(1)

В приложение II от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващи активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. Този списък включва диметилоктадецил[3-(триметоксисилил)пропил]амониев хлорид (ЕО №: 248-595-8; CAS №: 27668-52-6) за продуктови типове 2, 7 и 9.

(2)

Диметилоктадецил[3-(триметоксисилил)пропил]амониев хлорид беше оценен за употреба в биоциди от продуктови типове 2 (дезинфектанти за обществена зона и за зони за обществено здраве и други биоциди), 7 (консерванти за покрития) и 9 (консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали), описани в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), които съответстват на продуктови типове 2 (дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни), 7 (консерванти за покрития) и 9 (консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали), описани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

За докладваща държава членка беше определена Испания и на 14 септември 2012 г. нейният оценяващ компетентен орган представи на Комисията доклада за оценка заедно със своите заключения. След представянето на този доклад за оценка бяха проведени обсъждания по време на технически срещи, организирани от Европейската агенция по химикали („Агенцията“).

(4)

По време на разглеждането на диметилоктадецил[3-(триметоксисилил)пропил]амониев хлорид наименованието на това активно вещество беше преименувано от Агенцията на активното вещество in situ поли(диметилоктадецил[3-(трихидроксисилил)пропил]амониев хлорид), получен от диметилоктадецил[3-(триметоксисилил)пропил]амониев хлорид (наричано по-долу „разглежданото активно вещество“).

(5)

От член 90, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва, че веществата, за които оценяването от страна на държавите членки е приключило към 1 септември 2013 г., следва да бъдат оценявани в съответствие със съществените условия за одобрение, установени в Директива 98/8/ЕО.

(6)

Съгласно член 75, параграф 1, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 Комитетът по биоцидите изготвя становището на Агенцията относно заявленията за одобрение на активни вещества. В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 във връзка с член 75, параграфи 1 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 9 септември 2025 г. (4) , (5) , (6) Комитетът по биоцидите прие становищата на Агенцията, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(7)

Съгласно становищата на Агенцията в досиетата на заявленията не са налични подходящи аналитични методи за съответното активно вещество, поради което от заявителя беше поискано да ги предостави в рамките на определения срок. Заявителят предостави някои данни, които Агенцията счете за недостатъчни за количествено определяне и характеризиране на съответното активно вещество. Поради това не можаха да бъдат установени надеждни аналитични методи.

(8)

Освен това допълнителните данни бяха с лошо качество или липсваха данни, що се отнася до изследванията in vitro и in vivo на генотоксичността/мутагенността, токсичността за репродукцията (развитие, оплодителна способност), канцерогенността, дермалната абсорбция, острата орална, инхалаторна и дермална токсичност, кожната сенсибилизация, токсикокинетиката и токсичността при многократно излагане. Поради липсата на надеждни аналитични методи, необходими за правилното количествено определяне на дозите и концентрациите на съответното активно вещество, използвано в токсикологичните и екотоксикологичните изследвания, и за определянето на надеждни референтни стойности, както и поради липсата на допълнителни данни, Агенцията не можа да стигне до заключение относно приемливостта на рисковете за здравето на човека и околната среда, свързани с която и да било от употребите на представителните биоциди, съдържащи съответното активно вещество, включени в досиетата на заявленията за оценяваните продуктови типове, както и относно безопасната употреба. Поради същите причини Агенцията не можа да стигне до заключение дали съответното активно вещество е канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията.

(9)

Освен това съгласно становищата на Агенцията данните в досиетата на заявленията не са достатъчни, за да се определят физичните и химичните свойства на съответното активно вещество. От заявителя бе поискано да предостави достатъчно данни, за да се определят физичните и химичните свойства на съответното активно вещество в определения срок, но той не ги е представил.

(10)

Не е доказана достатъчна ефикасност за нито една от употребите на представителните биоциди за оценяваните продуктови типове, тъй като, първо, не беше възможно да се установи ефективна доза поради липсата на надежден аналитичен метод, и второ, предоставените проучвания на втория етап не бяха представителни за употребите на съответния представителен биоцид за продуктов тип 2, а от друга страна, липсваха за употребите на представителните биоциди за продуктови типове 7 и 9.

(11)

Поради това не се очаква биоцидите от продуктови типове 2, 7 и 9, съдържащи разглежданото активно вещество, да отговарят на критериите, определени в член 5, параграф 1, буква б), подточки i), iii) и iv) и букви в) и г) от Директива 98/8/ЕО във връзка с член 10, параграф 1 от същата директива.

(12)

Поради това е целесъобразно съответното активно вещество да не бъде одобрено за употреба в биоциди от продуктови типове 2, 7 и 9.

(13)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,