This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021TN0713
Case T-713/21: Action brought on 5 November 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v EMA
Věc T-713/21: Žaloba podaná dne 5. listopadu 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA
Věc T-713/21: Žaloba podaná dne 5. listopadu 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA
Úř. věst. C 73, 14.2.2022, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Úř. věst. C 73, 14.2.2022, p. 14–14
(GA)
|
14.2.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 73/47 |
Žaloba podaná dne 5. listopadu 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA
(Věc T-713/21)
(2022/C 73/60)
Jednací jazyk: němčina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Rakousko) (zástupkyně: A. Steindl, advokátka)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
|
— |
zrušil rozhodnutí EMA ze dne 21. září 2021 (EMA/468888/2021), kterým byla zamítnuta stížnost podaná žalobkyní dne 13. srpna 2021 proti rozhodnutí EMA ze dne 28. července 2021 (EMA/421922/2021), |
|
— |
poskytl přístup ke studii „c4591001-interim-ado-report-body“, na jejímž základě byly přijaty hodnotící zpráva EMA/CHMP/282047/2021 Rev. l ze dne 22. července 2021 a prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 4034 (final) ze dne 31. května 2021. |
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu své žaloby předkládá žalobkyně následující důvody.
|
1. |
První žalobní důvod: neplatnost z důvodu chybné právní kvalifikace anonymizovaných údajů ze studie C4591001, týkajících se amerických účastníků jako osobních údajů ve smyslu nařízení 2018/1725 (1). |
|
2. |
Druhý žalobní důvod: neplatnost z důvodu nesprávného právního posouzení EMA, podle níž nebyla studie C4591001 ještě uzavřena, pokud šlo o změnu pediatrické indikace, a byla v souladu s její politikou v oblasti zveřejňování klinických údajů (EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication) (EMA/144064/2019). |
|
3. |
Třetí žalobní důvod: neplatnost z důvodu nesprávného právního posouzení EMA, podle něhož byl použitelný čl. 4 odst. 2 první odrážka nařízení č. 1107/2009 (2) („ochrana obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví“). |
|
4. |
Čtvrtý žalobní důvod: neplatnost z důvodu nesprávného právního posouzení, jelikož dle EMA neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění ve smyslu úvodní části čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001. |
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. 2018, L 295, s. 39).
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43).