Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R0991

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/991 ze dne 12. července 2018, kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

C/2018/4365

OJ L 177, 13.7.2018, p. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/991/oj

13.7.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 177/9


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/991

ze dne 12. července 2018,

kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 31. srpna 2016 podala společnost DSM Nutritional Products Ltd., Spojené království, u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle uvedené žádosti se má hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec používat v doplňcích stravy a dalších kategoriích potravin, zejména v nealkoholických nápojích.

(5)

Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 12. května 2017 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(8)

Dne 31. května 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky, které se týkaly nedostatečných informací o zamýšlených použitích a posouzení expozice, toxikologických údajů, specifikace produktu a výrobního procesu.

(9)

S ohledem na námitky vznesené ostatními členskými státy, zejména pokud jde o nedostatečné posouzení expozice u potenciálního kombinovaného příjmu ze všech možných navrhovaných použití, žadatel upravil žádost s ohledem na kategorie potravin tak, že omezil použití nové potraviny pouze na doplňky stravy. Změny navrhovaných použití nové potraviny a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy, pokud jde o soulad s článkem 7 nařízení (EU) 2015/2283, ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlily.

(10)

Tato vysvětlení poskytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec, jak je specifikován v příloze tohoto nařízení, se zařadí na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.

2.   Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

3.   Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.

Článek 2

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 12. července 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).


PŘÍLOHA

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

1)

Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

„Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství

V označení doplňků stravy obsahujících tuto novou potravinu se použije název „Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec“.“

 

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES (1) pro dospělou populaci

1 000 mg/den

2)

Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

„Povolená nová potravina

Specifikace

Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec

Popis/definice:

Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec se získává z lysozymu z bílků ze slepičích vajec enzymatickým procesem za použití subtilisinu z Bacillus licheniformis.

Výrobek je bílý až světle žlutý prášek.

Specifikace:

Bílkoviny (TN (*) × 5,30): 80–90 %

Tryptofan: 5–7 %

Poměr tryptofan/LNAA (**): 0,18–0,25

Stupeň hydrolýzy: 19–25 %

Vlhkost: < 5 %

Popel: < 10 %

Sodík: < 6 %

Těžké kovy:

Arsen: < 1 ppm

Olovo: < 1 ppm

Kadmium: < 0,5 ppm

Rtuť: < 0,1 ppm

Mikrobiologická kritéria:

Aerobní bakterie celkem: < 103 CFU/g

Kvasinky a plísně celkem: < 102 CFU/g

Enterobakterie: < 10 CFU/g

Salmonella spp: Nepřítomnost v 25 g

Escherichia coli: Nepřítomnost v 10 g

Staphylococcus aureus: Nepřítomnost v 10 g

Pseudomonas aeruginosa: Nepřítomnost v 10 g

(*)

TN: celkový dusík

(**)

LNAA: velké neutrální aminokyseliny“


(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).


Top