(1)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

(2)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(3)

Uvedené seznamy lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(4)

Podle přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 je šelak (E 904) povolen pro použití jako potravinářská přídatná látka v několika kategoriích potravin.

(5)

Dne 25. října 2018 byla Komisi předložena žádost o povolení použití šelaku (E 904) jako lešticí látky v kategorii potravin 13.2 „Potraviny pro zvláštní lékařské účely ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) (kromě výrobků spadajících do kategorie potravin 13.1.5)“ pro potraviny ve formě tablet a potahovaných tablet. Žádost byla následně zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(6)

Šelak (E 904) používaný jako lešticí látka vytváří u potravin pro zvláštní lékařské účely ve formě tablet a potahovaných tablet ochranný povlak. Při použití na vnějším povrchu tablet šelak (E 904) konkrétně tablety chrání, aby se nerozpadly dříve, než se dostanou do střev, což zajišťuje náležité dodání účinných látek obsažených v tabletách.

(7)

Dne 1. srpna 2024 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vědecké stanovisko k přehodnocení šelaku (E 904) jako potravinářské přídatné látky a k nové žádosti o rozšíření použití šelaku (E 904) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (5). Úřad odvodil přijatelný denní příjem ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti za den pro šelak (E 904) vyrobený fyzikálním odbarvením a konstatoval, že u několika věkových skupin byl přijatelný denní příjem překročen na úrovni 95. percentilu expozice. S ohledem na nízké překročení a na skutečnost, že jak odhad expozice, tak toxikologické hodnocení šelaku byly konzervativní, však úřad dospěl k závěru, že překročení přijatelného denního příjmu v tomto případě nenaznačuje bezpečnostní riziko. Kromě toho úřad doporučil odstranit ze specifikací informace o šelaku s obsahem vosku, protože se nepoužívá jako potravinářská přídatná látka a nebyly k dispozici žádné údaje, které by potvrzovaly jeho bezpečnost. Úřad rovněž doporučil shromáždit údaje o identitě a množstvích organochlorových nečistot v E 904 s cílem přehodnotit dočasný přijatelný denní příjem pro šelak vyrobený chemickým bělením, revidovat definici potravinářské přídatné látky, stanovit samostatnou specifikaci pro šelak získaný chemickým bělením a fyzikálním odbarvením, snížit maximální limity pro olovo a zvážit zavedení limitů pro další toxické prvky potenciálně přítomné v šelaku.

(8)

Je proto vhodné povolit používání šelaku (E 904) jako lešticí látky v potravinách pro zvláštní lékařské účely ve formě tablet a potahovaných tablet.

(9)

Vzhledem k tomu, že šelak s obsahem vosku se nepoužívá jako potravinářská přídatná látka a nebyly k dispozici žádné údaje, které by potvrzovaly jeho bezpečnost, je vhodné ze specifikací pro šelak (E 904) informace o šelaku s obsahem vosku odstranit.

(10)

Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,