Дело C-316/09

MSD Sharp & Dohme GmbH

срещу

Merckle GmbH

(Преюдициално запитване, отправено от Bundesgerichtshof)

„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Забрана за рекламиране сред широката общественост на лекарствени продукти, които са достъпни единствено по медицинско предписание — Понятие за реклама — Данни, предоставени на компетентния орган — Данни, достъпни в интернет“

Резюме на решението

Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Реклама — Понятие

(член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/27)

Член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкува в смисъл, че не забранява разпространението в уебсайт от страна на фармацевтично предприятие на информация относно лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, когато информацията е достъпна на сайта само за търсещите я целенасочено и когато разпространението се състои единствено в точно възпроизвеждане на опаковката на лекарствения продукт съгласно член 62 от посочената директива, както и в буквално и пълно възпроизвеждане на листовката с упътването или на обобщението на характеристиките на продукта, които са одобрени от компетентните органи в областта на лекарствените продукти. Обратно, забранено е разпространението в подобен сайт на информация относно лекарствен продукт, която е била предмет на подбор или преаранжиране от страна на производителя, които могат да се обяснят единствено с рекламна цел.

(вж. точки 43, 47 и 48 и диспозитива)

РЕШЕНИЕ НА СЪДА (трети състав)

5 май 2011 година(*)

По дело C‑316/09

с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 234 ЕО от Bundesgerichtshof (Германия) с акт от 16 юли 2009 г., постъпил в Съда на 10 август 2009 г., в рамките на производство по дело

MSD Sharp & Dohme GmbH

срещу

Merckle GmbH,

СЪДЪТ (трети състав),

състоящ се от: г-н K. Lenaerts, председател на състав, г‑н D. Šváby (докладчик), г‑жа R. Silva de Lapuerta, г‑н G. Arestis и г‑н J. Malenovský, съдии,

генерален адвокат: г-жа V. Trstenjak,

секретар: г-жа C. Strömholm, администратор,

предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 23 септември 2010 г.,

като има предвид становищата, представени:

– за MSD Sharp & Dohme GmbH, от адв. U. Karpenstein и адв. F. Fellenberg, Rechtsanwälte,

– за чешкото правителство, от г-н M. Smolek, в качеството на представител,

– за датското правителство, от г-жа B. Weis Fogh и г‑н C. Vang, в качеството на представители,

– за унгарското правителство, от г-н M. Fehér и г‑жа K. Szíjjártó, в качеството на представители,

– за полското правителство, от г-н M. Dowgielewicz, в качеството на представител,

– за португалското правителство, от г-н L. Inez Fernandes и г‑н A. P. Antunes, в качеството на представители,

– за шведското правителство, от г-жа A. Falk, в качеството на представител,

– за правителството на Обединеното кралство, от г‑н S. Hathaway, в качеството на представител,

– за Европейската комисия, от г-жа M. Šimerdová и г‑н G. Wilms, в качеството на представители,

след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 24 ноември 2010 г.,

постанови настоящото

Решение

1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).

2 Запитването е отправено в рамките на спор между MSD Sharp & Dohme GmbH (наричано по-нататък „MSD“) и Merckle GmbH по искане на последното за налагане на забрана по съдебен ред на MSD да разпространява информация на уебсайта си относно три произведени от него лекарствени продукта, предмет на лекарско предписание, а именно Vioxx, Fosamax и Singulair, тъй като това разпространение представлява рекламиране сред широката общественост, което е забранено от Директива 2001/83.

Правна уредба

Правото на Съюза

3 Съображения 2, 40, 44 и 45 от Директива 2001/83 гласят:

„(2) Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.

[…]

(40) Разпоредбите, регулиращи информацията, предоставяна на потребителите, следва да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация.

[…]

(44) Директива 89/552/ЕИО на Съвета от 3 октомври 1989 [година] относно [координирането] на някои разпоредби, [формулирани] в действащи закони, подзаконови и административни актове на държавите членки[,] отн[асящи се до упражняване] на телевизионна дейност [ОВ L 298, стр. 23; Специално издание на български език, глава 6, том 1, стр. 25,] забранява телевизионната реклама на лекарствени продукти, които могат да се получат само срещу рецепта от лекар в държавата членка, под чиято юрисдикция е телевизионното разпространение. Този принцип следва да бъде общо приложим чрез разпростирането му и за другите медии.

[…]

(45) Рекламата сред населението на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена. Когато е разрешена, тя следва да отговаря на някои основни критерии, които следва да бъдат формулирани“.

4 Член 1 от Директива 2001/83 гласи:

„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:

[…]

24. Външна опаковка:

Опаковката, в която е поставена първичната опаковка.

25. Етикетиране:

Информацията върху първичната или външната опаковка.

26. Листовка с упътване:

Листовка, съдържаща информацията за потребителя, придружаваща лекарствения продукт.

[…]“.

5 Задължително е включването на листовка с упътвания в опаковката за всички лекарствени продукти, освен в случаите, предвидени в член 58 от посочената директива. Член 59 от Директива 2001/83 предвижда, че листовката с упътване се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта, и уточнява информацията, която трябва да фигурира в нея.

6 Съгласно член 61 от Директива 2001/83:

„1. Един или повече макета на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, заедно с проекта на листовката за опаковката, се представят на органите, компетентни да разрешават търговията при поискване на разрешение за търговия. Резултатите от оценяването, извършвано в сътрудничество с целевите групи пациенти, също се предоставят на компетентния орган.

2. Компетентните органи отказват разрешение за търговия, ако етикетът или листовката с упътвания в опаковката не съответстват на разпоредбите в настоящия дял, или ако те не съответстват на данните, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.

3. Всички предлагани промени в етикетирането или листовката на опаковката, уточнени в настоящия дял, които не са свързани с обобщението на характеристиките на продукта, се изпращат на органите, компетентни за издаване на разрешение за търговия. Ако компетентните органи не се противопоставят на предложената промяна в течение на 90 дни от представяне на заявката, заявителят може да въведе промяната.

[…]“.

7 Член 62 от Директива 2001/83 гласи:

„Външната опаковка и листовката в опаковката могат да включват символи или пиктограми, предназначени да изяснят определена информация, отбелязана в член 54 и член 59, параграф 1, както и друга информация, съвместима с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, полезна за пациента, като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество“.

8 Съгласно член 71, параграф 1 от тази директива:

„Лекарствените продукти са предмет на лекарско предписание, когато:

– обичайно представляват директна или индиректна опасност, дори когато се използват коректно, ако се употребяват без лекарско наблюдение, или

– често и до голяма степен се употребяват неправилно, в резултат на което обикновено представляват директна или индиректна опасност за човешкото здраве, или

– съдържат съставни вещества или препарати, чиято активност и/или странични ефекти изискват по-нататъшно изследване,

[…]“.

9 Съгласно член 86 от посочената директива, с който започва дял VIII от нея, озаглавен „Реклама“:

„1. По смисъла на настоящия дял „реклама на лекарствени продукти“ включва всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти; в частност се включват:

– реклама на лекарствени продукти сред населението,

[…]

2. Следното не се включва в настоящия дял:

– етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V,

– кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт,

– фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не [съдържат никаква информация за] продукта,

– изявления, засягащи човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти“.

10 Член 87 от същата директива гласи:

„1. Държавите членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно законодателството на Общността.

2. Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.

3. Рекламирането на лекарствен продукт:

– насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,

– не е заблуждаваща“.

11 Член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 предвижда:

„Държавите членки забраняват рекламирането пред широката общественост на лекарствени продукти, които:

а) са достъпни единствено по медицинско предписание, в съответствие с дял VI“.

Национално право

12 Член 10 от Закона за рекламата на лекарствени продукти (наричан по-нататък „Heilmittelgesetz“) в редакцията му, публикувана на 19 октомври 1994 г. (BGBl. 1994 I, стр. 3068), изменен със Закона от 26 април 2006 г. (BGBl. 2006 I, стр. 984), предвижда:

„(1) Рекламиране на лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, се допуска само сред лекари, зъболекари, ветеринарни лекари, фармацевти и лица, които имат право да търгуват с тези лекарствени продукти.

(2) Лекарствени продукти при безсъние или психическо неразположение при хората или лекарствени продукти, които влияят на настроението, не могат да бъдат рекламирани извън рамките на посочения кръг специалисти“.

Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос

13 Страните в главното производство са конкурентни фармацевтични предприятия. MSD представя на уебсайта си своите лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, „Vioxx“, „Fosamax“ и „Singulair“, като използва незащитена с парола хипервръзка, т.е. достъпна за всички, и възпроизвежда опаковката на продукта, терапевтичните показания и листовката с упътване за употреба.

14 Според Merckle GmbH в случая е налице нарушение на забраната за реклама сред обществеността на лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание, предвидена в изменената редакция на член 10, параграф 1 от Закона за рекламата на лекарствени продукти, както и неправомерно конкурентно поведение. Дружеството иска от Landgericht да осъди MSD да преустанови разпространението с конкурентна цел на рекламна информация в интернет относно лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, по начина, който позволява въпросната информация да е достъпна без никакви затруднения и за лицата извън медицинските професии.

15 Landgericht уважава това искане. Oberlandesgericht отхвърля подадената от MSD въззивна жалба срещу решението на Landgericht, като уточнява, че публикуваната на уебсайта му информация, дори когато тя е от чисто фактическо естество и няма типичния търговски характер, попада в приложното поле на понятието за реклама на лекарствени продукти, което следва да се тълкува широко.

16 Според запитващата юрисдикция изходът от ревизионната жалба на MSD зависи от това дали член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 забранява и реклама сред обществеността като разглежданата в конкретния случай, която включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на производството по издаване на разрешение за търговия на разглежданите лекарствени продукти, които във всички случаи са достъпни за всяко закупуващо продукта лице, и когато тези данни не са представени на заинтересованото лице, без то да ги потърси, а са достъпни в интернет само за лицата, които целенасочено ги потърсят.

17 Запитващата юрисдикция посочва, че публикациите в интернет попадат също в приложното поле на дял VIII от Директива 2001/83, когато са предназначени да насърчават продажбите, без значение дали става въпрос за представяне на лекарствения продукт с цел пропагандирането му или за друга, свързана с него информация. Тя отбелязва, че в съответствие с член 86, параграф 2 от Директивата разпоредбите на дял VIII от нея не се прилагат по отношение на етикетирането и листовката с упътване, но само при условие че последните са използвани според съответните им функции. Според собствената ѝ съдебна практика е налице реклама, след като задължителните данни, които трябва да фигурират върху етикета и листовката с упътване, са откъснати от отличителната форма, предвидена в законодателството относно лекарствените продукти, и се използват с цел самостоятелна комуникация.

18 Във връзка с това Bundesgerichtshof поставя въпроса дали телеологичното тълкуване на забраната за реклама не би довело до ограничително тълкуване на предвидената в член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 забрана, поради което тя не би се приложила към рекламата сред обществеността, която е предмет на спора в главното производство. В този смисъл следвало да се вземе предвид по-специално фактът, че от една страна, информацията е разпространена от производителя, а от друга страна, подобна информация можела да предотврати или намали опасността от неинформирано самолечение.

19 При тези обстоятелства Bundesgerichtshof решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:

„Забранява ли член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 […] и рекламата сред обществеността на лекарствен продукт, предмет на лекарско предписание, когато тя включва само данни, предоставени на компетентния орган в рамките на производството по издаване на разрешение за търговия, които във всички случаи са достъпни за всяко закупуващо продукта лице, и когато тези данни не са представени на заинтересованото лице, без то да ги потърси, а са достъпни в интернет за лицата, които целенасочено ги потърсят?“.

По преюдициалния въпрос

По предмета на преюдициалното запитване

20 MSD смята, че преюдициалният въпрос се отнася не само до тълкуването, но преди всичко до валидността на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83, доколкото правна уредба, която не допуска в интернет да се публикуват данни за лекарствени продукти, които са проверени от компетентните органи и са от полза за пациента, не би могла да бъде съвместима с основните права на Съюза, а именно със свободата на информацията, с правото на свободен избор на начина на лечение, със свободата на изразяване и със свободата на стопанска инициатива. Като изтъква освен това, че запитващата юрисдикция поставя изрично под съмнение пропорционалността на посочената разпоредба, MSD приканва Съда да се произнесе по валидността на тази разпоредба.

21 Според практиката на Съда запитващата юрисдикция има изключителна компетентност да определя предмета на въпросите, които възнамерява да постави. Всъщност само националните юрисдикции, които са сезирани със спора и трябва да поемат отговорността за последващото му съдебно решаване, могат да преценят, предвид особеностите на делото, както необходимостта от преюдициално запитване, за да могат да постановят решението си, така и релевантността на въпросите, които поставят на Съда (вж. Решение от 30 ноември 2006 г. по дело Brünsteiner и Autohaus Hilgert, C‑376/05 и C‑377/05, Recueil, стр. I‑11383, точка 26).

22 В това отношение се налага констатацията, че от една страна, преюдициалният въпрос се отнася съвсем ясно до тълкуването на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83. Всъщност от акта за преюдициално запитване следва, че по същество запитващата юрисдикция иска да установи дали понятието за реклама на лекарствени продукти по смисъла на правото на Съюза се прилага по отношение на описан подробно в този акт конкретен случай, като запитващата юрисдикция предвижда възможността за ограничително тълкуване предвид основните права. Това обаче не означава, че се поставя под съмнение валидността на разглежданата правна уредба на Съюза. Запитващата юрисдикция нито изразява съмнение по отношение на валидността на член 88, параграф 1, буква а) от тази директива, нито пък посочва, че е поставен такъв въпрос във висящото пред нея главно производство.

23 Според добре установената съдебна практика член 267 ДФЕС не представлява правен способ за защита на разположение на страните по висящ пред националния съд спор, поради което Съдът не може да бъде задължаван да преценява валидността на правото на Съюза само поради това че въпросът е повдигнат пред него от някоя от тези страни в писменото ѝ становище (Решение по дело Brünsteiner и Autohaus Hilgert, посочено по-горе, точка 28 и цитираната съдебна практика).

24 От горепосоченото следва, че няма основание за произнасяне относно валидността на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83.

По тълкуването на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83

25 Член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 забранява без изключение рекламирането пред обществеността на лекарствени продукти, които са достъпни единствено по медицинско предписание. Следователно, за да се отговори на въпроса на запитващата юрисдикция, е уместно да се анализира дали разглежданата в главното производство дейност се отнася до лекарствени продукти, които съгласно дял VI от тази директива са достъпни единствено по медицинско предписание, дали тази дейност представлява рекламиране по смисъла на разпоредбата и накрая дали рекламирането е насочено към обществеността.

26 В това отношение е установено, че разглежданата в главното производство дейност се отнася до лекарствени продукти, които съгласно дял VI от Директива 2001/83 са достъпни единствено по медицинско предписание.

27 За да се разтълкува понятието „рекламиране“ по смисъла на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83, следва да се разгледа текстът на разпоредбата от тази директива, който определя това понятие, мястото, което заема в нейната структура, и целта му в рамките на Директивата.

28 По отношение на понятието „реклама на лекарствени продукти“ член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 го определя като „всяка форма на информация по домовете, агитационна активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти“.

29 От понятията, употребени в тази разпоредба, и по-специално от частта от изречението „всяка форма“, следва съвсем ясно, че понятието за реклама на лекарствени продукти, възприето от законодателя на Съюза, е много широко. Както следва от съображение 44 от Директива 2001/83, това понятие може да обхване разпространението в интернет на информация относно лекарствени продукти (вж. в този смисъл Решение от 2 април 2009 г. по дело Damgaard, С‑421/07, Сборник, стр. I‑2629, точка 28).

30 По-специално по отношение на лекарствени продукти като разглежданите в главното производство, които са предмет на лекарско предписание, широкият замисъл на понятието за реклама се подкрепя от основната цел на Директива 2001/83, която е защитата на общественото здраве (вж. Решение по дело Damgaard, посочено по-горе, точка 22) и която, предвид сериозните последици за здравето, които могат да произтекат от неправилна употреба или свръхупотреба на такива лекарствени продукти, обосновава широко тълкуване на забраната за реклама на тези лекарствени продукти.

31 От текста на член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 следва също, че целта на посланието представлява основна характеристика на рекламата и решаващо обстоятелство за разграничение на рекламата от обикновената информация.

32 Следователно определението в член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 по принцип не изключва възможността за реклама да се считат публикациите или разпространението, които включват само обективна информация. След като посланието има за цел да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти, е налице реклама по смисъла на тази директива. За разлика от това „чистата“ информация, без намерение за пропагандиране, няма да попадне в приложното поле на разпоредбите на тази директива относно рекламирането на лекарствени продукти.

33 Въпросът дали разпространението на информация се прави с рекламна цел или не, трябва да се разреши при конкретно разглеждане на всички релевантни обстоятелства в дадения случай, което е в компетентността на националната юрисдикция (вж. в това отношение Решение по дело Damgaard, посочено по-горе, точка 23).

34 По отношение на идентичността на автора на дадено разпространение относно лекарствен продукт, ако e безспорно, че производителят на посочения лекарствен продукт има икономически интерес от пускането му в продажба, обстоятелството, че самият производител извършва разпространението, не може само по себе си да обоснове извода за наличие на търсена от него рекламна цел. Освен това е необходимо, за да може подобно обстоятелство да съставлява решаваща улика в полза на квалификацията на посоченото разпространение като реклама, действията, инициативите и постъпките на производителя да издават намерението с подобно разпространение да пропагандира предписването, доставката, продажбата или употребата на този лекарствен продукт (вж. по аналогия Решение от 28 октомври 1992 г. по дело Ter Voort, C‑219/91, Recueil, стр. I‑5485, точка 26).

35 Не може да се изключи обаче, че при определени обстоятелства публикуването от производителя на информация относно лекарствените му продукти се вписва в рамките на общата политика за връзки с обществеността на предприятието с цел предоставянето на обективно точна информация на заинтересованите пациенти и отстраняване, доколкото е възможно, на здравните рискове от самолечение, без запознаване с листовката с упътване. Такъв може да е случаят с пациентите, които са изгубили листовката на употребявания лекарствен продукт. Освен това намерението да се вземе предвид желанието на обществеността да бъде информирана или да се подчертае прозрачността на предприятието също би могло да накара дадено фармацевтично предприятие да публикува информация относно лекарствените си продукти.

36 По отношение на предмета на съобщението следва да се посочи, че по общо правило задължението за лекарско предписание на лекарствени продукти като разглежданите в главното производство е от естество да гарантира, че евентуално предизвиканият интерес от обективната информация относно лекарствените продукти, която се намира на уебсайта на производителя, не може да намери непосредствен израз в решение за покупка, както и че окончателното решение относно лекарствения продукт, което ще вземе пациентът, продължава да зависи от лекуващия лекар.

37 Безспорно не може да се изключи, че по молба на информиран пациент лекарят ще предпише лекарствен продукт, различен от предпочетения от него преди това, и че следователно фактическата информация, дори слабо, води до увеличаване на продажбите. Подобна вероятност обаче не е достатъчна, за да се счита за израз на намерение за пропагандиране от страна на производителя на лекарствения продукт. Освен това по принцип тя не представлява особена опасност за здравето на пациента, ако лекарят прецени, че може да се предпише един или друг лекарствен продукт, и не може да засегне обективния подход, който лекарят дължи при предписването на лекарства на пациентите, както се напомня в съображение 50 от Директива 2001/83. Освен това изписващият лекар е длъжен от гледна точка на професионалната етика да не предписва лекарствен продукт, ако той не е подходящ за терапевтичното лечение на пациента (вж. в този смисъл Решение от 22 април 2010 г. по дело Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, все още непубликувано в Сборника, точки 39 и 40).

38 Заедно с това възможността пациентът предварително, т.е. преди медицинския преглед, да има достъп до обективна информация, произхождаща от достоверни източници, би могла евентуално да допринесе за предписването на подходящо лечение, доколкото ще може да се осъществи по-плодотворен диалог между лекаря и информирания пациент.

39 Освен това разпространението в интернет на опаковката и на листовката на лекарствения продукт при определени обстоятелства би могло да предотврати зле информираното самолечение на пациента, който е загубил листовката с упътването.

40 По отношение на съдържанието на съобщението от акта за преюдициално запитване следва, че представянето на уебсайта на MSD на продуктите му се състои във възпроизвеждане на опаковките на разглежданите лекарствени продукти и в описание на терапевтичните показания, както и на инструкциите, които се намират в листовката с упътване за употреба.

41 В това отношение следва да се отбележи, че член 61 от Директива 2001/83 предвижда, че цялата информация, която се намира върху опаковката и в листовката с упътване на даден лекарствен продукт, трябва да се представи на компетентните органи заедно с искането за издаване на разрешение за търговия и да бъде одобрена от тях. Следователно става въпрос не само за обективна информация, която a priori не представлява опасност за потребителя, но и за одобрена информация, чието наличие върху опаковката и указанието е дори задължително в съответствие с членове 54 и 59 от посочената директива.

42 Освен това съгласно член 62 от Директива 2001/83 външната опаковка и листовката с упътване не могат да съдържат никакъв елемент от промоционално естество.

43 От това следва, че след като разпространената на уебсайта на производителя информация относно лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, единствено възпроизвежда точно опаковката на лекарствения продукт съгласно член 62 от Директива 2001/83 и буквално и пълно възпроизвежда листовката или обобщението на характеристиките на продукта, които са одобрени от компетентните органи в областта на лекарствените продукти, и след като не е придружена от никакъв допълнителен елемент в полза на квалификацията ѝ като реклама, целта за защита на здравето, преследвана от забраната за реклама на подобни лекарствени продукти, не изглежда да води до квалифицирането на подобно разпространение като забранено рекламиране по смисъла на член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83.

44 За разлика от това, ще трябва да се възприеме различна квалификация, когато информацията относно лекарствения продукт е предмет на подбор или преаранжиране от страна на производителя, ако това въздействие върху нея може да се обясни единствено с рекламна цел.

45 Сред другите релевантни обстоятелства, които служат за преценка дали разглежданото в главното производство съобщение трябва да се квалифицира като реклама, в настоящия случай са групата от адресати и техническите характеристики на медията, използвана за разпространение на информацията.

46 В това отношение следва да се отбележи, че безспорно според представените в акта за преюдициално запитване указания разглежданата в главното производство информация е достъпна за всички, тъй като на практика MSD не е решило да запази достъпа за определена група лица като здравните работници.

47 Посочената информация обаче просто се намира на уебсайта на производителя в рамките на системата от т.нар. „pull“ услуги, така че разглеждането ѝ налага активно действие на търсене от страна на интернет потребителите, а лица, които не се интересуват от съответния лекарствен продукт, няма как неволно да попаднат на тази информация. Този начин за съобщаване на информацията с помощта на средства за пасивното ѝ представяне по принцип е ненатраплив и не се налага изненадващо на широката аудитория, поради което това положение се различава от т.нар. „push“ услуги, при които интернет потребителите, без сами да са потърсили информацията, се сблъскват с подобно съдържание чрез нежеланите прозорци, известни като „pop-up“, които сами се появяват на екрана, но в случая обосновано се налага презумпцията за наличие на реклама.

48 Предвид всичко изложено дотук на поставения въпрос следва да се отговори, че член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че не забранява разпространението в уебсайт от страна на фармацевтично предприятие на информация относно лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, когато информацията е достъпна на сайта само за търсещите я целенасочено и когато разпространението се състои единствено в точно възпроизвеждане на опаковката на лекарствения продукт съгласно член 62 от тази директива, както и в буквално и пълно възпроизвеждане на листовката с упътването или на обобщението на характеристиките на продукта, които са одобрени от компетентните органи в областта на лекарствените продукти. Обратно, забранено е разпространението в подобен сайт на информация относно лекарствен продукт, която е била предмет на подбор или преаранжиране от страна на производителя, които могат да се обяснят единствено с рекламна цел. Запитващата юрисдикция следва да установи дали и в каква степен разглежданите в главното производство дейности съставляват реклама по смисъла на тази директива.

По съдебните разноски

49 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

Член 88, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., трябва да се тълкува в смисъл, че не забранява разпространението в уебсайт от страна на фармацевтично предприятие на информация относно лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, когато информацията е достъпна на сайта само за търсещите я целенасочено и когато разпространението се състои единствено в точно възпроизвеждане на опаковката на лекарствения продукт съгласно член 62 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, както и в буквално и пълно възпроизвеждане на листовката с упътването или на обобщението на характеристиките на продукта, които са одобрени от компетентните органи в областта на лекарствените продукти. Обратно, забранено е разпространението в подобен сайт на информация относно лекарствен продукт, която е била предмет на подбор или преаранжиране от страна на производителя, които могат да се обяснят единствено с рекламна цел. Запитващата юрисдикция следва да установи дали и в каква степен разглежданите в главното производство дейности съставляват реклама по смисъла на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27.

Подписи

* Език на производството: немски.