This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CN0439
Case C-439/21 P: Appeal brought on 14 July 2021 by Biogen Netherlands BV against the judgment of the General Court (Seventh Chamber, Extended Composition) delivered on 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA
Věc C-439/21 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 14. července 2021 Biogen Netherlands BV proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
Věc C-439/21 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 14. července 2021 Biogen Netherlands BV proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
Úř. věst. C 391, 27.9.2021, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.9.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 391/13 |
Kasační opravný prostředek podaný dne 14. července 2021 Biogen Netherlands BV proti rozsudku Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) vydanému dne 5. května 2021 ve věci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
(Věc C-439/21 P)
(2021/C 391/19)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Biogen Netherlands BV (zástupkyně: C. Schoonderbeek, advocaat)
Další účastnice řízení: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropská agentura pro léčivé přípravky, Evropská komise
Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:
|
— |
vyhověl kasačnímu opravnému prostředku, |
|
— |
zrušil napadený rozsudek. |
Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
První důvod kasačního opravného prostředku: Tribunál nesprávně použil článek 277 SFEU tím, že neuznal, že námitka protiprávnosti vznesená proti rozhodnutí Komise ze dne 30. ledna 2014 o registraci humánního léčivého přípravku Tecfidera byla nepřípustná, jelikož toto rozhodnutí mohlo být napadeno přímo společností Polpharma, neboť je nařizovacím aktem, který nevyžaduje přijetí prováděcích opatření, a společnost Polpharma jím byla bezprostředně dotčena.
Druhý důvod kasačního opravného prostředku: Tribunál při svém posouzení námitky protiprávnosti nesprávně vyložil a použil pojem souhrnné registrace zakotvený v čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES (1).
Třetí důvod kasačního opravného prostředku: Tribunál nesprávně vyložil právní požadavky pro registraci kombinací léčivých látek v roce 1994 a při posuzování dané otázky neuznal obnovenou registraci Fumadermu v roce 2013.
Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku: Tribunál nesprávně vyložil a použil zásadu vzájemného uznávání posouzení a rozhodnutí přijatých vnitrostátními orgány, když dospěl k závěru, že v dané věci se tato zásada neuplatní na EMA ani na Komisi.
Pátý důvod kasačního opravného prostředku: Tribunál nesprávně uplatnil míru soudního přezkumu použitelnou ve vztahu k vědeckému posouzení a vědeckým důkazům tím, že učinil vlastní posouzení vědeckých údajů obsažených ve spisu.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).