—

určil, že námitka protiprávnosti uplatněná žalobkyní proti závěru Výboru pro humánní léčivé přípravky, podle něhož teriflunomid od společnosti Sanofi má status nové účinné látky, jak je uvedeno v rozhodnutí Komise ze dne 26. srpna 2013 o udělení registrace pro „AUBAGIO® – Teriflunomide“, je přípustná a opodstatněná;

—

zrušil rozhodnutí EMA ze dne 5. července 2018 o zamítnutí žádosti společnosti Hexal o registraci pro generickou verzi léčivého přípravku Aubagio®;

—

uložil EMA náhradu nákladů řízení.

1.

V rámci prvního žalobního důvodu uplatněného vůči napadenému rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky společnost Hexal tvrdí, že jelikož je námitka protiprávnosti opodstatněná, není odůvodnění napadeného rozhodnutí právně přípustné, protože se EMA dopustila nesprávného skutkového a právního posouzení a nesplnila svou povinnost uvést odůvodnění a provést pečlivé a důkladné posouzení v souladu s článkem 296 SFEU.

2.

V rámci druhého žalobního důvodu je rovněž zpochybňována legalita napadeného rozhodnutí vzhledem k tomu, že status „nové účinné látky“ měl být po podání žádosti společnosti Hexal o registraci generika opětovně posouzen, což se nestalo. EMA tedy nesplnila řádně své povinnosti, zejména povinnost provést účinné a pečlivé posouzení a uvést odůvodnění v souladu s článkem 296 SFEU, což činí napadené rozhodnutí protiprávním.