(1)

Antimikrobiální rezistence představuje velkou hrozbu pro veřejné zdraví. Vznik rezistence vůči antimikrobiální látce používané k léčbě určité infekce, na niž neexistují žádné alternativní možnosti léčby, a šíření této rezistence mají závažné důsledky pro veřejné zdraví a mohou potenciálně ohrožovat život. Lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí jsou vzájemně propojeny. Jedním z cílů nařízení (EU) 2019/6 je proto omezit šíření antimikrobiální rezistence pomocí konkrétních opatření na podporu obezřetného a odpovědného používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat.

(2)

Používání antimikrobních léčivých přípravků ke stimulaci růstu nebo ke zvýšení produkce není obezřetné ani odpovědné. Rozsáhlý soubor vědecké literatury poukazuje na to, že používání antimikrobik pro tyto účely může vyvolat antimikrobiální rezistenci. Proto je nařízením (EU) 2019/6 zakázáno používání antimikrobních léčivých přípravků za účelem stimulace růstu nebo zvýšení produkce a uvedený zákaz se týká jak antimikrobik obsažených ve veterinárních léčivých přípravcích, tak i antimikrobik obsažených v humánních léčivých přípravcích.

(3)

Nařízení (EU) 2019/6 navíc stanoví postup určení určitých antimikrobik, která mají být vyhrazena pro léčbu infekcí u lidí. Taková antimikrobika nemají být používána v antimikrobních léčivých přípravcích podávaných zvířatům. Cílem uvedeného opatření je zachovat účinnost určitých antimikrobik používaných k léčbě infekcí u lidí, a to zejména těch, které jsou považovány za léčbu poslední instance. Kritéria pro určení antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí jsou stanovena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 (2) a seznam antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí je stanoven v prováděcím nařízení Komise (EU) 2022/1255 (3).

(4)

Rovněž je třeba zvážit mezinárodní rozměr rozvoje antimikrobiální rezistence. V čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se konkrétně stanoví, že subjekty ve třetích zemích nesmějí používat antimikrobní léčivé přípravky ke stimulaci růstu nebo ke zvýšení produkce u zvířat nebo produktů živočišného původu vyvážených ze třetích zemí do Unie a nesmějí používat vybraná antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, které jsou vyhrazeny k léčbě infekcí u lidí.

(5)

Jednou z cest perorálního podání léčivých přípravků zvířatům je medikované krmivo. Zákaz používání určitých antimikrobních léčivých přípravků u zvířat nebo produktů živočišného původu vyvážených ze třetích zemí do Unie by se proto měl vztahovat i na případy, kdy jsou tyto antimikrobní léčivé přípravky podávány prostřednictvím medikovaných krmiv.

(6)

Pro zajištění souladu s požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2019/6 je klíčový spolehlivý systém kontrol zvířat nebo produktů živočišného původu vyvážených ze třetích zemí do Unie. Rámec Unie pro veterinární léčivé přípravky nedisponuje žádným zvláštním systémem kontrol dovozu zvířat nebo produktů živočišného původu. Vytvoření takového specializovaného rámce kontrol by si vyžádalo značné množství zdrojů a času. Kromě toho by to vedlo k duplicitám na úrovni příslušných orgánů i dotčených hospodářských subjektů. Z důvodů účinnosti a snížení administrativní zátěže se za účelem ověření souladu zvířat nebo produktů živočišného původu vstupujících do Unie ze třetích zemí s nařízením (EU) 2019/6 má používat stávající rámec Unie pro úřední kontroly. Za tímto účelem bylo pozměněno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (4) nařízením (EU) 2021/1756 (5). Ověření souladu s požadavky stanovenými v čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se proto má provádět v souladu s nařízením (EU) 2017/625.

(7)

Mělo by být jasně stanoveno, na které zásilky zvířat nebo produktů živočišného původu vstupující do Unie se vztahuje zákaz používání antimikrobních léčivých přípravků ke stimulaci růstu nebo ke zvýšení produkce a zákaz používání antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí. Toto nařízení v přenesené pravomoci by proto mělo stanovit podrobná pravidla týkající se zákazu stanoveného v čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6.

(8)

Převážná většina spotřeby antimikrobik u zvířat (v objemu) se týká zvířat určených k produkci potravin. Kromě toho existuje stále více vědeckých důkazů o tom, že používání antimikrobik u zvířat určených k produkci potravin má dopad na rozvoj antimikrobiální rezistence. K řešení antimikrobiální rezistence jsou proto zapotřebí zvláštní opatření týkající se používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin nebo produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě. V souladu se zásadou proporcionality přijetí takových opatření účinně přispěje k řešení mezinárodního rozměru rozvoje antimikrobiální rezistence a zároveň minimalizuje dopady na obchod.

(9)

Dále by mělo být vyjasněno, že zákaz používání určitých antimikrobik stanovený v čl. 118 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se týká zvířat určených k produkci potravin nebo produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě, které jsou vyváženy ze třetích zemí do Unie. V zájmu zajištění právní jistoty by dotčená zvířata a produkty živočišného původu měly být identifikovány pomocí odkazů na kódy kombinované nomenklatury stanovené v nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (6).

(10)

Toto nařízení by se nemělo vztahovat na zásilky dotčených zvířat nebo produktů, které pouze procházejí tranzitem, ani na dotčené produkty určené pro účely vzorků k analýze produktů a testům jejich kvality, aniž by byly uvedeny na trh.

(11)

U zásilek dotčených zvířat nebo produktů, které jsou vyváženy ze třetích zemí do Unie, by měla být dodržována stejná omezení, jaká v Unii platí ve vztahu k cílům, které sledují ustanovení čl. 107 odst. 2 a čl. 37 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6. Za tímto účelem by vstup zásilek dotčených zvířat nebo produktů do Unie měl být povolen pouze v případě, že třetí země nebo regiony třetích zemí, z nichž uvedená zvířata nebo produkty pocházejí, mohou zajistit dodržování zákazu používání antimikrobních léčivých přípravků za účelem stimulace růstu nebo zvýšení produkce a zákazu používání antimikrobik, která byla vyhrazena pro léčbu určitých infekcí u lidí.

(12)

Třetí země nebo regiony třetích zemí, které splňují uvedené požadavky, mají být zařazeny na seznam, který vypracuje Komise prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s článkem 127 nařízení (EU) 2017/625. Na uvedený seznam mají být třetí země nebo regiony třetích zemí zařazeny na základě dostupných důkazů a záruk, že u dotčených zvířat nebo produktů z nich pocházejících je dodržován zákaz Unie týkající se používání antimikrobních léčivých přípravků za účelem stimulace růstu nebo zvýšení produkce a zákaz používání antimikrobik, která byla vyhrazena pro léčbu určitých infekcí u lidí.

(13)

Zásilky dotčených zvířat nebo produktů živočišného původu vstupující do Unie ze třetích zemí uvedených na seznamu podle článku 127 nařízení (EU) 2017/625 by rovněž mělo doprovázet úřední osvědčení potvrzující dodržení zákazu Unie týkajícího se používání antimikrobních léčivých přípravků za účelem stimulace růstu nebo zvýšení produkce a zákazu používání antimikrobik, která byla vyhrazena pro léčbu určitých infekcí u lidí.

(14)

Zvláštní požadavky na požadovaná úřední osvědčení by měla Komise přijmout prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s nařízením (EU) 2017/625.

(15)

Podmínky vstupu zásilek dotčených zvířat nebo produktů do Unie budou hospodářským subjektům ze třetích zemí známy ode dne vyhlášení tohoto nařízení. Praktické uplatňování rámce stanoveného v tomto nařízení však bude vyžadovat přijetí dalších prováděcích opatření. Z důvodů předvídatelnosti a právní jistoty a s cílem poskytnout dotčeným zúčastněným stranám dostatek času na splnění požadavků Unie by měly být podmínky pro vstup zásilek zvířat nebo produktů do Unie stanovené v tomto nařízení odloženy,

1)

„antimikrobním léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek, který obsahuje jedno nebo více antimikrobik nebo se z nich skládá;

2)

„léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek, který je podáván zvířatům, včetně případů, kdy je podáván v medikovaném krmivu ve smyslu čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 (8);

3)

„zvířetem určeným k produkci potravin“ se rozumí zvíře určené k produkci potravin ve smyslu čl. 2 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (9);

4)

„zásilkou“ se rozumí zásilka ve smyslu čl. 3 bodu 37 nařízení (EU) 2017/625;

5)

„tranzitem“ se rozumí tranzit ve smyslu čl. 3 bodu 44 nařízení (EU) 2017/625.

a)

antimikrobní léčivé přípravky používané za účelem stimulace růstu nebo zvýšení produkce;

b)

antimikrobní léčivé přípravky obsahující antimikrobikum, které je uvedeno na seznamu antimikrobik vyhrazených k léčbě určitých infekcí u lidí stanoveném v prováděcím nařízení (EU) 2022/1255.