This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0951
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/951 of 15 June 2016 approving the low-risk active substance Trichoderma atroviride strain SC1, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/951 ze dne 15. června 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Trichoderma atroviride kmen SC1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/951 ze dne 15. června 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Trichoderma atroviride kmen SC1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2016/3609
Úř. věst. L 159, 16.6.2016, p. 6–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.6.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 159/6 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/951
ze dne 15. června 2016,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Trichoderma atroviride kmen SC1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 6. listopadu 2012 od společnosti BI-PA NV žádost o schválení účinné látky Trichoderma atroviride kmen SC1. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 5. února 2013 Komisi o přijatelnosti dané žádosti. |
|
(2) |
Dne 27. května 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(3) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v únoru 2015. |
|
(4) |
Dne 21. dubna 2015 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Trichoderma atroviride kmen SC1 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti. |
|
(5) |
Dne 10. prosince 2015 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Trichoderma atroviride kmen SC1 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Trichoderma atroviride kmen SC1. |
|
(6) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky. |
|
(7) |
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. Proto je vhodné účinnou látku Trichoderma atroviride kmen SC1 schválit. |
|
(8) |
Komise dále dospěla ke zjištění, že Trichoderma atroviride kmen SC1 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Trichoderma atroviride kmen SC1 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Trichoderma atroviride kmen SC1 je divoký kmen izolovaný z tlejícího lískového dřeva v Itálii. Není patogenní ani virulentní pro člověka ani pro zvířata. Očekává se, že dodatečné vystavení lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelné ve srovnání s vystavením očekávaným v reálných přirozených situacích. |
|
(9) |
Proto je vhodné účinnou látku Trichoderma atroviride kmen SC1 schválit jako látku představující nízké riziko na dobu 15 let. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky představující nízké riziko
Účinná látka Trichoderma atroviride kmen SC1, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. června 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(4):4092. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Trichoderma atroviride kmen SC1 Přírůstkové číslo CBS 122089 ve sbírce úřadu Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) v Utrechtu, Nizozemsko CIPAC 988 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 1 × 1010 CFU/g |
6. července 2016 |
6. července 2031 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Trichoderma atroviride kmen SC1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (*) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„7 |
Trichoderma atroviride kmen SC1 Přírůstkové číslo CBS 122089 ve sbírce úřadu Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) v Utrechtu, Nizozemsko CIPAC 988 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 1 × 1010 CFU/g |
6. července 2016 |
6. července 2031 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Trichoderma atroviride kmen SC1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“ |
(*) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.