(1)

Dne 22. srpna 2017 obdržela Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o schválení látky 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-on (dále jen „CIT“) jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 6, „konzervanty pro produkty v průběhu skladování“, jak jsou popsány v příloze V uvedeného nařízení. Žádost byla vyhodnocena příslušným francouzským orgánem jakožto hodnotícím příslušným orgánem.

(2)

Dne 18. září 2019 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře zprávu o posouzení spolu se závěry svého hodnocení. Agentura projednala zprávu o posouzení a závěry hodnotícího příslušného orgánu na technických zasedáních (dále jen „pracovní skupiny“) v rámci Výboru pro biocidní přípravky. Na základě jednání v uvedených pracovních skupinách dospěl Výbor pro biocidní přípravky na svém zasedání dne 16. června 2020 k závěru, že informace poskytnuté v žádosti nejsou dostatečné pro posouzení, zda má CIT vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, a tudíž ani neumožňují určit, zda CIT splňuje kritérium uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud jde o vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, vzhledem k tomu, že tyto vlastnosti vzbuzují obavy související s povahou jejich kritických účinků na životní prostředí, ani dospět k závěru o přijatelnosti rizika týkajícího se životního prostředí v souvislosti s používáním reprezentativního biocidního přípravku obsahujícího CIT.

(3)

Dne 3. srpna 2020 hodnotící příslušný orgán v návaznosti na závěry Výboru pro biocidní přípravky během fáze přípravy stanoviska agentury výjimečně požádal žadatele podle čl. 6 odst. 2 druhého pododstavce a čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, aby do 31. prosince 2022 poskytl dostatečné údaje, jež umožní určit, zda má CIT vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy.

(4)

Dne 22. prosince 2022 poskytl žadatel údaje v reakci na žádost hodnotícího příslušného orgánu.

(5)

Dne 27. září 2023 hodnotící příslušný orgán poté, co zohlednil údaje předložené žadatelem, předložil agentuře revidovanou zprávu o posouzení. Podle uvedené zprávy mohly být v jedné ze studií předložených žadatelem zvoleny vyšší dávky, aby se zjistilo, zda CIT má vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy. Hodnotící příslušný orgán přesto navrhl, aby byl s přihlédnutím k dalším dostupným údajům uvedeným v žádosti učiněn závěr, že CIT nemá vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, a proto podmínka stanovená v čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud jde o vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, není splněna.

(6)

Revidovanou zprávu o posouzení předloženou hodnotícím příslušným orgánem agentura projednala v pracovních skupinách v rámci svého Výboru pro biocidní přípravky. Pracovní skupina Výboru pro biocidní přípravky zabývající se životním prostředím dospěla k závěru, že ani při zohlednění všech dostupných údajů uvedených v žádosti nelze dospět k závěru, zda má CIT vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, zejména z důvodu nízkých koncentrací použitých ve studii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj č. 229 o krátkodobé zkoušce působení na reprodukci ryb (dále jen „studie OECD č. 229“), kterou žadatel předložil dne 22. prosince 2022, a nesouhlasila tedy se závěrem revidované zprávy o posouzení předložené hodnotícím příslušným orgánem.

(7)

V souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 27. května 2024 stanovisko agentury (2) vypracované s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.

(8)

V uvedeném stanovisku dospěla agentura k závěru, že údaje předložené v žádosti jsou i nadále nedostatečné pro posouzení, zda má CIT vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, a proto nebylo možné dospět k závěru o přijatelnosti rizika týkajícího se životního prostředí v souvislosti s používáním reprezentativního biocidního přípravku obsahujícího CIT a o bezpečném použití. Žadatel proto nakonec neprokázal, že by reprezentativní biocidní přípravek obsahující CIT pro použití v biocidních přípravcích typu 6 neměl sám o sobě nebo v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, a že tedy lze očekávat, že splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iv) nařízení (EU) č. 528/2012. Kromě toho agentura dospěla k závěru, že nelze určit, zda CIT splňuje podmínku pro to, aby byl pokládán za látku, která se má nahradit, stanovenou v čl. 10 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud jde o vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy.

(9)

Hodnotící příslušný orgán upravil svou závěrečnou zprávu o posouzení ze dne 24. června 2024 tak, aby odrážela stanovisko agentury.

(10)

S ohledem na stanovisko agentury se proto Komise domnívá, že v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 žadatel ve stanovené lhůtě neposkytl požadované informace dostatečné pro posouzení, zda má CIT vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy.

(11)

Jelikož navíc nebylo prokázáno, že jsou splněna kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iv) nařízení (EU) č. 528/2012, má Komise za to, že podmínky pro schválení CIT stanovené v čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení nejsou splněny.

(12)

Není proto vhodné schválit CIT pro použití v biocidních přípravcích typu 6.

(13)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,