CCMI/240

Законодателен акт за критично важните лекарства

СТАНОВИЩЕ

Консултативна комисия по индустриални промени

Предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за определяне на рамка за укрепване на наличността и сигурността на доставките на критично важни лекарствени продукти, както и на наличността и достъпността на лекарствени продукти от общ интерес и за изменение на Регламент (ЕС) 2024/795

(COM(2025) 102 final)

За контакт	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Администратор	Jacopo Ernesto CAJA
Дата на документа	10.6.2025 г.

Докладчик: Веселин МИТОВ

Съдокладчик: Elżbieta SZADZIŃSKA

Съветник	Mihai IVAŞCU (на докладчика, II гр.)

Правно основание	Членове 114 и 294 от Договора за функционирането на Европейския съюз
Искане за консултация	Европейска комисия, 12.3.2025 г.
Компетентна секция	Консултативна комисия по индустриални промени
Приемане от секцията	4.6.2025 г.
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	26/0/0
Приемане на пленарна сесия	Д.М.ГГГГ
Пленарна сесия №	…
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	…/…/…

1.ПРЕПОРЪКИ

Европейският икономически и социален комитет (ЕИСК) препоръчва:

1.1ЕС да увеличи значително предложеното финансиране за изпълнението на Законодателния акт за критично важните лекарства, за да подкрепи неговите амбициозни цели, като гарантира, че ресурсите не се използват само за координационни усилия, но и за активно подпомагане на осъществяването на широкомащабни производствени промени;

1.2ЕС да създаде специален Европейски фонд за изходни материали, активни фармацевтични съставки (АФС) и критично важни лекарства, управляван от централен орган на ЕС, с финансови вноски от държавите членки, Европейската инвестиционна банка (ЕИБ) и частния сектор, за да се компенсират разликите в разходите между фармацевтичното производство в ЕС и Азия. Необходим е специален и силен финансов инструмент за подпомагане на:

·инвестициите в нови и разширени производствени съоръжения в ЕС;

·субсидиите или данъчните стимули за компенсиране на по-високите регулаторни и оперативни разходи;

·научноизследователската и развойната дейност в областта на разходно ефективните устойчиви производствени технологии.

Този фонд би трябвало да бъде включен в следващата многогодишна финансова рамка (МФР) и координиран с механизмите за финансиране, свързани с отбраната, както е посочено в параграф 1.13;

1.3механизмите за публично финансиране да бъдат стратегически съгласувани с ЕИБ, многостранните финансови институции и банките от частния сектор, за да се подобри достъпът до финансиране за високорискови фармацевтични проекти, насърчаването на иновациите и засилването на устойчивостта на веригите на доставки;

1.4да бъде създадена напълно оперативно съвместима общоевропейска база данни за критично важните лекарства, в която да се интегрират националните бази данни и подобрените мерки за киберсигурност. Тази система би трябвало да осигурява видимост в реално време на уязвимостите във веригите на доставки, като същевременно гарантира защита на данните и устойчивост срещу киберзаплахи;

1.5да бъде прието и разпределено значително финансиране за въвеждането на специални системи за проследяване в реално време и механизми за ранно предупреждение, като се използват анализи на големи информационни масиви, изкуствен интелект и технологията на блоковите вериги за подобряване на прозрачността на веригите на доставки, прогнозиране на недостига и подобряване на реакцията при кризи;

1.6да бъде извършена всеобхватна, основана на данни оценка на въздействието на Законодателния акт за критично важните лекарства, която да обхваща цялата фармацевтична верига за доставки от производството до достъпа на пациентите, и да се обърне внимание на социално-икономическото въздействие на предложените мерки; Като се има предвид спешността на въпроса, оценката трябва да продължи успоредно със законодателната работа и не би трябвало да забавя приемането на предложения регламент. Докато се оценяват краткосрочните, средносрочните и дългосрочните въздействия от законодателния акт, ключовите разпоредби са от съществено значение за гарантиране на тяхната ефективност и насочване на необходимите корекции;

1.7ЕС да създаде специални центрове за компетентност и да инвестира в широкомащабни програми за повишаване на квалификацията и преквалификация, за да се помогне на работниците да се адаптират към нарастващата цифровизация и автоматизация на фармацевтичния сектор;

1.8да се осигури по-голямо финансиране за образование и професионално обучение чрез подкрепа на професионални училища, програми за чиракуване, университети и инициативи, насочени към промишлеността, включително стипендии за следдипломно обучение, ангажименти в рамките на Пакта за уменията и разработването на учебни програми, съобразени с бъдещите нужди на фармацевтичния сектор.

1.9Европейската платформа за мониторинг на недостига (ЕПМН) да предоставя данни в реално време за нивата на складовите наличности, състоянието на продуктите (в процес на производство /готови лекарства), наличността за преразпределение и използването на запасите;

1.10да бъде създадена единна рамка на ЕС за запасяване за непредвидени обстоятелства, за да се гарантира координирано и справедливо разпределение на критично важните лекарства в държавите членки, да се намалят ненужните финансови тежести за производителите и да се поддържа принципът на европейската солидарност. Освен това би трябвало да се създадат механизми за компенсиране на производителите за допълнителните разходи за запасяване и за осигуряване на оптимизирана ротационна система, която свежда до минимум разхищенията, особено за лекарствата с кратък срок на годност;

1.11да бъде въведен механизъм за систематичен преглед, за да се оцени въздействието на съществуващите и предлаганите законодателни актове на ЕС, и по-специално на регламентите относно околната среда, върху сигурността на доставките на критично важни лекарства;

1.12съвместното възлагане на обществени поръчки да се използва селективно, като същевременно се смекчат неговите потенциални недостатъци, като ценовият натиск и пазарните ограничения. Освен това ЕС би трябвало да приеме акт за изпълнение, в който да се предоставят ясни насоки относно критериите за възлагане на обществени поръчки, и да установи механизми за подкрепа с цел насърчаване на най-добрите производствени практики;

1.13да бъде извършен анализ на предложението за включването на Законодателния акт за критично важните лекарства в по-широката рамка за стратегическа автономност и сигурност на ЕС, като се признават фармацевтичните вериги за доставки като въпрос, отнасящ се до общественото здраве и икономическата и военната сигурност. За да се осигури достатъчна финансова подкрепа, ЕС може да използва механизми за финансиране, свързани с отбраната, с които да се подсили капацитетът на Европа да произвежда и доставя критично важни лекарства;

1.14субектите, отговорни за производството на лекарства, да бъдат защитени срещу ограничения върху доставката и потреблението на енергия, газ и топлина, за да се осигури непрекъснато производство. Всяко прекъсване на енергийните доставки би могло да доведе до недостиг на критично важни лекарства и рискове за общественото здраве;

1.15да бъдат предприети действия за хармонизиране на стандартите за качество, безопасност и опазване на околната среда за фармацевтичното производство между производителите от ЕС и производителите от трети държави, които изнасят за ЕС. За да се осигури лоялна конкуренция и да се предотвратят неблагоприятните последствия за европейските производители, Законодателният акт за критично важните лекарства би трябвало да включва по-строги регулаторни мерки, изискващи от производителите от трети държави да се придържат към стандарти, еквивалентни на тези в ЕС, за всички вносни лекарства и активни фармацевтични съставки;

1.16да се предприемат по-строги мерки за гарантиране на ценовата достъпност на основните лекарства, включително тези за редки заболявания, като се гарантира, че потребителите няма да бъдат изправени пред финансови тежести поради недостиг. ЕС би трябвало да въведе механизми за регулиране на ценообразуването на лекарствата, да подобри прозрачността на фармацевтичните разходи и да предотврати инфлацията на цените, причинена от прекъсвания на доставките;

1.17ЕС би трябвало да насърчава екосистема за иновации, основана на по-тясно сътрудничество, която да включва малки и средни предприятия, стартиращи предприятия и новатори в областта на дълбоките технологии заедно с утвърдени фармацевтични предприятия, за да се повиши устойчивостта и конкурентоспособността на промишлеността;

1.18ролята на Координационната група по критично важните лекарства да бъде разширена, за да включва представители на гражданското общество и независими експерти.

2.ОБЯСНИТЕЛНИ БЕЛЕЖКИ

Аргументи в подкрепа на препоръки 1.1, 1.2 и 1.3

2.1В предложението за регламент правилно се подчертава връщането на фармацевтичното производство в ЕС и осигуряването на вериги на доставки в рамките на ЕС. Предложеният бюджет от 83 милиона евро за 2026—2027 г. обаче е недостатъчен, за да се предизвикат съществени промени във фармацевтичното производство или сигурността на веригите на доставки. Осигуряването на реалистичен и добре финансиран подход ще помогне за предотвратяване на ситуация, при която законодателната амбиция не води до осезаеми резултати.

2.2По-високите производствени разходи в ЕС — поради по-стриктните разпоредби в областта на околната среда, по-високите разходи за труд и инвестициите в авангардно производство — поставят европейските производители в неравностойно положение в сравнение с евтините производствени центрове в Азия. Лекарствата не са просто икономически стоки, а стратегически актив за общественото здраве. Допълнителните разходи за извършващото се в ЕС производство би трябвало да се разглеждат като инвестиция в сигурността, подобно на инвестициите в сферата на отбраната или енергийната инфраструктура.

2.3Съгласуването на публичните средства с финансирането от ЕИБ, „Хоризонт Европа“ и Платформата за стратегически технологии за Европа (STEP) ще създаде всеобхватна финансова екосистема в подкрепа на фармацевтичния сектор. Подход за смесено финансиране, който съчетава безвъзмездни средства, заеми и гаранции, би подкрепил дългосрочните инвестиции във фармацевтични иновации и инфраструктура.

Аргументи в подкрепа на препоръки 1.4 и 1.5

2.4Понастоящем фрагментираните национални бази данни ограничават способността на ЕС да проследява и управлява ефективно недостига на критично важни лекарства. Наличието на хармонизирана база данни на ЕС би позволило обмен на информация в реално време между държавите членки.

2.5Кибернетичните рискове по веригите за доставки на фармацевтични продукти понастоящем нарастват. Централизирана система със стабилни протоколи за киберсигурност ще защити чувствителните данни и ще осигури оперативна устойчивост в случай на кибератаки.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.6

2.6Липсата на задълбочена оценка на въздействието ограничава разбирането за това как Законодателният акт за критично важните лекарства ще се отрази на производството, разпространението, ценообразуването и достъпа до лекарства. Подробна оценка би предоставила прозрения, основани на данни, за да се подпомогне по-доброто разработване на политики и да се гарантира, че законодателният акт отговаря на неговите цели.

2.7Предоставянето на основани на данни констатации би осигурило отчетност и би подпомогнало основаните на данни преразглеждания на законодателния акт, според необходимото, както и би повишило доверието сред заинтересованите страни, включително сред представителите на промишлеността, медицинските специалисти и пациентите.

2.8С ИИ и анализ на големи информационни масиви могат да се установят модели в недостига на лекарства и прекъсванията на веригите за доставки, което позволява проактивни интервенции, а не реактивно управление на кризи. Технологията на блоковите вериги осигурява сигурно и прозрачно проследяване на лекарствата от производството до разпространението.

2.9Оптимизирането на логистиката чрез проследяване в реално време и партньорства за сътрудничество ще намали неефективността, като гарантира навременна доставка на критично важните лекарства.

Аргументи в подкрепа на препоръки 1.7 и 1.8

2.10Центрове за компетентност могат да служат като центрове за научни изследвания, иновации и специализирано обучение, като предоставят пряка подкрепа на фармацевтичните дружества и осигуряват прилагането на най-добрите практики в цялата промишленост.

2.11Наличието на структурирана рамка за повишаване на уменията и преквалификация ще гарантира, че работната сила остава конкурентоспособна и адаптивна. Инвестирането в уменията на работниците ще повиши устойчивостта на производството в ЕС, като гарантира, че фазите на разширяване на производството са ефективни и че са изпълнени стриктните стандарти за качество на фармацевтичните продукти. По-голямо внимание би трябвало да се обърне на това как регламентът подкрепя създаването на работни места и регионалното развитие в рамките на ЕС.

2.12Засилването на сътрудничеството между академичните среди, доставчиците на професионално обучение и промишлеността ще гарантира, че образователните програми са в съответствие с нуждите на промишлеността в реални условия. Спешно са необходими програми за чиракуване в сектора на лекарствените продукти в ЕС, за да се преодолее критичният недостиг на умения и да се подкрепи устойчивостта на промишлеността. Стипендиите и програмите за обучение ще увеличат достъпността за студенти и работници, особено за тези с произход от нискоквалифицирани среди, като помогнат за справяне с недостига на работни кадри на високотехнологични фармацевтични длъжности.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.9

2.13Наличието на подробно проследяване на фазите на складиране на наличностите (недовършени срещу готови продукти) би помогнало на производителите и създателите на политики да оптимизират стратегиите за производство и разпространение. Координираното преразпределение на излишните лекарства би предотвратило ненужното разхищение и би осигурило равноправен достъп във всички държави от ЕС, като се гарантира, че дисбалансите в доставките няма да засегнат непропорционално по-малките или икономически по-слабите държави членки. Проследяването на използването на стоковите наличности и изтичането на срока им на годност ще помогне за предотвратяване на разхищението на лекарства, което ще позволи на държавите членки да прилагат по-ефективно управление на запасите.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.10

2.14Централизиран подход на ЕС към запасите за непредвидени обстоятелства би повишил стабилността на веригите за доставки и би попречил на политиките за запасяване да нарушат пазарния баланс. Механизмите за възстановяване на разходите, като например поддържани от държавата резерви или пряка финансова компенсация, биха гарантирали, че производителите не са обременени с непропорционална тежест.

2.15Би трябвало да се въведе системата „първи входящ, първи изходящ продукт“ (FIFO), за да се избегне ненужното изхвърляне на лекарства, особено за лекарствените продукти с кратък срок на годност. Една управлявана от ЕС система би дала възможност за стратегическо преразпределение, като се гарантира, че лекарствата достигат до регионите, които са изправени пред силен недостиг, като същевременно се намалява общият обем на лекарствените отпадъци.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.11

2.16Политиките на ЕС в областта на околната среда налагат необходими мерки, свързани с устойчивостта, но може неволно да натоварят фармацевтичните производители, като направят производството в ЕС по-малко конкурентоспособно. Наличието на по-стриктни разпоредби относно емисиите, пречистването на отпадъчните води или ограниченията върху ключови вещества би могло да увеличи производствените разходи или да принуди дружествата да се преместят извън ЕС, което би изострило недостига на лекарства.

2.17Добре балансирана регулаторна рамка ще гарантира, че Европа остава конкурентоспособна, като същевременно се гарантира достъпът на пациентите до критично важни лекарства. Основан на данните подход би помогнал за прецизирането на политиките в областта на околната среда, за да се гарантират лекарствените наличности, като същевременно се запазят високите стандарти за устойчивост.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.12

2.18Прекомерното разчитане на съвместно възлагане на обществени поръчки може да намали пазарното многообразие, като обезсърчи по-малките фармацевтични дружества да участват, което в крайна сметка ще ограничи иновациите и гъвкавостта при доставките.

2.19Наличието на акт за изпълнение, в който се очертават правилата за възлагане на обществени поръчки, би гарантирал лоялна конкуренция, предвидимост и прозрачност във всички държави членки.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.13

2.20Пандемията от COVID-19 и геополитическото напрежение показаха, че недостигът на лекарства представлява сериозен риск за общественото здраве и националната стабилност. Предложените суми и източници на финансиране са недостатъчни за подпомагане на широкомащабното връщане на производството в ЕС и диверсификацията на веригите за доставки.

2.21Поддържането на непрекъснато производство на лекарства има пряко въздействие върху военната сигурност. Чрез свързването на медицинската сигурност с финансирането на отбраната ЕС може да ускори инвестициите в местно производство, да повиши готовността за бъдещи здравни кризи и да осигури стабилен достъп до лекарства в държавите членки.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.14

2.22В съответствие със Съобщението на Европейската комисия, озаглавено Да пестим газ за безпроблемна зима 1 , в случай на прекъсвания би трябвало приоритет „да се отдаде на секторите, считани за сектори от критично значение или за стратегически от обществена гледна точка сектори“, особено когато „прекъсването би имало отрицателно въздействие върху веригите на доставки, засягащи здравето, безопасността и околната среда, сигурността, отбраната и други сектори от критично значение, като храни и рафинерии“. Европейската комисия посочва фармацевтичния сектор като пример за сектор от критично значение за обществото.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.15

2.23Производителите от трети държави често работят при по-малко стриктни регулаторни изисквания, което им позволява да произвеждат лекарства по-евтино и създава неравностойна конкурентна среда. Налагането на еквивалентни производствени стандарти за вносни лекарства ще защити европейските производители от нелоялна конкуренция, като същевременно ще поддържа наличието на висококачествени фармацевтични продукти на пазара на ЕС. Изискванията за основаното в ЕС производство не би трябвало да водят до пречки пред търговията или непреднамерени прекъсвания в глобалните вериги за доставки; би трябвало да бъде включена рамка за оценка на риска.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.16

2.24Неотдавнашно проучване на потребителски организации в Белгия, Испания, Италия и Португалия разкри, че 40 % от респондентите са имали затруднения да се сдобият с лекарства, като често са прибягвали до по-скъпи заместители. Въпреки че Законодателният акт за критично важните лекарства има за цел да се преодолеят уязвимостите във веригите за доставки, в него липсват конкретни разпоредби за предотвратяване на възможни прекомерни увеличения на цените за потребителите.

2.25ЕС би трябвало да въведе мерки за мониторинг и регулиране на ценообразуването на критично важните лекарства. Засилването на прозрачността на ценообразуването, регулирането на увеличенията на цените и предотвратяването на финансови тежести за потребителите ще помогнат за създаването на по-справедлива и устойчива система на здравеопазване в целия ЕС.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.17

2.26Фармацевтична екосистема, която разчита единствено на големи участници, може да стане негъвкава и по-уязвима на прекъсвания (напр. затруднения в доставките или спирания на производството). МСП и стартиращите предприятия играят решаваща роля в производството на лекарства, иновациите и диверсификацията на веригата за доставки. Новаторите в областта на дълбоките технологии предлагат научно обосновани решения с висок потенциал, които утвърдените предприятия може да не са в състояние да разработят вътрешно. Интегрирането им в иновационната екосистема ускорява разработването на устойчиви, авангардни решения за веригата за доставки.

Аргументи в подкрепа на препоръка 1.18

2.27Настоящото предложение за Координационната група по критично важните лекарства е съсредоточено основно върху промишлените и правителствените участници, оставяйки пациентите, медицинските специалисти и независимите експерти без пряко представителство.

2.28Включването на организации на гражданското общество, групи за защита на пациентите и независими изследователи би увеличило общественото доверие в процеса на вземане на решения, като гарантира, че политиките отразяват нуждите на всички заинтересовани страни.

3.ПРЕДЛОЖЕНИ ИЗМЕНЕНИЯ НА ЗАКОНОДАТЕЛНОТО ПРЕДЛОЖЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

Изменение 1

във връзка с препоръки 1.1, 1.2, 1.3 и 1.13

Член 16, параграф 1, нови параграфи 2 и 3

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

1. За срока на действие на многогодишната финансова рамка за периода 2021—2027 г. стратегическите проекти може да получават подкрепа чрез финансиране от Съюза, включително, но не само, по програми на Съюза като „ЕС в подкрепа на здравето“, „Хоризонт Европа“ и „Цифрова Европа“, при условие че тази подкрепа е в съответствие с целите, определени в регламентите за създаване на посочените програми. Съюзът работи за значително увеличаване на финансирането, за да подкрепи прилагането на настоящия регламент и да се даде възможност за мащабни промени в производството.

2. В следващата многогодишна финансова рамка ще бъде създаден специален европейски фонд за изходни материали, АФС и лекарства от критично значение. Той ще се управлява от централен орган на ЕС с вноски от държавите членки, Европейската инвестиционна банка и частния сектор.

3. Стратегическите проекти, предназначени за укрепване на капацитета на Европа за производство и доставка на критично важни лекарства, също могат да се възползват от инструментите на ЕС в подкрепа на стратегическата автономност и сигурност. За тази цел Комисията проучва възможността за интегриране на настоящия регламент в по-широката рамка на Съюза за стратегическа автономност и сигурност. Когато е целесъобразно, свързаните с отбраната механизми за финансиране могат да бъдат използвани в съответствие с правото на Съюза в подкрепа на фармацевтичното производство като въпрос на обществено здраве и икономическа и военна сигурност.

Изложение на мотивите

Осигуряването на реалистичен и добре финансиран подход ще помогне за предотвратяване на ситуация, при която законодателната амбиция не е съпроводена с приложими резултати. Съгласуването на публичните средства с финансирането от ЕИБ, „Хоризонт Европа“ и Платформата за стратегически технологии за Европа би създало една всеобхватна финансова екосистема, която е в състояние да подпомага фармацевтичния сектор. Един подход за смесено финансиране, който съчетава безвъзмездни средства, заеми и гаранции, би подкрепил дългосрочните инвестиции във фармацевтични иновации и инфраструктура. Чрез свързването на медицинската сигурност с финансирането на отбраната ЕС може да ускори инвестициите в местно производство, да повиши готовността за бъдещи здравни кризи и да осигури стабилен достъп до лекарства в държавите членки.

Изменение 2

във връзка с препоръки 1.4 и 1.5

Член 29, параграфи 2 и 3

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

2. Комисията и националните органи на държавите членки се стремят да избягват дублирането на информацията, която е поискана и предоставена.

3. Комисията и националните органи на държавите членки оценяват по същество надлежно обоснованите искания за поверителност, отправени от притежателите на разрешения за търговия и другите икономически оператори, от които е поискано да предоставят информация съгласно параграф 1, и защитават всяка информация, която е поверителна от търговска гледна точка, от необосновано оповестяване.

2. Комисията и националните органи на държавите членки се стремят да избягват дублирането на информацията, която е поискана и предоставена и гарантират, че тази информация е интегрирана в напълно оперативно съвместима база данни за целия ЕС, която включва националните бази данни и осигурява видимост в реално време на уязвимостите на веригата на доставки чрез сигурна и устойчива цифрова инфраструктура.

Изложение на мотивите

Наличието на хармонизирана база данни на ЕС би позволило обмен на информация в реално време между държавите членки. Една централизирана система със стабилни протоколи за киберсигурност ще защити чувствителните данни и ще осигури оперативна устойчивост в случай на кибератаки.

Изменение 3

във връзка с препоръка 1.6

Член 30, заглавие, нов параграф 1

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

Оценка

Оценка на въздействието и оценяване

1. Успоредно със законодателния процес Комисията извършва цялостна, основана на доказателства оценка на въздействието на настоящия регламент. Тази оценка не забавя приемането или прилагането на регламента и обхваща краткосрочните, средносрочните и дългосрочните социално-икономически въздействия на предложените мерки, като се обръща специално внимание на издръжливостта, устойчивостта и достъпността на веригата на доставки на фармацевтични продукти.

Изложение на мотивите

Една подробна оценка би предоставила прозрения, основани на данни, за да се подпомогне по-доброто разработване на политики и да се гарантира, че законодателният акт отговаря на неговите цели. Предоставянето на основани на данни констатации би осигурило отчетност, би подпомогнало основаните на данни преразглеждания на законодателния акт, според необходимото, и би повишило доверието сред заинтересованите страни, включително сред представителите на промишлеността, медицинските специалисти и пациентите.

Изменение 4

във връзка с препоръки 1.7 и 1.8

Съображение 4

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

(4) Предизвикателствата в отрасъла и липсата на инвестиции в производствени мощности в Съюза допринесоха за увеличаване на зависимостта от доставчици от трети държави, по-специално по отношение на ключовите фармацевтични суровини и активните вещества. Създаването на нови или модернизирането на съществуващи производствени мощности в Съюза за критично важни лекарствени продукти, ключови материали за влагане и активни вещества за тях, които са на пазара от дълго време и са смятани за сравнително евтини, понастоящем не се разглежда като достатъчно привлекателна възможност за частни инвестиции, включително с оглед на по-ниските разходи за енергия и по-малко строгите екологични и други правни изисквания в други части на света. Недостигът на работна сила и необходимостта от специализирани умения във фармацевтичното производство създават допълнителни предизвикателства за отрасъла по отношение на производството в Съюза. В този контекст създаването на специални експертни центрове и широкомащабни програми за повишаване на квалификацията и преквалификация е от съществено значение, за да се помогне на работниците да се адаптират към нарастващата цифровизация и автоматизация в сектора. Вземат се мерки за насърчаване на увеличено финансиране за образование и професионално обучение, включително чрез подкрепа на професионални училища, програми за чиракуване, университети и ръководени от промишлеността инициативи, стипендии за следдипломно обучение, ангажименти в рамките на Пакта за уменията и разработването на учебни програми, съобразени с бъдещите нужди на фармацевтичния сектор. Целенасочени финансови стимули, опростени административни процедури и по-добра координация на равнището на Съюза могат да допринесат за подпомагането на усилията за увеличаване на производствените мощности в Съюза и за укрепване на веригите на доставки на критично важни лекарства.

Изложение на мотивите

Центровете за компетентност могат да служат като центрове за научни изследвания, иновации и специализирано обучение, като предоставят пряка подкрепа на фармацевтичните дружества и осигуряват прилагането на най-добрите практики в цялата промишленост. Наличието на структурирана рамка за повишаване на уменията и преквалификация ще гарантира, че работната сила остава конкурентоспособна и адаптивна. По-голямо внимание би трябвало да се обърне на това как регламентът подкрепя създаването на работни места и регионалното развитие в рамките на ЕС. Засилването на сътрудничеството между академичните среди, доставчиците на професионално обучение и промишлеността ще гарантира, че образователните програми са приведени в съответствие с нуждите на промишлеността в реални условия. Стипендиите и програмите за обучение ще увеличат достъпността за студенти и работници, като помогнат за справяне с недостига на работни кадри на високотехнологични фармацевтични длъжности.

Изменение 5

във връзка с препоръка 1.9

Контекст на предложението, съгласуваност със съществуващите разпоредби на политиката в тази област на политиката

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

Предложеният регламент се основава също на разширените правомощия на ЕМА. В тази връзка откриването на Европейската платформа за мониторинг на недостига беше ключово изискване по тези разширени правомощия за подобряване на мониторинга на недостига в целия ЕС. Тази платформа ще дава възможност както на притежателите на разрешения за търговия, така и на националните компетентни органи да предоставят данни за предлагането, за търсенето и за наличността на разрешените на централно и национално равнище лекарства по време на кризисни ситуации и ситуации на готовност. Платформата ще бъде допълнително разширена в контекста на преразглеждането на фармацевтичното законодателство на ЕС.

Изложение на мотивите

Наличието на подробно проследяване на фазите на складиране на наличностите (недовършени срещу готови продукти) би помогнало на производителите и създателите на политики да оптимизират стратегиите за производство и разпространение. Координираното преразпределение на излишните лекарства би предотвратило ненужното разхищение и би осигурило равноправен достъп във всички държави от ЕС, като се гарантира, че дисбалансите в доставките няма да засегнат непропорционално по-малките или икономически по-слабите държави членки. Проследяването на използването на стоковите наличности и изтичането на срока им на годност ще помогне за предотвратяване на разхищението на лекарства, което ще позволи на държавите членки да прилагат по-ефективно управление на запасите.

Изменение 6

във връзка с препоръка 1.10

Член 20

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

Мерките за сигурност на доставките, прилагани в една държава членка, не водят до отрицателни последици в други държави членки. По-специално държавите членки избягват такива последици, когато предлагат и определят обхвата и сроковете на всякакви видове изисквания към дружествата да поддържат запаси за непредвидени ситуации.

Мерките за сигурност на доставките, прилагани в една държава членка, не водят до отрицателни последици в други държави членки. За тази цел се създава единна рамка на ЕС за запасяване за извънредни ситуации, за да се гарантира координирано и справедливо разпределение на критично важните лекарства в държавите членки. По-специално държавите членки се съобразяват с тази рамка, когато предлагат и определят обхвата и сроковете на всякакви видове изисквания към дружествата да поддържат запаси за непредвидени ситуации.

Държавите членки гарантират, че всякакви изисквания за поддържане на запаси за непредвидени ситуации, които налагат на участниците във веригата на доставки, са пропорционални и съответстват на принципите на прозрачност и солидарност. Създават се и механизми за компенсиране на производителите за направените допълнителни разходи и за гарантиране на оптимизирана система за ротация на запасите, чрез която се предотвратява разхищението, особено за лекарства с кратък срок на годност.

Изложение на мотивите

Наличието на централизиран подход на ЕС към запасите за непредвидени обстоятелства би повишило стабилността на веригите на доставки и би попречило на политиките за запасяване да нарушат пазарния баланс. Механизмите за възстановяване на разходите, като например поддържани от държавата резерви или пряка финансова компенсация, биха гарантирали, че производителите не са обременени с непропорционална тежест. Би трябвало да се въведе системата „първи входящ, първи изходящ продукт“, за да се избегне ненужното изхвърляне на лекарства, особено за лекарствените продукти с кратък срок на годност. Една управлявана от ЕС система би дала възможност за стратегическо преразпределение, гарантирайки, че лекарствата достигат до регионите, които са изправени пред силен недостиг, като същевременно се намалява общият обем на лекарствените отпадъци.

Изменение 7

във връзка с препоръка 1.12

Член 19, параграф 1

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

1. До 6 месеца след влизането в сила на настоящия регламент всяка държава членка създава национална програма в подкрепа на сигурността на доставките на критично важни лекарствени продукти, включително в процедурите за възлагане на обществени поръчки. До 6 месеца след влизането в сила на настоящия регламент всяка държава членка създава национална програма в подкрепа на сигурността на доставките на критично важни лекарствени продукти, включително в процедурите за възлагане на обществени поръчки. Тези програми може също така да включват мерки за ценообразуване и възстановяване на разходите в подкрепа на сигурността на доставките на критично важните лекарствени продукти, които не се закупуват чрез процедури за възлагане на обществени поръчки.

1. До 6 месеца след влизането в сила на настоящия регламент всяка държава членка създава национална програма в подкрепа на сигурността на доставките на критично важни лекарствени продукти, включително в процедурите за възлагане на обществени поръчки, основа на акт за изпълнение, изготвен от Комисията, който ще предоставя ясни насоки относно критериите за възлагане на обществени поръчки. С тези програми се насърчава последователното използване на изискванията за възлагането на обществени поръчки от възлагащите органи в дадена държава членка, както и използването на подходи с определяне на множество спечелили участници, когато това е благоприятно въз основа на пазарния анализ. Тези програми може също така да включват мерки за ценообразуване и възстановяване на разходите в подкрепа на сигурността на доставките на критично важните лекарствени продукти, които не се закупуват чрез процедури за възлагане на обществени поръчки.

Изложение на мотивите

Наличието на акт за изпълнение, в който се очертават правилата за възлагане на обществени поръчки, би гарантирал лоялна конкуренция, предвидимост и прозрачност във всички държави членки.

Изменение 8

във връзка с препоръка 1.14

Член 7

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

За стратегическите проекти се смята, че допринасят за сигурността на доставките на критично важни лекарствени продукти в Съюза и поради това те се разглеждат като проекти от обществен интерес.

Органите на държавите членки гарантират, че съответните процеси на издаване на разрешения, свързани със стратегически проекти, протичат по възможно най-бързия начин, като по-специално дават възможност за използване на всички видове ускорени процедури, които съществуват в приложимото право на Съюза и в националното право.

Държавите членки предоставят на стратегическите проекти, които се осъществяват на тяхна територия, цялата необходима административна и техническа подкрепа за смекчаване на непланираните прекъсвания в доставките на енергия, газ и топлинна енергия, необходими за създаването или разширяването на производствените мощности.

Изложение на мотивите

ЕИСК счита, че като част от приоритетния статут, предоставен на стратегическите проекти съгласно член 7, трябва да се осигури подходяща административна подкрепа, включително, но не само, ускорени процедури и помощ при получаване на необходимите разрешения. Освен това стратегическите проекти трябва да бъдат защитени от ограничения върху достъпа до енергия, газ или топлина. Без обвързващо задължение за държавите членки да прилагат тези мерки, целта за гарантиране на сигурността на доставките на критично важни лекарствени продукти в рамките на Съюза ще остане непостижима.

Изменение 9

във връзка с препоръка 1.15

Член 27

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

За да се гарантира лоялна конкуренция и да се избегнат неблагоприятни последици за производителите от ЕС, Комисията, в рамките на стратегическите партньорства, насърчава хармонизирането на стандартите за качество, безопасност и опазване на околната среда за фармацевтичното производство между Съюза и трети държави. Тези партньорства включват по-строги регулаторни мерки, изискващи от производителите от трети държави, изнасящи за ЕС, да спазват стандарти, равностойни на приложимите в Съюза за вносни лекарствени продукти и активни фармацевтични съставки.

Изложение на мотивите

Налагането на еквивалентни производствени стандарти ще защити европейските производители от нелоялна конкуренция, като същевременно ще поддържа наличието на висококачествени фармацевтични продукти на пазара на ЕС.

Изменение 10

във връзка с препоръка 1.16

Член 4, параграфи 1 и 3

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

1. Сигурността на доставките и наличността на критично важните лекарствени продукти за пациентите е стратегическа цел на Съюза.

2. Държавите членки и Комисията работят заедно за укрепване на сигурността на доставките и постоянната наличност на критично важни лекарствени продукти в Съюза чрез мерки, с които се оползотворява в пълна степен потенциалът на вътрешния пазар.

3. Комисията подкрепя координираните усилия на държавите членки.

1. Сигурността на доставките, ценовата достъпност и наличността на критично важните лекарствени продукти за пациентите е стратегическа цел на Съюза.

3. Комисията подкрепя координираните усилия на държавите членки., включително чрез инициативи, които повишават прозрачността на ценообразуването и насърчават справедливия и ценово приемлив достъп до критично важни лекарствени продукти.

Изложение на мотивите

Въпреки че Законодателният акт за критично важните лекарства има за цел да се преодолеят уязвимостите във веригите за доставки, в него липсват конкретни разпоредби за предотвратяване на възможни прекомерни увеличения на цените за потребителите. Засилването на прозрачността на ценообразуването, регулирането на увеличенията на цените и предотвратяването на финансови тежести за потребителите ще помогнат за създаването на по-справедлива и устойчива система на здравеопазване в целия ЕС.

Изменение 11

във връзка с препоръка 1.17

Член 27

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

Без да се засягат прерогативите на Съвета, Комисията проучва възможностите за сключване на стратегически партньорства, насочени към диверсифициране на източниците на критично важни лекарствени продукти, на активни вещества и на ключови материали за влагане за тях, за да се повиши сигурността на доставките на критично важни лекарствени продукти в Съюза. Комисията също така проучва възможността за надграждане на съществуващите форми на сътрудничество, когато е възможно, за подпомагане на сигурността на доставките и укрепване на усилията за засилване на производството на критично важни лекарствени продукти в Съюза. Като част от тези партньорства Комисията насърчава екосистема за съвместни иновации, която включва малки и средни предприятия, стартиращи предприятия и новатори в областта на дълбоките технологии заедно с установените фармацевтични дружества, за да се повиши устойчивостта, да се насърчи технологичният напредък и да се повиши конкурентоспособността на фармацевтичния сектор на Съюза.

Изложение на мотивите

Фармацевтична екосистема, която разчита единствено на големи участници, може да стане негъвкава и по-уязвима на прекъсвания (напр. затруднения в доставките или спирания на производството). МСП и стартиращите предприятия играят решаваща роля в производството на лекарства, иновациите и диверсификацията на веригата за доставки. Новаторите в областта на дълбоките технологии предлагат научно обосновани решения с висок потенциал, които утвърдените предприятия може да не са в състояние да разработят сами. Интегрирането им в иновационната екосистема ускорява разработването на устойчиви авангардни решения за веригата за доставки. Подходът на сътрудничество дава възможност за споделени ресурси, възможности за съвместно развитие и отворени иновации, което намалява дублирането на усилия и насърчава по-устойчивите и икономически ефективните научноизследователски и развойни дейности.

Изменение 12

във връзка с препоръка 1.18

В член 25 се създава нов параграф 3

Текст, предложен от Европейската комисия

Изменение на ЕИСК

3. Групата по критично важните лекарства включва и представители на гражданското общество и независими експерти със съответния опит в областта на общественото здраве, застъпничеството за пациентите и веригите на доставки на фармацевтични продукти. Те участват като съветници или консултанти.

Изложение на мотивите

Настоящото предложение за Координационната група по критично важните лекарства е съсредоточено основно върху промишлените и правителствените участници, оставяйки пациентите, медицинските специалисти и независимите експерти без пряко представителство. Включването на организации на гражданското общество, групи за защита на пациентите и независими изследователи би увеличило общественото доверие в процеса на вземане на решения, като гарантира, че политиките отразяват нуждите на всички заинтересовани страни.

Брюксел, 5 юни 2025 г.

председател на Консултативната комисия по индустриални промени

Pietro Francesco DE LOTTO

_____________

(1) COM(2022) 360 final .