EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0950
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/950 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2’-Fucosyllactose (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/950 ze dne 12. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosa (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/950 ze dne 12. května 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosa (Text s významem pro EHP)
C/2023/3091
Úř. věst. L 128, 15.5.2023, p. 68–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | Nahrazení | příloha tabulka 1 Znění | 04/06/2023 |
15.5.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 128/68 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/950
ze dne 12. května 2023,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny. |
(3) |
Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje 2′-fukosyllaktosu ze syntetického a mikrobiálního zdroje jako povolenou novou potravinu. |
(4) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení syntetické 2′-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin. |
(5) |
Dne 23. června 2016 společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) oznámila Komisi podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 svůj záměr uvést na trh 2′-fukosyllaktosu vyráběnou bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12. Na základě uvedeného oznámení byla 2′-fukosyllaktosa mikrobiálního původu vyráběná bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12 zařazena na seznam Unie pro nové potraviny při jeho zřízení. |
(6) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2201 (5) se v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povolilo uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin. |
(7) |
Dne 13. října 2022 předložil žadatel Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití 2′-fukosyllaktosy. Žadatel požádal o vynětí povinné podmínky, že při používání 2′-fukosyllaktosy v kombinaci s lakto-N-neotetraosou v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (6) a v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem ve stávajícím povoleném množství až 1,2 g/l by se tyto potraviny měly používat pouze v poměru 2:1 (dva díly 2′-fukosyllaktosy a jeden díl lakto-N-neotetraosy). |
(8) |
V žádosti o navrhovanou změnu podmínek použití 2′-fukosyllaktosy měl žadatel za to, že použití 2′-fukosyllaktosy a lakto-N-neotetraosy v povinném poměru 2:1, pokud jsou používány společně v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v článku 2 nařízení (EU) č. 609/2013 a v mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem, zbytečně omezuje schopnost provozovatelů potravinářských podniků uvádět na trh tyto potraviny s odlišnými poměry těchto dvou oligosacharidů. |
(9) |
Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. V tomto ohledu dospěl úřad ve svém nedávném stanovisku (7) k závěru, že použití samotné 2′-fukosyllaktosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 1,2 g/den nebo samotné lakto-N-neotetraosy ve stávajícím povoleném maximálním množství až 0,6 mg/den v doplňcích stravy definovaných v článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (8) je bezpečné a že výsledný příjem každého z těchto oligosacharidů plynoucí z uvedených použití by byl nižší než příjem lakto-N-neotetraosy nebo 2′-fukosyllaktosy z mateřského mléka, které je přirozeně obsahuje. |
(10) |
Informace uvedené v žádosti a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosa jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny. |
(11) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. května 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/376 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení 2′-O-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 27).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2201 ze dne 27. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, s. 5).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
(7) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro novou potravinu „2′-fukosyllaktosa“ nahrazuje tímto:
Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
|||||||
„2′ -fukosyllaktosa |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství |
|
|
||||||
Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky |
1,2 g/l |
|||||||||
Neochucené kysané mléčné výrobky |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
19,2 g/kg pro výrobky jiné než nápoje |
||||||||||
Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
19,2 g/kg pro výrobky jiné než nápoje |
||||||||||
Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů |
1,2 g/l nápoje |
|||||||||
12 g/kg pro výrobky jiné než nápoje |
||||||||||
400 g/kg pro náhrady mléka |
||||||||||
Cereální tyčinky |
12 g/kg |
|||||||||
Stolní sladidla |
200 g/kg |
|||||||||
Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
|||||||||
Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
|||||||||
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
12 g/kg pro výrobky jiné než nápoje |
|||||||||
1,2 g/l pro tekuté potraviny připravené k použití a prodávané jako takové nebo rekonstituované podle pokynů výrobce |
||||||||||
Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem |
1,2 g/l pro mléčné nápoje a obdobné výrobky v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
|||||||||
Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny |
|||||||||
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
4,8 g/l nápoje |
|||||||||
40 g/kg tyčinky |
||||||||||
Chléb a těstoviny obsahující údaje o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
Ochucené nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
Káva, čaj (kromě černého čaje), bylinné a ovocné čaje, cikorka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; přípravky na bázi čaje, bylin, ovoce a obilovin pro přípravu čajů a směsi a instantní směsi z těchto výrobků |
9,6 g/l – maximální množství se vztahuje na výrobky připravené k použití |
|||||||||
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci s výjimkou kojenců |
3,0 g/den pro běžnou populaci |
|||||||||
1,2 g/den pro malé děti |