Světová obchodní organizace: dohoda o právech k duševnímu vlastnictví v souvislosti s obchodem a farmaceutickými patenty

KLÍČOVÉ BODY

Během Uruguayského kola mnohostranných jednání Světové obchodní organizace (WTO) (1986–1994) podepsala EU dohodu o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dohoda TRIPS). Jedněmi z práv k duševnímu vlastnictví, která má dohoda chránit, jsou i farmaceutické patenty.

OBECNÁ PRAVIDLA A ZÁSADY

Jedná se o zásady národního zacházení a zacházení podle nejvyšších výhod. To znamená, že členové WTO nemohou za obvyklých okolnosti rozlišovat mezi svými obchodními partnery. Pokud přiznají jinému členu zvláštní výhodu (například nižší sazbu cla na jeden z jeho výrobků), musejí totéž učinit i pro všechny ostatní členy WTO. Cílem dohody je zajistit, aby ve všech členských zemích platila přiměřená pravidla týkající se ochrany duševního vlastnictví vycházející ze základních povinností stanovených Světovou organizací duševního vlastnictví (WIPO) v různých úmluvách o právech k duševnímu vlastnictví, především pak v Pařížské úmluvě o ochraně průmyslového vlastnictví. V oblastech, na něž se nevztahují stávající úmluvy nebo kde jsou stávající úmluvy nedostatečné, se zavádí řada nových nebo přísnějších pravidel.

Dohoda zahrnuje širokou škálu témat od autorského práva a ochranných známek po topografii integrovaných obvodů a obchodní tajemství. Součástí této dohody jsou rovněž patenty chránící farmaceutické a jiné výrobky.

Práva k duševnímu vlastnictví pro farmaceutické patenty

Patenty poskytují majiteli patentu právní prostředky k tomu, aby zabránil jiným osobám vyrábět, používat nebo prodávat nový vynález po jistou omezenou dobu, a to v závislosti na řadě výjimek. Patenty nejsou registrace pro účely obchodování.

V dohodě TRIPS se uvádí, že musí existovat možnost, aby byly vynálezy chráněny patentem po dobu 20 let, ať už jde o výrobek (např. léčivý přípravek), nebo o výrobní postup (např. metoda, jak vyrobit složku léčivého přípravku). Aby mohl vynález získat patent, musí být nový, obsahovat tvůrčí činnost a být průmyslově využitelný. Kromě toho musí být patentované vynálezy zveřejněny, čímž se umožní jiným osobám, aby vynález studovaly i v době, kdy je chráněn patentem.

Vlády mohou odmítnout udělit patenty ze tří níže uvedených důvodů:

1. u vynálezů, jejichž komerčnímu využití je třeba zabránit z důvodu ochrany života nebo zdraví lidí, zvířat nebo rostlin,
2. u diagnostických, léčebných a chirurgických metod léčení lidí a zvířat,
3. u některých vynálezů týkajících se rostlin nebo zvířat.

Vlády rovněž mohou plnit funkci dohledu a mohou jednat s cílem zabránit majitelům patentů zneužívat těchto práv (protikonkurenční praxe) nebo bránit přenosu technologií. Dohoda TRIPS stanoví omezený počet výjimek z patentových práv. Tyto výjimky nesmí být nevhodně v rozporu s běžným užíváním patentu. Tyto výjimky se používají ve velmi odlišných případech a zejména:

• za účelem vědeckého pokroku a k usnadnění přenosu technologií tím, že se výzkumným pracovníkům umožní používat patentovaný vynález při výzkumu (výjimka pro výzkum),
• za účelem urychlení procesu uvádění generického léčivého přípravku na trh tím, že se umožní výrobcům generických léčivých přípravků získat povolení k obchodování na základě patentovaného vynálezu předtím, než vyprší patentová ochrana. Následně mohou uvádět své verze na trh, jakmile vyprší patent, protože již bylo ukončeno zdlouhavé řízení pro získání registrace pro obchodování (Bolarovo ustanovení).

Pružnost při uplatňování patentového práva: nucené licence a paralelní dovozy

Kromě dvou výše uvedených výjimek z patentového práva (Bolarovo ustanovení a výjimka pro výzkum) stanoví dohoda TRIPS dvě další formy pružnosti: nucené licence a paralelní dovozy (viz níže). Tyto dva systémy by měly umožňovat dosáhnout rovnováhy mezi podporou přístupu ke stávajícím léčivým přípravkům a podporou výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků.

Nucené licence

Vlády mohou vydat nucené licence, které jiným osobám umožní vyrábět patentovaný výrobek nebo používat patentovaný výrobní postup bez souhlasu majitele patentu. Nucené licence bez schválení majitele patentu lze udělit pouze za určitých podmínek, jejichž cílem je ochrana oprávněných zájmů držitele patentu.

Především pak se musí strana před žádostí o licenci nejprve neúspěšně pokusit o získání dobrovolné licence od držitele patentu za rozumných obchodních podmínek a v rámci rozumné lhůty.

Kromě toho by tyto nucené licence měly být udělovány především za účelem zásobování domácího trhu.

V následujících případech však není nutné předem žádat o dobrovolné licence:

• za situace národního výjimečného stavu,
• za jiných mimořádně naléhavých okolností,
• v případě veřejného nekomerčního užití,
• v případě protikonkurenční praxe.

Paralelní dovozy

Pojem paralelní dovozy se používá v případě, že společnost dováží z jiné země výrobky, které jsou rovněž vyráběny a uváděny na trh držitelem patentu v zemi, v níž společnost sídlí. Zde se uplatní právní zásada vyčerpání práva, tj. myšlenka, že jakmile farmaceutická společnost prodala výrobek, jsou její patentová práva vyčerpána a již nemá právo ovlivňovat, co se s výrobkem děje. Toto opatření tedy umožňuje jiné společnosti nakupovat výrobek v zemi, kde je levnější, a dovážet jej za účelem finančního zisku vyplývajícího z cenového rozdílu. V dohodě TRIPS se poukazuje na to, že WTO nemůže řešit spory týkající se paralelních dovozů. To znamená, jak se uvádí v prohlášení z Dohá, že každý člen WTO si může stanovit vlastní pravidla týkající se vyčerpání práva.

PROVÁDĚNÍ DOHODY

Prostředky k dodržování práva k duševnímu vlastnictví

Zákony členských zemí WTO musí obsahovat řízení, která zajistí, aby práva k duševnímu vlastnictví byla dodržována jak zahraničními držiteli práv, tak jejich vlastními státními příslušníky.

Tato řízení:

• musí umožňovat účinné kroky vůči jakémukoli porušování těchto práv k duševnímu vlastnictví a musí být spravedlivá a nestranná.
• nesmí být nadměrně složitá nebo nákladná a ani nesmí obsahovat nerozumné lhůty.

Musí existovat možnost přezkumu konečných správních rozhodnutí soudním orgánem.

Dohoda stanoví podrobnosti ohledně důkazů, soudních zákazů, náhrady škody, prozatímních opatření a jiných nápravných opatření.

Přechodné období

Pokud jde o uplatňování dohody, měly rozvinuté země na sladění svých právních předpisů a postupů s touto dohodou období jednoho roku. Toto období bylo prodlouženo na pět let (tj. do roku 2000) pro rozvojové země a země, které přecházely z centrálně plánovaného na tržní hospodářství, a na 11 let (tj. do roku 2006) pro nejméně rozvinuté země, přičemž nejméně rozvinuté země mají možnost dalšího prodloužení.

Dne 29. listopadu 2005 Rada pro TRIPS rozhodla o prodloužení přechodného období pro nejméně rozvinuté země do 1. července 2013. Dne 6. listopadu 2015 pak Rada pro TRIPS rozhodla, že nejméně rozvinuté země nemusejí do 1. ledna 2033 chránit farmaceutické patenty a údaje ze zkoušek.

V případě farmaceutických výrobků měly rozvojové země, které neposkytovaly dne 1. ledna 1995 (den, kdy vstoupila dohoda TRIPS v platnost) patentovou ochranu výrobků, na zavedení této ochrany až 10 let. Mezitím musely dodržovat dvě podmínky:

1. musely umožnit vynálezcům podávat ode dne 1. ledna 1995 přihlášky patentu, ale nemusely rozhodnout o tom, zda patent udělí, či nikoliv, dokud neskončí přechodné období (pravidlo poštovní schránky),
2. pokud vlády umožnily, aby se s určitým farmaceutickým výrobkem v přechodném období obchodovalo, musí udělit žadateli o patent výlučná práva k obchodování s výrobkem na období pěti let.

Dne 30. listopadu 2015 rozhodla Generální rada, že tyto dvě povinnosti nebudou platit pro nejméně rozvinuté země do 1. ledna 2033, nebo do doby, než přestanou být nejméně rozvinutými zeměmi.

Institucionální rámec

Dohoda zřídila Radu pro obchodní aspekty práv k duševnímu vlastnictví (Rada pro TRIPS). Rada je odpovědná za sledování působení této dohody, zajišťuje, že členové plní své závazky, a poskytuje jim možnosti konzultací mezi členy.

Řešení sporů týkajících se duševního vlastnictví se řídí řízeními při řešení sporů, která byla přijata v návaznosti na jednání v rámci Uruguayského kola.