This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1690
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1690 of 9 October 2019 renewing the approval of the active substance alpha-cypermethrin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1690 ze dne 9. října 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1690 ze dne 9. října 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
C/2019/7134
Úř. věst. L 259, 10.10.2019, p. 2–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 09/10/2019; Datum přijetí
- Date of effect:
- 30/10/2019; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 3
- Date of effect:
- 01/11/2019; Použitelnost Viz Čl. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Prováděcí nařízení
- Additional information:
- Význam pro EHP
- Treaty:
- Smlouvy o fungování Evropské unie
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A20P1 32009R1107 - A24P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Repeal příloha část A Znění 01/11/2019 Modifies 32011R0540 Vložení příloha část E Znění 01/11/2019 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
10.10.2019 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 259/2 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1690
ze dne 9. října 2019,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 24 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnicí Komise 2004/58/ES (2) byl alfa-cypermethrin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnost schválení účinné látky alfa-cypermethrin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2020. |
|
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení alfa-cypermethrinu. |
|
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
|
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 7. května 2017 jej předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
|
(7) |
Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
|
(8) |
Dne 7. srpna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že alfa-cypermethrin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 24. a 25. ledna 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení schválení alfa-cypermethrinu. |
|
(9) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky. |
|
(10) |
Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že alfa-cypermethrin je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, steroidogenní a thyroidní účinky. Kromě toho dostupné důkazy naznačují, že alfa-cypermethrin pravděpodobně není endokrinním disruptorem, pokud jde o androgenní účinky. Komise se proto domnívá, že alfa-cypermethrin nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému. |
|
(11) |
Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(12) |
Posouzení rizik pro obnovení schválení alfa-cypermethrinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující alfa-cypermethrin povoleny. Není proto vhodné zachovat omezení pouze pro použití jako insekticid. |
|
(13) |
Komise však považuje alfa-cypermethrin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Některé jeho toxikologické referenční hodnoty jsou výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek v rámci skupin látek. Alfa-cypermethrin tedy splňuje podmínku stanovenou v první odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(14) |
Proto je vhodné obnovit schválení alfa-cypermethrinu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(15) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace. |
|
(16) |
Na základě dostupných vědeckých informací, které jsou shrnuty v závěru úřadu, se Komise domnívá, že alfa-cypermethrin nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení, pokud jde o androgenní účinky, kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s přílohou II bodem 2.2 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (8). |
|
(17) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(18) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/707 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení alfa-cypermethrinu do 31. července 2020, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat již před uvedeným datem. |
|
(19) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
Schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. listopadu 2019.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. října 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 26).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.
(7) Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
(8) Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
(9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/707 ze dne 7. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, diuron, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, metalaxyl-m, methiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, s-metolachlor a tebukonazol (Úř. věst. L 120, 8.5.2019, s. 16).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||||||||
|
Alfa-cypermethrin CAS 67375-30-8 CIPAC 454 |
Racemát obsahující: (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát nebo (R)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát |
≥ 980 g/kg Nečistota hexan, která vzniká při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu. |
1. listopadu 2019 |
31. října 2026 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení alfa-cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do 30. října 2020; informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení směsí izomerů; a informace uvedené v bodě 3 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách. Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605, předloží se do 30. října 2021 aktualizované posouzení již předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence androgenního endokrinního účinku. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
1)
v části A se zrušuje položka 83 pro alfa-cypermethrin;
2)
v části E se doplňuje nová položka, která zní:
|
Č. |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (*1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||||||||
|
„12 |
Alfa-cypermethrin CAS 67375-30-8 CIPAC 454 |
Racemát obsahující: (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát nebo (R)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát |
≥ 980 g/kg Nečistota hexan, která vzniká při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu. |
1. listopadu 2019 |
31. října 2026 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení alfa-cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do 30. října 2020; informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení směsí izomerů; a informace uvedené v bodě 3 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách. Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, předloží se do 30. října 2021 aktualizované posouzení již předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence androgenního endokrinního účinku.“ |
(*1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.
