32002R1937

Nařízení Komise (ES) č. 1937/2002

ze dne 30. října 2002,

kterým se mění přílohy II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1752/2002 [2], a zejména na články 6 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) V souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin.

(2) Maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky posoudí všechny relevantní informace týkající se bezpečnosti reziduí dotyčné látky pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin.

(3) Při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, hladiny, které mohou být přítomné ve všech relevantních poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň), a povahu rezidua, které je relevantní pro sledování reziduí (indikátorové reziduum).

(4) Pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v odpovídajících právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; játra a ledviny jsou však často z jatečně upravených těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň nebo tkáň tukovou.

(5) V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med.

(6) Zásaditý salicylan hlinitý a omeprazol by měly být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90.

(7) Aby bylo možné dokončit vědecké studie, měly by být tulathromycin a fenvalerát zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90.

(8) Před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly ke zohlednění ustanovení tohoto nařízení učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES [3].

(9) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se tímto mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se od šedesátého dne po jeho vyhlášení.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. října 2002.

Za Komisi

Erkki Liikanen

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 264, 2.10.2002, s. 18.

[3] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. V příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90 se vkládají tyto látky:

1. Anorganické látky

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Zásaditý salicylan hlinitý | Skot | Pouze pro perorální použití; nepoužívat u zvířat, od kterých je získáváno mléko k lidské spotřebě" |

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Druh zvířat | Další ustanovení |

Omeprazol | Koňovití | Pouze pro perorální použití" |

B. Příloha III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.2 Makrolidy

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Tulathromycin | (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopent-dekan-15-on vyjádřený jako ekvivalenty tulathromycinu | Skot | 100 μg/kg | Tuk | Prozatímní MRL platí do 1. července 2004; nepoužívat u zvířat, od kterých je získáváno mléko k lidské spotřebě |

3000 μg/kg | Játra |

3000 μg/kg | Ledviny |

Prasata | 100 μg/kg | Kůže a tuk | Prozatímní MRL platí do 1. července 2004 |

3000 μg/kg | Játra |

3000 μg/kg | Ledviny" |

2. Antiparazitika

2.2 Antiparazitika zevní

2.2.3 Pyrethroidy

"Farmakologicky účinná (-é) látka (-y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

Fenvalerát | Fenvalerát (suma RR, SS, RS a SR izomerů) | Skot | 25 μg/kg | Svalovina | Prozatímní MRL platí do 1. července 2004 |

250 μg/kg | Tuk |

25 μg/kg | Játra |

25 μg/kg | Ledviny |

40 μg/kg | Mléko" |

--------------------------------------------------