This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2091
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2091 of 14 November 2017 concerning the non-renewal of approval of the active substance iprodione, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2091 ze dne 14. listopadu 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky iprodion a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2091 ze dne 14. listopadu 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky iprodion a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )
C/2017/7460
Úř. věst. L 297, 15.11.2017, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0540 | Repeal | příloha P. A Znění | 05/12/2017 |
15.11.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 297/25 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2091
ze dne 14. listopadu 2017,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky iprodion a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2003/31/ES (2) byl iprodion zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnost schválení účinné látky iprodion skončí dnem 31. října 2018, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011. |
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení iprodionu. |
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou. |
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 3. listopadu 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
(7) |
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
(8) |
Dne 8. června 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že iprodion splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad dospěl k závěru, že u posuzovaných reprezentativních použití je vysoká pravděpodobnost, že výsledky expozice podzemních vod přesáhnou mezní hodnoty ukazatelů pro pitnou vodu 0,1 μg/l, pokud jde o příslušné metabolity iprodionu v situacích, které představují všechny relevantní scénáře týkající se podzemních vod; u jednoho příslušného metabolitu se dokonce předpokládá, že ve všech relevantních scénářích týkajících se podzemních vod překročí 0,75 μg/l. Kromě toho úřad rovněž dospěl k závěru, že existuje vysoké dlouhodobé riziko pro vodní organismy. |
(9) |
Úřad dále dospěl k závěru, že u jednoho metabolitu, který byl zjištěn jako reziduum v rostlinách a jako nečistota v technickém materiálu, nelze vyloučit genotoxický potenciál, a na základě dostupných informací tudíž nelze potvrdit stanovení referenčních hodnot pro tento metabolit. Na základě dostupných informací nemohlo být dokončeno ani posouzení rizika z dietárního příjmu pro spotřebitele, protože nelze stanovit definice reziduí pro účely posouzení rizik; akutní riziko pro spotřebitele však nebylo možné vyloučit. Na základě informací předložených v dokumentaci nemohlo být dokončeno ani posouzení dlouhodobého rizika všech relevantních cest expozice pro volně žijící savce. |
(10) |
Kromě toho je iprodion v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) klasifikován jako karcinogenní kategorie 2; úřad přitom ve svém stanovisku uvádí, že by iprodion měl být klasifikován jako karcinogenní kategorie 1B a jako toxický pro reprodukci kategorie 2. U uvažovaných reprezentativních použití překračují úrovně reziduí standardní hodnotu stanovenou podle čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (8). Požadavky stanovené v bodech 3.6.3 a 3.6.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 tudíž nejsou splněny. |
(11) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky ke stanovisku úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány. |
(12) |
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit. |
(13) |
Na základě konstatovaných obav nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení iprodionu v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. |
(14) |
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující iprodion měl být poskytnut určitý čas. |
(15) |
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících iprodion, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 5. června 2018. |
(16) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1511 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení iprodionu do 31. října 2018, aby bylo možno dokončit příslušný postup pro obnovení před skončením platnosti schválení této látky. Avšak vzhledem k tomu, že před prodlouženým datem skončení platnosti schválení bylo přijato rozhodnutí, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve. |
(17) |
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení iprodionu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(18) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neobnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky iprodion se neobnovuje.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 50, iprodion, zrušuje.
Článek 3
Přechodná opatření
Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku iprodion nejpozději dne 5. března 2018.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 5. června 2018.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. listopadu 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2003/31/ES ze dne 11. dubna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu (Úř. věst. L 101, 23.4.2003, s. 3).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iprodione. EFSA Journal 2016;14(11):4609, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4609.
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).
(9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1511 ze dne 30. srpna 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, flufenacet, flurtamon, forchlorfenuron, fosthiazát, indoxakarb, iprodion, MCPA, MCPB, silthiofam, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 224, 31.8.2017, s. 115).