24.11.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 318/13

(1)

Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení uvedeného produktu na trh.

(2)

V březnu 2013 podala společnost Suntory Holdings Limited, Ósaka, Japonsko, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) na trh.

(3)

Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4.

(4)

V souladu s článkem 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, ze které vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky.

(5)

Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států; některé z nich proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky, na nichž jeden členský stát trval.

(6)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) se námitkami vznesenými jedním členským státem zabýval ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2014 a dospěl k závěru, že pokud by došlo k šíření geneticky modifikovaného karafiátu SHD-27531-4 (např. zakořeňováním jedinců), nevykazoval by geneticky modifikovaný karafiát ve srovnání s rodičovskou linií potenciál k větší životaschopnosti, lepší zdatnosti nebo větší schopnosti stát se plevelem (2). Dále došel k závěru, že potenciální šíření pylu geneticky modifikovaného karafiátu hmyzem řádu Lepidoptera na volně rostoucí druhy rodu Dianthus je velmi nepravděpodobné a že pokud by k němu přece jen došlo, je vysoce nepravděpodobné, že by došlo k produkci a přežití životaschopných hybridů s nepříznivými účinky na životní prostředí. Úřad dále uvedl, že přenos vložených genů z rostliny na rostlinu je velmi nepravděpodobný a že pokud by k němu přece jen došlo, není pravděpodobné, že povede k životaschopné produkci semen s nepříznivými účinky na životní prostředí.

(7)

Na základě žádosti Komise o úplné stanovisko EFSA zveřejnil tento úřad dne 15. prosince 2015 nové stanovisko, v němž byl uveden závěr, že neexistuje vědecký důvod se domnívat, že dovoz, distribuce a maloobchodní prodej řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu SHD-27531-4 pro okrasné účely v Unii bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí (3). Úřad EFSA kromě toho stanovil, že plán monitorování předložený držitelem souhlasu je s ohledem na zamýšlené použití uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu přijatelný.

(8)

Z přezkoumání úplného oznámení, dodatečných informací poskytnutých oznamovatelem, konkrétních námitek vznesených jedním členským státem s ohledem na směrnici 2001/18/ES a stanoviska EFSA nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4) na trh v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo na životní prostředí.

(9)

Geneticky modifikovanému karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) byl přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (4) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (5).

(10)

S ohledem na stanoviska úřadu EFSA není pro zamýšlené použití nutné stanovit zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s produkty nebo o balení produktů a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.

(11)

Označení produktu by mělo obsahovat informaci, že řezané květiny geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4) nesmí být používány k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování.

(12)

V březnu 2016 validovala referenční laboratoř Evropské unie zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (6) detekční metodu pro geneticky modifikovaný karafiát (Dianthus caryophyllus L., linie SHD-27531-4).

(13)

Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor stanovisko nezaujal,

a)

Kazeta 1

Gen petúnie dfr kódující dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, včetně jeho vlastního promotoru a terminátoru.

b)

Kazeta 2

Sekvence promotoru genu hledíku většího pro chalkon syntázu, cDNA pro flavonoid 3′5′ hydroxylázu (f3′5′h) z Viola hortensis kódující F3′5′H, klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, a terminátor z genu D8 petúnie kódující hypotetický transportní protein fosfolipidů.

Tyto dvě kazety byly vloženy do genomu rostliny s cílem získat požadovanou barvu květu.

c)

Kazeta 3

Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, nepřepisovaná oblast genu petúnie 5′ kódující protein vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovaný protein acetolaktát syntázy (ALS) odvozený z organismu Nicotiana tabacum, který propůjčuje toleranci vůči sulfonyluree, včetně jeho terminátoru. Tento znak byl použit jako marker v procesu výběru transformantů.

a)

uvedený geneticky modifikovaný karafiát smí být použit pouze k okrasným účelům;

b)

pěstování uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu není povoleno;

c)

aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace geneticky modifikovaného karafiátu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Evropské unie, veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Unie pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;

e)

na štítku geneticky modifikovaných karafiátů nebo v průvodním dokumentu se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný organismus“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „Nevhodné k lidské spotřebě, výživě zvířat, ani k pěstování“.

a)

že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování geneticky modifikovaného karafiátu; a

b)

že se tyto stávající monitorovací sítě uvedené v písmenu a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.