This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků
Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků
Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
Oblast působnosti
Kromě zdravotnických prostředků se nařízení vztahuje rovněž na určité skupiny výrobků, které nemají určený léčebný účel. Patří mezi ně kontaktní čočky (tj. čočky, které neslouží ke korekci vad zraku) a zařízení pro liposukci. Seznam těchto produktů je uveden v příloze XVI nařízení.
Klasifikace
Zdravotnické prostředky se klasifikují podle určeného účelu a rizik s nimi souvisejícími (třídy I, IIa, IIb a III stanovené v příloze VIII nařízení).
Oznámené subjekty
Klinické údaje
Povinnosti výrobců a dalších hospodářských subjektů
Vysledovatelnost
Nařízení zavádí systém pro registraci prostředků a výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců s cílem zajistit vysledovatelnost prostředků v celém dodavatelském řetězci prostřednictvím jedinečného identifikátoru prostředku. To zajistí, že v případě problémů bude možné rychle přijmout opatření.
Prostředky na jedno použití
Tyto prostředky mohou být obnoveny (vyčištěny, dezinfikovány, zkoušeny, obnoveny výrobním postupem, obnovena jejich technická a funkční bezpečnost a sterilizovány), pokud to umožňuje vnitrostátní právo a jsou splněny určité podmínky stanovené v tomto nařízení. Každá fyzická nebo právnická osoba, která přepracuje prostředek na jedno použití tak, aby byl vhodný pro další použití, přebírá povinnosti výrobce. V určitých případech mohou členské státy umožnit výjimku z obecných pravidel, pokud je provedena obnova prostředku na jedno použití a je využit ve zdravotnickém středisku, jestliže byly splněny určité zvláštní požadavky stanovené v nařízení.
Ohlašování nežádoucích příhod
Kromě povinnosti výrobců ohlašovat závažné nežádoucí příhody a tendence v oblasti nezávažných příhod zavádí nařízení povinnost, aby členské státy povzbuzovaly na vnitrostátní úrovni zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby pomocí standardizovaných formátů hlásili podezření na nežádoucí příhody, a toto ohlašování jim umožnily.
Dozor nad trhem
Příslušné orgány EU odpovídají za to, že nebezpečný nebo nevyhovující prostředek nebude uveden na trh nebo bude stažen z trhu, pokud se to, že je nebezpečný, zjistí po jeho uvedení na trh.
Eudamed
Bude vytvořen centralizovaný systém Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), jehož cílem bude poskytovat členským státům, hospodářským subjektům, pacientům, zdravotníkům a veřejnosti informace o zdravotnických prostředcích dostupných v EU.
Karta s informacemi o implantátu
V případě implantabilních prostředků musí výrobci poskytovat pacientům klíčové informace na kartě s informacemi o implantátu, která se dodává spolu s prostředkem. Patří sem:
Prováděcí akty
Úplný seznam prováděcích aktů k nařízení (EU) 2017/745 naleznete zde.
Zrušení stávajících právních předpisů – směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS
Toto nařízení ve znění nařízení (EU) 2020/561 zrušuje směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS od 26. května 2021 a stanovuje zvláštní přechodná pravidla a některé výjimky v článcích 120 a 122.
Vstoupilo v platnost dne 25. května 2017 a podle pozměňujícího nařízení (EU) 2020/561 se používá ode dne 26. května 2021, o jeden rok později oproti původnímu záměru. Data použití některých pravidel nařízení se však liší a podrobně jsou uvedena v článcích 120, 122 a 123 ve znění pozdějších předpisů.
Tento produkt nedosahuje svého hlavního určeného účinku farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jeho funkce však může být takovými účinky podpořena. Mezi příklady se řadí vše od obvazů přes kyčelní endoprotézu až po pacemaker. Úplnou definici pojmu zdravotnický prostředek stanovuje článek 2 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175).
Následné změny nařízení (EU) 2017/745 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176–332).
Viz konsolidované znění.
Poslední aktualizace 27.01.2022