18.1.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 15/6

1)

Může se na humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, který je používán pouze v rámci lékařské pohotovostní služby, pro který nebylo příslušným orgánem v členském státě nebo podle nařízení (EHS) č. 2309/93 (1) vydáno rozhodnutí o registraci, který je připravován takovým subjektem, jakého se týká řízení před Stockholms tingsrätt (okresní soud ve Stockholmu), a objednáván zdravotnickými zařízeními za podmínek dotčených ve věci projednávané Stockholms tingsrätt, vztahovat některá z výjimek stanovených v čl. 3 odst. 1 nebo 2 směrnice 2001/83 (2) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, a to zejména v situaci, kdy existuje jiný registrovaný léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou, stejným dávkováním a stejnou lékovou formou?

2)

Vztahují-li se čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 2 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 na takový humánní léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis, jaký je uveden v první otázce, lze mít za to, že právní předpisy upravující reklamní opatření týkající se léčivých přípravků nejsou harmonizovány nebo že se jedná o takový druh opatření, jež v projednávané věci údajně představují reklamu upravenou směrnicí 2006/114 (3) o klamavé a srovnávací reklamě?

3)

Je-li v souladu s druhou otázkou použitelná směrnice 2006/114 o klamavé a srovnávací reklamě, za jakých základních podmínek představují opatření zkoumaná před Stockholms tingsrätt (použití názvu přípravku, čísla přípravku a AnatomicTherapeuticChemical kódu pro léčivý přípravek, uplatnění fixní ceny léčivého přípravku, poskytování informací o léčivém přípravku v národním registru léčivých přípravků (NPL), přidělení identifikačního čísla NPL léčivému přípravku, šíření informačního letáku o léčivém přípravku, dodávání léčivého přípravku prostřednictvím služby elektronického objednávaní zdravotnických služeb a poskytování informací o léčivém přípravku prostřednictvím publikace vydané vnitrostátní profesní organizací) reklamu ve smyslu směrnice 2006/114?