—

s ohledem na návrh nařízení Komise, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o skupinu látek 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (zahrnující přesně definované látky a látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály, polymery a homology) (D070073/02,

—

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,

—

s ohledem na stanovisko výboru uvedeného v článku 133 výše uvedeného nařízení ze dne 20. listopadu 2020,

—

s ohledem na dopis Komise ze dne 23. listopadu 2020, kterým Komise žádá Evropský parlament, aby uvedl, že nevysloví námitku proti návrhu nařízení,

—

s ohledem na dopis Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin předsedovi Konference předsedů výborů ze dne 2. prosince 2020,

—

s ohledem na čl. 5a odst. 3 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (2),

—

s ohledem na čl. 112 odst. 4 písm. d) a čl. 111 odst. 6 jednacího řádu,

—

s ohledem na doporučení k rozhodnutí Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin,

—

s ohledem na to, že ve lhůtě stanovené v čl. 111 odst. 6 třetí a čtvrté odrážce jednacího řádu, která uplynula dne 15. prosince 2020, nebyla vyslovena žádná námitka,

A.

vzhledem k tomu, že skupina látek 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (dále jen „skupina látek“) splňuje kritéria stanovená v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 a je uvedena na seznamu v příloze XIV tohoto nařízení; vzhledem k tomu, že nejzazší datum podání žádosti pro tuto skupinu látek je stanoveno na den 4. července 2019 a datum zániku je stanoveno na den 4. ledna 2021;

B.

vzhledem k tomu, že tato skupina látek se využívá pro výrobu diagnostických sad in vitro, pro vývoj očkovacích látek pro boj proti onemocnění COVID-19 a případně i pro výrobu těchto očkovacích látek; vzhledem k tomu, že má tudíž klíčový význam, abychom zajistili, že tato skupina látek může být i nadále využívána pro specifické účely, a to pro diagnózu, léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19, po 4. lednu 2021, a že se jedná se o výjimečné opatření na ochranu veřejného zdraví;

C.

vzhledem k tomu, že Komise dne 27. listopadu 2020 předložila Parlamentu návrh nařízení Komise, čímž začala běžet lhůta pro přezkum, během níž může Parlament vyslovit proti tomuto návrhu nařízení námitku;

D.

vzhledem k tomu, že návrh nařízení Komise odkládá nejzazší datum pro předložení žádostí u této skupiny látek na datum 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost s cílem umožnit přípravu žádostí pro určitá použití a současně odkládá i odpovídající datum zániku, a to na datum 36 měsíců po datu vstupu nařízení v platnost;

E.

vzhledem k tomu, že návrh nařízení Komise by měl vstoupit v platnost co nejdříve a nařízení by se mělo uplatnit retroaktivně ode dne 4. července 2019 s cílem zabránit vzniku časové mezery v období, během nějž mohou být právoplatně předkládány žádosti o využití ve výzkumu, vývoji a výrobě léčivých přípravků, zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnického prostředku, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, s ohledem na jejich využití pro účely diagnózy, léčby nebo prevence onemocnění COVID-19, aby tak toto využití spadalo do působnosti čl. 56 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1907/2006;

F.

vzhledem k tomu, že toto rozhodnutí představuje výjimečné opatření na ochranu veřejného zdraví a jeho cílem je zajistit, aby tato skupina látek mohla být i nadále využívána pro specifické účely, a to pro diagnózu, léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19 po 4. lednu 2021;

1.

2.