|
Официален вестник |
BG Cерия L |
|
2024/389 |
30.1.2024 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/389 НА КОМИСИЯТА
от 26 януари 2024 година
за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2024) 432)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
С Решение за изпълнение 2013/327/ЕС на Комисията (2) се разрешава пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3. |
|
(2) |
С Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1301 на Комисията (3) бе изменено Решение за изпълнение 2013/327/ЕС по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3. В обхвата на посоченото разрешение беше включено и подновяването на пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, предназначени за употреба, различна от тази като храни и фуражи, с изключение на отглеждането, което преди това е било разрешено с Решение 2007/232/ЕО на Комисията (4). |
|
(3) |
На 8 февруари 2021 г. BASF SE, със седалище в Германия, от името на BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, със седалище в Съединените щати, подаде заявление до Комисията за подновяване на посоченото разрешение. |
|
(4) |
На 26 април 2023 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) излезе с положително научно становище (5). Органът стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили първоначалната оценка на риска на генетично модифицираната маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, приета от Органа през 2012 г. (6). |
|
(5) |
В научното си становище Органът е взел под внимание всички повдигнати въпроси и изразени опасения от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, предвидена в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
|
(6) |
Органът също така стига до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите. |
|
(7) |
С оглед на посочените заключения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MS8, RF3 и MS8 × RF3, и на съдържащи я или състоящи се от нея продукти, които са предназначени за видове употреба, различни от употребата в храни и фуражи, с изключение на отглеждане. |
|
(8) |
В контекста на първоначалното разрешаване на генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 с Решение за изпълнение 2013/327/ЕС на Комисията, за нея беше определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (7). |
|
(9) |
За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, изглежда не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица MS8, RF3 и MS8 × RF3, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на тези продукти, с изключение на храните и хранителните съставки, следва да се включи ясно обозначение, че те не са предназначени за отглеждане. |
|
(10) |
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (9). |
|
(11) |
Становището на Органа не дава основание за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, употребата и работата с продуктите, включително изисквания за наблюдение на употребата на храните и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MS8, RF3 и MS8 × RF3, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
|
(12) |
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
|
(13) |
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (10). |
|
(14) |
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифицирани организми и единни идентификатори
За генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определят единни идентификатори, съответно ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Разрешението за пускане на пазара на следните продукти се подновява по отношение на:
|
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
в) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, предназначени за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „маслодайна рапица“.
2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочената в член 1 генетично модифицирана маслодайна рапица, с изключение на продуктите в буква а) от член 2, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Член 4
Метод на откриване
За откриване на маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
Член 5
План за наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението отговаря за изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
2. В съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО, титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение.
Член 6
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Съединени американски щати, представлявано в Съюза от BASF SE, Германия.
Член 8
Срок на действие
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 9
Адресат
Адресат на решението е BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, САЩ, представлявано в Съюза от BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Германия.
Съставено в Брюксел на 26 януари 2024 година.
За Комисията
Stella KYRIAKIDES
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) Решение за изпълнение 2013/327/ЕС на Комисията от 25 юни 2013 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 175, 27.6.2013 г., стр. 57).
(3) Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1301 на Комисията от 26 юли 2019 г. за изменение на Решение за изпълнение 2013/327/ЕС по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 204, 2.8.2019 г., стр. 50).
(4) Решение 2007/232/ЕО на Комисията от 26 март 2007 г. относно пускането на пазара, в съответствие с Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на продукти от маслодайна рапица (Brassica napus L., линии Ms8, Rf3 и Ms8xRf3), генетично модифицирани за резистентност към хербицида амониев глуфосинат (ОВ L 100, 17.4.2007 г., стр. 20).
(5) Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2023 г. Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 x RF3 for renewal of authorisation under regulation (ЕС) № 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-024) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана маслодайна рапица MS8, RF3 и MS8 x RF3 във връзка с подновяване на разрешението в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-RX-024). Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2023; 21(4):7934, стр. 14 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934
(6) Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2012 г. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-81) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from, oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8 × Rf3 (with the exception of processed oil) under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Bayer (Научно становище относно заявление (EFSA-GMO-BE-2010-81) за пускане на пазара на устойчива на хербициди генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 (с изключение на преработено масло) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 от Bayer). Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2012; 10(9):2875, стр. 32 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.
(7) Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
(8) Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
(9) Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
(10) Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението:
Наименование: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Адрес: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Съединени американски щати
Представлявано в Съюза от: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Германия.
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
|
1) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
2) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
3) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане. |
Генетично модифицираната маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 експресира гена фосфинотрицин ацетилтрансфераза (pat), който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат и гена барназа (ACS-BNØØ5-8) за мъжка стерилност и гена барстар (ACS-BNØØ3-6), който възвръща фертилността.
в) Етикетиране:
|
1) |
За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „маслодайна рапица“. |
|
2) |
На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“. |
г) Метод на откриване:
|
1) |
Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PCR), за количественото определяне на генетично модифицираната маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
|
2) |
Валидиран от референтната лаборатория на ЕС, определена с Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
3) |
Референтен материал: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G и AOCS 0306-B за генетично немодифицирания аналог са достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините) на адрес: https://www.aocs.org/crm?SSO=True |
д) Единен идентификатор:
ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
[Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи при нотифициране]
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
Няма.
з) План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
[Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи]
и) План за мониторинг след пускането на пазара:
Няма.
|
Забележка: |
възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи. |
(1) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OB L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)