Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0252

    Nařízení Komise (EU) č. 252/2011 ze dne 15. března 2011 , kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I Text s významem pro EHP

    Úř. věst. L 69, 16.3.2011, p. 3–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Dokument byl zveřejněn v rámci zvláštního vydání (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/252/oj

    Date of document:
    15/03/2011
    Date of effect:
    05/04/2011; Vstoupení v platnost Den vyhlášení +20 Viz Čl. 2
    Date of effect:
    05/05/2011; Použitelnost Viz Čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropská komise
    Form:
    Nařízení
    Additional information:
    Význam pro EHP
    Treaty:
    Smlouvy o fungování Evropské unie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 1.1.3 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 2.5 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 3.0.1 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 4.1 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 0.6 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 1.0.2 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Změna příloha I.7 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 2.2 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 4.2 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 1.3.2 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 1.0.1 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 1.4.1 věta 2 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 3.2.1 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 2.1 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 1.3.1 05/05/2011
    Modifies 32006R1907 Nahrazení příloha I PT 3.2.2 05/05/2011
    Instruments cited:
    Link

    16.3.2011   

    CS

    Úřední věstník Evropské unie

    L 69/3

    NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011

    ze dne 15. března 2011,

    kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.

    (2)

    Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.

    (3)

    Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.

    (4)

    Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.

    (5)

    Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.

    (6)

    Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.

    (7)

    V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.

    (8)

    Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

    (9)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:

    1)

    bod 0.6 se nahrazuje tímto:

    „0.6   Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti

    0.6.1

    Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:

    1.

    posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

    2.

    posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;

    3.

    posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

    4.

    posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.

    0.6.2

    V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:

    5.

    posouzení expozice

    5.1

    vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);

    5.2

    odhad expozice;

    6.

    charakterizace rizika.

    0.6.3

    Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:

    a)

    třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

    b)

    třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;

    c)

    třída nebezpečnosti 4.1;

    d)

    třída nebezpečnosti 5.1.

    0.6.4

    Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;

    2)

    bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:

    „1.0.1

    Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level – DNEL).“;

    3)

    bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:

    „1.0.2

    V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:

    1)

    akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;

    2)

    senzibilizace;

    3)

    toxicita po opakovaných dávkách a

    4)

    účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).

    Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;

    4)

    bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:

    „1.1.3

    Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“

    5)

    body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:

    „1.3.1

    Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.

    Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.

    1.3.2

    Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;

    6)

    v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:

    „Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“

    7)

    bod 2.1 se nahrazuje tímto:

    „2.1

    Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;

    8)

    bod 2.2 se nahrazuje tímto:

    „2.2

    Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:

    —

    výbušnost,

    —

    hořlavost,

    —

    oxidační potenciál.

    Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;

    9)

    bod 2.5 se nahrazuje tímto:

    „2.5

    Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;

    10)

    bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:

    „3.0.1

    Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).“;

    11)

    body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:

    „3.2.1

    Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.

    3.2.2

    Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;

    12)

    body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:

    „4.1   Krok 1: Srovnání s kritérii

    Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.

    4.2   Krok 2: Popis emisí

    Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“

    13)

    část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:

    a)

    body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;

    b)

    body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;

    c)

    bod 5.7 se nahrazuje tímto:

    „5.7   mutagenita v zárodečných buňkách“;

    d)

    body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.

    Článek 2

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Použije se ode dne 5. května 2011.

    V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.

    Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 15. března 2011.

    Za Komisi

    José Manuel BARROSO

    předseda

    (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

    (2)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

    (3)  Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

    (4)  Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

    (5)  Viz strana 7 v tomto čísle Úředního věstníku.

    Top