РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../… НА КОМИСИЯТА
от 17.6.2022 година
за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на таксите, които могат да събират референтните лаборатории на ЕС в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията 1 , и по-специално член 100, параграф 8, първа алинея, буква б) от него,
като има предвид, че:
(1)Когато нотифицираните органи и държавите членки подават искане за научна или техническа помощ или за научно становище към референтни лаборатории на ЕС в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746, тези лаборатории могат да събират такси, за да покрият изцяло или частично разходите, направени при изпълнение на възложените задачи.
(2)За да се уточни структурата на таксите, е необходимо да се определят категориите разходи, които могат да бъдат покривани с тези такси.
(3)Когато дейността по изпитването е възложена на национални референтни лаборатории или на други лаборатории, разходите, направени от тези лаборатории, представляват част от разходите за възложената задача. Следователно референтните лаборатории на ЕС следва да могат да покриват тези разходи чрез събираните такси.
(4)Предвид голямото разнообразие от медицински изделия за инвитро диагностика на пазара на Съюза и различните задачи, които могат да бъдат възлагани на референтните лаборатории на ЕС, точният размер на таксата за всяка задача следва да се изчислява по преценка на референтните лаборатории на ЕС.
(5)Най-прозрачният метод за определяне на размера на таксата за конкретна задача е изчисляването въз основа на направените разходи; поради това за тази цел следва да се използва този метод. Когато е неоправдано обременяващо да се определят действителните разходи, направени в определена категория разходи, референтните лаборатории на ЕС следва да имат правото да изчисляват таксите въз основа на прогнозните средни разходи в тази категория. За да бъде възможно такова изчисление, референтните лаборатории на ЕС следва да направят прогнозни оценки на средните разходи за съответните категории разходи.
(6)Тъй като на практика е невъзможно да се изчислят точно направените разходи за общата работа на лабораторията във връзка с всяка задача, референтните лаборатории на ЕС следва да начисляват тези разходи като процент от сумата на другите разходи. За да се гарантират ефективността и предвидимостта на разходите, следва да се определи максимален размер за този процент.
(7)За да се постигне прозрачност по отношение на структурата и размера на таксите, референтните лаборатории на ЕС следва да определят правилата за изчисляване на таксите, включително правилата за прогнозиране на разходите въз основа на средните разходи, и да ги направят публично достояние.
(8)За да се гарантира, че таксите подходящо отразяват разходите, направени при изпълнението на възложените задачи, референтните лаборатории на ЕС следва редовно да преразглеждат правилата за тяхното изчисляване.
(9)Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1