This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1058
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1058 of 10 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus oryzae DSM 33700 as a feed additive for poultry for fattening, weaned piglets, pigs for fattening, lactating sows and laying hens, the change of the terms of the authorisation and authorisation of new uses of that preparation as a feed additive for all poultry species and all Suidae (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulations (EU) No 1206/2012, (EU) No 2020/995 and (EU) 2020/1034
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1058 ze dne 10. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, o změně podmínek povolení a o povolení nových použití uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže a všechny prasatovité (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 1206/2012, (EU) 2020/995 a (EU) 2020/1034
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1058 ze dne 10. dubna 2024 o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, o změně podmínek povolení a o povolení nových použití uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže a všechny prasatovité (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 1206/2012, (EU) 2020/995 a (EU) 2020/1034
C/2024/2277
Úř. věst. L, 2024/1058, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1058/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32012R1206 | 01/05/2024 | |||
Implicit repeal | 32017R1006 | 01/05/2024 | |||
Repeal | 32020R0995 | 01/05/2024 | |||
Repeal | 32020R1034 | 01/05/2024 |
Úřední věstník |
CS Řada L |
2024/1058 |
11.4.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1058
ze dne 10. dubna 2024
o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, o změně podmínek povolení a o povolení nových použití uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže a všechny prasatovité (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) a o zrušení prováděcích nařízení (EU) č. 1206/2012, (EU) 2020/995 a (EU) 2020/1034
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, mění a obnovuje. |
(2) |
Přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 26372 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm drůbeže, odstavená selata a výkrm prasat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1206/2012 (2), pro prasnice produkující mléko prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/995 (3) a pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1034 (4). |
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 26372 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. V souvislosti s uvedenou žádostí držitel povolení rovněž navrhl změnit podmínky povolení dotčeného přípravku prostřednictvím žádosti o změnu produkčního kmene, a sice z Aspergillus oryzae DSM 26372 na Aspergillus oryzae DSM 33700, v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. K žádosti byly přiloženy údaje a dokumenty požadované podle čl. 14 odst. 2 a příslušné údaje na podporu žádosti o změnu. |
(4) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nových použití přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700. Žádost se týká povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže a všechny prasatovité, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. září 2023 (5) k závěru, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 je za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečný pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je za doporučených podmínek použití bezpečná pro veškerou drůbež a všechny prasatovité, pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad dále uvedl, že obě formy doplňkové látky (kapalná i pevná) nejsou dráždivé pro kůži. Kapalná forma není dráždivá pro oči, nelze však vyvodit žádné závěry ohledně potenciálu pevné formy dráždit oči. Vzhledem k nedostatku údajů nebyl úřad schopen dospět k závěru o potenciálu obou forem doplňkové látky senzibilizovat kůži. Kvůli bílkovinné povaze dané účinné látky (xylanázy) se však daná doplňková látka považuje za látku senzibilizující dýchací cesty. Pokud jde o navrhovaná nová použití pro další cílové druhy, dospěl úřad k závěru, že daná doplňková látka může být za navržených podmínek použití účinná u všech druhů drůbeže a u všech prasatovitých. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 zůstává účinný pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
(6) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (6) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
(7) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice a používání uvedeného přípravku by mělo být povoleno pro všechny druhy drůbeže kromě výkrmu drůbeže a nosnic a pro všechny prasatovité kromě odstavených selat, výkrmu prasat a prasnic produkujících mléko. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie. |
(8) |
V důsledku obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) č. 1206/2012, (EU) 2020/995 a (EU) 2020/1034. |
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae DSM 33700 pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se obnovuje pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat pro všechny druhy drůbeže kromě výkrmu drůbeže a nosnic a pro všechny prasatovité kromě odstavených selat, výkrmu prasat a prasnic produkujících mléko podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Zrušení
Prováděcí nařízení (EU) č. 1206/2012, (EU) 2020/995 a (EU) 2020/1034 se zrušují.
Článek 4
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, které jsou určeny pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 1. listopadu 2024 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 1. května 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, které jsou určeny pro výkrm drůbeže, odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko a nosnice a jsou vyrobeny a označeny přede dnem 1. května 2025 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 1. května 2024, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. dubna 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1206/2012 ze dne 14. prosince 2012 o povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products) (Úř. věst. L 347, 15.12.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1206/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/995 ze dne 9. července 2020 o povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Úř. věst. L 221, 10.7.2020, s. 84, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/995/oj).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1034 ze dne 15. července 2020 o povolení přípravku endo–1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Úř. věst. L 227, 16.7.2020, s. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1034/oj).
(5) EFSA Journal 2023;21(10):8339.
(6) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||
4a1607ii |
DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o |
Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) |
Složení doplňkové látky Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae DSM 33700 s minimem aktivity pro: Pevná forma: 1 000 FXU (1)/g Kapalná forma: 650 FXU/ml Charakteristika účinné látky Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae DSM 33700. Analytická metoda (2) Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci endo–1,4 -beta-xylanázy v premixech a krmných směsích:
|
Všechny druhy drůbeže |
— |
100 FXU |
— |
Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, ochrany očí a ochrany pokožky. |
1. května 2034 |
||||||||
Všichni prasatovití |
200 FXU |
(1) Jedna jednotka xylanázy (FXU) je množství enzymu, které uvolní 7,8 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z pšeničného azo-arabinoxylanu za minutu při pH 6,0 a teplotě 50 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1058/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)