This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005L0025
Council Directive 2005/25/EC of 14 March 2005 amending Annex VI to Directive 91/414/EEC as regards plant protection products containing micro-organisms (Text with EEA relevance).
Směrnice Rady 2005/25/ES ze dne 14. března 2005, kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy (Text s významem pro EHP).
Směrnice Rady 2005/25/ES ze dne 14. března 2005, kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy (Text s významem pro EHP).
Úř. věst. L 90, 8.4.2005, p. 1–34
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(BG, RO, HR)
Úř. věst. L 159M, 13.6.2006, p. 293–326
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 13/06/2011
8.4.2005 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 90/1 |
SMĚRNICE RADY 2005/25/ES
ze dne 14. března 2005,
kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/ES ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS mají členské státy zajistit, aby přípravky na ochranu rostlin byly povoleny pouze tehdy, pokud vyhovují požadavkům stanoveným ve zmíněné směrnici. |
(2) |
Směrnice 91/414/EHS stanoví vytvoření jednotných zásad, podle nichž členské státy musí provádět hodnocení přípravků na ochranu rostlin za účelem jejich povolení. |
(3) |
Jednotné zásady, které členské státy mají používat při hodnocení a povolování, byly stanoveny pouze pro chemické přípravky na ochranu rostlin. Neexistují však rovnocenné zásady, které by členské státy měly používat při hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin, které obsahují mikroorganismy. Proto je vhodné stanovit dodatečné jednotné zásady pro tento druh přípravku na ochranu rostlin. |
(4) |
Požadavky na dokumentaci, kterou mají předložit žadatelé o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy, byly do směrnice 91/414/EHS zahrnuty směrnicí Komise 2001/36/ES (2) a nyní je nutné stanovit jednotné zásady pro hodnocení dokumentace týkající se těchto přípravků na základě zmíněných požadavků na údaje. |
(5) |
Ustanoveními této směrnice týkajícími se ochrany vod, včetně ustanovení o monitorování, nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající ze souvisejících směrnic, a zejména směrnic Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (3), 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (4) a 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (5) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (6). |
(6) |
Ustanoveními této směrnice týkajícími se geneticky modifikovaných organismů nejsou dotčeny povinností členských států vyplývající ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (7). |
(7) |
Vědecký výbor pro rostliny vydal stanovisko k této směrnici a toto stanovisko bylo vzato v úvahu. |
(8) |
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha VI směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28 května 2006. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů spolu se srovnávací tabulkou mezi jejich ustanoveními a ustanoveními této směrnice.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 14. března 2005.
Za Radu
předseda
F. BODEN
(1) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/99/ES (Úř. věst. L 309, 6.10.2004, s. 6).
(2) Úř. věst. L 164, 20.6.2001, s. 1.
(3) Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26. Směrnice zrušená od 22. prosince 2007 směrnicí 2000/60/ES (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).
(4) Úř. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43. Směrnice zrušená od 22. prosince 2013 směrnicí 2000/60/ES.
(5) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Směrnice naposledy poměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
(6) Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 2455/2001/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 1).
(7) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 26, 18.10.2003, s. 24).
PŘÍLOHA
Příloha VI se mění takto:
1. |
Nadpis „Jednotné zásady pro hodnocení a povolení přípravků na ochranu rostlin“ se nahrazuje tímto: „ČÁST I JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ CHEMICKÝCH PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN“. |
2. |
Doplňuje se nová část, která zní: „ČÁST II JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH MIKROORGANISMY” |
OBSAH
A. |
ÚVOD |
B. |
HODNOCENÍ |
1. |
Všeobecné zásady |
2. |
Specifické zásady |
2.1 |
Identifikace |
2.1.1 |
Identifikace mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin |
2.1.2 |
Identifikace přípravku na ochranu rostlin |
2.2 |
Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti |
2.2.1 |
Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin |
2.2.2 |
Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin |
2.3 |
Další informace |
2.3.1 |
Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin |
2.3.2 |
Kontrola jakosti přípravku na ochranu rostlin |
2.4 |
Účinnost |
2.5 |
Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení |
2.5.1 |
Analytické metody pro přípravek na ochranu rostlin |
2.5.2 |
Analytické metody pro stanovení reziduí |
2.6 |
Dopad na zdraví lidí a zvířat |
2.6.1 |
Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin |
2.6.2 |
Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí |
2.7 |
Osud a chování v životním prostředí |
2.8 |
Dopad na necílové organismy a jejich expozice |
2.9 |
Závěry a návrhy |
C. |
ROZHODOVÁNÍ |
1. |
Všeobecné zásady |
2. |
Specifické zásady |
2.1 |
Identifikace |
2.2 |
Biologické a technické vlastnosti |
2.3 |
Další informace |
2.4 |
Účinnost |
2.5 |
Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení |
2.6 |
Dopad na zdraví lidí a zvířat |
2.6.1 |
Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin |
2.6.2 |
Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí |
2.7 |
Osud a chování v životním prostředí |
2.8 |
Dopad na necílové organismy |
A. ÚVOD
1. |
Zásadami uvedenými v části II této přílohy se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o mikrobiální přípravky na ochranu rostlin, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) této směrnice na vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí. |
2. |
Při hodnocení žádostí a při udělování povolení musí členské státy
|
3. |
Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení učiněn odkaz na údaje podle přílohy II části B, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b). |
4. |
Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost vyhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití. Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti o udělení povolení, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití. |
5. |
V průběhu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují se žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo této směrnice. Členské státy za obvyklých podmínek vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy III části B. |
6. |
Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních odborníků. |
7. |
Mikrobiální přípravek na ochranu rostlin může obsahovat životaschopné a životaneschopné mikroorganismy (včetně virů) a formulační přísady. Může obsahovat rovněž významné metabolity/toxiny produkované během růstu, rezidua ze živného media a (mikrobiální) kontaminující látky. Je nutno vyhodnotit mikroorganismus, významné metabolity/toxiny a přípravek na ochranu rostlin s reziduálním živným mediem a (mikrobiálními) kontaminujícími látkami. |
8. |
Členské státy musí vzít v úvahu ty metodické pokyny, které zohlednil Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. |
9. |
Co se týče geneticky modifikovaných organismů, je nutno vzít v úvahu směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (1). Musí být poskytnuto a vzato v úvahu hodnocení provedené v rámci zmíněné směrnice. |
10. |
Definice a vysvětlení mikrobiologických pojmů Antibióza: Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován (například produkcí toxinů škodícím druhem). Antigen: Látka, která — přijde-li do styku s příslušnými buňkami — vyvolává po nějaké inkubační době (dny nebo týdny) stav citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně reaguje in vivo nebo in vitro s protilátkami nebo imunními buňkami citlivého subjektu. Antimikrobiální: Antimikrobiálními agens nebo antimikrobiotiky se rozumí přirozeně se vyskytující, částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s antimikrobiálním účinkem (ničí mikroorganismy nebo potlačují jejich růst). K antimikrobiotikům patří:
CFU: jednotka tvořící kolonie; jedna nebo více buněk, které při růstu vytvářejí jednu viditelnou kolonii. Kolonizace: Množení a perzistence mikroorganismu v určitém prostředí, například na vnějším (pokožka) nebo vnitřním (střeva, plíce) povrchu těla. Aby se jednalo o kolonizaci, měl by mikroorganismus alespoň přetrvávat po dobu delší, než se pro určitý orgán očekává. Populace mikroorganismů se může zmenšovat, ale pomalejším tempem než při běžném vymizení, může být konstantní nebo rostoucí. Kolonizace může být spojena s neškodnými a funkčními mikroorganismy a rovněž s patogenními mikroorganismy. Možný výskyt vlivů není uveden. Ekologická nika: Jedinečné stanoviště v rámci životního prostředí, které je obsazeno určitým druhem, chápáno z hlediska skutečného fyzického prostoru, který je osídlen, a funkce, kterou plní ve společenství nebo v ekosystému. Hostitel: Živočich (též člověk) nebo rostlina, který přechovává nebo vyživuje jiný organismus (parazita). Okruh hostitelů: Okruh různých hostitelských druhů, které mohou být kolonizovány určitým druhem nebo kmenem mikroba. Mikroorganismus s omezeným okruhem hostitelů kolonizuje nebo má nepříznivý vliv na jeden nebo pouze na malý počet různých hostitelských druhů. Mikroorganismus se širokým okruhem hostitelů může kolonizovat nebo mít nepříznivý vliv na velký počet různých hostitelských druhů. Infekce: Zavlečení nebo vniknutí patogenního mikroorganismu do vnímavého hostitele, které může nebo nemusí vyvolat patogenní účinky nebo onemocnění. Organismus musí vniknout do těla hostitele, obvykle do buněk, a být schopen se rozmnožovat, aby se vytvořily nové infekční jednotky. Pouhé přijmutí patogenu neznamená infekci. Infekční: Schopný přenášet infekci. Infekčnost: Vlastnost mikroorganismu, která umožňuje infikovat vnímavého hostitele. Invaze: Vniknutí mikroorganismu do těla hostitele (například aktivní proniknutí pokožky, epitelových buněk střeva atd.). ‚Primární schopnost invaze‘ je vlastností patogenních mikroorganismů. Množení: Schopnost mikroorganismů se během infekce rozmnožovat a zvyšovat svůj počet. Mykotoxin: Toxin hub. Životaneschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu. Životaneschopné reziduum: Reziduum, které není schopno replikace nebo přenosu genetického materiálu. Patogenita: Schopnost mikroorganismu vyvolávat onemocnění nebo poškozovat hostitele. Mnoho patogenů vyvolává onemocnění kombinací i) toxicity a schopnosti invaze nebo ii) toxicity a schopnosti vytvářet kolonie. Některé invazivní patogeny však vyvolávají onemocnění v důsledku abnormální reakce imunitního systému hostitele. Symbióza: Druh interakce mezi organismy, ve kterém jeden organismus žije v úzkém sepětí s jiným organismem, což přináší prospěch oběma. Životaschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který je schopen replikace a přenosu genetického materiálu. Životaschopné reziduum: Reziduum, které je schopno replikace a přenosu genetického materiálu. Viroid: Jakýkoli druh ze skupiny infekčních agens, který sestává z krátkého řetězce RNA a nemá protein. RNA nekóduje proteiny a není přeměněna; je reprodukována buněčnými enzymy hostitele. Viroidy jsou známy jako původci některých chorob rostlin. Virulence: Měření úrovně schopnosti mikroorganismu vyvolat onemocnění podle závažnosti vyvolané choroby. Měření dávkování (množství inokula) potřebného k vyvolání určitého stupně patogenity. Měří se experimentálně pomocí střední letální dávky (LD50) nebo střední infekční dávky (ID50). |
B. HODNOCENÍ
Cílem hodnocení je identifikovat a posoudit na vědeckém základě a do doby, než budou v jednotlivých případech získány další zkušenosti, potenciální nepříznivé vlivy použití mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí. Hodnocení se provádí rovněž s cílem stanovit potřebná opatření k řízení rizika a doporučit vhodná opatření.
Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích. Mikroorganismy kromě toho sestávají z řady různých organismů, z nichž každý má jedinečné vlastnosti. Při hodnocení je nutno vzít v úvahu tyto rozdíly mezi mikroorganismy.
Mikroorganismus v přípravku na ochranu rostlin by měl v ideálním případě působit jako ‚buněčná továrna‘, která působí přímo na místě, kde cílový organismus škodí. Rozhodujícím krokem v procesu hodnocení je tedy porozumět způsobu účinku mikroorganismu.
a) |
toxikologických studií, |
b) |
biologických vlastností mikroorganismu, |
c) |
vztahu ke známým patogenům rostlin, zvířat nebo lidí, |
d) |
způsobu účinku, |
e) |
analytických metod. |
Na základě těchto informací lze případně metabolity považovat za významné. Proto by se měla posoudit potenciální expozice těmto metabolitům, aby bylo možno rozhodnout o jejich významu.
1. Všeobecné zásady
1.1 |
S ohledem na současné vědecké a technické poznatky vyhodnotí členské státy informace uvedené v souladu s požadavky přílohy II části B a přílohy III části B, a zejména:
|
1.2 |
Pokud nejsou k dispozici standardizované testovací metody, je nutno vyhodnotit kvalitu/metodiku testů a posoudit tyto charakteristiky popsaných metod, jsou-li k dispozici: relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost, mezilaboratorní validaci, předvídatelnost. |
1.3 |
Při interpretaci výsledků hodnocení členské státy vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé vlivy nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika. První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících reálné podmínky použití přípravku na ochranu rostlin. Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne reálnou představu nejméně příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné. |
1.4 |
Členské státy vyhodnotí každý mikrobiální přípravek na ochranu rostlin, o jehož povolení bylo v dotyčném členském státě požádáno, přičemž se vezmou v úvahu vyhodnocené informace o mikroorganismu. Členské státy musí vzít v úvahu, že formulační přísady mohou ovlivnit charakteristiky přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s mikroorganismem. |
1.5 |
Při hodnocení žádostí a udělování povolení členské státy vezmou v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávku, způsob, četnost a časování aplikací a povahu a složení přípravku na ochranu rostlin. Členské státy rovněž zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany rostlin. |
1.6 |
Při hodnocení podaných žádostí členské státy přihlížejí k zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití. |
1.7 |
Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku na ochranu rostlin, musí tyto modely
|
1.8 |
Požadavky na údaje uvedené v příloze II části B a příloze III části B obsahují pokyny, kdy a jak musí být určité informace poskytnuty a jaké postupy je třeba při přípravě a hodnocení dokumentace použít. Tyto pokyny je nutno dodržet. |
2. Specifické zásady
Členské státy použijí při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem tyto zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1:
2.1 Identifikace
2.1.1 Identifikace mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin
Identita mikroorganismu musí být přesně určena. Je nutno zajistit poskytnutí vhodných údajů, které umožní ověřit identitu mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin na úrovni kmene.
Identita mikroorganismu se vyhodnotí na úrovni kmene. Je-li mikroorganismus mutantem nebo geneticky modifikovaným organismem (2), je nutno zaznamenat specifické rozdíly oproti jiným kmenům v rámci téhož druhu. Je nutno zaznamenat rovněž výskyt klidových stadií.
Musí se zkontrolovat, zda byl kmen uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur.
2.1.2 Identifikace přípravku na ochranu rostlin
Členské státy vyhodnotí poskytnuté podrobné kvantitativní a kvalitativní údaje o složení přípravku na ochranu rostlin, například údaje o mikroorganismu (viz výše), významných metabolitech/toxinech, reziduálním živném mediu, formulačních přísadách a přítomnosti mikrobiálních kontaminujících látek.
2.2 Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti
2.2.1 Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin
2.2.1.1 |
Musí se vyhodnotit původ kmene, případně jeho přirozené prostředí, včetně údajů o přirozené koncentraci prostředí, životním cyklu a možnosti přežití, kolonizace, rozmnožování a šíření. Množení původních mikroorganismů by se mělo po určité krátké růstové periodě ustálit na úrovni existující v původním prostředí mikroorganismů. |
2.2.1.2 |
Musí se vyhodnotit schopnost mikroorganismů přizpůsobit se životnímu prostředí. Členské státy musí vzít v úvahu zejména tyto zásady:
|
2.2.1.3 |
Způsob účinku mikroorganismu by se měl vyhodnotit tak podrobně, jak je to nutné. Měl by se vyhodnotit vliv metabolitů/toxinů na způsob účinku, a když je zjištěn, měla by se stanovit minimální účinná koncentrace pro jednotlivé účinné metabolity/toxiny. Informace o způsobu účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci potenciálních rizik. Při hodnocení je nutno zvážit tyto aspekty:
|
2.2.1.4 |
Aby bylo možno posoudit případný dopad na necílové organismy, musí se vyhodnotit informace o okruhu hostitelů mikroorganismu s přihlédnutím k charakteristikám a vlastnostem popsaným v písmenech a) a b).
|
2.2.1.5 |
Mnoho mikroorganismů produkuje antibiotické látky, které v mikrobiálním společenství způsobují normální vzájemné působení. Musí být posouzena rezistence vůči antimikrobiálním agens, které mají význam pro humánní medicínu a veterinární lékařství. Je nutno vyhodnotit možnost přenosu genů, které kódují rezistenci vůči antimikrobiálním agens. |
2.2.2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
2.2.2.1 |
Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin je nutno vyhodnotit v závislosti na povaze mikroorganismu a typu formulace. |
2.2.2.2 |
Musí se vyhodnotit trvanlivost přípravku a jeho stabilita při skladování, přičemž se přihlédne k možným změnám složení, například růst mikroorganismu nebo kontaminujících mikroorganismů, produkce metabolitů/toxinů atd. |
2.2.2.3 |
Členské státy vyhodnotí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a udržení těchto vlastností po skladování a posoudí,
|
2.2.2.4 |
Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘ nebo pokud navržená etiketa zahrnuje údaje o slučitelnosti přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin jako ‚tank-mix‘, musí být takové přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty v ‚tank-mix‘ směsi fyzikálně a chemicky slučitelné. U ‚tank-mixů‘ se musí prokázat rovněž biologická slučitelnost, tj. je nutno prokázat, že každý přípravek na ochranu rostlin ve směsi působí podle očekávání a nedochází k antagonismu. |
2.3 Další informace
2.3.1 Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin
Musí se vyhodnotit kritéria zabezpečování kvality navržená pro produkci mikroorganismu. Při hodnocení se vezmou v úvahu kritéria týkající se kontroly procesu, správné výrobní praxe, pracovních postupů, technologických postupů, postupů při čištění, mikrobiálního monitorování a hygienických podmínek, aby byla zajištěna dobrá kvalita mikroorganismu. V systému kontroly jakosti se musí posoudit kvalita mikroorganismu, jeho stabilita, čistota atd.
2.3.2 Kontrola jakosti přípravku na ochranu rostlin
Musí se vyhodnotit navržená kritéria zabezpečování jakosti. Jestliže přípravek na ochranu rostlin obsahuje metabolity/toxiny produkované během růstu a rezidua ze živného media, mělo by to být rovněž předmětem hodnocení. Je nutno vyhodnotit možnost výskytu kontaminujících mikroorganismů.
2.4 Účinnost
2.4.1 |
Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý. |
2.4.2 |
Členské státy vyhodnotí, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit. |
2.4.3 |
Členské státy vyhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III části B a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:
|
2.4.4 |
Členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití. Do hodnocení je třeba zahrnout vliv na integrovanou ochranu rostlin. Zvláštní pozornost by se měla věnovat zejména:
|
2.4.5 |
Členské státy vyhodnotí míru nepříznivých vlivů na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, nebo s variantou bez ošetření.
|
2.4.6 |
Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro ‚tank-mix‘. Jestliže etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, vyhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití. |
2.4.7 |
Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že mikroorganismus, jeho relevantní významné metabolity/toxiny nebo produkty rozkladu a reakční produkty formulačních přísad přetrvávají v půdě nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých dopadů na následné plodiny. |
2.4.8 |
Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin vliv na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Jestliže je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde. Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:
|
2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a pro účely monitorování životaschopných i životaneschopných složek ve formulaci i v reziduích v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu. Požaduje se dostatečná validace metod použitých před povolením i metod pro monitorování po povolení. Je nutno přesně určit metody, které se považují za vhodné pro monitorování po povolení.
2.5.1 Analytické metody pro přípravek na ochranu rostlin
2.5.1.1 Životaneschopné složky
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely identifikace a kvantitativního stanovení toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační přísady (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).
a) |
specifičnost a linearita navržených metod, |
b) |
preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
c) |
význam interferencí, |
d) |
přesnost navržených metod při vhodných koncentracích, |
e) |
mez stanovitelnosti navržených metod. |
2.5.1.2 Životaschopné složky
Členské státy vyhodnotí metody navržené za účelem stanovení množství a povahy dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
a) |
specifičnost navržených metod, |
b) |
preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
c) |
význam interferencí, |
d) |
vhodnost navržených metod pro stanovení kvantity. |
2.5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
2.5.2.1 Životaneschopná rezidua
Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významných životaneschopných reziduí pocházejících z mikroorganismu (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy II části B a přílohy III části B a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k těmto informacím:
a) |
specifičnost a linearita navržených metod, |
b) |
preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
c) |
reprodukovatelnost (nezávislá laboratorní validace) navržených metod, |
d) |
význam interferencí, |
e) |
přesnost navržených metod při vhodných koncentracích, |
f) |
mez stanovitelnosti navržených metod. |
2.5.2.2 Životaschopná rezidua
Členské státy vyhodnotí metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy II části B a přílohy III části B a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k těmto informacím:
a) |
specifičnost navržených metod, |
b) |
preciznost (opakovatelnost) navržených metod, |
c) |
význam interferencí, |
d) |
vhodnost navržených metod pro stanovení kvantity. |
2.6 Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
Je nutno vyhodnotit dopad na zdraví lidí nebo zvířat. Členské státy musí vzít v úvahu zejména tyto zásady:
a) |
vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se replikovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky na ochranu rostlin. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích; |
b) |
důležitými dílčími hodnotami při posuzování nepříznivých vlivů přípravku na ochranu rostlin je patogenita mikroorganismu pro člověka a (necílová) zvířata, infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita reziduálního živného média, kontaminantů a formulačních přísad; |
c) |
kolonizace, infekčnost, toxicita zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat jako nezávislé; |
d) |
na základě kombinace těchto dílčích hodnot je nutno posoudit tyto nejdůležitější aspekty mikroorganismu:
|
e) |
Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje použití těchto přípravků na ochranu rostlin pro lidi a zvířata, by se měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek. Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké. |
f) |
Pro účely posouzení rizika by měly použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek). |
2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
2.6.1.1 |
Členské státy vyhodnotí expozici operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin (například jejich metabolity / toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.
|
2.6.1.2 |
Členské státy prověří informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:
|
2.6.1.3 |
Členské státy prověří povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:
|
2.6.1.4 |
Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití. Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:
|
2.6.2 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí
Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a životaneschopná rezidua zvlášť. Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno samostatně nežijí.
2.6.2.1 Životaneschopná rezidua
a) |
Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k těmto informacím:
|
b) |
Členské státy vyhodnotí toxicitu životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy II části B a přílohy III části B. |
c) |
Pokud jsou životaneschopná rezidua a jejich produkty rozkladu považovány za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
|
2.6.2.2 Životaschopná rezidua
a) |
Členské státy vyhodnotí možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a jejich produktům rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k těmto informacím:
|
b) |
Členské státy vyhodnotí specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Přihlédne se zejména k těmto informacím:
|
c) |
Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky relevantní pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
|
2.7 Osud a chování v životním prostředí
Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a interakce v dotyčných mikrobiálních společenstvech.
Základ pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří informace o původu a vlastnostech (například specifičnost) mikroorganismu/jeho reziduálních metabolitů/toxinů a zamýšlené použití. Měl by se vzít v úvahu způsob účinku mikroorganismu.
Posoudí se osud a chování všech známých významných metabolitů, které mikroorganismus produkuje. Posoudí se každá složka životního prostředí na základě kritérií uvedených v oddílu 7 bodu iv) přílohy II části B.
Při hodnocení osudu a chování v životním prostředí přípravků na ochranu rostlin členské státy zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně všech živých organismů na stanovišti. Musí se posoudit schopnost perzistence a množení mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí, ledaže lze prokázat, že konkrétní mikroorganismy se v určité složce prostředí nevyskytují. Je nutno vzít v úvahu mobilitu mikroorganismů a jejich reziduálních metabolitů/toxinů.
2.7.1 |
Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových vod a pitné vody. Při celkovém hodnocení by členské státy měly věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech určených k odběru pitné vody. |
2.7.2 |
Členské státy vyhodnotí riziko pro vodní prostředí, pokud byla zjištěna možnost expozice vodních organismů. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory. Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:
|
2.7.3 |
Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí při navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro ovzduší. Měl by se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na velké i malé vzdálenosti. |
2.7.4 |
Členské státy vyhodnotí možnost expozice suchozemských organismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro suchozemské prostředí. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory. Při tomto hodnocení se přihlédne k těmto informacím:
|
2.8 Dopad na necílové organismy a jejich expozice
Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky významných metabolitů/toxinů. Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, které může přípravek na ochranu rostlin způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice mikroorganismům v životním prostředí i v těle organismů.
Členské státy vyhodnotí možnost expozice necílových organismů při navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí riziko pro dotčené necílové organismy.
Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže lze prokázat, že k expozici necílových organismů nedojde.
Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto informacím:
a) |
přežití organismu v příslušné složce životního prostředí, |
b) |
jeho ekologická nika, |
c) |
přirozená úroveň výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí, |
d) |
informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí, |
e) |
případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
2.8.1 Členské státy vyhodnotí možnost expozice a účinky na suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky, savce a jiné suchozemské obratlovce).
2.8.1.1 |
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:
|
2.8.1.2 |
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti. |
2.8.2 Členské státy vyhodnotí možnost expozice vodních organismů a účinky na tyto organismy.
2.8.2.1 |
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:
|
2.8.2.2 |
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a odhadovanou expozici. |
2.8.3 Členské státy vyhodnotí možnost expozice včel a účinky na včely.
2.8.3.1 |
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:
|
2.8.3.2 |
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu. |
2.8.4 Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných užitečných členovců než včely a účinky na ně.
2.8.4.1 |
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:
|
2.8.4.2 |
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka) a odhadovanou expozici. |
2.8.5 Členské státy vyhodnotí možnost expozice žížal a účinky na ně.
2.8.5.1 |
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:
|
2.8.5.2 |
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy. |
2.8.6 Členské státy vyhodnotí možnost expozice půdních mikroorganismů a účinky na ně.
2.8.6.1 |
Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne k těmto informacím o mikroorganismu:
Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, tj. pokud lze prokázat, že dostupné informace dostačují pro řádné posouzení rizika. |
2.8.6.2 |
Členské státy vyhodnotí dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, tj. pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací. |
2.8.6.3 |
Přípravek na ochranu rostlin může vyvolat toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se přihlédne k těmto informacím:
|
2.9 Závěry a návrhy
Členské státy vyvodí závěry, co se týče potřeby dalších informací nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik. Členské státy zdůvodní návrhy na klasifikaci a označování přípravků na ochranu rostlin.
C. ROZHODOVÁNÍ
1. Všeobecné zásady
1.1 |
Členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené. |
1.2 |
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí týkající se udělení povolení v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití. Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotyčného členského státu. |
1.3 |
Členské státy zajistí, aby povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací představovala minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence. |
1.4 |
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí respektovala zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících tyto zásady. |
1.5 |
Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, členské státy zajistí, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů. |
1.6 |
Před vydáním povolení členské státy zajistí, aby etiketa přípravku na ochranu rostlin
|
1.7 |
Před vydáním povolení členské státy
byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů. |
1.8 |
Povolení nesmí být uděleno, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2. Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:
|
1.9 |
Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě čl. 4 odst. 6
Členské státy musí informovat žadatele o všech opatřeních přijatých podle písmene a) nebo b) a musí vyzvat žadatele, aby poskytli všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek. |
1.10 |
Členské státy zajistí, pokud je to prakticky možné, aby žadatel v době podání žádosti vzal v úvahu u všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují, veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře. |
1.11 |
Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu směrnice 2001/18/ES, nesmí být povolení uděleno, pokud nebylo předloženo hodnocení provedené v souladu se směrnicí 2001/18/ES, jak vyžaduje čl. 1 odst. 3 této směrnice. Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu se směrnicí 2001/18/ES. |
1.12 |
Podle čl. 1 odst. 3 této směrnice nesmí být povolení uděleno pro přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení části C směrnice 2001/18/ES, na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí. |
1.13 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže se v přípravku na ochranu rostlin vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže lze prokázat, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni. |
1.14 |
Členské státy zajistí uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zajistí identita mikroorganismu a obsah přípravku na ochranu rostlin. Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo rovnocenný systém. |
2. Specifické zásady
Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.
2.1 Identifikace
U každého uděleného povolení členské státy zajistí, aby dotyčný mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo. Každý mikroorganismus musí být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a charakterizován na úrovni kmene. Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.
2.2 Biologické a technické vlastnosti
2.2.1 |
Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin i v samotném přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku na ochranu rostlin a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu. Členské státy zajistí, aby množství kontaminujících organismů bylo regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku na ochranu rostlin, přednostně podle publikace ‚Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘. |
2.2.2 |
Povolení nesmí být uděleno, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství. |
2.3 Další informace
Povolení nesmí být uděleno, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní metody, výrobního procesu a přípravku na ochranu rostlin. Zváží se zejména výskyt spontánních změn hlavních charakteristik mikroorganismu a přítomnost/nepřítomnost kontaminujících organismů. Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku na ochranu rostlin.
2.4 Účinnost
2.4.1 Působení
2.4.1.1 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné. |
2.4.1.2 |
Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití. |
2.4.1.3 |
Vliv na výnos při použití přípravku na ochranu rostlin a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně nebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek na ochranu rostlin poskytuje jistý a definovaný kvantitativní nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití. |
2.4.1.4 |
Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování). |
2.4.1.5 |
Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4. Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, nepřijmou členské státy tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná. |
2.4.1.6 |
Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence patogenů k přípravku na ochranu rostlin, členské státy rozhodnou, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší. |
2.4.1.7 |
K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky na ochranu rostlin, které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti. |
2.4.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty
2.4.2.1 |
Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití. |
2.4.2.2 |
Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez použití přípravku na ochranu rostlin, pokud toto snížení není kompenzováno jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů. |
2.4.2.3 |
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování. |
2.4.2.4 |
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení. |
2.4.2.5 |
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině. |
2.4.2.6 |
Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny. |
2.4.2.7 |
Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako ‚tank-mix‘, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.4.2.1 až 2.4.2.6. |
2.4.2.8 |
Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické i účinné, aby byly snadno použitelné, a tím zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit škodu. |
2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení
Navržené metody musí odpovídat nejnovějšímu stavu techniky. Metody pro monitorování po povolení by měly zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení.
2.5.1 |
Povolení nesmí být uděleno, pokud není k dispozici kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek (například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v přípravku na ochranu rostlin. Pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody vhodné k identifikaci a určení obsahu každého mikroorganismu. |
2.5.2 |
Povolení nesmí být uděleno, pokud nejsou k dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a monitorování životaschopných nebo životaneschopných reziduí. Musí být k dispozici metody pro analýzu:
|
2.6 Dopad na zdraví lidí a zvířat
2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
2.6.1.1 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže se na základě informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka nebo necílová zvířata. |
2.6.1.2 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže mikroorganismus nebo přípravek na ochranu rostlin, který obsahuje mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití, včetně reálného scénáře v nejméně příznivém případě, kolonizovat člověka nebo zvířata a mít na ně nepříznivý vliv. Při rozhodování o povolení mikrobiálního přípravku na ochranu rostlin členské státy zváží možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální a neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí nebo při práci, a na zvířata. |
2.6.1.3 |
Všechny mikroorganismy by se měly považovat za možné senzibilizátory, ledaže ze z příslušných informací zjistit, že riziko senzibilizace neexistuje s přihlédnutím k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům. Proto by se v uděleném povolení mělo uvádět, že je nutno nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že by se přípravek na ochranu rostlin obsahující mikroorganismus neměl vdechovat. Kromě toho mohou být podle navržených podmínek použití nutné další části ochranného oděvu nebo zařízení. Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nesmí být povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky. |
2.6.1.4 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky. |
2.6.1.5 |
Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli. |
2.6.1.6 |
Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na okolo stojící osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci přípravku na ochranu rostlin. |
2.6.1.7 |
Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na zvířata. |
2.6.1.8 |
Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření, kterými se zajistí, že není předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé vlivy, musí být reálné; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření. |
2.6.1.9 |
Podmínky povolení musí být v souladu se směrnicí Rady 98/24/ES ze 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (5) a směrnicí Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (6). Je nutno vzít v úvahu experimentální údaje a informace relevantní pro rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a o účinnosti opatření v oblasti první pomoci a léčení. Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (7). Podmínky povolení musí být rovněž v souladu se směrnicí Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci (8). |
2.6.2 Vlivy na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí
2.6.2.1 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy nejsou k dispozici dostatečné informace, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu, stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat. |
2.6.2.2 |
Povolení nesmí být uděleno, ledaže jsou životaschopná nebo životaneschopná rezidua v přípravku na ochranu rostlin přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské praxe a které je aplikováno takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zadržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla životaschopná rezidua nebo toxiny při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezeny na minimum. |
2.7 Osud a chování v životním prostředí
2.7.1 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže z dostupných informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným nepříznivým environmentálním vlivům v důsledku osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí. |
2.7.2 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod, povrchových vod nebo pitné vody následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití může způsobit interference s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle směrnice 98/83/ES. |
2.7.3 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití překročí nižší z těchto mezních hodnot:
pokud není vědecky prokázáno, že v daných polních podmínkách nejsou nižší parametry nebo nižší koncentrace překročeny. |
2.7.4 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že znečištění povrchových vod následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití
Navržené návody k použití přípravku na ochranu rostlin včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodného znečištění povrchové vody omezena na minimum. |
2.7.5 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepřijatelným účinkům na životní prostředí. |
2.7.6 |
Povolení nesmí být uděleno, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o možné perzistenci/konkurenci mikroorganismu a významných sekundárních metabolitů/toxinů v nebo na plodině při environmentálních podmínkách převládajících při zamýšleném použití a po něm. |
2.7.7 |
Povolení nesmí být uděleno, jestliže lze očekávat, že mikroorganismus nebo jeho možné významné metabolity/toxiny budou přetrvávat v životním prostředí v koncentracích, které jsou značně vyšší než přirozené koncentrace prostředí s přihlédnutím k opakovaným aplikacím během let, pokud důkladné posouzení rizika neukáže, že rizika jsou i při akumulované maximální koncentraci přijatelná. |
2.8 Dopad na necílové organismy
Členské státy zajistí, aby dostupné informace byly dostačující, aby bylo možno rozhodnout, zda mohou nebo nemohou nastat nepřijatelné účinky na necílové druhy (flóra a fauna) následkem expozice přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus po jeho zamýšleném použití.
Členské státy věnují zvláštní pozornost možným účinkům na užitečné organismy, které se používají při biologické regulaci, a organismy, které hrají důležitou úlohu v integrované ochraně rostlin.
2.8.1 |
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nesmí být povolení uděleno, jestliže
|
2.8.2 |
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nesmí být povolení uděleno, jestliže
|
2.8.3 |
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, nesmí být povolení uděleno,
|
2.8.4 |
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných členovců než včel, povolení nesmí být uděleno, jestliže
|
2.8.5 |
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, povolení nesmí být uděleno, jestliže mikroorganismus je pro žížaly patogenní nebo v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku na ochranu rostlin, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice je menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena. |
2.8.6 |
Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nesmí být povolení uděleno, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální společenstva, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů. |
(1) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 26, 18.10.2003, s. 24).
(2) Viz definice ‚geneticky modifikovaných organismů‘ ve směrnici 2001/18/ES.
(3) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Směrnice naposledy poměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
(4) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/66/ES (Úř. věst. L 68, 1.5.2004, s. 35).
(5) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.
(6) Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(7) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.
(8) Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.
(9) Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 455/2001/ES.
(10) Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26. Směrnice zrušená od 22. prosince 2007 směrnicí 2000/60/ES (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).