This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1444 ze dne 31. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku hydrokortison aceponát (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1444 ze dne 31. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku hydrokortison aceponát (Text s významem pro EHP)
C/2016/5499
Úř. věst. L 235, 1.9.2016, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.9.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 235/8 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1444
ze dne 31. srpna 2016,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku hydrokortison aceponát
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
(3) |
Hydrokortison aceponát v této tabulce zatím není zahrnut. |
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) byla předložena žádost o stanovení MRL pro hydrokortison aceponát u skotu. |
(5) |
Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MRL pro hydrokortison aceponát v tkáních skotu a kravském mléce a omezila jeho použití pouze na použití intramamární. |
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
(7) |
Agentura EMA měla za to, že je vhodná extrapolace MRL pro hydrokortison aceponát z kravského mléka na mléko všech přežvýkavců a koňovitých, zatímco stanovení MRL pro hydrokortison aceponát ve všech ostatních tkáních všech přežvýkavců a koňovitých k ochraně lidského zdraví nutné není. |
(8) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(9) |
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 31. října 2016.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. srpna 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro tuto látku:
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
„Hydrokortison aceponát |
Suma hydrokortisonu a jeho esterů po alkalické hydrolýze vyjádřena jako hydrokortison |
všichni přežvýkavci, koňovití |
10 μg/kg |
mléko |
Pouze pro intramamární použití |
kortikosteroidy“ |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
všichni přežvýkavci, koňovití |
Stanovení MRL není nutné u žádných tkání s výjimkou mléka. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |