Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro lidskou krev a její složky, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
Směrnice pokrývá odběr a vyšetření krve a její zpracování, skladování a distribuci, když se používá při transfuzích.

KLÍČOVÉ BODY

Členské státy Evropské unie (EU) musí zajistit, aby:

krev odebírala a vyšetřovala pouze jmenovaná, povolená, schválená nebo licencovaná zařízení se zaměstnanci s vhodnou kvalifikací,
tato zařízení měla zavedené systémy jakosti, uchovávala nezbytnou dokumentaci týkající se pracovních postupů a pokynů a byla u nich nejméně každé 2 roky provedena inspekce,
krev a složky krve byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak a aby se údaje uchovávaly nejméně 30 let,
závažné nežádoucí účinky vyplývající z nehod a chyby byly oznámeny příslušnému orgánu,
potenciální dárci krve dostali vhodné informace, například podrobnosti o daném postupu, a příležitost změnit názor, a musí poskytovat osobní údaje, například anamnézu,
byla přijata nezbytná opatření pro podporu dobrovolného a neplaceného dárcovství krve,
shromážděné údaje, včetně genetických informací, byly anonymizovány, aby nebylo možné identifikovat dárce,
byla každé 3 roky Komisi zaslána zpráva o dárcovství krve.

A na závěr, transfuzní zařízení musí vyhodnocovat všechny dárce krve, vyšetřovat každý odběr krve (například s cílem zjistit, zda dárce nemá hepatitidu B nebo C) a zajistit řádné skladování, přepravu a distribuci darované krve.

Zrušení

Směrnice 2002/98/ES bude zrušena a nahrazena nařízením (EU) 2024/1938 (viz shrnutí) od 6. srpna 2027.

ODKDY TATO PRAVIDLA PLATÍ?

Směrnice 2002/98/ES měla být provedena do vnitrostátního práva a pravidla se musela začít uplatňovat do 8. února 2005. Tato pravidla vstoupila v platnost téhož dne.

KONTEXT

Další informace viz:

Krev, tkáně, buňky a orgány (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30–40).

Následné změny směrnice 2002/98/ES byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.