This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005R0036
Commission Regulation (EC) No 36/2005 of 12 January 2005 amending Annexes III and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards epidemio-surveillance for transmissible spongiform encephalopathies in bovine, ovine and caprine animalsText with EEA relevance
Nařízení Komise (ES) č. 36/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se mění přílohy III a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o epizootologický dozor u přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, koz a ovcíText s významem pro EHP
Nařízení Komise (ES) č. 36/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se mění přílohy III a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o epizootologický dozor u přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, koz a ovcíText s významem pro EHP
Úř. věst. L 10, 13.1.2005, p. 9–17
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(BG, RO, HR)
Úř. věst. L 275M, 6.10.2006, p. 8–16
(MT)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 13/01/2005
13.1.2005 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 10/9 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 36/2005
ze dne 12. ledna 2005,
kterým se mění přílohy III a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o epizootologický dozor u přenosných spongiformních encefalopatií u skotu, koz a ovcí
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na článek 23 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanovuje pravidla pro sledování přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, koz a ovcí. |
(2) |
Ve svém stanovisku ze dne 4. a 5. dubna 2002 ke strategii vyšetřování možné přítomnosti bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u malých přežvýkavců doporučil Vědecký koordinační výbor strategii tohoto vyšetřování v populaci malých přežvýkavců v zemích Společenství. |
(3) |
Referenční laboratoř Společenství pro TSE sestavila skupinu odborníků na typizaci kmenů a pověřila ji dalším vymezením strategie doporučené Vědeckým koordinačním výborem. Tato strategie zahrnuje především uplatňování metody depistáže u všech potvrzených případů TSE u malých přežvýkavců na úrovni národních referenčních laboratoří. Další součástí této strategie je kruhový test spočívající v aplikaci minimálně tří různých metod ve vybraných laboratořích pod hlavičkou referenčních laboratoří Společenství u všech případů, u kterých nebylo v rámci první depistáže možné vyloučit BSE. Doporučuje se také metoda typizace kmenů na myších u případů, u kterých je požadováno potvrzení výsledků metod molekulární typizace. |
(4) |
Je nutno zajistit, aby do laboratoří provádějících potvrzující vyšetření byla dodána mozková hmota optimální kvality a v dostatečném množství z pozitivních případů klusavky. |
(5) |
Pokud molekulární typizace aplikovaná na případy potvrzené klusavky odhalí izolát BSE nebo jiný neobvyklý izolát, je žádoucí, aby příslušný úřad měl přístup k mozkové hmotě dalších infikovaných zvířat podniku kvůli dalšímu vyšetřování případu. |
(6) |
Kruhového testu prováděného referenční laboratoří Společenství se v období od července 2003 do března 2004 úspěšně zúčastnily čtyři laboratoře, které si vyzkoušely svoji odbornou způsobilost při provádění metod molekulární typizace. Referenční laboratoř Společenství by do dubna 2005 měla uspořádat další testy odborné způsobilosti při molekulárních typizacích pro další laboratoře. |
(7) |
Mezitím, s ohledem na nutnost rozšířit a urychlit sledování koz po podezření na výskyt choroby mezi těmito zvířaty a s ohledem na informace předané skupině odborníků referenční laboratoře Společenství laboratořemi některých členských států o jejich kapacitě vzhledem k provádění molekulárního testování, by tyto laboratoře měly být prozatímně schváleny pro tato testování až do výsledků příslušného testu odborné způsobilosti. |
(8) |
Členské státy kromě povinné výroční zprávy požadované v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 999/2001 předkládají na dobrovolné bázi měsíční zprávy o výskytu TSE. Informace předkládané v měsíčních a výročních zprávách by měly být sladěny. Měly by být poskytovány další informace, především o věkové struktuře testovaných zvířat, aby bylo možno vyhodnotit výskyt BSE u různých věkových skupin. |
(9) |
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(10) |
S ohledem na rostoucí naléhavost odlišení BSE od klusavky by změny stanovené tímto nařízením měly neprodleně vejít v platnost. |
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. ledna 2005.
Za Komisi
Markos KYPRIANOU
člen Komise
(1) Úř. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1993/2004 (Úř. věst. L 344, 20.11.2004, s. 12).
PŘÍLOHA
Přílohy III a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění takto:
1. |
V příloze III se oddíly II a III kapitoly A a oddíl I kapitoly B nahrazují těmito oddíly: „II. DOHLED NAD OVCEMI A KOZAMI 1. Všeobecně Dohled nad ovcemi a kozami se provádí v souladu s laboratorními metodami stanovenými v příloze X kapitole C bodu 3.2 písm. b). 2. Dohled nad zvířaty poraženými pro lidskou spotřebu Členské státy, ve kterých v souladu s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v bodě 4 populace bahnic a jehnic určených k plemenitbě převyšuje 750 000 zvířat, testují ročně minimální vzorek 10 000 ovcí poražených pro lidskou spotřebu (1). 3. Dohled nad ovcemi a kozami neporaženými pro lidskou spotřebu Členské státy testují v souladu s pravidly pro odběr vzorků stanovenými v bodě 4 a s rozsahy vzorků uvedenými v tabulce A (ovce) a v tabulce B (kozy) týkajícími se zvířat, která uhynula nebo byla usmrcena, ale která nebyla:
Tabulka A
Tabulka B
4. Pravidla pro odběr vzorků zvířat uvedených v bodech 2 a 3 Zvířata jsou starší 18 měsíců nebo mají více než 2 trvalé řezáky prořezané v dásni. Stáří zvířat se odhaduje podle chrupu, zřejmých známek dospělosti nebo jiných spolehlivých údajů. Vzorek se vybírá tak, aby se zabránilo nadměrnému zastoupení některé kategorie z hlediska původu, stáří, plemene, způsobu produkce nebo jiné vlastnosti. Pokud možno, je třeba se vyhnout opakovanému odběru vzorků ve stejném stádě. Členské státy zavedou systém cílené nebo jiné kontroly pro ověření toho, že zvířata neuniknou odběru vzorků. Odebírané vzorky jsou reprezentativní pro každý region a roční období. Členské státy se však mohou rozhodnout vyřadit z odběru vzorků vzdálené oblasti s nízkou hustotou zvířat, kde se neorganizuje sběr mrtvých zvířat. Členské státy, které využívají této výjimky, o tom musí informovat Komisi a předložit jí seznam vzdálených oblastí, pro které výjimku uplatňují. Výjimka se nesmí vztahovat na více než 10 % populace ovcí a koz v dotčeném členském státě. 5. Dohled nad nakaženými stády Od 1. října 2003 se zvířata starší 12 měsíců nebo zvířata, která mají v dásni prořezaný trvalý řezák, usmrcená z důvodu likvidace v souladu s ustanoveními přílohy VII bodu 2 písm. b) odrážky i) nebo ii) nebo bodu 2 písm. c) testují na základě výběru namátkového vzorku, jehož rozsah je uveden v této tabulce.
Kde je to možné, odloží se usmrcení a následný odběr vzorku do té doby, než je znám výsledek základního molekulárního testování provedeného za účelem dalšího vyšetření pozitivních případů klusavky podle přílohy X kapitoly C bodu 3.2 písm. c) odrážky i). 6. Dohled nad ostatními zvířaty Vedle programů dohledu stanovených v bodech 2, 3 a 4 mohou členské státy dobrovolně vykonávat dohled nad jinými zvířaty, zejména nad:
7. Opatření následující po testování koz a ovcí
8. Určování genotypu
III. DOHLED NAD JINÝMI DRUHY ZVÍŘAT Členské státy mohou dobrovolně vykonávat dohled nad TSE i u jiných druhů zvířat než u skotu, ovcí a koz.“ „KAPITOLA B: POŽADAVKY NA VEDENÍ ZÁZNAMŮ A PODÁVÁNÍ ZPRÁV I. POŽADAVKY NA ČLENSKÉ STÁTY A. Údaje předkládané členskými státy v jejich výročních zprávách podle čl. 6 odst. 4
B. Četnost předkládání zpráv Zprávy obsahující údaje uvedené v kapitole A jsou sestavovány a předkládány Komisi měsíčně, nebo v případě údajů uvedených v bodě 8 čtvrtletně. Tyto zprávy mohou být základem pro výroční zprávu, jak je požadováno v čl. 6 odst. 4, pokud jsou jejich údaje aktualizovány, kdykoli jsou k dispozici nové údaje.“ |
2. |
V příloze X se kapitola C nahrazuje tímto: „KAPITOLA C Odběr vzorků a laboratorní testování 1. Odběr vzorků Všechny vzorky, které jsou určeny k vyšetření na přítomnost TSE, se odebírají pomocí metod a protokolů stanovených v posledním vydání Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemské živočichy Mezinárodního úřadu pro nákazy zvířat („příručka“). Pokud metody a protokoly uvedeného úřadu k dispozici nejsou, zajišťuje pověřený orgán kvůli využití dostatečného množství materiálu použití metod a protokolů pro odběr vzorků podle pokynů vydaných referenční laboratoří Společenství. Pověřený orgán se především snaží získat část malého mozku a celý mozkový kmen malých přežvýkavců a uchovat alespoň polovinu získané tkáně v čerstvém, avšak nezmrazeném stavu, až do obdržení negativních výsledků zrychleného nebo potvrzujícího testu. Vzorky se správně označí s uvedením totožnosti zvířete, z něhož byl vzorek odebrán. 2. Laboratoře Všechna laboratorní vyšetření TSE jsou prováděna v laboratořích schválených pro tento účel příslušným úřadem. 3. Metody a protokoly 3.1 Laboratorní testování přítomnosti BSE u skotu a) Podezřelé případy Vzorky skotu zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 jsou podrobeny histopatologickému vyšetření podle nejnovějšího vydání příručky, kromě případů, kdy je materiál autolyzovaný. Je-li výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo negativní nebo je-li materiál autolyzovaný, jsou tkáně podrobeny vyšetření pomocí jedné z dalších diagnostických metod podle této příručky (imunocytochemie, testu immuno-blotting nebo prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem). Za tímto účelem nelze použít zrychlený test. Pokud je výsledek kterékoli z těchto vyšetření pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ BSE. b) Sledování BSE Vzorky skotu zaslané k laboratornímu vyšetření se v souladu s přílohou III kapitolou A částí I (Dohled nad skotem) vyšetřují zrychleným testem. Pokud je výsledek zrychleného testu nejednoznačný nebo pozitivní, tkáně neprodleně podléhají potvrzujícím vyšetřením v úřední laboratoři. Potvrzující vyšetření začíná histopatologickým vyšetřením mozkové tkáně, jak je stanoveno v posledním vydání příručky, s výjimkou případu, kdy materiál podlehl autolýze nebo je jinak nevhodný pro vyšetření histopatologií. Pokud je výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo je negativní nebo pokud materiál podlehl autolýze, vzorek je podroben testům podle jedné z dalších diagnostických metod uvedených v písmenu a). Zvíře se považuje za BSE pozitivní, pokud je výsledek zrychleného testu pozitivní nebo nejednoznačný, a navíc buď
3.2 Laboratorní testování přítomnosti TSE u ovcí a koz a) Podezřelé případy Vzorky ovcí a koz zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 jsou podrobeny histopatologickému vyšetření podle nejnovějšího vydání příručky, kromě případů, kdy je materiál autolyzovaný. Je-li výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo negativní nebo je-li materiál autolyzovaný, je vzorek podroben vyšetření pomocí imunocytochemie, testu immuno-blotting nebo prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem, jak je stanoveno v příručce. Za tímto účelem nelze použít zrychlený test. Pokud je výsledek některého z těchto vyšetření pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ klusavky. b) Sledování klusavky Vzorky ovcí a koz zaslané k laboratornímu vyšetření se v souladu s přílohou III kapitolou A částí II (Dohled nad ovcemi a kozami) vyšetřují zrychleným testem. Pokud je výsledek zrychleného testu nejednoznačný nebo pozitivní, je vzorek ihned podroben potvrzujícímu vyšetření v úřední laboratoři ve formě imunocytochemie, testu immuno-blotting nebo prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem, jak je uvedeno v písmenu a). Pokud jsou výsledky potvrzujícího testu nejednoznačné nebo negativní, provede se další potvrzující test podle pokynů referenční laboratoře Společenství. Pokud je výsledek některého z potvrzujících testů pozitivní, zvíře se považuje za pozitivní případ klusavky. c) Další vyšetřování pozitivních případů klusavky
Výsledky jsou interpretovány referenční laboratoří Společenství ve spolupráci se skupinou odborníků, včetně zástupce příslušné národní referenční laboratoře. S výsledkem interpretace je okamžitě seznámena Komise. Vzorky, u kterých tři různé metody naznačily možnou přítomnost BSE, a vzorky, jejichž výsledek kruhového testu byl nejednoznačný, jsou kvůli konečnému potvrzení dále analyzovány biologickou zkouškou na myších. Další testování vzorků infikovaného stáda téhož podniku se v souladu s přílohou III kapitolou A částí II bodem 5 provádí na základě doporučení referenční laboratoře Společenství, po konzultaci s příslušnou národní referenční laboratoří. d) Laboratoře schválené pro provádění dalších vyšetření metodami molekulární typizace Laboratoře schválené pro další vyšetření metodami molekulární typizace jsou:
3.3 Laboratorní testování přítomnosti TSE u jiných druhů než u druhů uvedených v bodech 3.1 a 3.2 Pokud jsou stanoveny metody a protokoly testů prováděných za účelem potvrzení podezření na přítomnost TSE u jiných druhů než u skotu, ovcí a koz, zahrnují alespoň histopatologické vyšetření mozkové tkáně. Příslušný orgán může rovněž požadovat laboratorní testy, jako je imunocytochemie, test immuno-blotting, prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem nebo jiné metody určené k diagnostikování této choroby pomocí priónové bílkoviny. V každém případě se provádí alespoň jedno další laboratorní vyšetření, pokud je počáteční histopatologické vyšetření negativní nebo nejednoznačné. V případě prvního výskytu choroby se provádí minimálně tři různá vyšetření. Zejména pokud je podezření na BSE u jiných zvířat než u skotu, předkládají se vzorky všude, kde je to možné, k typizaci kmenů. 4. Zrychlené testy Pro účely provádění zrychlených testů podle čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako zrychlené testy používají tyto metody:
Výrobce zrychlených testů musí mít systém záruky jakosti schválený referenční laboratoří Společenství, který zaručuje neměnnou výkonnost testu. Výrobce musí zkušební protokol poskytnout referenční laboratoři Společenství. Změny zrychleného testu nebo zkušebního protokolu se smějí provést jen po předchozím ohlášení referenční laboratoři Společenství a pod podmínkou, že referenční laboratoř Společenství shledá, že změna nesnižuje citlivost, specifičnost nebo spolehlivost zrychleného testu. Tento nález se sdělí Komisi a národním referenčním laboratořím. 5. Alternativní testy (budou stanoveny)“ |
(1) Minimální rozsah vzorku byl vypočten za účelem odhalení prevalence u poražených zvířat v hodnotě 0,03 % se spolehlivostí 95 %.
(2) Rozsahy vzorků jsou stanoveny s ohledem na velikost populací ovcí v jednotlivých členských státech a jsou určeny k zajištění dosažitelných cílů. Vzorky o rozsahu 10 000, 1 500, 500 a 100 zvířat umožní odhalení prevalence 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % a 3 % v uvedeném pořadí se spolehlivostí 95 %.
(3) Rozsahy vzorků jsou stanoveny s ohledem na velikost populací koz v jednotlivých členských státech a jsou určeny k zajištění dosažitelných cílů. Vzorky o rozsahu 5 000, 1 500, 500 a 50 zvířat umožní odhalení prevalence 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % a 6 % v uvedeném pořadí se spolehlivostí 95 %. Pokud má členský stát problém se shromážděním dostatečného množství uhynulých koz potřebného pro dosažení určeného rozsahu vzorku, může se rozhodnout doplnit vzorek testováním koz poražených pro lidskou spotřebu a starších než 18 měsíců v poměru tři kozy poražené pro lidskou spotřebu na jednu uhynulou kozu.