1)

v části 3 se doplňuje nový oddíl 3.11, který zní:

„3.11   Narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví

3.11.1    Definice a obecné úvahy

3.11.1.1   Definice

Pro účely oddílu 3.11 se použijí tyto definice:

3.11.1.2   Obecné úvahy

3.11.2    Kritéria klasifikace pro látky

3.11.2.1   Kategorie nebezpečnosti

Pro účely klasifikace narušení činnosti endokrinního systému pro lidské zdraví se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií.

Tabulka 3.11.1

Kategorie nebezpečnosti endokrinních disruptorů pro lidské zdraví

Existují-li důkazy, které přesvědčivě prokazují, že nepříznivé účinky nejsou pro člověka relevantní, látka se nepovažuje za endokrinní disruptor pro lidské zdraví.

3.11.2.2   Základ klasifikace

3.11.2.3   Průkaznost důkazů a odborný posudek

3.11.2.4   Časová působnost

Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.2.1 až 3.11.2.3.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.2.1 až 3.11.2.3, do 1. listopadu 2026.

3.11.3    Kritéria klasifikace pro směsi

3.11.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

3.11.3.2   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

3.11.3.3   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

3.11.3.4   Časová působnost

Nejpozději od 1. května 2026 se směsi klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.3.1, 3.11.3.2 a 3.11.3.3.

U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.11.3.1, 3.11.3.2 a 3.11.3.3, do 1. května 2028.

3.11.4    Informace o nebezpečnosti

3.11.4.2   Časová působnost u látek

Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 3.11.4.1.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 3.11.4.1, do 1. listopadu 2026.

3.11.4.3   Časová působnost u směsí

Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s oddílem 3.11.4.1.

U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 3.11.4.1, do 1. května 2028.“;

2)

v části 4 se doplňují nové oddíly 4.2, 4.3 a 4.4, které znějí:

„4.2   Narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí

4.2.1    Definice a obecné úvahy

4.2.1.1   Definice

Pro účely oddílu 4.2 se použijí následující definice:

4.2.1.2   Obecné úvahy

4.2.2    Kritéria klasifikace pro látky

4.2.2.1   Kategorie nebezpečnosti

Pro účely klasifikace narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí se látky zařadí do jedné ze dvou kategorií.

Tabulka 4.2.1

Kategorie nebezpečnosti endokrinních disruptorů pro životní prostředí

Pokud existují důkazy přesvědčivě prokazující, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou relevantní na úrovni populace nebo subpopulace, látka se nepovažuje za endokrinní disruptor pro životní prostředí.

4.2.2.2   Základ klasifikace

4.2.2.3   Průkaznost důkazů a odborný posudek

4.2.2.4   Časová působnost

Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.2.1 až 4.2.2.3.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.2.1 až 4.2.2.3, do 1. listopadu 2026.

4.2.3    Kritéria klasifikace pro směsi

4.2.3.1   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro všechny složky nebo pouze pro některé složky směsi

4.2.3.2   Klasifikace směsí, jsou-li k dispozici údaje pro celou směs

Klasifikace směsí je založena na dostupných údajích ze zkoušek pro jednotlivé složky směsi a uplatňuje koncentrační limity složek směsi klasifikovaných jako endokrinní disruptory pro životní prostředí. V závislosti na daném případu se mohou pro klasifikaci použít údaje ze zkoušek směsi jako celku, prokáže-li se u nich narušení činnosti endokrinního systému pro životní prostředí, které nebylo zjištěno při hodnocení založeném na jednotlivých složkách. V těchto případech musí být výsledky zkoušek celé směsi průkazné s přihlédnutím k dávce (koncentraci) a jiným činitelům, například době trvání, pozorování, citlivosti a statistické analýze systémů zkoušek. Příslušná dokumentace k doložení klasifikace se uchovává a na žádost se předloží k přezkumu.

4.2.3.3   Klasifikace směsí, nejsou-li k dispozici údaje pro celou směs: zásady extrapolace

4.2.3.4   Časová působnost

Nejpozději od 1. května 2026 se směsi klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.3.1 až 4.2.3.3.

U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.2.3.1, 4.2.3.2 a 4.2.3.3, do 1. května 2028.

4.2.4    Informace o nebezpečnosti

4.2.4.2   Časová působnost u látek

Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 4.2.4.1.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.2.4.1, do 1. listopadu 2026.

4.2.4.3   Časová působnost u směsí

Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s oddílem 4.2.4.1.

U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.2.4.1, do 1. května 2028.

4.3   Perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní vlastnosti

4.3.1    Definice a obecné úvahy

4.3.2    Kritéria klasifikace pro látky

4.3.2.1   Kritéria klasifikace pro látky PBT

Látka se považuje za látku PBT, pokud splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity stanovená v oddílech 4.3.2.1.1 až 4.3.2.1.3 a posouzená podle oddílu 4.3.2.3.

4.3.2.1.1   Perzistence

Látka se považuje za látku splňující kritérium perzistence (P) vždy, když je splněna kterákoli z těchto podmínek:

4.3.2.1.2   Bioakumulace

Látka se považuje za látku splňující kritérium bioakumulace (B), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 2 000.

4.3.2.1.3   Toxicita

Látka se považuje za látku splňující kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:

4.3.2.2   Kritéria klasifikace pro látky vPvB

Látka se považuje za látku vPvB, pokud splňuje kritéria perzistence a bioakumulace stanovená v oddílech 4.3.2.2.1 a 4.3.2.2.2 a posouzená podle oddílu 4.3.2.3.

4.3.2.2.1   Perzistence

Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké perzistence (vP) vždy, když je splněna kterákoli z těchto podmínek:

4.3.2.2.2   Bioakumulace

Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké bioakumulace (vB), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 5 000.

4.3.2.3   Základ klasifikace

Klasifikace látek PBT a látek vPvB se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití odborného posudku tak, že se srovnávají všechny relevantní a dostupné informace uvedené v oddíle 4.3.2.3 s kritérii stanovenými v oddílech 4.3.2.1 a 4.3.2.2. Průkaznost důkazů se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddílech 4.3.2.1 a 4.3.2.2 aplikována přímo na dostupné informace.

Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, vycházejí z údajů získaných za relevantních podmínek.

Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PBT/vPvB relevantních složek, přídatných látek nebo nečistot látky a relevantních produktů přeměny nebo rozkladu.

Tato třída nebezpečnosti (Perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) vlastnosti) platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.

Pro posouzení vlastností P, vP, B, vB a T se zohlední informace stanovené v oddílech 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 a 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1   Posouzení vlastností P a vP:

Při posuzování vlastností P a vP se zohledňují tyto informace:

4.3.2.3.2   Posouzení vlastností B a vB:

Při posuzování vlastností B nebo vB se zohledňují tyto informace:

4.3.2.3.3   Posouzení vlastností T:

Při posuzování vlastností T se zohledňují tyto informace:

4.3.2.4   Průkaznost důkazů a odborný posudek

4.3.2.5   Časová působnost

Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.3.2.1 až 4.3.2.4.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.3.2.1 až 4.3.2.4, do 1. listopadu 2026.

4.3.3    Kritéria klasifikace pro směsi

4.3.4    Informace o nebezpečnosti

4.3.4.2   Časová působnost u látek

Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 4.3.4.1.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.3.4.1, do 1. listopadu 2026.

4.3.4.3   Časová působnost u směsí

Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s ustanoveními v oddíle 4.3.4.1.

U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.3.4.1, do 1. května 2028.

4.4   Perzistentní, mobilní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce mobilní vlastnosti

4.4.1    Definice a obecné úvahy

4.4.1.1   Pro účely oddílu 4.4 se použijí tyto definice:

„PMT“ se rozumí perzistentní, mobilní a toxická látka nebo směs, která splňuje kritéria klasifikace stanovená v oddíle 4.4.2.1.

„vPvM“ se rozumí vysoce perzistentní a vysoce mobilní látka nebo směs, která splňuje kritéria klasifikace stanovená v oddíle 4.4.2.2.

„log Koc “ se rozumí přirozený logaritmus rozdělovacího koeficientu organický uhlík-voda (tj. Koc).

4.4.1.2   Třída nebezpečnosti perzistentní, mobilní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce mobilní vlastnosti je rozčleněna na:

4.4.2    Kritéria klasifikace pro látky

4.4.2.1   Kritéria klasifikace pro látky PMT

Látka se považuje za látku PMT, pokud splňuje kritéria perzistence, mobility a toxicity stanovená v oddílech 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 a 4.4.2.1.3 a posouzená podle oddílu 4.4.2.3.

4.4.2.1.1   Perzistence

Látka se považuje za látku splňující kritérium perzistence (P) v každém z těchto případů:

4.4.2.1.2   Mobilita

Látka se považuje za látku splňující kritérium mobility (M), je-li hodnota log Koc nižší než 3. U ionizovatelné látky se kritérium mobility považuje za splněné, je-li nejnižší hodnota log Koc pro pH 4–9 nižší než 3.

4.4.2.1.3   Toxicita

Látka se považuje za látku splňující kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:

4.4.2.2   Kritéria klasifikace pro látky vPvM

Látka se považuje za látku vPvM, pokud splňuje kritéria perzistence a mobility stanovená v oddílech 4.4.2.2.1 a 4.4.2.2.2 a posouzená podle oddílu 4.4.2.3.

4.4.2.2.1   Perzistence

Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké perzistence (vP) v každém z těchto případů:

4.4.2.2.2   Mobilita

Látka se považuje za látku splňující kritérium vysoké mobility (M), je-li hodnota log Koc nižší než 2. U ionizovatelné látky se kritérium mobility považuje za splněné, je-li nejnižší hodnota log Koc pro pH 4–9 nižší než 2.

4.4.2.3   Základ klasifikace

Klasifikace látek PMT a látek vPvM se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití expertního posudku tak, že se srovnávají všechny relevantní a dostupné informace uvedené v oddíle 4.4.2.3 s kritérii v oddílech 4.4.2.1 a 4.4.2.2. Průkaznost důkazů se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddílech 4.4.2.1 a 4.4.2.2 aplikována přímo na dostupné informace.

Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PMT/vPvM, vycházejí z údajů získaných za relevantních podmínek.

Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PMT/vPvM relevantních složek, přídatných látek nebo nečistot látky a relevantních produktů přeměny nebo rozkladu.

Tato třída nebezpečnosti (vlastnosti PMT a vPvM) platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.

Při posuzování vlastností P, vP, M, vM a T se zohledňují informace stanovené v oddílech 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 a 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1   Posouzení vlastností P a vP:

Při posuzování vlastností P a vP se zohledňují tyto informace:

4.4.2.3.2   Posouzení vlastností M a vM

Při posuzování vlastností M nebo vM se zohledňují tyto informace:

4.4.2.3.3   Posouzení vlastností T:

Při posuzování vlastností T se zohledňují tyto informace:

4.4.2.4   Průkaznost důkazů a odborný posudek

4.4.2.5   Časová působnost

Nejpozději od 1. května 2025 se látky klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.4.2.1 až 4.4.2.4.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 4.4.2.1 až 4.4.2.4, do 1. listopadu 2026.

4.4.3    Kritéria klasifikace pro směsi

4.4.3.2   Časová působnost

Nejpozději od 1. května 2026 se směsi klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v oddíle 4.4.3.1.

U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly klasifikovány v souladu s kritérii stanovenými v oddíle 4.4.3.1, do 1. května 2028.

4.4.4    Informace o nebezpečnosti

4.4.4.2   Časová působnost u látek

Nejpozději od 1. května 2025 se látky označí v souladu s oddílem 4.4.4.1.

U látek, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2025, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.4.4.1, do 1. listopadu 2026.

4.4.4.3   Časová působnost u směsí

Nejpozději od 1. května 2026 se směsi označují v souladu s oddílem 4.4.4.1.

U směsí, které byly uvedeny na trh před 1. květnem 2026, se však nevyžaduje, aby byly označeny v souladu s oddílem 4.4.4.1, do 1. května 2028.“

„—

≥ 0,1 % látky, která je klasifikována jako endokrinní disruptor pro lidské zdraví kategorie 2, nebo

—

≥ 0,1 % látky, která je klasifikována jako endokrinní disruptor pro životní prostředí kategorie 2.“

1)

Doplňují se nová písmena c) a d), která znějí:

2)

v tabulce 1.2 se doplňují nové řádky, které znějí:

3)

v tabulce 1.3 se doplňují nové řádky, které znějí:

1)

za řádek třídy nebezpečnosti „Nebezpečná při vdechnutí“ se vkládá nový řádek, který zní:

2)

za řádek třídy nebezpečnosti „Nebezpečný pro vodní prostředí“ se vkládají nové řádky, které znějí: