Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významem pro EHP. )

OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

5.5.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 117/1


NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745

ze dne 5. dubna 2017

o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

po konzultaci s Výborem regionů,

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4) tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil hodnověrný, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.

(2)

Cílem tohoto nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), harmonizuje toto nařízení pravidla pro uvádění na trh zdravotnických prostředků a jejich příslušenství, které pak budou moci využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU, stanoví toto nařízení pro zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a hodnověrné a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek.

(3)

Cílem tohoto nařízení není harmonizace pravidel týkajících se dalšího dodávání na trh v případě zdravotnických prostředků, které již byly uvedeny do provozu, jako například v souvislosti s prodejem použitých prostředků.

(4)

V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky.

(5)

Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sbližování předpisů, které přispěje k vysoké úrovni ochrany zdraví na celém světě, a usnadnil obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, technické dokumentace, klasifikačních pravidel, postupů posuzování shody a klinických zkoušek.

(6)

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a další zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z historických důvodů regulovány dvěma různými právními nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(7)

Oblast působnosti tohoto nařízení by měla být jasně vymezena oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Proto by nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5) mělo být změněno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky.

(8)

Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Za účelem zajištění jednotných rozhodnutí o kvalifikaci výrobku v tomto smyslu ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by Komise měla mít možnost z vlastní iniciativy nebo na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout případ od případu, zda konkrétní výrobek, kategorie či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. V hraničních případech, jež se týkají léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, biocidních přípravků nebo potravinářských výrobků, by měla Komise v relevantních případech zajistit v odpovídající míře konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

(9)

Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být možnost přijmout v rámci celé Unie rozhodnutí ohledně regulačního statusu určitého výrobku zavedena rovněž v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (6).

(10)

Na výrobky, které kombinují léčivý přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES (7). Tyto dva legislativní akty by měly zajistit přiměřenou interakci, pokud jde o konzultace během posuzování před uvedením na trh a výměnu informací ohledně činností v oblasti vigilance týkajících se takových kombinovaných výrobků. U léčivých přípravků, jejichž část je tvořena zdravotnickým prostředkem, by měl být v rámci registrace těchto léčivých přípravků přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnosti té části, kterou tvoří prostředek, stanovenými v tomto nařízení. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být změněna.

(11)

Právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (8) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (9), jsou neúplné, pokud jde o některé výrobky vyráběné s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými. Tyto výrobky by měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení za předpokladu, že odpovídají definici zdravotnického prostředku, nebo se na ně toto nařízení vztahuje.

(12)

Toto nařízení by se mělo vztahovat na některé skupiny výrobků, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný neléčebný účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil. Aby výrobci mohli prokázat shodu těchto výrobků, měla by Komise přijmout společné specifikace, alespoň pokud jde o uplatňování řízení rizik a případně klinická hodnocení bezpečnosti. Tyto společné specifikace by měly být vypracovány specificky pro skupinu výrobků bez určeného léčebného účelu a neměly by být používány pro posuzování shody obdobných prostředků s léčebným účelem. Prostředky s určeným léčebným i neléčebným účelem by měly splňovat jak požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem, tak i požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu.

(13)

Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že toto nařízení se nevztahuje ani na výrobky, které za účelem dosažení nebo podpory svého určeného účelu obsahují živé biologické materiály nebo živé organismy jiného původu nebo se z nich skládají.

(14)

Nadále by měly zůstat použitelné požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES (10).

(15)

Z vědeckého hlediska panuje nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro prostředky. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU (11) s nezbytnou flexibilitou umožňující přizpůsobovat tuto definici vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, u nichž existuje vysoký či střední potenciál vnitřního ozáření. Na takové prostředky by se měly vztahovat nejpřísnější postupy posuzování shody. Při vypracovávání prováděcích aktů upravujících praktické a jednotné uplatňování souvisejících požadavků stanovených v tomto nařízení by se měl brát zřetel na relevantní vědecká stanoviska příslušných vědeckých výborů.

(16)

Nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, které jsou stanoveny v tomto nařízení pro prostředky, jsou bezpečnostní aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU (12). Proto by toto nařízení mělo ve vztahu k uvedené směrnici představovat lex specialis.

(17)

Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 2013/59/Euratom (13), které sleduje jiné cíle.

(18)

Toto nařízení by mělo rovněž stanovit požadavky na vlastnosti prostředků, pokud jde o jejich návrh, bezpečnost a účinnost, které jsou vyvíjeny tak, aby se předešlo pracovním úrazům, včetně ochrany před ozářením.

(19)

Je nezbytné upřesnit, že software sám o sobě, pokud je výrobcem konkrétně určen k použití k jednomu nebo více léčebným účelům stanoveným v definici zdravotnického prostředku, se kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, zatímco software určený k obecným účelům i při používání v prostředí zdravotní péče ani software pro účely životního stylu a kvality života (well-being) zdravotnickým prostředkem není. To, zda se software kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, nebo jako příslušenství, nezávisí na umístění softwaru ani na druhu propojení mezi softwarem a prostředkem.

(20)

Za účelem posílení právní jistoty by definice uvedené v tomto nařízení týkající se prostředků samotných, dodání prostředků na trh, hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů, posuzování shody, klinických zkoušek a klinických hodnocení, sledování po uvedení na trh, vigilance a dozoru nad trhem, norem a dalších technických specifikací měly být v souladu s dobře zavedenou praxí v dané oblasti na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

(21)

Mělo by být jasně uvedeno, že je nezbytné, aby prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 (14) a prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii splňovaly v okamžiku, kdy je daný výrobek v rámci Unie uveden na trh nebo daná služba poskytována, požadavky tohoto nařízení.

(22)

Jako uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by soulad s harmonizovanými normami stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (15) měl být pro výrobce způsobem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost a dalšími právními požadavky, jako je řízení kvality a rizik, stanovenými v tomto nařízení.

(23)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (16) umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde jsou tyto normy nedostatečné, by měla být Komise zmocněna ke stanovení společných specifikací, které budou způsobem plnění obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a požadavků na klinické zkoušky a klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po uvedení na trh stanovených v tomto nařízení.

(24)

Společné specifikace by měly být vypracovávány po konzultaci relevantních zúčastněných stran a se zohledněním evropských a mezinárodních norem.

(25)

Pravidla použitelná na prostředky by ve vhodných případech měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (17) a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (18).

(26)

Pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na prostředky, na něž se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány.

(27)

Pro lepší porozumění požadavkům stanoveným v tomto nařízení a následně ke zlepšení dodržování právních předpisů příslušnými subjekty je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, a to na základě nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení.

(28)

Pro účely tohoto nařízení by se za činnosti distributorů mělo považovat nabývání, držení a dodávání prostředků.

(29)

Do prováděcích ustanovení tohoto nařízení by měly být začleněny některé z povinností uložených výrobcům, jako je klinické hodnocení nebo vigilanční hlášení, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, s cílem usnadnit jeho používání.

(30)

Zdravotnická zařízení by měla mít možnost vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak, byť nikoliv v průmyslovém měřítku, specifické potřeby cílových skupin pacientů, které nelze na odpovídající úrovni účinnosti uspokojit rovnocenným prostředkem, který je na trhu k dispozici. V této souvislosti je vhodné stanovit, že by se v případě zdravotnických prostředků, které se vyrábějí a používají pouze v rámci zdravotnických zařízení včetně nemocnic a zařízení, jako jsou laboratoře a orgány ochrany veřejného zdraví, které podporují systém zdravotní péče a/nebo řeší potřeby pacientů, ale pacienty přímo neléčí ani o ně nepečují, neměla některá pravidla tohoto nařízení uplatňovat, neboť cílů tohoto nařízení by i tak bylo přiměřeným způsobem dosaženo. Je třeba poznamenat, že pojem „zdravotnické zařízení“ nezahrnuje zařízení, která o sobě tvrdí, že v prvé řadě sledují zájmy související se zdravím nebo jsou zaměřena na zdravý životní styl, jako jsou tělocvičny, lázně a wellness a fitness centra. Výjimka vztahující se na zdravotnická zařízení se proto na tato zařízení nevztahuje.

(31)

Vzhledem ke skutečnosti, že fyzické nebo právnické osoby mohou v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a jednotlivých členských států požadovat náhradu škody způsobenou vadným prostředkem, je vhodné stanovit povinnost, aby výrobci měli zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS (19). Tato opatření by měla být přiměřená rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku. V této souvislosti je vhodné stanovit rovněž pravidla týkající se toho, jak by měl příslušný orgán usnadňovat poskytování informací osobám, jimž mohl vadný prostředek způsobit poranění.

(32)

Aby se zajistilo, že sériově vyráběné prostředky budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou v rámci jejich výrobního procesu zohledněny zkušenosti s používáním prostředků, které vyrábějí, měli by mít všichni výrobci zaveden systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh, které by měly být přiměřené rizikové třídě a typu daného prostředku. Kromě toho by výrobci měli za účelem minimalizace rizik či zabránění nežádoucím příhodám v souvislosti s prostředky zavést systém pro řízení rizik a systém pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

(33)

Systém řízení rizik by měl být pečlivě sladěn s klinickým hodnocením daného prostředku a měl by být v rámci tohoto hodnocení zohledněn, včetně klinických rizik, jimiž je třeba se zabývat v rámci klinických zkoušek, klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. Proces řízení rizik a proces klinického hodnocení by měly být vzájemně provázány a měly by být pravidelně aktualizovány.

(34)

Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou prostředků a činnostmi v oblasti sledování po uvedení na trh a vigilance, které se jich týkají, a kontrolu této výroby a činností, prováděla v rámci organizace výrobce prostředku osoba odpovědná za dodržování právních předpisů, která splňuje minimální kvalifikační požadavky.

(35)

V případě výrobců, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou úlohu při zajišťování souladu prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Vzhledem k uvedené klíčové úloze je pro účely vymáhání práva vhodné zajistit, aby v případě, že výrobce usazený mimo Unii nesplnil své obecné povinnosti, nesl právní odpovědnost za vadné prostředky zplnomocněný zástupce. Odpovědností zplnomocněného zástupce stanovenou v tomto nařízení nejsou dotčena ustanovení směrnice 85/374/EHS, a zplnomocněný zástupce by tudíž měl být společně a nerozdílně odpovědný spolu s dovozcem a výrobcem. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být jasně stanoveny minimální požadavky, které by měli tito zástupci splňovat, včetně požadavku mít k dispozici osobu, která splňuje minimální kvalifikační požadavky, jež by měly být podobné požadavkům na osobu pracující pro výrobce jako osoba odpovědná za dodržování právních předpisů.

(36)

Za účelem zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba.

(37)

Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouvy o fungování EU s výhradou omezení vyplývajících z potřeby ochrany zdraví a bezpečnosti a z potřeby ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování EU. Uplatňování zásady paralelního obchodu je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Soudního dvora (20) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických prostředků.

(38)

Obnova prostředků pro jedno použití a jejich další využití by se měla uskutečňovat pouze v případě, že to dovolují vnitrostátní právní předpisy, a pouze při dodržení požadavků stanovených v tomto nařízení. Obnovitel prostředku pro jedno použití by měl být považován za výrobce obnoveného prostředku a měl by převzít povinnosti uložené v tomto nařízení výrobcům. Členské státy by nicméně měly mít možnost rozhodnout o tom, že povinnosti týkající se obnovy a opakovaného použití prostředků pro jedno použití v rámci zdravotnického zařízení nebo prováděných externím subjektem jeho jménem se mohou od povinností výrobce uvedených v tomto nařízení lišit. Tato rozdílnost by měla být v zásadě povolena pouze tehdy, pokud obnova a opakované použití prostředků pro jedno použití v rámci zdravotnického zařízení nebo prováděné externím subjektem jsou v souladu se společnými specifikacemi, které byly přijaty, nebo, pokud tyto specifikace chybí, v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy. Obnova takovýchto prostředků by měla zajišťovat takovou úroveň bezpečnosti a účinnosti, která je rovnocenná úrovni bezpečnosti a účinnosti příslušného výchozího prostředku pro jedno použití.

(39)

Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožňují identifikaci daného prostředku, a další relevantní informace o něm, včetně nezbytných výstrah ohledně zdravotních rizik nebo předběžných opatření, která je třeba přijmout, například údajů o tom, zda je tento prostředek kompatibilní s určitými diagnostickými prostředky či se skenery používanými při bezpečnostních kontrolách.

(40)

Obecně by mělo platit, že by měly být prostředky opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky uvádění na trh nebo do provozu u prostředků, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost rozhodnout, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku.

(41)

Vysledovatelnost prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla výrazně posílit účinnost bezpečnostních opatření ve vztahu k prostředkům po jejich uvedení na trh vzhledem k lepšímu ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využívání systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a politiku likvidace odpadů, jakož i řízení zásob ze strany zdravotnických zařízení a dalších hospodářských subjektů a mělo by být pokud možno slučitelné s dalšími systémy ověřování, které jsou již v rámci uvedených zařízení či subjektů zavedeny.

(42)

Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh s výjimkou prostředků vyrobených na zakázku a měl by vycházet z mezinárodně uznávaných zásad včetně definic, které jsou slučitelné s definicemi používanými hlavními obchodními partnery. V tomto nařízení by měla být stanovena podrobná pravidla s cílem zajistit, aby systém UDI začal fungovat v dostatečném předstihu před tím, než začne být uplatňováno toto nařízení.

(43)

S ohledem na veřejný zájem má zásadní význam transparentnost a náležitý přístup k informacím vhodně prezentovaným určenému uživateli, aby byla zajištěna ochrana veřejného zdraví, aby pacienti a zdravotničtí pracovníci mohli přijímat informovaná rozhodnutí, aby byl zajištěn solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se budovala důvěra v regulační systém.

(44)

Jedním z klíčových aspektů plnění cílů tohoto nařízení je vytvoření Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), která by měla integrovat různé elektronické systémy za účelem shromažďování a zpracovávání informací týkajících se prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, některých aspektů posuzování shody, oznámených subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem této databáze je zvýšení celkové transparentnosti, a to i prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy a aby se zefektivnil a usnadnil tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databázi zdravotnických prostředků zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (21).

(45)

K usnadnění fungování databáze Eudamed by měla být mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny uvedenou nomenklaturu používat. Tato nomenklatura by navíc v případech, kdy je to přiměřeně proveditelné, měla být bezúplatně přístupná rovněž dalším zúčastněným stranám.

(46)

Elektronické systémy databáze Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj ke spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předložit na dobrovolném základě jedinou žádost za několik členských států a ohlašovat závažné nepříznivé události, nedostatky prostředků a související aktualizace. Elektronický systém týkající se vigilance by měl výrobcům umožnit ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci hodnocení těchto příhod a událostí příslušnými orgány. Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.

(47)

Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databáze Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (22) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména nezávislých veřejných orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (23) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů.

(48)

U implantabilních prostředků a prostředků třídy III by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a účinnosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný.

(49)

Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci prostředku by měl zahrnovat zejména informaci o tom, jaké místo prostředek zaujímá v kontextu diagnostických či terapeutických možností s ohledem na klinické hodnocení tohoto prostředku ve srovnání s diagnostickými či terapeutickými alternativami a jaké jsou konkrétní podmínky, za nichž lze o použití tohoto prostředku a jeho alternativ uvažovat.

(50)

Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém je zásadní řádné fungování oznámených subjektů. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy v souladu s podrobnými a přísnými kritérii by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.

(51)

Posouzení výrobcem vypracované technické dokumentace, a zejména dokumentace týkající se klinického hodnocení, provedená oznámeným subjektem by měla být kriticky vyhodnocena orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Toto vyhodnocení by mělo být součástí přístupu k činnostem oznámených subjektů v oblasti dozoru a monitorování, který je založen na posouzení rizik, a mělo by vycházet z výběru vzorků relevantní dokumentace.

(52)

Mělo by být posíleno postavení oznámených subjektů vůči výrobcům, mimo jiné i ohledně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené audity na místě a provádět fyzikální nebo laboratorní zkoušky prostředků za účelem zajištění toho, že budou výrobci po obdržení původního certifikátu i nadále plnit své povinnosti.

(53)

Za účelem zvýšení transparentnosti, pokud jde o dohled nad oznámenými subjekty ze strany vnitrostátních orgánů, by orgány odpovědné za oznámené subjekty měly zveřejnit informace o vnitrostátních opatřeních týkajících se posuzování, jmenování a monitorování oznámených subjektů. V souladu s řádnou správní praxí by měly uvedené orgány tyto informace průběžně aktualizovat, a to zejména s cílem zohlednit relevantní, významné či podstatné změny příslušných postupů.

(54)

Členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, by měl být odpovědný za vymáhání dodržování požadavků tohoto nařízení souvisejících s uvedeným oznámeným subjektem.

(55)

S ohledem zejména na odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče by členské státy měly mít možnost stanovit dodatečné požadavky na oznámené subjekty jmenované pro posuzování shody prostředků a usazené na jejich území, pokud jde o otázky, které nejsou v tomto nařízení upraveny. Jakýmikoli takovými stanovenými dodatečnými požadavky by neměly být dotčeny konkrétnější horizontální právní předpisy Unie týkající se oznámených subjektů ani rovné zacházení s oznámenými subjekty.

(56)

U implantabilních prostředků třídy III a aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstraňování léčivého přípravku by měly oznámené subjekty, s výjimkou určitých případů, mít povinnost požádat odborné skupiny o přezkoumání svých zpráv o posouzení klinického hodnocení. Příslušné orgány by měly být informovány o prostředcích, jimž byl udělen certifikát v návaznosti na posouzení shody, jehož se účastnila odborná skupina. Konzultace odborných skupin týkající se klinického hodnocení by měly vést k harmonizovanému hodnocení vysoce rizikových zdravotnických prostředků prostřednictvím sdílení odborných poznatků o klinických aspektech a vypracování společných specifikací ohledně kategorií prostředků, které byly předmětem tohoto procesu konzultací.

(57)

U prostředků třídy III a některých prostředků třídy IIb by měl výrobce před tímto klinickým hodnocením a/nebo klinickou zkouškou výrobce mít možnost z vlastní vůle konzultovat odbornou skupinu o své strategii klinického vývoje a o návrzích na klinické zkoušky.

(58)

Je nezbytné zejména pro účely postupů posuzování shody zachovat rozdělení prostředků do čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí. Klasifikační pravidla, která jsou založena na zranitelnosti lidského těla, by měla přihlížet k potenciálním rizikům spojeným s technickým návrhem a výrobou prostředků. Za účelem zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být aktivní implantabilní prostředky zařazeny v nejvyšší rizikové třídě.

(59)

Pravidla starého systému uplatňovaná na invazivní prostředky dostatečně nezohledňují míru invazivnosti a potenciální toxicity některých prostředků, které jsou zavedeny do lidského těla. Za účelem získání vhodné klasifikace vycházející z rizik pro prostředky, jež jsou složeny z látek nebo z kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, je nezbytné zavést pro tyto prostředky specifická klasifikační pravidla. Klasifikační pravidla by měla zohledňovat místo, kde prostředek v lidském těle nebo na jeho povrchu působí nebo kde je zaveden či aplikován, a zda v lidském těle dochází k systémové absorpci látek, z nichž je prostředek složen, nebo produktů metabolismu těchto látek.

(60)

S ohledem na to, že s prostředky zařazenými do třídy I bývá spojeno jen malé riziko, měl by se u nich postup posuzování shody zpravidla provádět na výhradní odpovědnost výrobců. U prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná určitá míra zapojení oznámeného subjektu.

(61)

Postupy posuzování shody prostředků by měly být dále zpřísněny a zefektivněny a zároveň by měly být jasně specifikovány požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, aby byly zajištěny rovné podmínky.

(62)

Je vhodné, aby certifikáty o volném prodeji obsahovaly informace umožňující využívat databázi Eudamed za účelem získávání informací o prostředku, zejména o tom, zda je daný prostředek k dostání na trhu, nebo zda byl stažen z trhu či z oběhu, a o jakémkoliv certifikátu týkajícím se jeho shody.

(63)

Za účelem zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a účinnosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v tomto nařízení vycházet z klinických údajů, které by u prostředků a implantabilních prostředků třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek, které byly provedeny na odpovědnost zadavatele. Výrobce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba by měli mít možnost být zadavatelem přebírajícím odpovědnost za klinickou zkoušku.

(64)

Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, s cílem usnadnit, aby výsledky klinických zkoušek provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii, a aby výsledky klinických zkoušek provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů.

(65)

Mělo by být ponecháno na členském státu, v němž má být klinická zkouška provedena, aby stanovil příslušný orgán, který se má na posuzování žádosti o provedení klinické zkoušky podílet, a aby ve lhůtách stanovených v tomto nařízení pro povolení této klinické zkoušky zajistil zapojení etických komisí. Tato rozhodnutí jsou záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. V této souvislosti by měly členské státy zajistit zapojení laických osob, zejména pacientů nebo organizací pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti.

(66)

V případě, že v průběhu klinických zkoušek povede újma způsobená subjektu hodnocení k uplatnění občanskoprávní či trestněprávní odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele, měly by se podmínky pro odpovědnost v těchto případech, včetně otázek příčinné souvislosti a úrovně škody a sankcí, i nadále řídit vnitrostátním právem.

(67)

Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém s cílem zajistit, aby každá klinická zkouška byla zaznamenána a ohlášena ve veřejně dostupné databázi. Za účelem ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) nesmí být v elektronickém systému zaznamenány žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické zkoušce. Za účelem zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých přípravků by měl být elektronický systém týkající se klinických zkoušek propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků.

(68)

Pokud je třeba provést klinickou zkoušku ve více než jednom členském státě, měl by mít zadavatel z důvodu snížení administrativní zátěže možnost předložit jedinou žádost. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, a vědecké koncepce dotčené klinické zkoušky, měl by být mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu koordinován postup posuzování takové jediné žádosti. Toto koordinované posuzování by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně informovaného souhlasu. Během počátečního období sedmi let ode dne použitelnosti tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost účastnit se koordinovaného posuzování na dobrovolném základě. Po skončení tohoto období by se koordinovaného posuzování měly povinně účastnit všechny členské státy. Komise by na základě zkušeností získaných z této dobrovolné koordinace mezi členskými státy měla vypracovat zprávu o uplatňování příslušných ustanovení týkajících se postupu koordinovaného posuzování. Budou-li zjištění této zprávy negativní, měla by Komise předložit návrh na prodloužení období pro dobrovolnou účast na postupu koordinovaného posuzování.

(69)

Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž dojde během klinických zkoušek v členských státech, v nichž jsou tyto zkoušky prováděny, a nedostatky prostředků, které vyjdou při této příležitosti najevo. Členské státy by měly mít možnost tyto zkoušky pozastavit, nebo odejmout povolení k provedení této zkoušky, pokud to považují za nezbytné z důvodu zajištění vysoké úrovně ochrany subjektů zapojených do těchto zkoušek. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům.

(70)

Zadavatel klinické zkoušky by měl v příslušných případech ve lhůtách stanovených v tomto nařízení spolu se zprávou o klinické zkoušce předložit souhrn výsledků klinické zkoušky, který bude pro určeného uživatele snadno srozumitelný. V případě, že není z vědeckých důvodů možné souhrn výsledků ve stanovených lhůtách předložit, zadavatel by měl tuto skutečnost odůvodnit a uvést, kdy budou výsledky předloženy.

(71)

Do působnosti tohoto nařízení by měly spadat klinické zkoušky, jejichž cílem je nashromáždit klinické důkazy za účelem prokázání shody prostředků, a rovněž by v něm měly být stanoveny základní požadavky na etická a vědecká posouzení pro jiné typy klinických zkoušek zdravotnických prostředků.

(72)

Nezpůsobilé a nezletilé osoby, těhotné ženy a kojící matky vyžadují zvláštní ochranná opatření. Určení zákonně ustanovených zástupců nezpůsobilých a nezletilých osob by však mělo být ponecháno na členských státech.

(73)

V oblasti experimentování na zvířatech je třeba dodržovat zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, které jsou stanoveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (24). Zejména je třeba zabránit zbytečnému zdvojování testů a studií.

(72)

Výrobci by měli během fáze po uvedení na trh hrát aktivní úlohu tím, že budou systematicky a aktivně shromažďovat informace o zkušenostech týkajících se jejich prostředků a získaných po uvedení daných prostředků na trh s cílem aktualizovat svou technickou dokumentaci a spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za činnosti v oblasti vigilance a dozoru nad trhem. Za tímto účelem by měli výrobci zavést komplexní systém sledování po uvedení na trh, zřízený v rámci jejich systému řízení kvality a vycházející z plánu sledování po uvedení na trh. Relevantní údaje a informace nashromážděné prostřednictvím sledování po uvedení na trh, jakož i poznatky získané na základě veškerých provedených preventivních a/nebo nápravných opatření, by měly být využívány k aktualizaci jakékoliv příslušné části technické dokumentace, jako jsou části týkající se posuzování rizik a klinického hodnocení, a měly by rovněž sloužit k zajištění transparentnosti.

(75)

Za účelem lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky k dostání na trhu, by měl být elektronický systém vigilance pro prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří centrální portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

(76)

Členské státy by měly přijmout vhodná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti ohlašování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být vedeni a podporováni k tomu, aby za využití harmonizovaných formátů na vnitrostátní úrovni ohlašovali podezření na závažné nežádoucí příhody., Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce o podezření na závažnou nežádoucí příhodu, a pokud výrobce potvrdí, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, měly by dotčené orgány zajistit, že budou následně přijata opatření s cílem minimalizovat opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod.

(77)

Hodnocení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měla být prováděna na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření.

(78)

V souvislosti s vyšetřováním nežádoucích příhod by měly příslušné orgány ve vhodných případech brát zřetel na informace a názory sdělené relevantními zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků a sdružení výrobců.

(79)

S cílem předejít dvojímu ohlašování by mělo být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí nebo nedostatků prostředků během klinických zkoušek od ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde po uvedení prostředku na trh.

(80)

V tomto nařízení by měla být zahrnuta pravidla týkající se dozoru nad trhem, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily příslušné postupy.

(81)

Jakékoliv statisticky významné zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou považovány za závažné, nebo předpokládaných vedlejších účinků, které by mohlo mít výrazný dopad na analýzu poměru přínosů a rizik a jež by mohlo vyvolat nepřijatelná rizika, by mělo být ohlášeno příslušným orgánům s cílem umožnit jim, aby je posoudily a přijaly odpovídající opatření.

(82)

Měl by být zřízen výbor odborníků, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (25), poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky by měla mít možnost zřizovat podskupiny, aby mohla poskytovat nezbytné podrobné technické odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zřizování podskupin by mělo být náležitě zohledněno možné zapojení stávajících skupin na úrovni Unie zabývajících se zdravotnickými prostředky.

(83)

Odborné skupiny a odborné laboratoře by měla určit Komise na základě jejich aktuálních klinických, vědeckých nebo technických odborných znalostí za tím účelem, aby poskytovaly vědeckou, technickou a klinickou pomoc Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, výrobcům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení. Odborné skupiny by měly navíc plnit úkoly spočívající v poskytování stanoviska ke zprávám oznámených subjektů ke klinickému hodnocení v případě určitých vysoce rizikových prostředků.

(84)

Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu má zásadní význam pro zajištění trvale vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech klinických zkoušek a vigilance. Zásada koordinované výměny a koordinovaného posuzování by měla platit také pro další činnosti příslušných orgánů uvedené v tomto nařízení, jako je například jmenování oznámených subjektů, a její uplatňování by mělo být podporováno v oblasti dozoru nad trhem s prostředky. Spolupráce při činnostech, jejich koordinace a komunikace o nich by měly vést také k efektivnějšímu využívání zdrojů a odborných znalostí na vnitrostátní úrovni.

(85)

Komise by měla poskytnout koordinujícím vnitrostátním orgánům vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu a zajistit, aby byl regulační systém pro prostředky na úrovni Unie účinně a jednotně uplatňován na základě spolehlivých vědeckých důkazů.

(86)

Unie a případně i členské státy by se měly aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků s cílem usnadnit výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořit další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů, jež prosazují, aby byly v jiných jurisdikcích přijímány předpisy zavádějící takovou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, která je rovnocenná s úrovní stanovenou tímto nařízením.

(87)

Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za jejich porušení.

(88)

Tímto nařízením by nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, avšak členské státy by za účelem zajištění transparentnosti měly informovat Komisi a ostatní členské státy před rozhodnutím o výši a struktuře těchto poplatků. Za účelem dalšího zajištění transparentnosti by se měly struktura a výše poplatků na vyžádání zveřejňovat.

(89)

Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznané zejména Listinou, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami.

(90)

Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU za účelem změny některých ustanovení tohoto nařízení, která nejsou podstatná. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (26). Zejména za účelem zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž odborníci těchto dvou orgánů mají systematický přístup na zasedání odborných skupin Komise, jež se přípravě aktů v přenesené pravomoci věnují.

(91)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (27).

(92)

Pro prováděcí akty, v nichž se stanoví forma a prezentace prvků údajů v rámci souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci vypracovaného výrobci a vzor pro certifikáty o volném prodeji, by se měl použít poradní postup vzhledem k tomu, že tyto prováděcí akty jsou procesní povahy a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie.

(93)

Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek od příslušných postupů posuzování shody na území celé Unie, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(94)

Komisi by měly být svěřeny prováděcí pravomoci za účelem jmenování či určení vydávajících subjektů, odborných skupin a odborných laboratoří.

(95)

Aby se mohly hospodářské subjekty (zejména malé a střední podniky), oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které toto nařízení zavádí, a zajistit jeho řádné uplatňování, mělo by být stanoveno dostatečně dlouhé přechodné období pro toto přizpůsobení a pro organizační opatření, jež je třeba přijmout. Avšak určité části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je rovněž důležité, aby byl ke dni použitelnosti tohoto nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky s cílem zabránit jakémukoliv nedostatku zdravotnických prostředků na trhu. Nicméně je nutné, aby žádným jmenováním oznámeného subjektu v souladu s požadavky tohoto nařízení přede dnem jeho použitelnosti nebyla dotčena platnost jmenování těchto oznámených subjektů podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS ani jejich oprávnění vydávat platné certifikáty podle uvedených dvou směrnic až do dne použitelnosti tohoto nařízení.

(96)

Za účelem zajištění hladkého přechodu na nová pravidla pro registraci prostředků a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, a to v případě, že budou odpovídající informační systémy vyvinuty podle plánu. Během tohoto přechodného období by měla zůstat v platnosti určitá ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. S cílem předejít vícenásobným registracím by však mělo platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie, by měly být považovány za subjekty, které jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení.

(97)

Za účelem zajištění bezproblémového zavedení systému UDI by se okamžik, od kterého bude platit povinnost umístit nosič UDI na označení prostředku, měl pohybovat v rozmezí od jednoho do pěti let ode dne použitelnosti tohoto nařízení, v závislosti na třídě dotčeného prostředku.

(98)

Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použijí pouze jedna pravidla. Povinnosti výrobců, pokud jde o zpřístupnění dokumentace týkající se prostředků, které uvedli na trh, a povinnosti výrobců a členských států, pokud jde o činnosti vigilance u zdravotnických prostředků uvedených na trh podle dotyčných směrnic, by však měly zůstat i nadále v platnosti. O tom, jak mají být organizovány činnosti vigilance, by měly rozhodovat členské státy; nicméně je vhodné, aby mohly ohlašovat nežádoucí příhody týkající se prostředků uvedených na trh podle směrnic pomocí stejných nástrojů, jaké se používají pro prostředky uvedené na trh podle tohoto nařízení. Za účelem zajištění hladkého přechodu od starého systému na nový je však vhodné stanovit, že nařízení Komise (EU) č. 207/2012 (28) a nařízení Komise (EU) č. 722/2012 (29) by měla zůstat v platnosti a měla by se nadále používat, pokud a dokud nebudou zrušena prováděcími akty přijatými Komisí podle tohoto nařízení.

Rovněž rozhodnutí 2010/227/EU přijaté k provádění uvedených směrnic a směrnice 98/79/ES by mělo zůstat v platnosti a mělo by se nadále používat až do dne, kdy bude plně funkční databáze Eudamed. Žádné takové zachování platnosti však naopak není nutné v případě směrnic Komise 2003/12/ES (30) a 2005/50/ES (31) a prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 (32).

(99)

Na všechny prostředky uvedené na trh nebo do provozu ode dne použitelnosti tohoto nařízení by měly být použitelné požadavky uvedené v tomto nařízení. Za účelem zajištění hladkého přechodu by však mělo být možné, aby po tomto dni po omezenou dobu mohly být prostředky uváděny na trh nebo do provozu na základě certifikátů vydaných podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.

(100)

Evropský inspektor ochrany údajů vydal stanovisko (33) v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001.

(101)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, a zabezpečit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu rozsahu tohoto nařízení spíše dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.   Tímto nařízením se stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii.

2.   Toto nařízení se s účinkem ode dne použitelnosti společných specifikací přijatých podle článku 9 použije také na skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu, jejichž seznam je uveden v příloze XVI, přičemž se zohlední nejnovější vývoj, a zejména stávající harmonizované normy pro obdobné prostředky s léčebným účelem založené na podobné technologii. Společné specifikace pro každou skupinu výrobků uvedenou v příloze XVI musejí upravovat alespoň uplatňování řízení rizik, jak je stanoveno v příloze I u dané skupiny výrobků, a tam, kde je to nutné, klinického hodnocení ohledně bezpečnosti.

Nezbytné společné specifikace musí být přijaty do dne 26. května 2020. Jejich použitelnost začíná šest měsíců ode dne jejich vstupu v platnost, nebo ode dne 26. května 2020, podle toho, co nastane později.

Bez ohledu na článek 122 zůstávají opatření členských států týkající se kvalifikace výrobků, na něž se vztahuje příloha XVI, jakožto zdravotnických prostředků podle směrnice 93/42/EHS v platnosti až do dne použitelnosti příslušných společných specifikací pro danou skupinu výrobků podle prvního pododstavce.

Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky prováděné v Unii týkající se výrobků uvedených v prvním pododstavci.

3.   Prostředky s určeným léčebným a neléčebným účelem musí kumulativně splňovat požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem a požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu.

4.   Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a výrobky uvedené v příloze XVI, na něž se toto nařízení vztahuje podle odstavce 2, dále označují jako „prostředky“.

5.   Je-li to odůvodněné s ohledem na podobnost mezi prostředkem s určeným léčebným účelem uvedeným na trh a výrobkem bez určeného léčebného účelu, pokud jde o jejich vlastnosti a rizika, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny seznamu v příloze XVI přidáním nových skupin výrobků s cílem chránit zdraví a bezpečnost uživatelů nebo dalších osob či další aspekty veřejného zdraví.

6.   Toto nařízení se nevztahuje na:

a)

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/746;

b)

léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku daného výrobku;

c)

léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007;

d)

lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo do provozu takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 8 tohoto článku;

e)

kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;

f)

transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;

g)

transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;

h)

jiné výrobky, než které jsou uvedeny v písmenech d), f) a g), jež obsahují živý biologický materiál nebo živé organismy nebo se z nich skládají, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů, za účelem dosažení nebo podpory určeného účelu výrobku;

i)

potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002.

7.   Toto nařízení se použije na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu, obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746. Požadavky nařízení (EU) 2017/746 se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

8.   Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu čl. 1 bodu 10 uvedené směrnice a která má doplňkový účinek.

Pokud ale účinek této látky je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku, vztahuje se na nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (34). V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

9.   Na každý prostředek, který je určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, se použije toto nařízení, aniž jsou ohledně daného léčivého přípravku dotčena ustanovení uvedené směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004.

Uvádí-li se však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, použije se na tento jediný nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části jediného nedílného výrobku, kterou tvoří prostředek, vztahují příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

10.   Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást neživé tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, které mají doplňkový účinek k účinku daného prostředku. V takovémto případě se použijí ustanovení týkající se darování, odběru a vyšetřování stanovená ve směrnici 2004/23/ES.

Pokud však účinek těchto tkání nebo buněk nebo jejich derivátů je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku a na výrobek se nevztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007, použije se na tento výrobek směrnice 2004/23/ES. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.

11.   Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU.

12.   Existuje-li podle uvedené směrnice relevantní nebezpečí, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 druhého pododstavce písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (35), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení.

13.   Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom.

14.   Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje.

15.   Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotních služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnická zařízení nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím.

16.   Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a v členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1)

„zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:

diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,

diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,

poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání,

který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:

prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;

výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu;

2)

„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ předmět, který sice není sám o sobě zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními zdravotnickými prostředky s cílem specificky umožnit použití daného zdravotnického prostředku nebo prostředků v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti zdravotnického prostředku nebo prostředků, pokud jde o jejich určený účel či účely;

3)

„prostředkem na zakázku“ prostředek speciálně vyrobený podle lékařského předpisu osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě její odborné kvalifikace, jež na svou odpovědnost poskytne konkrétní popis návrhu, a určený k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta výlučně s cílem zajistit, aby odpovídal jeho individuálnímu zdravotnímu stavu a plnil jeho individuální potřeby.

Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;

4)

„aktivním prostředkem“ prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie, která není generovaná za tímto účelem lidským tělem ani gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní prostředky nepovažují.

Software se rovněž považuje za aktivní prostředek;

5)

„implantabilním prostředkem“ prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který:

má být zcela zaveden do lidského těla, nebo

má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka,

prostřednictvím klinického zákroku, po němž má zůstat na místě.

Prostředek, který má být pomocí klinického zákroku částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek;

6)

„invazivním prostředkem“ prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do lidského těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla;

7)

„generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;

8)

„prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití u jednoho jednotlivce během jediného postupu;

9)

„padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví;

10)

„soupravou prostředků“ kombinace výrobků zabalených společně a uvedených na trh za účelem použití ke konkrétnímu léčebnému účelu;

11)

„systémem“ kombinace výrobků, zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem dosažení konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány;

12)

„určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení;

13)

„označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků;

14)

„návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;

15)

„jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;

16)

„neživým“ neschopný látkové výměny nebo rozmnožování;

17)

„derivátem“„nebuněčná látka“ získaná z lidské nebo zvířecí tkáně nebo buněk prostřednictvím výrobního postupu. Konečná látka použitá k výrobě prostředku v tomto případě neobsahuje žádné buňky ani tkáně;

18)

„nanomateriálem“ přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm;

Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm se rovněž považují za nanomateriály;

19)

„částicí“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 malá část hmoty s definovanými fyzickými hranicemi;

20)

„aglomerátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek;

21)

„agregátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;

22)

„účinností“ schopnost prostředku plnit určený účel stanovený výrobcem;

23)

„rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;

24)

„určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem;

25)

„kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem:

a)

fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo

b)

být začleněn a/ nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků a/ nebo

c)

být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;

26)

„interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců:

a)

vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo

b)

navzájem spolu komunikovat a/nebo

c)

fungovat společně v souladu s určeným účelem;

27)

„dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

28)

„uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie;

29)

„uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;

30)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

31)

„celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému prostředku přidělena nová životnost;

32)

„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

33)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;

34)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu;

35)

„hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo osoba uvedená v čl. 22 odst. 1 a 3;

36)

„zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví;

37)

„uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;

38)

„laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru;

39)

„obnovou“ postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití; zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku;;

40)

„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;

41)

„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;

42)

„oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;

43)

„označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;

44)

„klinickým hodnocením“ systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;

45)

„klinickou zkouškou“ systematická zkouška zahrnující jeden nebo více lidských subjektů prováděná za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti prostředku;

46)

„prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky,“ prostředek, který je posuzován v rámci klinické zkoušky;

47)

„plánem klinické zkoušky“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení klinické zkoušky;

48)

„klinickými údaji“ informace týkající se bezpečnosti nebo účinnosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:

klinické zkoušky nebo zkoušek daného prostředku,

klinické zkoušky nebo zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře v případě prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem,

zpráv publikovaných v recenzované vědecké literatuře o jiných klinických zkušenostech buď s daným prostředkem, nebo prostředkem, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem,

klinicky relevantních informací zjištěných v rámci sledování po uvedení na trh, zejména v rámci následného klinického sledování po uvedení na trh;

49)

„zadavatelem“ jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky;

50)

„subjektem“ jednotlivec, který se účastní klinické zkoušky;

51)

„klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky klinického hodnocení související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;

52)

„klinickou funkcí“ schopnost prostředku, v důsledku jakýchkoli přímých nebo nepřímých léčebných účinků vyplývajících z jeho technických nebo funkčních vlastností včetně diagnostických vlastností, plnit svůj účel určený výrobcem, a tím při použití v souladu s účelem určeným výrobcem dosáhnout klinického přínosu;

53)

„klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku na zdraví jednotlivce vyjádřený jako smysluplný, měřitelný, s klinickým výsledkem nebo výsledky relevantními pro pacienty, včetně výsledku nebo výsledků týkajících se diagnostiky, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;

54)

„zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění klinické zkoušky v místě klinické zkoušky;

55)

„informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní klinické zkoušky poté, co byl informován o všech aspektech dané klinické zkoušky, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením zařazením do klinické zkoušky;

56)

„etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;

57)

„nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, či nikoliv;

58)

„závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků:

a)

smrt,

b)

závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků:

i)

život ohrožující nemoc nebo zranění,

ii)

trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,

iii)

hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta,

iv)

lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,

v)

chronické onemocnění,

c)

ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada;

59)

„nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo účinnost prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;

60)

„sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;

61)

„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření příslušných orgánů, které mají kontrolovat a zajišťovat, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu;

62)

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;

63)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;

64)

„nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek;

65)

„závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:

a)

smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,

b)

dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,

c)

závažné ohrožení veřejného zdraví;

66)

„závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;

67)

„nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;

68)

„bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;

69)

„bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;

70)

„harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

71)

„společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.

Článek 3

Změna určitých definic

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny definice nanomateriálu stanovené v čl. 2 bodě 18 a souvisejících definic stanovených v čl. 2 bodech 19, 20 a 21 s ohledem na technický a vědecký pokrok a na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.

Článek 4

Regulační status výrobků

1.   Aniž je dotčen čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou podle článku 103 tohoto nařízení prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3 tohoto nařízení.

2.   Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

3.   Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků.

4.   Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku, Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

KAPITOLA II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ NA TRH A JEJICH UVEDENÍ DO PROVOZU, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, OBNOVA, OZNAČENÍ CE, VOLNÝ POHYB

Článek 5

Uvedení na trh a uvedení do provozu

1.   Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud splňuje požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

2.   Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel.

3.   Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zahrnuje klinické hodnocení podle článku 61.

4.   Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, se považují za uvedené do provozu.

5.   S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

a)

prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt,

b)

k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality,

c)

zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti,

d)

zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání,

e)

zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje:

i)

název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek;

ii)

podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků;

iii)

prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;

f)

zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení;

g)

zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu f), a

h)

zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.

Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností.

Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.

6.   Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 6

Prodej na dálku

1.   Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

2.   Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, ale je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů, fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení.

3.   Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku.

4.   Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535, aby svou činnost ukončil.

Článek 7

Tvrzení

Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost prostředku, tím, že:

a)

připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;

b)

vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá;

c)

neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem;

d)

navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posouzení shody.

Článek 8

Používání harmonizovaných norem

1.   Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

První pododstavec se použije rovněž v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh (dále též „PMCF“).

Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, zejména o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích obsahujících tyto léčivé přípravky, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Společné specifikace

1.   Aniž jsou dotčeny čl. 1 odst. 2 a čl. 17 odst. 5 a lhůty v nich stanovené, pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba reagovat na obavy týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, klinické hodnocení a PMCF stanovené v příloze XIV nebo o požadavky ohledně klinické zkoušky stanovené v příloze XV. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

2.   Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují.

3.   Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a účinnosti, jež je přinejmenším rovnocenná.

4.   Aniž je dotčen odstavec 3, musí výrobci výrobků uvedení v příloze XVI dodržovat příslušné společné specifikace pro tyto výrobky.

Článek 10

Obecné povinnosti výrobců

1.   Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrženy a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2.   Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3.

3.   Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu s požadavky stanovenými v článku 61 a v příloze XIV, včetně PMCFh.

4.   Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III.

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.

5.   Výrobci prostředků na zakázku vypracují, průběžně aktualizují a pro potřeby příslušných orgánů uchovávají dokumentaci v souladu s přílohou XIII bodem 2.

6.   V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 a na prostředek umístí označení shody CE v souladu s článkem 20.

7.   Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem UDI podle článku 27 a registrační povinnosti podle článků 29 a 31.

8.   Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě. V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh.

Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno.

Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou dokumentaci.

9.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů prostředku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku.

Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.

Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:

a)

strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;

b)

určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;

c)

odpovědnost za řízení;

d)

řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;

e)

řízení rizik podle přílohy I bodu 3;

f)

klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně PMCF;

g)

realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;

h)

ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu s čl. 27 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 29;

i)

vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83;

j)

vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky a/nebo jinými zúčastněnými stranami;

k)

postupy ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;

l)

řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;

m)

postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.

10.   Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83.

11.   Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodě 23, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné.

12.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce.

Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

13.   Výrobci musí mít k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu uvedený v článcích 87 a 88.

14.   Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát. Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, může výrobce požádat, aby bezplatně poskytl vzorky prostředku nebo aby, je-li to neproveditelné, umožnil k danému prostředku přístup. Výrobci s příslušným orgánem na jeho žádost spolupracují na veškerých nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika představovaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.

Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu, dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace.

Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.

Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.

15.   Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 30 odst. 1.

16.   Fyzické nebo právnické osoby mohou požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva.

Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva.

Článek 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce.

2.   Ustanovení představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí zahrnovat alespoň všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků.

3.   Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s výrobcem. Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na požádání příslušnému orgánu.

V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno, aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:

a)

ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;

b)

uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8;

c)

plnit registrační povinnosti stanovené v článku 31 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článcích 27 a 29;

d)

na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku, a to v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;

e)

předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup;

f)

spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, snížení rizik, která prostředky představují;

g)

neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;

h)

ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnost podle tohoto nařízení.

4.   Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci vyplývají z čl. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 a 12.

5.   Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v členském státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně spolu s ním.

6.   Zplnomocněný zástupce, který své pověření ukončí z důvodu uvedeného v odst. 3 písm. h), okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení.

7.   Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce ustanovený výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání.

Článek 12

Změna zplnomocněného zástupce

Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty:

a)

den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;

b)

den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

c)

předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových práv;

d)

povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem.

Článek 13

Obecné povinnosti dovozců

1.   Dovozci mohou uvádět na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.

2.   Za účelem uvedení prostředku na trh dovozci ověří, že:

a)

prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;

b)

výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 11;

c)

prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a je k němu přiložen požadovaný návod k použití;

d)

případně byla výrobcem prostředku přidělena UDI v souladu s článkem 27.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.

3.   Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.

4.   Dovozci ověří, že je jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s článkem 29. Dovozci doplní do uvedené registrace své údaje v souladu s článkem 31.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem, jsou-li k dispozici.

6.   Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce. Dovozci spolupracují s výrobcem, zplnomocněným zástupcem výrobce a příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

8.   Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci.

9.   Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8 pro potřeby orgánů dozoru nad trhem kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 56.

10.   Dovozci s příslušnými orgány na jejich žádost spolupracují na veškerých opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují. Dovozci na žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má dovozce své registrované místo podnikání, poskytnou bezplatně vzorky prostředku nebo, je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.

Článek 14

Obecné povinnosti distributorů

1.   Při dodávání prostředku na trh postupují distributoři při své činnosti s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky.

2.   Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky:

a)

prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;

b)

k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 11;

c)

dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3;

d)

prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku.

Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, které jsou reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Distributoři spolupracují s výrobcem a případně se zplnomocněným zástupcem výrobce a dovozcem, jakož i s příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje příslušné orgány členských států, v nichž dodal prostředek na trh, a uvede přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.

5.   Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci. Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace.

6.   Distributoři předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci, které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku.

Povinnost distributora uvedená v prvním pododstavci se považuje za splněnou, jestliže požadované informace pro dotčený prostředek poskytne výrobce, nebo v příslušných případech zplnomocněný zástupce. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoliv opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují. Distributoři příslušnému orgánu na požádání poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.

Článek 15

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

1.   Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky;

b)

čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat požadované odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v relevantní oblasti výroby.

2.   Mikropodniky a malé podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (36) nemusí mít ve své organizaci osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, ale musí takovou osobu mít trvale a nepřetržitě k dispozici.

3.   Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění toho, že:

a)

shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben;

b)

je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě;

c)

jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10;

d)

jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 87 až 91;

e)

v případě prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XV kapitole II bodě 4.1.

4.   Pokud za dodržování právních předpisů podle odstavců 1, 2 a 3 společně odpovídá více osob, musí být jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně.

5.   Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností, bez ohledu na to, zda je zaměstnancem dané organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží některou z těchto kvalifikací:

a)

diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky;

b)

čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.

Článek 16

Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby

1.   Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde otyto činnosti:

a)

dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají;

b)

změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;

c)

úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky.

První pododstavec se nepoužije na osobu, která, byť není považována za výrobce ve smyslu čl. 2 bodu 30, sestavuje nebo upravuje pro potřeby individuálního pacienta prostředek, který je již na trhu, beze změny jeho určeného účelu.

2.   Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s příslušnými požadavky, nepovažuje následující:

a)

poskytnutí informací dodaných výrobcem, včetně překladu, v souladu s přílohou I bodem 23 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě;

b)

změny vnějšího obalu prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě, a je-li provedeno za takových podmínek, aby tím nemohl být ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilním stavu se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který je nezbytný pro zachování jeho sterilních podmínek, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.

3.   Distributor nebo dovozce, který provádí některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), uvede na prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalu či v dokumentu přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání a adresou, na které jej lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde jej lze nalézt.

Distributoři a dovozci zajistí, aby měli zaveden systém řízení kvality, který zahrnuje postupy zajišťující, aby byl překlad informací přesný a aktualizovaný a aby byly činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a za takových podmínek, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením.

4.   Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh, informují distributoři či dovozci provádějící některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b) výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, o tom, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek, a na požádání poskytnou výrobci a příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití. V rámci stejného období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), potvrzující, že jejich systém řízení kvality odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.

Článek 17

Prostředky pro jedno použití a jejich obnova

1.   Obnova prostředků pro jedno použití a jejich další využití se může uskutečnit pouze v případě, že to dovolují vnitrostátní právní předpisy, a pouze v souladu s tímto článkem.

2.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, k nimž patří povinnosti týkající se vysledovatelnosti obnoveného prostředku v souladu s kapitolou III tohoto nařízení. Obnovitel prostředku se pro účely čl. 3 odst. 1 směrnice 85/374/EHS považuje za výrobce.

3.   Odchylně od odstavce 2, pokud jde o prostředky pro jedno použití, které jsou obnovovány a využívány v rámci zdravotnického zařízení, se členské státy mohou rozhodnout neuplatňovat všechna pravidla týkajících se povinností výrobce stanovených v tomto nařízení za předpokladu, že zajistí, aby:

a)

bezpečnost a účinnost obnoveného prostředku byla rovnocenná bezpečnosti a účinnosti původního prostředku a byly splněny požadavky uvedené v čl. 5 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g) a h);

b)

obnova byla provedena v souladu se společnými specifikacemi, v nichž jsou podrobně uvedeny požadavky týkající se:

řízení rizik, včetně analýzy konstrukce a materiálu, souvisejících vlastností prostředku (reverzní inženýrství) a postupů detekce změn v návrhu původního prostředku, jakož i plánovaného používání po obnově,

validace postupů pro celý proces, včetně jednotlivých fází čištění,

uvolnění výrobku a testování účinnosti,

systému řízení kvality,

ohlašování nežádoucích příhod týkajících se prostředků, které byly obnoveny, a

vysledovatelnosti obnovených prostředků.

Členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby poskytovala pacientům informace o používání obnovených prostředků v rámci zdravotnické instituce a případně veškeré další příslušné informace o obnoveném prostředku, jímž jsou pacienti ošetřeni, a mohou od nich poskytování těchto informací vyžadovat.

Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátních předpisech přijatých na základě tohoto odstavce a o důvodech jejich přijetí. Komise tyto informace zveřejní.

4.   Členské státy se mohou rozhodnout, že použijí ustanovení uvedená v odstavci 3 také na prostředky pro jedno použití, u nichž na žádost zdravotnického zařízení provede obnovu externí obnovitel, a to za předpokladu, že obnovený prostředek je celý navrácen danému zdravotnickému zařízení a že externí obnovitel splňuje požadavky uvedené v odst. 3 písm. a) a b).

5.   Komise přijme v souladu s čl. 9 odst. 1 nezbytné společné specifikace podle odst. 3 písm. b) do dne 26. května 2020. Tyto společné specifikace musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a zaměřují se na uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v tomto nařízení. V případě, že uvedené společné specifikace nejsou přijaty do dne 26. května 2020, obnova se provádí v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, které se vztahují na požadavky uvedené v odst. 3 písm. b). Soulad se společnými specifikacemi nebo, pokud společné specifikace neexistují, s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, musí být ověřen oznámeným subjektem.

6.   Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh v souladu s tímto nařízením nebo před 26. květnem 2020 v souladu se směrnicí 93/42/EHS.

7.   Smí být provedeno pouze takové obnovení prostředků pro jedno použití, které je podle nejnovějších vědeckých poznatků považováno za bezpečné.

8.   Jméno a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 2 a další příslušné informace uvedené v příloze I bodě 23 jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku.

Jméno a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, jsou ale uvedeny v návodu k použití obnoveného prostředku.

9.   Členský stát, který povolí obnovení prostředků pro jedno použití, může ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy, které jsou přísnější než ustanovení tohoto nařízení a které omezují nebo zakazují na jeho území tyto činnosti:

a)

obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jejich obnovy;

b)

dodávání nebo další používání obnovených prostředků pro jedno použití.

Členské státy uvědomí o uvedených vnitrostátních předpisech Komisi a ostatní členské státy. Komise tyto informace zveřejní.

10.   Do dne 27. května 2024 vyhotoví Komise zprávu o používání tohoto článku a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. Na základě uvedené zprávy Komise případně navrhne změny tohoto nařízení.

Článek 18

Karta s informacemi o implantátu a informace, jež mají být poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem

1.   Výrobce implantabilního prostředku společně s prostředkem poskytne:

a)

informace umožňující identifikaci prostředku, včetně názvu prostředku, sériového čísla, čísla šarže, UDI, modelu prostředku, jakož i názvu a adresy výrobce a adresy jeho internetových stránek;

b)

veškeré výstrahy, preventivní opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy, lékařskými prohlídkami nebo podmínkami prostředí;

c)

veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných krocích;

d)

veškeré další informace nezbytné k zajištění bezpečného používání prostředku pacientem, včetně informací uvedených v příloze I bodě 23.4 písm. u).

Informace uvedené v prvním pododstavci určené pacientovi, kterému byl prostředek implantován, se poskytují jakýmkoliv způsobem, který umožní rychlý přístup k daným informacím, a musí být uvedeny v jazyku nebo jazycích, které stanovil dotčený členský stát. Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná, a v případě potřeby jsou aktualizovány. Aktualizace informací jsou pacientovi poskytovány prostřednictvím internetových stránek uvedených v prvním pododstavci písm. a).

Informace podle písm. a) prvního pododstavce navíc výrobce poskytne i na kartě s informacemi o implantátu dodané spolu s prostředkem.

2.   Členské státy po zdravotnických zařízeních vyžadují, aby poskytla informace podle odstavce 1 jakýmkoliv způsobem, který umožní k daným informacím rychlý přístup, všem pacientům s tímto implantovaným prostředkem, a to společně s kartou s informacemi o implantátu, na níž je uvedena jejich totožnost.

3.   Z povinností stanovených v tomto článku jsou vyňaty tyto implantáty: šicí materiály, svorky a skoby, zubní výplně, rovnátka, korunky, šrouby, klínky, destičky, dráty, čepy, spony a konektory. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny tohoto seznamu doplněním jiných druhů implantátů nebo jejich odstraněním ze seznamu.

Článek 19

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že byly splněny požadavky uvedené v tomto nařízení týkající se prostředku uvedeného v prohlášení. Výrobce EU prohlášení o shodě průběžně aktualizuje. EU prohlášení o shodě musí obsahovat alespoň informace stanovené v příloze IV a je přeloženo do úředního jazyka nebo jazyků Unie požadovaných členským státem nebo členskými státy, v nichž je prostředek dodáván na trh.

2.   Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jiným právním předpisům Unie, které také požadují od výrobce EU prohlášení o shodě potvrzující splnění požadavků uvedených právních předpisů, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek. Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci právních předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje.

3.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů Unie, které se na prostředek vztahují.

4.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV s ohledem na technický pokrok.

Článek 20

Označení shody CE

1.   S výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, se na prostředky považované za prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení umístí označení shody CE v souladu s přílohou V.

2.   Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

3.   Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na prostředek nebo jeho sterilní obal. Pokud toto umístění není možné nebo je nelze s ohledem na charakter prostředku zaručit, musí být označení CE umístěno na obal. Označení CE se rovněž objeví v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu.

4.   Označení CE se umístí na prostředek před jeho uvedením na trh. Za označením CE může následovat piktogram nebo jakákoliv jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

5.   Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 52. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje požadavky na označení CE.

6.   Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které rovněž stanoví požadavek na umístění označení CE, pak se v tomto označení uvede, že prostředky splňují také požadavky těchto jiných právních předpisů.

Článek 21

Prostředky pro zvláštní účely

1.   Členské státy nesmějí vytvářet překážky:

a)

prostředkům, které jsou předmětem klinické zkoušky a které jsou poskytovány zkoušejícímu pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 62 až 80 a článku 82, v prováděcích aktech přijatých podle článku 81 a v příloze XV;

b)

prostředkům na zakázku, které jsou dodávány na trh, pokud splňují požadavky čl. 52 odst. 8 a přílohy XIII.

Na prostředky uvedené v prvním pododstavci se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků uvedených v článku 74.

2.   K prostředkům na zakázku je přiloženo prohlášení uvedené v příloze XIII bodě 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem.

Členské státy mohou požadovat, aby výrobce prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území.

3.   Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předváděcích či podobných akcích vytvářet překážky předvádění prostředků, které nejsou v souladu s tímto nařízením, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze pro účely prezentace nebo předvádění a nesmějí být dodávány, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.

Článek 22

Systémy a soupravy prostředků

1.   Fyzické nebo právnické osoby vypracují prohlášení, jestliže spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky nebo výrobky způsobem, který je slučitelný s určeným účelem těchto prostředků nebo jiných výrobků, a v mezích použití specifikovaných jejich výrobci, aby je mohly uvést na trh jako systém nebo soupravu prostředků:

a)

další prostředky opatřené označením CE;

b)

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) 2017/746;

c)

další výrobky, jež jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují, pouze v případě, že se používají v rámci lékařského postupu nebo je jejich přítomnost v rámci systému nebo soupravy prostředků jinak odůvodněná.

2.   V prohlášení vypracovaném podle odstavce 1 dotčené fyzické nebo právnické osoby uvedou, že:

a)

ověřily vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedly své činnosti v souladu s těmito pokyny;

b)

systém nebo soupravu prostředků zabalily a poskytly příslušné informace uživatelům, včetně informací, jež mají poskytnout výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;

c)

spojování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy prostředků podléhalo náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a validaci.

3.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy nebo soupravy prostředků uvedené v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru použije jeden z postupů stanovených v příloze IX nebo postup stanovený v příloze XI části A. Použití těchto postupů a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na aspekty postupu týkající se zajištění sterility, dokud není sterilní obal otevřen nebo poškozen. Fyzická nebo právnická osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

4.   Zahrnuje-li systém nebo souprava prostředků prostředky, které nejsou opatřeny označením CE, nebo není-li zvolená kombinace prostředků slučitelná z hlediska jejich původně určeného účelu nebo nebyla-li sterilizace provedena v souladu s pokyny výrobce, považuje se systém nebo souprava prostředků za samostatný prostředek a jako takový podléhá příslušnému postupu posouzení shody podle článku 52. Uvedená fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům.

5.   Na systémech či soupravách prostředků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se neumísťuje další označení CE, ale uvede se na nich jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka osoby uvedené v odstavcích 1 a 3 tohoto článku, jakož i adresa, na které lze danou osobu kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde ji lze nalézt. K systémům nebo soupravám prostředků se přiloží informace uvedené v příloze I bodě 23. Prohlášení uvedené v odstavci 2 tohoto článku musí být uchováno pro potřeby příslušných orgánů i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy prostředků, a to po dobu, která se podle čl. 10 odst. 8 vztahuje na prostředky spojené do jednoho celku. Pokud se tyto doby liší, použije se nejdelší doba.

Článek 23

Součásti a díly

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh součástku specificky určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, které jsou vadné nebo opotřebované, aby zachovala nebo obnovila funkci prostředku, aniž by se změnily jeho vlastnosti z hlediska účinnosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, zajistí, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost a účinnost prostředku. Podpůrné podklady se uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států.

2.   Součástka, která je specificky určena k nahrazení součásti nebo dílu prostředku a která podstatným způsobem mění vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením.

Článek 24

Volný pohyb

Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, členské státy na svém území neodmítnou, nezakážou ani neomezí dodávání na trh nebo uvádění do provozu prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE A VYSLEDOVATELNOST PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, SOUHRN ÚDAJŮ O BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ FUNKCI, EVROPSKÁ DATABÁZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 25

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

1.   Distributoři a dovozci spolupracují s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci za účelem dosažení náležité úrovně vysledovatelnosti prostředků.

2.   Hospodářské subjekty musí být schopny příslušnému orgánu po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8 identifikovat tyto subjekty:

a)

každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek;

b)

každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek;

c)

každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo dodaly prostředek.

Článek 26

Nomenklatura zdravotnických prostředků

S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené v článku 33 Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat. Komise rovněž usiluje o zajištění toho, aby uvedená nomenklatura byla bezúplatně k dispozici dalším zúčastněným stranám, je-li to přiměřeně proveditelné.

Článek 27

Systém jedinečné identifikace prostředku

1.   Systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, a sestává z následujícího:

a)

vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z:

i)

identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v příloze VI části B;

ii)

identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky uvedené v příloze VI části C;

b)

umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale;

c)

ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku;

d)

zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI“) v souladu s článkem 28.

2.   Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které provozují systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku (dále jen „vydávající subjekt“) podle tohoto nařízení. Tento subjekt či subjekty musí splňovat všechna tato kritéria:

a)

subjektem je organizace s právní subjektivitou;

b)

jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;

c)

jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;

d)

subjekt poskytne přístup ke svému systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to v souladu se souborem předem stanovených a transparentních podmínek;

e)

subjekt se zaváže:

i)

provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku po dobu nejméně deseti let ode dne jmenování;

ii)

zpřístupnit Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku;

iii)

zachovávat soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování.

Při jmenování vydávajících subjektů Komise s cílem minimalizovat finanční a administrativní zátěž pro hospodářské subjekty a zdravotnická zařízení usiluje o zajištění toho, aby nosiče UDI vymezené v příloze VI části C, byly všeobecně čitelné bez ohledu na to, jaký systém vydávající subjekt používá.

3.   Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, přidělí výrobce prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečnou identifikaci prostředku vytvořenou v souladu s pravidly vydávajícího subjektu jmenovaného Komisí v souladu s odstavcem 2.

Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků na zakázku či prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze VI části B týkající se daného prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 28.

4.   Nosiče jedinečné identifikace prostředku musí být umístěny na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu. Za vyšší úrovně obalu se nepovažují přepravní kontejnery.

5.   Jedinečná identifikace prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v souladu s článkem 87.

6.   Na EU prohlášení o shodě podle článku 19 se uvádí základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C.

7.   Jako součást technické dokumentace podle přílohy II výrobce průběžně aktualizuje seznam všech jedinečných identifikací prostředku, které přidělil.

8.   Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k:

implantabilním prostředkům třídy III;

prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a).

9.   Zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k implantabilním prostředkům třídy III.

U prostředků jiných, než jsou implantabilní prostředky třídy III, členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.

Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, nejlépe elektronickými prostředky, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.

10.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem:

a)

změny seznamu informací stanovených v příloze VI části B s ohledem na technický pokrok; a

b)

změny přílohy VI s ohledem na mezinárodní vývoj a technický pokrok v oblasti jedinečné identifikace prostředků.

11.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek:

a)

určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se vztahuje povinnost stanovená v odstavci 8;

b)

specifikace údajů, které mají být zahrnuty do identifikátoru UDI-PI konkrétních prostředků nebo skupin prostředků;

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 114 odst. 3.

12.   Při přijímání opatření podle odstavce 11 zohlední Komise na všechna tato hlediska:

a)

důvěrnost údajů podle článku 109 a ochranu údajů podle článku 110;

b)

přístup založený na posouzení rizik;

c)

nákladovou efektivnost opatření,

d)

konvergenci systémů UDI vyvinutých na mezinárodní úrovni;

e)

nutnost zabránit zdvojování v rámci systému UDI;

f)

potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají.

Článek 28

Databáze UDI

1.   Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje databázi UDI s cílem validovat, shromažďovat, zpracovávat a zpřístupnit veřejnosti informace uvedené v příloze VI části B.

2.   Při navrhování databáze UDI Komise zohlední obecné zásady stanovené v příloze VI části C bodě 5. Databáze UDI je zejména navržena takovým způsobem, aby do ní nebylo možné zahrnout žádné identifikátory UDI-PI a žádné důvěrné informace obchodní povahy týkající se výrobků.

3.   Základní údaje, které mají být do databáze UDI zadávány podle přílohy VI části B, jsou veřejnosti dostupné bezúplatně.

4.   Technická koncepce databáze UDI zajistí maximální dostupnost informací v ní uložených, včetně přístupu většího počtu uživatelů a automatického ukládání a stahování těchto informací. Komise zajistí technickou a administrativní podporu výrobcům a ostatním uživatelům databáze UDI.

Článek 29

Registrace prostředků

1.   Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, výrobce v souladu s pravidly vydávajícího subjektu podle čl. 27 odst. 1 přidělí danému prostředku základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku jej zadá do databáze UDI.

2.   Předtím než jsou uvedeny na trh systém nebo souprava zdravotnických prostředků podle čl. 22 odst. 1 a 3, jež nejsou prostředkem na zakázku, musí odpovědná fyzická nebo právnická osoba přidělit v souladu s pravidly vydávajícího subjektu danému systému nebo soupravě prostředků základní UDI-DI a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného systému nebo soupravy prostředků je zadat do databáze UDI.

3.   U prostředků, na něž se vztahuje posouzení shody podle čl. 52 odst. 3 a čl. 52 odst. 4 druhého a třetího pododstavce, se přidělení základního UDI-DI podle odstavce 1 tohoto článku provede, předtím než výrobce zažádá u oznámeného subjektu o provedení daného posouzení.

U prostředků podle prvního pododstavce oznámený subjekt zahrne odkaz na základní UDI-DI do certifikátu vydaného v souladu s přílohou XII kapitolou I bodem 4 písm. a) a v databázi Eudamed potvrdí správnost informací uvedených v příloze V části A bodě 2.2. Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze UDI základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku.

4.   Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, zadá výrobce, do databáze Eudamed informace uvedené v příloze VI části A bodě 2, nebo tyto informace ověří, pokud již byly zaneseny, s výjimkou bodu 2. 2 uvedené přílohy, a informace poté průběžně aktualizuje.

Článek 30

Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů

1.   Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediného registračního čísla podle čl. 31 odst. 2 a ke shromažďování a zpracovávání informací, které jsou nezbytné a přiměřené s cílem identifikovat výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být do daného elektronického systému hospodářskými subjekty zadávány, jsou stanoveny v příloze VI části A bodě 1.

2.   Členské státy mohou ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy týkající se registrace distributorů prostředků, které byly na jejich území dodány.

3.   Do dvou týdnů poté, co je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, dovozce ověří, zda výrobce či zplnomocněný zástupce zadal do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.

Pokud tam informace uvedené v odstavci 1 nejsou uvedeny nebo jsou nesprávné, dovozce případně informuje příslušného zplnomocněného zástupce nebo výrobce. Dovozce doplní do příslušné kolonky nebo kolonek své údaje.

Článek 31

Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců

1.   Předtím než uvede prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, na trh, zadá výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce za účelem registrace do elektronického systému podle článku 30 informace uvedené v příloze VI části A bodě 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem. Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu podle článku 52, informace uvedené v příloze VI části A bodě 1 se zadají do daného elektronického systému předtím, než se podá žádost oznámenému subjektu.

2.   Po ověření údajů zadaných podle odstavce 1 dostane příslušný orgán z elektronického systému uvedeného v článku 30 jediné registrační číslo a vydá je výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci.

3.   Výrobce použije jediné registrační číslo při podávání žádosti o posouzení shody oznámenému subjektu a pro přístup do databáze Eudamed za účelem splnění svých povinností podle článku 29.

4.   Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1 tohoto článku, hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému podle článku 30 aktualizuje.

5.   Nejpozději do jednoho roku od předložení informací v souladu s odstavcem 1 a poté každý druhý rok hospodářský subjekt potvrdí správnost údajů. Neučiní-li tak do šesti měsíců od uplynutí těchto lhůt, může kterýkoli členský stát na svém území přijmout vhodná nápravná opatření, dokud daný hospodářský subjekt uvedenou povinnost nesplní.

6.   Aniž je dotčena odpovědnost hospodářského subjektu za údaje, ověří příslušný orgán potvrzené údaje uvedené v příloze VI části A bodě 1.

7.   Údaje zadané podle odstavce 1 tohoto článku do elektronického systému uvedeného v článku 30 se zpřístupní veřejnosti.

8.   Příslušný orgán může údaje použít za účelem uložení poplatku výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci podle článku 111.

Článek 32

Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci

1.   V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce vypracuje souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci.

Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci musí být napsán tak, aby byl snadno srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed.

Návrh souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 52, a je tímto subjektem validován. Po validaci oznámený subjekt souhrn zadá do databáze Eudamed. Výrobce uvede na označení nebo v návodu k použití, kde je souhrn dostupný.

2.   Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuje alespoň tyto aspekty:

a)

identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno;

b)

určený účel prostředku a veškeré indikace, kontraindikace a cílové populace;

c)

popis prostředku, včetně odkazu na předchozí generaci či generace nebo varianty, pokud existují, a popis rozdílů, jakož i případný popis veškerého příslušenství, dalších prostředků a výrobků určených k použití v kombinaci s prostředkem;

d)

možné diagnostické či terapeutické alternativy;

e)

odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace;

f)

souhrn klinického hodnocení podle přílohy XIV a příslušné informace o následném klinickém sledování po uvedení na trh;

g)

doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele;

h)

informace o případných zbytkových rizicích a případných nežádoucích účincích, výstrahách a preventivních opatřeních.

3.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 114 odst. 2.

Článek 33

Evropská databáze zdravotnických prostředků

1.   Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:

a)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uvedených na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o příslušných hospodářských subjektech;

b)

umožnit jedinečnou identifikaci prostředků v rámci vnitřního trhu a usnadnit jejich vysledovatelnost;

c)

umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a aby zadavatelé klinických zkoušek splňovali povinnosti podle článků 62 až 80, článku 82 a případných aktů přijatých podle článku 81;

d)

umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti stanovené v článcích 87 až 90 nebo v případných aktech přijatých podle článku 91;

e)

umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.

2.   Eudamed tvoří tyto elektronické systémy:

a)

elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v čl. 29 odst. 4;

b)

databáze UDI podle článku 28;

c)

elektronický systém registrace hospodářských subjektů uvedený v článku 30;

d)

elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty uvedený v článku 57;

e)

elektronický systém týkající se klinických zkoušek uvedený v článku 73;

f)

elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh uvedený v článku 92;

g)

elektronický systém týkající se dozoru nad trhem uvedený v článku 100.

3.   Při navrhování databáze Eudamed věnuje Komise náležitou pozornost kompatibilitě s vnitrostátními databázemi a vnitrostátními webovými rozhraními s cílem umožnit import a export údajů.

4.   Údaje do databáze Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2. Komise poskytne uživatelům databáze Eudamed technickou a administrativní podporu.

5.   Veškeré informace shromážděné a zpracované databází Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v rozsahu uvedeném v ustanoveních týkajících se elektronických systémů podle odstavce 2.

Komise zajistí, aby byly veřejné části databáze Eudamed prezentovány v uživatelsky přístupné podobě umožňující snadné vyhledávání.

6.   Eudamed obsahuje osobní údaje jen v rozsahu nezbytném k tomu, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 tohoto článku shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektů údajů, po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8.

7.   Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnicí 95/46/ES. Zajistí rovněž, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a výmaz nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné nebo neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s příslušnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů od podání žádosti subjektem údajů.

8.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví podrobné postupy nezbytné pro zřízení a vedení databáze Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Při přijímání uvedených prováděcích aktů Komise zajistí, aby byl systém pokud možno vytvořen tak, aby se zabránilo nutnosti dvojího zadávání stejných informací v rámci jednoho modulu nebo v rámci různých modulů systému.

9.   Komise se vzhledem ke své odpovědnosti podle tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databáze Eudamed a jejích elektronických systémů.

Článek 34

Funkčnost databáze Eudamed

1.   Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky vypracuje funkční specifikace pro databázi Eudamed. Komise nejpozději do dne 26. května 2018 vypracuje plán pro uplatňování uvedených specifikací. Cílem uvedeného plánu je zajistit, aby byla databáze Eudamed plně funkční ke dni, který Komisi umožní zveřejnit oznámení podle odstavce 3 tohoto článku do dne 25. března 2020, a aby byly dodrženy všechny další příslušné lhůty stanovené v článku 123 tohoto nařízení a v článku 113 nařízení (EU) 2017/746.

2.   Komise na základě zprávy z nezávislého auditu informuje Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky poté, co ověří, že databáze Eudamed dosáhla plné funkčnosti a splňuje funkční specifikace vypracované podle odstavce 1.

3.   Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a pokud shledá, že jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zveřejní odpovídající oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 35

Orgány odpovědné za oznámené subjekty

1.   Členský stát, který hodlá jmenovat subjekt posuzování shody jakožto oznámený subjekt nebo již oznámený subjekt pro výkon činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení jmenoval, jmenuje orgán (dále jen „orgán odpovědný za oznámené subjekty“), který může sestávat ze samostatných ustavujících subjektů podle vnitrostátního práva a je odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a za monitorování oznámených subjektů, včetně subdodavatelů a poboček těchto subjektů.

2.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být zřízen, organizován a fungovat tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil jakýmkoli střetům zájmů se subjekty posuzování shody.

3.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se jmenování nebo oznámení bylo přijato jinými pracovníky než těmi, kteří prováděli posouzení.

4.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty neprovádí žádné činnosti, které provádějí oznámené subjekty na komerčním nebo konkurenčním základě.

5.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrný charakter obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámených subjektech s jinými členskými státy, Komisí a v případě potřeby s dalšími regulačními orgány.

6.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí mít k dispozici dostatečný počet způsobilých pracovníků, kteří jsou neustále k dispozici k řádnému plnění jeho úkolů.

Pokud je orgánem odpovědným za oznámené subjekty jiný orgán, než je příslušný vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky, zajistí tento orgán, aby byl uvedený vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky konzultován ohledně relevantních záležitostí.

7.   Členské státy zveřejní všeobecné informace o svých opatřeních upravujících posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů, jakož i o změnách, které mají na tyto úkoly významný dopad.

8.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48.

Článek 36

Požadavky na oznámené subjekty

1.   Oznámené subjekty plní úkoly, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality, zdroje a postupy, které jsou k plnění uvedených úkolů nezbytné. Oznámené subjekty dodržují zejména ustanovení přílohy VII.

Aby mohly oznámené subjekty požadavky uvedené v prvním pododstavci splnit, musí mít neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků v souladu s přílohou VII bodem 3.1.1 a pracovníků s příslušnými odbornými klinickými znalostmi v souladu s přílohou VII bodem 3.2.4, přičemž by to měli být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného subjektu.

Pracovníci uvedení v příloze VII bodech 3.2.3 a 3.2.7 musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmí být externími odborníky ani subdodavateli.

2.   Oznámené subjekty na požádání zpřístupní a předloží veškerou příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace výrobce, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty s cílem umožnit mu provádět činnosti související s posuzováním, jmenováním, oznamováním, monitorováním a dozorem a usnadnit posuzování uvedené v této kapitole.

3.   Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze VII může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 37

Pobočky a subdodávky

1.   Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo využije služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VII, a odpovídajícím způsobem informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty.

2.   Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.

3.   Oznámené subjekty zveřejní seznam svých poboček.

4.   Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou za předpokladu, že o tom byla informována právnická nebo fyzická osoba, která o posouzení shody zažádala.

5.   Oznámený subjekt uchovává pro potřebu orgánu odpovědného za oznámené subjekty všechny relevantní doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení.

Článek 38

Žádost subjektů posuzování shody o jmenování

1.   Subjekty posuzování shody podávají žádost o jmenování orgánu odpovědnému za oznámené subjekty.

2.   V žádosti se upřesní činnosti posuzování shody, jak jsou vymezeny v tomto nařízení, a typy prostředků, pro které subjekt subjekt žádá o jmenování; k žádosti se připojí dokumentace prokazující soulad s přílohou VII.

Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality stanovené v příloze VII bodech 1 a 2, lze k prokázání souladu s těmito požadavky předložit platné osvědčení o akreditaci a odpovídající hodnotící zprávu vydané vnitrostátním akreditačním orgánem v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008, které se zohlední v průběhu posouzení podle článku 39. Žadatel však k prokázání souladu s těmito požadavky na požádání poskytne veškerou dokumentaci uvedenou v prvním pododstavci.

3.   Subjekt posuzování shody aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil orgánu odpovědnému za oznámené subjekty monitorovat a ověřovat nepřetržitý soulad se všemi požadavky stanovenými v příloze VII.

Článek 39

Posouzení žádosti

1.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, zda je žádost uvedená v článku 38 úplná, a požádá žadatele o poskytnutí jakýchkoliv chybějících informací. Jakmile je žádost úplná, daný orgán ji zašle v Komisi.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty žádost a podpůrnou dokumentaci přezkoumá v souladu s vlastními postupy a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.

2.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi, která ji neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

3.   Do 14 dnů od předložení zprávy podle odstavce 2 tohoto článku jmenuje Komise ve spojení s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky tým pro společné posouzení složený ze tří odborníků vybraných ze seznamu uvedeného v čl. 40 odst. 2, ledaže specifické okolnosti vyžadují odlišný počet odborníků. Jeden z odborníků je zástupcem Komise a koordinuje činnosti týmu pro společné posouzení. Další dva odborníci musí pocházet z členského státu, jiného, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen.

Tým pro společné posouzení musí být složen z odborníků, kteří jsou způsobilí k posuzování činností posuzování shody a typů prostředků, které jsou předmětem žádosti, nebo, zejména v případě, kdy je postup posouzení zahájen v souladu s čl. 47 odst. 3, zajistit, aby byla konkrétní problematická záležitost náležitě posouzena.

4.   Do 90 dnů od svého jmenování přezkoumá tým pro společné posouzení dokumentaci předloženou spolu se žádostí v souladu s článkem 38. Tým pro společné posouzení může poskytnout orgánu odpovědnému za oznámené subjekty zpětnou vazbu nebo od něj požadovat objasnění ohledně žádosti a ohledně plánovaného posouzení na místě.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty a tým pro společné posouzení naplánují a na místě provedou posouzení žádajícího subjektu posuzování shody a případně i kterékoliv z poboček a kteréhokoliv ze subdodavatelů v Unii nebo mimo ni, kteří mají být zapojeni do posuzování shody.

Posouzení žádajícího subjektu na místě je prováděno pod vedením orgánu odpovědného za oznámené subjekty.

5.   Zjištění týkající se nesouladu žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VII se předloží během posouzení a orgán odpovědný za oznámené subjekty je projedná s týmem pro společné posouzení s cílem dosáhnout společného konsenzu a vyřešit veškerá odlišná stanoviska týkající se posouzení žádosti.

Na závěr posouzení na místě předloží orgán odpovědný za oznámené subjekty žádajícímu subjektu posuzování shody seznam případů nesouladu, který vyplyne z posouzení, a shrnutí posouzení vypracované týmem pro společné posouzení.

Ve stanovené lhůtě předloží žádající subjekt posuzování shody vnitrostátnímu orgánu plán nápravných a preventivních opatření pro řešení případů nesouladu.

6.   Tým pro společné posouzení do 30 dnů od dokončení posouzení na místě zdokumentuje veškerá zbývající odlišná stanoviska ohledně daného posouzení a zašle je orgánu odpovědnému za oznámené subjekty.

7.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty po obdržení plánu nápravných a preventivních opatření ze strany žádajícího subjektu posoudí, zda byly případy nesouladu zjištěné při posouzení náležitě vyřešeny. V tomto plánu jsou uvedeny základní příčiny zjištěného nesouladu a harmonogram pro provedení opatření v něm stanovených.

Poté, co orgán odpovědný za oznámené subjekty plán nápravných a preventivních opatření potvrdí, zašle tento plán a své stanovisko k němu týmu pro společné posouzení. Tým pro společné posouzení si může od orgánu odpovědného za oznámené subjekty vyžádat další vysvětlení a úpravy.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty vypracuje závěrečnou hodnotící zprávu obsahující:

výsledky posouzení,

potvrzení, že nápravná a preventivní opatření byla náležitě vyřešena a v případě potřeby provedena,

veškerá zbývající odlišná stanoviska týmu pro společné posouzení a případně

doporučený rozsah jmenování.

8.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží závěrečnou zprávu o posouzení a případně i návrh na jmenování Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a týmu pro společné posouzení.

9.   Konečné stanovisko ohledně zprávy o posouzení, kterou vypracoval orgán odpovědný za oznámené subjekty, a případně i ohledně návrhu na jmenování poskytne tým pro společné posouzení do 21 dnů od obdržení uvedených dokumentů Komisi, která toto konečné stanovisko neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 42 dnů od obdržení stanoviska týmu pro společné posouzení vydá doporučení ohledně návrhu na jmenování, které orgán odpovědný za oznámené subjekty náležitě zohlední ve svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu.

10.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví podrobná pravidla upřesňující postupy a zprávy týkající se žádosti o jmenování podle článku 38 a posouzení žádosti stanoveného v tomto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 40

Nominace odborníků pro účely společného posouzení žádostí o oznámení

1.   Členské státy a Komise nominují odborníky kvalifikované k posouzení subjektů posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků, kteří se mají podílet na činnostech uvedených v článcích 39 a 48.

2.   Komise vede seznam odborníků nominovaných podle odstavce 1 tohoto článku a informací o jejich konkrétní oblasti způsobilosti a odbornosti. Tento seznam je k dispozici příslušným orgánům členských států prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57.

Článek 41

Jazykové požadavky

Všechny dokumenty požadované podle článků 38 a 39 jsou vyhotoveny v jazyce nebo jazycích, které stanoví dotčený členský stát.

Členské státy při uplatňování prvního pododstavce zváží, zda budou pro celou dotčenou dokumentaci nebo její část akceptovat a používat jazyk všeobecně srozumitelný v oblasti lékařství.

Komise zajistí překlady dokumentace podle článků 38 a 39 nebo jejich částí do úředního jazyka Unie, které jsou nezbytné k tomu, aby byly tyto dokumenty snadno srozumitelné týmu pro společné posouzení jmenovanému v souladu s čl. 39 odst. 3.

Článek 42

Postup pro jmenování a oznamování

1.   Členské státy mohou jmenovat pouze subjekty posuzování shody, u nichž bylo dokončeno posouzení podle článku 39 a které jsou v souladu s přílohou VII.

2.   Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s využitím elektronického nástroje pro oznamování v rámci databáze oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí (NANDO).

3.   V oznámení se s využitím kódů podle odstavce 13 tohoto článku jasně uvede rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat, a aniž je dotčen článek 44, veškeré podmínky související se jmenováním.

4.   K oznámení je přiložena závěrečná zpráva o posouzení orgánem odpovědným za oznámené subjekty, konečné stanovisko týmu pro společné posouzení podle čl. 39 odst. 9 a doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující členský stát doporučením Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení.

5.   Aniž je dotčen článek 44, oznamující členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o veškerých podmínkách souvisejících se jmenováním a poskytne doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění toho, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude nadále plnit požadavky stanovené v příloze VII.

6.   Do 28 dnů od oznámení podle odstavce 2 může členský stát nebo Komise vznést písemné námitky, v nichž uvede své argumenty týkající se oznámeného subjektu nebo jeho monitorování vykonávaného orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Nejsou-li vzneseny žádné námitky, zveřejní Komise oznámení do 42 dnů poté, co jí bylo podáno podle odstavce 2, v databázi NANDO.

7.   Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 6, předloží Komise do 10 dnů od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 6 záležitost Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 40 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Pokud má Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky za to, že oznámení lze akceptovat, Komise je do 14 dnů zveřejní v databázi NANDO.

8.   Pokud Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky poté, co byla konzultována v souladu s odstavcem 7, potvrdí stávající námitku nebo vznese další námitku, poskytne oznamující členský stát této skupině písemnou odpověď na její stanovisko do 40 dnů od jeho obdržení. V odpovědi reaguje na námitky vznesené v příslušném stanovisku a uvede v ní důvody, proč oznamující členský stát hodlá jmenovat či nejmenovat subjekt posuzování shody.

9.   Pokud se oznamující členský stát po poskytnutí odůvodnění podle odstavce 8 rozhodne potvrdit své rozhodnutí jmenovat subjekt posuzování shody, zveřejní Komise toto oznámení do 14 dnů poté, co o něm byla informována, v databázi NANDO.

10.   Při zveřejnění oznámení v databázi NANDO doplní Komise do elektronického systému uvedeného v článku 57 informace týkající se jmenování oznámeného subjektu také spolu s dokumenty uvedenými v odstavci 4 tohoto článku a stanoviskem a reakcemi uvedenými v odstavcích 7 a 8 tohoto článku.

11.   Jmenování nabývá účinnosti prvním dnem po zveřejnění oznámení v databázi NANDO. Ve zveřejněném oznámení je uveden rozsah činnosti posuzování shody vykonávané oznámeným subjektem, pro kterou byl řádně jmenován.

12.   Dotčený subjekt posuzování shody může činnosti oznámeného subjektu vykonávat až poté, co jmenování nabylo účinnosti v souladu s odstavcem 11.

13.   Komise do dne 26. listopadu 2017 vypracuje prostřednictvím prováděcích aktů seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může tento seznam aktualizovat, mimo jiné na základě informací vyplývajících z koordinačních činností popsaných v článku 48.

Článek 43

Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů

1.   Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž oznámení nabylo účinnosti v souladu s čl. 42 odst. 11. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou subjekty oznámené podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS zdárně jmenovány v souladu s tímto nařízením, ponechají si identifikační číslo, které jim bylo přiděleno podle uvedených směrnic.

2.   Komise zveřejní v databázi NANDO seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, pro něž byly jmenovány. Tento seznam zpřístupní rovněž prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57. Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek 44

Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty neprodleně a nejpozději do 15 dnů informují orgán odpovědný za oznámené subjekty o podstatných změnách, které mohou mít vliv na jejich soulad s požadavky stanovenými v příloze VII nebo jejich schopnost provádět činnosti posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.

2.   Orgány odpovědné za oznámené subjekty monitorují oznámené subjekty usazené na jejich území a jejich pobočky a subdodavatele, aby zajistily trvalý soulad s požadavky a plnění jejich povinností stanovených v tomto nařízení. Oznámené subjekty poskytnou na žádost svého orgánu odpovědného za oznámené subjekty veškeré relevantní informace a dokumenty nezbytné k tomu, aby daný orgán, Komise a ostatní členské státy mohly ověřit soulad.

3.   Pokud Komise nebo orgán členského státu předloží oznámenému subjektu usazenému na území jiného členského státu žádost týkající se posouzení shody provedeného tímto oznámeným subjektem, zašle kopii této žádosti orgánu tohoto jiného členského státu odpovědnému za oznámené subjekty. Dotčený oznámený subjekt na tuto žádosti neprodleně a nejpozději do 15 dnů odpoví. Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, zajistí, aby žádosti předložené orgány jakéhokoliv jiného členského státu nebo Komisí byly tímto oznámeným subjektem zodpovězeny, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě může být záležitost postoupena Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

4.   Orgány odpovědné za oznámené subjekty alespoň jednou ročně znovu posoudí, zda oznámené subjekty usazené na jejich území a případně pobočky a subdodavatelé spadající do odpovědnosti těchto oznámených subjektů, nadále splňují požadavky a plní své povinnosti stanovené v příloze VII. Součástí tohoto přezkumu je audit na místě u každého oznámeného subjektu a v případě potřeby u jeho poboček a subdodavatelů.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování souladu oznámeného subjektu s požadavky tohoto nařízení. V tomto plánu je stanoven odůvodněný harmonogram pro četnost posuzování oznámeného subjektu, a zejména přidružených poboček a subdodavatelů. Orgán svůj výroční plán monitorování a opětovného posuzování pro každý oznámený subjekt, za který je odpovědný, předloží Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi.

5.   Monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty zahrnuje fyzické audity pracovníků oznámeného subjektu, v nezbytných případech včetně veškerých pracovníků poboček a subdodavatelů, které se provádějí pří posuzování systému řízení kvality v zařízení výrobce těmito pracovníky.

6.   V rámci monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty se posuzují údaje vyplývající z dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh s cílem přispět k usměrnění souvisejících činností.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti a další informace, včetně informací z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.

7.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty může kromě pravidelného monitorování nebo posouzení na místě provádět ohlášené, neohlášené nebo namátkové přezkumy, pokud jsou zapotřebí pro řešení konkrétní záležitosti nebo pro ověření souladu.

8.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá oznámenými subjekty provedená posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se klinických hodnocení výrobců, jak je dále uvedeno v článku 45.

9.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty zdokumentuje a zaznamená jakákoliv zjištění týkající se nesouladu oznámeného subjektu s požadavky uvedenými v příloze VII a monitoruje včasné provedení nápravných a preventivních opatření.

10.   Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a poté každé čtyři roky provede orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, a tým pro společné posouzení jmenovaný pro účely postupů prováděných podle článků 38 a 39 úplné opětovné posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v příloze VII.

11.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny odstavce 10 tohoto článku s cílem změnit četnost provádění úplného opětovného posouzení podle uvedeného odstavce.

12.   Členské státy podávají alespoň jednou ročně zprávu Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky o svých činnostech v oblasti monitorování a posuzování na místě týkajících se oznámených subjektů a případně poboček a subdodavatelů. Zpráva obsahuje podrobné informace o výsledcích těchto činností, včetně činností podle odstavce 7, a Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a Komise s touto zprávou nakládají jako s důvěrnou; obsahuje však shrnutí, které se veřejně zpřístupní.

Shrnutí zprávy se zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57.

Článek 45

Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení provedeného oznámeným subjektem

1.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá v rámci svého průběžného monitorování oznámených subjektů přiměřený počet posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se klinických hodnocení výrobce, jak je uvedeno v příloze II bodě 6.1 písm. c) a d), provedených oznámeným subjektem s cílem ověřit závěry, které oznámený subjekt na základě informací předložených výrobcem vyvodil. Přezkumy ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty se provádí na místě nebo externě.

2.   Výběr vzorků dokumentů, které mají být přezkoumány podle odstavce 1, je plánován a je reprezentativní pro jednotlivé typy a rizika prostředků certifikovaných oznámeným subjektem, zejména vysoce rizikových prostředků, a je náležitě zdůvodněn a zdokumentován v plánu výběru vzorků, který dá orgán odpovědný za oznámené subjekty k dispozici Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky na její žádost.

3.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá, zda posouzení uskutečněné oznámeným subjektem bylo provedeno náležitě, a zkontroluje použité postupy, související dokumentaci a závěry, které oznámený subjekt vyvodil. Tato kontrola zahrnuje technickou dokumentaci a dokumentaci týkající se klinických hodnocení výrobce, na nichž oznámený subjekt své posouzení založil. Tyto přezkumy se provádějí za využití společných specifikací.

4.   Tyto přezkumy jsou rovněž součástí opětovných posouzení oznámených subjektů v souladu s čl. 44 odst. 10 a činností v rámci společného posouzení uvedených v čl. 47 odst. 3. Tyto přezkumy se provádějí za využití náležitých odborných znalostí.

5.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může na základě zpráv o těchto přezkumech a posouzeních ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty nebo týmů pro společné posouzení, informací získaných při činnostech týkajících se dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh popsaných v kapitole VII, na základě průběžného monitorování technického vývoje nebo na základě identifikace problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti prostředků doporučit, aby byl v rámci výběru vzorků prováděného podle tohoto článku zahrnut větší nebo menší podíl technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení posouzených oznámeným subjektem.

6.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy týkající se přezkumů posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení podle tohoto článku, související dokumenty pro tyto přezkumy, jakož i koordinaci těchto přezkumů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 46

Změny jmenování a oznámení

1.   Orgán odpovědný za oznámené subjekty oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoliv relevantní změny jmenování oznámeného subjektu.

Postupy popsané v článku 39 a v článku 42 se použijí na rozšíření rozsahu jmenování.

V případě jiných změn jmenování, než jsou rozšíření jeho rozsahu, se použijí postupy stanovené v následujících odstavcích.

2.   Komise pozměněné oznámení okamžitě zveřejní v databázi NANDO. Komise informace o změnách jmenování oznámeného subjektu neprodleně zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57.

3.   Pokud se oznámený subjekt rozhodne svou činnost v oblasti posuzování shody ukončit, informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty a dotčené výrobce co nejdříve a v případě plánovaného ukončení jeden rok předtím, než svou činnost ukončí. Po ukončení činnosti oznámeného subjektu mohou certifikáty zůstat dočasně v platnosti po dobu devíti měsíců za podmínky, že jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že za prostředky, na něž se tyto certifikáty vztahují, převezme odpovědnost. Nový oznámený subjekt provede úplné posouzení prostředků, jichž se dotkne konec uvedené lhůty, před vydáním nových certifikátů pro tyto prostředky. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, orgán odpovědný za oznámené subjekty jmenování zruší.

4.   Pokud orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VII nebo neplní své povinnosti nebo neprovedl nezbytná nápravná opatření, daný orgán pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně zruší jmenování podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit o stejnou dobu.

Orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoliv pozastavení, omezení nebo zrušení jmenování okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy.

5.   Pokud bylo jeho jmenování pozastaveno, omezeno nebo zcela či částečně zrušeno, daný oznámený subjekt o tom nejpozději do 10 dnů uvědomí dotčené výrobce.

6.   V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování přijme orgán odpovědný za oznámené subjekty vhodná opatření k uchování dokumentace dotčeného oznámeného subjektu a na požádání ji zpřístupní orgánům v jiných členských státech odpovědným za oznámené subjekty a orgánům odpovědným za dozor nad trhem.

7.   V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování orgán odpovědný za oznámené subjekty:

a)

posoudí dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem;

b)

předloží zprávu o svých zjištěních Komisi a ostatním členským státům do tří měsíců poté, co oznámil změny jmenování;

c)

požádá oznámený subjekt, aby v přiměřené lhůtě stanovené tímto orgánem pozastavil nebo zrušil platnost veškerých certifikátů, které byly neoprávněně vydány, s cílem zajistit bezpečnost prostředků na trhu;

d)

zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57 informace týkající se certifikátů, u nichž je požadováno pozastavení nebo zrušení platnosti;

e)

prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje příslušný orgán pro zdravotnické prostředky v členském státě, v němž má daný výrobce své registrované místo podnikání, o certifikátech, u nichž požádal o pozastavení nebo zrušení platnosti. Tento příslušný orgán v případě potřeby přijme vhodná opatření s cílem zabránit možnému ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů či dalších osob.

8.   S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že jmenování bylo pozastaveno nebo omezeno, zůstávají certifikáty v platnosti za těchto okolností:

a)

orgán odpovědný za oznámené subjekty do jednoho měsíce od pozastavení nebo omezení potvrdí, že se v souvislosti s certifikáty dotčenými pozastavením nebo omezením nejedná o otázku bezpečnosti, a orgán odpovědný za oznámené subjekty stanoví harmonogram a předpokládaná opatření za účelem nápravy nedostatků, jež byly příčinou pozastavení nebo omezení; nebo

b)

orgán odpovědný za oznámené subjekty potvrdí, že v průběhu pozastavení či omezení nebudou vydány, pozměněny nebo opětovně vydány žádné certifikáty, jichž se pozastavení či omezení týká, a uvede, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý monitorovat a být odpovědný za stávající certifikáty vydané na období pozastavení nebo omezení. V případě, že orgán odpovědný za oznámené subjekty rozhodne, že oznámený subjekt není způsobilý plnit své funkce ve vztahu ke stávajícím vydaným certifikátům, poskytne výrobce příslušnému orgánu pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, do tří měsíců od pozastavení nebo omezení písemné potvrzení, že funkce oznámeného subjektu, totiž monitorovat a být nadále odpovědný za certifikáty, převezme dočasně, v době pozastavení nebo omezení, jiný kvalifikovaný oznámený subjekt.

9.   S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování zrušeno, zůstanou certifikáty v platnosti po dobu devíti měsíců za těchto podmínek:

a)

pokud příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, potvrdí, že s danými prostředky není spojeno žádné bezpečnostní riziko, a

b)

jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že převezme za dané prostředky okamžitou odpovědnost a že dokončí jejich posouzení do dvanácti měsíců od zrušení jmenování.

Za podmínek stanovených v prvním pododstavci může příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, v němž má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, prodloužit prozatímní platnost certifikátů o další tříměsíční období, která celkově nepřesáhnou dvanáct měsíců.

Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty nebo oznámený subjekt, jenž převzal funkce oznámeného subjektu, kterého se změna jmenování týká, o změně související s těmito funkcemi neprodleně informuje Komisi, členské státy a ostatní oznámené subjekty.

Článek 47

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.   Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna na to, že u některého oznámeného subjektu nebo jednoho či několika jeho poboček či subdodavatelů vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na ně vztahují. Komise zajistí, aby příslušný orgán odpovědný za oznámené subjekty byl informován a měl možnost tyto obavy prošetřit.

2.   Oznamující členský stát na požádání poskytne Komisi veškeré informace týkající se jmenování příslušného oznámeného subjektu.

3.   Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může případně zahájit postup posouzení popsaný v čl. 39 odst. 3 a 4, vznikne-li odůvodněná obava ohledně trvalé shody oznámeného subjektu nebo jeho pobočky či subdodavatele s požadavky stanovenými v příloze VII a má-li se za to, že šetření ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty dané obavy plně nevyřešilo, nebo na žádost orgánu odpovědného za oznámené subjekty. Podávání zpráv a výsledek tohoto posuzování se řídí zásadami uvedenými v článku 39. V závislosti na závažnosti dané záležitosti případně může Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky požádat orgán odpovědný za oznámené subjekty, aby umožnil účast až dvou odborníků ze seznamu sestaveného podle článku 40 při posouzení na místě, a to jako součást plánovaných činností v oblasti monitorování a posuzování v souladu s článkem 44 a jak je stanoveno ve výročním plánu posuzování uvedeném v čl. 44 odst. 4.

4.   Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky na své jmenování, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo zrušení jmenování.

Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenování pozastavit, omezit nebo zrušit. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Komise oznámí dotčenému členskému státu své rozhodnutí a aktualizuje databázi NANDO a elektronický systém podle článku 57.

5.   Komise zajistí, aby se se všemi důvěrnými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo odpovídajícím způsobem.

Článek 48

Vzájemné hodnocení a výměna zkušeností mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty

1.   Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Mezi aspekty, jichž se tato výměna týká, patří:

a)

vypracovávání dokumentů o osvědčených postupech ohledně činností orgánů odpovědných za oznámené subjekty;

b)

vypracovávání pokynů pro oznámené subjekty ohledně provádění tohoto nařízení;

c)

odborná příprava a kvalifikace odborníků uvedených v článku 40;

d)

monitorování trendů, pokud jde o změny týkající se jmenování a oznámení oznámeného subjektu, a trendů ohledně ukončení účinnosti certifikátů a jejich převodů mezi oznámenými subjekty;

e)

monitorování používání a použitelnosti kódů určujících rozsah podle čl. 42 odst. 13;

f)

vytvoření mechanismu pro vzájemná hodnocení mezi orgány a Komisí;

g)

metody komunikace s veřejností ohledně činností orgánů a Komise v oblasti monitorování a dozoru zaměřených na oznámené subjekty.

2.   Orgány odpovědné za oznámené subjekty se každé tři roky účastní vzájemného hodnocení prostřednictvím mechanismu vytvořeného v souladu s odstavcem 1 tohoto článku. Toto hodnocení se obvykle provádí souběžně se společným posouzením na místě uvedeným v článku 39. Případně se může orgán rozhodnout, že tato hodnocení budou probíhat v rámci jeho monitorovacích činností podle článku 44.

3.   Komise se podílí na organizaci mechanismu vzájemného hodnocení a poskytuje podporu jeho uplatňování.

4.   Komise rovněž vypracuje výroční souhrnnou zprávu o činnostech v rámci vzájemného hodnocení, kterou zveřejní.

5.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy a související dokumenty pro mechanismus vzájemného hodnocení a pro odbornou přípravu a kvalifikaci podle odstavce 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 49

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tato skupina se schází pravidelně a alespoň jednou za rok.

Subjekty oznámené podle tohoto nařízení se podílejí na práci uvedené skupiny.

Komise může stanovit podrobná pravidla pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů.

Článek 50

Seznam standardních poplatků

Oznámené subjekty sestaví seznamy svých standardních poplatků za činnosti, které provádějí v oblasti posuzování shody, a tyto seznamy zveřejní.

KAPITOLA V

KLASIFIKACE A POSUZOVÁNÍ SHODY

ODDÍL 1

Klasifikace

Článek 51

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související. Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII.

2.   Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití přílohy VIII jsou postoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá své registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného zástupce, je záležitost postoupena příslušnému orgánu členského státu, v němž má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze IX bodě 2.2 druhém pododstavci písm. b) poslední odrážce. Pokud je dotčený oznámený subjekt usazen v jiném členském státě, než je členský stát výrobce, přijme příslušný orgán své rozhodnutí po konzultaci s příslušným orgánem členského státu, ve kterém byl oznámený subjekt jmenován.

Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání oznámí Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své rozhodnutí. Rozhodnutí jim na požádání poskytne.

3.   Na žádost členského státu Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodne prostřednictvím prováděcích aktů o tom, že:

a)

se na daný prostředek nebo kategorii nebo skupinu prostředků použije příloha VIII s cílem stanovit klasifikaci těchto prostředků;

b)

daný prostředek nebo kategorie nebo skupina prostředků musí být překlasifikovány, a to z důvodů souvisejících s veřejným zdravím na základě nových vědeckých poznatků nebo na základě jakýchkoliv informací, které se objeví v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem, odchylně od přílohy VIII.

4.   Komise rovněž může z vlastní iniciativy a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odst. 3 písm. a) a b).

5.   Za účelem zajištění jednotného uplatňování přílohy VIII a s ohledem na relevantní vědecká stanoviska příslušných vědeckých výborů může Komise přijímat prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním.

6.   Prováděcí akty uvedené v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

ODDÍL 2

Posuzování shody

Článek 52

Postupy posuzování shody

1.   Před uvedením prostředku na trh provedou výrobci posouzení shody daného prostředku v souladu s příslušnými postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IX až XI.

2.   Než je uveden do provozu prostředek, který nebyl uveden na trh, provedou výrobci posouzení shody daného prostředku v souladu s příslušnými postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IX až XI.

3.   Výrobci prostředků třídy III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody podle přílohy IX. Výrobce se může případně rozhodnout, že použije postup posuzování shody uvedený v příloze X spolu s postupem posuzování shody podle přílohy XI.

4.   Výrobci prostředků třídy IIb, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodě 4 uvedené přílohy.

U implantabilních prostředků třídy IIb, kromě šicích materiálů, svorek a skob, zubních výplní, rovnátek, korunek, šroubů, klínků, destiček, drátů, čepů, spon a konektorů se však posouzení technické dokumentace, jak je stanoveno v příloze IX bodě 4, provede u každého prostředku.

Výrobce se může případně rozhodnout, že použije posuzování shody založené na přezkoušení typu uvedené v příloze X v kombinaci spolu s posuzováním shody založeným na ověření shody výrobku podle přílohy XI.

5.   Je-li to odůvodněno s ohledem na zavedené technologie podobné zavedeným technologiím používaným ve vyňatých prostředcích uvedených v odst. 4 druhém pododstavci tohoto článku a používané v dalších implantabilních prostředcích třídy IIb nebo je-li to odůvodněno ochranou zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či jinými aspekty veřejného zdraví, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem pozměnění uvedeného výčtu doplněním dalších typů implantabilních prostředků třídy IIb do uvedeného výčtu nebo odstraněním prostředků z uvedeného výčtu.

6.   Výrobci prostředků třídy IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodě 4 uvedené přílohy.

Výrobce se může případně rozhodnout, že vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III ve spojení s postupem posuzování shody, jak je uvedeno v příloze XI bodě 10 nebo18. Posouzení technické dokumentace se provede alespoň u jednoho reprezentativního prostředku za každou kategorii prostředků.

7.   Výrobci prostředků třídy I, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, deklarují shodu svých výrobků tím, že po vypracování technické dokumentace stanovené v přílohách II a III vydají EU prohlášení o shodě uvedené v článku 19. Jestliže jsou uvedené prostředky uváděny na trh ve sterilním stavu, mají měřicí funkci nebo jsou chirurgickými nástroji pro opakované použití, použije výrobce postupy stanovené v příloze IX kapitolách I a III nebo v příloze XI části A. Zapojení oznámeného subjektu do těchto postupů je však omezeno:

a)

u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na hlediska, která se týkají vytváření, zajišťování a zachovávání jejich sterilních podmínek;

b)

u prostředků s měřicí funkcí na hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky;

c)

u chirurgických nástrojů pro opakované použití na hlediska, která se týkají opakovaného použití prostředku, jako je zejména čištění, dezinfekce, sterilizace, údržba a kontrola funkčnosti a související pokyny pro použití.

8.   Výrobci prostředků na zakázku se řídí postupem stanoveným v příloze XIII a před uvedením takovýchto prostředků na trh vypracují prohlášení stanovené v bodě 1 této přílohy.

Kromě postupů podle prvního pododstavce, provedou výrobci implantabilních prostředků na zakázku třídy III rovněž postup posuzování shody podle přílohy IX kapitoly I. Výrobce se může případně rozhodnout, že použije postup posuzování shody podle přílohy XI části A.

9.   Kromě postupů podle odstavců 3, 4, 6, nebo 7 tohoto článku se v případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci použije rovněž postup uvedený v příloze IX bodě 5.2 nebo případně v příloze X bodě 6.

10.   Kromě postupů podle odstavců 3, 4, 6, nebo 7 tohoto článku v případě prostředků, na něž se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) nebo g) a s čl. 1 odst. 10 prvním pododstavcem, použije rovněž postup uvedený v příloze IX bodě 5.3 nebo případně v příloze X bodě 6.

11.   Kromě postupů podle odstavců 3, 4, 6, nebo 7 se v případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo z kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo k aplikaci na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, použije rovněž postup uvedený v příloze IX bodě 5.4 nebo případně v příloze X bodě 6.

12.   Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může požadovat, aby všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 7 a 9 až 11, byly k dispozici v úředním jazyce nebo jazycích Unie, které stanoví daný členský stát. V případě neexistence tohoto požadavku, musí být uvedené dokumenty k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.

13.   Na prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, se vztahují požadavky stanovené v článcích 62 až 81.

14.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:

a)

četnost a základ výběru vzorků při posuzování technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze IX bodě 2.3 třetím pododstavci a bodě 3.5 v případě prostředků tříd IIa a IIb a v příloze XI bodě 10.2 v případě prostředků třídy IIa;

b)

minimální četnost neohlášených auditů na místě a testů vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou IX bodem 3.4, s přihlédnutím k rizikové třídě a typu prostředku;

c)

fyzikální, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci testů vzorků, posouzení technické dokumentace a přezkoušení typu v souladu s přílohou IX body 3.4 a 4.3, přílohou X bodem 3 a přílohou XI bodem 15.

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 114 odst. 3.

Článek 53

Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody

1.   Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, může výrobce podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že zvolený oznámený subjekt je jmenován pro činnosti posuzování shody dotčených typů prostředků. Výrobce nesmí podat stejnou žádost o posouzení shody současně u jiného oznámeného subjektu..

2.   Dotčený oznámený subjekt prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který vezme zpět svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.

3.   Při podávání žádosti oznámenému subjektu podle odstavce 1 výrobci uvedou, zda-li žádost podanou dříve u jiného oznámeného subjektu před rozhodnutím daného oznámeného subjektu vzali zpět, a poskytnou informace o každé předchozí žádosti pro totéž posouzení shody, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta.

4.   Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoliv informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody.

5.   Oznámené subjekty a jejich pracovníci musí provádět činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti a požadované technické a vědecké způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

Článek 54

Postup konzultace v oblasti klinického hodnocení u některých prostředků třídy III a třídy IIb

1.   Oznámený subjekt se řídí kromě postupů použitelných podle článku 52 postupem pro konzultaci v oblasti klinického hodnocení stanoveným v příloze IX bodě 5.1 nebo případně v příloze X bodě 6, pokud provádí posouzení shody těchto prostředků:

a)

implantabilních prostředků třídy III a

b)

aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání léčivého přípravku a/nebo k jeho odstraňování podle přílohy VIII bodu 6.4 (pravidlo 12).

2.   Postup uvedený v odstavci 1 se nevyžaduje u prostředků v těchto případech:

a)

pokud se jedná o prodloužení platnosti certifikátu vydaného podle tohoto nařízení;

b)

pokud prostředek vznikl úpravami prostředku, který tentýž výrobce již uvedl na trh za stejným určeným účelem, jestliže výrobce oznámenému subjektu prokázal, že tyto úpravy nepříznivě neovlivňují poměr přínosů a rizik u prostředku, nebo

c)

pokud zásady klinického hodnocení typu nebo kategorie prostředku byly upraveny ve společné specifikaci podle článku 9 a oznámený subjekt potvrdí, že klinické hodnocení výrobce u tohoto prostředku je v souladu s příslušnou společnou specifikací pro klinické hodnocení tohoto typu prostředku.

3.   Oznámený subjekt oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 příslušným orgánům, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty a Komisi, zda má být použit postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku. K tomuto oznámení je připojena zpráva o posouzení klinického hodnocení.

4.   Komise vypracuje výroční přehled prostředků, které byly předmětem postupu podle přílohy IX bodu 5.1 a přílohy X bodu 6. Výroční přehled obsahuje oznámení v souladu s odstavcem 3 tohoto článku a s přílohou IX bodem 5.1 písm. e) a seznam případů, u nichž se oznámený subjekt neřídil doporučeními panelu odborníků. Komise předloží tento přehled Evropskému parlamentu, Radě a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.

5.   Do 27. května 2025 vyhotoví Komise zprávu o uplatňování tohoto článku a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. Ve zprávě se zohlední výroční přehledy a veškerá dostupná relevantní doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Na základě této zprávy Komise případně navrhne změny tohoto nařízení.

Článek 55

Mechanismus kontroly posuzování shody některých prostředků třídy III a třídy IIb

1.   Oznámený subjekt oznámí příslušným orgánům certifikáty, které udělil prostředkům, u nichž bylo provedeno posouzení podle čl. 54 odst. 1. Takové oznámení se uskuteční prostřednictvím elektronického systému podle článku 57 a zahrnuje souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32, zprávu o posouzení vypracovanou oznámeným subjektem, návod k použití podle přílohy I bodu 23.4 a případně vědecké stanovisko odborné skupiny podle přílohy IX bodu 5.1 nebo případně přílohy X bodu 6. Pokud se názory oznámeného subjektu a odborné skupiny liší, uvede se rovněž úplné znění jejich odůvodnění.

2.   Příslušný orgán a případně Komise mohou na základě odůvodněných obav uplatnit další postupy v souladu s články 44, 45, 46, 47, nebo 94 a, považují-li to za nezbytné, přijmou vhodná opatření v souladu s články 95 a 97.

3.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a případně Komise si mohou na základě odůvodněných obav vyžádat vědecké poradenství odborných skupin, pokud jde o bezpečnost a účinnost jakéhokoliv prostředku.

Článek 56

Certifikáty shody

1.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami IX, X a XI se vyhotovují v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII.

2.   Certifikáty jsou platné po dobu v nich uvedenou, která nesmí překročit délku pěti let. Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodlužována o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, a to na základě nového posouzení v souladu s příslušnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, který doplňují.

3.   Oznámené subjekty mohou stanovit omezení týkající se určeného účelu některého prostředku pro určité skupiny pacientů nebo požadovat, aby výrobce uskutečnil konkrétní studie PMCF v souladu s přílohou XIV částí B.

4.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, pozastaví s ohledem na zásadu proporcionality platnost certifikátu nebo ho zruší či jinak omezí, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobcem v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní.

5.   Oznámený subjekt zadává do elektronického systému uvedeného v článku 57 veškeré informace ohledně vydaných certifikátů, včetně jejich změn a dodatků, a ohledně pozastavených, obnovených, zamítnutých, zrušených či jinak omezených certifikátů. Tyto informace se zveřejňují.

6.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115, kterými se mění minimální obsah certifikátů podle přílohy XII.

Článek 57

Elektronický systém týkající se oznámených subjektů a certifikátů shody

1.   Komise po konzultaci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

seznam subdodavatelů podle čl. 37 odst. 3;

b)

seznam odborníků podle čl. 40 odst. 2;

c)

informace týkající se oznámení podle čl. 42 odst. 10 a pozměněných oznámení podle čl. 46 odst. 2;

d)

seznam oznámených subjektů podle čl. 43 odst. 2;

e)

souhrn zpráv podle čl. 44 odst. 12;

f)

oznámení týkající se posuzování shody podle čl. 54 odst. 3 a certifikátů podle čl. 55 odst. 1;

g)

zpětvzetí nebo zamítnutí žádostí o certifikáty podle čl. 53 odst. 2 a bodu 4.3. přílohy VII;

h)

informace ohledně certifikátů podle čl. 56 odst. 5;

i)

souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32.

2.   Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, ve vhodných případech oznámeným subjektům, a je-li to stanoveno jinde v tomto nařízení či v nařízení (EU) 2017/746, veřejnosti.

Článek 58

Dobrovolná změna oznámeného subjektu

1.   V případech, kdy výrobce ukončí smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, musí být podrobné postupy změny oznámeného subjektu jasně vymezeny v dohodě mezi výrobcem, nastupujícím oznámeným subjektem a případně odstupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda musí upravovat alespoň tato hlediska:

a)

datum, kdy mají pozbýt platnosti certifikáty vydané odstupujícím oznámeným subjektem;

b)

datum, do kterého může být identifikační číslo odstupujícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;

c)

předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;

d)

datum, ke kterému úkoly v oblasti posuzování shody přecházejí z odstupujícího oznámeného subjektu na nastupující oznámený subjekt;

e)

poslední sériové číslo nebo číslo šarže, za které odpovídá odstupující oznámený subjekt.

2.   Odstupující oznámený subjekt zruší certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek, s účinkem ke smluvenému dni pozbytí platnosti certifikátů.

Článek 59

Odchylka od postupů posuzování shody

1.   Odchylně od článku 52 může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle uvedeného článku, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů.

2.   Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí povolit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové povolení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta.

3.   V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit po omezenou dobu platnost povolení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 tohoto článku na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob může Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty postupem podle čl. 114 odst. 4.

Článek 60

Certifikát o volném prodeji

1.   Pro účely vývozu a na žádost výrobce nebo zplnomocněného zástupce vydá členský stát, ve kterém má výrobce nebo zplnomocněný zástupce registrované místo podnikání, certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že výrobce nebo případně zplnomocněný zástupce má na jeho území své registrované místo podnikání a že příslušný prostředek opatřený označením CE v souladu s tímto nařízením může být uveden na trh Unie. V certifikátu o volném prodeji je uvedeno základní UDI-DI prostředku, které je zadáno do databáze UDI podle článku 29. Pokud oznámený subjekt vydal certifikát podle článku 56, je v certifikátu o volném prodeji uvedeno jedinečné číslo identifikující certifikát vydaný oznámeným subjektem podle přílohy XII kapitoly II bodu 3.

2.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 114 odst. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY

Článek 61

Klinické hodnocení

1.   Ověření shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I za běžných podmínek určeného použití prostředku a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8 musí být založeny na klinických údajích poskytujících dostatečné klinické důkazy, případně včetně relevantních údajů podle přílohy III.

Výrobce upřesní a odůvodní míru klinických důkazů nezbytnou k prokázání shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. Míra klinických důkazů musí být přiměřená s ohledem na vlastnosti prostředku a jeho určený účel.

S tímto cílem výrobci naplánují, provedou a zdokumentují klinické hodnocení v souladu s tímto článkem a přílohou XIV částí A.

2.   V případě všech prostředků třídy III a prostředků třídy IIb uvedených v čl. 54 odst. 1 písm. b) může výrobce před svým klinickým hodnocením a/nebo klinickou zkouškou konzultovat odbornou skupinu podle článku 106 s cílem přezkoumat strategii klinického vývoje zamýšlenou výrobcem a návrhy na klinickou zkoušku. Výrobce náležitě zváží názory vyjádřené odbornou skupinou. Tyto úvahy musí být zdokumentovány ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v odstavci 12 tohoto článku.

Výrobce se nemůže dovolávat žádných práv ohledně názorů odborné skupiny, pokud jde o jakýkoliv budoucí postup posuzování shody.

3.   Klinické hodnocení se řídí definovaným a metodicky správným postupem vycházejícím z těchto základů:

a)

kritického hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, účinnosti, popisu návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky:

je prokázáno, že prostředek, který je předmětem klinického hodnocení ohledně určeného účelu, je rovnocenný prostředku, jehož se údaje týkají, v souladu s přílohou XIV bodem 3, a

údaje náležitě prokazují soulad s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost;

b)

kritického hodnocení výsledků všech dostupných klinických zkoušek při náležitém zohlednění toho, zda byly dané zkoušky provedeny podle článků 62 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV a

c)

zvážení alternativních způsobů léčby, které jsou v současné době pro tento účel k dispozici, pokud existují.

4.   V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III musí být provedena klinická zkouška s výjimkou těchto případů:

prostředek byl vytvořen úpravami prostředku, který týž výrobce již uvedl na trh,

výrobce tento upravený prostředek prokázal jako rovnocenný s prostředkem uvedeným na trh v souladu s přílohou XIV bodem 3 a oznámený subjekt toto prokázání rovnocennosti potvrdil a

klinické hodnocení prostředku uvedeného na trh dostatečně prokazuje shodu upraveného prostředku s příslušnými požadavky na bezpečnost a účinnost.

Oznámený subjekt v tomto případě prověří, zda je plán následného klinického sledování po uvedení na trh pro daný upravený prostředek vhodný a zda zahrnuje studie po uvedení na trh, které prokazují bezpečnost a účinnost prostředku.

Kromě toho není nutné provádět klinické zkoušky v případech uvedených v odstavci 6.

5.   Výrobce prostředku, u něhož se prokázala rovnocennost s prostředkem, který byl již uveden na trh a nebyl vyroben tímto výrobcem, může též vycházet z odstavce 4 a neprovést klinickou zkoušku, pokud jsou kromě podmínek požadovaných podle uvedeného odstavce splněny i tyto podmínky:

daní dva výrobci uzavřeli smlouvu, která výslovně umožňuje výrobci druhého prostředku neomezený průběžný přístup k technické dokumentaci, a

původní klinické hodnocení bylo provedeno v souladu s požadavky tohoto nařízení

a výrobce druhého prostředku tuto skutečnost oznámenému subjektu dostatečně doloží.

6.   Požadavek na provedení klinické zkoušky podle odstavce 4 se nepoužije na implantabilní prostředky a na prostředky třídy III:

a)

které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle směrnice 90/385/EHS či směrnice 93/42/EHS a u nichž klinické hodnocení:

vychází z dostatečných klinických údajů a

je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku pro klinické hodnocení tohoto typu prostředku, je-li taková společná specifikace k dispozici, nebo

b)

jmenovitě šicí materiály, svorky a skoby, zubní výplně, rovnátka, korunky, šrouby, klínky, destičky, dráty, čepy, spony a konektory, u nichž klinické hodnocení vychází z dostatečných klinických údajů a je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku, je-li taková společná specifikace k dispozici.

7.   Případy, kdy se odstavec 4 na základě odstavce 6 nepoužije, odůvodní výrobce ve zprávě o klinickém hodnocení a oznámený subjekt ve zprávě o posouzení klinického hodnocení.

8.   Je-li to odůvodněno s ohledem na zavedené technologie podobné zavedeným technologiím používaným ve vyňatých prostředcích uvedených ve výčtu v odst. 6 písm. b) tohoto článku a používané v dalších prostředcích nebo je-li to odůvodněno ochranou zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či jinými aspekty veřejného zdraví, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem pozměnění výčtu vyňatých prostředků uvedených v čl. 52 odst. 4 druhém pododstavci a v odst. 6 písm. b) tohoto článku doplněním dalších typů implantabilních prostředků nebo prostředků třídy III do uvedeného výčtu nebo odstraněním prostředků z uvedeného výčtu.

9.   V případě výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI se požadavek na prokázání klinického přínosu v souladu s touto kapitolou a s přílohami XIV a XV chápe jako požadavek na prokázání účinnosti daného prostředku. Klinická hodnocení těchto výrobků jsou založena na relevantních údajích týkajících se bezpečnosti, včetně údajů získaných během sledování po uvedení na trh, při následném klinickém sledování po uvedení na trh a případně při specifické klinické zkoušce. U těchto výrobků se provedou klinické zkoušky s výjimkou řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje týkající se obdobných zdravotnických prostředků.

10.   Aniž je dotčen odstavec 4, pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění pro každé takové vynětí na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a tvrzení výrobce. V takovém případě výrobce v technické dokumentaci uvedené v příloze II náležitě odůvodní, proč považuje prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, které je založeno na výsledcích pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení účinnosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, za přiměřené.

11.   Klinické hodnocení a dokumentace k němu se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku na základě klinických údajů získaných při provádění plánu PMCF výrobcem v souladu s přílohou XIV částí B a plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84.

V případě prostředků třídy III a implantabilních prostředků se na základě těchto údajů nejméně jednou ročně aktualizuje zpráva o hodnocení následného klinického sledování po uvedení na trh a, je-li uveden, souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32.

12.   Klinické hodnocení, jeho výsledky a z něj odvozené klinické důkazy se dokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v příloze XIV bodě 4, která je, s výjimkou prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v příloze II, týkající se dotčeného prostředku.

13.   Je-li to nezbytné k zajištění jednotného uplatňování přílohy XIV, může Komise při náležitém zohlednění technického a vědeckého pokroku přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 62

Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek prováděných za účelem prokázání shody prostředků

1.   Klinické zkoušky se navrhují, povolují, provádějí, zaznamenávají a ohlašují v souladu s ustanoveními tohoto článku a článků 63 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV, pokud jsou prováděny v rámci klinického hodnocení za účelem posouzení shody za jedním nebo více z těchto účelů:

a)

ke zjištění a ověření, zda je prostředek za běžných podmínek používání navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden nebo více konkrétních účelů uvedených v čl. 2 bodě 1 a dosahoval určené účinnosti, jak je stanovena jeho výrobcem;

b)

ke zjištění a ověření klinických přínosů prostředku, které jsou stanoveny jeho výrobcem;

c)

ke zjištění a ověření klinické bezpečnosti prostředku a k určení všech nežádoucích vedlejších účinků za běžných podmínek použití prostředku a k posouzení, zda představují s ohledem na určené přínosy, kterých má prostředek dosáhnout, přijatelná rizika.

2.   Pokud není zadavatel klinické zkoušky usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zmocněnec. Tento zmocněnec odpovídá za dodržování povinností zadavatele podle tohoto nařízení, a je mu adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v tomto nařízení. Jakákoliv komunikace s tímto zmocněncem se považuje za komunikaci se zadavatelem.

Členské státy se mohou rozhodnout, že první pododstavec nepoužijí na klinické zkoušky, které mají být provedeny výhradně na jejich území nebo na jejich území a na území třetí země, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s danou klinickou zkouškou stanovil na jejich území alespoň kontaktní osobu, které bude adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v tomto nařízení.

3.   Klinické zkoušky jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů podílejících se na klinické zkoušce a aby tato hlediska převažovala nad všemi ostatními zájmy a rovněž aby získané klinické údaje byly vědecky platné, spolehlivé a hodnověrné.

Klinické zkoušky jsou předmětem vědeckého a etického přezkumu. Etický přezkum provádí etická komise v souladu s vnitrostátním právem. Členské státy zajistí, aby postupy pro přezkum etickými komisemi byly slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými v tomto nařízení. Etického přezkumu se zúčastní alespoň jedna laická osoba.

4.   Klinická zkouška podle odstavce 1 může být provedena pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

a)

klinická zkouška byla povolena dotčeným členským státem nebo státy, v nichž se má provádět, v souladu s tímto nařízením, není-li stanoveno jinak;

b)

etická komise zřízená v souladu s vnitrostátním právem nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát;

c)

zadavatel nebo jeho zmocněnec či kontaktní osoba podle odstavce 2 jsou usazeni v Unii;

d)

zranitelné skupiny obyvatelstva a subjekty jsou náležitě chráněny v souladu s články 64 až 68;

e)

předvídatelná rizika a obtíže jsou ospravedlnitelné očekávanými přínosy pro subjekty či pro veřejné zdraví a dodržování této podmínky je trvale sledováno;

f)

subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce udělil informovaný souhlas v souladu s článkem 63;

g)

subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce obdržel kontaktní údaje subjektu, na který se v případě potřeby může obrátit se žádostí o další informace;

h)

jsou zajištěna práva subjektu na tělesnou a duševní integritu, na soukromí a na ochranu údajů, které se ho týkají, podle směrnice 95/46/ES;

i)

klinická zkouška byla navržena tak, aby subjektům působila minimální bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika, přičemž práh rizika a stupeň zátěže jsou konkrétně vymezeny v plánu klinické zkoušky a trvale sledovány;

j)

za zdravotní péči poskytovanou subjektům odpovídá řádně kvalifikovaný lékař nebo případně kvalifikovaný zubní lékař nebo jakákoliv jiná osoba oprávněná podle vnitrostátního práva k poskytování příslušné péče pacientům za podmínek klinické zkoušky;

k)

subjekt a případně jeho zákonně ustanovený zástupce není vystaven nepatřičnému vlivu, a to ani finanční povahy, s cílem dosáhnout jeho účasti na klinické zkoušce;

l)

daný prostředek nebo prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, jsou ve shodě s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a s ohledem na tyto aspekty byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů. Mezi ně případně patří testování technické a biologické bezpečnosti a předklinické hodnocení, jakož i ustanovení v oblasti ochrany zdraví při práci a prevence nehod s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji;

m)

jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV.

5.   Kterýkoliv subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce může od klinické zkoušky kdykoliv odstoupit tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění. Aniž je dotčena směrnice 95/46/ES, odvolání informovaného souhlasu neovlivní již provedené činnosti ani využití údajů získaných na základě informovaného souhlasu před jeho odvoláním.

6.   Zkoušející musí být osoba vykonávající povolání, které je s ohledem na požadované vědecké znalosti a zkušenosti v oblasti péče o pacienty považováno v dotčeném členském státě za dostačující pro úlohu zkoušejícího. Další pracovníci zapojení do provádění klinické zkoušky musí být k provádění svých úkolů náležitě kvalifikovaní z hlediska vzdělání, odborné přípravy nebo zkušeností v příslušné oblasti lékařství a v oblasti metodiky klinického výzkumu.

7.   Zařízení, v nichž má být klinická zkouška provedena, jsou pro účely klinické zkoušky vhodná a jsou podobná zařízením, v nichž má být prostředek používán.

Článek 63

Informovaný souhlas

1.   Informovaný souhlas musí mít písemnou formu a být opatřen datem a podpisem osoby, která vede pohovor podle odst. 2 písm. c), a subjektem, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanoveným zástupcem poté, co byl řádně informován v souladu s odstavcem 2. Pokud subjekt není schopen psát, může být udělen a vhodnými alternativními prostředky zaznamenán souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka. V takovém případě svědek dokument o informovaném souhlasu podepíše a opatří jej datem. Subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce obdrží kopii dokumentu nebo případně záznamu, kterým byl informovaný souhlas udělen. Informovaný souhlas musí být zdokumentován. Subjekt nebo jeho zákonně ustanovený zástupce musí mít dostatek času na to, aby své rozhodnutí o účasti v klinické zkoušce zvážil.

2.   Informace poskytnuté subjektu, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci za účelem získání jeho informovaného souhlasu musí:

a)

umožnit subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci porozumět:

i)

povaze, cílům, přínosům, dopadům, rizikům a obtížím spojeným s klinickými zkouškami,

ii)

právům subjektu a zárukám týkajícím se jeho ochrany, zejména právu odmítnout účast a právu kdykoliv od klinické zkoušky odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění,

iii)

podmínkám, za jakých mají klinické zkoušky proběhnout, včetně předpokládané doby účasti subjektu v klinické zkoušce, a

iv)

případným alternativním možnostem léčby, včetně následných opatření, pokud subjekt v klinické zkoušce nepokračuje;

b)

být komplexní, stručné, jasné, relevantní a srozumitelné subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci;

c)

být poskytnuty během předchozího pohovoru se členem zkoušejícího týmu, který je náležitě kvalifikován podle vnitrostátního práva;

d)

obsahovat informace o příslušném systému náhrady škody podle článku 69; a

e)

obsahovat celounijní jedinečné identifikační číslo klinické zkoušky podle čl. 70 odst. 1 a informace o dostupnosti výsledků klinické zkoušky v souladu s odstavcem 6 tohoto článku.

3.   Informace uvedené v odstavci 2 jsou vypracovány písemnou formou a poskytnuty subjektu, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci.

4.   Při pohovoru podle odst. 2 písm. c) je nutné věnovat zvláštní pozornost potřebám specifických populací pacientů a jednotlivých subjektů, pokud jde o poskytování informací, a metodám, které se při jejich poskytování používají.

5.   Při pohovoru podle odst. 2 písm. c) je třeba ověřit, zda subjekt informacím porozuměl.

6.   Subjekt je informován o tom, že v elektronickém systému týkajícím se klinických zkoušek podle článku 73 bude v souladu s čl. 77 odst. 5 zveřejněna zpráva o klinické zkoušce a shrnutí v podobě srozumitelné určenému uživateli, a to bez ohledu na výsledek klinické zkoušky, a v rámci možností je také informován, jakmile je tato zpráva a shrnutí k dispozici.

7.   Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo, pokud vyžaduje, aby kromě informovaného souhlasu uděleného zákonně ustanoveným zástupcem svolila k účasti v klinické zkoušce i nezletilá osoba, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace.

Článek 64

Klinické zkoušky na nezpůsobilých subjektech

1.   V případě nezpůsobilých subjektů, které neudělily nebo neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinickou zkoušku provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky:

a)

byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce;

b)

nezpůsobilé subjekty obdržely informace uvedené v čl. 63 odst. 2 způsobem, který odpovídá jejich schopnosti těmto informacím porozumět;

c)

zkoušející respektuje výslovné přání nezpůsobilého subjektu, který je schopen utvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl. 63 odst. 2, odmítnout účast v klinické zkoušce či od ní kdykoliv odstoupit;

d)

subjektům ani jejich zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce;

e)

klinická zkouška má v souvislosti s nezpůsobilými subjekty zásadní význam a údaje srovnatelné platnosti nelze získat při klinických zkouškách na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas ani jinými výzkumnými metodami;

f)

klinická zkouška se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se subjekt nachází;

g)

na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezpůsobilý subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží.

2.   Subjekt se na udělení informovaného souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře.

Článek 65

Klinické zkoušky na nezletilých osobách

Klinickou zkoušku na nezletilé osobě lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky:

a)

byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce;

b)

nezletilé osoby obdržely od zkoušejících či členů zkoušejícího týmu, kteří jsou vyškoleni pro práci s dětmi nebo s ní mají zkušenosti, informace uvedené v čl. 63 odst. 2, a to způsobem přiměřeným jejich věku a duševní vyspělosti;

c)

zkoušející respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl. 63 odst. 2, odmítnout účast v klinické zkoušce či od ní kdykoliv odstoupit;

d)

subjektu ani jeho zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce;

e)

účelem klinické zkoušky je výzkum v oblasti léčby zdravotního stavu, který se vyskytuje pouze u nezletilých osob, nebo je klinická zkouška v souvislosti s nezletilými osobami zásadní pro ověření údajů získaných při klinických zkouškách na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;

f)

klinická zkouška se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se dotčená nezletilá osoba nachází, nebo je takové povahy, že ji lze provádět pouze u nezletilých osob;

g)

na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezletilou osobu přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží;

h)

nezletilá osoba se na postupu informovaného souhlasu podílí způsobem přiměřeným svému věku a duševní vyspělosti;

i)

dojde-li v průběhu klinické zkoušky k tomu, že nezletilá osoba dosáhne věku, kdy je právně způsobilá k udělování informovaného souhlasu, jak jej vymezuje vnitrostátní právo, je nutné, předtím než se bude daný subjekt moci dále účastnit klinické zkoušky, získat jeho výslovný informovaný souhlas.

Článek 66

Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách

Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky:

a)

klinická zkouška může mít přímý přínos pro dotčenou těhotnou nebo kojící ženu, její embryo, plod či narozené dítě, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží;

b)

v případě, že se výzkum provádí na kojících ženách, dbá se zejména na to, aby to nemělo negativní vliv na zdraví dítěte;

c)

subjektu nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce.

Článek 67

Doplňková vnitrostátní opatření

Členské státy mohou ponechat v platnosti doplňková opatření týkající se osob vykonávajících povinnou vojenskou službu, osob zbavených svobody, osob, které se v důsledku soudního rozhodnutí nemohou účastnit klinických zkoušek, nebo osob pobývajících v zařízeních ústavní péče.

Článek 68

Klinické zkoušky v mimořádných situacích

1.   Odchylně od čl. 62 odst. 4 písm. f), čl. 64 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 65 písm. a) a b) lze informovaný souhlas s účastí v klinické zkoušce získat a informace o klinické zkoušce lze poskytnout po rozhodnutí o zařazení subjektu do klinické zkoušky, je-li toto rozhodnutí přijato v okamžiku první intervence na subjektu v souladu s plánem klinické zkoušky pro danou klinickou zkoušku a jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

a)

vzhledem k naléhavosti situace způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým závažným zdravotním stavem není subjekt schopen poskytnout předchozí informovaný souhlas a není schopen přijmout předběžné informace o klinické zkoušce;

b)

na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast subjektu v klinické zkoušce bude mít pro subjekt přímý klinicky relevantní přínos, který povede k měřitelnému zlepšení v souvislosti se zdravím, jež zmírní utrpení nebo zlepší zdraví subjektu a/nebo povede ke stanovení diagnózy jeho zdravotního stavu;

c)

v rámci terapeutického okna není možné poskytnout zákonně ustanovenému zástupci veškeré předběžné informace a získat od něj předchozí informovaný souhlas;

d)

zkoušející potvrdí, že si není vědom žádných námitek vůči účasti v klinické zkoušce, jež by subjekt v minulosti vyjádřil;

e)

klinická zkouška se přímo vztahuje ke zdravotnímu stavu subjektu, kvůli kterému není možné získat od subjektu ani od jeho zákonně ustanoveného zástupce v rámci terapeutického okna předchozí informovaný souhlas a poskytnout předběžné informace, a klinická zkouška je takové povahy, že ji lze provádět výlučně v mimořádných situacích;

f)

ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu subjektu představuje klinická zkouška pro subjekt minimální riziko a minimální zátěž.

2.   Po intervenci podle odstavce 1 tohoto článku musí být získán informovaný souhlas v souladu s článkem 63, aby bylo možné pokračovat v účasti subjektu v klinické zkoušce, a informace o klinické zkoušce musí být poskytnuty v souladu s těmito požadavky:

a)

pokud jde o nezpůsobilé subjekty a nezletilé osoby, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od zákonně ustanoveného zástupce a informace uvedené v čl. 63 odst. 2 musí být subjektu a jeho zákonně ustanovenému zástupci poskytnuty co nejdříve;

b)

pokud jde o ostatní subjekty, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od subjektu nebo od jeho zákonně ustanoveného zástupce, podle toho, co je možné dříve, a informace uvedené v čl.63 odst. 2 musí být poskytnuty podle okolností subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci co nejdříve.

Pro účely písmene b) se v případě, že byl informovaný souhlas získán od zákonně ustanoveného zástupce, získá informovaný souhlas za účelem pokračování účasti v klinické zkoušce od subjektu, jakmile je schopen informovaný souhlas poskytnout.

3.   Pokud subjekt nebo případně jeho zákonně ustanovený zástupce tento souhlas neposkytne, musí být informován o právu vznést námitku proti použití údajů získaných na základě klinické zkoušky.

Článek 69

Náhrada škody

1.   Členské státy zajistí, aby byly zavedeny systémy náhrady jakékoliv škody, kterou subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce prováděné na jejich území, a to v podobě pojištění, ručení nebo podobné úpravy, která je rovnocenná, pokud jde o účel, a přiměřená povaze a míře rizika.

2.   Zadavatel a zkoušející zvolí takový systém uvedený v odstavci 1, který odpovídá požadavkům členského státu, v němž se daná klinická zkouška provádí.

Článek 70

Žádost o klinickou zkoušku

1.   Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu nebo členským státům, ve kterých má být klinická zkouška provedena (pro účely tohoto článku dále jen „dotčený členský stát“), s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XV kapitole II.

Žádost se podává prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73, který vygeneruje pro tuto klinickou zkoušku celounijní jedinečné identifikační číslo, které se používá pro veškerou relevantní komunikaci týkající se této klinické zkoušky. Do deseti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je dokumentace k žádosti úplná v souladu s přílohou XV kapitolou II.

2.   Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s dokumentací podle přílohy XV kapitoly II, aktualizuje zadavatel příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 73 a uvedenou změnu dokumentace jasně vyznačí. Dotčený členský stát musí být o aktualizaci informován prostřednictvím uvedeného elektronického systému.

3.   Pokud dotčený členský stát shledá, že požadovaná klinická zkouška nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že dokumentace k žádosti není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše deseti dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. Dotčený členský stát může ve vhodných případech tuto lhůtu prodloužit nejvýše o 20 dnů.

Pokud zadavatel nepředloží připomínky ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, považuje se žádost za bezpředmětnou. Pokud je zadavatel toho názoru, že žádost skutečně spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a/nebo že je úplná, avšak dotčený členský stát tento názor nezastává, považuje se žádost za zamítnutou. Dotčený členský stát stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku.

Dotčený členský stát zadavateli do pěti dnů od obdržení připomínek nebo vyžádaných doplňujících informací oznámí, zda se má za to, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a zda je žádost úplná.

4.   Dotčený členský stát může rovněž lhůtu uvedenou v odstavcích 1 a 3 prodloužit o dalších pět dnů.

5.   Pro účely této kapitoly se datem ověření žádosti rozumí datum, kdy jsou zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 1 nebo 3. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, rozumí se datem ověření žádosti poslední den lhůt uvedených v odstavcích 1, 3 nebo 4.

6.   V době posuzování žádosti si může členský stát od zadavatele vyžádat doplňující informace. Běh lhůty stanovené v odst. 7 písm. b) se pozastaví na dobu ode dne, kdy byly doplňující informace poprvé vyžádány, do dne jejich obdržení.

7.   Zadavatel může zahájit klinickou zkoušku za těchto okolností:

a)

v případě hodnocených prostředků třídy I nebo v případě neinvazivních prostředků třídy IIa nebo IIb, nestanoví-li vnitrostátní právo jinak, neprodleně po dni ověření žádosti podle odstavce 5 a za předpokladu, že příslušná etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát;

b)

v případě jiných prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, než které jsou uvedeny v písmenu a), jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli, že klinickou zkoušku povoluje, za předpokladu, že etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem dotčeného členského státu platné pro celý daný členský stát. Členský stát zadavateli oznámí povolení do 45 dnů ode dne ověření žádosti uvedeného v odstavci 5. Členský stát může za účelem konzultace s odborníky tuto lhůtu prodloužit o dalších 20 dnů.

8.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115, které s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace pozměňují požadavky stanovené v příloze XV kapitole II.

9.   Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze XV kapitole II může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 71

Posouzení členskými státy

1.   Členské státy zajistí, aby osoby, které ověřují a posuzují žádost nebo o ní rozhodují, nebyly ve střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, na dotčených zkoušejících i na fyzických či právnických osobách, jež klinickou zkoušku financují, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům.

2.   Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně vhodným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti.

3.   Členské státy posoudí, zda je klinická zkouška navržena tak, aby odůvodnila případná rizika pro subjekty nebo třetí strany, která přetrvají po minimalizaci rizik, a to v porovnání s očekávatelnými klinickými přínosy. Při zohlednění příslušných společných specifikací nebo harmonizovaných norem přezkoumají zejména:

a)

prokázání souladu prostředku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a zda byla s ohledem na tyto aspekty přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů. Mezi ně případně patří zajištění testování technické a biologické bezpečnosti a předklinické hodnocení;

b)

zda jsou opatření k minimalizaci rizik použitá zadavatelem popsána v harmonizovaných normách, a v případech, kdy zadavatel harmonizované normy nepoužívá, zda opatření k minimalizaci rizik zajišťují úroveň ochrany, která je rovnocenná úrovni ochrany podle harmonizovaných norem;

c)

zda jsou opatření plánovaná za účelem bezpečné instalace, uvedení do provozu a údržby prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, odpovídající;

d)

spolehlivost a hodnověrnost údajů získaných z klinické zkoušky při zohlednění statistických přístupů, koncepce a metodických aspektů zkoušky, včetně velikosti vzorku, srovnávacího prostředku a sledovaných vlastností;

e)

zda jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV;

f)

v případě prostředků pro sterilní použití, důkazy o validaci sterilizačních postupů výrobce nebo informace o postupech ohledně obnovy a sterilizace, které musí být v místě zkoušky prováděny;

g)

prokázání bezpečnosti, kvality a užitečnosti veškerých složek zvířecího či lidského původu nebo látek, které lze považovat za léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.

4.   Členské státy nepovolí klinickou zkoušku, pokud:

a)

dokumentace k žádosti předložená podle čl. 70 odst. 1 je i nadále neúplná,

b)

prostředek nebo předložené dokumenty, zejména plán zkoušky a soubor informací pro zkoušejícího, neodpovídají stavu vědeckých poznatků, a především klinická zkouška není vhodná k prokázání bezpečnosti, vlastností z hlediska účinnosti či přínosu daného prostředku pro subjekty nebo pacienty,

c)

nejsou splněny požadavky článku 62, nebo

d)

kterékoliv posouzení podle odstavce 3 je negativní.

Členský stát stanoví pro případ zamítnutí žádosti podle prvního pododstavce řízení o opravném prostředku.

Článek 72

Provedení klinické zkoušky

1.   Zadavatel a zkoušející zajistí, aby byla klinická zkouška prováděna v souladu se schváleným plánem klinické zkoušky.

2.   Zadavatel zajistí odpovídající monitorování provádění klinické zkoušky, aby ověřil, zda jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů, zda jsou nahlášené údaje spolehlivé a hodnověrné a zda je klinická zkouška prováděna v souladu s požadavky tohoto nařízení. Rozsah a povahu sledování určí zadavatel na základě posouzení, které zohlední všechny charakteristiky klinické zkoušky, včetně těchto charakteristik:

a)

cíl a metodika klinické zkoušky a

b)

míra odchylky zákroku od běžné klinické praxe.

3.   Veškeré informace o klinické zkoušce jsou zadavatelem nebo případně zkoušejícím zaznamenávány, zpracovávány, je s nimi zacházeno a jsou uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit, přičemž musí být chráněna důvěrnost záznamů o subjektech a jejich osobní údaje v souladu s příslušným právem v oblasti ochrany osobních údajů.

4.   Za účelem ochrany zpracovávaných informací a osobních údajů proti neoprávněnému a nezákonnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo zničení či náhodné ztrátě se přijmou vhodná technická a organizační opatření, zejména pokud zpracování zahrnuje přenos prostřednictvím sítě.

5.   Členské státy kontrolují na vhodné úrovni místo nebo místa provádění zkoušky s cílem ověřit, zda jsou klinické zkoušky prováděny v souladu s požadavky tohoto nařízení a se schváleným plánem zkoušky.

6.   Zadavatel zavede postup pro mimořádné situace, který umožňuje okamžitou identifikaci prostředků použitých při zkoušce a případně jejich okamžité stažení z dané zkoušky.

Článek 73

Elektronický systém týkající se klinických zkoušek

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí, spravuje a udržuje elektronický systém sloužící k:

a)

vytvoření jedinečných identifikačních čísel pro klinické zkoušky podle v čl. 70 odst. 1;

b)

použití jako vstupního bodu pro podávání veškerých žádostí nebo oznámení týkajících se klinických zkoušek podle článků 70, 74, 75 a 78 a pro veškerá další předkládání údajů nebo zpracování údajů v této souvislosti;

c)

vzájemné výměně informací týkajících se klinických zkoušek v souladu s tímto nařízením mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, včetně výměny informací podle článků 70 a 76;

d)

podávání informací, jež má v souladu s článkem 77 poskytnout zadavatel, včetně zprávy o klinické zkoušce a jejího shrnutí, jak je požadováno v odstavci 5 uvedeného článku;

e)

podávání hlášení o závažných nepříznivých událostech, nedostatcích prostředku a souvisejících aktualizacích podle článku 80.

2.   Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem 81 nařízení Rady a Evropského parlamentu (EU) č. 536/2014 (37), pokud jde o kombinované klinické zkoušky prostředků s klinickým hodnocením podle uvedeného nařízení.

3.   Informace uvedené v odst. 1 písm. c) jsou přístupné pouze členským státům a Komisi. Informace uvedené v ostatních písmenech uvedeného odstavce se zpřístupní veřejnosti, není-li u všech těchto informací nebo jejich částí odůvodněno zachování důvěrnosti z některého z těchto důvodů:

a)

ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001;

b)

ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména v souboru informací pro zkoušejícího, především zohledněním statusu posuzování shody daného prostředku, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zveřejnění;

c)

účinný dozor nad prováděním klinické zkoušky ze strany dotčeného členského státu nebo států.

4.   Žádné osobní údaje subjektů nesmí být veřejně přístupné.

5.   Uživatelské rozhraní elektronického systému uvedeného v odstavci 1 je dostupné ve všech úředních jazycích Unie.

Článek 74

Klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE

1.   Pokud má být provedena klinická zkouška, jejímž cílem je v rozsahu jeho určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 20 odst. 1 umístěno označení CE, (dále jen „zkouška PMCF“) a pokud by tato zkouška zahrnovala vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující, oznámí zadavatel tuto skutečnost dotčeným členským státům nejpozději 30 dnů před zahájením zkoušky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. Jako součást oznámení přiloží zadavatel dokumentaci uvedenou v příloze XV kapitole II. Na zkoušky PMCF se použijí ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článku 75, článku 76, článku 77, čl. 80 odst. 5 a příslušná ustanovení přílohy XV.

2.   Pokud má být provedena klinická zkouška, jejímž cílem je mimo rozsah jeho určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 20 odst. 1 umístěno označení CE, použijí se články 62 až 81.

Článek 75

Podstatné změny klinické zkoušky

1.   Jestliže zadavatel zamýšlí provést změny klinické zkoušky, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost, zdraví nebo práva subjektů či na hodnověrnost nebo spolehlivost klinických údajů získaných prostřednictvím zkoušky, oznámí do jednoho týdne prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 členskému státu nebo státům, v nichž je nebo má být klinická zkouška prováděna, důvody uvedených změn a jejich povahu. Jako součást oznámení přiloží zadavatel aktualizovanou verzi příslušné dokumentace uvedené v příloze XV kapitole II. Změny příslušné dokumentace musí být jasně vyznačeny.

2.   Členský stát posoudí veškeré podstatné změny klinické zkoušky v souladu s postupem stanoveným v článku 71.

3.   Zadavatel může provést změny podle odstavce 1 tohoto článku nejdříve 38 dnů po oznámení podle uvedeného odstavce, pokud:

a)

dotčený členský stát, v němž je nebo má být klinická zkouška prováděna, zadavateli neoznámil své zamítnutí žádosti založené na důvodech uvedených v čl. 71 odst. 4 nebo vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost či zdraví subjektu a uživatele nebo na veřejný pořádek, nebo

b)

etická komise v daném členském státu nevydala k podstatné změně klinické zkoušky negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát.

4.   Dotčený členský stát nebo státy mohou rovněž za účelem konzultace s odborníky prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 3 o dalších sedm dnů.

Článek 76

Nápravná opatření, která mají být přijata členskými státy, a výměna informací mezi členskými státy

1.   Pokud má členský stát, v němž je nebo má být klinická zkouška prováděna, důvody se domnívat, že požadavky stanovené v tomto nařízení nejsou splňovány, může na svém území přijmout některé z těchto opatření:

a)

zrušit povolení klinické zkoušky;

b)

pozastavit nebo ukončit klinickou zkoušku;

c)

požadovat po zadavateli, aby upravil jakýkoliv aspekt klinické zkoušky.

2.   S výjimkou případů, kdy je třeba okamžitě přijmout opatření, si dotčený členský stát, předtím než přijme kterákoliv opatření uvedená v odstavci 1, vyžádá od zadavatele nebo zkoušejícího nebo od nich obou jejich stanovisko. Toto stanovisko se poskytne do sedmi dnů.

3.   Pokud členský stát přijal opatření podle odstavce 1 tohoto článku nebo zamítl žádost o klinickou zkoušku nebo pokud mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát odpovídající rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.

4.   Pokud je žádost zadavatelem vzata zpět před rozhodnutím ze strany členského státu, je tato informace zpřístupněna prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 všem členským státům a Komisi.

Článek 77

Informace ze strany zadavatele v závěru klinické zkoušky nebo v případě dočasného přerušení nebo předčasného ukončení

1.   Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku nebo klinickou zkoušku předčasně ukončil, informuje členský stát, v němž byla klinická zkouška dočasně přerušena nebo předčasně ukončena, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 do 15 dnů o dočasném přerušení nebo předčasném ukončení a poskytne odůvodnění. V případě, že zadavatel klinickou zkoušku dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních důvodů, informuje o této skutečnosti do 24 hodin všechny členské státy, v nichž se tato klinická zkouška provádí.

2.   Za konec klinické zkoušky se považuje poslední návštěva posledního subjektu, ledaže je v plánu klinické zkoušky pro konec klinické zkoušky stanoven jiný termín.

3.   Zadavatel oznámí každému členskému státu, v němž byla klinická zkouška prováděna, ukončení uvedené klinické zkoušky v daném členském státu. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, která se týká daného členského státu.

4.   Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem členským státům, v nichž byla uvedená zkouška provedena, ukončení klinické zkoušky ve všech členských státech. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od uvedeného ukončení klinické zkoušky.

5.   Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky předloží zadavatel členským státům, v nichž byla zkouška provedena, do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky nebo do tří měsíců od jejího předčasného ukončení či dočasného přerušení zprávu o klinické zkoušce, jak je uvedeno v příloze XV kapitole I bodě 2.8 a kapitole III bodě 7.

Ke zprávě o klinické zkoušce je přiloženo shrnutí, které je pro určeného uživatele snadno srozumitelné. Jak zprávu, tak i shrnutí předloží zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.

Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku od ukončení zkoušky, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě se v plánu klinické zkoušky podle přílohy XV kapitoly II bodu 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky společně s odůvodněním k dispozici.

6.   Komise vydá pokyny týkající se obsahu a struktury shrnutí zprávy o klinické zkoušce.

Kromě toho může Komise vydat pokyny týkající se formátování a sdílení nezpracovaných údajů pro případy, kdy se zadavatel rozhodne nezpracované údaje dobrovolně sdílet. Tyto pokyny mohou vycházet ze stávajících pokynů pro sdílení nezpracovaných údajů v oblasti klinických zkoušek a mohou je případně upravit.

7.   Shrnutí a zpráva o klinické zkoušce podle odstavce 5 tohoto článku se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 nejpozději v době, kdy je prostředek zaregistrován v souladu s článkem 29 a než je uveden na trh. V případě předčasného ukončení nebo dočasného přerušení se shrnutí a zpráva zpřístupní veřejnosti okamžitě po předložení.

Není-li prostředek zaregistrován v souladu s článkem 29 do jednoho roku po zadání shrnutí a zprávy o klinické zkoušce do elektronického systému podle odstavce 5 tohoto článku, zpřístupní se shrnutí i zpráva veřejnosti v této fázi.

Článek 78

Postup koordinovaného posuzování pro účely klinických zkoušek

1.   Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 může zadavatel klinické zkoušky, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 70 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána všem členským státům, v nichž má být klinická zkouška provedena.

2.   V jediné žádosti podle odstavce 1 zadavatel navrhne, aby jeden z členských států, v nichž má být zkouška provedena, působil jako koordinující členský stát. Členské státy, v nichž má být klinická zkouška provedena, se do šesti dnů od podání žádosti dohodnou na tom, kdo z nich se ujme úlohy koordinujícího členského státu. Pokud se na koordinujícím členském státu nedohodnou, ujme se této úlohy koordinující členský stát navržený zadavatelem.

3.   Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje posuzování žádosti, zejména dokumentace podle přílohy XV kapitoly II.

Úplnost dokumentace podle přílohy XV kapitoly II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však posoudí každý dotčený členský stát samostatně v souladu s čl. 70 odst. 1 až 5.

4.   Pokud jde o jinou dokumentaci, než která je uvedena v odst. 3 druhém pododstavci, koordinující členský stát:

a)

do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, že je koordinujícím členským státem („den oznámení“);

b)

pro účely ověření žádosti zohlední veškeré připomínky předložené kterýmkoli dotčeným členským státem do sedmi dnů ode dne oznámení;

c)

do 10 dnů ode dne oznámení posoudí, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, a vyrozumí o tom zadavatele. V souvislosti s uvedeným posouzením se na koordinující členský stát použije čl. 70 odst. 1 až 5;

d)

uvede výsledky svého posouzení v návrhu zprávy o posouzení, který má být do 26 dnů ode dne ověření předán dotčeným členským státům. Do 38 dnů ode dne ověření předají ostatní dotčené členské státy své připomínky a návrhy týkající se návrhu zprávy o posouzení a související žádosti koordinujícímu členskému státu, který tyto připomínky a návrhy náležitě zohlední při finalizaci závěrečné zprávy o posouzení, jež má být předána do 45 dnů ode dne ověření zadavateli a ostatním dotčeným členským státům.

Závěrečnou zprávu o posouzení zohlední všechny dotčené členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 70 odst. 7.

5.   Pokud jde o posouzení dokumentace podle odst. 3 druhého pododstavce, může každý dotčený členský stát jednorázově požádat zadavatele o doplňující informace. Zadavatel předloží požadované doplňující informace ve lhůtě stanovené dotčeným členským státem, která nesmí překročit 12 dnů od obdržení žádosti. Běh nejzazší lhůty podle odst. 4 písm. d) se pozastaví na dobu ode dne, kdy byly doplňující informace vyžádány, do dne jejich obdržení.

6.   U prostředků třídy IIb a třídy III může koordinující členský stát rovněž za účelem konzultace s odborníky prodloužit lhůty uvedené v odstavci 4 o dalších 50 dnů.

7.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů dále upřesnit postupy a lhůty pro koordinované posuzování, které mají dotčené členské státy zohlednit při rozhodování o žádosti zadavatele. Tyto prováděcí akty mohou rovněž stanovit postupy a lhůty pro koordinované posuzování v případě podstatných změn podle odstavce 12 tohoto článku a v případě ohlášení nepříznivých událostí podle čl. 80 odst. 4 a v případě klinických zkoušek výrobků kombinujících zdravotnické prostředky a léčivé přípravky, při nichž jsou léčivé přípravky podrobeny souběžnému koordinovanému posuzování klinického hodnocení podle nařízení (EU) č. 536/2014. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

8.   Pokud je závěr koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení takový, že provedení klinické zkoušky je přijatelné nebo je přijatelné při splnění zvláštních podmínek, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států.

Aniž je dotčen první pododstavec, může dotčený členský stát se závěrem koordinujícího členského státu, pokud jde o část koordinovaného posouzení, nesouhlasit pouze z těchto důvodů:

a)

pokud se domnívá, že v důsledku účasti na klinické zkoušce by některému subjektu byla poskytnuta horší léčba než léčba poskytnutá v rámci běžné klinické praxe v uvedeném dotčeném členském státě;

b)

v případě porušení vnitrostátního práva, nebo

c)

v případě připomínek týkajících se bezpečnosti subjektů a spolehlivosti a hodnověrnosti údajů předložených podle odst. 4 písm. b).

Pokud jeden z dotčených členských států se závěrem nesouhlasí na základě druhého pododstavce tohoto odstavce, sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným odůvodněním, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 Komisi, všem ostatním dotčeným členským státům a zadavateli.

9.   Pokud ze závěru koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení vyplývá, že klinická zkouška není přijatelná, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států.

10.   Dotčený členský stát nepovolí klinickou zkoušku, pokud z kteréhokoliv důvodu uvedeného v odst. 8 druhém pododstavci nesouhlasí se závěrem koordinujícího členského státu nebo pokud v řádně odůvodněných případech shledá, že nebyly dodrženy aspekty, na něž se zaměřuje příloha XV kapitola II body 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, nebo pokud etická komise vydala k uvedené klinické zkoušce negativní stanovisko, jež je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát. Tento členský stát stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku.

11.   Každý dotčený členský stát zadavateli prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 oznámí, zda je klinická zkouška povolena, nebo že je povolena při splnění podmínek, nebo že byla žádost zamítnuta. Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do pěti dnů od předání závěrečné zprávy o posouzení podle odst. 4 písm. d) koordinujícím členským státem. Pokud je povolení klinické zkoušky podmíněno splněním určitých podmínek, mohou být tyto podmínky pouze takové, že ze své podstaty nemohou být splněny v době vydání tohoto povolení.

12.   Veškeré podstatné změny, jak jsou uvedeny v článku 75, se dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. Jakékoliv posouzení ohledně toho, zda existují důvody pro nesouhlas podle odst. 8 druhého pododstavce tohoto článku, se provede pod vedením koordinujícího členského státu, s výjimkou podstatných změn týkajících se přílohy XV kapitoly II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, které posoudí každý dotčený členský stát samostatně.

13.   Komise poskytne koordinujícímu členskému státu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

14.   Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 27. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.

Článek 79

Přezkum koordinovaného postupu posuzování

Do 27. května 2026 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech získaných při uplatňování článku 78 a v případě potřeby navrhne přezkum čl. 78 odst. 14 a čl. 123 odst. 3 písm. h).

Článek 80

Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek

1.   Zadavatel musí v úplnosti zaznamenat všechny tyto události:

a)

jakoukoliv nepříznivou událost druhu, který byl v plánu klinické zkoušky identifikován jako kriticky důležitý pro hodnocení výsledků dané klinické zkoušky;

b)

jakoukoliv závažnou nepříznivou událost;

c)

jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti;

d)

veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) až c).

2.   Zadavatel neprodleně ohlásí všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 všechny tyto informace:

a)

jakoukoliv závažnou nepříznivou událost, která má příčinnou souvislost s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušení, nebo pokud je taková příčinná souvislost reálně možná;

b)

jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti;

c)

veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) a b).

Lhůta pro ohlášení zohlední závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.

Na žádost kteréhokoliv členského státu, v němž je klinická zkouška prováděna, poskytne zadavatel veškeré informace uvedené v odstavci 1.

3.   Zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 ohlásí členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, rovněž jakoukoliv událost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, k níž došlo ve třetích zemích, v nichž je klinická zkouška prováděna v rámci stejného plánu klinické zkoušky, jaký se vztahuje na klinické zkoušky v působnosti tohoto nařízení.

4.   V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jedinou žádost uvedenou v článku 78, ohlásí zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 jakoukoliv událost podle odstavce 2 tohoto článku. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna.

Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v čl. 78 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem stanovení, zda je klinickou zkoušku zapotřebí pozměnit, pozastavit nebo ukončit, nebo zrušit povolení k provedení klinické zkoušky.

Tímto odstavcem nejsou dotčena práva ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.

5.   V případě zkoušek PMCF uvedených v čl. 74 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 87 až 90 a v aktech přijatých podle článku 91.

6.   Bez ohledu na odstavec 5 se tento článek použije, pokud byla zjištěna příčinná souvislost mezi závažnou nepříznivou událostí a předchozím zkušebním postupem.

Článek 81

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení této kapitoly, pokud jde o:

a)

harmonizované elektronické formuláře pro žádost o klinickou zkoušku a její posuzování, jak je uvedeno v článcích 70 a 78, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;

b)

fungování elektronického systému uvedeného v článku 73;

c)

harmonizované elektronické formuláře pro oznamování zkoušek PMCF uvedených v čl. 74 odst. 1 a podstatných změn uvedených v článku 75;

d)

výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 76;

e)

harmonizované elektronické formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 80;

f)

lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 80;

g)

jednotné uplatňování požadavků týkajících se klinických důkazů nebo údajů potřebných k prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I.

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 82

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek

1.   Klinické zkoušky, které nejsou prováděny za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1, musí být v souladu s ustanoveními čl. 62 odst. 2 a 3, čl. 62 odst. 4 písm. b), c), d), f), h) a l) a čl. 62 odst. 6.

2.   V zájmu ochrany práv, bezpečnosti, důstojnosti a kvality života subjektů a vědecké a etické integrity klinických zkoušek, které nejsou prováděny za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1, stanoví každý členský stát jakékoliv případné další požadavky na tyto zkoušky pro potřeby každého dotčeného členského státu.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM

ODDÍL 1

Sledování po uvedení na trh

Článek 83

Systém výrobce pro sledování po uvedení na trh

1.   U každého prostředku výrobci naplánují, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují a aktualizují systém sledování po uvedení na trh, a to způsobem, který je přiměřený rizikové třídě a vhodný pro daný typ prostředku. Tento systém je nedílnou součástí systému výrobce týkajícího se řízení kvality uvedeného v čl. 10 odst. 9.

2.   Systém sledování po uvedení na trh je vhodný pro aktivní a systematické shromažďování, zaznamenávání a analyzování příslušných údajů týkajících se kvality, účinnosti a bezpečnosti prostředku po celou dobu jeho životnosti a pro vyvozování nezbytných závěrů a určení, provádění a monitorování veškerých preventivních a nápravných opatření.

3.   Údaje nashromážděné prostřednictvím systému výrobce pro sledování po uvedení na trh jsou využívány zejména pro účely:

a)

aktualizace určení poměru přínosů a rizik a lepšího řízení rizik, jak je uvedeno v příloze I kapitole I;

b)

aktualizace informací o návrhu a výrobě, návodu k použití a označení;

c)

aktualizace klinického hodnocení;

d)

aktualizace souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32;

e)

stanovení nutnosti preventivních či nápravných opatření nebo bezpečnostních nápravných opatření v terénu;

f)

stanovení možností zlepšení použitelnosti, účinnosti a bezpečnosti prostředku;

g)

případného přispění ke sledování po uvedení na trh u jiných prostředků; a

h)

odhalování a ohlašování trendů v souladu s článkem 88.

Technická dokumentace se odpovídajícím způsobem aktualizuje.

4.   Jestliže je v průběhu sledování po uvedení na trh zjištěna nutnost preventivního nebo nápravného opatření, případně obou, provede výrobce vhodná opatření a informuje dotčené příslušné orgány a případně oznámený subjekt. Zjištění závažné nežádoucí příhody nebo provedení bezpečnostního nápravného opatření v terénu se hlásí v souladu s článkem 87.

Článek 84

Plán sledování po uvedení na trh

Systém sledování po uvedení na trh podle článku 83 vychází z plánu sledování po uvedení na trh; požadavky na tento plán jsou stanoveny v příloze III bodě 1.1. U prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, je plán sledování po uvedení na trh součástí technické dokumentace podle přílohy II.

Článek 85

Zpráva o sledování po uvedení na trh

Výrobci prostředků třídy I vypracují zprávu o sledování po uvedení na trh obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Zpráva se podle potřeby aktualizuje a na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.

Článek 86

Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti

1.   Výrobci prostředků tříd IIa, IIb a III vypracují pro prostředek a v případě potřeby pro každou kategorii nebo skupinu prostředků pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Po celou dobu životnosti daného prostředku uvedená zpráva obsahuje:

a)

závěry, které se mají používat při určování poměru přínosů a rizik;

b)

hlavní zjištění PMCF a

c)

informace o objemu prodejů prostředku a odhad počtu osob a charakteristiky osob, které daný prostředek používají, a je-li to proveditelné, četnost používání daného prostředku.

Výrobci prostředků tříd IIb a III aktualizují pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti alespoň jednou ročně. Tato zpráva je, s výjimkou případu prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III.

Výrobci prostředků třídy IIa pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti aktualizují podle potřeby a nejméně jednou za dva roky. Tato pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti je, s výjimkou případu prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III.

V případě prostředků na zakázku je pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti součástí dokumentace uvedené v příloze XIII bodě 2.

2.   U prostředků třídy III nebo implantabilních prostředků předkládají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 52. Oznámený subjekt zprávu přezkoumá a doplní své hodnocení do tohoto elektronického systému spolu s podrobnými informacemi ohledně jakéhokoliv přijatého opatření. Takové pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a hodnocení provedené oznámeným subjektem jsou prostřednictvím tohoto elektronického systému zpřístupněny příslušným orgánům.

3.   U prostředků jiných, než jsou prostředky uvedené v odstavci 2, dají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti k dispozici oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody a na požádání i příslušným orgánům.

ODDÍL 2

Vigilance

Článek 87

Ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Výrobci prostředků, jež byly dodány na trh Unie, jiných než prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, ohlašují příslušným orgánům v souladu s čl. 92 odst. 5 a 7 tyto skutečnosti:

a)

každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh Unie, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků, které jsou jasně zdokumentovány v informacích o prostředku a kvantifikovány v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 88;

b)

každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.

Hlášení uvedená v prvním pododstavci se podávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92.

2.   Obecně platí, že lhůta pro podávání hlášení uvedených v odstavci 1 zohledňuje vážnost závažné nežádoucí příhody.

3.   Výrobci podají hlášení o každé závažné nežádoucí příhodě podle odst. 1 písm. a) bezprostředně poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o nežádoucí příhodě dozvědí.

4.   Bez ohledu na odstavec 3 se hlášení uvedené v odstavci 1 se v případě vážného ohrožení veřejného zdraví podává okamžitě, a to nejpozději do 2 dnů poté, co se výrobce o tomto ohrožení dozví.

5.   Bez ohledu na odstavec 3 se hlášení v případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu osoby podává okamžitě poté, co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi prostředkem a danou závažnou nežádoucí příhodou, nebo jakmile nabude podezření na takovýto kauzální vztah, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce o závažné nežádoucí příhodě dozví.

6.   Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může výrobce předložit předběžné neúplné hlášení, po němž následuje úplné závěrečné hlášení.

7.   Pokud výrobce poté, co se dozví o nežádoucí příhodě, která by potenciálně měla být ohlášena, má pochybnosti o tom, zda by tato nežádoucí příhoda měla být ohlášena, podá přesto hlášení, a to ve lhůtě požadované v souladu s odstavci 2 až 5.

8.   S výjimkou naléhavých případů, kdy výrobce musí přijmout bezpečnostní nápravné opatření v terénu okamžitě, ohlásí bez zbytečného odkladu bezpečnostní nápravné opatření v terénu podle odst. 1 písm. b) ještě předtím, než je toto bezpečnostní nápravné opatření v terénu provedeno.

9.   U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody časté a dobře zdokumentované, může výrobce namísto jednotlivých hlášení o závažných nežádoucích příhodách poskytovat pravidelná souhrnná hlášení, a to za podmínky, že se koordinující příslušný orgán uvedený v čl. 89 odst. 9 po konzultaci s příslušnými orgány uvedenými v čl. 92 odst. 8 písm. a) dohodl s výrobcem na formátu, obsahu a četnosti tohoto pravidelného podávání souhrnných hlášení. Je-li v čl. 92 odst. 8 písm. a) a b) uveden jediný příslušný orgán, může výrobce poskytovat pravidelná souhrnná hlášení po dohodě s tímto příslušným orgánem.

10.   Členské státy přijmou náležitá opatření, například uspořádají cílené informační kampaně, s cílem povzbudit zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby příslušným orgánům hlásili podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a), a toto ohlašování jim umožnit.

Hlášení, která obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů, zaznamenávají příslušné orgány centrálně na vnitrostátní úrovni.

11.   Pokud příslušný orgán členského státu obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů hlášení o podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a), učiní nezbytné kroky k zajištění toho, aby byl o podezření na závažnou nežádoucí příhodu neprodleně informován výrobce dotčeného prostředku.

Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že předmětná nežádoucí příhoda je závažná, podá o této závažné nežádoucí příhodě hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k této závažné nežádoucí příhodě došlo, a přijme vhodná navazující opatření v souladu s článkem 89.

Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že nežádoucí příhoda není závažnou nežádoucí příhodou nebo že je předpokládaným nežádoucím vedlejším účinkem, na který se bude vztahovat hlášení trendu v souladu s článkem 88, poskytne vysvětlující prohlášení. Pokud příslušný orgán se závěrem vysvětlujícího prohlášení nesouhlasí, může požadovat, aby výrobce podal hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto článku a zajistil, že budou přijata vhodná navazující opatření v souladu s článkem 89.

Článek 88

Hlášení trendu

1.   Výrobci ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 jakékoli statisticky významné zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo jsou předpokládanými nežádoucími vedlejšími účinky, které by mohly mít významný dopad na analýzu přínosů a rizik uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k rizikům pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, která jsou v poměru k jejich určeným přínosům nepřijatelná. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou četností nebo závažností takových nežádoucích příhod v souvislosti s dotčeným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je uvedeno v technické dokumentaci a v informacích o výrobku.

Výrobce v plánu sledování po uvedení na trh podle článku 84 upřesní způsob zvládání nežádoucích příhod uvedených v prvním pododstavci a metodiku používanou pro stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti těchto nežádoucích příhod, jakož i sledované období.

2.   Příslušné orgány mohou provádět svá vlastní posouzení hlášení trendu podle odstavce 1 a po výrobci požadovat, aby přijal vhodná opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Každý příslušný orgán informuje Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát, o výsledcích takového posouzení a o přijetí takových opatření.

Článek 89

Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.   Po ohlášení závažné nežádoucí příhody podle čl. 87 odst. 1 provede výrobce bezodkladně nezbytná šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou a dotčenými prostředky. To zahrnuje posouzení rizik této nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravné opatření v terénu při patřičném zohlednění kritérií uvedených v odstavci 3 tohoto článku.

Výrobce během šetření uvedených v prvním pododstavci spolupracuje s příslušnými orgány a případně s dotčeným oznámeným subjektem a neprovádí žádná šetření, při nichž je daný prostředek nebo vzorek dotčené šarže upravován způsobem, který může ovlivnit následné vyhodnocení příčin nežádoucí příhody, dokud o takovém opatření neinformuje příslušné orgány.

2.   Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 87, byly na vnitrostátní úrovni centrálně vyhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem a případně dotčeným oznámeným subjektem.

3.   V souvislosti s vyhodnocením uvedeným v odstavci 2 vyhodnotí příslušný orgán rizika plynoucí z ohlášené závažné nežádoucí příhody a veškerá související bezpečnostní nápravná opatření v terénu a zohlední přitom ochranu veřejného zdraví a kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, četnost používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k přímé nebo nepřímé újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a počet osob, kterých se to týká. Příslušný orgán rovněž vyhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoliv jiného nápravného opatření, zejména při zohlednění zásady inherentní bezpečnosti obsažené v příloze I.

Na žádost vnitrostátního příslušného orgánu poskytnou výrobci veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik.

4.   Příslušný orgán monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody prováděné výrobcem. V případě potřeby může příslušný orgán zasáhnout do vyšetřování prováděného výrobcem nebo zahájit nezávislé šetření.

5.   Výrobce poskytne příslušnému orgánu prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 závěrečné hlášení, v němž uvede svá zjištění vyplývající ze šetření. Toto hlášení obsahuje závěry a případně uvádí nápravná opatření, která mají být přijata.

6.   V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, informuje hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku příslušný vnitrostátní orgán členského státu, jenž léčivý přípravek povolil, nebo agenturu EMA, v závislosti na tom, který z těchto orgánů byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 52 odst. 9 ohledně závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravného opatření v terénu.

V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), a pokud může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s tkáněmi či buňkami lidského původu nebo jejich deriváty používanými při výrobě prostředku a v případě prostředků, na které se použije toto nařízení podle čl. 1 odst. 10, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 52 odst. 10.

7.   Po provedení vyhodnocení v souladu s odstavcem 3 tohoto článku hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které výrobce přijal či naplánoval nebo které je od něho požadováno za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech a výsledku jeho posouzení.

8.   Výrobce zajistí, aby byla informace o přijatém bezpečnostním nápravném opatření v terénu neprodleně sdělena uživatelům příslušného prostředku, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén. Bezpečnostní upozornění pro terén je vypracováno v úředním jazyce nebo jazycích určených členským státem, ve kterém je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno. S výjimkou naléhavých případů se obsah návrhu bezpečnostního upozornění pro terén předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo v případech uvedených v odstavci 9 koordinujícímu příslušnému orgánu, aby mohl vznést připomínky. Pokud situace v konkrétním členském státě řádně neodůvodňuje jiný postup, je obsah bezpečnostního upozornění pro terén ve všech členských státech shodný.

Bezpečnostní upozornění pro terén umožňuje správnou identifikaci dotčeného prostředku nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI-DI a správnou identifikaci výrobce, který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno. V bezpečnostním upozornění pro terén se jasně, bez zlehčování míry rizika, vysvětlí důvody pro přijetí bezpečnostního nápravného opatření v terénu s odkazem na poruchu prostředku a na související rizika pro pacienty, uživatele nebo jiné osoby a jasně se uvedou veškerá opatření, která mají uživatelé přijmout.

Výrobce zadá bezpečnostní upozornění pro terén do elektronického systému uvedeného v článku 92, jehož prostřednictvím je upozornění zpřístupněno veřejnosti.

9.   Příslušné orgány se aktivně účastní postupu s cílem koordinovat svá posouzení uvedená v odstavci 3 v těchto případech:

a)

existují obavy ohledně konkrétní závažné nežádoucí příhody nebo série závažných nežádoucích příhod souvisejících se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;

b)

ve více než jednom členském státě je zpochybněna vhodnost bezpečnostního nápravného opatření v terénu navrhovaného výrobcem.

Tento koordinovaný postup zahrnuje:

je-li třeba, určení koordinujícího příslušného orgánu v jednotlivých případech;

vymezení koordinovaného procesu posuzování, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů.

Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.

Koordinující příslušný orgán informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal úlohu koordinujícího orgánu.

10.   Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posouzení a o přijetí každého takového opatření.

11.   Komise poskytne koordinujícímu příslušnému orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu.

Článek 90

Analýza údajů týkajících se vigilance

Komise ve spolupráci s členskými státy zavede systémy a postupy pro aktivní monitorování dostupných údajů v elektronickém systému uvedeném v článku 92 za účelem určení trendů, vzorců nebo signálů v údajích, jež mohou posloužit k odhalení nových rizik nebo problémů v oblasti bezpečnosti.

Dojde-li ke zjištění dříve neznámého rizika nebo mění-li četnost předpokládaného rizika významným a nepříznivým způsobem stanovený poměr přínosů a rizik, příslušný orgán nebo případně koordinující příslušný orgán informuje výrobce nebo případně zplnomocněného zástupce, který poté přijme nezbytná nápravná opatření.

Článek 91

Prováděcí akty

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení článků 85 až 90 a 92, pokud jde o:

a)

typologii závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících s konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;

b)

ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu a bezpečnostních upozornění pro terén a poskytování pravidelných souhrnných hlášení, zpráv o sledování po uvedení na trh, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a hlášení trendů prováděné výrobci, jak je uvedeno v článcích 85, 86, 87, 88 a 89;

c)

jednotné strukturované formuláře pro elektronické a neelektronické hlášení, včetně minimálního souboru údajů pro hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody zdravotnickými pracovníky, uživateli a pacienty;

d)

lhůty pro ohlašování bezpečnostních nápravných opatření v terénu a pro poskytování pravidelných souhrnných hlášení a hlášení trendu prováděné výrobci, s přihlédnutím k závažnosti nežádoucí příhody, která má být ohlášena v souladu s článkem 87;

e)

harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 89;

f)

postupy jmenování koordinujícího příslušného orgánu; koordinovaný proces hodnocení, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů do tohoto procesu.

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 92

Elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

hlášení od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu podle čl. 87 odst. 1 a čl. 89 odst. 5;

b)

pravidelná souhrnná hlášení od výrobců uvedená v čl. 87 odst. 9;

c)

hlášení trendu prováděné výrobci podle článku 88;

d)

pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v článku 86;

e)

bezpečnostní upozornění pro terén od výrobců uvedená v čl. 89 odst. 8;

f)

informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 89 odst. 7 a 9.

Tento elektronický systém zahrnuje relevantní odkazy na databázi UDI.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se prostřednictvím elektronického systému zpřístupní příslušným orgánům členských států a Komisi. K těmto informacím mají přístup rovněž oznámené subjekty, a to v míře, do jaké se uvedené informace týkají prostředků, pro něž vydaly certifikát v souladu s článkem 53.

3.   Komise zajistí, aby do elektronického systému uvedeného v odstavci 1 měli na vhodné úrovni přístup zdravotničtí pracovníci a veřejnost.

4.   Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do elektronického systému uvedeného v odstavci 1. Tato ujednání jsou založena na vzájemnosti a stanoví úroveň důvěrnosti a ochrany údajů, která je rovnocenná úrovni ochrany údajů v Unii.

5.   Hlášení o závažných nežádoucích příhodách uvedená v čl. 87 odst. 1 písm. a) se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k nežádoucí příhodě došlo.

6.   Hlášení trendu uvedená v čl. 88 odst. 1 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům členského státu, v němž k nežádoucím příhodám došlo.

7.   Hlášení o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedená v čl. 87 odst. 1 písm. b) se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům těchto členských států:

a)

členských států, ve kterých se provádí nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;

b)

členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.

8.   Pravidelná souhrnná hlášení uvedená v čl. 87 odst. 9 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu:

a)

členského státu nebo členských států, které se podílejí na koordinačním postupu v souladu s čl. 89 odst. 9 a které se dohodly na pravidelném souhrnném hlášení;

b)

členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.

9.   Informace uvedené v odstavcích 5 až 8 tohoto článku se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného odstavci 1 tohoto článku oznámenému subjektu, který vydal pro daný prostředek certifikát v souladu s článkem 56.

ODDÍL 3

Dozor nad trhem

Článek 93

Činnosti týkající se dozoru nad trhem

1.   Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a účinnosti prostředků z hlediska shody, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických nebo laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Příslušné orgány zohlední zejména zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti.

2.   Příslušné orgány vypracují roční plány činností týkajících se dozoru a přidělí dostatečné množství příslušných materiálních a lidských zdrojů za účelem provádění těchto činností, přičemž zohlední evropský program pro dozor nad trhem, vypracovaný podle článku 105 Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, a okolnosti na daném místě.

3.   Příslušné orgány za účelem splnění povinností stanovených v odstavci 1:

a)

mohou od hospodářských subjektů kromě jiného požadovat, aby poskytly dokumentaci a informace nezbytné pro výkon činnosti uvedených orgánů, a pokud je to odůvodněné, bezplatně poskytly nezbytné vzorky prostředků nebo přístup k prostředkům a

b)

provádí ohlášené a, je-li to nutné, i neohlášené inspekce v prostorách hospodářských subjektů, jakož i dodavatelů a/nebo subdodavatelů a v případě potřeby v zařízeních profesionálních uživatelů.

4.   Příslušné orgány vypracují každoroční souhrn výsledků svých činností týkajících se dozoru a zpřístupní je jiným příslušným orgánům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.

5.   Příslušné orgány mohou zabavit, zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují nepřijatelné riziko, nebo padělané prostředky, považují-li za nezbytné tak učinit v zájmu ochrany veřejného zdraví.

6.   Po každé inspekci provedené pro účely podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o zjištěních inspekce, která se týkají souladu s právními a technickými požadavky použitelnými podle tohoto nařízení. Ve zprávě se stanoví případná nápravná opatření, která jsou zapotřebí.

7.   Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zprávy uvedené v odstavci 6 tohoto článku hospodářskému subjektu, u něhož inspekce proběhla. Před přijetím konečné zprávy umožní příslušný orgán tomuto hospodářskému subjektu vznést připomínky. Tato závěrečná zpráva o inspekci je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 100.

8.   Členské státy přezkoumávají a posuzují fungování svých činností týkajících se dozoru nad trhem. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Každý členský stát shrnutí výsledků zpřístupní veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.

9.   Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti týkající se dozoru nad trhem, vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem i s Komisí výsledky těchto činností s cílem zajistit ve všech členských státech harmonizovanou a vysokou úroveň dozoru nad trhem.

Příslušné orgány členských států se případně dohodnou na dělbě práce, činnostech společného dozoru nad trhem a specializaci.

10.   Pokud je v členském státě více než jeden orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.

11.   Příslušné orgány členských států případně spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se dozoru nad trhem.

Článek 94

Hodnocení prostředků, u nichž existuje podezření, že by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo by u nich mohlo dojít k jinému nesouladu

Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů získaných prostřednictvím činností v oblasti vigilance nebo dozoru nad trhem nebo na základě jiných informací důvod domnívat se, že prostředek:

a)

může představovat nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, nebo

b)

jiným způsobem není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení,

provedou hodnocení dotčeného prostředku ohledně všech požadavků stanovených v tomto nařízení, které se týkají rizika představovaného prostředkem nebo jiného nesouladu daného prostředku.

Příslušné hospodářské subjekty spolupracují s příslušnými orgány.

Článek 95

Postup pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost

1.   Pokud po provedení hodnocení podle článku 94 příslušné orgány zjistí, že prostředek představuje nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, neprodleně požádají výrobce dotčených prostředků, jeho zplnomocněného zástupce a všechny další příslušné hospodářské subjekty, aby přijali veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření s cílem uvést prostředek do souladu s požadavky tohoto nařízení, které se vztahují k riziku, jež daný prostředek představuje, omezit způsobem přiměřeným povaze rizika dodávání prostředku na trh, podrobit dodávání prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhnout prostředek z trhu nebo jej stáhnout z oběhu, a to v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu.

2.   Příslušné orgány prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a v případě, že byl pro dotčený prostředek vydán certifikát v souladu s článkem 56, oznámenému subjektu, který daný certifikát vydal, výsledky hodnocení a opatření, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.

3.   Hospodářské subjekty uvedené v odstavci 1 neodkladně zajistí, aby byla v celé Unii u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh, přijata všechna náležitá nápravná opatření.

4.   Pokud hospodářský subjekt uvedený v odstavci 1 nepřijme ve lhůtě uvedené v odstavci 1 přiměřená nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu nebo ke stažení prostředku z trhu nebo z oběhu.

Příslušné orgány tato opatření neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a oznámenému subjektu uvedenému v odstavci 2 tohoto článku prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.

5.   Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci a vysledovatelnost nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a důvodech tvrzeného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a argumenty předložené příslušným hospodářským subjektem.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 veškeré další příslušné informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která v souvislosti s dotčeným prostředkem přijaly.

V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením členské státy neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 svoje námitky.

7.   Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o kterékoliv opatření, které členský stát přijal, považují se tato opatření za odůvodněná.

V takovém případě všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata odpovídající náležitá omezující nebo zakazující opatření, včetně stažení prostředku z jejich vnitrostátního trhu nebo z oběhu nebo omezení dostupnosti daného prostředku na tomto trhu.

Článek 96

Postup pro hodnocení vnitrostátních opatření na úrovni Unie

1.   Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 95 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právem Unie, provede Komise, po konzultaci s dotčenými příslušnými orgány a v případě potřeby i s dotčenými hospodářskými subjekty, hodnocení tohoto vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout, zda jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

2.   Pokud Komise považuje vnitrostátní opatření za odůvodněné, jak se uvádí v odstavci 1 tohoto článku, použije se čl. 95 odst. 7 druhý pododstavec. Pokud Komise považuje vnitrostátní opatření za neodůvodněné, dotčený členský stát toto opatření zruší.

Pokud Komise nepřijme rozhodnutí podle odstavce 1 tohoto článku do osmi měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 95 odst. 4, považuje se vnitrostátní opatření za odůvodněné.

3.   Pokud se některý členský stát nebo Komise domnívá, že riziko pro zdraví a bezpečnost vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě snížit prostřednictvím opatření přijatých dotčeným členským státem nebo členskými státy, může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 97

Jiné případy nesouladu

1.   Pokud příslušné orgány členského státu po provedení hodnocení podle článku 94 zjistí, že prostředek není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení, ale nepředstavuje nepřijatelné riziko pro zdraví či bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, požádají příslušný hospodářský subjekt, aby daný nesoulad odstranil v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a hospodářskému subjektu byla sdělena a která je tomuto nesouladu úměrná.

2.   Pokud hospodářský subjekt nesoulad ve lhůtě uvedené v odstavci 1 tohoto článku neodstraní, dotčený členský stát neprodleně přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, aby byl prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.

3.   Za účelem zajištění jednotného uplatňování tohoto článku může Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vhodná opatření, která mají příslušné orgány přijmout, aby řešily daný druh nesouladu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 98

Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví

1.   Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné riziko související s daným prostředkem nebo konkrétní kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že by z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo s ohledem na další aspekty veřejného zdraví dodávání některého prostředku nebo některé konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu, může přijmout veškerá nezbytná a odůvodněná opatření.

2.   Členský stát uvedený v odstavci 1 okamžitě oznámí Komisi a všem dalším členským státům přijatá opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.

3.   Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a případně s dotčenými hospodářskými subjekty přijatá vnitrostátní opatření posoudí. Prostřednictvím prováděcích aktů může rozhodnout, zda jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, či nikoliv. Nepřijme-li Komise do šesti měsíců od jejich oznámení žádné rozhodnutí, vnitrostátní opatření se považují za odůvodněná. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

4.   Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 tohoto článku prokáže, že dodávání prostředku, konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, může Komise přijmout prováděcí akty k přijetí nezbytných a řádně odůvodněných opatření. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 99

Řádná správní praxe

1.   U každého opatření přijatého příslušnými orgány členských států podle článků 95 až 98 se uvedou přesné důvody, na nichž je založeno. Je-li takové opatření určeno konkrétnímu hospodářskému subjektu, musí příslušný orgán dotčenému hospodářskému subjektu toto opatření neprodleně oznámit a zároveň musí tento hospodářský subjekt informovat o opravných prostředcích, které má podle práva nebo správní praxe dotčeného členského státu k dispozici, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření obecně použitelné, je odpovídajícím způsobem zveřejněno.

2.   S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů nepřijatelného rizika pro lidské zdraví nebo bezpečnost, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné, jasně stanovené lhůtě předtím, než je jakékoli opatření přijato.

Pokud bylo opatření přijato, aniž by měl hospodářský subjekt možnost se vyjádřit, jak je uvedeno v prvním pododstavci, musí mu být možnost se vyjádřit dána co nejdříve a přijaté opatření musí být ihned poté přezkoumáno.

3.   Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření a že prostředek je v souladu s požadavky tohoto nařízení.

4.   Pokud se opatření přijaté podle článků 95 až 98 týká prostředku, u něhož byl do posuzování shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 o přijatém opatření příslušný oznámený subjekt a orgán odpovědný za oznámený subjekt.

Článek 100

Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem

1.   Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:

a)

souhrny výsledků činností týkajících se dozoru nad trhem podle čl. 93 odst. 4;

b)

závěrečná zpráva o inspekci uvedená v čl. 93 odst. 7;

c)

informace týkající se prostředků představujících nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost podle čl. 95 odst. 2, 4 a 6;

d)

informace týkající se nesouladu výrobků podle čl. 97 odst. 2;

e)

informace týkající se preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví podle čl. 98 odst. 2;

f)

souhrny výsledků přezkumů a posouzení činností v oblasti dozoru nad trhem prováděných členskými státy podle čl. 93 odst. 8.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a případně oznámenému subjektu, který vydal v souladu s článkem 56 k danému prostředku certifikát, a zpřístupní se členským státům a Komisi.

3.   Informace vyměňované mezi členskými státy se nezveřejňují, pokud by to mohlo poškodit činnosti týkající se dozoru nad trhem a spolupráci mezi členskými státy.

KAPITOLA VIII

SPOLUPRÁCE MEZI ČLENSKÝMI STÁTY, KOORDINAČNÍ SKUPINA PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, ODBORNÉ LABORATOŘE, ODBORNÉ SKUPINY A REGISTRY PROSTŘEDKŮ

Článek 101

Příslušné orgány

Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoci, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi název a kontaktní údaje příslušných orgánů, která zveřejní jejich seznam.

Článek 102

Spolupráce

1.   Příslušné orgány členských států spolu vzájemně spolupracují a spolupracují rovněž s Komisí. Komise organizuje výměnu informací potřebných k jednotnému uplatňování tohoto nařízení.

2.   Členské státy se za podpory Komise ve vhodných případech podílejí na iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.

Článek 103

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky

1.   Tímto se zřizuje Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky.

2.   Každý členský stát jmenuje do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky na tříleté období, které může být obnoveno, jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků a jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Členský stát se může rozhodnout, že jmenuje pouze jednoho člena a jednoho náhradníka, z nichž oba budou mít odborné znalosti v obou oblastech.

Členové Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky jsou vybíráni na základě své způsobilosti a zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zastupují příslušné orgány členských států. Jména a příslušnost členů zveřejní Komise.

Náhradníci členy zastupují a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.

3.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky se schází v pravidelných intervalech a, kdykoliv to situace vyžaduje, na žádost Komise nebo některého členského státu. Zasedání se podle potřeby účastní buď členové jmenovaní na základě své úlohy a odborných znalostí ohledně oblasti zdravotnických prostředků, nebo členové jmenovaní na základě svých odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, anebo členové jmenovaní pro své odborné znalosti v obou oblastech, případně jejich náhradníci.

4.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vynaloží maximální úsilí k dosažení konsenzu. Nelze-li takového konsenzu dosáhnout, rozhodne Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na základě většiny svých členů. Členové s odlišnými stanovisky mohou požadovat, aby jejich stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí, byly zaznamenány ve stanovisku Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

5.   Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise. Předseda se hlasování Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neúčastní.

6.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků.

7.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může zřídit stálé nebo dočasné podskupiny. Do takových podskupin jsou případně jako pozorovatelé přizvány organizace zastupující zájmy odvětví zdravotnických prostředků, zdravotnického personálu, laboratoří, pacientů a spotřebitelů na úrovni Unie.

8.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zavede svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy týkající se:

přijímání stanovisek či doporučení nebo jiných postojů Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, včetně naléhavých případů;

delegování úkolů na ohlašující a další ohlašující členy;

provádění článku 107 týkajícího se střetu zájmů;

fungování podskupin.

9.   Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má úkoly stanovené v článku 105 tohoto nařízení a článku 99 nařízení (EU) 2017/746.

Článek 104

Podpora ze strany Komise

Komise podporuje fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány. Organizuje zejména výměnu zkušeností mezi příslušnými orgány a zajišťuje technickou, vědeckou a logistickou podporu Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a jejím podskupinám. Pořádá schůzky Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin, účastní se těchto schůzek a zajišťuje vhodné následné kroky.

Článek 105

Úkoly Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má podle tohoto nařízení tyto úkoly:

a)

přispívat k posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;

b)

poskytovat poradenství Komisi na její žádost v záležitostech týkajících se koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle článku 49;

c)

podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a provádění klinických hodnocení a klinických zkoušek ze strany výrobců, posuzování ze strany oznámených subjektů a činnosti v oblasti vigilance;

d)

přispívat k nepřetržitému monitorování technického pokroku a k posuzování toho, zda jsou obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v tomto nařízení a nařízení (EU) 2017/746 dostatečné k zajištění bezpečnosti a účinnosti prostředků, a k určování toho, zda je nutné provést změny v příloze I tohoto nařízení;

e)

přispívat k vytváření norem týkajících se prostředků, společných specifikací a vědeckých pokynů, včetně pokynů pro konkrétní výrobky, pro klinické zkoušky některých prostředků, zejména implantabilních prostředků a prostředků třídy III;

f)

napomáhat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech zejména v oblasti klasifikace a stanovení regulačního statusu prostředků, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem, včetně vytvoření a udržování rámce pro evropský program pro dozor nad trhem, a to s cílem dosáhnout v souladu s článkem 93 účinnosti a harmonizace dozoru na trhem v Unii;

g)

poskytovat poradenství, buď z vlastní iniciativy, nebo na žádost Komise, při posuzování jakýchkoliv otázek týkajících se provádění tohoto nařízení;

h)

přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o prostředky v členských státech.

Článek 106

Poskytování vědeckých, technických a klinických stanovisek a poradenství

1.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijme ustanovení s cílem zajistit, aby byly jmenovány odborné skupiny pro posuzování klinického hodnocení v příslušných oblastech medicíny, jak je uvedeno v odstavci 9 tohoto článku, a aby tyto skupiny poskytovaly názory v souladu s čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746 na hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a v případě potřeby pro kategorie či skupiny prostředků nebo pro zvláštní rizika související s kategoriemi nebo skupinami prostředků, a to v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti. Stejné zásady se použijí v případě, že se Komise rozhodne pověřit odborné laboratoře v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.

2.   Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou být určeny v oblastech, v nichž je podle zjištění Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky v souvislosti s prováděním tohoto nařízení potřeba poskytnout konzistentní vědecké, technické a/nebo klinické poradenství nebo laboratorní expertizu. Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou být pověřeny trvale, nebo dočasně.

3.   Odborné skupiny se skládají z poradců pověřených Komisí na základě aktuálních klinických, vědeckých nebo technických odborných znalostí v dané oblasti a zeměpisného zastoupení, které odráží rozmanitost vědeckých a klinických přístupů v Unii. Komise určí počet členů v každé skupině v souladu s příslušnými potřebami.

Členové odborných skupin vykonávají své úkoly nestranně a objektivně. Nepožadují ani nepřijímají pokyny od oznámených subjektů či výrobců. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.

Komise zavede systémy a postupy s cílem řešit případné střety zájmů a zabránit jim.

4.   Při vypracovávání vědeckých stanovisek zohlední odborné skupiny relevantní informace poskytnuté zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků.

5.   Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může jmenovat poradce do odborných skupin v návaznosti na zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a na internetové stránce Komise. V závislosti na druhu úkolu a potřebě konkrétních odborných znalostí mohou být poradci jmenováni do odborných skupin nejvýše na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně.

6.   Komise může po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zařadit poradce na ústřední seznam dostupných odborníků, kteří sice nejsou do odborné skupiny oficiálně jmenováni, ale jsou k dispozici k tomu, aby podle potřeby poskytovali poradenství a práci odborné skupiny podporovali. Tento seznam se zveřejní na internetové stránce Komise.

7.   Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky určit odborné laboratoře na základě jejich odbornosti v oblasti:

fyzikálně-chemické charakterizace nebo

mikrobiologického, mechanického, elektrického, elektronického nebo neklinického biologického a toxikologického testování a testování biokompatibility

konkrétních prostředků, kategorií nebo skupin prostředků.

Komise určí pouze odborné laboratoře, pro něž některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko předložily žádost o jmenování.

8.   Odborné laboratoře musí splňovat tato kritéria:

a)

mají přiměřený počet patřičně kvalifikovaných zaměstnanců s náležitými znalostmi a zkušenostmi v oblasti prostředků, pro kterou byly jmenovány;

b)

vlastní nezbytné vybavení k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;

c)

mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů;

d)

mají odpovídající správní organizaci a strukturu;

e)

zajistí, aby jejich pracovníci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které při provádění svých úkolů získají,

9.   Odborné skupiny pověřené klinickým hodnocením v příslušných oblastech lékařství plní úkol uvedený v čl. 54 odst. 1 a v čl. 61 odst. 2 a v příloze IX bodě 5.1 nebo případně v příloze X bodě 6.

10.   Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou mít v souvislosti s příslušnými potřebami tyto úkoly:

a)

poskytovat Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky vědeckou, technickou a klinickou pomoc v souvislosti s prováděním tohoto nařízení;

b)

přispívat k vytváření a udržování vhodných pokynů a společných specifikací pro:

klinické zkoušky,

klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF),

studie účinnosti,

hodnocení účinnosti a následné sledování účinnosti po uvedení na trh,

fyzikálně-chemickou charakterizaci a

mikrobiologické, mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické testování nebo testování biokompatibility

konkrétních prostředků, kategorie či skupiny prostředků nebo pro konkrétní rizika související s kategorií či skupinou prostředků;

c)

vypracovat a revidovat pokyny týkající se klinického hodnocení a hodnocení účinnosti za účelem provádění posuzování shody v souladu s nejnovějším vývojem s ohledem na klinické hodnocení, hodnocení účinnosti, fyzikálně-chemickou charakterizaci a mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické nebo mikrobiologické testování nebo testování biokompatibility;

d)

přispívat k vytváření norem na mezinárodní úrovni a přitom zajistit, aby tyto normy odrážely nejnovější vývoj;

e)

poskytovat stanoviska v reakci na konzultace ze strany výrobců v souladu s čl. 61 odst. 2, oznámených subjektů a členských států v souladu s odstavci 11 až 13 tohoto článku;

f)

přispívat k identifikaci problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků;

g)

poskytovat názory v souladu s čl. 48 odst. 4 nařízení (EU) 2017/746 na hodnocení funkční způsobilosti určitých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

11.   Komise zprostředkovává přístup členských států, oznámených subjektů a výrobců k poradenství poskytovanému odbornými skupinami a odbornými laboratořemi mimo jiné ohledně kritérií týkajících se vhodného souboru údajů pro posuzování shody prostředku zejména s ohledem na klinické údaje požadované pro klinické hodnocení, na fyzikálně-chemickou charakterizaci a na mikrobiologické, mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické testování a testování biokompatibility.

12.   Při přijímání vědeckého stanoviska v souladu s odstavcem 9 vynaloží členové odborných skupin maximální úsilí k dosažení konsenzu. Pokud nelze konsenzu dosáhnout, odborné skupiny rozhodnou většinou hlasů svých členů a ve vědeckém stanovisku se uvedou odlišná stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí.

Komise zveřejní vědecké stanovisko a poradenství poskytnuté v souladu s odstavci 9 a 11 tohoto článku, přičemž zajistí zohlednění aspektů důvěrnosti, jak stanoví článek 109. Pokyny týkající se klinického hodnocení uvedené v odst. 10 písm. c) se zveřejní po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.

13.   Komise může požadovat, aby výrobci a oznámené subjekty platily poplatky za poradenství poskytované odbornými skupinami a odbornými laboratořemi. Strukturu a výši poplatků i rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů, přičemž zohlední cíle odpovídajícího provádění tohoto nařízení, ochrany zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a nákladové efektivnosti a nutnosti dosáhnout aktivní účasti v odborných skupinách. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

14.   Poplatky, které se hradí Komisi v souladu s postupem podle odstavce 13 tohoto článku, se stanoví transparentním způsobem a na základě nákladů na poskytnuté služby. Tyto poplatky se sníží v případě konzultačního postupu v oblasti klinického hodnocení zahájeného v souladu s přílohou IX bodem 5.1 písm. c), do něhož je zapojen výrobce, který je mikropodnikem, malým nebo středním podnikem ve smyslu doporučení 2003/361/ES.

15.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny úkolů, jimiž jsou pověřeny odborné skupiny a odborné laboratoře podle odstavce 10 tohoto článku.

Článek 107

Střet zájmů

1.   Členové Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin a členové odborných skupin a pracovníci odborných laboratoří nesmějí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých či nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků, a toto prohlášení aktualizují pokaždé, když dojde k relevantní změně. Prohlášení o zájmech se zpřístupní veřejnosti na internetových stránkách Komise. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných subjektů zapojené do podskupin Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

2.   Odborníci a další třetí strany, přizvaní případ od případu koordinační skupinou, učiní prohlášení o veškerých svých zájmech, které by mohli v souvislosti s danou záležitostí mít.

Článek 108

Registry prostředků a databáze

Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů a databank pro konkrétní typy prostředků, přičemž stanoví společné zásady pro shromažďování srovnatelných informací. Tyto registry a databáze napomůžou k nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti prostředků nebo k vysledovatelnosti implantabilních prostředků nebo všech těchto vlastností.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA ÚDAJŮ, FINANCOVÁNÍ A SANKCE

Článek 109

Důvěrnost

1.   Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, musí všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení zachovávat důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany:

a)

osobních údajů v souladu s článkem 110;

b)

důvěrných informací obchodní povahy a obchodních tajemství fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví, ledaže je jejich zpřístupnění ve veřejném zájmu;

c)

účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření nebo auditů.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované důvěrně mezi příslušnými orgány a mezi příslušnými orgány a Komisí se nezpřístupní bez předchozí dohody s orgánem, který informace poskytl.

3.   Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

4.   Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o ochraně důvěrnosti.

Článek 110

Ochrana údajů

1.   Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy směrnici 95/46/ES.

2.   Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001.

Článek 111

Výběr poplatků

1.   Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů.

2.   Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než má být přijata struktura a výše poplatků. Struktura a výše poplatků se na požádání zveřejní.

Článek 112

Financování činností týkajících se jmenování a monitorování oznámených subjektů

Náklady spojené s činnostmi v oblasti společného posuzování hradí Komise. Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů a další nezbytná prováděcí pravidla. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.

Článek 113

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o takto stanovených sankcích a opatřeních uvědomí Komisi do 25. února 2020 a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které se jich dotýkají.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 114

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro zdravotnické prostředky. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011, případně ve spojení s článkem 4 nebo článkem 5 uvedeného nařízení.

Článek 115

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 1 odst. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, čl. 18 odst. 3, čl. 19 odst. 4, čl. 27 odst. 10, čl. 44 odst. 11, čl. 52 odst. 5, čl. 56 odst. 6, čl. 61 odst. 8, čl. 70 odst. 8 a čl. 106 odst. 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let ode dne 25. května 2017. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku proti tomuto prodloužení do tří měsíců před koncem každého z těchto období.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 1 odst. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, čl. 18 odst. 3, čl. 19 odst. 4, čl. 27 odst. 10, čl. 44 odst. 11, čl. 52 odst. 5, čl. 56 odst. 6, čl. 61 odst. 8, čl. 70 odst. 8 a čl. 106 odst. 15 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.

5.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 1 odst. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, čl. 18 odst. 3, čl. 19 odst. 4, čl. 27 odst. 10, čl. 44 odst. 11, čl. 52 odst. 5, čl. 56 odst. 6, čl. 61 odst. 8, čl. 70 odst. 8 a čl. 106 odst. 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o tři měsíce.

Článek 116

Samostatné akty v přenesené pravomoci pro jednotlivě přenesené pravomoci

Komise přijme pro každou pravomoc, která je na ni podle tohoto nařízení přenesena, samostatný akt v přenesené pravomoci.

Článek 117

Změna směrnice 2001/83/ES

V příloze I směrnice 2001/83/ES se oddíl 3.2 bod 12 nahrazuje tímto:

„12)

Řídí-li se výrobek touto směrnicí v souladu s čl. 1 odst. 8 druhým pododstavcem nebo čl. 1 odst. 9 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (*1), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE.

Jestliže dokumentace nezahrnuje výsledky posuzování shody uvedené v prvním pododstavci a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením (EU) 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá orgán žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s uvedeným nařízením pro příslušný typ prostředku.

Článek 118

Změna nařízení (ES) č. 178/2002

V čl. 2 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 178/2002 se doplňuje nový bod, který zní:

„i)

zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (*2).

Článek 119

Změna nařízení (ES) č. 1223/2009

V článku 2 nařízení (EC) č. 1223/2009 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„4.   Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout nezbytná opatření ke stanovení toho, zda se na konkrétní výrobek nebo skupinu výrobků vztahuje či nevztahuje definice „kosmetického přípravku“. Tato opatření se přijímají regulačním postupem podle čl. 32 odst. 2.“

Článek 120

Přechodná ustanovení

1.   Ode dne 26. května 2020 pozbývá platnost jakékoliv zveřejnění oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS.

2.   Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS před 25. květnem 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV směrnice 93/42/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dne 27. května 2022.

Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání. Pozbývají však platnosti nejpozději dne 27. května 2024.

3.   Odchylně od článku 5 tohoto nařízení může být prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS, který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti tohoto nařízení je i nadále v souladu s některou z uvedených směrnic a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedených směrnic.

Aniž jsou dotčeny kapitola IV a odstavec 1 tohoto článku, zůstává oznámený subjekt, který vydal certifikát podle prvního pododstavce, odpovědný za odpovídající dozor ve vztahu ke všem příslušným požadavkům týkajícím se prostředků, k nimž vydal certifikáty.

4.   Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, nebo prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2020 na základě certifikátu vydaného podle odstavce 2 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 27. května 2025.

5.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh přede dnem 26. května 2020.

6.   Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány přede dnem 26. května 2020. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou provádět postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením přede dnem 26. května 2020.

7.   Pokud jde o prostředky, na které se vztahuje konzultační postup stanovený v článku 54, použije se odstavec 5 tohoto článku za předpokladu, že proběhla nezbytná jmenování do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a do odborných skupin.

8.   Odchylně od článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst.1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 29 odst. 4, a čl. 56 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10a směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 14 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS a případně čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS nebo čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Schválení udělená příslušnými orgány členských států v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS zůstávají v platnosti, tak jak je uvedeno ve schválení.

10.   Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g), které byly souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle pravidel platných v daných členských státech přede dnem 26. května 2020, mohou být v dotčených členských státech uváděny na trh a do provozu i nadále.

11.   Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2020 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.

12.   Do doby, než Komise podle čl. 27 odst. 2 jmenuje vydávající subjekty, se za jmenované vydávající subjekty považují organizace GS1, HIBCC a ICCBBA.

Článek 121

Hodnocení

Komise do dne 27. května 2027 posoudí používání tohoto nařízení a vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů v něm obsažených, včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení. Zvláštní pozornost se věnuje vysledovatelnosti zdravotnických prostředků prostřednictvím ukládání UDI hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky podle článku 27.

Článek 122

Zrušení

Aniž je dotčen čl. 120 odst. 3 a 4 tohoto nařízení a aniž jsou dotčeny povinnosti členských států a výrobců, pokud jde o vigilanci, a povinnosti výrobců, pokud jde o poskytování dokumentace podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, zrušují se uvedené směrnice s účinkem ode dne 26. května 2020 s výjimkou:

článků 8 a 10, čl. 10b odst. 1 písm. b) a c), čl. 10b odst. 2 a čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS a povinností týkajících se vigilance a klinických zkoušek stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení;

článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení;

článku 10, čl. 14a odst. 1 písm. c) a d), čl. 14a odst. 2, čl. 14a odst. 3 a článku 15 směrnice 93/42/EHS a povinností týkajících se vigilance a klinických zkoušek stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení; a

čl. 14 odst. 1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikakátů stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení.

Pokud jde o prostředky uvedené v čl. 120 odst. 3 a 4 tohoto nařízení, se směrnice uvedené v prvním pododstavci použijí do dne 27. května 2025 v rozsahu nezbytném pro použití uvedených odstavců.

Bez ohledu na první pododstavec zůstávají nařízení (EU) č. 207/2012 a (EU) č. 722/2012 v platnosti a nadále se uplatňují, dokud nebudou zrušena prováděcími akty přijatými Komisí podle tohoto nařízení.

Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze XVII tohoto nařízení.

Článek 123

Vstup v platnost a použitelnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Toto nařízení se použije ode dne 26. května 2020.

3.   Odchylně od odstavce 2:

a)

se články 35 až 50 použijí ode dne 26. listopadu 2017. Povinnosti oznámených subjektů podle článků 35 až 50 se však od uvedeného dne použijí do dne 26. května 2020 pouze na ty orgány, které předloží žádost o jmenování v souladu s článkem 38;

b)

se články 101 a 103 použijí ode dne 26. listopadu 2017;

c)

se článek 102 použije ode dne 26. května 2018;

d)

aniž jsou dotčeny povinnosti Komise podle článku 34, pokud databáze Eudamed nebude do dne 26. května 2020 plně funkční vzhledem k okolnostem, které nebylo možné v době přípravy plánu uvedeného v čl. 34 odst. 1 rozumně předvídat, použijí se povinnosti a požadavky týkající se databáze Eudamed šest měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 34 odst. 3. Ustanoveními podle předchozí věty se rozumí:

článek 29,

článek 31,

článek 32,

čl. 33 odst. 4,

čl. 40 odst. 2 druhá věta,

čl. 42 odst. 10,

čl. 43 odst. 2,

čl. 44 odst. 12 druhý pododstavec,

čl. 46 odst. 7 písm. d) a e),

čl. 53 odst. 2,

čl. 54 odst. 3,

čl. 55 odst. 1,

články 70 až 77,

čl. 78 odst. 1 až 13,

články 79 až 82,

čl. 86 odst. 2,

články 87 a 88,

čl. 89 odst. 5 a 7, a čl. 89 odst. 8 třetí pododstavec,

článek 90,

čl. 93 odst. 4, 7 a 8,

čl. 95 odst. 2 a 4,

čl. 97 odst. 2 poslední věta,

čl. 99 odst. 4,

čl. 120 odst. 3 první pododstavec druhá věta

Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční použijí se odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS pro účely plnění povinností obsažených v ustanoveních uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene, pokud jde o výměnu informací včetně zejména informací týkajících se vigilančních hlášení, klinických zkoušek, registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů.

e)

čl. 29 odst. 4 a čl. 56 odst. 5 se použijí po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v písmeni d);

f)

u implantabilních prostředků a prostředků třídy III se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2021. U prostředků tříd IIa a IIb se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2023. U prostředků třídy I se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2025;

g)

u prostředků určených k opakovanému použití, které jsou opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, se čl. 27 odst. 4 použije dva roky po dni uvedeném v písmenu f) tohoto odstavce, podle odpovídající třídy prostředků uvedených v příslušném písmenu;

h)

se postup stanovený v článku 78 použije ode dne 26. května 2027, aniž je dotčen čl. 78 odst. 14;

i)

se čl. 120 odst. 12 použije ode dne 26. května 2019.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 5. dubna 2017.

Za Evropský parlament

předseda

A. TAJANI

Za Radu

předseda

I. BORG


(1)  Stanovisko ze dne 14. února 2013 (Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Rady v prvním čtení ze dne 7. března 2017 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

(3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121).

(9)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48).

(10)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).

(11)  Doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (Úř. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38).

(12)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(13)  Směrnice Rady 2013/59/Euratom ze dne 5. prosince 2013, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Úř. věst. L 13, 17.1.2014, s.1).

(14)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(16)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(17)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(19)  Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29).

(20)  Rozsudek ze dne 28. července 2011 ve věci Orifarm a Paranova, spojené věci C-400/09 a C-207/10.

(21)  Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).

(22)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(23)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(24)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

(25)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (viz strana 176 v tomto čísle Úředního věstníku).

(26)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(27)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(28)  Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).

(29)  Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3).

(30)  Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43).

(31)  Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8. 2005, s. 41).

(32)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).

(33)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10.

(34)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(35)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).

(36)  Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(37)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).


PŘÍLOHY

I

Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost

II

Technická dokumentace

III

Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh

IV

EU prohlášení o shodě

V

Označení shody CE

VI

Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů v souladu s čl. 29 odst. 4 a článkem 31; hlavní prvky údajů, které mají být zadány do databáze UDI spolu s UDI-DI v souladu s články 28 a 29, a systém UDI

VII

Požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty

VIII

Klasifikační pravidla

IX

Posuzování shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace

X

Posuzování shody založené na přezkoušení typu

XI

Posuzování shody založené na ověření shody výrobku

XII

Certifikáty vydávané oznámeným subjektem

XIII

Postup pro prostředky na zakázku

XIV

Klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh

XV

Klinické zkoušky

XVI

Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu podle čl. 1 odst. 2

XVII

Srovnávací tabulka


PŘÍLOHA I

OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST

KAPITOLA I

OBECNÉ POŽADAVKY

1.   Prostředky musí dosahovat účinnosti určené jejich výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel. Musí být bezpečné a účinné a nesmějí ohrožovat klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti, a to s ohledem na nejnovější vývoj.

2.   Smyslem požadavku v této příloze, jehož cílem je snížit rizika na nejnižší možnou míru, je dosáhnout uvedeného cíle, aniž by přitom byl nepříznivě ovlivněn poměr přínosů a rizik.

3.   Výrobci zavedou, uplatňují, zdokumentují a udržují systém řízení rizik.

Řízením rizik se rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci. V rámci řízení rizik musí výrobce provést tyto kroky:

a)

pro každý prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik;

b)

identifikovat a analyzovat známá a předvídatelná nebezpečí související s jednotlivými prostředky;

c)

odhadovat a vyhodnocovat rizika vznikající při určeném použití a při důvodně předvídatelném nesprávném použití nebo s nimi související;

d)

vyloučit nebo kontrolovat rizika uvedená v písmenu c) v souladu s požadavky bodu 4;

e)

vyhodnocovat dopad informací z výrobní fáze, a zejména ze systému sledování po uvedení na trh, na nebezpečí a četnost jejich výskytu, na odhady s nimi souvisejících rizik, jakož i na celkové riziko, poměr přínosů a rizik a přijatelnost rizik; a

f)

na základě vyhodnocení dopadu informací uvedených v písmenu e) v případě potřeby pozměnit kontrolní opatření v souladu s požadavky bodu 4.

4.   Opatření ke kontrole rizik, která výrobci zvolí při navrhování a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a současně brát ohled na obecně uznávaný nejnovější vývoj. Za účelem snížení rizik musí výrobci řídit rizika tak, aby se zbytkové riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko považovalo za přijatelné. Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobci v uvedeném pořadí:

a)

vyloučit nebo snížit na nejnižší možnou míru rizika prostřednictvím bezpečného návrhu a výroby;

b)

ve vhodných případech přijmout odpovídající ochranná opatření, případně včetně výstražných zařízení, pokud jde o rizika, která nelze vyloučit; a

c)

poskytovat informace pro zajištění bezpečnosti (výstrahy / preventivní opatření / kontraindikace) a ve vhodných případech zajistit pro uživatele zaškolení.

Výrobci musí informovat uživatele o veškerých přetrvávajících rizicích.

5.   V rámci úsilí o vyloučení nebo snížení rizik spojených s chybou při používání výrobce:

a)

sníží na nejnižší možnou míru rizika spojená s ergonomickými vlastnostmi prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh v zájmu bezpečnosti pacientů), a

b)

zváží technické znalosti, zkušenosti, vzdělání, proškolení a případně prostředí použití, jakož i zdravotní a fyzický stav určených uživatelů (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, osoby s postižením nebo jiné uživatele).

6.   Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a účinnosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedenou výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob.

7.   Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a účinnost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny během přepravy nebo skladování, například vlivem výkyvů teploty a vlhkosti, pokud jsou zohledněny pokyny a informace poskytnuté výrobcem.

8.   Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí vedlejší účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s vyčíslenými přínosy pro pacienta a/nebo uživatele, které vycházejí z dosažené účinnosti prostředku za běžných podmínek použití.

9.   V případě prostředků uvedených v příloze XVI mají být obecné požadavky na bezpečnost uvedené v bodech 1 a 8 chápány tak, že prostředek při použití za stanovených podmínek a pro určené účely nepředstavuje žádné riziko nebo představuje riziko, které není větší než maximální přijatelné riziko související s použitím výrobku, jež odpovídá vysoké úrovni bezpečnosti a ochrany zdraví osob.

KAPITOLA II

POŽADAVKY NA NÁVRH A VÝROBU

10.   Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

10.1.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že budou splňovat požadavky na vlastnosti a účinnost uvedené v kapitole I. Zvláštní pozornost musí být věnována:

a)

výběru použitých materiálů a látek, zejména z hlediska toxicity a případně hořlavosti;

b)

kompatibilitě mezi použitými materiály a látkami a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na určený účel prostředku a případně absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování;

c)

kompatibilitě mezi jednotlivými částmi prostředku, který sestává z více než jedné implantabilní části;

d)

dopadu procesů na vlastnosti materiálů;

e)

případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána;

f)

mechanickým vlastnostem použitých materiálů, případně s ohledem na vlastnosti, jako je pevnost, tvárnost, křehkost a odolnost proti oděru a únavě materiálu;

g)

vlastnostem povrchů; a

h)

potvrzení toho, že daný prostředek splňuje veškeré vymezené chemické a/nebo fyzikální specifikace.

10.2.   Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním, které jsou exponovány těmto kontaminantům a reziduím a délce trvání a četnosti expozice.

10.3.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby mohly být bezpečně používány společně s materiály a látkami, včetně plynů, s nimiž přicházejí do styku při určeném použití. Jsou-li prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s dotčenými léčivými přípravky slučitelné, a to v souladu s ustanoveními a omezeními, kterými se tyto léčivé přípravky řídí, a aby byla zachována účinnost léčivých přípravků i prostředků v souladu s jejich indikacemi a určeným použitím.

10.4.   Látky

10.4.1.   Navrhování a výroba prostředků

Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika způsobená případnými látkami nebo částicemi, včetně částeček oděru, produktů rozpadu a zbytků ze zpracování, které se mohou z prostředků uvolňovat.

Prostředky, nebo jejich části či materiály v nich použité, které

jsou invazivní a přicházejí do přímého styku s lidským tělem,

slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo

slouží k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla,

mohou obsahovat následující látky v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, pouze pokud je to odůvodněno podle bodu 10.4.2:

a)

látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci spadající do kategorie 1A nebo 1B, v souladu s částí 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1), nebo

b)

látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány buď v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), nebo v souladu s kritérii relevantními pro lidské zdraví, která budou uvedena mezi kritérii stanovenými v aktu v přenesené pravomoci, jakmile jej Komise na základě čl. 5 odst. 3 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) přijme.

10.4.2.   Odůvodnění přítomnosti karcinogenních a mutagenních látek a/nebo látek toxických pro reprodukci nebo látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí

Odůvodnění přítomnosti takových látek musí být založeno na:

a)

analýze a odhadu možné expozice pacienta nebo uživatele dané látce;

b)

analýze možných alternativních látek, materiálů nebo návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, vzájemně hodnocených studií nebo vědeckých stanovisek příslušných vědeckých výborů, a na analýze dostupnosti takových alternativ;

c)

argumentaci vysvětlující, proč jsou možné náhradní látky nebo materiály, jsou-li k dispozici, či změny návrhu, jsou-li proveditelné, nevhodné z hlediska zachování funkčnosti, účinnosti a poměru přínosů a rizik daného prostředku; včetně zohlednění, zda určené použití daných prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen nebo léčbu jiných skupin pacientů považovaných ve vztahu k uvedeným látkám a/nebo materiálům za zvláště zranitelné a

d)

nejnovějších pokynech příslušného vědeckého výboru v souladu s body 10.4.3 a 10.4.4, v příslušných případech a jsou-li k dispozici.

10.4.3.   Pokyny týkající se ftalátů

Pro účely bodu 10.4 Komise co nejdříve a nejpozději do 26. května 2018 pověří příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů, jež budou dokončeny před 26. květnem 2020. Pověření vědeckého výboru zahrnuje alespoň posouzení přínosů a rizik přítomnosti ftalátů patřících do jakékoliv ze skupin látek uvedených v bodech 10.4.1 písm. a) a b). Posouzení přínosů a rizik zohlední určený účel a okolnosti použití daného prostředku, jakož i dostupné alternativní látky a alternativní materiály, návrhy nebo způsoby léčby. Pokyny se aktualizují, je-li to na základě nejnovějších vědeckých poznatků považováno za vhodné, nejméně však jednou za pět let.

10.4.4.   Pokyny týkající se jiných karcinogenních a mutagenních látek nebo látek toxických pro reprodukci a látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí

Komise případně pověří příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů podle bodu 10.4.3 týkajících se také jiných látek uvedených v bodu 10.4.1 písm. a) a b).

10.4.5.   Označování

Pokud prostředky, jejich části či materiály v nich použité, jež jsou uvedeny v bodu 10.4.1, obsahují látky uvedené v bodu 10.4.1 písm. a) nebo b) v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, musí být jejich přítomnost označena na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo případně na prodejním obalu, a to s uvedením seznamu těchto látek. Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen nebo léčbu jiných skupin pacientů považovaných ve vztahu k uvedeným látkám a/nebo materiálům za zvláště zranitelné, musí být v návodech k použití uvedeny informace o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních.

10.5.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku, a to s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán.

10.6.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika spojená s velikostí a vlastnostmi použitých částic, které se uvolňují nebo se mohou uvolňovat do těla pacienta či uživatele, pokud nepřicházejí do styku pouze s neporušenou kůží. Zvláštní pozornost je nutno věnovat nanomateriálům.

11.   Infekce a mikrobiální kontaminace

11.1.   Prostředky a jejich výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se vyloučilo nebo nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Návrh prostředku musí:

a)

na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika spojená s náhodným pořezáním či píchnutím, jako například při poranění o jehlu;

b)

umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;

c)

omezovat na nejnižší možnou míru jakýkoliv únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobů během použití; a

d)

předcházet mikrobiální kontaminaci prostředku nebo jeho obsahu jako např. vzorků nebo tekutin.

11.2.   V nezbytných případech musí být prostředky navrženy tak, aby se usnadnilo jejich bezpečné čištění, dezinfekce a/nebo opětovná sterilizace.

11.3.   Prostředky označené jako prostředky ve zvláštním mikrobiálním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem.

11.4.   Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v souladu s vhodnými postupy, aby bylo zajištěno, že budou při uvedení na trh sterilní a, pokud nebude poškozen obal, který má zachovávat jejich sterilitu, že zůstanou při dodržení podmínek dopravy a skladování vymezených výrobcem sterilní až do doby, než bude obal otevřen v místě použití. Zajistí se, aby byla konečnému uživateli neporušenost takového obalu zcela zřejmá.

11.5.   Prostředky označené jako sterilní musí být zpracovány, vyrobeny, zabaleny a sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami.

11.6.   Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny a zabaleny za odpovídajících a kontrolovaných podmínek a v odpovídajících a kontrolovaných zařízeních.

11.7.   Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu výrobku a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem.

11.8.   Kromě symbolu použitého k označení sterility prostředku musí označení prostředku umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými prostředky uváděnými na trh ve sterilním i nesterilním stavu.

12.   Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny

12.1.   V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci musí být kvalita, bezpečnost a užitečnost látky, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, ověřeny analogicky s metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES, jak je požadováno v příslušném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení.

12.2.   Prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, musí v případech, kdy je to relevantní a které jsou omezeny na aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, být v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v příloze I směrnice 2001/83/ES pro hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování, místní snášenlivosti, toxicity, interakce s jinými prostředky, léčivými přípravky nebo jinými látkami a možných nežádoucích účinků, jak je požadováno v použitelném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení.

13.   Prostředky obsahující materiály biologického původu

13.1.   Na prostředky vyráběné s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, na které se použije toto nařízení podle čl. 1 odst. 6 písm. g), se použijí tato pravidla:

a)

darování, odběr a testování tkání a buněk se provádí v souladu se směrnicí 2004/23/ES;

b)

zpracování a konzervace uvedených tkání a buněk nebo jejich derivátů a jakákoliv jiná manipulace s nimi se provádí tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, za pomoci vhodných metod získávání a zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního procesu;

c)

systém vysledovatelnosti pro uvedené prostředky doplňuje a splňuje požadavky na vysledovatelnost a ochranu údajů stanovené ve směrnici 2004/23/ES a ve směrnici 2002/98/ES.

13.2.   Na prostředky vyráběné s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, se použijí tato pravidla:

a)

v případech, kdy je to proveditelné s ohledem na druh zvířat, musí tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním kontrolám přizpůsobeným určenému použití těchto tkání. Výrobci musí uchovávat informace o zeměpisném původu těchto zvířat;

b)

výběr, zpracování, konzervace, testování tkání, buněk a látek zvířecího původu nebo jejich derivátů i manipulace s nimi musí být prováděny tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace virů během výrobního postupu s výjimkou případů, kdy by použití těchto metod vedlo k nepřijatelnému zhoršení ohrožujícímu klinický přínos prostředku;

c)

v případě prostředků vyráběných s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů uvedených v nařízení (EU) č. 722/2012 se použijí konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení.

13.3.   V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek, než jaké jsou uvedeny v bodech 13.1 a 13.2, se zpracování, konzervace a testování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, uživatelů a případně jiných osob, mimo jiné v rámci likvidace odpadních látek. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, za pomoci vhodných metod získávání a zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu.

14.   Konstrukce prostředků a interakce s jejich prostředím

14.1.   Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost prostředků. Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat, jako je přenos tekutin, plynů, elektrické nebo mechanické propojení, musí být navržena a vyrobena tak, aby se minimalizovala veškerá možná rizika, jako například nesprávné propojení.

14.2.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena:

a)

rizika poranění, v souvislosti s jejich fyzikálními vlastnostmi, včetně poměru objem / tlak, rozměrovými a případně i ergonomickými vlastnostmi;

b)

rizika spojená s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení nebo interference rádiového signálu;

c)

rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití;

d)

rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím informačních technologií, v němž funguje a v němž dochází k interakci;

e)

rizika náhodného proniknutí látky do prostředku;

f)

rizika vzájemné interference s jinými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě; a

g)

rizika vyplývající ze skutečnosti, že prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.

14.3.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici hořlavým či výbušným látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo které se používají ve spojení s těmito látkami.

14.4.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba mohly být prováděny bezpečně a účinně.

14.5.   Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita a kompatibilita byly spolehlivé a bezpečné.

14.6   Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel, uživatele a podmínky prostředí, ve kterém se mají dané prostředky používat.

14.7.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila jejich bezpečná likvidace a bezpečná likvidace souvisejících odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou. Za tímto účelem musí výrobci určit a otestovat postupy a opatření, v jejichž důsledku lze jejich prostředky po použití bezpečně zlikvidovat. Tyto postupy musí být popsány v návodech k použití.

15.   Prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí

15.1.   Diagnostické prostředky a prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost, správnost a stabilitu pro svůj určený účel, a to na základě vhodných vědeckých a technických metod. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.

15.2.   Výsledky měření vykonaných pomocí prostředků s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS (4).

16.   Ochrana před zářením

16.1.   Obecné požadavky

a)

Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření byla snížena na nejnižší možnou míru, a to způsobem, který je v souladu s určeným účelem, aniž by tím bylo omezeno použití odpovídajících stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.

b)

Návody k použití prostředků emitujících nebezpečné nebo potenciálně nebezpečné záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika plynoucí z instalace. Uvedeny musí být rovněž informace o přijatelnosti a testování účinnosti, o kritériích přijatelnosti a postupu údržby.

16.2   Žádoucí záření

a)

Jsou-li prostředky navrženy k emitování nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných úrovní ionizujícího a/nebo neionizujícího záření nezbytných pro zvláštní léčebný účel, jehož přínos se považuje za převažující nad riziky vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost toto vyzařování kontrolovat. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných parametrů v přípustném rozmezí.

b)

Jsou-li prostředky určeny k emitování nebezpečného nebo potenciálně nebezpečného ionizujícího a/nebo neionizujícího záření, musí být pokud možno opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které na toto vyzařování upozorňují.

16.3.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení pacientů, uživatelů a dalších osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo co nejvíce omezeno. Je-li to možné a vhodné, volí se metody, které u pacientů, uživatelů a dalších osob, jež mohou být zasaženy, snižují expozici záření.

16.4.   Ionizující záření

a)

Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny s ohledem na požadavky směrnice 2013/59/Euratom, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření.

b)

Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby ve vhodných případech a s ohledem na určený účel bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a kvalitu emitovaného záření, a případně je během léčby monitorovat.

c)

Prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo dosaženo kvality zobrazení a/nebo výstupu, která je vhodná pro určený léčebný účel, přičemž se minimalizuje ozáření pacienta a uživatele.

d)

Prostředky, které emitují ionizující záření a jsou určené pro terapeutickou radiologii, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a kontrola obdržené dávky, typu a energie a v případě potřeby i kvality záření svazku.

17.   Elektronické programovatelné systémy – prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy a software, který je prostředkem sám o sobě

17.1.   Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a účinnost v souladu s jejich určeným použitím. Při výskytu jedné závady je třeba přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru nebo možnost zhoršení účinnosti.

17.2.   U prostředků, které obsahují software, nebo u softwaru, který je prostředkem sám o sobě, musí být software navržen a vyroben s ohledem na nejnovější vývoj a s přihlédnutím k zásadám životního cyklu vývoje softwaru, řízení rizik, včetně bezpečnosti informací, ověřování a validace.

17.3.   Software uvedený v tomto bodu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku).

17.4.   Výrobce musí stanovit minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem.

18.   Aktivní prostředky a prostředky k nim připojené

18.1.   V případě neimplantabilních aktivních prostředků je třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru.

18.2.   Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být vybaveny zařízením, které umožní určit stav tohoto zdroje napájení a náležitě varuje nebo signalizuje, pokud kapacita zdroje napájení dosáhne kritické úrovně. V případě potřeby musí k tomuto varování či signalizaci dojít ještě předtím, než zdroj napájení dosáhne kritické úrovně.

18.3.   Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnějším zdroji napájení, musí být vybaveny výstražným systémem k signalizaci výpadku zdroje napájení.

18.4.   Prostředky určené k monitorování jednoho nebo několika klinických parametrů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími výstražnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.

18.5.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování dotčeného prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí.

18.6.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly úroveň vnitřní odolnosti vůči elektromagnetickému rušení dostatečnou k tomu, aby mohly fungovat v souladu s určeným účelem.

18.7.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu pacienta, uživatele nebo jakékoliv jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku.

18.8.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se v co nejvyšší míře zamezilo neoprávněnému přístupu, který by mohl bránit jejich fungování v souladu s určeným účelem.

19.   Zvláštní požadavky pro aktivní implantabilní prostředky

19.1.   Aktivní implantabilní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena:

a)

rizika související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolaci, svodové proudy a přehřátí prostředku,

b)

rizika spojená s léčbou, zejména ta, která vyplývají z použití defibrilátorů nebo vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů, a

c)

rizika, která mohou vzniknout proto, že prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících zejména:

z nadměrného zvětšení svodových proudů,

ze stárnutí použitých materiálů,

z nadměrného tepla vyvolaného prostředkem,

ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.

19.2.   Aktivní implantabilní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zajištěna:

případná kompatibilita prostředků s látkami určenými k podání a

spolehlivost zdroje energie.

19.3.   Aktivní implantabilní prostředky a případně i jejich části musí být identifikovatelné, aby při zjištění potenciálního rizika souvisejícího s prostředky nebo s jejich částmi mohla být přijata veškerá nezbytná opatření.

19.4.   Aktivní implantabilní prostředky jsou opatřeny kódem, pomocí kterého lze jednoznačně identifikovat prostředek a jeho výrobce (zejména typ prostředku a rok jeho výroby); v případě potřeby je možné tento kód přečíst bez potřeby chirurgického zákroku.

20.   Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi

20.1.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana pacientů a uživatelů před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, například s odolností proti pohybu, nestabilitou a pohybem některých částí.

20.2.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené účinnosti prostředků.

20.3.   Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené účinnosti prostředků.

20.4.   Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel nebo jiná osoba manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika.

20.5.   Chyby, které by mohly vzniknout při instalaci či opětovné instalaci určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, se vyloučí při návrhu a konstrukci těchto částí nebo, pokud se to nepodaří, za pomoci informací uvedených na samotných částech a/nebo na jejich krytech.

Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohyblivých částí, je tato informace uvedena také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.

20.6.   Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek použití potenciálně nebezpečných teplot.

21.   Ochrana pacienta nebo uživatele před riziky, která představují prostředky dodávající energie nebo látky

21.1.   Prostředky k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a konstruovány tak, aby množství, jež má být dodáno, mohlo být nastaveno a udržováno s dostatečnou přesností zaručující bezpečnost pacienta a uživatele.

21.2.   Prostředky musí být vybaveny zařízením, jež zabraňuje jakýmkoli nepřesnostem v množství dodávané energie nebo dodávaných látek, které by mohly být nebezpečné, a/nebo jež tyto nepřesnosti signalizuje. Prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením schopným v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie a/nebo látek ze zdroje energie nebo látky.

21.3.   Funkce ovládacích prvků a indikátorů musí být na prostředcích jasně uvedena. Jestliže je na prostředku umístěn návod potřebný k jeho fungování nebo uvádí provozní nebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné uživateli a případně pacientovi.

22.   Ochrana proti rizikům, která představují zdravotnické prostředky určené výrobcem k použití laickými osobami

22.1.   Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím ke schopnostem laických osob a prostředkům, které mají k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně předpokládat v postupech a prostředí laické osoby. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro laickou osobu snadno srozumitelné a použitelné.

22.2.   Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby:

bylo zajištěno, že určený uživatel bude moci prostředek ve všech fázích postupu bezpečně a přesně používat, a to případně po odpovídajícím proškolení a/nebo poskytnutí odpovídajících informací,

bylo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem sníženo riziko spojené s náhodným pořezáním či píchnutím, jako například při poranění o jehlu, a aby

bylo na nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně při interpretaci výsledků.

22.3.   Prostředky k použití laickými osobami musí ve vhodných případech zahrnovat postup, jehož prostřednictvím laická osoba

může ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a

je případně varována, pokud prostředek neposkytl platný výsledek.

KAPITOLA III

POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE INFORMACÍ POSKYTOVANÝCH SPOLU S PROSTŘEDKEM

23.   Označení a návod k použití

23.1.   Obecné požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem

Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti, které jsou relevantní pro uživatele nebo případně další osoby. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití a, pokud má výrobce internetové stránky, jsou na nich k dispozici a aktualizovány, přičemž se zohlední tato pravidla:

a)

Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele nebo uživatelů. Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata.

b)

Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.

c)

Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a může být doplněno strojově čitelnými informacemi, například radiofrekvenční identifikací („RFID“) nebo čárovými kódy.

d)

Návod k použití se poskytuje společně s prostředky. Ve výjimečných případech se návod k použití nevyžaduje u prostředků třídy I a IIa, není-li pro bezpečné používání těchto prostředků takový návod potřebný a není-li jinde v tomto bodu stanoveno jinak.

e)

Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o bezplatné poskytnutí dalších kopií.

f)

Návod k použití lze uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) v rozsahu a pouze za podmínek stanovených v nařízení (EU) č. 207/2012 nebo v jakýchkoli navazujících prováděcích pravidlech přijatých podle tohoto nařízení.

g)

Zbytková rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy.

h)

Tam, kde je to vhodné, mají informace uvedené výrobcem podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi. V oblastech, pro které žádné harmonizované normy ani společné specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem.

23.2.   Informace na označení

Označení musí obsahovat všechny tyto údaje:

a)

název nebo obchodní název prostředku;

b)

údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý;

c)

jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka výrobce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;

d)

pokud má výrobce své registrované místo podnikání mimo Unii, jméno jeho zplnomocněného zástupce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;

e)

případně údaj o tom, že prostředek obsahuje nebo zahrnuje:

léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo

tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, nebo

tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty uvedené v nařízení (EU) č. 722/2012;

f)

případně informace uvedené v označení v souladu s bodem 10.4.5;

g)

číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol;

h)

nosič UDI podle čl. 27 odst. 4 a přílohy VII části C;

i)

jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití nebo implantaci prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a případně měsíce;

j)

pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, datum výroby. Toto datum výroby může být zahrnuto jako součást čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné;

k)

údaj o jakýchkoliv použitelných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci;

l)

pokud se prostředek dodává sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě;

m)

výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel prostředku i jakákoliv jiná osoba neprodleně informováni. Tyto informace mohou být minimální, a v tom případě musí být podrobnější informace uvedeny v návodu k použití, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům;

n)

pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný;

o)

pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoliv omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů;

p)

u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku“;

q)

údaj o tom, že prostředek je zdravotnickým prostředkem. U prostředku určeného pouze ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“;

r)

v případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, celkové kvalitativní složení prostředku a kvantitativní informace o hlavní složce či složkách odpovědných za dosažení hlavního určeného účinku;

s)

v případě aktivních implantabilních prostředků sériové číslo a v případě jiných implantabilních prostředků sériové číslo nebo číslo šarže.

23.3.   Informace na obalu, který zachovává sterilní podmínky prostředku (dále jen „sterilní obal“)

Na sterilním obalu musí být uvedeny tyto údaje:

a)

označení umožňující považovat sterilní obal za sterilní,

b)

prohlášení o sterilitě prostředku,

c)

způsob sterilizace,

d)

jméno a adresa výrobce,

e)

popis prostředku,

f)

u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“,

g)

u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku“,

h)

měsíc a rok výroby,

i)

jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití nebo implantaci prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a měsíce a

j)

pokyn ověřit v návodu k použití, co je třeba dělat v případě, že je sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen.

23.4.   Informace v návodu k použití

Návod k použití musí obsahovat všechny tyto údaje:

a)

údaje uvedené v písmenech a), c), e), f), k), l), n) a r) bodu 23.2;

b)

určený účel prostředku s jasnou specifikací indikací a kontraindikací, cílové skupiny nebo skupin pacientů nebo případně určených uživatelů;

c)

případně specifikace klinických přínosů, které lze očekávat;

d)

případně souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32;

e)

vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti;

f)

případně informace umožňující zdravotnickému pracovníkovi ověřit, zda je prostředek vhodný, a zvolit odpovídající programové vybavení a příslušenství;

g)

veškerá zbytková rizika, kontraindikace a jakékoliv nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které mají být v tomto ohledu sděleny pacientovi;

h)

specifikace, které uživatel potřebuje ke správnému používání prostředku, např. požadovaný stupeň přesnosti, pokud má prostředek měřicí funkci;

i)

podrobné údaje o každé přípravné úpravě nebo manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití nebo během jeho použití, jako například sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd., včetně informací o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení těchto úrovní dezinfekce;

j)

jakékoliv požadavky na zvláštní zařízení nebo zvláštní odbornou přípravu nebo konkrétní kvalifikace uživatele prostředku a/nebo jiných osob;

k)

informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:

podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby a o jakémkoliv přípravném čištění nebo dezinfekci,

údaj o jakýchkoliv spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování;

informace o jakékoliv kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti a