Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0816

    Nařízení Komise (EU) č. 816/2013 ze dne 28. srpna 2013 , kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu Text s významem pro EHP

    Úř. věst. L 230, 29.8.2013, p. 1–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/816/oj

    29.8.2013   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 230/1


    NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013

    ze dne 28. srpna 2013,

    kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

    (2)

    Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

    (3)

    Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

    (4)

    Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.

    (5)

    Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.

    (6)

    Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.

    (7)

    Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).

    (8)

    Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.

    (9)

    Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.

    (10)

    Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.

    (11)

    Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

    (12)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

    Článek 2

    Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

    Článek 3

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 28. srpna 2013.

    Za Komisi

    José Manuel BARROSO

    předseda


    (1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

    (2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

    (3)  Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1.

    (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.

    (5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.

    (6)  Úř. věst. L 295, 12.11.2011, s. 1.

    (7)  Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5.


    PŘÍLOHA I

    Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:

    1)

    V části B se v bodu 3 „Potravinářské přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla“ za položku pro E 1205 bazický kopolymer methakrylátu vkládají tyto položky E 1206 a E 1207:

    „E 1206

    Neutrální kopolymer methakrylátu

    E 1207

    Aniontový kopolymer methakrylátu“

    2)

    V části E se v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě výrobků určených ke žvýkání“ za položku pro E 1205 bazický kopolymer methakrylátu vkládají tyto položky:

     

    „E 1206

    Neutrální kopolymer methakrylátu

    200 000

     

     

     

     

    E 1207

    Aniontový kopolymer methakrylátu

    100 000“

     

     

     


    PŘÍLOHA II

    Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění takto:

    1)

    Oddíl „Čistota“ u položky E 1205 (bazický kopolymer methakrylátu) se nahrazuje tímto:

    Čistota

    Úbytek hmotnosti sušením

    Ne více než 2,0 % (105 °C, 3 hodiny)

    Zásaditá hodnota

    162–198 mg KOH/g sušené látky

    Síranový popel

    Ne více než 0,1 %

    Zbytkové monomery

    butyl-methakrylát < 1 000 mg/kg

    methyl-methakrylát < 1 000 mg/kg

    dimethylaminoethyl-methakrylát < 1 000 mg/kg

    Zbytková rozpouštědla

    Propan-2-ol < 0,5 %

    Butanol < 0,5 %

    Methanol < 0,1 %

    Arzen

    Ne více než 1 mg/kg

    Olovo

    Ne více než 3 mg/kg

    Rtuť

    Ne více než 0,1 mg/kg

    Kadmium

    Ne více než 1 mg/kg“

    2)

    Za položku E 1205 (bazický kopolymer methakrylátu) se vkládají tyto položky E 1206 a E 1207:

    E 1206 NEUTRÁLNÍ KOPOLYMER METHAKRYLÁTU

    Synonyma

    Kopolymer ethylakrylátu a methylmethakrylátu; ethylakrylát, methylmethakrylátový polymer; polymer ethylakrylátu s methylmethakrylátem; methylmethakrylát, ethylakrylátový polymer; polymer methylmethakrylátu s ethylakrylátem

    Definice

    Neutrální methakrylátový kopolymer je plně polymerovaný kopolymer methylmethakrylátu a ethylakrylátu. Připravuje se emulzní polymerací. Vyrábí se redoxně iniciovanou polymerací monomerů ethylakrylátu a methylmethakrylátu s použitím systému volných radikálů, které jsou donory redoxní iniciace, stabilizovaných polyethylenglykol(monostearyl)etherem a vinylovou kyselinou / hydroxidem sodným. Zbytkové monomery se odstraňují destilací vodních par.

    č. CAS:

    9010-88-2

    Chemický název

    poly(ethylakrylát-co-methylmethakrylát) 2:1

    Chemický vzorec

    Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]

    Hmotnostně střední molekulová hmotnost

    Přibližně 600 000 g/mol

    Obsah/Zbytek po odpaření

    28,5–31,5 %

    1 g disperze se suší v sušárně při 110 °C po dobu 3 hodin.

    Popis:

    Mléčně bílá disperze (komerční forma obsahuje 30% disperzi sušiny ve vodě) nízké viskozity se slabým charakteristickým zápachem.

    Identifikace

    Infračervená absorpční spektroskopie

    Charakteristické pro danou sloučeninu

    Viskozita

    Max. 50 mPa.s, 30 ot./min./20 °C (Brookfieldova metoda)

    Hodnota pH

    5,5–8,6

    Relativní hustota při 20 °C

    1,037–1,047

    Rozpustnost

    Disperze je mísitelná s vodou v jakémkoliv poměru. Polymer a disperze jsou volně rozpustné v acetonu, ethanolu a isopropylalkoholu. Není rozpustná při smíchání s 1 N hydroxidem sodným v poměru 1:2.

    Čistota

    Síranový popel

    Ne více než 0,4 % v disperzi.

    Zbytkové monomery

    Monomery celkem (součet methylmethakrylátu a ethylakrylátu): ne více než 100 mg/kg v disperzi.

    Zbytkový emulgátor

    polyethylenglykol(monostearyl)ether (makrogol(stearyl)ether 20) ne více než 0,7 % v disperzi.

    Rezidua rozpouštědel

    Ethanol ne více než 0,5 % v disperzi.

    Methanol ne více než 0,1 % v disperzi.

    Arzen

    Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.

    Olovo

    Ne více než 0,9 mg/kg v disperzi.

    Rtuť

    Ne více než 0,03 mg/kg v disperzi.

    Kadmium

    Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.

    E 1207 ANIONTOVÝ KOPOLYMER METHAKRYLÁTU

    Synonyma

    Methylakrylát, methylmethakrylát, polymer methakrylátové kyseliny; polymer methakrylátové kyseliny s methylakrylátem a methylmethakrylátem

    Definice

    Aniontový kopolymer methakrylátu je plně polymerovaný kopolymer methakrylové kyseliny, methylmethakrylátu a methylakrylátu. Vyrábí se emulzní polymerací methylmethakrylátu, methylakrylátu a methakrylové kyseliny ve vodné fázi; iniciátorem je volný radikál stabilizovaný natrium-laurylsulfátem a polyoxyethylen-sorbitanmonooleátem (polysorbátem 80). Zbytkové monomery jsou odstraněny destilací vodní parou.

    č. CAS:

    26936-24-3

    Chemický název

    poly(methylakrylát-co-methylmethakrylát-co-methakrylová kyselina) 7:3:1

    Chemický vzorec

    Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]

    Hmotnostně střední molekulová hmotnost

    Přibližně 280 000 g/mol

    Obsah/Zbytek po odpaření

    28,5–31,5 %

    1 g disperze se suší v sušárně při 110 °C po dobu 5 hodin.

    9,2–12,3 % jednotek kyseliny methakrylové v sušině.

    Popis:

    Mléčně bílá disperze (komerční forma obsahuje 30% disperzi sušiny ve vodě) nízké viskozity se slabým charakteristickým zápachem.

    Identifikace

    Infračervená absorpční spektroskopie

    Charakteristické pro danou sloučeninu

    Viskozita

    Max. 20 mPa.s, 30 ot./min./20 °C (Brookfieldova metoda)

    Hodnota pH

    2,0–3,5

    Relativní hustota při 20 °C

    1,058–1,068

    Rozpustnost

    Disperze je mísitelná s vodou v jakémkoliv poměru. Polymer a disperze jsou volně rozpustné v acetonu, ethanolu a isopropylalkoholu. Rozpustná při smíchání s 1 N hydroxidem sodným v poměru 1:2. Rozpustná při hodnotě pH vyšší než 7,0.

    Čistota

    Číslo kyselosti

    60–80 mg KOH/g sušené látky

    Síranový popel

    Ne více než 0,2 % v disperzi.

    Zbytkové monomery

    Monomery celkem (součet methakrylové kyseliny, methylmethakrylátu a methylakrylátu): ne více než 100 mg/kg v disperzi.

    Zbytkové emulgátory

    Natrium-laurylsulfát ne více než 0,3 % v sušině.

    Polysorbát ne více než 1,2 % v sušině.

    Rezidua rozpouštědel

    Methanol ne více než 0,1 % v disperzi.

    Arzen

    Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.

    Olovo

    Ne více než 0,9 mg/kg v disperzi.

    Rtuť

    Ne více než 0,03 mg/kg v disperzi.

    Kadmium

    Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.“


    Top