This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0715
2012/715/EU: Commission Implementing Decision of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
2012/715/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 22. listopadu 2012 , kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES Text s významem pro EHP
2012/715/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 22. listopadu 2012 , kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES Text s významem pro EHP
Úř. věst. L 325, 23.11.2012, p. 15–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/11/2023
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32013D0196 | Nahrazení | příloha | 15/05/2013 | |
Modified by | 32013D0262 | Nahrazení | příloha | 25/06/2013 | |
Modified by | 32013D0301 | Nahrazení | příloha | 26/06/2013 | |
Modified by | 32015D1057 | Nahrazení | příloha | 22/07/2015 | |
Modified by | 32019D0769 | Nahrazení | příloha | 04/06/2019 | |
Modified by | 32023D0172 | Nahrazení | příloha | 15/02/2023 | |
Modified by | 32023D2484 | Nahrazení | příloha | 30/11/2023 |
23.11.2012 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 325/15 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. listopadu 2012,
kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2012/715/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví. |
(2) |
Švýcarsko požádalo dopisem ze dne 4. dubna 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí potvrdilo, že požadavky uvedeného článku byly splněny. Při provádění tohoto posouzení rovnocennosti bylo přihlédnuto k dohodě o vzájemném uznávání (2) podle čl. 51 odst. 2 uvedené směrnice mezi Švýcarskem a Unií, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Seznam třetích zemí podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES je stanoven v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 22. listopadu 2012.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369.
PŘÍLOHA
Třetí země |
Poznámky |
Švýcarsko |
|