31996L0012

Směrnice Komise 96/12/ES

ze dne 8. března 1996,

kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 95/36/ES [2], a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice,

vzhledem k tomu, že v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny požadavky na dokumentace, které se předkládají pro účely zařazení účinné látky do přílohy I a pro účely povolení přípravku na ochranu rostlin;

vzhledem k tomu, že je nezbytné v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS uvést pro žadatele co nejpřesněji všechny podrobnosti o požadovaných informacích, jako jsou okolnosti, podmínky a technické normy, za jakých musí být určité údaje získány; že by tato ustanovení měla být zavedena, jakmile budou k dispozici, aby je mohli žadatelé použít při přípravě svých dokumentací;

vzhledem k tomu, že v současné době lze provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající se ekotoxikologických studií účinné látky podle části A oddílu 8 přílohy II směrnice 91/414/EHS;

vzhledem k tomu, že v současné době lze rovněž provést upřesnění, pokud jde o požadavky na údaje týkající ekotoxikologických studií přípravku na ochranu rostlin podle část A oddílu 10 přílo části hy III směrnice 91/414/EHS;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého rostlinolékařského výboru,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice 91/414/EHS se mění takto:

1. V příloze II části A se oddíl nadepsaný 8. "Ekotoxikologické studie účinné látky" nahrazuje přílohou I této směrnice.

2. V příloze III části A se oddíly nadepsané 10. "Ekotoxikologické studie" a 11. "Shrnutí a zhodnocení oddílů 9 a 10" nahrazují přílohou II této směrnice.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. března 1997. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost 1. dubna 1996.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 8. března 1996.

Za Komisi

Ritt Bjerregaard

členka Komise

[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

[2] Úř. věst. L 172, 22.7.1995, s. 8.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

"8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Úvod

i) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu), které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům rozkladu a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí. Dopad může být výsledkem jedné jediné prolongované nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

ii) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro:

- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I,

- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I,

- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva, procesy,

- klasifikaci účinné látky podle nebezpečí,

- specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů a

- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách).

iii) Je potřebné uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést, pokud je to požadováno příslušnými orgány, takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů, a posoudit významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.

iv) Informace o rozpadu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 7.1 až 7.4 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 6 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť společně s informacemi o povaze přípravku a způsobu jeho použití charakterizují povahu a rozsah potencionální expozice. Studie toxikologie a toxikokinetiky a informace předložené podle bodů 5.1 a 5.8 poskytují základní informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech, které ji způsobují.

v) V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

Zkoušená látka

vi) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle bodu 1.11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

vii) Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý testovací materiál pro účely zkoušení a posuzování z hlediska ekotoxikologie v podstatě stejný. V případě pochybností musí být předloženy doplňovací studie, které mají sloužit jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.

viii) V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna jediná šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita.

Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

ix) Pro všechny krmné studie musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti. Jestliže je podávání realizováno v krmivu, zkoušená sloučenina musí být v krmivu rovnoměrně rozptýlena.

x) Může být nezbytné provést samostatné studie metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů, jestliže tyto produkty mohou znamenat relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.

Zkoušené organismy

xi) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek včetně odhadu skutečné toxicity a faktorů, které mají vliv na toxicitu, by měl být, kde je to možné, použit v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen (nebo zaznamenaný původ) každého relevantního druhu.

8.1 Účinky na ptáky

8.1.1 Akutní orální toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla, kde je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Možné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích, které jsou určeny výlučně pro použití v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).

Podmínky zkoušky

Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus)) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemá přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Obecné zásady zkoušky

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí [1].

8.1.2 Krátkodobá toxicita při podávání v krmivu

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit stanovit toxicitu při krátkodobém podávání v krmivu (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentraci (LLC), kde je to možné, koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC), časové průběhy odpovědi a zotavení) a zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Toxicita účinné látky pro ptáky při podávání v krmivu (pětidenním) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na druhém druhu.

Podmínky zkoušky

Prvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován druhý druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metody 205 OECD.

8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit stanovit subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Subchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metody 206 OECD.

8.2 Účinky na vodní organismy

Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky na ochranu rostlin, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS pro klasifikaci účinné látky.

Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.

8.2.1 Akutní toxicita pro ryby

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena vždy.

Podmínky zkoušky

Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metody C1 uvedené v příloze směrnice Komise 92/69/EHS [2], kterou se po sedmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.

8.2.2 Chronická toxicita pro ryby

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.

O tom, která zkouška musí být provedena, musí být rozhodnuto odborným odhadem. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem pokusu, který má být proveden.

Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života může být prospěšná, jestliže jsou faktory biokoncentrace (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je EC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.

Zkouška toxicity během životního cyklu ryb může být vhodná v případech, kdy:

- je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %,

nebo

- je látka je stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).

Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška na životní cyklus ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.

8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Podmínky zkoušky

Zkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém po 28denní expozici účinné látce. Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.

8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích na ryby v ranných stádiích života.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metody 210 OECD.

8.2.2.3 Zkouška na životní cyklus ryb

Účel zkoušky

Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.

Podmínky zkoušky

Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

8.2.3 Bioakumulace v rybách

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit zjistit bioakumulační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow 3 – viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o bioakumulaci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metody 305E OECD.

8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé

Účel zkoušky

Zkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím každou z níže uvedených skupin: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou C2.

8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC), a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena pro Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.

Podmínky zkoušky

Zkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metody 202 OECD, část II.

8.2.6 Účinky na růst řas

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Možné účinky účinné látky na růst řas musí být uvedeny vždy.

U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou C3.

8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu

Účel zkoušky

Zkouškou se odhadnou účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže údaje o rozpadu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena zkouška akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu by mělo být zváženo, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu z údajů uvedených v příloze III oddíl 9 očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.

Podmínky zkoušky

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

8.2.8 Vodní rostliny

Zkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

8.3 Účinky na členovce

8.3.1 Včely

8.3.1.1 Akutní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

- moření osiva nesystémovými přípravky,

- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

- ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

- ošetření a hojení ran,

- návnady pro hlodavce,

- používání ve sklenících bez opylovačů.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle pokynů č. 170 EPPO.

8.3.1.2 Krmná zkouška na včelím plodu

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro larvy včely medonosné.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu, pokud nelze prokázat, že není nepravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, s. 613-616, 1992).

8.3.2 Jiní členovci

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Musí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučné pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako jsou:

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

- ošetření a hojení ran,

- návnady pro hlodavce.

Podmínky zkoušky

Zkouška musí být provedena nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku, podle vhodnosti), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.

Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích [3]. Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.

Obecné zásady zkoušky

Kde je to důležité, měla by být zkouška provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, jak jsou uvedeny v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

8.4 Účinky na žížaly

8.4.1 Akutní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle směrnice Komise 88/302/EHS [4], kterou se podeváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, části C – Toxicita pro žížaly: zkouška na umělé půdě.

8.4.2 Subletální účinky

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího rozpadu a chování v půdě (DT90 > 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.

Podmínky zkoušky

Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.

8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány do půdy nebo mohou při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.

Podmínky zkoušky

Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.

Obecné zásady zkoušky

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí.

8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené

Musí být uveden souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, pozitivní nebo negativní, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně potenciálu dopadu na necílové druhy.

8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod

Účinky na biologické metody čištění odpadních vod musí být uvedeny v případě, že může použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku vyvolat nepříznivé účinky na čistící zařízení odpadních vod."

[1] Society for Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

[2] Úř. věst. L 383, 29.12.1992, s. 113.

[3] Ze semináře ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. března 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

[4] Úř. věst. L 133, 30.5.1988, s. 1.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

"10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Úvod

i) Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití. Dopad může být výsledkem jedné jediné prolongované nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

ii) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro:

- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy,

- umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

iii) Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.

iv) Velké množství údajů týkajících se dopadu na necílové druhy a požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin bude většinou předloženo a hodnoceno pro zařazení účinné látky (účinných látek) do přílohy I. Informace o rozpadu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 9.1 až 9.3 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 8 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť poskytují informace o povaze a rozsahu potenciální nebo skutečné expozice. Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.

v) V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

vi) Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

vii) Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními přílohy III oddílu 9.

Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí [1]. Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.

viii) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů podle bodu 1.4.

ix) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.

10.1 Účinky na ptáky

Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, může být vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.

Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa), krátkodobá toxicita při podávání v krmivu/expozice (TERst) a dlouhodobá toxicita při podávání v krmivu/expozice (TERlt), kde:

TERa = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)/ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

TERst = LC50 (mg účinné látky/kg krmiva)/ETE (mg účinné látky/kg krmiva)

TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg krmiva)/ETE (mg účinné látky/kg krmiva)

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.

V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).

10.1.1 Akutní orální toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Akutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TERa nebo TERst účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku na ochranu rostlin.

Podmínky zkoušky

Studie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy II bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě studií provedených podle bodu 10.1.3.

Podmínky zkoušky

Před provedením těchto studií by si měl žadatel vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

10.1.3 Přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen ptáky

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku na ochranu rostlin nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky akceptability (palatibility) musí být provedeny v případě mořených semen, pelet, návnad a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa 10.

10.1.4 Účinky sekundární otravy

O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, musí být rozhodnuto odborným odhadem.

10.2 Účinky na vodní organismy

Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů musí být prozkoumány kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.

Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:

TERa = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l)/realistický nejhorší případ PECsw (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)

TERlt = hodnota chronické NOEC (mg účinné látky/l)/hodnota dlouhodobé PECsw (mg účinné látky/l)

10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řas

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé z tří skupin vodních organismů uvedených v příloze II bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.

Zkouška musí být provedena, jestliže:

- akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo

- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu,

pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4.

Podmínky a obecné zásady zkoušek

Platí příslušná opatření podle odpovídajících odstavců přílohy II bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu

Účel zkoušky

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.

Okolnosti, za nichž je zkouška požadována

Jestliže je hodnota TERa ≤ 100 nebo TERlt ≤ 10, musí být odborným odhadem rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy II bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

Podmínky zkoušky

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a tedy s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

Obecné zásady zkoušky

Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentu:

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,

nebo

Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti pesticidů pro sladkovodní ekosystém – Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Obecně jsou údaje dostupné ze studií bioakumulace v rybách.

Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy II bodu 8.2.3 pozorována bioakumulace, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

Obecné zásady zkoušky

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

10.2.4 Doplňkové studie

Pro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v příloze II bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Musí být uvedeny hodnoty TERa, TERst a TERlt, kde:

TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)/ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy)

TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy)/ETE (mg účinné látky/kg potravy)

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy II oddílu 5 a přílohy III oddílu 7 poskytují požadované informace.

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další zkoušky. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání návnady, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být uvedeny zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

Podmínky zkoušky

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných orgánů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

10.4 Účinky na včely

Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

- moření osiva nesystémovými přípravky,

- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

- ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

- ošetření a hojení ran,

- návnady pro hlodavce,

- používání ve sklenících bez opylovačů.

Musí být uvedeny kvocienty rizika pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):

QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)

QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)

kde:

dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.

10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušení je požadováno, jestliže:

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

- nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.3.1.1 nebo podle ustanovení tohoto bodu.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metodiky EPPO č. 170.

10.4.2 Zkouška reziduí

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků na ochranu rostlin zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

Podmínky zkoušky

Musí být stanoven a uveden medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24 hodinové expozici osm hodin starým reziduem na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

10.4.3 Klíckové zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech musí být provedeny klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.

Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.

Podmínky zkoušky

Zkouška by měla být provedena na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

Obecné zásady zkoušky

Zkoušky musí být provedeny podle metodiky EPPO č. 170.

10.4.4 Polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Polní zkoušky musí být provedeny tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a rozpadu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

Podmínky zkoušky

Zkouška by měla být provedena na zdravých včelstvech včely medonosné mající podobnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky musí být provedeny za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou vyžadovat další zkoumání za použití specifických metod.

Obecné zásady zkoušky

Zkouška musí být provedena podle metodiky č. 170 EPPO.

10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkouška v průletovém tunelu by měla být provedena např. tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků na ochranu rostlin určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

Podmínky zkoušky

Zkouška by měla být provedena na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varriatóze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

Obecné zásady zkoušky

Zkoušky musí být provedeny podle metodiky EPPO č. 170.

10.5 Účinky na jiné členovce než včely

Musí být prozkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní zamýšlenému použití přípravku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:

- skladování potravin v uzavřených prostorách,

- ošetření a hojení ran,

- návnady pro hlodavce.

Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy II bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže:

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

- nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,

- na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,

- došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,

- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy II.

Podmínky zkoušky

Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy II bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy II bodu 8.3.2.

Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. To umožňuje provést porovnání; jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.

Zkoušení musí být provedeno s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky by měly být prováděny postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.

Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, měl by být přípravek aplikován ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy II bodu 8.3.2.

Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být odborným odhadem určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení, které bude odrážet navržené schéma aplikace. Tyto zkoušky lze provést v laboratorních nebo semi-polních podmínkách. Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina. Může však být vhodnější provést polní zkoušky.

Obecné zásady zkoušky

Kde je to důležité, měly by být zkoušky provedeny podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

10.5.2 Polní zkoušky

Účel zkoušky

Zkoušky by měly poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě rozpadu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být odborným odhadem stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.

Podmínky zkoušky

Zkoušky musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie v nejnepříznivějším reálném případě.

Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.

Obecné zásady zkoušky

Kde je to důležité, měly by být zkoušky provedeny podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, které jsou uvedeny v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

10.6. Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené

10.6.1 Účinky na žížaly

Musí být uveden možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:

TERa = LC50 (mg účinné látky/kg)/nejnepříznivější reálný případ PECs (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)

TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg)/dlouhodobá PECs (mg účinné látky/kg).

10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky jsou požadovány pouze tehdy, pokud:

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.4 nebo tohoto bodu.

Obecné zásady zkoušky

Zkoušky musí být provedeny podle metody 207 OECD.

10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Tyto zkoušky jsou požadovány jen tehdy, jestliže:

- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II bodu 8.4 nebo tohoto bodu,

- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.

Obecné zásady zkoušky

Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy II bodu 8.4.2.

10.6.1.3 Polní studie

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek musí být provedena a uvedena v případě, že hodnota TERlt < 5.

Odborným odhadem musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.

Podmínky zkoušky

Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.

Zkouška musí být provedena s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.

10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle přílohy III bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku na ochranu rostlin takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle přílohy II bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikrofloru.

Dopad na rozklad organického materiálu musí být zkoumán a uveden tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90 f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

10.7. Účinky na necílové půdní mikroorganismy

10.7.1 Laboratorní zkoušení

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže jsou hodnoty DT90 f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle přílohy II bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být povolen.

Obecné zásady zkoušky

SETAC – Postupy pro posouzení rozpadu pesticidů a ekotoxicity v životním prostředí.

10.7.2 Doplňující zkoušení

Účel zkoušky

Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, může být nezbytné provést další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

10.8 Údaje dostupné v souhrnné formě z primárního biologického screeningu

Musí být uveden souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávkování, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.

11. SHRNUTÍ A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10

Shrnutí a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 by mělo být provedeno podle pokynů daných příslušnými orgány členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Mělo by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména by měly být zohledněny tyto otázky:

- předpovídání distribuce a rozpadu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,

- identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předpovídání rozsahu potenciální expozice,

- vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy podle vhodnosti,

- vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,

- identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů."

[1] OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

--------------------------------------------------