(1)

Dobré životní podmínky zvířat představují pro Společenství hodnotu, která je zakotvena v protokolu o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat připojeném ke Smlouvě.

(2)

Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím (3). Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely.

(3)

Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS (4), aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od okamžiku přijetí směrnice se objevily další odlišnosti mezi členskými státy. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zajišťují vyšší úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco ostatní uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tato směrnice by tedy měla zahrnout podrobnější ustanovení s cílem omezit tyto odlišnosti a zajistit řádné fungování vnitřního trhu.

(4)

Evropský parlament, ve své zprávě ze dne ║ 5. prosince ║ 2002 o směrnici 86/609/EHS, vyzval ║ Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech.

(5)

K dispozici jsou nové vědecké poznatky o tom, co ovlivňuje dobré životní podmínky zvířat, a jak zvířata vnímají a dávají najevo bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit dobré životní podmínky zvířat používaných při vědeckým postupech tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat.

(6)

Je žádoucí zahrnout do oblasti působnosti této směrnice druhy bezobratlých, u nichž je vědecky doloženo, že tyto druhy potenciálně vnímají bolest, utrpení, strach a trvalé poškození.

(7)

Tato směrnice by se měla vztahovat také na embrya a plody obratlovců v případech, kdy z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy, při nichž jsou použita embrya a plody savců v ranějším stádiu vývoje, by mohly způsobit bolest, utrpení, strach a trvalé poškození, pokud by bylo těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje.

(8)

Používání živých zvířat v rámci platných současných omezení je nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tato směrnice však představuje významné přiblížení k cíli, kterým je plně nahradit postupy, při nichž se pro vědecké účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné. Tato směrnice se za tímto účelem snaží umožnit a podpořit vývoj alternativních metod a zajistit vysokou úroveň ochrany zvířat, která jsou při těchto postupech používána. Tato směrnice by měla být pravidelně revidována s ohledem na vývoj opatření v oblasti vědy a ochrany zvířat.

(9)

Vzhledem k vývoji vědy zůstává provádění pokusů na zvířatech jedním z významných prostředků k zajištění vysoké úrovně výzkumu v oblasti veřejného zdraví.

(10)

Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. Aby se zaručilo, že jsou zvířata ve Společenství chována, je o ně pečováno a jsou používána při postupech způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami mimo Společenství, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech. Komise by měla zajistit vysokou úroveň transparentnosti, pokud jde o používání zvířat a informování veřejnosti o uplatňování opatření na ochranu zvířat a o pokroku, který byl dosažen při hledání způsobů, jak nahradit metody využívající zvířata.

(11)

Zvířata jsou sama o sobě hodnotná a tuto hodnotu je třeba respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje obavy o to, zda se při postupech zvířata používají etickým způsobem. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání při vědeckých postupech by mělo být omezeno na oblasti, které přispívají k rozvoji vědy a základních poznatků, neboť mohou být prospěšné například pro zdraví lidí a zvířat nebo životní prostředí. Používání zvířat při vědeckých postupech by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, není-li dostupná alternativa bez použití zvířat. Používání zvířat při vědeckých postupech v jiných oblastech, které spadají pod pravomoc Společenství, by mělo být zakázáno.

(12)

Zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat by měly být prováděny na základě přísné hierarchie požadavku na používání alternativních metod. Pokud není alternativní metoda uznána právními předpisy Společenství, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod, které jsou přiměřené a prakticky dostupné, a provedením zkušebních strategií, např. použitím metody in vitro a jiných metod, které by snížily počet zvířat a zdokonalily jejich používání.

(13)

V souladu s cíly sdělení Komise ze dne 23. ledna 2006 o akčním plánu Společenství v oblasti dobrých životních podmínek a ochrany zvířat 2006 - 2010 by se Komise měla v mezinárodním měřítku snažit propagovat dobré životní podmínky zvířat používaných pro vědecké účely, a zejména by měla prostřednictvím Mezinárodní organizace pro zdraví zvířat (OIE) usilovat o podporu nahrazení, snížení a zdokonalení postupů pro používání zvířat při pokusech a o zařazení standardů pro dobré životní podmínky zvířat k posuzovaným kritériím při stanovování souladu se správnou laboratorní praxí.

(14)

Volba metod a druhů, které mají být použity, má přímý dopad jak na počet použitých zvířat, tak na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která poskytuje naprosto postačující výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Při těchto vybraných metodách by měl být použit co nejmenší počet zvířat , který by poskytl spolehlivé výsledky, a zvoleny druhy, které jsou z hlediska smyslové fyziologie nejméně vyvinuté a jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy.

(15)

Metody by měly být voleny tak, aby v co největší míře v konečné fázi zamezovaly smrti způsobené bolestivým utrpením v důsledku blížící se smrti. Je-li to možné, měla by být tato konečná fáze nahrazena humánnějšími způsoby, které využívají klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňují, aby bylo zvíře usmrceno humánně a bez dalšího utrpení.

(16)

Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla být usmrcena pouze vyškolenou a oprávněnou osobou pomocí humánního postupu, který je pro daný druh považován za vhodný.

(17)

Je nutné zaručit, aby používání zvířat při postupech neohrozilo biologickou rozmanitost. Proto by mělo být používání ohrožených druhů při postupech omezeno na přísné minimum a mělo by k němu docházet pouze ze základních biomedicínských důvodů a v rámci výzkumu zaměřeného na zachování takovýchto druhů.

(18)

Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů při vědeckých postupech v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické spřízněnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich sociálních schopností vyvstávají při jejich používání specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používáním subhumánních primátů je navíc vysoce znepokojena veřejnost. Proto by mělo být používání subhumánních primátů povoleno pouze v důležitých oblastech biomedicíny, které jsou přínosné pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici alternativní metody ▐, nebo za účelem zachování příslušných druhů subhumánních primátů. Základní výzkum v některých oblastech biolékařských věd může někdy v budoucnosti přinést nové důležité poznatky o řadě klinických stavů znamenajících ohrožení lidského života nebo invalidizaci člověka. ▐

(19)

Používání lidoopů, tedy druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze při výzkumu zaměřeném na zachování těchto druhů a pokud jsou oprávněny postupy týkající se klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka invalidizují, a pokud pro daný postup nepostačuje použití jiných druhů nebo alternativní metody. Členský stát, který uvede, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí.

(20)

▐ Aby mohl být postupně ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by se co nejdříve provést vědecká studie, zda je možné využívat pouze zvířata ze soběstačně existujících kolonií . Zařízení, která chovají a dodávají subhumánní primáty, by tudíž měla uplatňovat strategii, která podpoří a usnadní postupné naplnění tohoto cíle.

(21)

Je třeba, aby některé druhy obratlovců používané při postupech byly chovány konkrétně pro použití při postupech, aby bylo osobám, které úkony provádějí, dobře známo jejich genetické, biologické a behaviorální pozadí. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují proměnlivost, což v konečné fázi znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, při postupech omezeno pouze na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití při postupech.

(22)

Jelikož není znám původ toulavých a zdivočelých zvířat domácích druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být při postupech používána.

(23)

Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů. ▐

(24)

Z etického hlediska by měl být zavedena mezní hranice bolesti, utrpení a strachu, kterou by zvířata při postupech ▐ neměla překročit. Za tím účelem by se nemělo za běžných okolností povolit provádění postupů, při nichž je zvířatům působena silná bolest, utrpení či strach, které pravděpodobně budou zdlouhavé. Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být místo závažnosti předpokládané v době etického hodnocení zohledňována skutečná závažnost postupů, které zvíře podstupuje.

(25)

Počet zvířat používaných při postupech lze snížit tím, že jsou postupy na zvířatech vykonány vícekrát, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Opětovné používání zvířat by však mělo být posouzeno z hlediska minimalizace nepříznivých dopadů na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného střetu by opětovné použití zvířat mělo být zváženo v jednotlivých případech zvlášť a mělo by být omezeno pouze na postupy, při nichž je kumulace bolesti , strachu a utrpení eticky ospravedlnitelná .

(26)

Po ukončení povoleného postupu by mělo být na základě životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být humánně usmrcena. V některých případech by měla být zvířata vypuštěna do volné přírody a zvířatům jako psi a kočky by mělo být umožněno, aby se vrátila ke svým rodinám, jelikož veřejnost je osudem těchto zvířat vysoce znepokojena. Pokud zařízení umožní návrat zvířete do domácnosti, je důležité, aby byl k dispozici režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se přispělo k tomu , že se zvířata znovu úspěšně přizpůsobí domácímu prostředí a vyhnou se zbytečnému stresu a že bude zaručena veřejná bezpečnost.

(27)

K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. Aby byla provedena zásada snížení počtu zvířat, je žádoucí, aby členské státy zavedly programy sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla humánně usmrcena.

(28)

Dobré životní podmínky zvířat používaných při postupech do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, a těch, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, které o zvířata denně pečují. Aby se zaručila odpovídající úroveň kvalifikace osob, které se zvířaty zacházejí a které provádějí postupy, při nichž jsou použita zvířata, měly by takovéto činnosti provádět výhradně osoby oprávněné příslušnými orgány , a to v zařízeních těmito orgány povolených. Hlavní důraz by měl být kladen na dosažení a udržení odpovídající kvalifikace, kterou by měly příslušné osoby před získáním či obnovením oprávnění prokázat. Oprávnění udělené příslušným orgánem a doklady o úspěšném dokončení daných vzdělávacích kurzů by měly být vzájemně uznávány všemi členskými státy.

(29)

Zařízení by měla disponovat prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata , ať už ta, jichž se pokusy týkají přímo, či jejich zvířecí druzi, při nich byla vystavena co nejmenšímu strádání. Zařízení by měla fungovat pouze tehdy, jsou-li schválena příslušným orgánem.

(30)

Aby se zaručilo, že jsou trvale sledovány životní podmínky a potřeby zvířat, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky.

(31)

V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou problematika dobrých životních podmínek zvířat. Každé zařízení by proto mělo zřídit stálou ▐ dozorčí skupinu pro etické otázky, jejímž hlavním úkolem bude vést diskusi o těchto otázkách na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a vyvíjet nástroje k praktickému uplatňování a včasnému provádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech, a to s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Rozhodnutí stálé dozorčí skupiny pro etické otázky by měla být řádně zdokumentována a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole.

(32)

Aby mohly příslušné orgány monitorovat dodržování této směrnice, mělo by každé zařízení vést pokud možno přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu.

(33)

U subhumánních primátů s vysoce vyvinutými sociálními schopnostmi , jakož i u psů a koček, by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje od narození, aby bylo možné o tato zvířata pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti.

(34)

Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých druhů.

(35)

Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím přijat revidovaný dodatek A, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (5).

(36)

Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, čímž se prohlubuje narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se dopadů podmínek umístění a péče jak na dobré životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky postupů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici minimální požadavky na umístění zvířat a péči o ně , a to vždy na základě nových vědeckých poznatků .

(37)

Aby bylo možné monitorovat dodržování této směrnice, měly by členské státy provádět každý rok ve všech zařízeních alespoň jednu inspekci. Aby se zaručila důvěra veřejnosti a podpořila transparentnost, musí být alespoň jedna inspekce ║ neohlášená. Měly by být vytvořeny programy společných inspekcí členských států, aby se posílilo prostředí pro sdílení osvědčených postupů a odborných znalostí.

(38)

S cílem pomoci členským státům při prosazování požadavků této směrnice a na základě zjištění zpráv o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla ve vhodných případech provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi slabinami, které při těchto kontrolách vyjdou najevo.

(39)

Komplexní etické zhodnocení projektů, při nichž jsou používána zvířata, které tvoří základ schválení projektu, by mělo zaručit, že jsou v těchto projektech provedeny zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech.

(40)

Je také důležité, aby bylo jak z morálního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířat důkladně vyhodnocena vědecká platnost, užitečnost a význam ▐ takového použití. Pravděpodobná újma zvířat by měla být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci schvalovacího procesu projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno etické zhodnocení, nezávislé na těch, kdo studii provádějí . Účinné provádění etického zhodnocení by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty.

(41)

V určitých případech může být vzhledem k povaze projektu, druhu použitých zvířat a pravděpodobnosti, že bude dosaženo předpokládaných cílů projektu, nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, dobou trvání a lhůtami pro získání výsledků značně lišit, je nutné, aby byly při rozhodnutí o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, tyto aspekty plně zohledněny.

(42)

Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tyto informace by neměly porušovat vlastnická práva či odhalit důvěrné informace. Proto by měla uživatelská zařízení sestavovat pro příslušný orgán kvalitativní nebo kvantitativní údaje týkající se používání živých zvířat a tyto údaje zveřejňovat.

(43)

Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Společenství, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy odpovídající údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zkoušky vyplývající ze zákonných opatření“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému zdvojování zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření. Za tímto účelem by členské státy měly uznat platnost údajů o zkouškách získaných pomocí zkušebních metod stanovených v právních předpisech Společenství.

(44)

Aby se snížila zbytečná administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového povolení schvalovat vícenásobné zkoušky vyplývající ze zákonných opatření, aniž by však byly tyto zkoušky osvobozeny od etického zhodnocení.

(45)

Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Společenství, měla by být stanovena lhůta, v níž musejí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. Aby nebyla snížena kvalita etického zhodnocení, lze u složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, neobvyklým vlastnostem a složitějším technikám navrhovaného projektu požádat o dodatečný čas. Lhůta pro etické zhodnocení by však měla být prodloužena jen výjimečně.

(46)

Dostupnost alternativních metod do velké míry závisí na pokroku dosaženém při rozvoji alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytují stále více finančních prostředků na projekty, které se snaží nahradit zvířata používaná při pokusech, snížit jejich počet a zdokonalit používání zvířat při postupech. Komise a členské státy by proto měly přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumného a výrobního odvětví Společenství.

(47)

V rámci Společného výzkumného střediska bylo zřízeno Evropské středisko pro validaci alternativních metod, které ve Společenství koordinuje validaci alternativních přístupů. Je však stále více třeba, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci. Aby byly na úrovni členských států zajištěny nezbytné mechanismy, měl by každý členský stát určit referenční laboratoř pro validaci alternativních metod. Členské státy by měly určit referenční laboratoře, které jsou akreditovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (6), aby se zaručilo, že je kvalita výsledků soudržná a srovnatelná. Kromě toho by působnost Evropského střediska pro validaci alternativních metod měla být rozšířena tak, aby zahrnovala koordinaci a podporu vývoje a používání alternativ k pokusům na zvířatech.

(48)

Je třeba na vnitrostátní úrovni zaručit jednotný přístup k etickému zhodnocení a strategiím pro dozor nad etičností. Členské státy by měly zřídit vnitrostátní výbory pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky, které budou poskytovat poradenství příslušným orgánům a stálým dozorčím skupinám pro etické otázky v zařízeních, aby byly podpořeny zásady nahrazení zvířat při pokusech, snížení jejich počtu a zdokonalení zacházení s nimi. Z toho důvodu by při výměně osvědčených postupů na úrovni Společenství měla hrát síť vnitrostátních výborů pro dobré životní podmínky zvířat a otázky etiky významnou úlohu.

(49)

Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba zařadit do směrnice ustanovení o jejím přezkumu. Při tomto přezkumu založeném na výsledcích vědeckých prací posouzených kolegy by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok prozkoumány možnosti, jak se vyhnout používání zvířat, zejména subhumánních primátů.

(50)

Opatření nezbytná pro provedení této směrnice je třeba přijímat v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (7).

(51)

Zejména je třeba zmocnit Komisi ke stanovování kritérií pro klasifikaci postupů a k přizpůsobování příloh II až IX vědeckému a technickému pokroku. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, včetně jejím doplněním o nové ║ jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(52)

Členské státy by měly stanovit ║ sankce za porušení ║ této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(53)

Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena.

(54)

Přínos, který pro dobré životní podmínky plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro krátkodobé a střednědobé probíhající projekty, aby se tak bylo možné vyhnout zpětnému schválení, jehož přínosy jsou jen omezené.

(55)

Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a může jej být proto ║ z důvodu rozsahu a účinků této směrnice lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

1)

nahrazení a snížení počtu zvířat používaných při postupech a zdokonalení chovu a umístění zvířat, péče o ně a používání zvířat při postupech;

2)

původu, chovu, značkování zvířat, péče o ně a jejich umístění;

3)

fungování chovných, dodavatelských nebo uživatelských zařízení;

4)

hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata.

a)

živé obratlovce kromě člověka, včetně samostatně se živících larválních forem a embryí či plodů savců , a to od poslední třetiny jejich běžného vývoje;

b)

živé bezobratlé živočišných druhů z řádů uvedených v příloze I.

a)

veterinární nepokusné výkony a zkoušky prováděné v zemědělských podnicích nebo na klinikách;

b)

výkony prováděné v rámci uznaných chovatelských postupů;

c)

výkony, jejichž hlavním cílem je označkování zvířete;

d)

výkony, jež nezpůsobují bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.

1)

„postupem“ ║ jakékoli použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely, se známými či neznámými výsledky, které může nebo nemusí zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození a zahrnuje jakýkoli způsob jednání, které vede nebo může vést k tomu, že se zvíře v takovém stavu narodí nebo že vznikne nová, geneticky modifikovaná linie zvířete;

2)

„projektem“ ║ pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden či více postupů;

3)

„zařízením“ ║ závod, ústav, budovy, komplexy budov nebo jiné prostory, včetně prostor, které nejsou úplně oploceny nebo zastřešeny, jakož i pohyblivých zařízení;

4)

„chovným zařízením“ ║ zařízení, v nichž jsou chována zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely;

5)

„dodavatelským zařízením“ ║ zařízení jiné než chovné, z nějž jsou dodávána zvířata pro použití při postupech nebo pro to, aby byly jejich tkáně a orgány použity pro vědecké účely;

6)

„uživatelským zařízením“ ║ každé zařízení, kde jsou zvířata používána při postupech.

7)

„příslušným orgánem“ orgán či orgány určené každým členským státem jako odpovědné za dohled nad prosazováním této směrnice;

8)

„etickým přístupem“ přístup předcházející experimentu, který oceňuje dobré životní podmínky z hlediska vědeckého a společenského přístupu ke zvířatům a odvolává se na povinnost, kterou má člověk vůči zvířatům, jakožto živým a citlivým bytostem;

9)

„kvalifikovanou osobou“ osoba, která podle názoru členského státu má potřebnou kvalifikaci, aby mohla vykonávat příslušnou činnost uvedenou v této směrnici;

10)

„chovem“ všechny činnosti – pro vědecké nebo jiné účely – nutné k odchovu a chovu fenotypově normálních zvířat, které však samy o sobě nejsou experimentem;

11)

„výkonem“ veškerá neexperimentální činnost nebo jakákoli vědecká činnost, která není experimentem;

12)

„náležitě anestetizovaným zvířetem“ zvíře, které je znecitlivěno anestezií (místní nebo celkovou), jež se svou účinností rovná anestezii obvyklé v řádné veterinární praxi;

13)

„protokolem“ řada postupů, které představují pokus s vymezeným cílem;

14)

„regulovaným postupem“ každý experimentální nebo jiný vědecký postup, u nějž je pravděpodobné, že chráněnému zvířeti způsobí bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození;

15)

„opětovným použitím“ použití zvířete již použitého při některém postupu, pokud by mohlo být použito jiné zvíře, které předtím k žádnému postupu použito nebylo;

16)

„důvěrnými informacemi“ informace, jejichž zveřejnění bez příslušného souhlasu by mohlo poškodit legitimní obchodní nebo jiné zájmy držitele těchto informací či třetí strany.

1)

základní výzkum v zájmu pokroku ve znalostech v oblasti biologických a behaviorálních věd;

2)

translační nebo aplikovaný výzkum s jedním z těchto cílů:

3)

vývoj, výroba či zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků, které jsou určeny pro jeden z cílů uvedených v odstavci 2.

4)

ochrana životního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat;

5)

ochrana lidského zdraví z hlediska kontaktu s chemickými látkami při výkonu zaměstnání nebo spotřebě zboží;

6)

výzkum zaměřený na zachování , zdraví a dobré životní podmínky druhů;

7)

vyšší vzdělání nebo odborná příprava;

8)

soudní vyšetřování.

a)

postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 odst. 2 písm. a), v čl. 5 odst. 3 nebo v čl. 5 odst. 6;

b)

je vědecky zdůvodněno, že účel postupu nelze naplnit za použití jiných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze;

c)

používaná zvířata jsou, pokud možno, chována za účelem využití k pokusným účelům.

a)

postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 odst. 1, v čl. 5 odst. 2 písm. a) , čl. 5 odst. 3 nebo 6 ;

b)

je žadatelem vědecky a eticky zdůvodněno, že účel postupu nelze naplnit za použití jiných druhů než subhumánních primátů.

a)

má se za to, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup;

b)

pro předcházení případné silné bolesti nebo k jejímu zmírnění se používají analgetika;

c)

anestezie není slučitelná s cílem postupu, pokud ovšem nejsou zvířeti při postupu způsobena vážná zranění, která mohou být příčinou silné bolesti.

a)

předchozí postup byl klasifikován jako ▐ nepatrný až „ umírněný “;

b)

je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší dobrým životním podmínkám;

c)

další postup je klasifikován jako nepatrný až „ umírněný “ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí“. Opakované použití zvířete je podloženo veterinární prohlídkou.

a)

umožňuje to zdravotní stav zvířete;

b)

není ohroženo zdraví lidí ani životní prostředí;

c)

byly přijaty všechny možné kroky, aby byly ochráněny dobré životní podmínky zvířat , včetně posouzení chování zvířat a jejich schopnosti přizpůsobit se vysoce proměnlivému životnímu prostředí;

d)

dotyčná zvířata nejsou geneticky modifikovanými pokusnými zvířaty nebo subhumánními primáty.

a)

provádění postupů, při nichž se používají zvířata, včetně jejich usmrcení humánním postupem;

b)

dohled na postupy a projekty a jejich návrhy;

c)

dohled nad osobami, které pečují o zvířata.

1)

osobami, které na místě odpovídají za dobré životní podmínky zvířat a péči o zvířata, jež jsou v zařízení chována, držena či používána, a které zaručí, že:

2)

určeným veterinárním lékařem s odbornými znalostmi v oblasti laboratorního veterinárního lékařství, který poskytuje poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat.

a)

pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství v etických otázkách týkajících se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním;

b)

pracovníkům v zařízení poskytuje poradenství v souvislosti s uplatňováním požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat a informuje je o nejnovějším technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku;

c)

vytvoří a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána;

d)

každoročně provádí přezkum všech projektů klasifikovaných jako „závažné“ nebo projektů, při nichž jsou používáni subhumánní primáti, a každé tři roky přezkum všech dalších projektů , které trvají déle než 12 měsíců, přičemž se soustředí zejména na:

e)

na základě přezkumu uvedeného v písmenu d) nebo v případě, že dojde k odchylkám od schválení projektu, přezkoumá, zda je třeba požádat o změnu či obnovení schválení projektu;

f)

poskytuje poradenství ohledně režimů pro návrat zvířat do domácnosti, zejména pokud jde o odpovídající socializaci zvířat, která se mají vrátit do domácnosti.

a)

počtu a druzích obratlovců, kteří jsou chováni, byli získáni, dodáni, vypuštěni do volné přírody či navráceni do domácnosti;

b)

původu zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití při postupech;

c)

datech, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody či navrácena do domácnosti;

d)

názvu a adrese dodavatelského zařízení a datu dodání zvířat;

e)

jméně a adrese zařízení přijímajícího zvířata ;

f)

počtu a druzích zvířat, která v zařízení uhynula nebo byla humánně usmrcena.

a)

o totožnosti;

b)

o místě narození;

c)

o tom, zda jsou chováni pro použití při postupech;

d)

u subhumánních primátů o tom, zda jde o potomky subhumánních primátů, kteří byli chováni v zajetí.

a)

je všem zvířatům zajištěno umístění, prostředí, ▐ volnost pohybu, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám a jež jim umožňují uspokojovat jejich etologické a fyzické potřeby ;

b)

jsou veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, snížena na minimum;

c)

jsou denně kontrolovány podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána;

d)

jsou kvalifikovanou osobou alespoň jednou denně kontrolovány dobré životní podmínky a zdravotní stav zvířat, aby nedocházelo k bolestem nebo zbytečnému utrpení, strachu či trvalému poškození;

e)

jsou prováděna opatření, která zaručují, že zjištěné nedostatky nebo útrapy , kterým lze předejít, jsou odstraněny co nejrychleji.

a)

návrh projektu;

b)

netechnické shrnutí projektu;

c)

informace o složkách stanovených v příloze VIII;

d)

vědecky zdůvodněné vysvětlení, že výzkumný záměr je nevyhnutelný a eticky obhajitelný a že účelu výzkumu nelze dosáhnout pomocí jiných metod či postupů.

a)

projekt je vědecky odůvodněn , nepostradatelný a obhajitelný z etického hlediska ;

b)

použití zvířat je odůvodněno cíli projektu a těchto cílů není možné dosáhnout pomocí jiných metod a postupů ;

c)

projekt je koncipován tak, aby mohly být postupy prováděny co nejohleduplněji ke zvířatům a co nejcitlivěji vůči životnímu prostředí.

a)

hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo hodnoty z hlediska vzdělání;

b)

posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat ;

c)

posouzení klasifikace závažnosti postupů;

d)

analýzu újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, eticky obhájitelná vzhledem k očekávanému vědeckému pokroku, který může být přínosem pro lidi, zvířata či životní prostředí;

e)

posouzení všech vědeckých odůvodnění uvedených v článcích 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 a 18.

a)

oblasti vědeckého použití, v nichž mají být zvířata použita;

b)

návrh pokusu případně včetně statistik;

c)

veterinární praxe v laboratorní zootechnice nebo případně veterinární praxe týkající se volně žijících zvířat;

d)

chovatelské postupy a péče o zvířata druhů, které mají být použity při postupech;

e)

praktické uplatňování požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat;

f)

aplikovanou etiku;

g)

ve vhodných případech vědu o životním prostředí.

a)

zda bylo dosaženo cílů projektu;

b)

újmu způsobenou zvířatům způsobena, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů;

c)

zda existují složky, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat.

a)

informace o cílech projektu včetně pravděpodobnosti, že bude těchto cílů dosaženo, informace o možné újmě a podrobnosti o počtu a typech zvířat, která mají být použita;

b)

prokázání , že zásady nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat se dodržují, pokud je to proveditelné .

a)

osobách, které v zařízení odpovídají za celkové provedení projektu;

b)

uživatelských zařízeních, v nichž bude projekt proveden;

c)

v případě terénních studií o uživatelském zařízení, které je za projekt odpovědné;

d)

alespoň jedné osobě, která má prokazatelné znalosti o daném druhu.

a)

koordinovat výzkum uskutečněný vnitrostátními středisky alternativních metod uvedených v článku 49 s cílem usnadnit rozvoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;

b)

provádět výzkum s cílem usnadnit vývoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;

c)

zadávat výzkum v oblastech, kde lze očekávat získání informací, které umožní nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;

d)

ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;

e)

zprostředkovávat informace o postupech nahrazujících pokusy na zvířatech na základě pravidelného poskytování zpráv veřejnosti, zúčastněným subjektům a orgánům členských států;

f)

vytvořit databáze umožňující výměnu příslušných informací, včetně informací o dostupných alternativních metodách a informací poskytnutých dobrovolně výzkumnými pracovníky, které by jinak zůstaly nezveřejněny, ale které by mohly zabránit opakování neúspěšných pokusů na zvířatech;

g)

koordinovat studie předcházející validaci a validační studie prováděné vnitrostátními středisky alternativních metod uvedenými v článku 49 této směrnice;

h)

případně provádět studie předcházející validaci a validační studie;

i)

ve spolupráci s příslušnými regulačními orgány a zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech pro účely předepsané zákonem;

j)

umožňovat, aby postupy nahrazující pokusy na zvířatech prováděné pro účely předepsané zákonem byly přijaty vědeckou obcí a právně uznány;

k)

informovat příslušné regulační orgány o zahájení studií předcházejících validaci a validačních studií a o uznání postupů nahrazujících pokusy na zvířatech ze strany vědecké obce a práva a poskytovat tyto informace veřejnosti a zúčastněným subjektům prostřednictvím internetových stránek pro tento účel určených.

a)

disponují vhodně kvalifikovanými pracovníky s odpovídající odbornou přípravou, pokud jde o alternativní metody, validaci a techniky, které jsou používány v oblasti, za kterou odpovídají;

b)

disponují vybavením a výrobky, které jsou nutné k provádění úkolů, jež jim byly zadány;

c)

disponují odpovídající správní infrastrukturou;

d)

zaručují, že jejich pracovníci dodržují pravidla důvěrnosti.

a)

v oblasti své působnosti spolupracují s Komisí a plní úkoly usilující o zdokonalování strategií nahrazování postupů na zvířatech;

b)

podílejí se na činnostech předcházejících validaci a na validaci alternativních metod , pokud je to vhodné, a to za koordinace Komise;

c)

sdělují informace o dostupnosti a uplatnění alternativních metod, které obdržely od Komise, příslušným orgánům členského státu.

d)

poskytují příslušným orgánům a uživatelským zařízením uvnitř členského státu nebo mezi členskými státy vědeckou a technickou pomoc při validaci a začlenění alternativních přístupů do právních předpisů;

e)

osobám uvedeným v čl. 22 odst. 1 a, pokud jde to vyžadováno, uživatelským zařízením poskytují odbornou přípravu ohledně používání alternativních metod.

f)

sdělují informace o vývoji alternativních metod a informují veřejnost o pozitivních a negativních výsledcích.

a)

povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí; anebo

b)

členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.