This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe active implantable medical devices
Bezpečné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Bezpečné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
This summary has been archived and will not be updated. See 'Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků' for an updated information about the subject.
Je v platnosti od 3. července 1990 a měla nabýt podoby zákona v zemích EU nejpozději do 1. července 1991. Bude zrušena od 26. května 2021.
Pro více informací viz:
Prostředek nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.
Úplnou definici pojmu „zdravotnický prostředek“ stanovuje článek 1 odst. 2 nařízení 90/385/EHS.
Úplnou definici pojmu „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“ stanovuje článek 1 odst. 2 nařízení 90/385/EHS.
Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17–36)
Postupné změny směrnice 90/385/EHS byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175)
Viz konsolidované znění.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8–19)
Viz konsolidované znění.
Doporučení Komise 2013/473/EU ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)
Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3–12)
Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28–31)
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45–48)
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1–43)
Viz konsolidované znění.
Poslední aktualizace 01.02.2021