This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0129
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/129 of 1 February 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)’ (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/129 ze dne 1. února 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli)“ (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/129 ze dne 1. února 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli)“ (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 25, 2.2.2016, p. 44–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.2.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 25/44 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/129
ze dne 1. února 2016,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli)“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
(3) |
Přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) v uvedené tabulce ještě není uveden. |
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) byla předložena žádost o stanovení MRL pro přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) v medu. |
(5) |
EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila, že stanovení MRL pro přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) v medu není pro ochranu lidského zdraví nutné. |
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že rezidua v medu neprocházejí metabolickými procesy, jimiž mohou procházet v případě jiných potravin živočišného původu, dospěla EMA k závěru, že extrapolace doporučení týkajícího se MRL pro přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) není namístě. |
(8) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. února 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro tuto látku:
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
„Přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY |
včely |
Není nutné stanovit MRL |
med |
ŽÁDNÁ |
antiparazitika/antiparazitika zevní“ |