Medikovaná krmiva — výroba, marketing a používání
PŘEHLED DOKUMENTU:
Nařízení (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv
CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?
-
Má za cíl zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, vysokou kvalitu a bezpečnostní normy výroby a zvýšenou dostupnost medikovaných krmiv* včetně medikovaného krmiva pro domácí zvířata.
-
Propaguje uvážlivější a odpovědnější používání antimikrobiotik* kvůli boji s rezistencí vůči antimikrobiotikům* mezi zvířaty a zabránění šíření bakterií rezistentních vůči antimikrobiotikům prostřednictvím potravinového řetězce.
KLÍČOVÉ BODY
Medikovaná krmiva jsou směsí zvířecích krmiv a veterinárních léčiv vyráběných v kontrolovaných podmínkách a vyžadují předpis veterinárního lékaře po řádném posouzení zdravotního stavu. Toto nařízení rušící směrnici 90/167/ES:
Stanovuje pravidla pro každou fázi od výroby po distribuci, která se týkají několika oblastí, včetně:
-
zařízení a vybavení (např. z hlediska hygieny a přístupu),
-
zaměstnanců (např. z hlediska odborné přípravy, pracovníci výroby a kontroly kvality musí pracovat odděleně),
-
kontroly výroby a jakosti (např. z hlediska kontroly kvality, disperze veterinárních léčivých přípravků v krmivu atd.),
-
skladování, přepravy (např. oddělená a zabezpečená zařízení, pravidla k zabránění křížové kontaminace),
-
vedení záznamů (o nákupu, výrobě, skladování, přepravě a uvedení na trh, aby bylo možné sledování),
-
stížností, stažení produktů (systémy pro registraci a vyřizování stížností a pro ochranu produktu a jeho stažení),
-
balení, označování a reklamy (např. ochrana před neoprávněnou manipulací, jednorázové balení, reklama pouze pro veterináře),
-
schvalování provozů.
Stanoví pravidla pro používání medikovaných krmiv:
-
předepsané medikované krmivo může být užíváno pouze na základě předpisu veterináře a pro zvířata, pro která byl tento předpis veterinářem vydán,
-
zvláštní pravidla pro medikovaná krmiva obsahující imunologické veterinární léčivé přípravky a antiparazitika.
Přispívá k činnosti EU v boji s rezistencí vůči antimikrobiotikům:
-
zakazuje používání antimikrobiotik prostřednictvím medikovaných krmiv k profylaxi a podpoře růstu,
-
omezuje platnost a dobu trvání předpisů veterinářů na antimikrobiotika,
-
stanovuje harmonizované limity reziduí pro antimikrobiotika.
Vytváří právní rámec pro výrobu, uvedení na trh a používání medikovaných krmiv pro domácí zvířata:
-
povoluje decentralizovanou výrobu medikovaných krmiv pro domácí zvířata,
-
umožňuje specifické distribuční cesty léčiv pro domácí zvířata,
-
sjednává určitá pravidla pro předpisy veterinářů.
Nařízení je součástí balíčku, který zahrnuje nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích.
Zrušení
Nařízení (EU) 2019/4 ruší směrnici 90/167/EHS (viz shrnutí o Příprava a uvádění medikovaných krmiv pro zvířata na trh) s účinností od 28. ledna 2022.
ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?
Je platné ode dne 28. ledna 2022.
KONTEXT
Viz také:
KLÍČOVÉ POJMY
Medikované krmivo: krmivo, které lze přímo podávat ke zkrmení zvířatům bez dalších úprav a které je směsí jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků s krmnými surovinami.
Antimikrobiotika: jakákoliv látka s přímým účinkem na mikroorganismy používaná k léčbě či prevenci infekcí nebo infekčních onemocnění, včetně antibiotik, antivirotik, antimykotik a antiprotozoik.
Rezistence vůči antimikrobiotikům: schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti takové koncentrace antimikrobní látky, která je obvykle dostatečná k zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení podobných mikroorganismů.
HLAVNÍ DOKUMENT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23)
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43–167)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/1229 ze dne 20. února 2024, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 stanovením specifických maximálních hodnot křížové kontaminace necílového krmiva antimikrobními léčivými látkami a metod analýzy pro tyto látky v krmivu (Úř. věst. L, 2024/1229, 30.4.2024)
Poslední aktualizace 20.05.2024