22.4.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 106/4

(1)

Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, který byl následně v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží (SCCP), který byl následně v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (SCCS), vydal dne 25. června 2003 (4) stanovisko, ve kterém uvedl, že obecně lze oxid zinečnatý považovat za netoxickou látku, a to včetně případů, kdy je použit v kosmetických přípravcích. Nicméně nebyl zvážen potenciál pro absorpci při vdechování a SCCP vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti mikronizovaného oxidu zinečnatého, protože pro tuto látku chybí spolehlivá bezpečnostní dokumentace. V návaznosti na žádosti Komise o objasnění SCCP (5) potvrdil, že použití oxidu zinečnatého v jiné formě, než je nanoforma, je v kosmetických přípravcích bezpečné až do maximální koncentrace 25 % a že by měly být předloženy dostatečné údaje pro posouzení rizik oxidu zinečnatého v nanoformě.

(2)

SCCS byl požádán, aby provedl posouzení bezpečnosti oxidu zinečnatého v nanoformě, a dne 18. září 2012 vydal stanovisko (6), k němuž dne 23. července 2013 následoval dodatek (7). SCCS na základě dostupných důkazů dospěl k závěru, že lze mít za to, že použití nanočástic oxidu zinečnatého s uvedenými charakteristikami při koncentraci do 25 % jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu před slunečním zářením po nanesení na pokožku nepředstavuje riziko nepříznivých účinků u člověka. SCCS kromě toho uvedl, že neexistují důkazy o absorpci nanočástic oxidu zinečnatého přes kůži a perorální cestou. Výpočet expozice nanočásticím oxidu zinečnatého ve výpočtu hranice bezpečnosti vede k přijatelné hranici bezpečnosti u perorální i kožní cesty. SCCS později potvrdil, že oxid zinečnatý v nanoformě lze používat v jiných kosmetických přípravcích než prostředcích na ochranu před slunečním zářením určených k nanesení na pokožku.

(3)

Charakteristiky, které SCCS uvedl ve svém stanovisku, se týkají fyzikálně-chemických vlastností materiálu (jako jsou čistota, struktura a fyzický vzhled, velikostní rozdělení částic a rozpustnost ve vodě) a toho, zda je obalen, nebo neobalen určitými chemickými látkami. Ostatní kosmetické přísady mohou být použity jako obaly, pokud je výboru SCCS prokázáno, že ve srovnání s nanomateriály, na něž se vztahuje příslušné stanovisko SCCS, jsou bezpečné a nemají vliv na vlastnosti částic související s chováním a/nebo toxikologické účinky. Komise se proto domnívá, že uvedené fyzikálně-chemické vlastnosti a požadavky ohledně obalů by se měly odrazit v nařízení (ES) č. 1223/2009.

(4)

SCCS rovněž shledal, že na základě dostupných informací nelze použití nanočástic oxidu zinečnatého v přípravcích ve spreji považovat za bezpečné. Kromě toho SCCS v dalším stanovisku ze dne 23. září 2014 k objasnění významu termínu „rozprašovatelné aplikace/přípravky“ u nanoforem sazí CI 77266, oxidu titaničitého a oxidu zinečnatého (8) uvedl, že jeho obavy se omezují na přípravky ve spreji, které by mohly vést k expozici plic spotřebitele oxidu zinečnatému v nanoformě při vdechování. Výbor rovněž uvedl, že oxid zinečnatý v jiné formě, než je nanoforma, má podobné toxické účinky jako oxid zinečnatý v nanoformě, pokud jde o plicní toxicitu po vdechnutí.

(5)

S ohledem na výše uvedená stanoviska SCCS se Komise domnívá, že oxid zinečnatý v jiné formě, než je nanoforma, by měl být povolen pro použití jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích a oxid zinečnatý v nanoformě (podle specifikací SCCS) by měl být povolen pro použití jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích. Obě formy uvedené látky by měly být povoleny v koncentraci nejvýše 25 % s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.

(6)

Komise se domnívá, že příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku změněna.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,