This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1003
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1003 of 9 July 2020 renewing the approval of the active substances Phlebiopsis gigantea strains VRA 1835, VRA 1984 and FOC PG 410.3 as low-risk substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1003 ze dne 9. července 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jako látek představujících nízké riziko a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1003 ze dne 9. července 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jako látek představujících nízké riziko a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2020/4543
Úř. věst. L 221, 10.7.2020, p. 127–132
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 09/07/2020; Datum přijetí
- Date of effect:
- 30/07/2020; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 3
- Date of effect:
- 01/09/2020; Použitelnost Viz Čl. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Prováděcí nařízení
- Additional information:
- Význam pro EHP
- Treaty:
- Smlouvy o fungování Evropské unie
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A20P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Nahrazení příloha část A bod 201 01/09/2020 Modifies 32011R0540 Vložení příloha část D bod 21 01/09/2020 Modifies 32011R0540 Vložení příloha část D bod 22 01/09/2020 Modifies 32011R0540 Vložení příloha část D bod 23 01/09/2020 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
10.7.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 221/127 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1003
ze dne 9. července 2020,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jako látek představujících nízké riziko a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byly látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 zařazeny jako účinné látky do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnost schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. dubna 2021. |
|
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3. |
|
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
|
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 28. září 2018 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
|
(7) |
Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi. |
|
(8) |
Dne 18. září 2019 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) o tom, zda lze očekávat, že Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. V březnu 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva první zprávu o obnovení a návrh nařízení týkající se látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3. |
|
(9) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány. |
|
(10) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinné látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(11) |
Posouzení rizik pro účely obnovení schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití pouze jako fungicid. |
|
(12) |
Komise se dále domnívá, že látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jsou účinné látky představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 nejsou látky vzbuzující obavy a splňují podmínky stanovené v příloze II bodě 5 nařízení (ES) č. 1107/2009. V návaznosti na posouzení zpravodajského členského státu a úřadu a s ohledem na zamýšlená použití jsou látky Phlebiopsis gigantea kmeny VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 mikroorganismy, u nichž se předpokládá nízké riziko pro člověka, zvířata a životní prostředí. Nebyly zjištěny žádné kritické oblasti obav a není známo, že látka Phlebiopsis gigantea by byla spojena s nějakým patogenním organismem pro člověka nebo zvířata. Látka Phlebiopsis gigantea se používá jako bioagens již více než deset let, aniž by od předchozího hodnocení vykazovala jakékoli nepříznivé účinky na člověka, a na základě zamýšleného použití (tj. přímé aplikace na povrch pařezů jehličnanů) se potenciální expozice pro člověka a účinky na přirozeně se vyskytující koncentraci v půdě považují za zanedbatelné. Z těchto důvodů se pro pracovníky předpokládají pouze obecná zmírňující opatření a pro tyto účinné látky jsou splněna kritéria pro schválení a kvalifikace jako látek představující nízké riziko. |
|
(13) |
Je proto vhodné obnovit schválení látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 jako látek představujících nízké riziko. |
|
(14) |
V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011. |
|
(15) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/421 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 do 30. dubna 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedených účinných látek. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení se přijímá před uplynutím uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. září 2020. |
|
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinných látek Phlebiopsis gigantea kmenů VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 podle specifikace v příloze I se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2020.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. července 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/421 ze dne 18. března 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kmeny ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotyp H-14) kmen AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kmeny ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmeny ATCC 74040 a GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximát, fosetyl, Lecanicillium muscarium (dříve Verticilium lecanii) kmen Ve 6, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kmen BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea kmeny FOC PG 410.3, VRA 1835 a VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen MA 342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (dříve S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmeny IMI 206040 a T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, Trichoderma harzianum kmeny T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L 84, 20.3.2020, s. 7).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1835 |
Nepoužije se |
Žádné relevantní nečistoty |
1. září 2020 |
31. srpna 2035 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1835, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace (2). |
|
Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1984 |
Nepoužije se |
Žádné relevantní nečistoty |
1. září 2020 |
31. srpna 2035 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen VRA 1984, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace. |
|
Phlebiopsis gigantea kmen FOC PG 410.3 |
Nepoužije se |
Žádné relevantní nečistoty |
1. září 2020 |
31. srpna 2035 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Phlebiopsis gigantea kmen FOC PG 410.3, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků. Výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, jak je stanoveno v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012, pokud jde o mezní hodnoty mikrobiologické kontaminace. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:
|
1) |
V části A se položka 201 týkající se kmenů Phlebiopsis gigantea nahrazuje tímto:
|
|
2) |
V části D se doplňují tyto položky:
|
