52008PC0218

[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |

V Bruselu dne 28.4.2008

KOM(2008)218 v konečném znění

Návrh

ROZHODNUTÍ RADY

o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12 (ACS-GHØØ5-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003

(předložená Komisí)

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Bayer CropScience AG předložila příslušnému orgánu Nizozemska dne 1. července 2005 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.

Připojený návrh se rovněž týká uvedení dalších produktů, které obsahují sóju A2704-12 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.

Dne 10. srpna 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju A2704-12 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.

Na základě těchto informací byla dne 12. února 2008 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: třináct členských států (156 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, osm členských států (102 hlasů) hlasovalo proti, pět členských států (84 hlasů) se hlasování zdrželo a jeden členský stát (3 hlasy) nebyl zastoupen.

Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí o tom uvědomit Evropský parlament.

Návrh

ROZHODNUTÍ RADY

o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju A2704-12 (ACS-GHØØ5-3), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003

(Pouze německé znění je závazné) (Text s významem pro EHP)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k těmto důvodům:

1. Dne 1. července 2005 podala společnost Bayer CropScience AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

2. Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují sóju A2704-12 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[2] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.

3. Dne 10. srpna 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju A2704-12 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[3]. Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.

4. EFSA dospěl především k závěru, že při posouzení všech údajů dostupných v žádosti týkajících se molekulární charakterizace, analýzy složení a agronomických vlastností je sója A2704-12 rovnocenná s protějškem, který nebyl geneticky modifikován, a proto není zapotřebí dalších krmných studií bezpečnosti na zvířatech (např. 90denní studie toxicity na laboratorních krysách).

5. EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

6. S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.

7. Každému GMO by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[4].

8. Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju A2704-12, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

9. Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

10. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

11. V čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[5] jsou stanoveny požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.

12. Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[6].

13. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a opatření stanovená tímto rozhodnutím proto musí přijmout Rada,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Geneticky modifikované sóji ( Glycine max ) A2704-12, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód ACS-GHØØ5-3 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.

Článek 2 Povolení

V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:

a) potraviny a složky potravin, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b) krmiva, která obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.

Článek 3 Označování

1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.

2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.

Článek 4 Monitorování účinků na životní prostředí

1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.

2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.

Článek 5 Registr Společenství

Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Článek 6 Držitel povolení

Držitelem povolení je společnost Bayer Cropscience AG.

Článek 7 Platnost

Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.

Článek 8 Určení

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.

V Bruselu dne

Za Radu

předseda

PŘÍLOHA

a) Žadatel a držitel povolení:

Název: Bayer CropScience AG

Adresa: Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo

b) Určení a specifikace produktů:

(1) potraviny a složky potravin, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

(2) krmiva, která obsahují sóju ACS-GHØØ5-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

(3) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování.

Geneticky modifikovaná sója ACS-GHØØ5-3 popsaná v žádosti exprimuje protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glufosinátu amonného.

c) Označování:

(1) Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.

(2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju ACS-GHØØ5-3 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.

d) Metoda detekce:

- Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji ACS-GHØØ5-3.

- Validovaná na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Referenční materiál: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B a AOCS 0707-C přístupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm.

e) Jednoznačný identifikační kód:

ACS-GHØØ5-3

f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:

Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [ doplní se při oznámení ].

g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:

Nejsou stanoveny.

h) Plán monitorování:

Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES

[Odkaz: plán zveřejněný na internetu ]

i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:

Nejsou stanoveny.

Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.

[1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99).

[2] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm

[4] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.

[5] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.

[6] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.