EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
In vitro diagnostic medical devices
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Tato směrnice má zajistit hladký chod jednotného trhu harmonizací různých vnitrostátních předpisů o spolehlivosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro*. Poskytuje vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientům, uživatelům a třetím osobám a zajišťuje, aby tyto prostředky plnily účel, pro nějž jsou určeny.
Směrnice stanoví základní požadavky, pokud jde o bezpečnost, zdraví, návrh a výrobu, které diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství musí splňovat. Zajišťuje tak základní bezpečnostní standardy a dodává veřejnosti důvěru v systém. Umožňuje používání těchto výrobků ve všech zemích Evropské unie.
* Zdravotnické prostředky: přístroje včetně potřebného softwaru používané ke stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby; ke stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu nebo ke kontrole početí.
* Zdravotnický prostředek in vitro: zdravotnické prostředky, jako jsou činidla, kalibrátory, kontrolní materiály či zkumavky na provádění diagnostických testů, např. krevních zkoušek na přítomnost infekce nebo vyšetření moči na přítomnost glukózy, při nichž se používá materiál z lidského těla.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Akt |
Vstup v platnost |
Lhůta pro provedení v členských státech |
Úřední věstník Evropské unie |
Směrnice 98/79/ES |
7.12.1998 |
7.12.1999 |
Pozměňovací akt(y) |
Vstup v platnost |
Lhůta pro provedení v členských státech |
Úřední věstník Evropské unie |
Nařízení (ES) č. 1882/2003 |
20.11.2003 |
– |
|
Nařízení (ES) č. 596/2009 |
7.8.2009 |
– |
Postupné změny a opravy směrnice 98/79/ES byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění je pouze pro informaci.
Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17–30). Viz konsolidované znění
Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)
Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Úř. věst. C 14, 16.1.2015, s. 74–79)
Poslední aktualizace 10.06.2020