This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Essential medicines for developing countries (HIV/AIDS, tuberculosis and malaria)
Základní léky pro rozvojové země (HIV/AIDS, tuberkulóza a malárie)
Základní léky pro rozvojové země (HIV/AIDS, tuberkulóza a malárie)
This summary has been archived and will not be updated. See 'Některé klíčové léky pro rozvojové země – zamezení přesměrování obchodu do EU' for an updated information about the subject.
Základní léky pro rozvojové země (HIV/AIDS, tuberkulóza a malárie)
Účelem tohoto nařízení je dosáhnout cíle akčního programu nazvaného „Zesílení boje proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze“ v rámci snížení chudoby, a to vytvořením systému, který umožňuje farmaceutickým výrobcům prodávat rozvojovým zemím základní léky za nižší ceny, a zároveň zajistit, že tyto výrobky nebudou dovezeny zpět do Evropské unie (EU). Konečným cílem je poskytnout rozvojovým zemím lepší přístup k základním lékům, které potřebují pro boj proti hlavním přenosným nemocem.
AKT
Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie
PŘEHLED
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na jakékoliv léčivo používané pro prevenci, diagnózu a léčbu následujících nemocí: HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza. Nařízení se nevztahuje na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v rámci mezí stanovených pro osvobození od cla.
Seznam zemí určení je uveden v příloze II nařízení. Seznam zahrnuje 76 zemí.
Princip odstupňovaných cen
K tomu, aby farmaceutické výrobky mohly být považovány za přípravky s odstupňovanou cenou, musí jejich výrobci nebo vývozci podat žádost Komisi. Žádost musí obsahovat tyto údaje:
Pokud Komise, které je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, rozhodne, že žádost splňuje kritéria stanovená v nařízení, produkt se uvede v příloze I a žadatel je informován do 15 dnů ode dne rozhodnutí.
Stanovení odstupňovaných cen
Při stanovení odstupňované ceny výrobce nebo vývozce, kteří podali žádost, mají dvě možnosti:
Obecný závazek
Je nezákonné dovážet do Společenství přípravky s odstupňovanou cenou za účelem vstupu, propouštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu podmíněného osvobození od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu.
Identifikace přípravků s odstupňovanou cenou: označení logem
Jakmile byl výrobek schválen jako přípravek s odstupňovanou cenou, výrobce a vývozce umístí logo (viz příloha V) na všechna balení, produkty a dokumenty použité v souvislosti se schváleným přípravkem.
Výrobci a vývozci přípravků s odstupňovanou cenou prodávaných v nejchudších rozvojových zemích mohou navíc identifikovat tyto přípravky připojením textu „Schváleno ES jako přípravek s odstupňovanou cenou podle nařízení ...“ v jakémkoli úředním jazyce Evropské unie, na jakémkoli obalu nebo odlišením přípravku způsobem, který se bude jevit vhodným.
Veškeré další informace (dopravní prostředky, obchodní cesty, čísla šarže atd.), které má vývozce k dispozici, by měly být zpřístupněny celním orgánům, aby jim pomohly při identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou.
Kontroly prováděné celními orgány členských států
Celní orgány pozastaví propuštění přípravků s odstupňovanou cenou nebo je zadrží, a to tak dlouho, jak je nezbytné pro dosažení konečného rozhodnutí příslušných orgánů o povaze příslušného zboží.
Jsou-li dovážené produkty uznané příslušným orgánem jako přípravky s odstupňovanou cenou, vydá tento orgán rozhodnutí, kterým nařídí celnímu úřadu zničit tyto produkty, pokud dovozce zároveň není ochoten dát zboží k dispozici pro humanitární účely ve prospěch zemí uvedených v příloze II. Zničení zboží se obvykle provádí na náklady dovozce, ale v každém případě tak, aby státu nevznikly náklady.
Pokud se zjistí, že dovážené přípravky nesplňují podmínky zařazení mezi přípravky s odstupňovanou cenou podle uvedeného nařízení, příslušný orgán vydá v této věci rozhodnutí, kterým se celnímu orgánu umožní vydat výrobky příjemci.
Sledování objemu vývozů přípravků s odstupňovanou cenou
Výrobci a vývozci jsou povinni předkládat výroční zprávy Komisi, kde se uvede objem prodeje jednotlivých přípravků s odstupňovanou cenou. Na základě těchto zpráv předloží Komise Radě zprávu o objemech vývozu.
Právní předpisy týkající se duševního vlastnictví
Toto nařízení je stanoveno souběžně s diskusí Rady TRIPs (obchodní aspekty práv k duševnímu vlastnictví) Světové obchodní organizace, pokud jde o umožnění rozvojovým zemím – v situaci zdravotní nouze – získat povinné licence na výrobu léků, které potřebují.
Pokud dotyčné země získají léky, které potřebují, prostřednictvím režimu odstupňovaných cen, jak se uvádí v nařízení, nebudou tyto povinné licence potřebovat.
Odkazy
Akt |
Vstup v platnost |
Lhůta pro provedení v členských státech |
Úřední věstník |
Nařízení (ES) č. 953/2003 |
4. 6. 2003 |
- |
Úř. věst. L 135 ze dne 3. 6. 2003 |
Postupné změny a opravy nařízení (ES) č. 953/2003 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.
Poslední aktualizace: 01.07.2011