1.9.2022

Официален вестник на Европейския съюз

L 227/8

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1439 НА КОМИСИЯТА

от 31 август 2022 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 283/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за активните вещества, и на специалните изисквания за данни за микроорганизми

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 1, буква б) от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (2) се определят изискванията за данни за активните вещества. За активните вещества, които са химикали, изискванията са определени в част А от приложението към посочения регламент, а за активните вещества, които са микроорганизми, изискванията са определени в част Б от посоченото приложение, като общите изисквания са определени във въведението на посоченото приложение.

(2)

Цел на стратегията „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система (3) е да се намали зависимостта от химични продукти за растителна защита и тяхната употреба, включително чрез улесняване на пускането на пазара на биологични активни вещества, като например микроорганизми. За постигането на тези цели е необходимо да се уточни какви са изискванията за данните, свързани с микроорганизми, като се вземат предвид най-актуалните научно-технически познания, при които вече има отбелязан значителен напредък.

(3)

Наличните към момента научни познания относно метаболитите, произведени от микроорганизми, дават възможност за по-добро разбиране на ролята на тези метаболити за механизма на действие на микроорганизмите, които ги произвеждат. Като се има предвид, че метаболитите, произведени от микроорганизми, са химични вещества, възможната им роля за механизма на действие може да породи правна несигурност относно това дали съответните приложения трябва да отговарят на изискванията, предвидени в част А от посоченото приложение относно химичните активни вещества, или в част Б от него относно микроорганизмите. Поради това е целесъобразно да се измени въведението към приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, за да се уточни по-прецизно, въз основа на свойствата на активните вещества, и по-специално на метаболитите, произведени от микроорганизми, кога приложенията трябва да отговарят на изискванията, предвидени в част А от посоченото приложение, или на тези в част Б от него.

(4)

Тъй като микроорганизмите са живи организми, необходимо е да се приложи по-специален подход в сравнение с този за химичните вещества, за да се вземат предвид и по-новите научни познания относно биологията на микроорганизмите. Тези научни познания включват нова информация за важни характеристики на микроорганизмите, като например тяхната патогенност и инфекциозност, евентуалното производство на метаболит(и) с възможен риск и способността за предаване на гени за антимикробна резистентност на други микроорганизми, които са патогенни и се срещат в околната среда в Европа, което потенциално засяга ефективността на антимикробните средства, използвани в хуманната или ветеринарната медицина.

(5)

Сегашните научни познания относно микроорганизмите дават възможност за по-добър и по-точен подход при оценката им, която е въз основа на механизма им на действие и екологичните характеристики на съответните видове и където е приложимо — на съответните щамове микроорганизми. Тъй като това дава възможност за по-целенасочена оценка на риска, тези научни познания следва да бъдат взети под внимание при оценката на рисковете, свързани с активните вещества, които са микроорганизми.

(6)

За да бъдат взети под внимание по-обстойно най-новите научни достижения и характерните биологични свойства на микроорганизмите, като същевременно се запази високо ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, е необходимо съответно да се адаптират съществуващите изисквания за данни.

(7)

Като цяло микроорганизмите, използвани за растителна защита, действат срещу конкретна група вредители и техният конкретен механизъм на действие по своята същност може да не е от значение за въздействието върху здравето на хората и на животните. Те обаче могат да произвеждат метаболити, за които е необходима специална експозиция и оценка на риска. Спецификата на спектъра от гостоприемници може на практика да ограничи риска от трайно въздействие върху неприцелните организми в сравнение с това на химичните вещества, като намали също така значението на изпитванията върху животни за установяване на техния патогенен профил. Всички тези характерни свойства на микроорганизмите са важни, за да се разграничат начините за извършване на оценка на риска за микроорганизмите и начина, по който тя се извършва за химичните вещества. Поради това е целесъобразно да се измени част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, за да се актуализират изискванията за данни спрямо най-новите научни достижения и те да се адаптират към характерните биологични свойства на микроорганизмите.

(8)

В момента заглавието на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се отнася до микроорганизми, включително вируси. В член 3, точка 15 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 обаче се дава определение за микроорганизми и то включва вируси. Поради това е целесъобразно това заглавие да се адаптира, за да бъде в съответствие с член 3, точка 15 от посочения регламент.

(9)

Целесъобразно е да се въведе определение за „микробен агент за борба с вредителите, както е произведен“ („MPCA, както е произведен“), тъй като се изисква някои изпитвания да бъдат извършвани, като се използва проба от MPCA, както е произведен, а не активното вещество или другите съставки на MPCA, както е произведен, след пречистване. Всъщност по-целесъобразно е микроорганизмът, както е произведен, и съставките, включени в производствената партида, които могат да бъдат от значение за оценката на риска, като например имащите значение замърсяващи микроорганизми и имащите значение онечиствания, да се обозначават с един и същ термин.

(10)

Вече има по-нови научни познания относно способността на микроорганизмите да предават гени за антимикробна резистентност на други микроорганизми, които са патогенни и се срещат в околната среда в Европа, което потенциално засяга ефективността на антимикробните средства, използвани в хуманната или ветеринарната медицина. Тези по-нови научни познания дават възможност за по-добър и по-точен подход за оценка на това кои гени, кодиращи антимикробна резистентност, е възможно да бъдат предадени на други микроорганизми и кои антимикробни средства са от значение за хуманната или ветеринарната медицина. Освен това в стратегията на ЕС „От фермата до трапезата“ са заложени цели, свързани с антимикробната резистентност. Поради това е необходимо допълнително уточняване на изискванията за данните, за да се приложат най-актуалните научно-технически познания относно предаването на антимикробната резистентност и да се даде възможност за извършване на оценка на това дали активното вещество може да има вредно въздействие върху здравето на човека или на животните, както е посочено в критериите за одобряване, установени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(11)	Следва да се предвиди разумен срок, преди изменените изисквания за данни да станат приложими, за да се позволи на заявителите да се подготвят за изпълнението на посочените изисквания.

(12)

За да се позволи на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на новите изисквания, е целесъобразно да се определят преходни мерки по отношение на данните, подавани във връзка със заявленията за одобрение, подновяване на одобрение или изменение на условията на одобрение на активните вещества, които са микроорганизми, както и по отношение на данните, подавани във връзка със заявления за разрешение, подновяване на разрешение и изменение на разрешение за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които са микроорганизми.

(13)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения на Регламент (ЕС) № 283/2013

Приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се изменя, както следва:

1)	въведението се заменя с текста на приложение I към настоящия регламент;

2)	част Б се заменя с текста на приложение II към настоящия регламент.

Член 2

Преходни мерки по отношение на някои процедури относно активните вещества, които са микроорганизми

1. Заявителите могат да подават данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 във вида му преди изменението му с настоящия регламент в следните случаи:

а)	процедурите относно одобрението на активно вещество, което е микроорганизъм, или относно изменението на одобрението на такова вещество, за които досиетата, предвидени в член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са представени преди 21 май 2023 г.;

б)	процедури относно подновяването на одобрението на активно вещество, което е микроорганизъм, когато заявлението за подновяване, посочено в член 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията (4), е подадено преди 21 май 2023 г.

2. Когато заявителите изберат възможността, предвидена в параграф 1, те отбелязват този свой избор в писмена форма при подаване на съответното заявление. Този избор е неотменяем за съответната процедура.

Член 3

Преходни мерки по отношение на някои процедури относно продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които са микроорганизми

1. За разрешаването на продукти за растителна защита по смисъла на Регламент (ЕО) № 1107/2009, съдържащи поне едно активно вещество, което е микроорганизъм, за които досиетата са подадени в съответствие с член 2 от настоящия регламент или по отношение на които не е взето решение за подновяване на одобрението в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 въз основа на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, изменен с настоящия регламент, заявителите:

а)	подават данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 във вида му преди изменението му с настоящия регламент, освен когато те действат в съответствие с настоящия параграф, буква б);

б)	считано от 21 ноември 2022 г., могат да изберат да подадат данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, изменен с настоящия регламент.

2. Когато заявителите изберат възможността, предвидена в параграф 1, буква б), те отбелязват този свой избор в писмена форма при подаване на съответното заявление. Този избор е неотменяем за съответната процедура.

Член 4

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 21 ноември 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 31 август 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

(3) Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, стратегия „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381).

(4) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията от 20 ноември 2020 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета, и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (ОВ L 392, 23.11.2020 г., стр. 20).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

„ВЪВЕДЕНИЕ

Информация, която трябва да се предостави, получаване и представяне на информацията

Представя се досие в съответствие с част А, ако активното вещество е:

а)	химично вещество (включително както сигнални вещества, така и екстракти от биологичен материал), или

б)

метаболит, произведен от микроорганизъм, когато:

—	метаболитът е пречистен от микроорганизма; или

—	метаболитът не е пречистен от произвеждащ микроорганизъм, който вече не е способен да се размножава или да пренася генетичен материал.

Представя се досие в съответствие с част Б, ако активното вещество е:

а)	микроорганизъм — или като единичен щам, или като определена качествено комбинация от щамове, срещащи се естествено или чрез производство, или

б)

микроорганизъм — или като единичен щам, или като определена качествено комбинация от щамове, срещащи се естествено или чрез производство, и един или повече метаболити, произведени от микроорганизма, за които се твърди, че са част от действието за растителна защита (т.е. когато прилагането на метаболита(тите), пречистен(и) от микроорганизма, не би предизвикало твърденото действие за растителна защита).

За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:

„ефикасност“ означава мярка по отношение на цялостното въздействие от прилагането на продукт за растителна защита върху селскостопанската система, в която той се използва (т.е. което включва положително въздействие от третирането при извършване на желаната дейност по растителна защита и отрицателно въздействие като развитие на резистентност, фитотоксичност или намаляване на добива по отношение на качеството или количеството);

2)	„имащо значение онечистване“ означава химично онечистване, което поражда опасения за здравето на човека, здравето на животните или за околната среда;

3)	„ефективност“ означава способността на продукта за растителна защита да оказва положително въздействие по отношение на желаната дейност по растителна защита;

4)	„токсичност“ означава степента на нараняване или увреждане в организма, причинени от токсин или токсично вещество;

5)	„токсин“ означава вещество, което се произвежда в живи клетки или организми и е в състояние да причини нараняване или увреждане на жив организъм.

Предоставената информация отговаря на изискванията, посочени в точки 1.1—1.14.

1.1.

Информацията е достатъчна, за да се оценят предвидимите рискове в непосредствено или по-далечно бъдеще, които биха произтекли от употребата на активното вещество за хората, в това число уязвимите групи, животните и околната среда, и съдържа най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени в настоящото приложение.

1.2.

Включва се всякаква информация, включително известни данни, за потенциално вредно въздействие на активното вещество, неговите метаболити и съдържащите се в него онечиствания върху здравето на човека и животните или за евентуалното им наличие в подземните води.

1.3.

Включва се всякаква информация, включително известни данни, за потенциално неприемливо въздействие на активното вещество, неговите метаболити и съдържащите се в него онечиствания върху околната среда, растенията и растителните продукти.

1.4.

Информацията включва всички имащи значение данни от достъпната рецензирана научна литература относно активното вещество, имащите значение метаболити, когато е целесъобразно, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, и свързани със страничните ефекти върху здравето на хората и на животните, околната среда и неприцелните видове. Предоставя се обобщение на посочените данни.

1.5.

Информацията включва и пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Такава информация не се изисква, когато е представена обосновка, от която е видно, че:

а)	тя не е необходима поради естеството на продукта за растителна защита или предвидените за него видове употреба, или не е необходима от научна гледна точка; или

б)	не е възможно информацията да бъде предоставена поради технически причини.

1.6.

Ако активното вещество се употребява едновременно както в качеството на биоцид, така и във ветеринарната медицина, това трябва да бъде отчетено. Ако заявителят на заявлението за одобрение на активното вещество в продукта за растителна защита е същият като отговарящия за нотифицирането на активното вещество в качеството му на биоцид или като ветеринарен лекарствен продукт, се предоставя обобщение на всички имащи значение данни, предоставени с оглед на одобрението на биоцида или на ветеринарния лекарствен продукт. Когато е целесъобразно, в това обобщение се посочват токсикологични референтни стойности и предложения за МДГОВ, като се взема предвид възможната кумулативна експозиция, дължаща се на различните видове употреба на едно и също вещество, определена въз основа на научни методи, приети от компетентните органи в Съюза, както и информация за остатъчните вещества, токсикологичните данни и употребата на продукта за растителна защита. Ако заявителят на заявлението за одобрение на активното вещество в продукта за растителна защита не е същият като отговарящия за нотифицирането на активното вещество в качеството му на биоцид или като ветеринарен лекарствен продукт, се предоставя обобщение на всички налични данни.

1.7.

Когато е целесъобразно, информацията се изготвя, като се използват методите за изпитване, включени в посочения в раздел 6 списък.

При липса на подходящи насоки за изпитване, официално утвърдени на международно или национално равнище, се използва протоколът за изпитвания, който е обсъден от компетентните органи в Съюза и е приет от тях. Всички отклонения от насоките за изпитванията се описват и обосновават.

1.8.

Информацията включва изчерпателно описание на използваните методи за изпитване.

1.9.

Информацията включва списък на крайните точки за активното вещество, когато е целесъобразно.

1.10.

Когато е целесъобразно, информацията се изготвя в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (1).

1.11.

Информацията за активното вещество, заедно с информацията за един или повече продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество и, ако е целесъобразно, с информацията за антидотите, синергистите и други съставки на продукта за растителна защита, е достатъчна, за да:

а)	се позволи извършването на оценка на рисковете за хората, свързани с манипулацията и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество;

б)

за химични активни вещества: се позволи извършването на оценка на рисковете за здравето на човека и на животните, които се дължат на наличието на остатъчните вещества от активното вещество и неговите имащи значение метаболити, онечиствания и когато е целесъобразно — продукти от разграждане и реакция, които остават във водата, въздуха, храната и фуражите;

в)	за активни вещества, които са микроорганизми: се позволи извършването на оценка на рисковете за здравето на човека и на животните, които се дължат на наличието на остатъчните вещества от метаболитите с възможен риск във водата, въздуха, храната и фуражите;

г)	за химични активни вещества: се предвиди разпределението, съществуването и поведението в околната среда на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция, когато те са токсикологично значими или имат значение за околната среда, както и съответното протичане във времето;

д)

се позволи извършването на оценка на въздействието върху неприцелните видове (от флората и фауната), включително въздействието върху поведението им, при които има вероятност да има експозиция на въздействието на активното вещество, неговите имащи значение метаболити и когато е целесъобразно — продукти от разграждане и реакция, когато те имат значение от токсикологична, патогенна или екологична гледна точка. Въздействието може да настъпи след еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде пряко или когато е целесъобразно — опосредствано, обратимо или необратимо;

е)	се оцени въздействието върху биологичното разнообразие и екосистемата;

ж)	се определят неприцелните видове и популации, за които съществува риск от потенциална експозиция;

з)	се позволи извършването на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелните видове, популации, съобщества и процеси;

и)	химичното активно вещество се класифицира в зависимост от неговата опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2);

й)	се определят пиктограмите, сигналните думи и съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за защита на здравето на човека и на животните, неприцелните видове и околната среда, които следва да се използват при етикетирането;

к)	се определи, когато е целесъобразно, допустимата дневна доза (ADI) за хора;

л)	се определят, когато е целесъобразно, допустимите равнища на експозиция на оператора (AOEL);

м)	се определи, когато е целесъобразно, острата референтна доза (ARfD) за хора;

н)	се определят съответните мерки за първа помощ, както и подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се предприемат в случай на отравяне или инфекции при хора;

о)	за химични активни вещества: се установи изомерният състав и възможната метаболитна конверсия на изомерите, когато е целесъобразно;

п)	се установят подходящи за оценката на риска определения за остатъчни вещества, когато е целесъобразно;

р)	се установят подходящи за целите на наблюдението и прилагането определения за остатъчни вещества, когато е целесъобразно;

с)	се позволи оценка на риска по отношение на експозицията на потребителите, в това число, когато е целесъобразно, оценка на кумулативния риск, произтичащ от експозицията на повече от едно активно вещество;

т)	се позволи оценка на експозицията на оператори, работници, жители и случайни лица, в това число, когато е целесъобразно, кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество;

у)	когато е целесъобразно, се установят максимално допустимите граници на остатъчни вещества, както и коефициентите на концентрация/разреждане в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);

ф)	се даде възможност да се направи оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или животните, отглеждани за производство на храни) и на рисковете за останалите неприцелни видове гръбначни животни;

х)	се определят мерките, необходими за намаляване на установените рискове за здравето на хората и на животните, околната среда и/или неприцелните видове;

ц)	за химични активни вещества: се реши дали активното вещество да се смята за устойчив органичен замърсител, за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество в съответствие с критериите, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;

ч)	се реши дали активното вещество да бъде одобрено, или не;

ш)	за химични активни вещества: се реши дали активното вещество да се разглежда като кандидат за замяна в съответствие с критериите, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;

щ)	се реши дали активното вещество да се разглежда като активно вещество с нисък риск в съответствие с критериите, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009;

аа)	се посочат условията или ограниченията, с които да се обвърже всяко одобрение.

1.12.

Когато е целесъобразно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством целесъобразни статистически методи. Предоставя се информация за използваните статистически методи по прозрачен начин.

1.13.

Изчисляването на експозицията се основава на научни методи, които са приети от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), когато такива са налични. Използването на допълнителни методи се обосновава.

1.14.

За всеки раздел от настоящото приложение се предоставя обобщение на всички данни, информация и изготвени оценки. В него се включва подробна и критична оценка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Изискванията, посочени в настоящото приложение, съответстват на минималния набор от данни, които се предоставят. Държавите членки могат да определят допълнителни изисквания на национално равнище за намиране на решения за конкретни обстоятелства, конкретни сценарии на експозиция и конкретни модели на употреба, различни от тези, които са взети под внимание при одобрение. Заявителят обръща специално внимание на екологичните, климатичните и агрономическите условия, когато се подготвят изпитвания, които подлежат на одобрение от държавата членка, в която е подадено заявлението.

3. Добра лабораторна практика (ДЛП)

3.1.

Изпитванията и анализите се извършват в съответствие с принципите, установени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойства или за безопасността по отношение на здравето на човека или на животните или околната среда.

3.2.

Чрез дерогация от точка 3.1:

а)

за активни вещества, които са микроорганизми, изпитванията и анализите, които се правят с цел получаване на данни за техните свойства и безопасност по отношение на аспекти, различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати структури за изпитвания или организации, които отговарят най-малко на изискванията, установени в точки 3.2 и 3.3 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията (5);

б)

за изпитвания и анализи, направени с цел получаване на данни за маловажни култури, които се изискват по част А, точки 6.3 и 6.5.2:

—	изпитванията в полеви условия може да са извършени от официални или официално признати структури или организации за изпитвания, които отговарят на изискванията по точки 3.2 и 3.3 от въведението в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

—

етапът на анализ, ако последният не е извършен в съответствие с принципите на добрите лабораторни практики (принципи на ДЛП), се осъществява от лаборатории, акредитирани за съответния метод в съответствие с европейския стандарт EN ISO/IEC 17025 „Общи изисквания относно компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране“;

в)

изследвания, извършени преди прилагането на настоящия регламент, макар и да не отговарят напълно на принципите на ДЛП или на настоящите методи на изпитване, могат да бъдат включени в оценката, ако са извършени в съответствие с научно валидирани насоки за изпитвания, с което се премахва необходимостта повторно да се извършват изпитвания върху животни, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността за репродукцията. Тази дерогация от точка 3.1 се прилага по-специално за изследвания с гръбначни видове животни.

4. Материал за извършване на изпитванията

4.1.

Представя се подробно описание (спецификация) на използвания материал за извършване на изпитванията. Ако за извършване на изпитванията се използва активното вещество, използваният материал за извършване на изпитванията съответства на спецификацията, която ще бъде използвана при производството на продуктите за растителна защита, които трябва да бъдат одобрени, освен когато се използват белязани с радиоактивен изотоп химикали или пречистеното химично активно вещество.

4.2.

Ако за извършване на изследванията се използва произведено в лаборатория или в пилотна производствена система активно вещество, изследванията се повтарят с активното вещество, както е произведено, освен ако заявителят не докаже, че използваният материал за извършване на изпитванията по същество е същият за целите на токсикологичните, патологическите, екотоскикологичните и екологичните изпитвания, изпитванията за определяне на остатъчни вещества и на оценките. При наличие на съмнение се представят допълнително извършени изследвания, въз основа на които да се вземе решение дали е необходимо повтаряне на изследванията.

4.3.

Ако за извършване на изследванията се използва активно вещество с чистота, различна от зададената в техническата спецификация, или активно вещество, съдържащо различни онечиствания или различно равнище на онечиствания спрямо спецификацията, или когато активното вещество е смес от съставки, значимостта на разликите се оценява с оглед на данните или научните аргументи. В случай на съмнение се представят подходящи изследвания, при които е използвано активното вещество, както е произведено за търговски цели, въз основа на които да се вземе решение.

4.4.

За изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период от време (например изследвания с многократна доза), се използва същата партида от активното вещество, ако стабилността му дава възможност за това. Винаги когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

4.5.

За химични активни вещества, когато изпитванията се провеждат, като се използва пречистено химично активно вещество (≥ 980 g/kg) с обявена спецификация, чистотата на този материал за извършване на изпитвания трябва да бъде толкова висока, колкото може да се постигне с помощта на най-добрата налична технология, и се докладва. Предоставя се обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 g/kg. Тази обосновка доказва, че са изчерпани всички технически осъществими и оправдани възможности за производството на пречистеното химично активно вещество.

4.6.

За химични активни вещества, когато се използва материал за извършване на изпитванията на химичното активно вещество, който материал е белязан с радиоактивен изотоп, радиоактивните маркери се поставят на места (едно или няколко, ако е необходимо), които улесняват изучаването на метаболитните пътища и пътищата на трансформация, както и изследването на разпределението на активното вещество, неговите метаболити, продукти от реакция или разграждане.

5. Изпитвания върху гръбначни животни

5.1.

Изпитвания върху гръбначни животни се извършват само когато няма други методи с доказана достоверност. Сред възможните алтернативни методи са и методите in vitro или in silico. При изпитвания in vivo се насърчава използване на методи за намаляване и облекчаване, така че да се сведе до минимум броят на използваните при изпитванията животни.

5.2.

Принципите на заместване, намаляване и облекчаване на използването на гръбначни животни следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методите на изпитване, по-специално в случаите, когато се появяват подходящи методи с доказана достоверност, които да заместят, намалят или облекчат изпитванията с животни.

5.3.

Плановете за изследванията се разглеждат внимателно от етична гледна точка, като се вземат предвид възможностите за намаляване, облекчаване и заместване на изпитванията върху животни. Например, чрез предвиждане на една или повече допълнителни групи по отношение на дозите или чрез вземане на кръвни проби в различни моменти от дадено изследване може да се избегне необходимостта от друго изследване.

С информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и насоките, които са от значение за прилагането на настоящия регламент, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Този списък се актуализира редовно.“.

(1) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

(2) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(3) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).

(4) Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).

(5) Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

„ЧАСТ Б

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, КОИТО СА МИКРООРГАНИЗМИ

ВЪВЕДЕНИЕ В ЧАСТ Б

i)	Настоящото въведение в част Б допълва въведението в настоящото приложение с точки, които са специално за активните вещества, които са микроорганизми.

ii)

За целите на част Б се прилагат следните определения:

(1)

„щам“ означава генетичен вариант на организъм от неговото собствено таксономично ниво (вид), който е съставен от потомството на единична изолация в чиста култура от първоначалната матрица (напр. околната среда) и обичайно се състои от поредица от култури, получени в крайна сметка от първоначална единична колония;

(2)

„единица, образуваща колония“ (CFU) означава мерна единица, използвана за определяне на броя на бактериалните или гъбичните клетки в дадена проба, които имат способността да се размножават при контролирани условия на растеж, в резултат на което една или повече клетки се възпроизвеждат и размножават, така че образуват единична видима колония;

(3)	„международна единица“ (IU) означава количество вещество, което има характерно въздействие при изпитване в съответствие с международно приета биологична процедура;

(4)

„микробен агент за борба с вредителите, както е произведен“ („MPCA, както е произведен“) означава резултатът от производствения процес на микроорганизма(ите), предназначен(и) за употреба като активно вещество в продукти за растителна защита, състоящи се от микроорганизма(ите) и добавки, метаболити (включително метаболити с възможен риск), химични онечиствания (включително имащи значение онечиствания), замърсяващи микроорганизми (включително имащи значение замърсяващи микроорганизми) и използваната среда/остатъчна фракция, получени в резултат от производствения процес, или, при непрекъснат производствен процес, при който не е възможно строго разделяне между производството на микроорганизма(ите) и производствения процес на продукта за растителна защита — неизолиран междинен продукт;

(5)	„добавка“ означава съставка, добавена към активното вещество по време на производството му, за да се запази микробиологичната стабилност и/или да се улесни боравенето с него;

(6)	„чистота“ означава съдържанието на микроорганизма, присъстващ в MPCA, както е произведен, изразено в съответна единица и максималното съдържание на вещества с възможен риск, в случай че са идентифицирани;

(7)	„имащ значение замърсяващ микроорганизъм“ означава патогенен/инфекциозен микроорганизъм, непреднамерено присъстващ в MPCA, както е произведен;

(8)	„запас от посевки“ означава стартова култура от микробен щам, използвана за производството на MPCA, както е произведен, или на крайния продукт за растителна защита;

(9)

„изразходвана среда/остатъчна фракция“ означава фракция от MPCA, както е произведен, състояща се от остатъчни или преобразувани изходни материали, и без микроорганизма(ите), който(ито) е (са) активно(и) вещество(а), метаболитите с възможен риск, добавките, имащите значение замърсяващи микроорганизми и имащите значение онечиствания;

(10)	„изходен материал“ означава вещества, използвани в производствения процес на MPCA, както е произведен, като субстрат и/или буферен агент;

(11)	„екологична ниша“ означава екологична функция и реално физическо пространство, населявано от конкретен вид в рамките на общността или екосистемата;

(12)	„спектър от гостоприемници“ означава спектърът от различните биологични видове гостоприемници, които могат да бъдат инфектирани от даден микробен вид или щам;

(13)	„инфекциозност“ означава способността на даден микроорганизъм да причини инфекция;

(14)

„инфекция“ означава неопортюнистично въвеждане или навлизане на микроорганизъм във възприемчив гостоприемник, при което микроорганизмът е в състояние да се възпроизвежда, за да образува нови инфекциозни единици и да се задържи в гостоприемника, независимо дали микроорганизмът има патологично въздействие, или води до заболяване;

(15)	„патогенност“ означава неопортюнистичната способност на даден микроорганизъм да причинява нараняване и увреждане на гостоприемника при инфекция;

(16)	„неопортюнистичен“ означава състояние, при което даден микроорганизъм предизвиква инфекция или води до нараняване или увреждане на гостоприемника, когато гостоприемникът не е отслабен поради предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина);

(17)	„опортюнистична инфекция“ означава инфекция, настъпила в гостоприемник, отслабен от предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина);

(18)	„вирулентност“ означава степента на патогенност, която даден патогенен микроорганизъм може да упражни в гостоприемника;

(19)	„фактор на вирулентност“ означава фактор, който подсилва патогенността/вирулентността на даден микроорганизъм;

(20)

„метаболит с възможен риск“ означава метаболит, произведен от микроорганизма, подложен на оценка, с известна токсичност или известна съответна антимикробна активност, който присъства в MPCA, както е произведен, на нива, които могат да представляват риск за здравето на човека, здравето на животните или околната среда, и/или за който не може да се обоснове по подходящ начин, че производството на метаболита in situ не е от значение за оценката на риска;

(21)	„производство in situ“ означава производството на метаболит от микроорганизма след прилагане на продукта за растителна защита, съдържащ този микроорганизъм;

(22)

„ниво на популация на метаболит“ означава ниво на метаболит, което е вероятно да възникне в съответната европейска околна среда (включително източници, различни от тези за растителна защита) и/или в храни и фуражи (напр. ядивни части на растението), когато микроорганизмите са в състояние да растат, да се възпроизвеждат и да произвеждат такъв метаболит в присъствието на гостоприемник или при наличие на въглерод и източници на хранителни вещества, като се вземат под внимание голямата плътност на гостоприемниците и хранителните вещества;

(23)

„антимикробна резистентност“ (АМР) означава присъщата или придобитата способност на даден микроорганизъм да се размножава в присъствието на антимикробен агент в концентрации, които са от значение за терапевтичните мерки в хуманната или ветеринарната медицина, което прави това вещество неефективно от терапевтична гледна точка;

(24)

„антимикробен агент“ означава антибактериално, антивирусно, противогъбично, антелминтик или антипротозойно средство, което е вещество с естествен, полусинтетичен или синтетичен произход, което при концентрации in vivo убива или възпрепятства растежа на микроорганизми чрез взаимодействие с конкретна цел;

(25)	„придобита антимикробна резистентност“ означава неприсъща и придобита нова резистентност, която позволява на даден микроорганизъм да оцелее или да се размножава в присъствието на антимикробно средство в концентрации, по-високи от тези, които инхибират диви щамове от същия вид;

(26)

„присъща антимикробна резистентност“ означава всички присъщи свойства на даден микробен вид, които ограничават действието на антимикробни агенти, като по този начин му позволяват да оцелее и да се размножава в присъствието на антимикробни агенти при концентрации, които са от значение за техните видове терапевтична употреба. Присъщите свойства на микроорганизмите се считат за невъзможно да бъдат предадени и могат да включват структурни характеристики като липса на мишени на лекарството, непропускливост на клетъчни обвивки, активност на многотерапевтични ефлуксни помпи или активност на метаболитни ензими. Генът за антимикробна резистентност се счита за присъщ, ако се намира върху хромозома при липсата на подвижен генетичен елемент и е наличен при повечето диви щамове от същия вид;

(27)	„имаща значение антимикробна дейност“ означава антимикробната дейност, причинена от имащи значение антимикробни средства;

(28)

„имащи значение антимикробни средства“ означава всички антимикробни средства, които са важни за терапевтичната употреба при човека или животните, както са описани в последните текстове, налични към момента на подаване на досието:

—	в списък, приет съгласно Регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията (1) в съответствие с член 37, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2), или

—	от Световната здравна организация (3) в списъците на критично важните антимикробни средства, много важните антимикробни средства и важните антимикробни средства за хуманната медицина;

(29)	„вироид“ означава категория инфекциозни агенти, състоящи се от малко количество РНК, която не е свързана с белтък. РНК не определя кода на белтъците и не се транслира; тя се възпроизвежда чрез репликация чрез ензимите на клетката гостоприемник;

(30)

„прогнозна плътност в околната среда“ означава консервативна оценка на плътността на популацията на микроорганизма в почвата или повърхностните води при прилагане в съответствие с условията на употреба, направена въз основа на максималната норма на прилагане и максималния брой приложения годишно на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма.

iii)	Информацията от рецензирана научна литература, както е предвидено в точка 1.4 от въведението, се предоставя на съответното таксономично ниво на микроорганизма (напр. щам, вид, род). Предоставя се обяснение защо избраното таксономично ниво се счита за подходящо за разглежданото изискване за данни.

iv)	Други налични източници на информация, като например медицински доклади, също могат да бъдат предоставени и представени като резюме.

v)	Когато е уместно или изрично посочено в изискванията за данни, за настоящата част се използват насоките за изпитвания, описани в част А, след като бъдат адаптирани по такъв начин, че да са подходящи за химическите съединения, налични в MPCA, както е произведен.

vi)

Когато се правят изпитвания, се предоставя подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4. Ако изследванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или в пилотна система за производство, изследванията се повтарят, като се използва MPCA, както е произведен, освен когато може да се докаже, че използваният материал за извършване на изпитванията в основата си е същият като използвания за целите на изпитването и оценката.

vii)	Ако активното вещество е генетично модифициран микроорганизъм, се предоставя копие от оценката на данните относно оценката на риска, както е посочено в член 48 от Регламент (ЕС) № 1107/2009.

viii)

Оценката на патогенността и инфекциозността на микроорганизмите се основава на подход, основан на значимостта на доказателствата, като се има предвид, че:

—	изпитванията върху животни може невинаги да са подходящи за екстраполация за хора поради различия между хората и опитните животни (напр. имунна система, метагеном), и

—	микроорганизмите могат да имат тесен спектър от гостоприемници, в резултат на което невинаги може да се приеме, че микроорганизъм, който не причинява заболяване при изпитваните животни, ще има същия резултат при хората и обратно.

ix)	Информацията за микроорганизма е достатъчна, за да позволи да се направи оценка на риска, свързан с антимикробната резистентност.

x)	До предоставянето на методи с доказана достоверност за изпитване на кожна и респираторна сенсибилизация, причинена от микроорганизми, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори.

1. ИДЕНТИЧНОСТ НА ЗАЯВИТЕЛЯ, ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО

1.1. Заявител

Представят се наименованието и адресът на заявителя, както и име, адрес, телефонен номер и адрес на електронната поща на лице за контакт.

1.2. Производител

Представя се следната информация:

а)	име и адрес на производителя на активното вещество;

б)	име и адрес на всяко производствено предприятие, в което се произвежда или ще се произвежда активното вещество;

в)	звено за контакт (за предпочитане централно звено за контакт), включително име, телефонен номер и адрес на електронна поща.

Когато след одобряването на микроорганизма настъпят промени по отношение на адреса или броя на производителите, изискваната информация се подава наново.

1.3. Идентичност, таксономия и филогенеза на микроорганизма

Предоставената информация позволява еднозначна идентификация и характеризиране на микроорганизма.

i)	Към момента на подаване на досието, микроорганизмът се депозира в международно призната банка за микроорганизми и клетъчни култури. Подават се данни за контакт с колекцията за култури и номера за достъп.

ii)

Въз основа на най-актуалната научна информация микроорганизмът се определя като недвусмислено принадлежащ към определен вид и се указва наименованието на ниво щам, включително с друго обозначение, което може да е от значение за микроорганизма (напр. ниво на изолати, ако това има отношение към вирусите). Посочват се неговото научно наименование и таксономична група. Това включва традиционната таксономия на Линей (кралство, тип, клас, ред, семейство, род, вид и щам), както и установени филогенетични таксони без ранг сред ранговете на Линей и друго наименование, свързано с микроорганизма (напр. серотип, патологична разновидност, биовар).

iii)	Посочват се всички известни синонимни, алтернативни, подменени наименования. Ако по време на разработката са използвани закодирани наименования, те също се посочват.

iv)

Предоставя се филогенетично дърво, включително и микроорганизма. Мащабът на филогенетичното дърво се подбира така, че да включва имащите значение щамове и видове (напр. при използване на подхода read-across между свързани щамове или видове за изпълнение на изискванията за данни). Подменените наименования на включени микроорганизми или таксономични групи могат да бъдат посочени във филогенетичното дърво.

Посочва се дали микроорганизмът е див тип, мутант (спонтанен или индуциран) или генетично модифициран. Ако микроорганизмът е мутант или е бил модифициран, се посочват всички известни разлики в свойствата, включително генетични разлики, между модифицирания микроорганизъм и родителския див щам. Посочва се техниката, използвана за модификацията.

1.4. Спецификация на микробния агент за борба с вредителите, както е произведен

1.4.1. Съдържание на активното вещество

Минималното и максималното съдържание на микроорганизма в MPCA, както е произведен, се получава от анализа на пет представителни партиди, както е посочено в точка 1.4.3, и се докладва. Съдържанието се изразява в подходяща микробна единица, която отразява най-точно действието за растителна защита, като например брой активни единици, образуващи колония единици или международни единици на обем или тегло или по друг начин, който е от значение за оценката на риска за микроорганизма. Предоставя се обосновка за значимостта на микробната единица, използвана в контекста на изпитванията, които трябва да се проведат. Тази единица трябва да е използвана последователно в предоставените изследвания и литературни данни. При предоставяне на литературни данни с различни единици се предлага преизчисление в използваните единици.

Ако се уточнява, че поне един от метаболитите, налични в MPCA, както е произведен, е част от действието за растителна защита, съдържанието на тези метаболити се посочва, както е предвидено в част А, точка 1.9.

1.4.2. Идентичност и количествено определяне на добавките, имащите значение замърсяващи микроорганизми и имащите значение онечиствания

Данните за добавките, имащите значение замърсяващи микроорганизми, имащите значение онечиствания и метаболитите с възможен риск, налични в MPCA, както е произведен, се получават директно от анализа на петте представителни партиди, както е посочено в точка 1.4.3, и се докладват.

1.4.2.1. Идентичност и количествено определяне на добавките

Посочват се идентичността, минималното и максималното съдържание в g/kg на всяка добавка в MPCA, както е произведен.

1.4.2.2. Идентичност и съдържание на имащите значение замърсяващи микроорганизми

Посочва се идентичността и максималното съдържание на имащите значение замърсяващи микроорганизми в MPCA, както е произведен, изразени в подходяща единица.

1.4.2.3. Идентичност и количествено определяне на имащите значение онечиствания

Идентичността и максималното съдържание на химичните онечиствания, налични в MPCA, както е произведен, които имат значение поради нежелани токсикологични, екотоксикологични или екологични свойства, се отчитат в g/kg, включително и метаболитите с възможен риск, произведени от микроорганизма, като например онечиствания в производствената партида.

1.4.3. Аналитичен профил на партидите

Анализират се най-малко пет представителни партиди от скорошно и текущо производство на микроорганизма. Върху всички представителни партиди има отбелязана дата от последните пет години на производство. Уточняват се датите на производство на представителните партиди и размерът на партидите.

Когато активното вещество се произвежда в различни производствени предприятия, информацията, изисквана по тази точка, се предоставя за всяко от предприятията поотделно.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна система на производствено предприятие, тя се предоставя отново, когато окончателно се установят методите и процедурите за производство в промишлени условия. Когато са налични, се представят данни за производството в промишлени условия преди одобрението съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато не са налични данни за производството в промишлени условия, се предоставя обосновка.

1.5. Информация за процеса на производство и мерките за контрол на активното вещество

1.5.1. Контрол на производството и качеството

За всички етапи на производствения процес се предоставя информация за начина на промишлено производство на микроорганизма. Тази информация включва съответните описания на:

—	изходни материали;

—	стерилизация на средите за култивиране (напр. автоклав),

—	първоначално равнище на инокулума за средата за култивиране (напр. брой на конидии/g суха среда за култивиране),

—	условия за културите и средата (напр. pH, температура, активност на водата (aw)),

—	фаза на кривата на растеж и етап на растеж на микроорганизма по време на производствения процес,

—	съотношение вегетационни клетки/(ендо)спори,

—	процес на ферментация,

—	пречистване и клетъчна дехидратация,

—	други технически параметри (напр. протоколи за центрофугиране).

Посочва се видът на производствения процес (напр. непрекъснат или партиден процес).

Осигурява се постоянен контрол върху качеството на производствения метод/процес и продукта и се представят критерии за осигуряване на качеството. По-специално наблюдава се възможното възникване на спонтанни промени в характеристиките на микроорганизма. Посочва се къде в процеса се прилагат стъпките за осигуряване на качеството и се описва как се вземат пробите за проверка за осигуряване на качеството.

Посочват се и се описват техниките, използвани за осигуряване на единен продукт, и методите за изследване за неговото стандартизиране, поддръжка и чистота, за да се предотврати наличието на имащите значение замърсяващи микроорганизми и имащите значение онечиствания в MPCA, както е произведен.

Предоставя се информация за евентуалната загуба на активност на изходните култури заедно със съответните методи за нейното оценяване. Ако е целесъобразно, описва се всеки метод, чиято цел е да се предотврати загубата на ефикасност на микроорганизма по отношение на прицелния организъм.

1.5.2. Препоръчвани методи и предпазни мерки във връзка с боравенето, съхраняването и транспорта или при пожар.

В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (4) за MPCA, както е произведен, се предоставя информационен лист за безопасност.

1.5.3. Процедури за унищожаване или обеззаразяване

Описват се методите за безопасно обезвреждане на MPCA, както е произведен, или, когато е необходимо, за да се направи микроорганизмът нежизнеспособен преди обезвреждането на MPCA, както е произведен, (напр. химични методи или с автоклав) и методи за обезвреждане на замърсени опаковки и други материали.

Предоставя се информация, която позволява да се установи ефективността и безопасността на тези методи.

2. БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА

2.1. Произход, поява и история на използването

2.1.1. Произход и източник на изолиране

Посочват се географското местоположение и компонентите на околната среда (напр. субстрат, организми гостоприемници), от които е изолиран микроорганизмът. Съобщава се методът за изолиране и процедурата на подбор на микроорганизма.

2.1.2. Поява

Описва се какво е географското разпределение на микроорганизма.

Описват се компонентите на околната среда, в които микроорганизмът се предполага, че вече се среща (напр. почва, вода, ризосфера, филосфера, гостоприемник).

Когато е целесъобразно, се описват хранителни или фуражни стоки, в които се предполага, че микроорганизмът вече се среща.

Информацията, посочена в настоящата точка, се предоставя на най-подходящото най-високо таксономично ниво (напр. щам, вид, род) и изборът на подходящото най-високо таксономично ниво се обосновава.

2.1.3. История на използването

Посочват се примери за предишна и настояща известна употреба на микроорганизма (напр. за научни изследвания, търговска употреба, употреба, на която е направена оценка за препоръчване на статус по квалифицирана презумпция за безопасност (5)). Описанието включва употреба за растителна защита и други примери за употреба (например употреба и/или оценка в съответствие с други законодателни уредби, биологично възстановяване, употреба в храни и фуражи).

Информацията, посочена в настоящата точка, се предоставя на най-подходящото най-високо таксономично ниво (напр. щам, вид, род). Изборът на подходящото най-високо таксономично ниво се обосновава.

2.2. Екология и жизнен цикъл на микроорганизма

Описва(т) се известният(ите) жизнен(и) цикъл(ли) на микроорганизма, неговия начин на живот (напр. паразитен, сапрофитен, ендофитен, патогенен) и неговата(ите) екологична(и) ниша(и), заедно с всички форми, които могат да се появят, и видът на размножаването.

За бактериофагите се предоставя информация, ако е приложимо, за лизогенните и литичните свойства.

За гъбички и бактерии се предоставя информация, ако е приложимо, за следното:

—	външни условия за фазите на покой, информация за устойчивостта на спори срещу неблагоприятни условия на околната среда, време за оцеляване на спорите и условия за кълняемостта, и/или

—	образуване на биофилм.

2.3. Механизъм на действие върху прицелния организъм и спектър от гостоприемници

Предоставя се цялата налична информация за механизмите на действие срещу прицелния(те) организъм(и).

При патогенен или паразитен механизъм на действие върху прицелния организъм се предоставя информация за мястото на инфекцията и начина на постъпване в прицелния организъм, инфекциозната доза и стадиите на възприемчивост на прицелния организъм. Отчитат се резултатите от експерименталните изследвания.

При механизъм на действие, в основата на който е метаболит с възможен риск, произведен от оценявания микроорганизъм и идентифициран съгласно изискванията на точка 2.8, се предоставя информация от рецензирана научна литература или друг надежден източник за вероятния механизъм на действие на метаболита с възможен риск и за възможния път на експозиция на прицелния организъм на метаболита с възможен риск.

Всички известни организми гостоприемници на микроорганизма се изброяват на съответното таксономично ниво. Предоставя се налична информация за вероятната плътност на организмите гостоприемници в подкрепа на показанията за естествената поява на микроорганизми.

2.4. Изисквания за растеж

Описват се условията, необходими за растеж и разпространение на микроорганизма (напр. гостоприемник, хранителни вещества, pH, осмотичен потенциал, влажност). Докладва се минималната, оптималната и максималната температура, необходима за растежа и разпространението. Докладва се времето за генериране при благоприятни условия на растеж.

2.5. Инфекциозност на прицелния организъм

В случай че в съответствие с точка 2.3 е(са) описан(и) патогенен(ни) начин(и) на действие върху прицелния организъм, се посочват и описват факторите на вирулентност и (ако е приложимо) факторите на околната среда, които ги засягат. Отчитат се резултатите от всички съответни експериментални изследвания и/или данни/информация от съществуващата литература на съответното таксономично ниво.

2.6. Връзка с известни патогени за човека и с патогени за неприцелни организми

Когато микроорганизмът е тясно свързан с известни патогени за човека, животните, културите или други неприцелни видове, заявителят:

—	изброява патогените и вида на известните болести, които са причинени,

—	описва известните фактори на вирулентност, принадлежащи към патогените,

—	описва известните фактори на вирулентност, принадлежащи към микроорганизма, който е активното вещество,

—	описва филогенетичната връзка между микроорганизма и разпознатите свързани с него патогени,

—	описва начина или средствата за разграничаване на активния микроорганизъм от патогенните видове.

2.7. Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят

Когато микроорганизмът е невирулентен вариант на патогенен растителен вирус, се докладва вероятността от възобновяване на вирулентността чрез мутация след прилагане при предложените условия на употреба, включително информация за мерките, които могат да бъдат предприети за намаляване на вероятността от такава поява и ефективността на тези мерки.

2.8. Информация за метаболитите с възможен риск

Заявителят набелязва и изброява по тази точка метаболитите с възможен риск, произведени от микроорганизма, включително обобщение на информацията, подадена по точки 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 и 7.2.2, използвана за набелязване или изключване на метаболити като метаболити с възможен риск, освен когато микроорганизмът е вирус.

Метаболитите с възможен риск могат да бъдат набелязани въз основа на научната литература или на наблюдение на токсичността, екотоксичността или антимикробната активност в изследвания, провеждани с микроорганизма или тясно свързани с него щамове. Счита се, че отсъствието на ген(и), необходим(и) за производството на набелязания(те) метаболит(и) с възможен риск, доказано чрез използването на подходящи геномични методи (напр. целогеномно секвениране), сочи за отсъствието на такава опасност за този(тези) метаболит(и).

Цялата налична информация (напр. научна литература, експериментални изследвания) относно метаболитите и свързаните с тях набелязани опасности (напр. токсикологично характеризиране) и когато е целесъобразно — експозицията на метаболита, се подава по съответните точки (т.е. точки 5.5, 6.1, 6.2 и 7.2, ако е от значение за здравето на човека и на животните, и точки 7.2 и 8.8 — ако е от значение за неприцелните организми).

2.9. Наличие на предаващи се гени за антимикробна резистентност

Когато микроорганизмът е бактерия, информацията за резистентност към съответните антимикробни агенти се докладва на ниво щам, като се докладва информация за това дали гените за антимикробна резистентност са придобити, способни да се предават и функционални. Предоставената информация е достатъчна за извършване на оценка на рисковете за здравето на човека и на животните, дължащи се на евентуално предаване на съответните гени за антимикробна резистентност.

3. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

3.1. Функция и прицелен организъм

Биологичната функция се определя като:

—	контрол на бактерии,

—	контрол на гъби,

—	контрол на вируси,

—	контрол на насекоми,

—	контрол на акари,

—	контрол на мекотели,

—	контрол на нематоди,

—	контрол на растения,

—	друго (уточнете).

3.2. Предвидена област на употреба

Посочва(т) се настоящото(ите) и предложеното(ите) поле(та) на употреба на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма, като се избира от следното:

—	употреба на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

—	защитени култури (напр. в култивационни съоръжения),

—	необработвани площи,

—	лични градини,

—	домашни растения,

—	храни/фуражи на съхранение,

—	обработка на семена,

—	друго (уточнете).

3.3. Защитени или обработвани продукти или култури

Предоставя се подробна информация за съществуващата и предвижданата употреба по отношение на защитените култури, групи култури, растения или растителни продукти.

3.4. Информация относно евентуалното развитие на резистентност у прицелния(ите) организъм(и)

Представя се наличната информация от рецензирана научна литература или друг надежден източник на информация за възможната поява на резистентност или кръстосана резистентност у прицелния(ите) организъм(и). Където е възможно, се описват подходящите стратегии на управление.

3.5. Данни от литературата

Предоставя се резюме на систематичния преглед на рецензираната научна литература, използвана за предоставяне на данните, изисквани съгласно част Б, включително посочване на използваните библиографски бази данни, критерии за оценка на относимостта и надеждността във връзка с изискванията за данните и стратегиите за търсене и др.

В резюмето се изброяват позоваванията, използвани за съставянето на досието, и за кои точки се отнасят съответните позовавания.

4. АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

Аналитичните методи се използват в контекста на анализа на съответствието на производствените партиди с договорената спецификация, когато е целесъобразно (раздел 1), и на генерирането на данни за оценката на риска по отношение на токсикологията при хората или екотоксикологията. Аналитичните методи също така ще бъдат в подкрепа на етапите след одобрението, например за наблюдение на остатъчните вещества върху културите (раздел 6), ако е приложимо. Дава се обосновка за използваните методи.

Представя се описание на методите, като се включва подробна информация за използваното оборудване, материали и условия. Отразява се приложимостта на всеки международно признат метод.

За аналитичните химични методи, използвани за анализ на имащите значение онечиствания, метаболити с възможен риск и добавките, включени в MPCA, както е произведен, се изискват и данни за специфичността, линейността, точността и повторяемостта, както е посочено в точки 4.1 и 4.2 от част А.

По искане на държавата членка докладчик се предоставя следното:

i)	проби от MPCA, както е произведен;

ii)	ако е технически възможно, аналитичните стандарти на метаболитите с възможен риск и на всички други съставки, включени в определението за остатъчно вещество (ако такава проба не се предоставя, се представя обосновка);

iii)	ако има налични, проби на еталонни вещества за имащите значение онечиствания.

4.1. Методи за анализ на MPCA, както е произведен

Описват се посочените по-долу методи, предлагащи данни за валидиране:

а)

методи за идентифициране на микроорганизма, изисквани в съответствие с точка 1.3, подточки ii) и iv), включително най-подходящите молекулярни аналитични или фенотипни методи, основани на уникални генотипни или фенотипни маркери за разграничаване на щама от други щамове, принадлежащи към същия вид, с информация за подходящите процедури и критерии за изпитвания, използвани за идентифициране (напр. морфология, биохимия, серология и молекулярна идентификация);

б)

методи за характеризиране на микроорганизма, включително най-подходящите молекулярни аналитични методи или фенотипни методи, както се изисква в раздел 2, с информация за подходящите процедури и критерии за изпитвания, използвани за идентифициране (напр. морфология, биохимия, серология и молекулярна идентификация);

в)	методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на запаса от посевки/активния микроорганизъм и неговата способност да бъде съхраняван (включително загуба на активност и нейната оценка), както се изисква в раздел 1;

г)	методи за разграничаване на спонтанен или индуциран мутант на микроорганизма от родителския див щам, напр. включително най-подходящите молекулярни аналитични методи, както се изисква в раздел 1;

д)	методи за установяване на чистотата на запаса от посевки, от които се произвеждат партидите, и методи за контрол на тази чистота, напр. включително най-подходящите молекулярни аналитични методи, както се изисква в раздел 1;

е)

методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в производствената партида и методи за откриване и изброяване на имащи значение замърсяващи микроорганизми, както се изисква в раздел 1, за да се даде възможност за проверка на съответствието на материала/партидата с максималния праг на имащия значение замърсяващ микроорганизъм;

ж)	методи за определяне на имащи значение онечиствания, метаболити с възможен риск и добавки, когато те присъстват в производствения материал, както се изисква в раздел 1.

4.2. Методи за определяне на плътността на микроорганизма и количествено определяне на остатъчните вещества

Описват се методите, използвани за определяне и измерване на:

—	плътността на микроорганизмите, когато е целесъобразно, както се изисква в точки 5.3, 5.4, 6.1 и 7.1.4 и в раздел 8,

—	остатъчните вещества от метаболити с възможен риск, когато е целесъобразно, както се изисква в точки 2.8, 5.5 и 8.8 и раздел 6;

върху и/или в културите, храните, фуражите, животинските и човешките телесни тъкани и течности и в съответните компоненти на околната среда.

Когато е целесъобразно, се описват методите за мониторинг след одобрението. Доколкото е изпълнимо, методите след одобрението са възможно най-опростени, свързани са с възможно най-ниски разходи и за прилагането им се изисква общодостъпно оборудване.

5. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

Въведение

Предоставената информация, заедно с информацията, предоставена за поне един продукт за растителна защита, съдържащ микроорганизма, е достатъчна за извършване на оценка на рисковете за здравето на хората и животните (т.е. видовете, които обикновено се хранят и отглеждат от хора, или животни, отглеждани за производство на храни):

а)	пряко и/или косвено свързани с боравенето с продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизма, и с употребата им;

б)	свързани с боравенето с третирани продукти; и

в)	получени от остатъчни вещества или онечиствания, останали в храната и водата.

Освен това предоставената информация е достатъчна за следното:

—	възможност да се вземе решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,

—	посочване на подходящи условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,

—	уточняване на формулировки на текст относно риск и безопасност с цел опазване на здравето на човека, животните и околната среда, които да бъдат отбелязани на опаковката (контейнерите),

—	определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват при инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.

ii)	Отчитат се всички видове неблагоприятно въздействие, установено по време на проучванията. Може да е необходимо да се направят и проучвания, за да бъде открит вероятният механизъм на въздействието, както и за да се оцени значимостта му.

iii)	За всички изследвания се отчита действително достигнатата доза на микроорганизмите или на метаболита с възможен риск в съответни единици на kg телесно тегло (напр. CFU/kg) или в други съответни единици. Представя се обосновка за избраната единица.

iv)	Наличната информация за идентичността и биологичните свойства на микроорганизма (раздели 1 и 2), както и здравните и медицинските доклади могат да са достатъчни за оценка на потенциала за инфекциозност и патогенност на микроорганизма.

Може да са необходими още изследвания, за да се завърши оценката на въздействието върху здравето на човека, като какъв е видът на тези допълнителни изследвания се решава въз основа на индивидуален подход, основан на експертно решение, в зависимост от предоставената налична информация, по-специално по отношение на биологичните свойства на микроорганизма. До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се изготвя, като се използват съществуващите насоки за извършване на изпитвания.

vi)

Извършват се допълнителни изследвания (вж. точка 5.4), ако наличната информация (вж. точка 5.2) или изпитванията по точка 5.3 изискват допълнително проучване или са показали неблагоприятно въздействие върху здравето. Видът на изследването, което трябва да се извърши, зависи от наблюдаваното въздействие.

5.1. Медицински данни

5.1.1. Терапевтични мерки и мерки за първа помощ

Описват се терапевтичните режими и мерките за първа помощ, които се прилагат при поглъщане, вдишване или замърсяване на очите и кожата. Предоставя се наличната информация въз основа на практическия опит или на теоретични познания.

Където е възможно и без да се засяга член 10 от Директива 98/24/ЕО (6), се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на инфекция и патогенност, както и данни за ефективността на терапевтичните мерки.

За микроорганизми, с изключение на вируси, се изброяват антимикробни агенти, при които има ефективност срещу микроорганизма. При идентифициране на метаболит(и) с възможен риск, както се изисква в точка 2.8, се отчита ефективността на известните антагонисти на този(тези) метаболит(и).

5.1.2. Медицинско наблюдение

Представят се наличните доклади за програмите за наблюдение на здравето на работното място. Тези доклади могат да се отнасят до щама, на който се извършва оценката, до тясно свързани щамове или до метаболити с възможен риск и са подкрепени с информация за плана на програмата, за използването на подходящите защитни мерки, включително лични предпазни средства, за експозицията на микроорганизма или на метаболитите с възможен риск. Когато са налични, тези доклади включват данни за въздействието върху лицата, изложени на въздействието на микроорганизма или на метаболитите с възможен риск в производствените предприятия или след прилагането на микроорганизма (напр. селскостопански работници или научни работници). Когато са налични, тези доклади обхващат също така данни за сенсибилизацията и/или алергични реакции.

При неблагоприятно въздействие се обръща внимание на това дали възприемчивостта на лицето може да е била повлияна от някакви предразполагащи за това състояния — например съществуваща преди това болест, медикамент, компрометиран имунитет, бременност или кърмене.

5.1.3. Информация за сенсибилизация и алергичност

Предоставят се наличните от рецензирана публикувана научна литература доклади за микроорганизма или за тясно свързани членове на таксономичната група, както и за сенсибилизацията при хора. Поради липсата на подходящ метод за оценка на сенсибилизиращия потенциал на микроорганизмите, те се считат за потенциални сенсибилизатори, докато не бъде проведено валидирано изпитване и се докаже евентуалната липса на сенсибилизиращ потенциал за всеки отделен случай.

5.1.4. Преки наблюдения

Предоставят се наличните от рецензирана публикувана научна литература доклади за микроорганизма или за тясно свързани членове на таксономичната група и за свързани с клинични случаи на инфекции при хората заедно с доклади относно предприети изследвания за последващо наблюдение. Докладите включват описание на естеството и равнището на експозицията, наблюдаваните клинични симптоми, приложените мерки за първа помощ и терапевтичните мерки, както и направените измервания и наблюдения.

5.2. Оценка на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за хората

Изследванията за определяне на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма се извършват, както е посочено в точки 5.3.1 и 5.4, освен когато заявителят доказва чрез прилагане на подход, основан на значимостта на доказателствата, че не може да се очаква такова въздействие. Подходът, основан на значимостта на доказателствата, може да се основава на информацията, предоставена съгласно точки 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 и 5.1, и/или да бъде получен от други надеждни източници (напр. квалифицирана презумпция за безопасност (7)). Тази информация се взема под внимание в резюме, за да се докаже липсата на инфекциозност и патогенност у хората, за да се обоснове непредставяне на изследванията, изисквани в точки 5.3.1 и 5.4.

5.3. Изследвания за инфекциозност и патогенност на микроорганизма

5.3.1. Инфекциозност и патогенност

Освен когато заявителят може да докаже липса на инфекциозност и патогенност въз основа на подхода, основан на значимостта на доказателствата, както е посочено в точка 5.2, се предоставят изследвания, данни и информация, които се подлагат на оценка, както се изисква от точки 5.3.1.1—5.3.1.3. Те са достатъчни за определяне на въздействието от еднократна експозиция на действието на микроорганизма, и по-специално, за да се установят или посочат:

—	инфекциозността и патогенността на микроорганизма;

—	развитието във времето и характеристиките на въздействието с изчерпателно описание на наблюдаваните изменения (клинични и на поведението) и възможни макропатологични находки при прегледа след настъпване на смъртта;

—	съответните опасности, свързани с различните начини на експозиция, и

—	анализи при извършване на изследванията, за да се оцени елиминирането на микроорганизма.

Ако тези изследвания се извършват, заявителят:

—	адаптира периода на наблюдение към биологичните свойства на прилагания микроорганизъм, по-специално инкубационното му време, степента на елиминиране и времето за наблюдение на неблагоприятното въздействие,

—	по време на изследванията за инфекциозност и патогенност той прави оценка на елиминирането на микроорганизма в органите, които са от значение за микробиологичното изследване (напр. черния дроб, бъбреците, далака, белите дробове, мозъка, кръвта и мястото на приложение),

—	взема под внимание потенциалната диференциална възприемчивост (т.е. значимост на избрания за изпитване вид) спрямо микроорганизма (напр. въз основа на литературата), когато се прави оценка на резултатите от изследването и тяхното значение за хората.

5.3.1.1. Орална инфекциозност и патогенност

Отчита се оралната инфекциозност и патогенност след еднократна експозиция на микроорганизма.

Върху опитните животни се извършва изследване в съответствие със съответните насоки, освен когато заявителят може да докаже липса на орална инфекциозност и патогенност въз основа на подхода, основан на значимостта на доказателствата, както е посочено в точка 5.2.

5.3.1.2. Интратрахеална/интраназална инфекциозност и патогенност

Отчита се интратрахеалната/интраназалната инфекциозност и патогенност след еднократна експозиция на микроорганизма. Оценката на това кой от двата начина на експозиция е най-подходящ за проучване въз основа на биологичните свойства на микроорганизма и наличната информация, описана в точки 5.1 и 5.2, може да бъде подкрепено с експертно решение.

Извършва се изследване на опитни животни в съответствие със съответните насоки, освен когато заявителят може да докаже отсъствие на интратрахеална/интраназална инфекциозност и патогенност въз основа на подхода, основан на значимостта на доказателствата, както е посочено в точка 5.2.

5.3.1.3. Венозна, интраперитонеална или подкожна еднократна експозиция

Приема се, че изследването с венозно, интраперитонеално или подкожно приложение се счита за високочувствително изследване, по-специално за разкриване на инфекциозност. Когато има неопределеност, за оценка на резултатите от орално и интратрахеално/интраназално изпитване може да се използва най-лошият случай — микроорганизъм, който заобикаля дермалната бариера и влиза в тялото във висока концентрация.

Изборът на това кой е най-подходящият начин на експозиция, който трябва да бъде проучен, се основава на биологичните свойства на микроорганизма и на наличната информация, изисквана в точки 5.1 и 5.2.

Извършва се изследване на опитни животни в съответствие със съответните насоки, освен когато заявителят може да докаже отсъствие на венозна, интраперитонеална или подкожна инфекциозност и патогенност въз основа на подхода, основан на значимостта на доказателствата, както е посочено в точка 5.2.

5.3.2. Изследване на клетъчни култури

Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или, когато е целесъобразно, бактерии и протозои, освен когато информацията, предоставена в съответствие с раздели 1, 2 и 3, ясно показва, че съответният микроорганизъм не се възпроизвежда в топлокръвни организми.

Ако тази информация се изисква, изследването на клетъчни култури се извършва върху култури от човешки клетки или тъканни култури от различни органи. Подборът може да се основава на предположения за това кои са засегнатите органи след инфектирането. Ако няма налице човешки клетъчни култури или тъканни култури от конкретни органи, могат да се използват клетъчни култури или тъканни култури от други бозайници. За вирусите се обръща особено внимание на способността за взаимодействие с човешкия геном.

5.4. Специални изследвания за инфекциозност и патогенност на микроорганизма

При някои случаи, въз основа на експертно решение, наличната информация (вж. точка 5.2) или въздействието, наблюдавано при изследванията на инфекциозността и патогенността при единична доза (вж. точка 5.3.1), се налага допълнително проучване, провеждат се специални изследвания за инфекциозност и/или патогенност, по-специално при тясна връзка с микроорганизми, които са патогенни за хората или животните.

Ако тези изследвания са необходими, те се разработват на индивидуална основа, с оглед на конкретните параметри, които се проучват, и целите, които трябва да се постигнат.

5.5. Информация и изследвания на токсичността на метаболитите

5.5.1. Информация за метаболитите

Представя се информация (напр. научна литература, резултати от изследвания) за токсикологичното характеризиране на метаболитите и свързаните с тях идентифицирани опасности за здравето на човека и животните, събрана или изготвена с цел идентифициране на метаболитите с възможен риск или изключването им като такива с възможен риск.

За метаболитите, за които е установена опасност за здравето на човека или животните, се предоставя оценка на експозицията на човека съгласно точки 6.1 и 7.2.1.

5.5.2. Допълнителни изследвания на токсичността на метаболитите с възможен риск

За метаболита(ите) с възможен риск, идентифициран(и) въз основа на предоставената информация относно опасността (вж. точка 5.5.1) и експозицията (вж. точки 6.1, 7.2.1 и 7.2.2) на човека или животните и включен(и) в точка 2.8, токсикологичната(ите) референтна(и) стойност(и) се определя(т) въз основа на наличната токсикологична информация за всеки метаболит с възможен риск. Референтните стойности позволяват извършването на оценки на риска по отношение на оператори, работници, случайни лица, жители и потребители, според случая, освен когато оценка на риска може да бъде направена по друг начин (напр. качествена оценка или използване на понятието за праг на токсикологична загриженост (TTC).

Ако референтните стойности не могат да бъдат зададени въз основа на вече съществуваща информация или ако за докладваното въздействие се налага допълнително проучване, може да се изискват изследвания, които да се извършват с прилагане на подход за всеки отделен случай (например изследвания за краткосрочна токсичност и изследвания за генотоксичност). Ако се извършват изследвания за токсичност на метаболитите, се спазват изискванията, посочени в част А за конкретния тип изследване.

За организми, които не са били обстойно изследвани, т.е. когато публикуваната информация не е достатъчна, за да се направи заключение относно производството на метаболити с възможен риск, се провежда изследване за токсичност при повтарящи се дози върху съответните фракции от MPCA, както е произведен, в съответствие с разпоредбите, посочени в част А за същия тип изследване. Решението да се изискват допълнителни изследвания е въз основа на вида на токсичното въздействие, наблюдавано по време на изследването за токсичност при повтарящи се дози, както и въз основа на експертно решение.

6. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТЯХ

Въведение

Предоставят се данни за остатъчните вещества, както се изисква в точка 6.2, освен когато:

—	въз основа на подхода, основан на значимостта на доказателствата, по отношение на информацията, подадена в съответствие с раздели 2, 3, 5 и 7, може да се докаже, че евентуалните идентифицирани метаболити с възможен риск (вж. точка 2.8) не са опасни за хората в резултат от предвидената употреба,

—	чрез оценка на експозицията на потребителите на остатъчни вещества от метаболити, за които е установено наличие на опасност за здравето на човека (вж. точка 5.5.1), може да се направи заключението, че рискът за потребителите е приемлив, или

—	микроорганизмът е вирус.

6.1. Оценка на експозицията на потребителите на остатъчни вещества

Представя се оценка на експозицията на потребителите за метаболитите, за които е установено наличие на опасност за здравето на човека въз основа на информацията, подадена в съответствие с точка 5.5.1, като се има предвид каква е предвидената употреба.

За метаболитите, за които е установено наличие на опасност за здравето на човека оценката включва изчисление на очакваните стойности на остатъците от тези метаболити върху ядивните части на третираните култури, като се използват оценки за най-лошия случай, като се отчитат критичните добри селскостопански практики, екологията на микроорганизма, като например неговия начин на живот (напр. сапротрофен, паразитен, ендофитен), спектърът на гостоприемниците, жизненият цикъл, изискванията за растеж на популацията и условията, които предизвикват производството, и свойствата на метаболита, за който е установено наличие на опасност за здравето на човека.

Оценката на експозицията на остатъчни вещества от метаболити, за които е установено наличие на опасност за здравето на човека, може също да бъде подкрепена от преки измервания на метаболита, например, за да се покаже отсъствието на метаболита върху ядивните части по време на прибирането на реколтата. При определяне на необходимостта от преки измервания се вземат предвид възможността и значимостта на експозицията на метаболита, произведен след прилагането върху ядивните части (производство in-situ). Това може да включва сравнение между фоновото ниво на метаболита и повишеното му ниво в резултат на третирането с продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество. Дава се обосновка да подходите read-across.

Оценката на експозицията на метаболити, за които е установена опасност за здравето на човека, може да бъде подкрепена от преки измервания на плътността на микроорганизма върху ядивните части на третирани култури — например ако не може да се докаже по необходимия начин, че производството на метаболита in-situ не е от значение за потребителите. Тези измервания се извършват при нормални условия на употреба и в съответствие с добрата селскостопанска практика.

Според случая при оценката се взема под внимание целия жизнен цикъл на културите (например преди прибиране на реколтата и след прибиране на реколтата), за да се даде възможност за правилна оценка на риска за потребителите. Прилага се подход, основан на значимостта на доказателствата. Когато е целесъобразно, се предоставя подходяща обосновка за подхода read-across (напр. между различни вещества, представители на даден вид, климатични условия).

Въз основа на оценката на експозицията се извършва примерна оценка на риска за потребителите, за да се докаже, че очакваната експозиция на метаболитите, за които е установено наличие на опасност за здравето на човека, не представлява неприемлив риск за потребителя чрез храната.

6.2. Генериране на данни за остатъчните вещества

За посочените метаболити с възможен риск, набелязани в точка 2.8 и за които не е доказано по подходящ начин, че въз основа на информацията, предоставена в точка 6.1, рискът за потребителите е приемлив, се изискват съответните изследвания на пакет с данни за остатъчните вещества, както е предвидено в част А, раздел 6. Изследванията се извършват с представителен продукт за растителна защита с цел анализиране и ако е възможно, количествено определяне на различните метаболити с възможен риск, набелязани, както е описано в точка 2.8.

Ако се изисква пакет с данни за остатъчните вещества:

—

половината от наблюдаваните изпитвания за остатъчни количества са изпитвания за промяна на стойността на остатъчните количества, които включват най-малко едно измерване след прибиране на реколтата, освен когато може да се докаже, че в момента на прибиране на реколтата има наличие само на нежизнеспособни микроорганизми;

—	предоставя се информация за нивата на микроорганизма и концентрациите на метаболита(ите) с възможен риск,

—	въз основа на изпитване за остатъчни количества се извършва оценка на риска за потребителите, за да се докаже, че експозицията не представлява неприемлив риск за потребителите.

7. НАЛИЧИЕ НА МИКРООРГАНИЗМА В ОКОЛНАТА СРЕДА, ВКЛЮЧИТЕЛНО СЪЩЕСТВУВАНЕТО И ПОВЕДЕНИЕТО НА МЕТАБОЛИТИТЕ С ВЪЗМОЖЕН РИСК

Въведение

В настоящия раздел се определят изискванията, които позволяват да се определят екологичните последици от микроорганизма, като се има предвид неговата поява в съответните компоненти на околната среда и се прави оценка на потенциалната експозиция за хора и неприцелни организми на активното вещество и когато е целесъобразно — на метаболити с възможен риск. Основната информация, която е налична, е за биологичните свойства и екологията на микроорганизма, както и за неговата предвидена употреба, т.е. информацията, предоставена в съответствие с раздели 1—6, като например появата в европейската околната среда. Тя може да бъде допълнена с данни от литературата, лабораторни проучвания или полеви измервания.

ii)

Предоставената информация за микроорганизма и за поне един препарат, съдържащ микроорганизма, е достатъчна, за да се позволи оценка на експозицията на неприцелните организми на микроорганизма. Освен това се предоставя достатъчно информация, благодарение на която се дава възможност за оценка на метаболитите с възможен риск, ако те са набелязани съгласно точка 2.8.

iii)	Предоставената информация е достатъчна, за да се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на въздействието върху неприцелните видове и върху околната среда.

7.1. Наличие на микроорганизма в околната среда

7.1.1. Прогнозна плътност на микроорганизма в околната среда

7.1.1.1. Почва

Прави се оценка на прогнозната плътност на микроорганизма в околната среда по отношение на почвата след третиране с продукта за растителна защита, съдържащ този микроорганизъм, при предложените условия на употреба, освен когато заявителят е обосновал надлежно липсата на опасност съгласно раздел 8.

7.1.1.2. Вода

Прави се оценка на прогнозната плътност на микроорганизма в околната среда по отношение на повърхностните води след третиране с продукта за растителна защита, съдържащ този микроорганизъм, при предложените условия на употреба, освен когато заявителят е обосновал надлежно липсата на опасност съгласно раздел 8.

7.1.2. Експозиция на микроорганизми, за които е известно, че са патогенни за растенията или за други организми

За микроорганизми, които не се срещат в съответната европейска околна среда на съответното най-високо таксономично ниво и за които е известно, че са патогенни за растенията или за други организми (вж. точки 2.2 и 2.3), се посочват организмите гостоприемници, в които се очаква разпространение на микроорганизма. Ако при неприцелни организми, посочени в раздел 8, е възможно да има експозиция на организмите гостоприемници, колонизирани от патогена, се предоставя информация за вероятността и ако е приложимо — за степента на експозиция.

Тази информация може да бъде предоставена въз основа на биологичните свойства (вж. раздел 2), литературни данни и/или изследвания, изисквани съгласно раздел 8.

7.1.3. Качествена оценка на експозицията на микроорганизма

Качествената оценка на експозицията на микроорганизма се извършва, ако:

—

се наблюдава неблагоприятно въздействие върху неприцелни организми (вж. раздел 8) след експозиция на концентрации, които имат значение за околната среда, въз основа на прогнозната плътност на микроорганизма в околната среда, изчислена съгласно предвиденото в точка 7.1.1, или няма достатъчно информация, за да се направи заключение за това, или

—	след разглеждане на информацията, предвидена по точка 7.2, е установен потенциален риск за хората или неприцелния(те) организъм(и) или информацията не е достатъчна, за да се направи заключение за него.

Ако е необходимо да се предостави подкрепяща информация за оценката на риска, се предоставя качествена оценка на експозицията на микроорганизма, като се използва подход, основан на значимостта на доказателствата. При такава качествена оценка се взема под внимание прогнозната плътност в околната среда, изчислена по точка 7.1.1, и тя може да е въз основа на екологията на микроорганизма, като например неговия начин на живот (напр. сапротрофен, паразитен, ендофитен), спектъра от гостоприемници и плътността на възможните гостоприемници, жизнения цикъл, изискванията за растеж на популацията или наличните данни от мониторинг на съответното най-високо таксономично ниво. Предоставя се подходяща обосновка за използването на подхода read-across (напр. сред щамове на един и същ вид).

7.1.4. Данни от експерименти за експозицията на микроорганизма

Ако при разглеждане на информацията, предоставена по точки 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 и 7.2, бъде установен потенциален риск за хората или за неприцелните организми или информацията не е достатъчна, за да се направи заключение за него, плътността на популацията на микроорганизма се определя в съответния(те) компонент(и) на околната среда (напр. почва, вода, растителни повърхности).

Експерименталните данни включват плътност на популацията, измерена във времето, включително преди прилагането и непосредствено след прилагането, с цел да се докаже евентуалното намаляване на плътността на популацията.

7.2. Съществуване и поведение на метаболита(ите) с възможен риск

7.2.1. Прогнозна концентрация в околната среда

Ако метаболити, които са опасни за хората или за неприцелните организми (вж. точки 5.5.1 и 8.8.1), присъстват в MPCA, както е произведен, се посочва прогнозната концентрация в околната среда на метаболитите в съответния компонент на околната среда (т.е. почва, повърхностни води, подземни води или въздух). Ако не може да бъде доказано по подходящ начин, че производството на метаболитите in situ не е от значение за оценката на риска, се спазват разпоредбите, посочени в точка 7.2.2.

Не са необходими прогнозни изчисления на концентрацията в околната среда за метаболитите, за които е установена опасност за здравето на човека или за неприцелните организми и които са произведени in situ, но не присъстват в MPCA, както е произведен.

7.2.2. Качествена оценка на експозицията

Ако бъдат набелязани метаболити, за които е установено наличие на опасност за здравето на човека или неприцелните организми (вж. точки 5.5.1 и 8.8.1), се извършва качествена оценка на експозицията на тези метаболити, когато информацията, предоставена по точка 7.2.1, не е достатъчна, за да се направи заключение за приемлив риск за неприцелните организми или за липса на риск за здравето на човека.

Ако е необходимо, оценката може да е въз основа на съществуващите познания относно:

—	микроорганизма, като например неговата екология, начин на живот, спектър на гостоприемниците, жизнен цикъл, изисквания за растеж на популацията, налични данни от мониторинг на съответното най-високо таксономично ниво или условията, които предизвикват производството на метаболита, или

—	метаболита, като например физични и химични свойства или фонови нива.

Прилага се подход, основан на значимостта на доказателствата. Предоставя се подходяща обосновка за прилагането на подхода read-across (напр. между различни вещества, представители на даден вид, климатични условия).

7.2.3. Данни от експерименти за експозицията

Предоставят се данни от експерименти за експозицията за метаболитите с възможен риск, набелязани по точка 2.8, за които информацията, предоставена по точки 7.2.1 и 7.2.2, не е достатъчна за да се направи заключение за приемлив риск за неприцелните организми или за липса на риск за здравето на човека.

В такива случаи и ако е технически възможно, с цел да се даде възможност за извършване на оценка, се предоставя достатъчно информация за концентрацията на метаболита с възможен риск в съответните компоненти на околната среда (напр. почва, повърхностни води, подземни води, въздух, цветя, листа, корени, организми гостоприемници). Изследването се провежда в съответствие със съответните разпоредби на част А за съответния вид изследване.

8. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Въведение

В настоящия раздел се определят изисквания към данните, за да се даде възможност за:

—	оценка на евентуалното неблагоприятно въздействие върху неприцелните организми, при които е вероятно да има експозиция на микроорганизма и на имащи значение свързани с него метаболити с възможен риск, и

—	определяне на съответните изпитвания, които трябва да се извършат върху конкретни неприцелни организми, въз основа на информация относно характерните свойства, така че изпитването да се ограничи до необходимото за извършването на оценката на риска.

Специално внимание се обръща на микробните видове, за които не е известно да се срещат в съответната европейска околна среда. Предоставената информация е достатъчна за определяне на физиологичния и екологичния спектър на гостоприемниците (в съответствие с анализа на основните биологични характеристики на микроорганизмите), за да се направи оценка на въздействието върху неприцелните организми.

ii)

Информацията, предоставена на най-подходящото най-високо таксономично ниво, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати е достатъчна, за да позволи извършването на оценка на въздействието върху неприцелни видове, при които експозицията на микроорганизма е възможно да е рискова. При представянето на тази информация заявителят взема предвид, че въздействието върху неприцелните видове може да се дължи на еднократна, продължителна или повтаряща се експозиция и може да бъде обратимо или необратимо. Предоставената информация е достатъчна, за следното:

—	да се вземе решение дали микроорганизмът може да бъде одобрен, или не,

—	да се определят подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,

—	да се позволи оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая, и

—	да се определят предпазните мерки, които се считат за необходими за защита на неприцелните видове.

iii)

Като цяло продължителността на експерименталните изследвания е достатъчно дълга, за да се осигури време за инкубация, инфекция и проява на неблагоприятно въздействие при неприцелните организми в зависимост от биологичните свойства на микроорганизма. За предоставените изследвания се взема под внимание какво е препоръчаното максимално прилагано количество или очакваната концентрация в околната среда, експозицията, която може да възникне от предвидените видове употреба, и потенциалът на микроорганизма да се разпространява в околната среда или в гостоприемника.

За да се направи разграничение между патогенността на живия микроорганизъм и токсичното въздействие, предизвикано от неговите метаболити с възможен риск, към контролната група без дозиране, като напр. инактивирани форми на живите микроорганизми и/или контролни проби от стерилен филтрат/супернатант, се включват подходящи контроли.

iv)

Ако за някоя от неприцелните групи организми, посочени в точки 8.1—8.6, се изискват изследвания за патогенност/инфекциозност, подборът на подходящите видове от тази неприцелна група организми е въз основа на биологичните свойства на микроорганизма (включително спецификата на спектъра на гостоприемниците, механизма на действие и екологията), предложения(те) модел(и) на употреба на продукта за растителна защита (напр. третирани култури, честота, срокове, модели на употреба като пръскане или прилагане с четка) и отчитане на съответните насоки, ако има такива.

Може да бъдат проведени допълнителни изследвания, ако изпитванията, посочени в точки 8.1—8.6, са показали наличие на неблагоприятно въздействие при поне един неприцелен организъм и може да включват изследвания върху допълнителни видове.

v)	Съобщава се за всяко известно неблагоприятно въздействие върху околната среда. Може да са необходими допълнителни изследвания, за да бъдат открити вероятните механизми на въздействието, както и за да се направи оценка на значимостта му.

vi)	Може да е необходимо да се проведат отделни изследвания за метаболитите с възможен риск, набелязани по точка 2.8, които представляват имащ значение риск за неприцелните организми. Изследването на неприцелните организми се провежда в съответствие със съответната разпоредба на част А.

vii)	За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, в различните извършени изпитвания се използва един и същ вид, вписан произход или по възможност щам от всеки неприцелен вид от значение.

8.1. Въздействие върху сухоземни гръбначни животни

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за сухоземни гръбначни животни (напр. бозайници, птици, влечуги и земноводни) въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3, 5 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

Извършват се съответните изследвания за патогенност/инфекциозност, освен когато заявителят докаже, като прилага подход, основан на значимостта на доказателствата, че патогенността/инфекциозността на микроорганизма за неприцелни сухоземни гръбначни животни може да бъде оценена въз основа на предоставеното резюме.

Ако са необходими такива изследвания:

—	извършва се макроскопска аутопсия и

—

за микроорганизми с патогенен механизъм на действие или вируси (напр. ентомопатогени), които след прилагане се очаква да се разпространят значително в околната среда, пероралната доза, приложена при изследванията, може да бъде обоснована въз основа на информацията, предоставена по точки 7.1.1 и 7.1.2.

8.2. Въздействие върху водни организми

8.2.1. Въздействие върху риби

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за риби въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

Извършват се съответните изследвания за патогенност/инфекциозност, освен когато заявителят докаже, като следва подход, основан на значимостта на доказателствата, че:

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма при рибите може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за рибите на микроорганизма.

Когато при такива изследвания се наблюдава неблагоприятно въздействие, се извършват допълнителни подходящи изследвания (напр. при представителни условия в съответствие с предложените условия на употреба).

8.2.2. Въздействие върху водни безгръбначни животни

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за водни безгръбначни животни въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма при водните безгръбначни животни може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за водните безгръбначни животни на микроорганизма.

8.2.3. Въздействие върху водорасли

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за водорасли въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

Съответните изследвания на патогенното/инфекциозното въздействие върху растежа на водораслите и скоростта на растеж се извършват, ако за микроорганизма е известно, че има хербициден механизъм на действие или че е тясно свързан с растителен патоген, освен когато заявителят докаже, като следва подход, основан на значимостта на доказателствата, че:

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма при водораслите може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за водораслите на микроорганизма.

8.2.4. Въздействие върху водни макрофити

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за макрофити въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

Съответните изследвания на патогенното/инфекциозното въздействие върху водни макрофити се извършват, ако за микроорганизма е известно, че има хербициден механизъм на действие или че е тясно свързан с растителен патоген, освен когато заявителят докаже, като следва подход, основан на значимостта на доказателствата, че:

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма при водните макрофити може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за водните макрофити на микроорганизма.

8.3. Въздействие върху пчели

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за пчелите въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

Извършват се съответните изследвания за патогенност/инфекциозност, включително на зрели индивиди и на индивиди в ларвен стадий, освен когато заявителят докаже, като следва подход, основан на значимостта на доказателствата, че:

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма при пчелите може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за пчелите на микроорганизма.

Когато при такива изследвания се наблюдава неблагоприятно въздействие, се извършват допълнителни подходящи изследвания (напр. изследвания в полева обстановка при представителни условия в съответствие с предложените условия на употреба).

8.4. Въздействие върху неприцелни членестоноги, различни от пчели

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за неприцелни членестоноги, различни от пчели, въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма за неприцелни членестоноги, различни от пчели, може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за неприцелни членестоноги на микроорганизма.

Ако са необходими изследвания, те се извършват върху два вида членестоноги, различни от пчели, които имат роля в биологичните мерки за борба и се състоят от различни таксономични групи (разреди), когато е възможно, за които има съгласувани протоколи за изпитвания, и заявителят представя обосновка за броя и таксономията на видове, които са подложени на изпитвания. Освен това е възможно за тези изпитвания да са необходими условия, влияещи върху растежа или жизнеспособността на микроорганизма.

Когато при такива изследвания се наблюдава неблагоприятно въздействие, се извършват допълнителни подходящи изследвания (напр. разширени лабораторни изпитвания или изследвания в полева обстановка при представителни условия в съответствие с предложените условия на употреба).

8.5. Въздействие върху неприцелни мезо- и макроорганизми в почвата

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за неприцелни мезо- и макроорганизми в почвата въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

Извършват се съответните изследвания за патогенност/инфекциозност, освен когато:

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма за неприцелни почвени мезо- и макроорганизми може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за почвени мезо- и макроорганизми на микроорганизма.

Ако са необходими изследвания, те се извършват върху два неприцелни вида мезо- и макроорганизми, избрани въз основа на биологичните свойства на микроорганизма, подложен на оценка, когато това е възможно, за които има съгласувани протоколи за изпитване.

8.6. Въздействие върху неприцелни сухоземни растения

Предоставя се обобщение на потенциалната инфекциозност и патогенност на микроорганизма за неприцелни сухоземни растения въз основа на вече предоставената по раздели 1, 2, 3 и 7 информация и на информацията, която може да бъде получена от друг надежден източник.

Съответните изследвания на патогенното/инфекциозното въздействие върху неприцелни сухоземни растения се извършват, ако за микроорганизма е известно, че има хербициден механизъм на действие или че е тясно свързан с растителен патоген, освен когато заявителят докаже, като следва подход, основан на значимостта на доказателствата, че:

—	на патогенността/инфекциозността на микроорганизма за неприцелни сухоземни растения може да бъде направена оценка въз основа на предоставеното резюме; или

—	въз основа на информацията, предоставена в раздел 7, не се очаква наличие на експозиция за неприцелни сухоземни растения на микроорганизма.

8.7. Допълнителни изследвания на микроорганизма в околната среда

Може да е необходимо да се представят допълнителни данни за потенциалната патогенност/инфекциозност на микроорганизма за неприцелни видове, различни от видовете, за които е направена оценка за изпълнение на изискванията, посочени в точки 8.1—8.6.

Данните могат също така да се състоят от резюме, включително информацията, която вече е предоставена съгласно раздели 2, 3, 5 и 7, и данните, които може да бъдат получени от друг източник, или от допълнителни изследвания за инфекциозност и патогенност.

8.8. Информация и изследвания на токсичността на метаболитите

8.8.1. Информация за метаболитите

Представя се информация (напр. научна литература, резултати от изследвания) за токсикологичното характеризиране на метаболитите и свързаните с тях идентифицирани опасности, които са от значение за неприцелните организми, събрана или изготвена с цел идентифициране на метаболитите с възможен риск или изключването им като такива с възможен риск.

За метаболитите, за които е установена опасност за неприцелните организми, се предоставя оценка на експозицията на съответните неприцелни организми по точка 7.2.1.

8.8.2. Допълнителни изследвания на токсичността на метаболитите с възможен риск

За метаболита(ите) с възможен риск, идентифициран(и) въз основа на предоставената информация за опасността (вж. точка 8.8.1) и експозицията (вж. точки 7.2.1 и 7.2.2) на неприцелни организми и включен(и) в точка 2.8, се предоставя допълнителна информация за тяхната токсичност за неприцелните организми, които са от значение (напр. въз основа на експозиция и показание за токсичност) сред описаните в точки 8.1—8.6. В случай че е необходимо да се генерират експериментални данни, се предоставят подходящите изследвания на екотоксикология, както е предвидено в част А, раздел 8.“

(1) Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията от 26 май 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората (ОВ L 353, 6.10.2021 г., стр. 1).

(2) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(3) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

(4) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

(5) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

(6) Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11).

(7) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.

1.9.2022

Официален вестник на Европейския съюз

L 227/38

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1440 НА КОМИСИЯТА

от 31 август 2022 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 284/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за продуктите за растителна защита, и на специалните изисквания за данни за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията (2) се определят изискванията за данни за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества. За продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които са химикали, изискванията са определени в част А от приложението към посочения регламент, а за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които са микроорганизми, изискванията са определени в част Б от посоченото приложение, а общите изисквания са определени във въведението на посоченото приложение.

(2)

Цел на стратегията „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система (3) е да се намали зависимостта от химични продукти за растителна защита и тяхната употреба, включително чрез улесняване на пускането на пазара на биологични активни вещества, като например микроорганизми. За постигането на тези цели е необходимо да се уточни какви са изискванията за данните, свързани с продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми, като се вземат предвид най-актуалните научно-технически познания, при които вече има отбелязан значителен напредък.

(3)

Научните познания, с които разполагаме в момента, относно продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми, по-специално по отношение на ефективността, ефикасността, значимостта на онечистванията и токсичността на някои химични вещества, които може да присъстват в тези продукти за растителна защита, пораждат необходимостта от по-прецизно уточняване на някои определения, които се прилагат за част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013. Като се има предвид, че тези определения се прилагат и за част А от посоченото приложение относно продуктите за растителна защита, съдържащи химични активни вещества, е целесъобразно да се измени въведението в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

(4)

(5)

Сегашните научни познания относно продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми, дават възможност за по-добър и по-точен подход при оценката им, която е въз основа на механизма на действие и на екологичните характеристики на съответните видове и където е приложимо — на съответните щамове микроорганизми. Тъй като това дава възможност за по-целенасочена оценка на риска, тези научни познания следва да бъдат взети под внимание при оценката на рисковете, свързани с продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми.

(6)

За да бъдат взети под внимание по-обстойно най-новите научни достижения и характерните биологични свойства на продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми, като същевременно се запази високо ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, е необходимо съответно да се адаптират съществуващите изисквания за данни.

(7)	Целесъобразно е да се измени част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, за да се актуализират изискванията за данни спрямо най-новите научни достижения и те да се адаптират към характерните биологични свойства на микроорганизмите.

(8)

В момента заглавието на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 се отнася до продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми, включително вируси. В член 3, точка 15 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 обаче се дава определение за микроорганизми и то включва вируси. Целесъобразно е да се въведе последователност с член 3, точка 15 от посочения регламент и следователно не е необходимо вирусите да се посочват отделно.

(9)

(10)

(11)	Следва да се предвиди разумен срок, преди изменените изисквания за данни да станат приложими, за да се позволи на заявителите да се подготвят за изпълнението на посочените изисквания.

(12)

За да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят, за да изпълнят изменените изисквания, е целесъобразно да се определят преходни мерки относно данните, подавани във връзка със заявления за разрешение, подновяване на разрешение и изменение на разрешение за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които са микроорганизми, както и относно данните за видовете представителна употреба на продукти за растителна защита, подадени във връзка със заявления за одобрение, подновяване на одобрение или изменение на условията за одобрение на активни вещества, които са микроорганизми.

(13)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения на Регламент (ЕС) № 284/2013

Приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 се изменя, както следва:

а)	въведението се заменя с текста на приложение I към настоящия регламент.

б)	Приложение Б се заменя с текста на приложение II към настоящия регламент.

Член 2

1. Заявителите подават данни във връзка със заявленията за издаване на разрешение на продукти за растителна защита по смисъла на Регламент (ЕО) № 1107/2009, съдържащи поне едно активно вещество, което е микроорганизъм, в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 във вида му преди изменението му с настоящия регламент, в някой от следните случаи:

а)	заявлението за издаване на разрешение е подадено до 21 ноември 2024 г.;

б)	досиетата за всички активни вещества, съдържащи се в съответния продукт за растителна защита, са подадени в съответствие с Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (4) във вида му преди изменението му с Регламент (ЕС) 2022/1441 (5).

2. Чрез дерогация от параграф 1, считано от 21 ноември 2022 г. заявителите могат да изберат да подадат данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, изменен с настоящия регламент.

3. Когато заявителите изберат възможността, предвидена в параграф 2, те отбелязват този свой избор в писмена форма при подаване на съответното заявление. Този избор е неотменяем за съответната процедура.

Член 3

Преходни мерки по отношение на някои процедури относно активните вещества, които са микроорганизми и които се съдържат в продукти за растителна защита

Регламент (ЕС) № 284/2013 във вида му преди изменението му с настоящия регламент продължава да се прилага по отношение на данните, изисквани за поне една представителна употреба на продукт за растителна защита, подадени преди 21 май 2023 г., за да бъдат изпълнени изискванията на някоя от следните разпоредби:

а)	член 8, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009;

б)	член 7, параграф 1, буква в) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (6);

в)	Член 6, параграф 2, буква в) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията (7).

Член 4

Влизане в сила и прилагане

Той се прилага от 21 ноември 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.

Съставено в Брюксел на 31 август 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

(4) Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (OB L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

(5) Регламент (ЕС) 2022/1441 на Комисията от 31 август 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 546/2011 по отношение на специалните единни принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми (вж. стр. 70 от настоящия брой на Официален вестник).

(6) Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

(7) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/1740 на Комисията от 20 ноември 2020 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета, и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (ОВ L 392, 23.11.2020 г., стр. 20).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

„ВЪВЕДЕНИЕ

Информация, която трябва да се предостави, получаване и представяне на информацията

За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:

1)	„стабилност при съхранение“ означава способността на даден продукт за растителна защита да поддържа първоначалните свойства и определеното съдържание по време на периода на съхранение при установени условия на съхранение;

2)	„ефективност“ означава способността на продукта за растителна защита да оказва положително въздействие по отношение на желаната дейност по растителна защита;

4)	„имащо значение онечистване“ означава химично онечистване, което поражда опасения за здравето на човека, здравето на животните или за околната среда;

5)	„токсичност“ означава степента на нараняване или увреждане в организма, причинени от токсин или токсично вещество;

6)	„токсин“ означава вещество, което се произвежда в живи клетки или организми и е в състояние да причини нараняване или увреждане на жив организъм.

Предоставената информация отговаря на изискванията, посочени в точки 1.1—1.15.

1.1.

Информацията е достатъчна, за да се оценят ефикасността и предвидимите рискове в непосредствено или по-далечно бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, в това число уязвимите групи, за животните и околната среда, и съдържа най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени в настоящото приложение.

1.2.

Включва се всякаква информация, включително известни данни, за потенциално вредно въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на човека и животните и върху подземните води, както и познато и очаквано кумулативно и синергично въздействие.

1.3.

Включва се всякаква информация, включително известни данни, за потенциално неприемливо въздействие на продукта за растителна защита върху околната среда, растенията и растителните продукти, както и известното и очакваното кумулативно и синергично въздействие.

1.4.

Информацията включва всички значими данни от достъпната рецензирана научна литература относно активното вещество, имащи значение метаболити, когато е целесъобразно, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество, и свързани със страничните ефекти върху здравето на хората и на животните, околната среда и неприцелните видове. Предоставя се обобщение на посочените данни.

1.5.

а)	тя не е необходима поради естеството на продукта за растителна защита или предвидените за него видове употреба, или не е необходима от научна гледна точка; или

б)	не е възможно информацията да бъде предоставена поради технически причини.

1.6.

Когато е целесъобразно, информацията се изготвя, като се използват методите за изпитване, включени в посочения в точка 6 списък.

При липса на подходящи насоки за изпитване, официално утвърдени на международно или национално равнище, се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган. Всички отклонения от насоките за изпитванията се описват и обосновават.

1.7.

Информацията включва изчерпателно описание на използваните методи за изпитване.

1.8.

1.9.

Информацията включва списък на крайните точки за продукта за растителна защита, когато е целесъобразно.

1.10.

Информацията включва предложената класификация и етикетиране на продукта за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), когато е целесъобразно.

1.11.

По отношение на коформулантите компетентните органи могат за изискат информацията, предвидена в Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (3). Преди да поискат да бъдат извършени допълнителни изследвания, компетентните органи оценяват всички налични сведения, предоставени в съответствие с друго законодателство на Съюза.

1.12.

Информацията, предоставена за продукта за растителна защита, и информацията, предоставена за активното вещество, е достатъчна, за да:

а)	се вземе решение дали продуктът за растителна защита да бъде разрешен, или не;

б)	се посочат условията или ограниченията, с които трябва да се обвърже всяко разрешение;

в)	се позволи извършването на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелните видове, популации, съобщества и процеси;

г)	се определят съответните мерки за първа помощ, както и подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се предприемат в случай на отравяне на хора;

д)	се позволи оценка на риска по отношение на острата и хроничната експозиция на потребителите, в това число, когато е целесъобразно, оценка на кумулативния риск, произтичащ от експозицията на повече от едно активно вещество;

е)	се позволи оценка на острата и хроничната експозиция на оператори, работници, жители и случайни лица, в това число, когато е целесъобразно, кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество;

ж)	се даде възможност да се направи оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или животните, отглеждани за производство на храни) и на рисковете за останалите неприцелни видове гръбначни животни;

з)	се предвиди разпределението, съществуването и поведението в околната среда, както и протичането им във времето;

и)	се определят неприцелните видове и популации, за които съществува риск от потенциална експозиция;

й)	се позволи извършването на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелните видове;

к)	се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелните видове;

л)	се класифицира продуктът за растителна защита в зависимост от свързаната с него опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;

м)	се определят пиктограмите, сигналните думи и съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за защита на здравето на човека, неприцелните видове и околната среда, които следва да се използват за целите на етикетирането;

1.13.

1.14.

1.15.

Изискванията, посочени в настоящото приложение, дават представа за минималното количество данни, които се предоставят. Държавите членки могат да определят допълнителни изисквания на национално равнище за намиране на решения за конкретни обстоятелства, конкретни сценарии на експозиция и конкретни модели на употреба, различни от тези, които са взети под внимание при одобрение. Заявителят обръща специално внимание на екологичните, климатичните и агрономическите условия, когато се подготвят изпитвания, които подлежат на одобрение от държавата членка, в която е подадено заявлението.

3. Добра лабораторна практика (ДЛП)

3.1.

3.2.

Чрез дерогация от точка 3.1 изпитванията и анализите, изисквани съгласно част А, раздел 6 и част Б, раздел 6, могат да се извършват от официални или официално признати структури за изпитвания или организации, които отговарят най-малко на следните изисквания:

а)	имат на разположение достатъчен по численост научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции;

б)

имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното извършване на изпитванията и измерванията, които заявяват, че са компетентни да извършват; това оборудване е поддържано по подходящ начин и когато е уместно — е калибрирано преди пускане в действие и след това при спазване на програма, приета за тази цел;

в)

имат на разположение подходящи опитни полета и когато е необходимо, култивационни съоръжения, фитокамери или помещения за складиране; гарантират, че средата, в която се извършват изпитванията, не предпоставя невалидност на резултатите, нито въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията;

г)	осигуряват на целия съответен персонал всички работни процедури и протоколи, използвани при изпитванията;

д)	когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват информация за мястото на изпитването и за изпитваните продукти за растителна защита;

е)	създават условия качеството на извършваната работа да съответства на нейния вид, обхват, обем и предназначение;

ж)	записват и съхраняват всички наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, за периода, през който продуктът за растителна защита е разрешен в държава членка.

3.3.

Официално признатите структури и организации за изпитвания и когато се изисква от компетентните органи — официалните структури и организации:

а)	отчитат пред съответния национален орган цялата информация, необходима да покажат, че могат да удовлетворят изискванията, предвидени по точка 3.2,

б)	позволяват по всяко време провеждането на инспекциите, които всяка държава членка редовно организира на своя територия с цел да се провери съответствието с изискването по точка 3.2.

3.4.

Чрез дерогация от точка 3.1:

а)

За активни вещества, които са микроорганизми, изпитванията и анализите, които се правят с цел получаване на данни за техните свойства и безопасност по отношение на аспекти, различни от здравето на човека, могат да се извършват от официални или официално признати структури за изпитвания или организации, които отговарят най-малко на изискванията по точки 3.2 и 3.3.

б)

Изследвания, извършени преди прилагането на настоящия регламент, макар и да не отговарят напълно с принципите на ДЛП или с настоящите методи на изпитване, се разглеждат за целите на оценката, ако са извършени в съответствие с признати международни насоки за изпитвания, които са налични към момента на извършване на изследванията, и/или научно валидни, с което се премахва необходимостта повторно да се извършват изпитвания върху животни, по-специално по отношение на канцерогенността и токсичността за репродукцията. Тази дерогация се прилага по-специално за изследвания с гръбначни видове животни.

4. Материал за извършване на изпитванията

4.1.

С оглед на влиянието, което онечистванията и другите съставки могат да окажат върху токсикологичното и екотоксикологичното поведение, за всяко предоставено изследване се представя подробно описание (спецификация) на използвания материал за извършване на изпитванията. Изследванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение, или се прилагат принципи на свързване, напр. като се използва изследване на продукт за растителна защита с подобен/еквивалентен състав. Представя се подробно описание на състава на използвания продукт.

4.2.

Когато се използва материал за извършване на изпитванията, белязан с радиоактивен изотоп, радиоактивните маркери се поставят на места (едно или няколко, ако е необходимо), които улесняват изучаването на метаболитните трасета и пътищата на преработка, както и изследването на разпределението на активното вещество, неговите метаболити, продукти от разграждане или реакция.

4.3

Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

5. Изпитвания върху гръбначни животни

5.1.

5.2.

5.3.

Плановете за изследванията се разглеждат внимателно от етична гледна точка, като се вземат предвид възможностите за намаляване, облекчаване и заместване на изпитванията върху животни. Например чрез предвиждане на една или повече допълнителни групи по отношение на дозите или чрез вземане на кръвни проби в различни моменти от дадено изследване може да се избегне необходимостта от друго изследване.

С информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и на насоките, посочени в настоящото приложение, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Този списък се актуализира редовно.“.

(3) Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

„ЧАСТ Б

ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, СЪДЪРЖАЩИ АКТИВНО ВЕЩЕСТВО, КОЕТО Е МИКРООРГАНИЗЪМ

ВЪВЕДЕНИЕ В ЧАСТ Б

i)	Настоящото въведение в част Б допълва въведението в настоящото приложение с точки, които са специално за продукти за растителна защита, които съдържат активно вещество, което е микроорганизъм.

ii)

За целите на част Б се прилагат следните определения:

4)	„добавка“ означава съставка, добавена към активното вещество по време на производството му, за да се запази микробиологичната стабилност и/или да се улесни боравенето с него;

5)	„чистота“ означава съдържанието на микроорганизма, присъстващ в MPCA, както е произведен, изразено в съответна единица, и максималното съдържание на вещества с възможен риск, в случай че са идентифицирани;

6)	„имащ значение замърсяващ микроорганизъм“ означава патогенен/инфекциозен микроорганизъм, непреднамерено присъстващ в MPCA, както е произведен;

7)	„запас от посевки“ означава стартова култура от микробен щам, използвана за производството на MPCA, както е произведен, или на крайния продукт за растителна защита;

9)	„изходен материал“ означава вещества, използвани в производствения процес на MPCA, както е произведен, като субстрат и/или буферен агент;

10)	„инфекциозност“ означава способността на даден микроорганизъм да причини инфекция;

11)

12)	„патогенност“ означава неопортюнистичната способност на даден микроорганизъм да причинява нараняване и увреждане на гостоприемника при инфекция;

13)	„неопортюнистичен“ означава състояние, при което даден микроорганизъм предизвиква инфекция или води до нараняване или увреждане на гостоприемника, когато гостоприемникът не е отслабен поради предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина);

14)	„опортюнистична инфекция“ означава инфекция, настъпила в гостоприемник, отслабен от предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина);

15)

16)	„производство in situ“ означава производството на метаболит от микроорганизма след прилагане на продукта за растителна защита, съдържащ този микроорганизъм;

17)	„имаща значение антимикробна дейност“ означава антимикробната дейност, причинена от имащи значение антимикробни средства;

18)

19)

—	в списък, приет съгласно Регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията (1) в съответствие с член 37, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2), или

—	от Световната здравна организация (3) в списъците на критично важните антимикробни средства, много важните антимикробни средства и важните антимикробни средства за хуманната медицина;

iii)	Информацията от рецензирана научна литература, както е посочено във въведението към настоящото приложение, точка 1.4, се предоставя на съответното таксономично ниво. Предоставя се обяснение защо избраното таксономично ниво се счита за подходящо за разглежданото изискване за данни.

iv)	Други налични източници на информация, като например медицински доклади, също могат да бъдат предоставени и представени като резюме.

Когато е уместно или изрично посочено в изискванията за данни, за настоящата част се използват насоките за изпитвания, описани в част А, след като бъдат адаптирани по такъв начин, че да са подходящи за химическите съединения, налични в продукта за растителна защита, съдържащ активно вещество, което е микроорганизъм.

vi)	Когато се правят изпитвания, се предоставя подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4.

vii)

В случаите, когато се работи с нов продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, което е микроорганизъм, може да бъде приемливо екстраполиране от част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, при условие че всички възможни видове токсично въздействие на коформулантите и други съставки, са охарактеризирани в достатъчна степен и са оценени като без възможен риск.

viii)

Алтернативни методи за изпитване на токсичност на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е микроорганизъм, за гръбначни животни, също могат да бъдат включени в подход, основан на значимостта на доказателствата.

1. ИДЕНТИЧНОСТ НА ЗАЯВИТЕЛЯ, ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА И ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО

Предоставената информация, взета заедно с информацията, предоставена за активното вещество, което е микроорганизъм, е достатъчна за точна идентификация и определяне на продуктите за растителна защита. Предоставената информация трябва да е достатъчна, за да се установи дали някой фактор може да промени свойствата на активното вещество, което е микроорганизъм, като продукт за растителна защита в сравнение с активното вещество като такова, което се разглежда в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита.

1.1. Заявител

Представят се наименованието и адресът на заявителя, както и име, адрес, телефонен номер и адрес на електронната поща на лицето за контакт.

1.2. Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, което е микроорганизъм, включено в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и активното вещество, което е микроорганизъм. Ако производителят сключи договор с трета страна за производствения процес, същата информация се предоставя за тази трета страна.

За всеки производител се посочва лице за контакт (за предпочитане централно лице за контакт, което да включва име, телефонен номер, електронна поща и номер на факс).

Ако активното вещество, което е микроорганизъм, е произведено от производител, чиито данни не са предоставени в съответствие с Регламент (ЕС) № 283/2013, се предоставят данни във връзка със съответните изисквания, определени в Регламент (ЕС) № 283/2013.

1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Предоставят се пълни подробни данни за разликите. Предложеното търговско наименование е такова, че не предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита.

1.4. Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

Въз основа на най-актуалната научна информация всеки посочен в заявлението микроорганизъм се определя като недвусмислено принадлежащ към определен вид и се указва наименованието на ниво щам, включително с друго обозначение, което може да е от значение за микроорганизма (напр. ниво на изолати, ако това има отношение към вирусите), както се изисква в част Б, точка 1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Микроорганизмът се депозира в международно призната банка за микроорганизми и клетъчни култури и получава номер на вписване. Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус и т.н.), и всякакво друго наименование, свързано с микроорганизма (напр. щам, серотип). Освен това се посочва фазата на развитие на микроорганизма (напр. спори, мицел) в пуснатия на пазара продукт за растителна защита.

ii)

За препаратите се представя следната информация:

—	минималното и максималното съдържание на активното вещество, което е микроорганизъм, в продукта за растителна защита, както се изисква в част Б, точка 1.4.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013,

—	минималното и максималното съдържание на MPCA, както е произведен, в продукта за растителна защита,

—	при наличие на имащи значение замърсяващи микроорганизми — идентичността и максималното съдържание на имащите значение замърсяващи микроорганизми, изразено в подходяща микробна единица,

—

при наличие на химични онечиствания, които са от значение за здравето на хората и на животните и/или за околната среда, включително метаболити с възможен риск (идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013), произведени от микроорганизма като имащи значение онечиствания в производствената партида, се посочват идентичността и максималното съдържание, изразени в подходящи единици,

—	съдържанието на коформуланти, антидоти и синергисти в продукта за растителна защита.

iii)

Когато е възможно, коформулантите, антидотите и синергистите се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент — в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Посочват се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на коформулантите, антидотите и синергистите се посочва съответният ЕО (EINECS или ELINCS) номер и номер по CAS, когато има такива. Ако предоставената информация не позволява идентификация, се предоставя подходящата спецификация. Посочва се и търговското наименование на коформулантите, антидотите и синергистите.

iv)

Посочва се функцията на коформулантите като:

—	прилепител,

—	антипенител,

—

антифриз,

—	антиоксидант,

—	свързващо средство,

—

буфер,

—

носител,

—	обезмирисител

—	диспергиращо вещество,

—	оцветител,

—

еметик,

—	емулгатор,

—	продукт за наторяване,

—	ароматизатор,

—	осмопротектиращо вещество,

—	ароматно вещество,

—	консервант,

—	пропелент,

—

репелент,

—

антидот,

—	предпазващо от слънцето вещество,

—	разтворител,

—	стабилизиращо вещество,

—	сгъстител,

—	мокрещо вещество,

—	различно (уточнете).

Имащите значение замърсяващи микроорганизми се определят, както е предвидено в част Б, точка 1.4.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Химикалите (инертни съставки, странични продукти и др.) се определят, както е предвидено в част А, точка 1.10 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Когато с предоставената информация съставката не се идентифицира напълно (например като кондензат, културна среда), се представя подробна информация за структурата на всяка такава съставка.

1.5. Агрегатно състояние и естество на препарата

Типът и кодът на препарата се определят в съответствие със съответните насоки. Когато даден препарат не е точно определен в посочените насоки, се представя пълно описание на неговото физично естество и агрегатно състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6. Метод на производство на препарата и контрол на качеството

За всички етапи на производствения процес се предоставя пълна информация за начина на промишлено производство на продукта за растителна защита. Посочва се видът на производствения процес (напр. непрекъснат или партиден процес).

1.7. Опаковка и съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка

i)	Описва се предвидената за използване опаковка, като се посочват спецификациите на използваните материали, начинът на изработване (напр. екструдиране, заваряване), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затварянето и пломбите.

ii)	Определя се и се докладва дали опаковката, включително затварящите механизми, е подходяща по отношение на издръжливост, невъзможност за изтичане и устойчивост при нормални условия на транспортиране, съхранение и боравене.

iii)	Докладва се устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието.

2. ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

2.1. Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2. Взривоопасност и окислителни свойства

Взривоопасността и окислителните свойства се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.2, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.3. Пламна температура и други показатели за запалимост или самовъзпламеняване

Пламната температура и запалимостта се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.3, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.4. Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН

Отчитат се киселинността, алкалността и рН (преди и след съхранение при препоръчаните условия), както е предвидено в част А, точка 2.4, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.5. Вискозитет и повърхностно напрежение

Вискозитетът и повърхностното напрежение се отчитат, както е предвидено в част А, точка 2.5, освен когато може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка тези изследвания не е необходимо да се правят.

2.6. Стабилност при съхранение и срок на годност

2.6.1. Концентрация при употреба

Посочват се подходящите минимални и максимални концентрации на употреба на продукта за растителна защита, които са достатъчно основание за определяне на обема на търговската опаковка, използвана според необходимия разумен период на съхранение, както и естеството на опаковъчния материал според препоръчаните условия на съхранение.

2.6.2. Влияние на температурата и опаковката

Посочват се също така каква е оптималната температура и опаковката, за да се гарантира стабилността при съхранение на продукта за растителна защита в съответствие с препоръчания максимален срок на годност. Когато срокът на годност е под две години, той се посочва в месеци.

При тези условия се представя следната информация:

—	физическата стабилност на препарата по време и след съхранение при препоръчителната температура на съхранение, а за течен препарат — при ниски температури, за което е направена оценка чрез провеждане на изпитвания в оригиналната опаковка,

—	съдържанието на активното вещество, което е микроорганизъм, което е в съответствие с минималното и максималното сертифицирано съдържание, обявено от заявителя преди и след съхранение при препоръчаната температура на съхранение и ако е приложимо — при ниски температури,

—

растеж на евентуални имащи значение замърсяващи микроорганизми преди и след съхранение при препоръчаната температура на съхранение, описан по подходящ начин за микроорганизмите (като брой активни единици на обем или тегло, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло, или по друг начин, който има отношение към микроорганизма),

—	наличие на метаболити с възможен риск, идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, преди и след съхранение.

2.6.3. Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

Отчита се въздействието от експозиция на въздух, светлина и др. върху продукта за растителна защита.

Посочват се оптималните условия на влага, за да се гарантира стабилността при съхранение на продукта за растителна защита. За сухите препарати се описва и какво е въздействието на замърсяването на водата върху жизнеспособността на микроорганизма. Тази информация може да бъде предоставена чрез директно измерване на съдържанието на влага преди и след съхранението или чрез описание на целостта на опаковката и жизнеспособността на микроорганизма преди и след съхранението.

2.7. Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на продуктите за растителна защита се определят и отчитат при подходящите концентрации.

2.7.1. Мокреща способност

Определя се и се отчита мокрещата способност на твърдите продукти за растителна защита, които се разреждат при употреба (напр. мокрещ се прахообразен продукт и разтварящи се във вода гранули).

2.7.2. Образуване на трайна пяна

Определя се и се отчита трайността на пяната, получена от продукти за растителна защита, които се разреждат с вода.

2.7.3. Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

Определя се и се отчита потенциалът за образуване на суспензия на диспергиращите се във вода продукти за растителна защита (напр. мокрещи се прахове, диспергиращи се във вода гранули, концентрати на суспензия).

Определя се и се отчита спонтанността на дисперсията на диспергиращите се във вода продукти за растителна защита (напр. концентрати на суспензия и диспергиращи се във вода гранули).

Определя се и се отчита стабилността на дисперсията на продуктите за растителна защита като водните суспо-емулсии (СЕ), концентратите за суспензия на маслена основа (КСМО) или гранулите за приготвяне на емулсия (ГЕ).

2.7.4. Изпитване със сухо и с мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящ зърнометричен състав за лесно прилагане, се провежда и отчита изпитване със сухо сито. При диспергиращи се във вода продукти за растителна защита се извършва и отчита изпитване с мокро сито.

Определя се и се отчита номиналният обхват на големината на частиците.

2.7.5. Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

i)	Определя се и се отчита зърнометричният състав на частиците при праховете. Определя се и се отчита номиналният обхват на големината на гранулите за пряко приложение.

ii)

Определя се и се отчита съдържанието на прах в гранулираните продукти за растителна защита. Ако резултатите показват > 1 % обемно съдържание на прах, определя се и се отчита размерът на частиците на създадения прах. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, се определя и отчита размерът на праховите частици.

iii)	Определят се и се отчитат свързаните с ронливостта и износването характеристики на слабо пресовани гранули и таблетки.

iv)	Определят се и се отчитат твърдостта и целостта.

2.7.6. Способност за емулгиране, способност за реемулгиране и стабилност на емулсията.

i)	Определят се и се отчитат способността за емулгиране, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на продуктите за растителна защита, които формират емулсии.

ii)	Определя се и се отчита стабилността на разредените емулсии и на продуктите за растителна защита, които са емулсии.

2.7.7. Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах

i)	Определя се течливостта на гранулираните продукти за растителна защита.

ii)	Определя се и се отчита сипливостта (включително тази на изплакнатите остатъци) на суспензионните продукти за растителна защита (напр. концентрати на суспензия, суспензионни емулсии).

iii)	Определя се и се отчита пригодността за посипване на прахообразните препарати.

2.8. Физична и химична съвместимост с други продукти за растителна защита, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които е обвързана с разрешение

2.8.1. Физична съвместимост

Ако на етикета е посочена употреба в смес с други продукти за растителна защита или адюванти, се определя и отчита физическата съвместимост на продукта за растителна защита с различни продукти за растителна защита и адюванти, които са посочени върху етикета, за използване в едни и същи препоръчани смеси в резервоар.

2.8.2. Химична съвместимост

Ако на етикета е посочена употреба в смес с други продукти за растителна защита или адюванти, се определя и отчита химичната съвместимост на продукта за растителна защита с различни продукти за растителна защита или адюванти в едни и същи препоръчани смеси в резервоар, освен когато след изследване на отделните свойства на продукта за растителна защита се установи, че няма възможност за извършване на реакция. В подобни случаи е достатъчно да се предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.9. Прилепване и разпределение по семената

За продукти за растителна защита, предназначени за третиране на семена, се изследва и отчита разпределението и прилепването на продукта за растителна защита към семената.

3. ДАННИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО

3.1. Предвидена област на употреба

Посочва(т) се настоящата(ите) и предложената(ите) поле(та) на употреба на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма, като:

—	приложение на полето — например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

—	защитени култури (напр. в култивационни съоръжения),

—	необработвани площи,

—	лични градини,

—	домашни растения,

—	храни/фуражи на съхранение,

—	друго (уточнете).

3.2. Механизъм на действие върху прицелния организъм

За продукта за растителна защита се предоставя информацията, изисквана в съответствие с част Б, точка 2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Предоставя се допълнителна информация за механизма на действие върху прицелния организъм, ако химичните съставки (напр. коформуланти) могат да окажат имащо значение въздействие върху ефикасността, здравето на човека и животните или околната среда.

3.3. Функция, прицелни организми и растения или растителни продукти, които трябва да бъдат защитени, и възможни мерки за ограничаване на риска

Биологичната функция се представя като някое от изброеното по-долу:

—	контрол на бактерии,

—	контрол на гъби,

—	контрол на насекоми,

—	контрол на акари,

—	контрол на мекотели,

—	контрол на нематоди,

—	контрол на растения,

—	друго (уточнете).

Предоставят се подробни данни за прицелните организми и растенията или растителните продукти, които трябва да се защитават.

3.4. Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва прилаганото количество на третирана единица, изразена в g, kg, ml или l за продукта за растителна защита и като подходящи единици за микроорганизма (напр. брой активни единици, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло). По отношение на защитените култури и в личните стопанства количествата за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2, или g или kg/m3, ml или l/100 m2, или ml или l/m3.

3.5. Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, примамките или третираните семена)

Отчита се съдържанието на микроорганизма, както е уместно, като напр. брой активни единици на обем или тегло, единици, образуващи колония (CFU), или международни единици на обем или тегло, или по друг начин, който има отношение към микроорганизма.

3.6. Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва, като се посочва видът на оборудването, което ще се използва, ако има такова, както и видът и обемът на разредителя, който ще се използва на единица площ на прилагане или обем на продукт за растителна защита.

3.7. Брой и график на прилагане върху една и съща култура, продължителност на защитата и период(и) на изчакване

Посочва се максималният брой прилагания върху една и съща култура и графикът на извършването им.

Когато е целесъобразно, се посочват фазите на растеж на предпазваните култури и стадиите на развитие на прицелните организми. Където е приложимо, се уточнява интервалът в дни между прилаганията. Посочва се продължителността на защитата, която се осигурява с всяко прилагане и с максималния брой прилагания.

3.8. Предложени указания за употреба

Представят се предлаганите указания за употреба на продукта за растителна защита, за да бъдат отпечатани на етикети и в брошури. Предоставят се подробни данни за мерките за намаляване на риска (ако е целесъобразно).

3.9. Предпазни интервали и други мерки, необходими за защита на здравето на човека, на животните и околната среда

Предоставената информация произтича от предоставените за микроорганизма(ите) данни и е подкрепена от тях, както и от данните, предоставени съгласно раздели 7—10.

Когато е целесъобразно, се посочват сроковете преди прибиране на реколтата, периодите преди повторно въвеждане или карентните срокове, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества в културите, растенията и растителните продукти или върху тях или в третираните участъци или пространства с оглед предпазване на здравето на човека и животните, напр.:

—	срок преди прибиране на реколтата (в дни) за всяка съответна култура,

—	периодът преди повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони,

—	периодът преди повторно влизане (в часове или дни) на хората при третираните култури, сгради или пространства;

—	карентните срокове (в дни) за храни за животни или за употреба след прибиране на реколтата;

—	периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти.

ii)	Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които продуктът за растителна защита може или не може да бъде използван.

4. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

4.1. Процедури за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане

Описват се процедурите за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане и защитното облекло.

Тези процедури имат за цел да дезактивират или унищожат активното вещество, което е микроорганизъм, и да отстранят остатъците от продукта за растителна защита (включително метаболитите с възможен риск, ако има такива, които са идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013).

Предоставят се достатъчно данни, за да се докаже ефективността на процедурите по почистване и обеззаразяване.

4.2. Препоръчителни методи и предпазни мерки при: боравене, съхранение, транспорт, пожар или употреба

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности) при съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и при пожар. Предоставя се, когато е целесъобразно, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Уточняват се възможните опасности и методите и процедурите за намаляване до минимум на рисковете. Представят се процедури за премахване или намаляване до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Предоставя се, когато е целесъобразно, и оценка за процедурите.

Посочват се естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни са достатъчни, за да се направи оценка на възможността за получаване, стабилността и ефективността при практически условия на употреба (напр. в полето или в култивационно съоръжение), устойчивост и съвместимост с продукта за растителна защита.

4.3. Мерки при злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва да бъдат спазвани, които обхващат:

—	овладяване на разливи,

—	обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради,

—	унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

—	предпазване на аварийните екипи, жителите и случайните лица;

—	мерки за първа помощ.

4.4. Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките, използвани за него

Разработват се и се описват процедурите за унищожаване и обеззаразяване както на малки (напр. за отделния потребител), така и на големи количества (напр. в склад). Процедурите са съобразени с действащите разпоредби за унищожаване на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.4.1. Контролирано изгаряне

Заявителят предоставя подробни указания за безопасно унищожаване, като вземе под внимание, че в много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на продукти за растителна защита, и по-специално на коформулантите, които се съдържат в тях, на заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

4.4.2. Други

Когато има предложени други методи за унищожаване или обеззаразяване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват. За тези методи се предоставят данни.

5. АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

Въведение

Заявителят осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на произведения продукт за растителна защита. Предоставят се критериите за качество на продукта за растителна защита.

Представя се описание на методите, като се включва подробна информация за използваното оборудване, материали и условия. Отразява се приложимостта на международно признатите методи.

При поискване от компетентните органи се представят следните проби:

i)	проби от препарата;

ii)	проби от MPCA, както е произведен;

iii)	проба от запаса от посевки;

iv)	ако е технически възможно, аналитични стандарти за метаболитите с възможен риск (вж. част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013) и всички други съставки, включени в определението за остатъчно вещество;

v)	ако е технически възможно и необходимо — аналитични стандарти на имащите значение онечиствания.

Доколкото е изпълнимо, за методите след издаване на разрешение се използва най-простият подход, свързаните с тях разходи са възможно най-ниски и за реализирането им се изисква общодостъпно оборудване.

5.1. Методи за анализ на препарата

Описват се следните методи:

—

за идентифициране и количествено определяне на всеки микроорганизъм в продукта за растителна защита, от който се състои активното вещество, включително методи за разграничаване между различните микроорганизми, когато продуктът за растителна защита включва повече от един микроорганизъм, и най-подходящите молекулярни аналитични или фенотипни методи, описани в част Б, точка 4.1 от приложението към Регламент (ЕО) № 283/2013,

—	за установяване на микробиологична чистота на продукта за растителна защита,

—	за откриване и изброяване на имащи значение замърсяващи микроорганизми в продукта за растителна защита,

—	използвани за определяне на стабилността при съхранение и срока на годност на продукта за растителна защита.

5.2. Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества

Предоставят се аналитичните методи за определяне на плътността на микроорганизма и остатъчните вещества, както е предвидено в част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато информацията, вече предоставена в съответствие с изискванията на част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, е достатъчна.

6. ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТТА

Въведение

Предоставените данни са достатъчни, за да се позволи извършването на оценка на продукта за растителна защита. По-специално, осигурява се възможност да се оценят естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на продукта за растителна защита, в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато има такива, и/или нетретирани контролни проби, прагове на увреждане и да се определят условията за неговата употреба.

Разработката, анализът, извършването и отчитането на изпитванията е в съответствие със съответните стандарти, когато са налични. Могат да бъдат приети отклонения от наличните съответни стандарти само при условие че разработването на изпитванията отговаря на минималните изисквания на съответните стандарти и че е изчерпателно описано и обосновано. Докладът да включва подробна и критична оценка на данните.

Броят на изпитванията, които трябва да бъдат проведени и отчетени, зависи от фактори като степента, до която са известни свойствата на активното вещество, което е микроорганизъм, в продукта за растителна защита. Този брой може да зависи и от променливостта на условията, които възникват по време на изпитванията (например променливост на здравето на растенията или климатичните условия), от обхвата на селскостопанските практики, еднородността на културите, начина на прилагане, вида на прицелния организъм, климатичния регион и вида на продукта за растителна защита.

Предоставените данни са достатъчни, за да бъдат представителни за регионите и за обхвата на условията за употреба, срещани на практика във връзка с употребата на продукта за растителна защита. Ако е надлежно обосновано и уместно предвид подхода в отделните случаи и експертното решение, заявителят може да приложи подхода read-across за данните в подкрепа на заявлението, включително данни, получени за други съответни употреби, култури, европейска околна среда или други съответни условия.

Ако може да се приложи подходът read-across, за да се извърши оценка на сезонните различия, ако има такива, се събират и се представят достатъчно данни, които да потвърдят ефикасността на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/прицелен организъм. Когато е целесъобразно, се отчитат изпитванията за определяне на ефикасността или фитотоксичността най-малко през два вегетационни периода.

Отчитат се всички видове въздействие, положително или отрицателно, върху неприцелен организъм, наблюдавано при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел.

6.1. Предварителни изпитвания

При поискване от компетентния орган, се представят обобщени доклади от предварителни изпитвания, включително лабораторни, от култивационни съоръжения и полеви изследвания, използвани за оценка на биологичната активност, механизма на действие и установяването на обхвата на дозирането на продукта за растителна защита и на съдържащото се в него активно(и) вещество(а). Тези доклади предоставят обосновка за комбинацията от няколко активни вещества, антидоти и/или синергисти, ако е приложимо, и предоставят допълнителна информация на компетентния орган за извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се дава обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2. Минимална ефективна доза

Посочва се минималната ефективна доза или обхват от минимални дози, необходими, за да се постигане с достатъчна ефикасност претендираното действие за растителна защита в разнообразието от ситуации, в които трябва да се прилага този продукт за растителна защита.

6.3. Изпитване на ефективност

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на предвижданите видове въздействие на продукта за растителна защита. Освен това се докладва възможното благоприятно въздействие върху третираните култури. Изпитванията включват нетретирани контролни проби. При наличие на подходящи еталонни продукти се прави сравнение между продукта за растителна защита, предмет на заявлението, и еталонния продукт. Разработват се опити, за да бъдат проучени възникналите въпроси, да се намали до минимум въздействието на случайните разлики между различните части на всяка площ за изпитвания, както и да се направи възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и отчитането на изпитванията са в съответствие със съответните стандарти или с насоки, които отговарят най-малко на изискванията на съответните приложими стандарти. Докладът да включва подробна и критична оценка на данните. Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Когато е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се приспособява, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.4. Информация относно евентуалното развитие на резистентност у прицелния(ите) организъм(и)

Предоставят се данни за появата и развитието на резистентност или кръстосана резистентност в популациите на прицелните организми към активното вещество, което е микроорганизъм, освен когато заявителят докаже, че данните и информацията, които вече са предоставени за активното вещество съгласно част Б, точка 3.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, са достатъчни, за да позволят извършването на оценка.

Ако е необходимо да бъдат предоставяни данни, те могат да бъдат генерирани чрез експериментални изследвания (в лаборатории или в полеви условия) или получени от наличната научна литература.

Ако е необходимо да бъдат предоставяни данни и има налична информация за видове употреба, която не е пряко свързана с употребата, за която се изисква разрешение или то предстои да бъде подновено, включително информация за различни видове прицелни организми или различни култури, тази информация също се предоставя. Когато има доказателство или информация, според които може да се предположи, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, се намира и представя доказателство за чувствителността на популацията на съответния прицелен организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да се намали до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.5. Неблагоприятно въздействие върху третираните култури

6.5.1. Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни културни видове) или спрямо прицелни растителни продукти

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които е наблюдавано неблагоприятно въздействие, макар и преходно, по време на изпитванията се установяват границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоеното прилагано количество. В този случай се извършват изпитвания, за да се набавят достатъчно данни, които да позволят оценка на възможната поява на фитотоксичност след третиране с продукта за растителна защита. Когато се наблюдава сериозно фитотоксично въздействие, се проучва и средно прилагано количество. Когато са налице прояви на неблагоприятно въздействие, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Ако е необходимо извършването на изпитване, се доказва безопасността на продукта за растителна защита спрямо основните културни видове от основните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействието върху фазата на растеж на културата и нейната вегетационна сила, както и други фактори, които могат да повлияят на възприемчивостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с основните култури, с които вече са извършени изпитвания, от количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и от степента на сходство между начините на употреба на продукта за растителна защита, ако е уместно. Изпитването може да се извърши с основния тип препарат, който ще бъде разрешен.

Когато предложеният етикет съдържа препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите, предвидени в настоящата точка, се прилагат за съответната смес от продукти.

Когато се наблюдава фитотоксично въздействие, то се оценява и записва точно в съответствие със съответните стандарти на EPPO или, когато такова е изискването на държава членка и изпитването се извършва на територията на тази държава членка — в съответствие с насоки, които отговарят най-малко на изискванията на съответната насока на EPPO.

6.5.2. Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Изпитванията се извършват, за да се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на ефикасността на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Определят се видовете въздействие на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти, освен когато заявителят може да обоснове в достатъчна степен, че предоставянето на такива данни не е от значение. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се отчита възможното въздействие върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

6.5.3. Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти

За отделните култури може да са необходими подходящи наблюдения по отношение на качествените характеристики (напр. качество на зърното на зърнени култури и съдържание на захар). Такава информация може да бъде получена в резултат на подходящи оценки при изпитванията, описани в точки 6.3 и 6.5.1.

Когато е целесъобразно, се извършва изпитване за оцветяване на културата.

6.5.4. Въздействие върху процесите на трансформация

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на възможната поява на неблагоприятно въздействие след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти, като те са необходими, когато всяко едно от изброените по-долу обстоятелства е изпълнено:

—	третираните растения или растителни продукти по принцип са предназначени за използване в процеса на трансформация (например винопроизводство, пивоварство или производство на хляб),

—	при прибирането на реколтата се установява значително количество остатъчни вещества (вж. раздел 8), и

—

прилага се и поне един от следните два критерия:

—	има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (напр. при активно вещество, което е микроорганизъм, с фунгицидно действие, когато се използва по време на момент, близко до прибирането на реколтата), или

—	е установено, че други продукти за растителна защита на основата на същата или на сходна до голяма степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

Когато изпитването е необходимо, то може да се извършва с основния тип препарат, който ще бъде разрешен. Проучва се и се отчита възможността за поява на неблагоприятно въздействие върху процесите на трансформация. Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на възможната поява на неблагоприятно въздействие след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

6.5.5. Въздействие върху третираните растения или растителния репродуктивен материал

Отичат се достатъчно данни, за да се даде възможност за извършване на оценка на възможно неблагоприятно въздействие на дадено третиране с продукта за растителна защита на растения или растителни продукти, които ще се използват за размножаване, освен когато предложените видове употреба на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, резници, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая.

Представят се следните наблюдения по отношение на:

i)	семена — жизненост, кълняемост и вегетационна сила;

ii)	резници — норми на прихващане и растеж;

iii)	ластари — норми на захващане и растеж;

iv)	грудки — поникване и нормален растеж.

Изпитването на семената се извършва в съответствие със съответните стандарти или насоки, които отговарят поне на изискванията за тях.

6.6. Наблюдения върху прояви на нежелано или непредвидено странично въздействие върху следващи култури и други растения

6.6.1. Влияние върху следващи култури

Разпоредбата в настоящата точка се прилага само за:

—	патогенни за растенията микроорганизми или

—

метаболити с възможен риск, за които е установено наличие на опасност за растенията и по отношение на които предоставените в съответствие с раздел 9 данни показват, че значителни количества от тези метаболити с възможен риск остават в почвата или в растителни материали, като например слама или биологичен материал, до времето за сеитба или засаждане на възможните следващи култури.

Отчитат се достатъчно данни, позволяващи оценка на възможното неблагоприятно въздействие от третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури. Посочва се какви са минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяването или засаждането на следващите култури. Посочват се евентуалните ограничения в избора на следващи култури, ако има такива. Посочва се продължителността на защитата, която се осигурява с всяко прилагане и с максималния брой прилагания.

6.6.2. Влияние върху други растения, включително съседни култури

Отчитат се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху други растения, включително съседни култури.

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятното въздействие върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения в резултат на отклонение при прилагането.

6.7. Съвместимост в програмите за растителна защита

Когато предложеният етикет включва изисквания за условията на употреба с други продукти за растителна защита в смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове приложение, се проучва потенциалното въздействие (напр. антагонизъм, фунгицидно действие) върху активността на микроорганизма след смесване, последователно пръскане или използване на други подходящи видове приложение с други продукти за растителна защита. Предоставя се необходимата информация.

На етикета се поставя обща препоръка за безопасност, с която потребителят се предупреждава за евентуална липса на ефикасност на микроорганизма поради взаимодействие в смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове приложение с продукти за растителна защита, различни от посочените на етикета. Върху етикета се отбелязват познати биологични несъответствия с други продукти за растителна защита.

Посочват се подходящите препоръки (напр. интервали между прилагането на продукта за растителна защита и други продукти), когато това е необходимо, за да се избегне евентуално неблагоприятно въздействие върху активността на микроорганизма. Предоставя се подходяща информация, с която се обосновават препоръките.

Ако е целесъобразно, се отчита евентуалното неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита върху естествени неприятели (напр. освободени агенти за осъществяване на биологичен контрол) или други практики (напр. природозащитен биологичен контрол) при очакваните условия на употреба на продукта за растителна защита. Оценката на това евентуално неблагоприятно въздействие е въз основа на информацията, предоставена за поне един от следните елементи:

—	спектър на гостоприемниците на микроорганизма (част Б, точка 2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013),

—	въздействие върху пчелите (част Б, точка 8.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, точка 10.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013),

—	въздействие върху неприцелните членестоноги, различни от пчели (част Б, точка 8.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, точка 10.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013) или

—	друга информация, която е от значение.

7. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

Въведение

За правилно извършване на оценката на рисковете за здравето на човека и на животните (т.е. видове, които обикновено се хранят и отглеждат от хора, или животни, отглеждани за производство на храни), свързани с употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, което е микроорганизъм, инфекциозността и патогенността на микроорганизма вече са подложени на оценка в съответствие с част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Тази оценка включва микроорганизма и всички метаболити с възможен риск за здравето на човека и животните, идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към посочения регламент.

В настоящия раздел се определят съответните допълнителни изпитвания, които трябва да се извършат, за да се определи класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита и приемливостта на рисковете, свързани с неговата употреба. В някои случаи вече наличната информация за токсичността на коформулантите и други неактивни съставки на продукта за растителна защита може да бъде достатъчна, за да се направи заключение относно токсичността на продукта за растителна защита.

За да се определи класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита, както и на рисковете, свързани с употребата му, се предоставя информация за характерните токсикологични свойства на коформулантите, антидотите и синергистите. Проучват се също така възможното неблагоприятно синергично въздействие и/или взаимодействие между химичните вещества, присъстващи в продукта за растителна защита (напр. коформуланти, друго(и) активно(и) вещество(а) и неговите(техните) онечиствания, присъстващи в същия продукт за растителна защита. Отчитат се наличните данни за възможно неблагоприятно въздействие върху здравето на човека.

Предоставената информация е достатъчна, за да позволи извършването на оценка на рисковете за здравето на човека, свързани с употребата на продуктите за растителна защита (напр. оператори, работници, случайни лица, жители и потребители), на рисковете за здравето на човека при боравене с третирани култури, както и на риска за здравето на човека и на животните, произтичащ от остатъчни следи, оставащи в храната, фуража и водата. Освен това предоставената информация е достатъчна за следното:

—	да се вземе решение дали продуктът за растителна защита може да бъде разрешен, или не,

—	да се определят подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано разрешението,

—	уточняване на формулировки на текст относно опасността и безопасността с цел опазване на здравето на човека, на животните и околната среда, които да бъдат отбелязани на опаковката (контейнерите),

—	определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват при инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.

Предвид евентуалната роля, която имащите значение онечиствания и други съставки могат да имат върху токсикологичния профил на продукта за растителна защита, за всяко подадено изследване се предоставя подробно описание на използвания материал. Изпитванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение. По-специално, от предоставената информация е видно, че използваният в продукта за растителна защита микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. При извършване на токсикологични изследвания се отчитат всички признаци на неблагоприятно въздействие.

Въз основа на подадената информация, се подават и обосновават предложения за класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита, като се използват правилата за изчисляване по CLP в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, като се включват:

—	пиктограми,

—	сигнални думи,

—	предупреждения за опасност, както и

—	препоръки за безопасност.

Когато наличната информация не се счита за достатъчно надеждна, за да се изключи евентуално неблагоприятно синергично въздействие на веществата, присъстващи в продукта за растителна защита (напр. коформуланти, друго(и) активно(и) вещество(а) и неговите/техните онечиствания, присъстващи в същия продукт за растителна защита), компетентният орган изисква токсикологични изследвания на възможното неблагоприятно синергично въздействие, както е описано в точки 7.4 и 7.7.

7.1. Медицински данни

Отчита се наличната информация за възможно неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, включително сенсибилизация и алергични реакции при хората, изложени на въздействието на продукта за растителна защита. При неблагоприятно въздействие се обръща специално внимание на това дали възприемчивостта на лицето може да е повлияна напр. от съществуваща преди това болест, медикамент, компрометиран имунитет, бременност или кърмене. Предоставената информация включва данни за равнището и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други значими клинични наблюдения.

7.2. Оценка на възможната токсичност на продукта за растителна защита

Възможните опасности за здравето на човека, свързани с патогенни събития, свързани с употребата на продукта за растителна защита, се разглеждат с помощта на данни за инфекциозността, патогенността и елиминирането на активното вещество, което е микроорганизъм, в съответствие с част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Изследванията за определяне на потенциалната токсичност на продукта за растителна защита се извършват, както се изисква в точка 7.3, освен когато заявителят докаже чрез прилагане на подход, основан на значимостта на доказателствата, въз основа на информацията, предоставена съгласно раздели 2, 3, 4 и точка 7.1 или получена от други надеждни източници (напр. интегрирания подход към изпитванията и оценката — IATA, правилата по CLP за изчисляване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, данните от подхода read-across от подобни препарати), че не се очаква такова въздействие. Подава се оценка на потенциалната токсичност на продукта за растителна защита, като се взема под внимание информацията за характерните свойства на коформулантите, метаболитите с възможен риск, набелязани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, имащите значение онечиствания, като се взема предвид възможното неблагоприятно синергично въздействие и/или взаимодействието между тях и предложението за класифициране и етикетиране. С тази оценка заявителят доказва дали има достатъчно информация за класифициране на продукта за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на токсичността за хората и дали са необходими изследвания за остра токсичност върху животни, както е описано в точки 7.3.1—7.3.6.

7.3. Остра токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната токсичност за човека на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, заявителят определя кои от изпитванията, описани в точки 7.3.1—7.3.6, са от значение за продукта за растителна защита и извършва изпитването(ията), посочено(и) в съответствие с инструкциите, предоставени в съответната точка. Изследванията, посочени в точки 7.3.1—7.3.6, данните и информацията, които трябва да се предоставят и оценят, са достатъчни за определянето на въздействието от еднократна експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално с тях се установява или посочва следното:

—	острата токсичност на продукта за растителна защита,

—	протичането във времето и характеристиките на неблагоприятното въздействие с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални макротоксикологични находки при постморталния преглед при изследванията на животните,

—	когато е възможно, механизмът на токсичното действие и

—	относителната опасност, която съответства на различните начини на експозиция.

Получената информация позволява също така продуктът за растителна защита да бъде класифициран в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

7.3.1. Остра орална токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната остра орална токсичност на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за остра орална токсичност в съответствие с най-подходящите насоки.

7.3.2. Остра дермална токсичност

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната дермална токсичност на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за дермална токсичност в съответствие с най-подходящите насоки.

7.3.3. Остра токсичност при вдишване

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на възможната токсичност при вдишване на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за остра токсичност при вдишване, ако продуктът за растителна защита:

—	се използва с оборудване за образуване на мъгла,

—	се използва като формулация за създаване на дим,

—	се използва като препарат, освобождаващ пара,

—	е предвидено да се прилага с летателна техника, в случаите, когато с това е свързана експозиция при вдишване (пръскачки за широки площи, прилагащи препарата с пръскане, подпомогнато от въздушна струя),

—	е аерозол,

—	е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),

—	се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло), или

—	съдържа летлива съставка в съотношение по-голямо от 10 %.

7.3.4. Дразнене на кожата

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на потенциала за дразнене на кожата на продукта за растителна защита въз основа на наличната информация относно неговите съставки, включително активното вещество, коформулантите, антидотите, синергистите и имащите значение онечиствания, както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за дразнене на кожата в съответствие с най-подходящите насоки.

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита за дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

7.3.5. Дразнене на очите

Извършва се изпитване за дразнене на очите в съответствие с най-подходящите насоки, освен когато:

—	може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на потенциала за дразнене на очите на продукта за растителна защита, както е посочено в точка 7.2, или

—	микроорганизмът е вече известен дразнител на очите или е вероятно, както е посочено в насоките за изпитване, да предизвика сериозно въздействие върху очите.

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

7.3.6. Сенсибилизация на кожата

Освен когато може да бъде предоставена информация, която да позволи извършването на оценка на свойствата за кожна сенсибилизация на продукта за растителна защита въз основа на наличната информация относно неговите химични съставки (т.е. коформуланти, метаболити с възможен риск и имащи значение онечиствания), както е посочено в точка 7.2, се извършва изпитване за кожна сенсибилизация, когато е възможно, в съответствие с най-подходящите насоки.

7.4. Допълнителна информация за токсичността

Ако въз основа на резултатите от изследванията, изисквани в точка 7.3, поне едно от веществата с възможен риск присъства в продукта за растителна защита (напр. метаболити с възможен риск и/или коформуланти), за които рискът за здравето на хората и животните се счита за неприемлив въз основа на вече проведените изследвания, може да е необходима съответната допълнителна информация за токсичността на продукта за растителна защита. Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита е въз основа на експертна преценка за всеки отделен случай предвид конкретните параметри, които трябва да бъдат изследвани, и целите, които трябва да бъдат постигнати — например ако от изследванията, описани в точки 7.3.1—7.3.6, се е породило притеснение по отношение на токсичността на продуктите за растителна защита или ако не е било възможно да се направи заключение относно токсичността.

7.5. Данни за експозицията

Ако въз основа на данните, предвидени в част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в настоящия раздел, не може да се изключи наличието на въздействие върху здравето на човека, се събират и отчитат достатъчно информация и данни, за да се даде възможност за извършване на оценка на степента на експозиция на продукта за растителна защита, която е вероятно да възникне при предложените условия на употреба. При плановете за изследванията се вземат под внимание биологичните, физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и видът на продукта (неразреден/разреден), видът на препарата и начинът, степента и продължителността на експозицията.

При наличие на притеснения за възможност за дермална абсорбция на токсична съставка на продукта за растителна защита въз основа на информацията, предоставена в настоящия раздел, се предоставят данни за дермална абсорбция, както е предвидено в част А, точка 7.3.

Предоставят се резултатите от наблюдението на експозицията по време на производството или употребата на продукта за растителна защита.

Информацията и данните, посочени в настоящата точка, обосновават подбора на подходящите защитни мерки, включително лични предпазни средства (вж. точка 4.2), които да се използват от операторите и работниците заедно с други подходящи мерки за ограничаване на риска (напр. за случайни лица и жители) и които да бъдат посочени на етикета.

7.6. Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Когато е целесъобразно, за всеки коформулант, антидот и синергист се предоставя следната информация:

а)	регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4);

б)	резюмето на информацията от изследванията, включено в техническото досие; и

в)	информационният лист за безопасност, посочен в член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Предоставя се друга налична информация.

7.7. Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Когато върху етикета на продукта за растителна защита е отбелязано, че продуктът за растителна защита се ползва с други продукти за растителна защита и/или адюванти като смес в съд, изследванията, посочени в точки 7.3.1—7.3.6 се извършват за съответната комбинация на продукти за растителна защита. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за експозиция на въздействието на комбинацията на съответните продукти за растителна защита и наличната информация или практическия опит със съответните или сходните продукти за растителна защита.

Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита на основание на експертно решение за всеки отделен случай с оглед на конкретните параметри, които се проучват, и на целите, които трябва да се постигнат (напр. за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества или други съставки, за които съществува съмнение, че имат синергично или допълнително токсично въздействие).

8. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТЯХ

Предоставят се данни и информация за остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях в съответствие с част Б, раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят докаже, че вече подадените за активното вещество информация и данни са достатъчни, за да позволят извършването на оценка на риска на продукта за растителна защита.

9. СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

В съответствие с част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 се предоставят данни и информация за съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда, освен когато заявителят докаже, че вече подадената за активното вещество информация и данни са достатъчни, за да позволят извършването на оценка на риска на продукта за растителна защита.

10. ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕПРИЦЕЛНИ ОРГАНИЗМИ

Въведение

Предоставената информация, заедно с информацията за активното вещество, което е микроорганизъм, предоставена в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 (включително евентуалните метаболити с възможен риск, идентифицирани в съответствие с част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013), е достатъчна, за да позволи оценка на потенциалното въздействие на продукта за растителна защита върху нецелевите видове, когато е използван, както е предложено. При представянето на тази информация заявителят взема предвид, че въздействието върху неприцелните видове може да се дължи на еднократна, продължителна или повтаряща се експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii)

Когато за вземане на решение дали да се извършва изследване са необходими данни за експозицията, се използват данните, получени в съответствие с раздел 9. За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и микроорганизма. Когато е целесъобразно, се използват предвидените в настоящия раздел данни. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на активното вещество, което е микроорганизъм, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.

iii)

Може да се изискват експериментални данни, освен когато може да се обоснове, че оценката на въздействието върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация. Продължителността на експерименталните изследвания е достатъчно дълга, за да се осигури време за инкубация, инфекция и проява на неблагоприятно въздействие при неприцелните организми, но в съответствие с очакваната експозиция при предложената употреба. За да се направи разграничение между патогенно и токсично въздействие, се използват подходящи контролни групи в допълнение към контролната група без дозиране, като например инактивирани контролни проби и/или контролни проби от стерилен филтрат/супернатанта. Специално внимание се изисква, когато продуктът за растителна защита съдържа микроорганизъм, който е патогенен за неприцелни организми, различни от бозайници, и който не е изолиран от съответна европейска околна среда. Предоставената информация е достатъчна, за да се направи оценка на въздействието върху околната среда.

iv)

Значимостта на неприцелните видове организми, използвани за изпитване на въздействието върху околната среда, е въз основа на подход, основан на значимостта на доказателствата, като се вземат предвид например:

—	информация за микроорганизма (най-вече за биологичните му свойства), както се изисква в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013,

—	информация относно коформулантите, антидотите и синергистите, както се изисква в раздели 1—9, и

—	предложени модели на употреба на продукта за растителна защита (напр. върху листа или влагане в почвата).

За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, доколкото е възможно, в различните предвидени изпитвания за въздействието върху неприцелните организми се използва един и същи щам от всеки съответен вид от неприцелните организми.

Отчитат се всички видове неблагоприятно въздействие, наблюдавани при изпитванията и опитите, извършени с продуктите за растителна защита, и се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценката на значението на въздействието.

vi)

Когато в изследванията, разглеждани за целите на оценката на риска, е набелязано наличие на неблагоприятно токсично въздействие и идентифицираният риск може да бъде счетен за неприемлив, се провеждат допълнителни изследвания за токсичност при полеви условия и в съответствие с предложените препоръки за употреба, ако е приложимо.

Видът на изследването, което трябва да се извърши, зависи от въздействието и засегнатите неприцелни организми, установени при изследванията, изисквани по точки 10.1—10.7, и по време на изпитването за ефикасност и може да се наложи да се включат и допълнителни изследвания на още неприцелни видове (т.е. различни от първоначално изпитваните). Обръща се специално внимание на възможното въздействие върху неприцелните организми, които се срещат в съответната европейска околна среда, организми, които съзнателно се освобождават за целите на биологичния контрол.

vii)

Информацията, предоставена за продукта за растителна защита, заедно с друга имаща отношение към въпроса информация, както и информацията, предоставена за микроорганизма (включително евентуалните метаболити с възможен риск, както са определени в част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013), са достатъчни за:

—	определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

—	извършване на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая,

—	извършване на оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.

10.1. Въздействие върху сухоземни гръбначни животни

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.1, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че за неприцелните сухоземни гръбначни животни (напр. бозайници, птици, влечуги и земноводни) няма да има експозиция на въздействието на продукта за растителна защита (въз основа на данните, подадени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания и те предоставят стойности на LD50 и включват макропатологични находки. Изследванията може да се извършват върху видовете, използвани за изследванията, посочени в част Б, точка 8.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.2. Въздействие върху водни организми

10.2.1. Въздействие върху риби

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.1, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на активното(ите) вещество(а) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че рибите няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания и те предоставят стойности на LD50 и включват макропатологични находки. Изследванията могат да се извършват върху видовете, използвани за изследванията, посочени в част Б, точка 8.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

10.2.2. Въздействие върху водни безгръбначни животни

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.2, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

прогнозира какво е въздействието на продукта за растителна защита въз основа на наличните данни за коформулантите (напр. качествен и количествен състав), както и за микроорганизма и евентуалните метаболити с възможен риск (въз основа на данните, подадени в съответствие с част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 за одобряване на активното(ите) вещество(а) в продукта за растителна защита), или

—	обоснове, че водните безгръбначни животни няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания.

10.2.3. Въздействие върху водорасли

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.3, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

—	обоснове, че водораслите няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

10.2.4. Въздействие върху водните макрофити

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.2.4, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

—	обоснове, че водните макрофити няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

10.3. Въздействие върху пчели

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.3, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

—	обоснове, че пчелите няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

10.4. Въздействие върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.4, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

—	обоснове, че неприцелните членестоноги, различни от пчели, няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

Ако се изисква генериране на данни въз основа на разпоредбите, посочени в настоящата точка, се извършват съответните изследвания. Анализите могат да включват и други изследвания на допълнителни видове или изследвания от следващ етап като тези, посветени например на някои неприцелни организми, като се използва формулираният продукт за растителна защита. Изборът на опитния вид нецелеви членестоноги, които играят важна роля за интегрираното управление на вредителите, може да се основава на няколко фактора, като например биологичните свойства на микроорганизма и предвидената употреба (например тип култура).

10.5. Въздействие върху неприцелни мезо- и макроорганизми в почвата

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.5, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

—	обоснове, че неприцелните мезо- и макроорганизми в почвата няма да бъдат изложени на въздействието на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, предоставени в съответствие с раздел 9).

10.6. Въздействие върху неприцелни сухоземни растения

За продукта за растителна защита, предмет на заявлението, се предоставя същата информация като тази за микроорганизма (и/или за продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба), както е посочено в част Б, точки 8.6, 8.7 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, освен когато заявителят може да:

—	обоснове приложимостта и уместността на резултата от оценката, направена за същите данни, предоставени за одобрението на микроорганизма (и/или за продукта за растителна защита, съдържащ това активно вещество, по отношение на представителната му употреба),

—

—	обоснове, че за неприцелните сухоземни растения няма да има експозиция на съставките на продукта за растителна защита (въз основа на данните, подадени в съответствие с раздел 9).

10.7. Допълнителни изследвания за токсичност

Могат да бъдат представени допълнителни данни или да бъдат проведени допълнителни изследвания за токсичност, ако изпитванията, изисквани в точки 10.1—10.6, са показали наличие на неблагоприятно въздействие върху поне един неприцелен организъм и рискът се счита за неприемлив. Видът на изследването, което трябва да се извърши, се подбира въз основа на въздействието и на засегнатите неприцелни организми, установени при изследванията, изисквани по точки 10.1—10.6, и по време на изпитването за ефикасност и може да се наложи да се включат и допълнителни изследвания на още неприцелни видове.“.

(3) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

1.9.2022

Официален вестник на Европейския съюз

L 227/70

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/1441 НА КОМИСИЯТА

от 31 август 2022 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 546/2011 по отношение на специалните единни принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 29, параграф 6 и член 78, параграф 1, буква в) от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) № 546/2011 на Комисията (2) се предвиждат единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита. В част I и част II от приложението към Регламент (ЕС) № 546/2011 за продуктите за растителна защита, съдържащи съответно химични вещества и микроорганизми, се определят съществуващите единни принципи за оценка на това дали продуктите за растителна защита могат да имат вредно въздействие върху здравето на човека, здравето на животните или неприемливо въздействие върху околната среда във връзка с разрешаването им.

(2)

Цел на стратегията на Комисията „От фермата до трапезата“ за справедлива, здравословна и екологосъобразна продоволствена система (3) е да се намали зависимостта от химични продукти за растителна защита и тяхната употреба, включително чрез улесняване на пускането на пазара на биологични активни вещества, като например микроорганизми. За постигането на тези цели е необходимо да се уточни какви са единните принципи, свързани с продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми, като се вземат предвид най-актуалните научно-технически познания, при които вече има отбелязан значителен напредък.

(3)

Тъй като микроорганизмите са живи организми, необходимо е да се приложи по-специален подход в сравнение с този за химичните вещества, за да се вземат предвид и сегашните научни познания относно биологията на микроорганизмите. Тези научни познания включват информация за важни характеристики на микроорганизмите, като например тяхната патогенност и инфекциозност, евентуалното производство на метаболит(и) с възможен риск и способността за предаване на гени за антимикробна резистентност на други микроорганизми, които са патогенни и се срещат в околната среда в Европа, което потенциално засяга ефективността на антимикробните средства, използвани в хуманната или ветеринарната медицина.

(4)

Сегашните налични научни познания относно продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми, дават възможност за по-добър и по-точен подход при оценката им, която е въз основа на механизма на действие и на екологичните характеристики на съответните видове и където е приложимо — на съответните щамове микроорганизми. Тъй като това дава възможност за по-целенасочена оценка на риска, тези научни познания следва да бъдат взети под внимание при оценката на рисковете, свързани с продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми.

(5)	За да бъдат взети под внимание по-обстойно най-новите научни достижения и особеностите на микроорганизмите, като същевременно се запази високо ниво на защита на здравето на хората животните и на околната среда, е необходимо съответно да се адаптират съществуващите единни принципи.

(6)

Сегашните налични научни познания относно способността на микроорганизмите да предават гени за антимикробна резистентност на други микроорганизми, които са патогенни и се срещат в околната среда в Европа, като по този начин потенциално засягат ефективността на антимикробните средства, използвани в хуманната или ветеринарната медицина, дават възможност за по-добър и по-точен подход за оценка на това кои гени, кодиращи антимикробна резистентност, е вероятно да бъдат предадени на други микроорганизми и кои антимикробни средства са от значение за лекарствата за хуманна или ветеринарна употреба. Освен това в стратегията на ЕС „От фермата до трапезата“ са заложени цели, свързани с антимикробната резистентност. Поради това е необходимо допълнително уточняване на изискванията за данните, за да се приложат най-актуалните научно-технически познания относно предаването на антимикробната резистентност и да се даде възможност за извършване на оценка на това дали активното вещество може да има вредно въздействие върху здравето на човека или на животните, както е посочено в критериите за одобряване, установени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(7)	За повече яснота на единните принципи различните точки, които понастоящем се съдържат в раздели А, Б и В както на част I, така и на част II от приложението, следва да бъдат консолидирани в общо въведение.

(8)

Настоящото приложение към Регламент (ЕС) № 546/2011 съдържа позовавания на регламенти (ЕС) № 544/2011 (4) и (ЕС) № 545/2011 (5) на Комисията, които вече не са в сила. Поради това е целесъобразно тези позовавания да се актуализират и да се направи позоваване съответно на Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (6) и Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията (7), които замениха регламенти (ЕС) № 544/2011 и (ЕС) № 545/2011.

(9)

Единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита имат за цел да гарантират, че оценките и решенията по отношение на разрешаването на продукти за растителна защита от държавите членки водят до висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, както се изисква в Регламент (ЕО) № 1107/2009. Единните принципи дават също така някои разяснения относно начина, по който държавите членки трябва да правят оценка на данните, предоставени от заявителите, в съответствие с изискванията за данните, определени в съответното законодателство. Като се има предвид, че законодателството, с което се определят изискванията за данните, се изменя със Регламент (ЕС) 2022/1441на Комисията (8), необходимо е да се осигури последователност при прилагането на новите правила, така че новите заявления да се подават в съответствие с изменените изисквания за данните.

(10)

В част А от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и от това към Регламент (ЕС) № 284/2013 се определят изискванията за данните, които трябва да бъдат оценени в съответствие с единните принципи, и те се отнасят съответно за химични активни вещества и продукти за растителна защита, които ги съдържат. От съображения за правна сигурност, яснота и последователност с Регламент (ЕС) № 283/2013 и Регламент (ЕС) № 284/2013 част I от приложението към Регламент (ЕС) № 546/2011 следва да бъде преименувана на „част А“.

(11)

В част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и от това към Регламент (ЕС) № 284/2013 се определят изискванията за данните, които трябва да бъдат оценени в съответствие с единните принципи, и те се отнасят съответно за активни вещества, които са микроорганизми, и продукти за растителна защита, които ги съдържат. От съображения за правна сигурност, яснота и последователност с Регламент (ЕС) № 283/2013 и Регламент (ЕС) № 284/2013 част II от приложението към Регламент (ЕС) № 546/2011 следва да бъде преименувана на „част Б“.

(12)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложението към Регламент (ЕС) № 546/2011 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.

Член 2

Регламент (ЕС) № 546/2011 във вида преди изменението му с настоящия регламент продължава да се прилага по отношение на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита по смисъла на Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които се подават данни в съответствие с Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията във вида му, приложим преди 21 ноември 2022 г.

Член 3

Той се прилага от 21 ноември 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 31 август 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕС) № 546/2011 на Комисията от 10 юни 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита (ОВ L 155, 11.6.2011 г., стр. 127).

(4) Регламент (ЕС) № 544/2011 на Комисията от 10 юни 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за активните вещества (ОВ L 155, 11.6.2011 г., стр. 1).

(5) Регламент (ЕС) № 545/2011 на Комисията от 10 юни 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита (ОВ L 155, 11.6.2011 г., стр. 67).

(6) Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).

(7) Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

(8) Регламент (ЕС) 2022/1441 на Комисията от 31 август 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 284/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за продуктите за растителна защита, и на специалните изисквания за данни за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми (вж. страница 70 от настоящия брой на Официален вестник).

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ПРИЛОЖЕНИЕ

ОБЩО ВЪВЕДЕНИЕ

1. ОБЩИ ПРИНЦИПИ

1.1.

Разработените в настоящото приложение принципи имат за цел да гарантират високо равнище на защита на здравето на човека и на животните (видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или животните, отглеждани за производство на храни) и на околната среда при оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че се изпълняват изискванията на член 29, параграф 1, буква д) във връзка с член 4, параграф 3 и член 29, параграф 1, букви е), ж) и з) на Регламент (ЕО) № 1107/2009 от държавите членки. За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:

2)	„имащо значение онечистване“ означава химично онечистване, което поражда опасения за здравето на човека, здравето на животните или за околната среда;

3)	„стабилност при съхранение“ означава способността на даден продукт за растителна защита да поддържа първоначалните свойства и определеното съдържание по време на периода на съхранение при установени условия на съхранение.

1.2.

Когато разглеждат заявленията за предоставяне на разрешения, държавите членки:

а)

—

гарантират, че предоставените досиета отговарят на изискванията на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията (1), най-късно при окончателното формулиране на оценката за целите на вземане на решение, без да се засягат, когато е целесъобразно, членове 33, 34 и 59 на Регламент (ЕО) № 1107/2009,

—	гарантират, че предоставените от заявителя данни са приемливи по отношение на количеството, качеството, последователността и надеждността, и са достатъчни за правилната оценка на досието,

—	извършват оценка, когато е целесъобразно, на мотивите, представени от заявителя, да не предоставя някои данни;

б)

вземат предвид данните относно активното вещество в продукта за растителна защита, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (2), подадени за целите на одобрението на активното вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, и резултатите от оценката на тези данни, без да се засягат, когато е целесъобразно, разпоредбите на член 33, параграф 3 и на членове 34 и 59 на Регламент (ЕО) № 1107/2009;

в)

вземат предвид друга имаща отношение към въпроса информация от техническо или научно естество, свързана с ефикасността на продукта за растителна защита или с потенциално неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита, на неговите съставки или остатъчните вещества от продукта, когато е целесъобразно.

1.3.

Когато в специалните принципи за оценка е направено позоваване на данните, посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, то се разбира като позоваване на данните, посочени в точка 1.2, буква б) от настоящото приложение.

1.4.

Когато предоставените данни и информация са достатъчни, за да се извърши оценка на един от предложените видове употреба, държавите членки извършват оценка на заявленията и вземат решение относно предложената употреба.

Като вземат предвид предоставената обосновка и всяко допълнително разяснение, държавите членки отхвърлят заявленията за предоставяне на разрешения, когато, заради липсващи данни, не е възможно да се приключи пълната оценка и да се вземе надеждно решение най-малко за един от предложените видове употреба.

1.5.

При извършването на оценка и вземането на решение, държавите членки си сътрудничат със заявителите с оглед на своевременното разрешаване на въпроси, свързани с досието, или с оглед на набелязването на ранен етап на допълнителни изследвания, необходими за техническата изчерпателност на досието, което ще даде възможност за правилна оценка, или с оглед на промяната на някои от предложените условия за употребата на продукта за растителна защита, или с оглед на изменението на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното съответствие с изискванията на настоящото приложение и в по-общ план — с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009.

1.6.

По време на процеса на оценка и на вземане на решение държавите членки основават оценката си на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, като този процес се подпомага от експерти.

1.7.

Държавите членки вземат под внимание тези насоки, приложими към датата на подаване на заявлението за разрешение.

2. ОЦЕНКА, ОБЩИ ПРИНЦИПИ

2.1.

Като имат предвид съвременните научно-технически познания, държавите членки извършат оценка на информацията, посочена в точка 1.2, и по-специално:

а)	набелязват възникващите рискове, преценяват тяхната значимост и очакваната експозиция, преценяват какви са вероятните рискове за човека, животните или околната среда;

б)

извършват оценка на ефикасността по отношение на ефективността (включително възможното развитие на резистентност или кръстосана резистентност на прицелния(те) организъм(и) и неблагоприятното въздействие (включително фитотоксичност/патогенност) върху културите (включително третираните култури, следващите култури и съседните култури) на продукта за растителна защита за всеки вид употреба, за която се иска разрешение.

2.2.

Държавите членки оценяват качеството и методиката на изпитванията, особено когато няма стандартизирани методи за изпитване, както и описаните по-долу характеристики на описаните методи, когато са налични:

значимост; представителност; чувствителност; специфичност; възпроизводимост.

2.3.

При тълкуването на резултатите от оценяването държавите членки вземат под внимание и отчитат възможните елементи на несигурност, които се съдържат в получената по време на оценката информация, така че да сведат до минимум риска от неоткриване на неблагоприятно въздействие или от подценяване на значимостта му. Процесът на вземане на решение се разглежда, за да бъдат набелязани определящите елементи за вземане на решение или елементи на данните, при които елементът на несигурност би могъл да доведе до погрешно класифициране на риска.

2.4.

В съответствие с член 29 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 държавите членки гарантират, че извършените оценки имат отношение към предложените практически условия на употреба и по-специално целта на употребата, дозирането при прилагането, метода на прилагането, честотата и периода на неговото прилагане, както и естеството и състава на продукта за растителна защита.

В съответствие с изискванията за правилна употреба, посочени в член 55 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, държавите членки вземат под внимание разпоредбите на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), и по-специално принципите на интегрираното управление на вредителите.

2.5.

При оценката държавите членки отчитат агрономическите, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоните на употреба.

2.6.

Когато специалните принципи, посочени в част А, раздел 1 или част Б, раздел 1 (както е приложимо), предвиждат употребата на модели за изчисление при оценката на даден продукт за растителна защита, моделите:

а)	трябва да правят възможно най-добра преценка по подходящ начин на всички значими процеси, като се вземат предвид близки до реалността параметри и допускания;

б)	трябва да бъдат предмет на оценка в съответствие с точка 2.3;

в)	трябва да бъдат надеждно валидирани чрез използване на измервания, провеждани в представителни за използването на модела условия;

г)	трябва да съответстват на условията, наблюдавани в зоната на употреба;

д)	когато моделите не са валидирани, те трябва да бъдат подкрепени с примери, които посочват как моделът изчислява предоставените преценки, както и с обяснения за всички въведени в модела данни и с уточнения за начина, по който са били получени.

2.7.

Когато в специалните принципи се посочват метаболити, се отчитат само онези, които са значими с оглед на предлагания критерий. За част А това се отнася и за продуктите от разграждане или реакционните продукти. За част Б това се отнася до т. нар „метаболити с възможен риск“.

3. ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ, ОБЩИ ПРИНЦИПИ

3.1.

Когато е уместно, държавите членки налагат условия или ограничения по отношение на разрешенията, които издават. Естеството и строгостта на условията или ограниченията зависят от естеството и обхвата на очакваните предимства и рискове, които може да възникнат, и са съобразени с тях.

3.2.

Държавите членки правят необходимото взетите решения за предоставяне на разрешения да са съобразени със селскостопанските, фитосанитарните или свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоните на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специални условия и ограничения на употребата и когато е необходимо — до издаване на разрешения само за определени райони в съответната държава членка.

3.3.

Държавите членки вземат мерки разрешените количества за прилагане и броят на прилаганията да представляват минималните стойности, необходими за постигане на търсеното въздействие дори когато по-големи количества не водят до неприемливи рискове за здравето на човека или на животните или за околната среда. Разрешените количества са преценени спрямо селскостопанските, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) на различните области, за които е предоставено разрешение, и са съобразени с тях. Количествата на прилагане обаче и броят на прилаганията не може да водят до нежелано въздействие у прицелните организми, като развитие на резистентност.

3.4.

Държавите членки гарантират, че при вземането на решения за предоставяне на разрешения се взема предвид интегрираното управление на вредителите, както е посочено в Директива 2009/128/ЕО. По-специално, държавите членки гарантират, че върху етикета има предупреждение, ако се очаква неблагоприятно въздействие върху полезните организми, които са съзнателно освободени като част от стратегиите за интегрирано управление на вредителите.

3.5.

Тъй като оценката трябва да се основава на данни, отнасящи се до ограничен брой представителни неприцелни видове, държавите членки трябва да направят така, че употребата на продукти за растителна защита да няма дългосрочно въздействие върху изобилието и разнообразието на неприцелните видове.

3.6.

Преди да издадат разрешение, държавите членки гарантират, че етикетът на продукта за растителна защита:

а)	съответства на изискванията, посочени в Регламент (ЕС) № 547/2011;

б)	съдържа също така информация за защита на оператори, работници, случайни лица и жители, изисквани от законодателството на ЕС относно защитата на работещите;

в)	уточнява по-конкретно условията или ограниченията, съгласно които продуктът за растителна защита се употребява или не се употребява и които са посочени в точки 3.1—3.5 от това общо въведение;

в разрешението се посочва по-конкретна информация, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4).

3.7.

Преди да издадат разрешение, държавите членки:

а)	се уверяват, че предложената опаковка съответства на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008;

б)

се уверяват, че изброените по-долу процедури са в съответствие с относимите нормативни разпоредби:

—	процедурите за унищожаване на продукта за растителна защита,

—	процедурите за неутрализиране на неблагоприятно въздействие от случайно разпръсване на продукта за растителна защита, и

—	процедурите за обеззаразяване и унищожаване на опаковката.

3.8.

Не се предоставя разрешение, освен когато са удовлетворени всички изисквания, посочени в част А, раздел 2 или в част Б, раздел 2 (както е приложимо). При все това:

а)

ако едно или повече от специалните изисквания за вземане на решения, посочени съответно в част А, точки 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7 или в част Б, точка 2.3, не са удовлетворени, разрешения се издават само когато предимствата от употребата на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба са повече от евентуалното неблагоприятно въздействие. Всички ограничения върху употребата на продукта за растителна защита, отнасящи се до неспазването на някои от горепосочените изисквания, трябва да бъдат посочени върху етикета, а несъответствието с изискванията, посочени в част А, точка 2.7 (ако се прилага част А), не възпрепятства правилната употреба на продукта за растителна защита. Тези предимства могат да се изразяват в:

—	предимства за мерките на интегрираната растителна защита или биологичното земеделие и съвместимост със същите,

—	улесняване на разработването на стратегии за свеждане до минимум на риска от развиването на резистентност,

—	задоволяване на необходимостта от по-голямо разнообразие на типовете използвани активни вещества или биохимични механизми на действие, например за използване в стратегии за предотвратяване на ускореното разпадане в почвата,

—	намаляване на риска за операторите и потребителите,

—	намаляване на замърсяването на околната среда и смекчаване на влиянието върху неприцелните видове.

б)

Когато критериите, посочени съответно в част А, точка 2.6 или в част Б, точка 2.4, не са удовлетворени напълно поради ограниченията в съществуващите понастоящем аналитични методи и технологии, разрешението се издава за ограничен период от време, при условие че предложените методи се окажат подходящи за предвидените цели. В този случай до определен срок от заявителя се изисква да разработи и представи аналитични методи, които съответстват на посочените критерии. Разрешението се преразглежда след изтичането на този срок;

в)

когато възпроизводимостта на предложените аналитични методи, посочени съответно в част А, точка 2.6 или в част Б, точка 2.4, е проверена само в две лаборатории, се издава разрешение за срок от една година, за да се позволи на заявителя да докаже възпроизводимостта на тези методи в съответствие с договорените критерии в най-малко трета лаборатория.

3.9.

Когато се предоставя разрешение в съответствие с изискванията, посочени в настоящото приложение, по силата на член 44 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 държавите членки могат да:

а)	определят, ако е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки, които могат да подобрят ефикасността на продукта за растителна защита; и/или

б)	определят, ако е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки, които могат допълнително да намалят рисковете от експозиция по време и след употреба на продукта за растителна защита.

Държавите членки уведомяват заявителите за всяка мярка, посочена в букви а) или б), и изисква от тях да предоставят допълнително всякакви данни и информация, необходими, за да докажат ефикасност или приемливост на рисковете, възникващи при променените условия.

3.10.

Държавите членки вземат мерки, доколкото е възможно, за всички активни вещества, съдържащи се в продукти за растителна защита, които се разглеждат за разрешение, заявителят да е взел предвид съответните познания и информация от научната литература, налични към момента на подаване на досието относно продукта за растителна защита.

ЧАСТ A

Единни принципи за оценка и разрешаване на химични продукти за растителна защита

1. ОЦЕНКА

При оценката на данните и информацията, представени в подкрепа на заявленията, и без да се засягат общите принципи на раздел 2 от общото въведение, държавите членки прилагат посочените по-долу принципи.

1.1. Ефективност

1.1.1.

Когато предложената употреба се отнася до борбата или защитата срещу даден организъм, държавите членки извършват оценка на възможността въпросният организъм да е вреден предвид агрономическите, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоната на предложената употреба.

1.1.2.

Когато предложената употреба на продукта е свързана с въздействие, което е различно от борбата с даден организъм или защитата от него, държавите членки извършват оценка на възможността за възникване на значителни увреждания, загуби или неудобства при селскостопанските и фитосанитарните условия, както и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоната на предложената употреба, ако продуктът за растителна защита не се употребяваше.

1.1.3.

Държавите членки оценяват данните за ефикасността на продукта за растителна защита в съответствие с предвиденото в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, като вземат предвид желаната степен на борба или степента на желаното въздействие и като отчитат съответните експериментални условия като:

—	избора на култура или културен вид,

—	селскостопанските условия и свързаните с околната среда условия (включително климатичните),

—	наличието и плътността на вредния организъм,

—	стадиите на развитие на културата и на организма,

—	количеството на използвания продукт за растителна защита,

—	количеството на адюванта, ако се изисква според етикета,

—	честотата и графика на прилаганията;

—	вида на оборудването за прилагане на препарата.

1.1.4.

Държавите членки извършват оценка на действието на продукта за растителна защита при различни селскостопански, фитосанитарни и свързаните с околната среда условия (включително климатични), които могат да съществуват на практика в зоната на предложената употреба, и по-конкретно:

i)	степента, еднаквостта и продължителността на търсеното въздействие в зависимост от използваната доза в сравнение с тези на подходящ еталонен продукт или продукти и с нетретирана контролна проба;

ii)	когато е целесъобразно, въздействието върху добива или намаляването на загубите при съхранение по отношение на количеството и/или качеството, в сравнение с тези на подходящ еталонен продукт или продукти и с нетретирана контролна проба.

Ако не съществува подходящ еталонен продукт, държавите членки оценяват действието на продукта за растителна защита, така че да се определи дали неговото прилагане има последователен и определен ефект при селскостопанските и фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоната на предложената употреба.

1.1.5.

Ако етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита и/или с адюванти като смес в един съд, държавите членки извършват оценките, посочени в точки 1.1.1—1.1.4 във връзка с информацията, предоставена за сместа.

Ако етикетът на продукта включва препоръки за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или адюванти като смес в един съд, държавите членки оценяват целесъобразността на сместа и условията за нейната употреба.

1.2. Липса на неприемливо въздействие върху растения или растителни продукти

1.2.1.

Държавите членки извършват оценка на степента на неблагоприятно въздействие върху третираните култури след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба, като правят сравнение, когато е целесъобразно, с подходящ еталонен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или с нетретирана контролна проба.

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)	данните относно ефикасността, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

ii)	друга значима информация за продукта за растителна защита, като например естеството на препарата, дозата, метода на прилагане, броя и графика на прилагане;

iii)	цялата значима информация за активното вещество, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, включително механизма на действие, налягането на парите, летливостта и разтворимостта във вода;

б)

Оценката включва:

i)	естеството, честотата, степента и продължителността на наблюдаваното фитотоксично въздействие и селскостопанските и фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните), които оказват влияние върху тях;

ii)	разликите между основните културни видове що се отнася до тяхната чувствителност по отношение на фитотоксично въздействие;

iii)	при коя част на третираната култура или растителен продукт се наблюдава фитотоксично въздействие;

iv)	неблагоприятното влияние върху добива от третираната култура или растителен продукт по отношение на количеството и/или качеството;

v)	неблагоприятното влияние върху използваните за размножаване третирани растения или растителни продукти, по отношение на тяхната жизнеспособност, кълняемост, поникване, вкореняване и прихващане;

vi)	при летливите продукти, неблагоприятно влияние върху съседни култури.

1.2.2.

Ако наличните данни показват, че активното вещество или негови имащи значение метаболити, продукти от разграждане и реакционни продукти остават в почвите и/или във или върху растителни вещества в значителни количества след употреба на продукта за растителна защита съобразно предложените условия на употреба, държавите членки извършват оценка на степента на неблагоприятно въздействие върху следващи култури. Оценката се извършва, както е посочено в точка 1.2.1.

1.2.3.

Ако етикетът на продукта включва изисквания за употребата на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с адюванти като смес в един съд, оценката, както е посочено в точка 1.1.1, се извършва въз основа на предоставената информация за сместа.

1.3. Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол

Ако предложената употреба на продукта за растителна защита включва постигането на въздействие върху гръбначните животни, държавите членки извършват оценка на механизма, посредством който се постига това въздействие, както и наблюдаваното въздействие върху поведението и здравословното състояние на прицелните животни; ако предназначеното въздействие е да се унищожи прицелното животно, държавите членки извършват оценка на времето за настъпване на смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.

Оценката взема предвид следната информация:

i)	цялата значима информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и резултатите от оценката на посочената информация, включително токсикологични изследвания и изследвания на метаболизма;

ii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително токсикологични изследвания и данни за ефикасността на продукта.

1.4. Влияние върху здравето на хората или животните

1.4.1.

Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

1.4.1.1.

Държавите членки извършват оценка на вероятната при предложените условия на употреба експозиция на оператора на активното вещество и/или на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита (включително, по-конкретно, дозата, метода на прилагане и климатичните условия), като препоръчително използват реалистични данни за експозицията, а ако няма подобни данни — подходящ валидиран модел за изчисление.

а)

При оценката се взема предвид следната информация:

токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, и резултатите от оценката им, включително допустимите равнища на експозиция на оператора (AOEL). Допустимото равнище на експозиция на оператора е максималното количество активно вещество, на което може да бъде изложен операторът без неблагоприятно въздействие върху неговото здраве. AOEL се изразява в милиграми от химикала на килограм телесно тегло на оператора. AOEL се основава на най-високото равнище, при което не се наблюдава неблагоприятно въздействие при изпитванията с най-чувствителните подходящи животински видове или, ако са налице съответни данни, при хората;

ii)	друга значима информация, свързана с активните вещества, като например физични и химични свойства;

iii)	токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително, когато е уместно, изследвания относно дермална абсорбция;

iv)

друга значима информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, като например:

—	състав на препарата,

—	естество на препарата,

—	размери, представяне и тип на опаковката,

—	област на употреба и естество на културата или прицелния организъм

—	метод на прилагане, в това число боравене с продукта, неговото зареждане и смесване,

—	препоръчвани мерки за намаляване на експозицията,

—	препоръки за защитно облекло,

—	максимално количество на прилагане,

—	минимален обем за прилагане чрез пулверизация, посочен на етикета,

—	брой и график на третиранията.

б)

Оценката се извършва за всеки начин на прилагане и вид оборудване за прилагане, предлагани при употребата на продукта за растителна защита, както и за различните видове и размери съдове, които следва да се използват, като се вземе предвид смесването, операциите по зареждането, прилагането на продукта за растителна защита, почистването и рутинната поддръжка на оборудването за прилагането.

1.4.1.2.

Държавите членки разглеждат информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, особено свързаната със следните аспекти:

—	вида на опаковката,

—	нейните размери и вместимост,

—	размера на отвора ѝ,

—	типа на устройството за затварянето ѝ,

—	нейните здравина, непропускливост и устойчивост при нормални условия на транспорт и боравене,

—	нейната устойчивост спрямо съдържанието ѝ и съвместимостта ѝ със същото.

1.4.1.3.

Държавите членки разглеждат естеството и характеристиките на предложените защитни съоръжения и облекло, особено по отношение на следните аспекти:

—	наличие и доколко са подходящи;

—	лекота на ползването, като се вземат предвид физическото натоварване и климатичните условия.

1.4.1.4.

Държавите членки извършват оценка на възможността за експозиция на други хора (изложени на експозиция след прилагането на продукта за растителна защита случайни лица или работници) или на животни на активното вещество и/или други токсикологично значими съединения в продукта за растителна защита при предложените условия на употреба.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма на активното вещество, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, и резултатите от оценката им, включително допустимите равнища на експозиция на оператора;

ii)	токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително, когато е необходимо, изследвания относно кожната абсорбция;

iii)

друга значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, като например:

—	период на повторна употреба, необходими срокове на изчакване или други предпазни мерки за защита на човека и животните,

—	метод на прилагане, и по-конкретно пулверизация,

—	максимално количество на прилагане,

—	максимален обем на прилагане чрез пулверизация,

—	състав на препарата,

—	остатъци по растенията и растителните продукти след третиране,

—	други дейности, които водят до експозиция на работещите.

1.4.2.

Влияние върху здравето на човека или на животните, което произтича от остатъчните вещества

1.4.2.1.

Държавите членки извършват оценка на специализираната токсикологична информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, и по-специално:

—	определянето на допустима дневна доза (ADI),

—	набелязването на метаболитите, продуктите от разграждане и реакционните продукти в третираните растения или растителни продукти,

—	поведението на остатъчните вещества от активното вещество и неговите метаболити от момента на прилагане на препарата до прибирането на реколтата или в случаите на употреба след прибирането на реколтата — до излизането от склада на растителните продукти.

1.4.2.2.

Преди да се извърши оценка на нивата на остатъчните вещества по време на описаните изпитвания или в продукти от животински произход, държавите членки разглеждат следната информация:

—

данните относно добрата селскостопанска практика, включително данни за прилагането, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, и предложените срокове за изчакване преди прибиране на реколтата за предвидените начини на употреба или карентните срокове или периодите на съхранение при употреба след прибиране на реколтата,

—	естество на препарата,

—	аналитични методи и определяне на остатъчните вещества.

1.4.2.3.

Въз основа на подходящи статистически модели държавите членки извършват оценка на нивата на остатъчните вещества, наблюдавани по време на отчетените изпитвания. Оценката се извършва за всяка предложена употреба, като се вземат предвид:

i)	предложените условия на употреба на продукта за растителна защита;

ii)

конкретната информация относно остатъчните вещества в третираните растения, растителните продукти, храните и фуражите или върху тях, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, както и относно разпределението на остатъчните вещества между ядивните и неядивните части на растенията;

iii)	конкретната информация относно остатъчните вещества в третираните растения, растителните продукти, храните и фуражите или върху тях, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

iv)	възможностите за реалистично екстраполиране на данни от една култура за друга.

1.4.2.4.

Държавите членки извършват оценка на нивата на остатъчни вещества, наблюдавани в продуктите от животински произход, като вземат предвид информацията, предвидена в част А, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, както и нивата на остатъчните вещества от други видове употреба.

1.4.2.5.

Държавите членки извършват оценка на потенциалната експозиция на потребителите чрез храната и когато е целесъобразно — други начини на експозиция, като се използва подходящ модел за изчисление. При оценката се вземат предвид, когато е целесъобразно, други източници на информация, като например други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

1.4.2.6.

Държавите членки извършват оценка, когато е целесъобразно, на експозицията на животните, като вземат предвид нивата на остатъчните вещества, наблюдавани в третирани растения или растителни продукти, предназначени за храна за животни.

1.5. Въздействие върху околната среда

1.5.1.

Съществуване и разпространение в околната среда

При оценката на съществуването и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда държавите членки вземат под внимание всички аспекти на околната среда, в това число флората и фауната, и по-специално следното:

1.5.1.1.

Държавите членки извършват оценка на възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те преценяват какви са скоростта и пътищата на разпадане на препарата в почвата, мобилността в почвата и промяната в общата концентрация (извлекаеми и неизвлекаеми) (5) на активното вещество и съответните метаболити, продуктите от разграждане и реакционните продукти, които може да се очаква да са в почвата в зоната на предвидена употреба след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	конкретната информация относно съществуването и поведението в почвата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	молекулно тегло,

—	разтворимост във вода,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

—	налягане на парите,

—	степен на летливост,

—	дисоциационна константа,

—	скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разграждане,

—	степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разграждане,

iii)	цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително информация за разпределението и разграждането в почвата,

iv)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предложена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

1.5.1.2.

Държавите членки извършват оценка на вероятността продуктът за растителна защита да достигне подземните води при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те преценяват, като използват подходящ модел за изчисление, валидиран на равнището на ЕС, какви са концентрацията на активното вещество и съответните метаболити и продукти от разграждане и реакционни продукти, които може да се очаква да са в подземните води в зоната на предвидена употреба след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Докато не бъде валидиран модел за изчисление на равнището на ЕС, държавите членки основават оценките си по-специално на резултатите от изследванията на мобилността и продължителността на присъствие в почвата, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и Регламент (ЕС) № 284/2013.

При оценката се взема предвид и следната информация:

i)	конкретната информация относно съществуването и поведението в почвата и водата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	молекулно тегло,

—	разтворимост във вода,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

—	налягане на парите,

—	степен на летливост,

—	степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разграждане,

—	дисоциационна константа;

iii)	цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително информацията за разпределението и разграждането в почвата и водата;

iv)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества;

v)	когато е целесъобразно, данни за разграждането, включително за трансформацията и сорбцията в зоната на насищане;

vi)	когато е целесъобразно, данни относно процедурите за добиване и пречистване на питейна вода в зоната на предвидена употреба;

vii)

когато е целесъобразно, данни от текущия контрол относно присъствието или отсъствието на активното вещество и съответните метаболити, продукти от разграждане или реакционни продукти в подземните води в резултат на предишно използване на продукти за растителна защита, съдържащи същото активно вещество или произвеждащи същите остатъчни количества; такива данни от текущия контрол се тълкуват последователно и научно.

1.5.1.3.

Държавите членки извършват оценка на вероятността продуктът за растителна защита да достигне повърхностните води при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те преценяват, като използват подходящ модел за изчисление, валидиран на равнището на ЕС, каква е краткосрочната и дългосрочната прогнозна концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разграждане и реакционни продукти, които може да се очаква да са в повърхностните води в зоната на предвидената употреба след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Ако не съществува валидиран на равнището на ЕС модел за изчисление, държавите членки основават оценките си по-специално на резултатите от изследванията на мобилността и продължителността на присъствие в почвата и на информацията за повърхностно оттичане и пренос, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и Регламент (ЕС) № 284/2013.

При оценката се взема предвид и следната информация:

i)	конкретната информация относно съществуването и поведението в почвата и водата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	молекулно тегло,

—	разтворимост във вода,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

—	налягане на парите,

—	степен на летливост,

—	степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разграждане,

—	дисоциационна константа;

iii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително информацията за разпределението и разграждането в почвата и водата.

iv)

възможните начини на експозиция:

—

пренос,

—	повърхностно оттичане,

—	разсейване при пръскане,

—	отвеждане в канализационната мрежа,

—	извличане чрез разтваряне,

—	отвеждане от атмосферата;

v)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества;

vi)	когато е целесъобразно, данни относно процедурите за добиване и пречистване на питейна вода в зоната на предвидена употреба.

1.5.1.4.

Държавите членки извършват оценка на вероятността продуктът за растителна защита да се разсее във въздуха при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те правят възможно най-добрата преценка, като използват, когато е уместно, валидиран модел за изчисление на прогнозната концентрация на активното вещество и съответните му метаболити, продукти от разграждане и реакционни продукти, които може да се очаква да са във въздуха след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	конкретната информация относно съществуването и поведението в почвата, водата и въздуха, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	налягане на парите,

—	разтворимост във вода,

—	степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разграждане,

—	фотохимично разпадане във вода и въздух и определяне на продуктите от разграждане,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

iii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително информация за разпределението и разпръскването във въздуха.

1.5.1.5.

Държавите членки извършват оценка на процедурите за унищожаване или обеззаразяване на продукта за растителна защита и опаковките от него.

1.5.2.

Влияние върху неприцелните видове

При изчисляване на отношенията токсичност/експозиция държавите членки вземат предвид токсичността по отношение на най-чувствителния съответен организъм, използван в изпитванията.

1.5.2.1.

Държавите членки извършват оценка на вероятността за експозиция на птици и други земни гръбначни на въздействието на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те преценяват степента на риска, който трябва да се очаква в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми, включително за размножаването им, след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

а)

При оценката се взема предвид следната информация:

конкретната информация по отношение на токсикологичните изследвания върху бозайници и въздействието върху птици и неприцелни сухоземни гръбначни, включително въздействието върху възпроизводството и друга значима информация, отнасяща се до активното вещество, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително информацията за въздействието върху птици и други неприцелни сухоземни гръбначни;

iii)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

б)

Оценката включва:

i)	съществуването и разпространението, включително устойчивостта и биоконцентрацията на активното вещество и съответните му метаболити и продукти от разграждане и реакционните продукти в различни части на околната среда след прилагането на продукта за растителна защита;

ii)

получената в резултат на оценката прогнозна експозиция на видовете, вероятно изложени на въздействието на препарата при неговото прилагане или през периода на наличие на остатъчни вещества, като се вземат предвид всички съществени начини на експозиция, като например чрез поглъщане на готовия продукт или третирана храна, ловуване на безгръбначни, хранене с гръбначни животни или контакт с пулверизирания препарат или с третирани растения;

iii)

изчисляване на съотношението остра, краткосрочна и когато е необходимо — дългосрочна токсичност/експозиция. Отношенията токсичност/експозиция се определят съответно като частното от LD50, LC50 или концентрацията без наблюдаемо въздействие (NOEC), изразени чрез количеството активно вещество, и очакваната експозиция, изразена в mg/kg телесно тегло.

1.5.2.2.

Държавите членки извършват оценка на възможността за експозиция на водните организми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те преценяват степента на очаквания риск за тези организми в краткосрочен и дългосрочен план след употреба на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба.

а)

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	конкретната информация относно въздействието върху водните организми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	разтворимост във вода,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

—	налягане на парите,

—	степен на летливост,

—

KOC,

—	биоразграждане във водните системи, и по-специално пълната биоразградимост на продукта,

—	скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разграждане,

—	степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разграждане;

iii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, и по-специално въздействието върху водните организми;

iv)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

б)

Оценката включва:

i)	съществуването и разпространението на остатъчните вещества от активното вещество и на съответните му метаболити и продукти от разграждане или реакционните продукти във вода, утайки или риба;

ii)	изчисляване на съотношението остра токсичност/експозиция за риба и водни бълхи. Това съотношение се определя като частно, съответно от LC50 или ЕС50 за остра токсичност, и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

iii)	изчисляване за водораслите на съотношението между инхибирането на растежа им/експозицията. Това съотношение се определя като частно от ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

iv)	изчисление на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция за рибата и водни бълхи. Съотношението дългосрочна токсичност/експозиция се определя като частно от NOEC и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда;

v)	когато е целесъобразно, биоконцентрацията в рибата и евентуалната експозиция на хищниците на риби, в това число човека;

vi)	ако продуктът за растителна защита се прилага пряко в повърхностните води, влиянието върху промяната на качеството на тези води, като например рН или съдържанието на разтворен във водата кислород.

1.5.2.3.

Държавите членки извършват оценка на вероятността от експозиция на медоносните пчели на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава вероятност, те оценяват степента на очаквания риск в кратко- и дългосрочен план за медоносните пчели след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

а)

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	конкретната информация относно токсичността за медоносни пчели, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	разтворимост във вода,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

—	налягане на парите,

—	скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разграждане,

—	механизъм на действие (например, регулиране на растежа на насекомите);

iii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително токсичността на продукта за медоносни пчели.

iv)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

б)

Оценката включва:

съотношението между максималното количество на прилагане, изразено в грамове активно вещество на хектар, и контактната и оралната LD50, изразена в μg активно вещество на пчела (коефициенти за опасност), и ако е необходимо, устойчивостта на остатъчните количества върху, или, когато е целесъобразно, в третираните растения;

ii)	когато е целесъобразно, въздействието върху ларвите на пчелите, поведението на пчелите, преживяемостта и развитието на пчелното семейство след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

1.5.2.4.

Държавите членки извършват оценка на вероятността от експозиция на полезните членестоноги, различни от пчелите, на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те оценяват какво е очакваното летално и сублетално въздействие върху тези организми и намаляването на тяхната активност след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	конкретната информация относно токсичността за пчели и други полезни членестоноги, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	разтворимост във вода,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

—	налягане на парите,

—	скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разграждане,

—	механизъм на действие (например, регулиране на растежа на насекомите);

iii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, като например:

—	въздействие върху полезните членестоноги, различни от пчелите,

—	токсичност за пчели,

—	наличните данни, получени чрез първичен биологичен скрининг,

—	максимално количество на прилагане,

—	максимален брой и график на прилаганията;

iv)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

1.5.2.5.

Държавите членки извършват оценка на вероятността от експозиция на земните червеи и други неприцелни почвени макроорганизми на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба; ако съществува такава възможност, те оценяват степента на очаквания риск в кратко- и дългосрочен план за тези организми след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

а)

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	конкретната информация относно токсичността на активното вещество за земни червеи и за други неприцелни почвени макроорганизми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—	разтворимост във вода,

—	коефициент на разделяне октанол/вода,

—	Kd за адсорбцията,

—	налягане на парите,

—	степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разграждане,

—	скорост на фоторазпадане и определяне на продуктите от разграждане,

—	DT50 и DT90 за разпадане в почвата;

iii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително информацията за въздействието върху земни червеи и други неприцелни почвени макроорганизми;

iv)	когато е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

б)

Оценката включва:

i)	леталното и сублеталното въздействие,

ii)	прогнозната начална концентрация и концентрацията в околната среда в дългосрочен план,

iii)	изчисление на съотношението остра токсичност/експозиция (определено като частно от LС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда), и на отношението дългосрочна токсичност/експозиция (определено като частно от КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда),

iv)	когато е целесъобразно, биоконцентрацията и устойчивостта на остатъчните вещества в земните червеи.

1.5.2.6.

Когато извършената съгласно точка 1.5.1.1 оценка не изключва възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предложените условия на употреба, държавите членки извършват оценка на въздействието върху активността на микробите, като например влиянието върху процесите на минерализация на азота и въглерода в почвата след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	цялата значима информация за активното вещество, включително специфичната информация относно въздействието върху неприцелни почвени микроорганизми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително информацията за въздействието върху неприцелни почвени микроорганизми;

iii)	когато е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в зоната на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества;

iv)	цялата налична информация, която произтича от първичния биологичен скрининг.

1.6. Аналитични методи

Държавите членки извършват оценка на предложените аналитични методи за целите на контрол и наблюдение след регистрация, за да определят:

1.6.1.

за анализ на формулацията:

естеството и количеството на активното вещество(а) в продукта за растителна защита и когато е уместно, всички токсикологично, екотоксикологично или екологично значими онечиствания и помощни вещества.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

данните относно аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, и по-специално:

—	специфичност и линейност на предложените методи;

—	значение на интерференциите;

—	прецизността на предложените методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории);

iii)	границите на откриване и определяне на предложените методи по отношение на онечистванията.

1.6.2.

за анализа на остатъчните вещества:

остатъчните вещества на активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане или реакционните продукти, получени в резултат на разрешените употреби на продукта за растителна защита, притежаващи токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочената информация;

ii)

—	специфичността на предложените методи;

—	точността на предложените методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории),

—	аналитичния добив на предложените методи при подходящи концентрации;

iii)	границата на откриване на предложените методи,

iv)	границата на определяне на предложените методи.

1.7. Физични и химични свойства

1.7.1.

Държавите членки извършват оценка на действителното съдържание на активно вещество в продукта за растителна защита и неговата стабилност при съхранение.

1.7.2.

Държавите членки извършват оценка на физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита, и по-конкретно:

—	ако съществува съответен стандарт на ФАО (Организация на Обединените нации за прехрана и земеделие) — физичните и химичните свойства, посочени в този стандарт,

—	ако не съществува подходящ стандарт на ФАО — всички физични и химични свойства на формулацията, предвидени в „Наръчник за разработването и употребата на спецификациите на ФАО и СЗО за пестициди“.

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	данните за физичните и химичните свойства на активното вещество, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, както и резултатите от оценката на посочените данни;

ii)	данните за физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.7.3.

Когато предложеният етикет включва изисквания или препоръки за употреба на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или адюванти като смес в един съд, трябва да се оценят физичната и химичната съвместимост на продуктите в сместа.

2. Вземане на решения

Тези принципи се прилагат, без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 3 от общото въведение.

2.1. Ефикасност

2.1.1.

Ако предложените видове употреба включват препоръки за борба или защита срещу организми, които въз основа на натрупания опит или научни доказателства при нормални селскостопански и фитосанитарни условия и свързаните с околната среда условия (включително климатични), в зоните на предложена употреба не се приемат за вредни, или ако останалите предвидени въздействия не се приемат за благоприятни при същите условия, не се предоставя разрешение за тези видове употреба.

2.1.2.

Контролът, защитата или друго търсено въздействие трябва да имат интензитет, последователност и продължителност на действие, които съответстват на същите характеристики при употребата на съответни еталонни продукти. Ако не съществува подходящ еталонен продукт, трябва да се докаже, че употребата на продукта за растителна защита при селскостопанските, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) условия на зоната на предвидената употреба предлага определено предимство по отношение на интензитета, последователността и продължителността на контрола, защитата или на друго предвидено въздействие.

2.1.3.

Когато е целесъобразно, отражението върху добивите, получени при употреба на продукта и намаляването на загубите при съхранение трябва да бъдат подобни в количествено и/или качествено отношение на постиганите в резултат на употребата на подходящ еталонен продукт. Ако не съществува съответен еталонен продукт, трябва да се докаже, че употребата на продукта за растителна защита предлага трайно и определено количествено и/или качествено предимство по отношение на увеличаването на добива и намаляването на загубите при съхраняване на склад при селскостопанските, фитосанитарните, свързаните с околната среда условия (включително климатичните) условия на зоната на предвидена употреба.

2.1.4.

Изводите относно действието на препарата трябва да бъдат валидни за всички зони на държавата членка, в която препаратът следва да бъде разрешен, както и за всички условия, при които се предлага неговата употреба, освен когато на предложения етикет се уточнява, че препаратът е предназначен за употреба при определени конкретно посочени условия (например при слабо опаразитяване, определени видове почви или конкретни условия на отглеждане).

2.1.5.

Когато предложеният етикет включва изискване за употреба на препарата заедно с други посочени продукти за растителна защита или адюванти като смес в един съд, сместа трябва да постигне желаното въздействие и да е в съответствие с принципите, посочени в точки 2.1.1—2.1.4.

Когато предложеният етикет включва препоръка препаратът да се използва като смес в един съд с други продукти за растителна защита или адюванти, държавите членки приемат препоръките, само ако са оправдани.

2.2. Липса на неприемливо въздействие върху растения или растителни продукти

2.2.1.

Не трябва да има фитотоксично въздействие върху третираните растения или растителни продукти, освен когато на предложения етикет са посочени подходящи ограничения в употребата.

2.2.2.

При прибирането на реколтата добивът не трябва да бъде по-нисък поради фитотоксично въздействие от добива, който би могъл да бъде постигнат без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намаляването се компенсира от други предимства, като подобрение на качеството на третираните растения или растителни продукти.

2.2.3.

Не трябва да има неприемливо неблагоприятно въздействие върху качеството на третираните растения или растителни продукти, освен в случай на неблагоприятно въздействие върху преработката, когато на предвидения етикет се уточнява, че препаратът не трябва да се прилага за култури, предназначени за употреба при преработка.

2.2.4.

Не трябва да има неприемливо неблагоприятно въздействие върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или възпроизводство, и по-конкретно въздействие върху жизнеспособността, кълняемостта, никненето, вкореняването и прихващането, освен когато на предвидения етикет се уточнява, че препаратът не следва да се прилага за растения или растителни продукти, предназначени за употреба при размножаване или възпроизводство.

2.2.5.

Не трябва да има неприемливо влияние върху следващи култури, освен когато на предвидения етикет се уточнява, че определени чувствителни към продукта растения не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

2.2.6.

Не трябва да има неприемливо влияние върху съседните култури, освен когато предвиденият етикет препоръчва да не се прилага препаратът, когато в съседство са засадени някои особено чувствителни култури.

2.2.7.

Когато предложеният етикет включва изисквания за употреба на препарата заедно с други продукти за растителна защита или адюванти за смес в един съд, комбинацията трябва да отговаря на принципите, посочени в точки 2.2.1—2.2.6.

2.2.8.

Предвидените инструкции за почистване на съоръжението за прилагане на продукта за растителна защита трябва да бъдат ясни и ефективни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякакви следи от продукта за растителна защита, които впоследствие биха могли да причинят вреди.

2.3. Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол

Разрешение за продукт за растителна защита, предназначен за унищожаване на гръбначни животни, се издава само когато:

—	смъртта настъпва едновременно с изпадането в безсъзнание, или

—	смъртта настъпва незабавно, или

—	жизнените функции се намаляват постепенно без очевидни признаци за страдание.

При репелентите предвиденото въздействие се постига без ненужно страдание и болка за прицелните животни.

2.4. Влияние върху здравето на хората или животните

2.4.1.

Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

2.4.1.1.

Не се предоставя разрешение, ако степента на експозиция на оператора при боравене и ползване продукта за растителна защита при предложените условия на употреба, в това число дозировката и начина на прилагане, надхвърля приемливото ниво на експозиция на оператора (AOEL).

Освен това условията на разрешението трябва да включват изискване за съответствие с граничната стойност, определена за активното вещество и/или токсикологично значимото(те) съединение(ия) на продукта в съответствие с Директива 98/24/ЕО на Съвета (6) и в съответствие с Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).

2.4.1.2.

Ако предложените условия на употреба изискват използването на различни елементи на предпазно облекло и предпазни средства, разрешение се предоставя само ако тези елементи са ефективни и съобразени със съответните разпоредби на ЕС и могат лесно да се набавят от потребителя и ако се използват при условията на употреба на продукта за растителна защита, като се обърне специално внимание на климатичните условия.

2.4.1.3.

Продуктите за растителна защита, които, поради някои специални качества или при неправилно боравене или употреба могат да породят риск във висока степен, трябва да бъдат обект на специални ограничения, например по отношение размера на опаковката, вида на формулацията, дистрибуцията, употребата или начина на употреба.

Освен това, не могат да бъдат разрешени за употреба от непрофесионалисти продуктите за растителна защита, които са класифицирани като:

i)	спадащи към категория на остра токсичност 1 и 2 за всякакъв начин на прием, при условие че АТЕ (оценката на остра токсичност) на продукта не надвишава 25 mg/kg телесно тегло при орален прием, или 0,25 mg/l/4h при вдишване на прах, аерозол или изпарения;

ii)

специфично токсични за прицелните органи (STOT) (еднократна експозиция), категория 1 (попадане през устата), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 25 mg/kg телесно тегло;

iii)

специфично токсични за прицелните органи (STOT) (еднократна експозиция), категория 1 (проникване през кожата), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 50 mg/kg телесно тегло;

iv)	специфично токсични за прицелните органи (STOT) (еднократна експозиция), категория 1 (вдишване на газ/пари), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 0,5 mg/l/4h;

специфично токсични за прицелните органи (STOT) (еднократна експозиция), категория 1 (вдишване на прах/аерозол/изпарения), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 0,25 mg/l/4h;

2.4.1.4.

Периодите на изчакване и повторна употреба или други предпазни мерки трябва да бъдат такива, че експозицията на случайните лица или на работниците след прилагането на продукта за растителна защита да не надхвърля AOEL, установени за съответното активно вещество или за токсикологично значимото(ите) съединение(ия) в продукта за растителна защита, нито пък да надхвърля граничните стойности, установени за тези съединения в съответствие с разпоредбите на ЕС, посочени в т. 2.4.1.1.

2.4.1.5.

Периодите на изчакване и повторна употреба или други предпазни мерки се определят по такъв начин, че да няма неблагоприятно въздействие върху животните.

2.4.1.6.

Периодите на безопасно изчакване и повторна употреба на препарата или другите предпазни мерки, гарантиращи спазването на AOEL и граничните стойности, трябва да бъдат реалистични; ако е необходимо, трябва да се наложат специални предпазни мерки.

2.4.2.

Влияние върху здравето на хората или животните, което произтича от остатъчни вещества

2.4.2.1.

Разрешенията трябва да гарантират, че остатъчните вещества възникват от минималните количества от продукта за растителна защита, необходими за постигането на достатъчен контрол в съответствие с добрите селскостопански практики, прилагани по такъв начин (включително по отношение на времевите интервали преди прибирането на реколтата или карентните срокове или периодите на съхранение), че съдържанието на остатъчни вещества при прибиране на реколтата, клане на животни или след съхранение, според случая, да бъде сведено до минимум.

2.4.2.2.

Ако новите обстоятелства, при които трябва да бъде използван продуктът за растителна защита, не съответстват на онези, за които по-рано са установени МДГОВ (максимално допустими граници на остатъчни вещества), държавите членки издават разрешение за продукта за растителна защита само когато заявителят може да представи доказателство, че препоръчаната употреба на въпросния продукт не води до надвишаване на МДГОВ, установени по силата на Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (8).

2.4.2.3.

Ако съществуват МДГОВ, държавите членки издават разрешение за продукт за растителна защита само когато заявителят може да предостави доказателство, че препоръчаната употреба на въпросния продукт не води до надвишаване на съществуващите МДГОВ или ако по силата на Регламент (ЕО) № 396/2005 са били определени нови МДГОВ.

2.4.2.4.

В случаите, посочени в точка 2.4.2.2, всяко заявление за разрешение се придружава от оценка на риска, в която въз основа на добрата селскостопанска практика се взема предвид най-неблагоприятна потенциална експозиция на потребителите в съответната държава членка.

Като се вземат предвид всички регистрирани видове употреба, предложената употреба не се разрешава, ако възможно най-точната оценка на експозицията на потребителите е по-висока от дневната допустима доза (ADI).

2.4.2.5.

Ако естеството на остатъчните вещества бъде променено при преработката, може да се наложи извършването на отделна оценка на риска при условията, предвидени в точка 2.4.2.4.

2.4.2.6.

Ако третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, възникващите остатъчни вещества не трябва да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните.

2.5. Влияние върху околната среда

2.5.1.

Съществуване и разпространение в околната среда

2.5.1.1.

Не се предоставя разрешение, ако след употреба на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба активното вещество и неговите метаболити и продукти от разграждане или реакционни продукти (от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка) са имащи значение при следните обстоятелства:

—	при опити в полеви условия се задържат в почвата по-дълго от 1 година (т.е., DT90 > 1 година и DT50 > 3 месеца), или

—	при лабораторни изследвания образуват остатъчни вещества, които не могат да бъдат извлечени в количества, по-големи от 70 % от първоначалната доза след 100 дни, с процент на минерализация, по-нисък от 5 % след 100 дни,

освен ако не бъде научно доказано, че при полеви условия няма натрупване в почвата при такива нива, че да се образуват неприемливи остатъчни вещества в следващите култури и/или че има неприемливо фитотоксично въздействие върху следващите култури и/или се наблюдава неприемливо влияние върху околната среда в съответствие с относимите изисквания, предвидени в точки 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.

2.5.1.2.

Не се предоставя разрешение, ако концентрацията на активното вещество или съответните метаболити и продукти от разграждане или реакционни продукти в подземните води има вероятност да надхвърли, в резултат от употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба, най-ниската от следните допустими гранични стойности:

i)	максимално допустимата концентрация, посочена в Директива 98/83/ЕО на Съвета (9), или

ii)

максималната концентрация, посочена при одобряването на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на подходящи данни, по-специално токсикологични данни, или, ако концентрацията не е била определена, концентрацията, която съответства на една десета от ADI, определена при одобряването на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009,

освен ако не е научно доказано, че при определени полеви условия най-ниската концентрация не се надвишава.

2.5.1.3.

Не се предоставя разрешение, ако концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити, продукти от разграждане или реакционни продукти, която при предложените условия на употреба може да се очаква да е в повърхностните води след употреба на продукта за растителна защита:

—

надвишава, ако повърхностните води във или от зоната на предвидена употреба са предназначени за черпене на питейна вода, концентрациите, над които съответствието със стандартите за качество на питейната вода, установени в Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), е нарушено, или

—	има влияние, смятано за неприемливо в съответствие със съответните изисквания, предвидени в точка 2.5.2., върху неприцелните видове, в това число животните.

Предложените указания за употребата на продукта за растителна защита, в това число процедурите за почистване на оборудването за прилагане, трябва да бъдат такива, че вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води да е сведена до минимум.

2.5.1.4.

Не се предоставя разрешение, ако концентрацията във въздуха на активното вещество при предложените условия на употреба е такава, че надвишава AOEL или предвидените в точка 2.4.1 гранични стойности за операторите, случайните лица или работниците.

2.5.2.

Влияние върху неприцелните видове

2.5.2.1.

Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на птици и други неприцелни сухоземни гръбначни, ако:

—

съотношението остра и краткосрочна токсичност/експозиция при птиците и други неприцелни сухоземни гръбначни е по-малко от 10 въз основа на LD50 или съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако в резултат на съответната оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма поява на неприемливо въздействие;

—

коефициентът за биоконцентрацията (BCF, свързан с мастните тъкани) е по-голям от 1, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма поява на пряко или непряко неприемливо въздействие.

2.5.2.2.

Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на водни организми, ако:

—	съотношението токсичност/експозиция за рибите и водните бълхи е по-малко от 100 за остра експозиция и по-малко от 10 при дългосрочна експозиция, или

—	съотношението между инхибиране на растежа на водораслите/експозиция е по-малко от 10, или

—	коефициентът за максимална биоконцентрация (BCF) е по-голям от 1 000 за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които подлежат на лесно биоразграждане, или е по-голям от 100 за вещества, които не са лесно биоразградими,

освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма поява на пряко или непряко неприемливо въздействие върху жизнеспособността на изложените на въздействие видове (хищници).

2.5.2.3.

Ако съществува възможност за експозиция на медоносни пчели, не се предоставя разрешение, ако коефициентите за опасност от експозиция на пчели през устата или чрез контакт надвишават 50, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма неприемливо въздействие върху ларвите на медоносните пчели, поведението на медоносните пчели, нито върху оцеляването и развитието на пчелното семейство.

2.5.2.4.

Ако съществува възможност за експозиция на полезни членестоноги, различни от пчели, не се предоставя разрешение, ако над 30 % от изследваните организми са летално или сублетално засегнати в лабораторни изследвания, проведени с максималното количество на прилагане, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма неприемливо въздействие върху тези организми. Всяко твърдение за селективност и всяко предложение за употреба в рамките на системите за интегрирано управление на вредителите трябва да бъдат надлежно подкрепени с подходящи данни.

2.5.2.5.

Ако съществува възможност за експозиция на земните червеи, не се предоставя разрешение, ако съотношението остра токсичност/експозиция за земните червеи е по-малко от 10, а съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма риск за популациите на земни червеи.

2.5.2.6.

Ако съществува възможност за експозиция на неприцелните почвени микроорганизми, не се предоставя разрешение, ако при лабораторните изследвания процесите на минерализация на азота или въглерода бъдат повлияни с над 25 % след 100 дни, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма неприемливо въздействие върху активността на микробите, като се вземе предвид способността на микроорганизмите да се размножават.

2.6. Аналитични методи

Предложените методи трябва да са актуални. За да допусне утвърждаване на предложените аналитични методи за целите на контрол и наблюдение след регистрация, е необходимо да се изпълнят следните критерии:

2.6.1.

за анализ на формулацията:

методът трябва да може да установява и идентифицира активното(ите) вещество/вещества и когато е уместно — всички токсикологично, екотоксикологично или екологично имащи значение онечиствания и помощни вещества;

2.6.2.

за анализа на остатъчните вещества:

i)	методът трябва да може да установи и потвърди остатъчните вещества с токсикологична, екотоксикологична и екологична значимост;

ii)	средните проценти на аналитичния добив трябва да бъдат между 70 % и 110 % при относително стандартно отклонение ≤ 20 %;

iii)

повторяемостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчни вещества в храните:

Съдържание на остатъчни вещества в mg/kg	Разлика mg/kg	Разлика в проценти
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
>1		12,5

Междинните стойности се определят посредством интерполация от логаритмична графика;

iv)

възпроизводимостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчни вещества в храните:

Съдържание на остатъчни вещества в mg/kg	Разлика mg/kg	Разлика в проценти
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
>1		25

Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;

при анализ на остатъчните вещества в третирани растения, растителни продукти, храни, фуражи или продукти от животински произход, освен ако МДГОВ или предложената МДГОВ се намират на границата на количествено установяване, чувствителността на предложените методи трябва да отговаря на следните критерии:

Границата на определяне спрямо предложените временни МДГОВ или МДГОВ на ЕС:

МДГОВ mg/kg	Граница на количествено определяне mg/kg
> 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
< 0,05	МДГОВ × 0,5

2.7. Физични и химични свойства

2.7.1

Ако съществува подходяща спецификация на ФАО, тя трябва да бъде спазена.

2.7.2.

Ако не съществува подходяща спецификация на ФАО, физичните и химичните свойства на продукта трябва да съответстват на следните изисквания:

а)

химични свойства:

през целия срок на годност разликата между заявеното и действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита не трябва да надвишава следните стойности:

Заявено съдържание в g/kg или g/l при 20 °C	Допустимо отклонение
до 25	±15 % от хомогенната формулация
до 25	±25 % от нехомогенната формулация
над 25 до 100	±10 %
над 100 до 250	±6 %
над 250 до 500	±5 %
над 500	±25 g/kg или ±25 g/l

б)	физични свойства: продуктът за растителна защита трябва да отговаря на критериите за физичните свойства (в това число стабилност при съхранение), посочени за съответния вид формулация в „Наръчник за разработването и употребата на стандартите на ФАО и СЗО за продукти за растителна защита“.

2.7.3.

Когато предложеният етикет включва изисквания или препоръки за смесване в съд и употреба на препарата с други продукти за растителна защита или адюванти и/или ако предложеният етикет включва показания относно съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита като смес в един съд, тези продукти или адюванти трябва да бъдат физично и химично съвместими в сместа.

ЧАСТ Б

ЕДИННИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, СЪДЪРЖАЩИ АКТИВНО ВЕЩЕСТВО, КОЕТО Е МИКРООРГАНИЗЪМ

Определения

За целите на част Б, в допълнение към общото въведение, се прилагат следните определения:

3)	„имащ значение замърсяващ микроорганизъм“ означава патогенен/инфекциозен микроорганизъм, непреднамерено присъстващ в MPCA, както е произведен;

5)	„изходен материал“ означава вещества, използвани в производствения процес на MPCA, както е произведен, като субстрат и/или буферен агент;

6)	„екологична ниша“ означава екологична функция и реално физическо пространство, населявано от конкретен вид в рамките на общността или екосистемата;

7)	„спектър от гостоприемници“ означава спектърът от различните биологични видове гостоприемници, които могат да бъдат инфектирани от даден микробен вид или щам;

8)	„инфекциозност“ означава способността на даден микроорганизъм да причини инфекция;

„инфекция“ означава неопортюнистично въвеждане или навлизане на микроорганизъм във възприемчив гостоприемник, при което микроорганизмът е в състояние да се възпроизвежда, за да образува нови инфекциозни единици и да се задържи в гостоприемника, независимо дали той има патологично въздействие, или води до заболяване;

10)	„патогенност“ означава неопортюнистичната способност на даден микроорганизъм да причинява нараняване и увреждане на гостоприемника при инфекция;

11)	„неопортюнистичен“ означава състояние, при което даден микроорганизъм предизвиква инфекция или води до нараняване или увреждане на гостоприемника, когато гостоприемникът не е отслабен поради предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина);

12)	„опортюнистична инфекция“ означава инфекция, настъпила в гостоприемник, отслабен от предразполагащ за това фактор (напр. имунната система е засегната поради друга причина);

13)	„вирулентност“ означава степента на патогенност, която даден патогенен микроорганизъм може да упражни в гостоприемника;

14)

15)

16)	„производство in situ“ означава производството на метаболит от микроорганизма след прилагане на продукта за растителна защита, съдържащ този микроорганизъм;

17)	„антибиоза“ означава връзка между най-малко два вида, в която единият вид е увреждан от другия (например чрез отделянето на токсини от вредния вид);

18)

19)

20)	„придобита антимикробна резистентност“ означава неприсъща и придобита нова резистентност, която позволява на даден микроорганизъм да оцелее или да се размножава в присъствието на антимикробно средство в концентрации, по-високи от тези, които инхибират диви щамове от същия вид;

21)

„присъща антимикробна резистентност“ означава всички присъщи свойства на даден микробен вид, които ограничават действието на антимикробни агенти, като по този начин му позволяват да оцелее и да се размножава в присъствието на антимикробни агенти при концентрации, които са от значение за техните видове терапевтична употреба. Присъщите свойства на микроорганизмите се считат за невъзможно да бъдат предадени и могат да включват структурни характеристики като липса на мишени на лекарството, непропускливост на клетъчни обвивки, активност на многотерапевтични ефлуксни помпи или метаболитни ензими. Генът за антимикробна резистентност се счита за присъщ, ако се намира върху хромозома при липсата на подвижен генетичен елемент и е наличен при повечето диви щамове от същия вид;

22)	„значима антимикробна дейност“ означава антимикробната дейност, причинена от имащи значение антимикробни средства;

23)

—	в списък, приет съгласно Регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията (11) в съответствие с член 37, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (12), или

—	от Световната здравна организация (13) в списъците на критично важните антимикробни средства, много важните антимикробни средства и важните антимикробни средства за хуманната медицина;

1. ОЦЕНКА

По време на извършването на оценките държавите членки вземат предвид, че:

—	микроорганизмите са живи организми, които са способни да се размножават и които може да имат многобройно и естествено присъствие в околната среда, а конкретният микроорганизъм, подложен на оценка, е възможно вече да се среща в съответната европейска среда на съответното таксономично ниво,

—

биологичните свойства и механизмът на действие на микроорганизма са първата и решаваща стъпка в процеса на оценяване, тъй като те предопределят кои са съответните аспекти и елементи, върху които следва да се съсредоточи оценката, както и кои аспекти не са от значение при информирано и обосновано вземане на решения,

—

подробна информация за подложения на оценка микроорганизъм (на съответното таксономично ниво) може да бъде намерена в публичното пространство (напр. история на употреба, рецензирана научна литература). Тази информация се използва по възможно най-добрия начин. Когато е приложимо, може да са необходими регулаторни експериментални изследвания, за да бъдат определени характерните свойства на микроорганизма, подложен на оценка.

Метаболизмът е характерен за всички живи организми. Ако по време на оценката на микроорганизма са идентифицирани вторични метаболити, за които е известно, че са опасни за хората или за други неприцелни организми, оценката на продукт за растителна защита, съдържащ този микроорганизъм, включва оценка на риска, дължащ се на експозиция на такива метаболити, която се очаква да съществува при предвидената употреба.

Държавите членки прилагат следните принципи при оценката на данните и информацията, предоставени в подкрепа на заявленията, без да се нарушават общите принципи, описани в раздел 2 от общото въведение.

1.1. Информация за идентичността и за производството

Необходима е обща оценка за тези данни относно информацията за идентичността и за производството, изисквани съгласно част Б, раздел 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздел 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.1.1.

Идентичност на микроорганизма, съдържащ се в продукта за растителна защита

Държавите членки проверяват идентичността на микроорганизма, който е активното вещество, въз основа на информацията, предоставена по част Б, точка 1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

Освен това държавите членки извършват оценка на това дали MPCA, както е произведен, използван за производството на продукта за растителна защита, отговаря на спецификацията на MPCA, както е произведен, с характеристики и в количество, както се изисква в част Б, точка 1.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 (напр. по отношение на съдържанието и идентичността на микроорганизма(ите), метаболитите с възможен риск, добавките, имащите значение замърсяващи микроорганизми и имащите значение онечиствания).

1.1.2.

Контрол на качеството на производството на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

Държавите членки извършват оценка на критериите за осигуряване на качеството, предложени във връзка с производството на активното вещество. Налице е контрол на процеса, добра производствена практика, оперативни практики, последователност на операциите, дейности по почистване, микробен надзор и условия за хигиена и се осигурява стабилно качество на MPCA, както е произведен.

1.1.3.

Идентичност на продукта за растителна защита

Държавите членки извършват оценка на предоставената подробна информация по отношение на количеството и качеството на състава на продукта за растителна защита, както се изисква в част Б, точка 1.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, напр. микроорганизъм (активно вещество), метаболити с възможен риск, имащи значение онечиствания, имащи значение замърсяващи микроорганизми, коформуланти, антидоти и синергисти.

1.1.4.

Контрол на качеството на продукта за растителна защита

Държавите членки извършват оценка на предложените критерии за осигуряване на качеството, по-специално дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, за да се гарантира спазването на ограниченията за имащите значение замърсяващи микроорганизми, имащите значение онечиствания и метаболитите с възможен риск.

1.2. Биологични, физични, химични и технически свойства

Държавите членки извършват цялостна оценка на информацията за биологичните, физичните, химичните и техническите свойства на продукта за растителна защита, предоставена съгласно част Б, раздел 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздел 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.2.1.

Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

1.2.1.1.

Държавите членки извършват оценка на информацията за произхода, появата и историята на употребата на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита, като обръщат особено внимание както на мястото, от което е изолиран щамът, така и на географското разпределение на микроорганизма на съответното най-високо таксономично ниво в съответната европейска околна среда.

1.2.1.2.

Държавите членки извършват оценка на информацията за екологията и жизнения цикъл на микроорганизма, като вземат предвид плътността на популацията на микроорганизма спрямо тази на гостоприемника, както е предвидено в част Б, точка 2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. По-специално по отношение на бактериофагите се извършва оценка на лизогенните и литичните свойства на вируса.

1.2.1.3.

Държавите членки извършват оценка на информацията за механизма на действие върху прицелните организми на продукта за растителна защита, за да набележат потенциалните рискове и функционирането на активното вещество, което е микроорганизъм, в съответствие с предложените условия на употреба. По-специално държавите членки извършват оценка на ролята на евентуалната инфекциозност, патогенност, токсичност и значимата антимикробна активност в механизма на действие срещу прицелния организъм. Ако е приложимо, се описват факторите, които подсилват патогенността/вирулентността на даден микроорганизъм, и факторите на околната среда, които оказват въздействие върху патогенния механизъм на действие.

Информацията за механизма на действие може да бъде много ценен инструмент за набелязването на потенциалните рискове и предназначението на микроорганизма в продукта за растителна защита.

Елементите, които трябва да се вземат предвид при оценката, са например следните:

а)	патогенност за безгръбначните;

б)	паразитизъм,

в)	съревнование за екологичната ниша (напр. хранителни вещества, хабитат);

г)	ендофитен растеж;

д)	интерференция с вирулентността на даден патогенен прицелен организъм;

е)	индуциране на защита на растението;

ж)	антибиоза.

1.2.1.4.

Държавите членки извършват оценка на предоставените данни за спектъра от гостоприемници на микроорганизма, като вземат предвид наличната информация за връзката на микроорганизма с познатите патогени за хора, животни, растения и други неприцелни видове, на най-подходящото таксономично ниво.

1.2.1.5.

Държавите членки извършват оценка на информацията относно изискванията за растеж, като определят ограничаващи фактори, например ултравиолетови лъчи, влажност, рН, температура и други имащи значение агро-екологични условия, които оказват влияние върху растежа на микроорганизма.

1.2.1.6.

Държавите членки извършват оценка на генетичната стабилност на микроорганизма, който е невирулентен вариант на вируса на растителния патоген, като вземат предвид вероятността микроорганизмите да възобновят вирулентността и риска, който може да е причинен от тази поява.

1.2.1.7.

За да определят дали микроорганизмът произвежда метаболити с възможен риск, държавите членки вземат предвид информацията за производството, токсичността и експозицията по отношение на метаболитите, както е предвидено в част Б, точки 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

1.2.1.8.

По отношение на бактериите държавите членки извършват оценка на информацията за фенотипната резистентност към съответните антимикробни агенти. Като вземат предвид, че гените за резистентност към бактериите могат да се предават хоризонтално и че това може евентуално да повлияе на ефективността на съответните антимикробни агенти, държавите членки извършват оценка на информацията за наличието и предаването на гени, кодиращи резистентност към такива антимикробни агенти.

1.2.2.

Физически, химически и технически свойства на продукта за растителна защита

1.2.2.1.

Държавите членки извършват оценка на срока на годност и стабилността при съхранение на продукта за растителна защита, като вземат предвид опаковката, оптималната (препоръчителна) температура на съхранение и наличието на светлина. Вземат се предвид възможните промени в състава, дължащи се на растежа или намаляването на микроорганизма или на имащите значение замърсяващи микроорганизми, или на производството на метаболити с възможен риск по време на съхранението и т.н.

1.2.2.2.

Държавите членки извършват оценка на физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита и на запазването на тези характеристики след съхранението и вземат предвид всички съответни физични и химични свойства на продукта за растителна защита, освен когато съществува подходяща спецификация на ФАО.

1.2.2.3.

Когато предложеният етикет включва изисквания или препоръки за употреба на продукта за растителна защита в комбинация с други продукти за растителна защита или адюванти като смес в един съд, държавите членки извършват оценка на това дали продуктът за растителна защита е физически и химически съвместим с други продукти за растителна защита или адюванти в сместа в съда.

1.3. Ефикасност

Държавите членки оценяват ефикасността на продукта за растителна защита въз основа на данните, предоставени в съответствие с част Б, раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.3.1.

Когато предложената употреба се отнася до борбата или защитата срещу даден организъм, държавите членки извършват оценка на това дали прицелният организъм може да представлява опасност за здравето на растенията при агрономическите, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоната на предложената употреба.

1.3.2.

Държавите членки извършват оценка на това дали е възможно да бъдат увредени растенията или растителните продукти или да бъде причинена загуба на добива при селскостопанските, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоната на предложената употреба, ако продуктът за растителна защита не се използва.

1.3.3.

Държавите членки извършват оценка на данните за ефикасността, предвидени в част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 за продукта за растителна защита, като вземат предвид степента на борба или обхвата на търсеното въздействие и имащите значение експериментални условия като например:

а)	избора на култура или културен вид,

б)	селскостопанските или свързаните с околната среда условия (включително климатичните) (ако се налага за целите на конкретна употреба, тези данни/информация се предоставят за периода преди и след прилагането);

в)	наличието и гъстотата на прицелния организъм;

г)	стадия на развитие на културата и на прицелния организъм,

д)	количеството на прилагане на продукта за растителна защита;

е)	ако върху етикета има изискване, количеството на прилагане на адюванта, който да се добави;

ж)	честотата и периода на прилагането;

з)	типа оборудване за прилагане, което да се използва;

и)	необходимостта от специални мерки за почистване на оборудването за прилагане преди и след употреба.

1.3.4.

Държавите членки извършват оценка на ефикасността на продукта за растителна защита при различни селскостопански и фитосанитарни условия и свързаните с околната среда условия (включително климатични), които могат да съществуват на практика в зоната на предложената употреба. Оценката отчита съвместимостта с интегрираното управление на вредителите. По-специално се вземат предвид:

а)	нивото, последователността и продължителността на търсения ефект по отношение на предложената доза;

б)	съпоставка на предложената доза в сравнение с подходящ еталонен продукт, ако има такъв, и с нетретирана контролна проба;

в)	когато е целесъобразно — влиянието върху добива или върху намаляването на загубите при съхраняване на склад по отношение на количеството и/или качеството в сравнение с подходящ(и) еталонен(ни) продукт(и), ако има такъв(такива), и с нетретирана контролна проба;

г)	рискът от поява и развитие на резистентност или кръстосана резистентност в популациите на прицелния организъм.

Когато няма подходящ еталонен продукт, държавите членки оценяват ефикасността на продукта за растителна защита, за да определят дали при селскостопанските, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоната на предвидена употреба е вероятно да се наблюдава на практика трайна и определена полза от неговото прилагане.

1.3.5.

Държавите членки извършват оценка на евентуалната поява на неблагоприятно въздействие и неговия мащаб върху третираните култури след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба, като правят сравнение, когато е целесъобразно, с подходящ еталонен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или с нетретирана контролна проба.

а)

При оценката се взема предвид следната информация:

i)	данните, отнасящи се до ефикасността;

ii)	други имащи значение данни за продукта за растителна защита, като естество на въпросния продукт, дозата, метода на прилагане, броя на третиранията и техния график, несъвместимостта с други видове третиране на културите;

iii)	цялата подходяща информация, която се отнася до микроорганизма, включително биологичните му свойства, например механизъм на действие, оцеляване, специфичност по отношение на спектъра от гостоприемници.

б)

Оценката включва:

i)	естеството, честотата, обхвата и устойчивостта на наблюдаваното фитотоксично/фитопатогенно въздействие, както и селскостопанските, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните), които му влияят;

ii)	разликите между основните културни видове по отношение на чувствителността към фитотоксичното/фитопатогенното въздействие;

iii)	частта от третираната култура или растителни продукти, в която се наблюдава фитотоксично/фитопатогенно въздействие;

iv)	неблагоприятно влияние върху добива от третираната култура или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството и върху трансформацията;

v)	неблагоприятно влияние върху предназначените за размножаване третирани растения или растителни продукти по отношение на жизнеспособността, кълняемостта, поникването, вкореняването и прихващането;

vi)	при разпръсване на микроорганизми, най-вече по отношение на борбата с плевелите, неблагоприятно влияние върху съседните култури.

1.3.6.

Когато предложеният етикет на продукта за растителна защита включва препоръки или изисквания продуктът за растителна защита да бъде използван като смес в един съд с други продукти за растителна защита и/или адюванти, държавите членки извършват оценките, посочени в точки 1.3.3—1.3.5 по отношение на предоставената за сместа информация и извършват оценка на това доколко подходяща е сместа и на условията за употребата ѝ.

1.3.7.

Държавите членки извършват оценка на потенциалните въздействия (напр. антагонизъм, фунгицидни ефекти) върху активността на микроорганизма след смесване или пръскане в последователност (или използване на други подходящи видове приложения) с други продукти за растителна защита в съответствие с инструкциите, предложени от заявителя върху етикета.

1.3.8.

Когато наличните данни покажат, че микроорганизмът има неблагоприятно въздействие върху растенията или че метаболитите с възможен риск, които оказват неблагоприятно въздействие върху растенията, могат да останат в почвата и/или да останат в/върху растенията в значителни количества след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба, държавите членки извършват оценка на степента на неблагоприятните въздействия върху следващите култури, като вземат предвид съответната информация, предвидена в част Б, точка 6.6 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.3.9.

Държавите членки извършват оценка на потенциалните отрицателни въздействия на микроорганизма върху полезните организми, освободени съзнателно или като част от други практики (напр. природозащитен биологичен контрол), като вземат предвид съответната информация, предвидена в част Б, точка 6.7 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.3.10.

Когато според предложената употреба на продукт за растителна защита е предвидено той да окаже въздействие върху гръбначните животни, държавите членки извършват оценка на механизма, който води до това действие и на наблюдаваното въздействие върху поведението и здравето на прицелните животни. Когато предвиденото въздействие е да се унищожи прицелното животно, държавите членки извършват оценка на времето за настъпване на смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.

При оценката се взема предвид следната информация:

а)	цялата значима информация, предвидена в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, и резултатите от оценката на посочената информация, включително и от токсикологични изследвания;

б)	цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, включително токсикологични изследвания и данни за ефикасността на продукта.

1.3.11.

Ако има доказателства за развитие на резистентност на прицелния организъм към продукта за растителна защита, според които е необходима стратегия за управление на резистентността, държавата членка извършва оценка на това дали в представената стратегия за управление на резистентността, изисквана съгласно част Б, точка 6.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, това е разгледано адекватно и в достатъчна степен.

1.4. Методи за идентификация/откриване и количествено определяне

Държавите членки извършват оценка на данните за идентификация/откриване и количествено определяне, подадени съгласно част Б, раздел 4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

Държавите членки извършват оценка на предложените аналитични методи за контрол и мониторинг, на микроорганизма както в продукта за растителна защита, така и когато е целесъобразно — във или върху ядивните части на третираните култури. Освен това, когато е целесъобразно, се оценяват и аналитичните методи, свързани с метаболитите с възможен риск и имащите значение онечиствания, присъстващи в продукта за растителна защита. Заявителят предоставя подходящи данни за валидиране по отношение на аналитичните методи преди издаването на разрешение и методите за мониторинг след получаване на разрешение. Методите, преценени като подходящо валидирани за наблюдение след издаване на разрешението, се определят ясно.

1.4.1.

Аналитични методи за продукта за растителна защита

При оценката на аналитичните методи за продукта за растителна защита се взема предвид съответната информация, предвидена в част Б, точка 4.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в част Б, точка 5.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.4.1.1.

Аналитични методи за микроорганизми

Държавите членки извършват оценка на предложените методи за идентифициране и количествено определяне на микроорганизма, и по-конкретно на методите, които позволяват различаването на микроорганизма от тясно свързаните с него щамове. Тези методи включват най-подходящите молекулярни аналитични и фенотипни методи, за да се даде възможност за недвусмислено разграничаване между микроорганизма, подложен на оценка, и други щамове, принадлежащи към същия вид. Държавите членки извършват оценка също така на предложените методи за идентифициране и количествено определяне на имащите значение замърсяващи микроорганизми.

1.4.1.2.

Аналитични методи за метаболити с възможен риск, имащи значение онечиствания, добавки, коформуланти, антидоти и синергисти

Когато е приложимо, държавите членки извършват оценка на предложените аналитични методи за идентифициране и количествено определяне на метаболитите с възможен риск, идентифицирани съгласно част Б, точка 2.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, имащите значение онечиствания, коформуланти, антидоти и синергисти.

1.4.2.

Аналитични методи за определяне на остатъчните вещества и плътността на микроорганизма

Държавите членки вземат предвид съответната информация, предвидена в част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в част Б, точка 5.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

1.4.2.1.

Плътност на микроорганизма

Държавите членки извършват оценка на предложените методи за идентифициране и количествено определяне на плътността на микроорганизма, когато е целесъобразно, върху и/или в културите, в храните и фуражите, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в съответните компоненти на околната среда.

1.4.2.2.

Остатъчни вещества от метаболитите с възможен риск

Държавите членки извършват оценка на предложените аналитични методи за идентифициране и количествено определяне на остатъчните вещества от метаболити с възможен риск, когато е целесъобразно, върху и/или в културите, в храните и фуражите, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в съответните компоненти на околната среда.

1.5. Влияние върху човешкото здраве и здравето на животните

Държавите членки извършват оценка на данните за здравето на човека и на животните (т.е. видовете, които обичайно се отглеждат от човека, или животните, отглеждани за производство на храни), подадени съгласно част Б, раздели 5 и 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздели 7 и 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

Най-важните аспекти, които се подлагат на оценка, са:

—	инфекциозност и патогенност;

—	токсичност на метаболитите с възможен риск, антидотите, синергистите и имащите значение онечиствания;

—	съответната антимикробна активност на метаболитите, намиращи се в продукта за растителна защита;

—	възприемчивост към имащи значение антимикробни агенти, за да се гарантира наличието на достатъчно възможности за третиране в случай на опортюнистична инфекция.

Тези аспекти включват комплексен набор от взаимодействия между микроорганизмите и гостоприемниците и трябва да им бъде извършена оценка по интегриран начин и чрез прилагане на подход, основан на значимостта на доказателствения материал.

Оценката на инфекциозността и патогенността винаги е необходима.

1.5.1.

Въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на човека или на животните

1.5.1.1.

Извършва се оценка на наличието на достатъчно възможности за третиране срещу микроорганизма, съдържащ се в продукта за растителна защита.

1.5.1.2.

Държавите членки извършват оценка на инфекциозността и патогенността на микроорганизма и токсичността на метаболити с възможен риск и имащите значение онечиствания. При оценката се взема предвид следната информация:

а)

наличната информация за инфекциозността и патогенността (напр. въз основа на биологични свойства, рецензирана научна литература, изследвания върху животни, извършени от заявителя), както е предвидено в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. По отношение на микроорганизмите изпитванията за инфекциозност и патогенност върху животни е възможно да не са винаги подходящи за екстраполация за хора поради различията между хората и опитните животни (напр. имунна система, метагеном). Микроорганизмите могат да имат тесен спектър от гостоприемници, поради което невинаги може да се приеме, че микроорганизъм, който не причинява заболяване при изпитваните животни, ще има същия резултат при хората и обратно. Наличната и предоставена от заявителя информация, както се изисква в част Б, точки 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 и 5.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, и/или получена от други надеждни източници (напр. квалифицирана презумпция за безопасност, рецензирана научна литература), може да предостави солидни и надеждни научни данни за инфекциозността и патогенността на микроорганизма. Когато заявителят представи обобщение на вече наличната информация за инфекциозността и патогенността на микроорганизма, както е описано в част Б, точка 5.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, държавите членки извършват оценка на тези научни доказателства, предоставени от заявителя, като използват подход, основан на значимостта на доказателствата, за да преценят дали евентуалното непредставяне на някои изследвания, изисквани в част Б, точки 5.3.1 и 5.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, е обосновано. При оценката се вземат предвид следните принципи:

—	за да се избегнат ненужни изпитвания върху животни, на първо място оценката на инфекциозността и патогенността се извършва въз основа на съществуващата информация, както е предвидено в част Б, точка 5.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013;

—	може да са необходими изследвания за инфекциозност и патогенност, описани в част Б, точка 5.3.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013;

—

може да се изискват други конкретни изследвания, както е посочено в част Б, точка 5.4 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Например, ако има признаци за инфекциозност или неблагоприятно въздействие, се извършват допълнителни изпитвания, като се вземе предвид сценарият на експозиция и периодът на наблюдение, подходящи за микроорганизмите, за да се даде възможност за наблюдение на елиминирането в гостоприемника. Изборът на подходящ момент от периода на наблюдение може да се основава на наличната информация, като биологични свойства на микроорганизма или друга налична информация, която е от значение.

При оценката на наличната информация и възможните изследвания върху животни, извършени от заявителя, се взема предвид способността на микроорганизма да инфектира, да се задържа или расте в гостоприемника бозайник, както и способността му да оказва въздействие или да причинява реакции в гостоприемника. Параметрите, които показват липса на способност да се задържи и да се размножава в гостоприемника, както и липсата на способност да има неблагоприятно въздействие в даден гостоприемник, включват елиминиране от тялото, ако е уместно. Температурата за размножаване може да е различна от температурата на тялото на бозайника, което е възможно да показва ниска вероятност за устойчивост и размножаване в гостоприемника. Въпреки това обаче може да се наблюдава адаптиране на температурата и този параметър сам по себе си не се счита за достатъчен, за да се направи заключение за устойчивостта и размножаването на микроорганизма в гостоприемника. Оценката въз основа на имащите значение параметри на резултатите от изследванията и наличната информация води до оценка на възможното въздействие от професионалната експозиция.

б)

Наличната информация за токсичността (напр. въз основа на биологични свойства, рецензирана научна литература, изследвания върху животни, извършени от заявителя), както е описано в част Б, точки 2.8 и 5.5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013. Наличната информация за токсичността, например от публикувана литература, медицинска информация, интегриран подход към изпитванията и оценката (IATA), резултати от правилата по CLP за изчисляване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или свързващи данни от сходни продукти за растителна защита, може да предложи солидни и надеждни научни показания за токсичността на съответните химични вещества, съдържащи се в продукта за растителна защита, и да се използва за класифициране и етикетиране. Когато заявителят представи наличната информация за токсичността за хората и животните на (химичните вещества, присъстващи в) продукта за растителна защита (вкл. данните относно in vitro и ex vivo), държавите членки извършват оценка на тези научни доказателства, предоставени от заявителя, като използват подход, основан на значимостта на доказателствата, за да преценят дали евентуално непредставяне на някои изследвания, изисквани в част Б, точки 7.3.1—7.3.6 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, е обосновано. При оценката се вземат предвид следните принципи:

—	за да се избегнат ненужни изпитвания върху животни, на първо място оценката на токсичността се извършва въз основа на съществуващата информация, както е предвидено в част Б, точка 7.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

—	може да са необходими изследвания за токсичност;

—	може да са необходими допълнителни специални изследвания, при които се взема под внимание предвидената употреба, съгласно разпоредбите в част Б, точки 2.8 и 5.5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в част Б, точки 7.4 и 7.7 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

При оценката на наличната информация и възможните изследвания върху животни, извършени от заявителя, се взема предвид способността на метаболитите с възможен риск, антидотите, синергистите и имащите значение онечиствания да оказват неблагоприятно въздействие върху хората или животните. Оценката, основана на съответните параметри, получени при изпитванията, води до оценка на възможното въздействие при експозиция, която не е чрез прием на храна, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията при предложените условия на употреба.

в)

друга информация от значение, предвидена в част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, като например:

—	състав на продукта за растителна защита;

—	естеството на продукта за растителна защита;

—	размери, представяне и тип на опаковката.

1.5.1.3.

Държавите членки извършват оценка на въздействието върху здравето на хората и животните, свързано с експозиция, която не е чрез прием на храна, по отношение на операторите, работниците, случайните лица и жителите, която експозиция е на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита, и на съставките, които може да бъдат от токсикологично значение (напр. метаболити с възможен риск, имащи значение онечиствания) и които е вероятно да възникнат при предложените условия на употреба (включително, по-специално, доза, метод на прилагане и климатични условия). Използват се реалистични данни за нивата на експозиция на продукта за растителна защита. Ако няма подобни данни, се използва подходящ и ако е възможно — валидиран модел за изчисление за продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизъм. При оценката се вземат предвид следните аспекти:

а)

въз основа на информацията, посочена в точка 1.5.1.2, се дефинират посочените по-долу параметри за еднократна или многократна експозиция на оператор, работник, случайни лица и жители в зависимост от предвидената употреба по отношение на:

—	наблюдавана или предвидена инфекциозност и патогенност на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита,

—	наблюдавано или предвидено неблагоприятно токсикологично въздействие на продукта за растителна защита, дължащо се на метаболити с възможен риск, антидоти, синергисти и/или имащи значение онечиствания.

б)

Оценката на експозицията на оператора се извършва за всички предлагани за употребата на продукта за растителна защита методи за прилагане и типове оборудване за прилагане, както и за различните типове и размери на предвидените опаковки, като се вземат предвид операциите по смесване и зареждане, прилагането на продукта за растителна защита и почистването и обичайната поддръжка на оборудването за прилагане. Когато е целесъобразно, другите разрешени видове употреба в зоната на предвидената употреба на продукта за растителна защита по отношение на същото активно вещество или произвежда същите остатъчните вещества, могат също да бъдат взети предвид.

в)

Извършва се оценка на възможността за неблагоприятно въздействие при хората по отношение на измерените или оценените нива на експозиция на човека в сравнение с нивата на изпитваните дози, както е предвидено в част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013. Тази оценка на риска включва например разглеждане на механизма на действие, физичните и химичните свойства на микроорганизма и други съставки на продукта за растителна защита, като метаболити с възможен риск, антидоти, синергисти и имащи значение онечиствания.

г)

Друга информация от значение, предвидена в част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, като например:

—	приложно поле и естество на културата или на прицелния организъм,

—	метод на прилагане, включително боравене с продукта за растителна защита и неговото смесване и зареждане,

—	препоръчвани мерки за намаляване на експозицията,

—	препоръки за защитно облекло,

—	максимално количество на прилагане,

—	почистване и рутинна поддръжка на оборудването за прилагане, като се вземат предвид също така третирането на семената и добрата професионална практика,

—	препоръка, която да бъде следвана след прилагане, като например период на повторна употреба и продължителност на действието,

—	минимален обем за прилагане (чрез пулверизация), посочен на етикета,

—	брой и график на прилагането, включително интервалите между прилаганията,

—	период на повторна употреба, необходими срокове на изчакване или други предпазни мерки за защита на човека и животните,

—	изсушени остатъци от продуктите за растителна защита върху растенията и растителните продукти след третирането, като се отчита способността на микроорганизма да расте in situ и влиянието на фактори като температура, ултравиолетова светлина, pH и наличието на определени вещества,

—	допълнителна информация за експозицията (напр. изследване на експозицията на оператор/работник/случайно лице/жител, допълнителни дейности, при които има експозиция на работниците).

1.5.1.4.

Държавите членки извършват оценка на информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, особено следните аспекти:

а)	вид на опаковката,

б)	нейните размери и вместимост,

в)	размер на отвора,

г)	тип на затваряне,

д)	нейните здравина, непропускливост и устойчивост при нормални условия на транспорт и боравене,

е)	нейната устойчивост спрямо съдържанието ѝ и съвместимостта ѝ със същото.

1.5.1.5.

Държавите членки извършват оценка на естеството и характеристиките на предложените защитни съоръжения и облекло, особено следните аспекти:

а)	наличие и адекватен характер;

б)	ефективност;

в)	комфорт, като се имат предвид физическото напрежение и климатичните условия;

г)	устойчивост на продукта за растителна защита и съвместимост със същия.

1.5.1.6.

Не се очаква микроорганизмите, одобрени като активни вещества в продукт за растителна защита, да бъдат инфекциозни за хората. Въпреки това обаче, за да се гарантира наличието на достатъчно терапевтични мерки в случай на опортюнистични инфекции, държавите членки, когато е целесъобразно, въз основа на биологичните свойства на микроорганизма, извършват оценка на възприемчивостта на микроорганизма (с изключение на вирусите) на антимикробни агенти.

1.5.2.

Въздействие върху здравето на човека и животните, които произтичат от остатъчни вещества от метаболити с възможен риск

Оценката на експозицията на потребителите на остатъчни вещества от метаболити, за които е установена опасност за здравето на хората и животните, е въз основа или на обоснована оценка на заявителя, или, ако обоснованата оценка не показва наличие на приемлив риск за потребителите — на изпитвания за остатъчни вещества за метаболити с възможен риск.

В случаите, предвидени в част Б, точка 6.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, може да се изисква и оценява информация за жизнеспособни микроорганизми заедно с информацията за остатъчните вещества от метаболитите с възможен риск.

1.5.2.1.

Държавите членки извършват оценка на възможните нива на остатъчни вещества от метаболити с възможен риск, за които е установена опасност за здравето на хората или животните, в част Б, точки 2.8 и 5.5 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013. Оценката се извършва за всяка предложена употреба, като се вземе предвид следната информация:

—	предвидената употреба, включително данните за прилагането на препарата и предложените интервали на предвидените видове употреба преди прибирането на реколтата или карентните срокове, или срокове на съхранение в случаите на употреба след прибирането на реколтата,

—	аналитичните методи, както е предвидено част Б, точка 5.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013,

—	конкретна информация за остатъчните количества в третираните растения, растителни продукти, храни и фуражи или върху тях, както е предвидено в част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

—	възможностите за реалистично екстраполиране на данни от една култура за друга.

Държавите членки извършват оценка на потенциалната експозиция на потребителите на метаболити с възможен риск чрез храната, като използват подходящ модел за изчисление. При тази оценка се вземат предвид, когато е целесъобразно, други източници на същия метаболит с възможен риск, за който са определени или максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005, или максимално допустими количества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (14) относно замърсителите в храните.

В случаите, когато оценката на нивата на остатъчни вещества не показва наличие на приемлив риск за потребителите, държавите членки прецизират оценката или въз основа на данните, получени чрез изпитвания за остатъчни вещества, или на токсичността на метаболити с възможен риск чрез определяне на токсикологична крайна точка, като например допустимата дневна доза (ADI), или, когато е уместно, въз основа на стойността на прага на токсикологична загриженост (TTC), като вземат предвид специалната информация, предоставена в съответствие с част Б, точка 6.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

1.5.2.2.

Държавите членки извършват оценка, когато е целесъобразно, на експозицията на животните на остатъчни вещества от метаболити с възможен риск, като вземат предвид нивата на остатъчните вещества, изчислени или измерени в третирани растения или растителни продукти, предназначени за храна за животни.

1.5.2.3.

Когато е целесъобразно, държавите членки извършват оценка на остатъчните вещества от метаболитите с възможен риск, изчислени или измерени в продукти от животински произход, и тяхната токсичност, като вземат предвид информацията, предоставена в част Б, точки 2.8 и 5.5 и раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

1.5.2.4.

Когато е целесъобразно, държавите членки извършват оценка на потенциалната експозиция на потребителите на метаболити с възможен риск чрез приема на храна чрез продуктите от животински произход, посочени в точка 1.5.2.3, като използват подходящ модел за изчисление. При тази оценка се вземат предвид, когато е целесъобразно, други източници на същия метаболит с възможен риск, за който са определени или максимално допустими граници на остатъчни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005 (когато става въпрос за разрешена употреба на микроорганизма, който го произвежда, в биоциди или ветеринарни продукти), или максимално допустими количества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, когато е целесъобразно.

1.5.2.5.

Държавите членки извършват оценка на данните за плътността на микроорганизмите в ядивните части на третираните култури, ако те са предоставени в подкрепа на оценката на остатъчните вещества от метаболити с възможен риск, произведени in situ. Данните за плътността на микроорганизмите в ядивните части на третираните култури се изискват само при някои обстоятелства, както е предвидено в част Б, точка 6.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, тъй като микроорганизмите, които са инфекциозни или патогенни за хората или за гръбначни животни, не отговарят на условията за одобрение и не се очаква непатогенните микроорганизми да окажат неблагоприятно въздействие върху потребителите, с изключение на евентуалното производство на метаболити с възможен риск, които да бъдат оценени в съответствие с точки 1.5.2.1—1.5.2.4. Отсъствие на жизнени микроорганизми в ядивни части изключва риск от производство in-situ на метаболити с възможен риск.

1.6. Наличие на микроорганизма в околната среда, включително съществуването и поведението на метаболитите с възможен риск

Държавите членки извършват оценка на данните за появата в околната среда на микроорганизма, включително съществуването и поведението на метаболитите с възможен риск, подадени съгласно част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздел 9 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

При оценката на появата в околната среда на активно вещество, което е микроорганизъм, е необходимо да се вземе предвид, че микроорганизмите може вече да се срещат в съответната европейска околна среда, да имат способността да се размножават и да преминават в неактивно състояние, от което да бъдат изведени след промяна на условията на околната среда.

Оценката на експозицията на околната среда на имащите значение съставки на продукта за растителна защита, т.е. микроорганизма и метаболити с възможен риск, се взема предвид, за да се извърши оценка на риска по отношение на:

—	неприцелни организми (по отношение на експозицията на микроорганизма и на метаболитите с възможен риск);

—	хората чрез околната среда (по отношение на експозицията на метаболити с възможен риск).

Оценката на експозицията на околната среда се основава или на обоснована оценка, или, ако тази обоснована оценка не показва наличие на приемлив риск — на експериментални данни. Тези експериментални данни могат да включват измервания във връзка с динамиката на популацията на микроорганизма в конкретни компоненти на околната среда при употребата на продукта за растителна защита, както и съществуването и поведението на метаболитите с възможен риск.

1.6.1.

Наличие на микроорганизма в околната среда

Държавите членки извършват оценка на възможността за експозиция на почвата и/или повърхностните води на микроорганизма въз основа на предвидената употреба и биологичните свойства на микроорганизма. Ако не може да се изключи възможността за експозиция, държавите членки извършват оценка на очакваната експозиция на почвата и/или повърхностните води след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предвидените условия на употреба.

За неприцелни организми, за които е установена опасност, например въз основа на изчислението на прогнозната плътност в околната среда, както е предвидено в част Б, точка 7.1.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, държавите членки извършват оценка на прогнозата за експозицията на имащите значение неприцелни организми на микроорганизма. Прогнозата се извършва за всяка предвидена употреба, като се вземе предвид следната информация:

—	данните за предложената добра селскостопанска практика, включително данните за прилагането;

—	естеството на продукта за растителна защита;

—	аналитични методи, както е предвидено в част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в част Б, точка 5.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

—

конкретна информация за появата на микроорганизма, например възможно увеличаване на микробната плътност в съответния компонент на околната среда в сравнение с появата на съответното най-високо таксономично ниво в европейската околна среда, както е предвидено в част Б, точка 7.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и когато е целесъобразно — в част Б, раздел 9 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

—	данни по отношение на една култура, екстраполирани за друга, ако държавите членки ги считат за реалистични;

—

освен това за микроорганизми, които не се срещат в съответната европейска околна среда на съответното най-високо таксономично ниво и за които е известно, че са патогенни за растенията или за други организми, на експозицията на неприцелни организми чрез колонизирани организми гостоприемници се извършва оценка, като се взема предвид и информацията за плътността на популацията на микроорганизма в организмите гостоприемници и експозицията на неприцелните организми на колонизирани организми гостоприемници.

1.6.2.

Съществуване и поведение в околната среда на метаболита(ите) с възможен риск

Ако е установена опасност за хората и/или неприцелните организми поради метаболит с възможен риск, както е предвидено в част Б, точки 2.8, 5.5 и 8.8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в част Б, раздели 7 и 10 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, държавите членки извършват оценка на концентрациите в съответните компоненти на околната среда, които водят до експозиция на хора и неприцелни организми, за които е установена опасността. Прогнозата се извършва за всяка предвидена употреба, като се вземе предвид следната информация:

—	данните за предложената добра селскостопанска практика, включително данните за прилагането;

—	естество на продукта за растителна защита;

—	аналитични методи, както е предвидено в част Б, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и в част Б, точка 5.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

—

конкретна информация за съществуването и поведението в околната среда на метаболита с възможен риск, намиращ се в продукт за растителна защита, както е предвидено в част Б, точка 7.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и ако уместно — в част Б, точка 9 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

—	ако е налична и ако е предоставена от заявителя за извършване на оценка на експозицията в качествено отношение, както е предвидено в част Б, точка 7.2.2 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, на фоново ниво на същия метаболит с възможен риск в съответните компоненти на околната среда;

—	възможностите за реалистично екстраполиране на данни от една култура за друга.

1.7. Влияние върху неприцелните организми

Държавите членки извършват оценка на данните за рисковете за неприцелните организми, които продуктът за растителна защита може да причини, които данни са подадени съгласно част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздел 10 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

При тази оценка се взема предвид биологията на микроорганизма, експозицията на неприцелни организми в полеви условия в съответствие с предложените условия на употреба и се взема предвид възможното увеличаване на микробната плътност в съответния компонент на околната среда в сравнение с появата на микроорганизма в европейската околна среда на съответното най-високо таксономично ниво.

За да се извърши оценка на възможността за експозиция, следва да се вземе предвид следната информация:

а)	условия на употреба;

б)	информация за съществуването и поведението, както е предвидено в част Б, раздел 9 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

Когато заявителят не извърши някои от изследванията изследвания, изисквани съгласно част Б, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 и част Б, раздел 10 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, държавите членки извършват оценка на това дали научните доказателства, предоставени от заявителя — при използването на подход, основан на значимостта на доказателствата — оправдават непредставянето на такива данни.

1.7.1.

Държавите членки извършват оценка на рисковете за сухоземните гръбначни животни след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба и като вземат предвид критериите за оценка, предвидени в точка 1.6.

а)

Държавите членки извършват оценка на рисковете за сухоземните гръбначни животни, дължащи се на микроорганизма и на неговия потенциал за инфектиране и размножаване в гостоприемника, като вземат предвид следната информация за микроорганизма:

—	механизма на действие;

—	други биологични свойства;

—	изследвания на инфекциозността и патогенността при бозайниците;

—	изследвания на инфекциозността и патогенността при птиците;

—	друга информация от значение за инфекциозността и патогенността при сухоземните гръбначни животни.

б)	Държавите членки извършват оценка на риска за сухоземните гръбначни, дължащ се на токсичното въздействие на продукта за растителна защита, съгласно съответните разпоредби, посочени в част А, точка 1.5.2.1.

1.7.2.

Държавите членки извършват оценка на рисковете за водните организми след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба и като вземат предвид критериите за оценка, предвидени в точка 1.6.

а)

Държавите членки извършват оценка на рисковете за водните организми, дължащи се на микроорганизма и на неговия потенциал за инфектиране и размножаване в гостоприемника, като вземат предвид следната информация за микроорганизма:

—	неговия механизъм на действие;

—	други биологични свойства;

—	изследвания на инфекциозността и патогенността за водните организми и/или друга съответна съществуваща информация.

б)	Държавите членки извършват оценка на риска за водните организми, дължащ се на токсичното въздействие на продукта за растителна защита, съгласно съответните разпоредби, посочени в част А, точка 1.5.2.2.

1.7.3.

Държавите членки извършват оценка на рисковете за пчелите след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба и като вземат предвид критериите за оценка, предвидени в точка 1.6.

а)

Държавите членки извършват оценка на рисковете за пчелите, дължащи се на микроорганизма и на неговия потенциал за инфектиране и размножаване в гостоприемника, като вземат предвид следната информация за микроорганизма:

—	неговия механизъм на действие;

—	други биологични свойства;

—	изследвания на инфекциозността и патогенността за пчелите и/или друга съответна съществуваща информация.

б)	Държавите членки извършват оценка на риска за пчелите, дължащ се на токсичното въздействие на продукта за растителна защита, съгласно съответните разпоредби, посочени в част А, точка 1.5.2.3.

1.7.4.

Държавите членки извършват оценка на рисковете за неприцелните членестоноги, различни от пчелите, след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба и като вземат предвид критериите за оценка, предвидени в точка 1.6. Държавите членки обръщат особено внимание на рисковете за полезните организми, съзнателно освободени за целите на биологичния контрол.

а)

Държавите членки извършват оценка на рисковете за членестоноги, различни от пчели, дължащи се на микроорганизма и на неговия потенциал за инфектиране и размножаване в гостоприемника, като вземат предвид следната информация за микроорганизма:

—	неговия механизъм на действие;

—	други биологични свойства;

—	изследвания на инфекциозността и патогенността за медоносни пчели и други членестоноги и/или друга съществуваща информация от значение.

б)	Държавите членки извършват оценка на риска за членестоноги, различни от пчели, дължащ се на токсичното въздействие на продукта за растителна защита съгласно съответните разпоредби, посочени в част А, точка 1.5.2.4.

1.7.5.

Държавите членки извършват оценка на рисковете за неприцелни мезо- и макроорганизми в почвата след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба и като вземат предвид критериите за оценка, предвидени в точка 1.6.

а)

Държавите членки извършват оценка на рисковете за мезо- и макроорганизми в почвата, дължащи се на микроорганизма и на неговия потенциал за инфектиране и размножаване в гостоприемника, като вземат предвид следната информация за микроорганизма:

—	неговия механизъм на действие;

—	други биологични свойства;

—	изследвания на инфекциозността и патогенността за мезо- и макроорганизмите и/или друга съществуваща информация от значение.

б)	Държавите членки извършват оценка на риска за мезо- и макроорганизмите в почвата, дължащ се на токсичното въздействие на продукта за растителна защита, съгласно съответните разпоредби, посочени в част А, точка 1.5.2.5.

1.7.6.

Държавите членки извършват оценка на рисковете за неприцелните сухоземни растения след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба и като вземат предвид критериите за оценка, предвидени в точка 1.6.

а)

Държавите членки извършват оценка на рисковете за сухоземните растения, дължащи се на микроорганизма и на неговия потенциал за инфектиране и размножаване в гостоприемника, като вземат предвид следната информация за микроорганизма:

—	неговия механизъм на действие;

—	други биологични свойства;

—	изследвания на инфекциозността и патогенността за сухоземните растения;

—	връзка с познати растителни патогени.

б)	Държавите членки извършват оценка на риска за сухоземните растения, дължащ се на токсичното въздействие на продукта за растителна защита.

1.8. Заключения и препоръки

Държавите членки правят заключения по отношение на необходимостта от допълнителна информация и/или изпитвания, както и необходимостта от мерки за ограничаване на възникващите рискове. Държавите членки обосновават необходимостта от предложения за класификация и етикетиране на продукта за растителна защита.

2. Вземане на решения

Прилагат се изброените по-долу принципи, без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 3 от общото въведение.

2.1. Идентификация

2.1.1.

За всяко издадено разрешение държавите членки гарантират, че съответното активно вещество е одобрено в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009.

2.1.2.

За всяко издадено разрешение държавите членки определят спецификацията по отношение на състава на продукта за растителна защита. Определя се минималното и максималното съдържание на микроорганизма, който е активното вещество, съдържащо се в продукта за растителна защита. Съдържанието на метаболити с възможен риск, имащи значение онечиствания, коформуланти, антидоти и синергисти в продукта за растителна защита и на имащи значение замърсяващи микроорганизми, получени при производствения процес, се определя, доколкото е възможно. Въз основа на информацията, предоставена в досието, държавите членки проверяват дали осигуряването на качеството на производствения процес позволява нивата на метаболитите с възможен риск, имащите значение онечиствания и имащите значение замърсяващи микроорганизми да бъдат контролирани до приемливо ниво.

2.1.3.

Не се предоставя разрешение, освен когато с производствения процес на MPCA, както е произведен, и с продукта за растителна защита се гарантира, че производството на MPCA, както е произведен, и продуктът за растителна защита са с качество, което е последователна характеристика, както е посочено в спецификацията в точка 2.1.2.

2.1.4.

В съответствие с член 48 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), когато микроорганизмът е генетично модифициран, разрешение се предоставя само ако:

—	оценката, извършена в съответствие с Директива 2001/18/ЕО, и съответното решение, взето от държавите членки, са предоставени от заявителя в досието, и

—	е предоставено разрешение в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, съгласно което посоченият организъм може да бъде освободен в околната среда или пуснат на пазара в продукт за растителна защита.

2.1.5.

Държавите членки следят за това да се прилагат адекватни мерки за контрол на качеството, за да се гарантира идентичността на микроорганизма и на другите съставки на продукта за растителна защита.

2.2. Биологични и технически свойства

2.2.1.

Не се предоставя разрешение за продукт за растителна защита, съдържащ микроорганизъм, ако микроорганизмът, който е активното вещество, е невирулентен вариант на вирус на растителен патоген и вероятността от възобновяване на вирулентността и причиняване на неблагоприятно въздействие върху прицелните и неприцелните растения чрез мутация, след прилагане при предложените условия на употреба (включително възможни мерки за намаляване на риска), не е незначителна.

2.3. Ефикасност и липса на нежелано въздействие върху растенията и растителните продукти

2.3.1.

Ефикасност

2.3.1.1.

Не се предоставя разрешение, когато въз основа на придобития опит или научни доказателства при нормални селскостопански, фитосанитарни и свързаните с околната среда условия (включително климатични), предложените употреби включват:

—	препоръки за контрол или защита срещу прицелни организми или друго въздействие, за които не се счита, че оказват неблагоприятно въздействие върху културите, растенията или растителните продукти; или

—	въздействие, което не се счита за благоприятно при тези условия.

2.3.1.2.

Не се предоставя разрешение, когато предложената минимална доза или диапазон от минимални дози, необходими за постигане на достатъчно ефикасност срещу прицелен вредител или друга значима полза от предложената употреба, т.е. минималната ефективна доза, не е обоснована въз основа на наличната информация или изпитвания за ефикасност.

2.3.1.3.

Нивото, последователността и продължителността на контрола, защитата или друго очаквано въздействие са поне по-високи от наблюдаваните при нетретирана контролна проба и ако е възможно — сходни с подходящ еталонен продукт. Когато е целесъобразно, увеличението на добива, получен при употреба на продукта за растителна защита, или намаляването на загубите по време на съхранението на склад в количествено и/или качествено отношение са поне по-високи от наблюдаваните за нетретираните контролни проби и ако е възможно, подобни на подходящ еталонен продукт. Доказва се, че продуктът за растителна защита предлага определена полза при селскостопанските, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) условия в зоната на предложената употреба.

2.3.1.4.

Заключенията относно ефикасността на продукта за растителна защита са валидни за всички зони и условия, при които той трябва да бъде разрешен.

2.3.1.5.

Когато предложеният етикет включва препоръки или изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други определени продукти за растителна защита и/или адюванти като смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове прилагане или други препоръки (напр. метеорологични условия, почвени условия, прилагане на напояване), държавите членки не приемат препоръките или изискванията, освен когато те са обосновани, ако е приложимо, от подкрепяща информация и отговарят на принципите, посочени в точки 2.3.1.1—2.3.1.4.

2.3.1.6.

Когато се очаква неблагоприятно взаимодействие между продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма(ите), и други продукти за растителна защита, за които върху етикета има отбелязано изискване да се използват като смес в един съд, последователно пръскане или други подходящи видове прилагане, или други обичайни практики (напр. консервационен биологичен контрол), които засягат ефикасността на единия или другия от начините, държавите членки определят подходящи условия в разрешаването на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма(ите), и гарантират, че това неблагоприятно взаимодействие е отбелязано върху етикета с предупредителен надпис.

2.3.2.

Липса на неприемливо въздействие върху растенията и растителните продукти

2.3.2.1.

Не трябва да има фитотоксично или патогенетично въздействие върху третираните растения или растителни продукти, освен когато на предложения етикет са посочени подходящи ограничения в употребата.

2.3.2.2.

При прибирането на реколтата добивът не трябва да бъде по-нисък от добива, който би могъл да бъде постигнат без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намаляването се компенсира от други предимства, освен действието за растителна защита, като подобрение на качеството на третираните растения или растителни продукти.

2.3.2.3.

Не се допуска неприемливо неблагоприятно въздействие върху качеството на третираните растения или растителни продукти, освен в случай на неблагоприятно въздействие върху процесите на преработка на храни и фуражи (например винопроизводство, пивоварство, производство на хляб или силаж като фураж), когато на предвидения етикет се уточнява, че продуктът за растителна защита не се прилага за култури, предназначени за употреба в процесите на трансформация.

2.3.2.4.

Не се допуска неприемливо неблагоприятно въздействие върху третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или възпроизводство, и по-конкретно въздействие върху жизнеспособността, кълняемостта, никненето, вкореняването и прихващането, освен когато на предвидения етикет се уточнява, че продуктът за растителна защита не се прилага към растения или растителни продукти, предназначени за размножаване или възпроизводство.

2.3.2.5.

Не трябва да има неприемливо влияние за следващите култури, освен когато на предвидения етикет се уточнява, че някои култури са уязвими към продукта и не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

2.3.2.6.

Не трябва да има неприемливо влияние върху съседните култури, освен когато на предвидения етикет се уточнява, че продуктът за растителна защита не следва да се прилага, когато в съседство са засадени конкретни чувствителни култури.

2.3.2.7.

Когато на предвидения етикет на продукта за растителна защита са включени препоръки или изисквания той да бъде използван като смес в един съд с други продукти за растителна защита и/или адюванти, се прилагат същите критерии като посочените в точки 2.3.2.1—2.3.2.6 по отношение на предоставената за сместа информация.

2.3.2.8.

Предвидените инструкции за почистване на съоръжението за прилагане на продукта за растителна защита са ясни и ефективни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякакви следи от продукта за растителна защита, които впоследствие биха могли да причинят вреда.

2.4 Методи за идентификация/откриване и количествено определяне

Предложените методи отразяват най-подходящите техники. За да допусне утвърждаване на аналитичните методи преди разрешаването и когато е целесъобразно — предложените аналитични методи за целите на контрол и наблюдение след разрешаването, е необходимо да се изпълнят следните условия:

2.4.1.

Не се предоставя разрешение, освен когато има подходящ метод с достатъчно добро качество за идентифициране и количествено определяне на микроорганизма в подходяща микробна единица и други съставки на продукта за растителна защита, като метаболити с възможен риск, имащи значение онечиствания и коформуланти, които са от значение за здравето на човека и на животните и/или за околната среда. За продукт за растителна защита, който съдържа няколко микроорганизма като активно вещество, следва те да могат да бъдат идентифицирани с препоръчаните методи и да се определи съдържанието на всеки микроорганизъм независимо от другите.

2.4.2.

Не се предоставя разрешение, освен когато съществува подходящ метод за контрол и мониторинг за идентифициране и количествено определяне на остатъчните вещества от метаболити с възможен риск, за които има определени МДГОВ. Тези методи включват употребата на широко използвани реактиви и оборудване. Налице са методи за анализа на:

а)

растения, растителни продукти, хранителни продукти от растителен и животински произход и храни за животни, ако в тях бъдат открити имащи значение остатъчни вещества. За имащи значение се смятат остатъчни вещества, ако се изискват МДГОВ, безопасен период на изчакване или повторна употреба или друга подобна предпазна мярка;

б)	почвата, водата, въздуха и/или телесните течности и тъкани в компонентите, ако там има значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка остатъчни вещества.

2.5. Влияние върху човешкото здраве и здравето на животните

2.5.1.

Последици за човешкото здраве и здравето на животните в резултат на действието на продукта за растителна защита

При взимането на решение за разрешаване на продукт за растителна защита, съдържащ микроорганизъм(ми), държавите членки вземат предвид възможното въздействие върху всички групи хора, а именно: потребители в професионално качество, потребители в непрофесионално качество и лица, при които има пряка или непряка експозиция посредством храната или околната среда, както и върху животните.

2.5.1.1.

Не се предоставя разрешение, ако се стигне до заключението, че микроорганизмът е инфекциозен или причинява неприемливо неблагоприятно въздействие върху здравето на хората или животните при препоръчаните условия на употреба, включително при реалистичен най-неблагоприятен сценарий на експозиция.

2.5.1.2.

Не се предоставя разрешение, ако, когато е целесъобразно, предвид биологичните свойства на микроорганизма няма достатъчно възможности за третиране, които да са ефективни срещу микроорганизма.

2.5.1.3.

Не се предоставя разрешение, ако продуктът за растителна защита има неприемливо токсично въздействие върху хората или животните при предложените условия на употреба, включително при реалистичен най-неблагоприятен сценарий на експозиция.

2.5.1.4.

Всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори до валидирането на даден метод на изпитване и освен когато чрез съответната информация бъде установено, че няма риск от сенсибилизация. Поради това в предоставените разрешения се уточнява, че — като неспецифична мярка за намаляване на риска — се носят лични предпазни средства (например маски), като се вземат предвид условията на употреба, и че експозицията чрез вдишване на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизъм, трябва да бъде сведена до минимум. Освен това с предложените условия на употреба може да се изисква прилагането на специални мерки за намаляване на риска, както е предвидено в член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Когато с предложените условия на употреба се изискват лични предпазни средства, разрешение не се предоставя, освен когато те са:

—	ефективни и в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета (16),

—	потребителят може да се сдобие лесно с тях,

—	практически използваеми при заявените условия на употреба на продукта за растителна защита, като по-специално се вземат предвид климатичните условия.

2.5.1.5.

Продуктите за растителна защита, които могат да породят неприемлив риск поради особените си свойства или поради грешка при боравенето с тях или при употребата им, са обвързани със специални ограничения, като например по отношение на размера на опаковката, типа препарат, разпределението, употребата или начина на употреба. Освен това продуктите за растителна защита, класифицирани като много токсични продукти, не може да бъдат разрешавани за употреба от потребители непрофесионалисти.

2.5.1.6.

Периодите на изчакване и повторна употреба или други предпазни мерки се определят по такъв начин, че след прилагането на продукта за растителна защита да не се очаква поява на инфекция или друго неблагоприятно въздействие за случайните лица, работници, жители или животни.

2.5.1.7.

Периодите на изчакване и повторна употреба или други предпазни мерки, чиято цел е да предотвратят инфекция или неблагоприятно въздействие, са реалистични; при необходимост се взимат специални предпазни мерки.

2.5.1.8.

Условията за издаване на разрешения са в съответствие с директиви 98/24/ЕО (17) и 89/656/ЕИО (18) на Съвета, и директиви 2000/54/ЕО (19) и 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. Разглеждат се експерименталните данни и предоставената информация относно разпознаването на симптомите на инфекцията или относно ефективността на спешната помощ и терапевтичните мерки.

2.5.2.

Последици за здравето на човека или животните, които произтичат от остатъчните вещества

2.5.2.1.

Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за продуктите за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е микроорганизъм, която би позволила да се установи, че няма вредно въздействие за здравето на човека или животните, което да произтича от експозицията на микроорганизма и на метаболити с възможен риск, които остават във или върху растенията или растителните продукти.

2.5.2.2.

Не се предоставя разрешение, когато третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, а възникващите остатъчни вещества имат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните.

2.6. Съществуване и поведение в околната среда

2.6.1.

Не се предоставя разрешение, ако в резултат на употребата на продукта за растителна защита при предложените условия се очаква замърсяване на повърхностните води с метаболити с възможен риск, и:

—	повърхностните води във или от зоната на предвидената употреба са предназначени за водочерпене на питейна вода; и

—	това замърсяване надвишава параметрите или стойностите, установени в съответствие с Директива 2000/60/ЕО.

2.6.2

Не се предоставя разрешение, освен когато предложената инструкция за употреба на продукта за растителна защита, включително процедурите за почистване на оборудването за прилагане, е ясно описана и намалява до минимум вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води.

2.6.3.

Не се предоставя разрешение, ако в резултат на употребата на продукта за растителна защита при предложените условия се очаква замърсяване на подземните води с метаболити с възможен риск и това замърсяване надвишава по-ниската от следните две гранични стойности:

i)	максимално допустимата концентрация, посочена в Директива 98/83/ЕО на Съвета (20), или

ii)

максималната концентрация, посочена при одобряването на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на подходящи данни, по-специално токсикологични данни, или, ако концентрацията не е била определена, концентрацията, която съответства на една десета от ADI, определена при одобряването на активното вещество (21) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009,

освен когато оценката на риска за потребителите покаже неприемлив риск или научно бъде доказано, че при съответните полеви условия параметрите или максималните концентрации не са нарушени или превишени.

2.7. Влияние върху неприцелните организми

Държавите членки вземат мерки наличната информация да бъде достатъчна за вземането на решение дали след предвидена употреба на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизъм, може да има дължащи се на експозицията неприемливо въздействие за неприцелните групи организми, посочени в част Б, раздел 10 от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013.

2.7.1.

Когато съществува възможност за експозиция на сухоземни гръбначни животни съгласно съображенията по точка 1.6, разрешение не се предоставя:

а)	ако микроорганизмът е патогенен за сухоземните гръбначни животни;

б)

при токсично въздействие на продукта за растителна защита, ако съотношението остра и краткосрочна токсичност/експозиция при сухоземни гръбначни животни е по-малко от 10 въз основа на стойността LD50 (оценка на острия хранителен риск) или ако съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че в полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предвидените условия на употреба няма, пряко или непряко, неприемливо въздействие.

2.7.2.

Когато съществува възможност за експозиция на водни организми съгласно съображенията по точка 1.6, разрешение не се предоставя:

а)

ако микроорганизмът е патогенен за водни организми, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма неприемливо въздействие върху популациите от водни организми; или

б)

при токсично въздействие на продукта за растителна защита, ако:

—	съотношението токсичност/експозиция за рибите и водните бълхи е по-малко от 100 за остра експозиция и по-малко от 10 при дългосрочна експозиция, или

—	съотношението инхибиране на растежа на водораслите/експозиция е по-малко от 10,

освен ако не е ясно установено в резултат на съответната оценка на риска, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма пряко или непряко неприемливо въздействие върху изложените на въздействие видове.

2.7.3.

Когато не може да бъде изключена възможността за експозиция на пчели съгласно съображението по точка 1.6, разрешение не се предоставя:

а)

ако микроорганизмът е патогенен за пчели при предложените условия на употреба, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не се очаква неприемливо въздействие върху популациите от пчели; или

б)	при токсично въздействие на продукта за растителна защита, както е определено в принципите за вземане на решения в точка 2.5.2.3 от част А.

2.7.4.

Когато съществува възможност за експозиция на членестоноги, различни от пчели, съгласно съображението по точка 1.6, разрешение не се предоставя:

а)

ако микроорганизмът е патогенен за членестоноги, различни от пчели, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не се очаква неприемливо въздействие върху популациите от членестоноги, различни от пчели; или

б)

при токсично въздействие на продукта за растителна защита, както е определено в принципите за вземане на решения в точка 2.5.2.4 от част А, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия за употреба няма неприемливо въздействие върху членестоноги, различни от пчели, . Всяко твърдение за селективност и всяко предложение за употреба в рамките на интегрирана система на борба срещу вредителите трябва да бъдат надлежно подкрепени с подходящи данни.

2.7.5.

Когато микроорганизмът не е бил изолиран от почвата и съществува възможност мезо- и макроорганизмите в почвата да бъдат изложени на въздействие в съответствие със съображенията в точка 1.6, не се предоставя разрешение:

а)

ако микроорганизмът е патогенен за мезо- и макроорганизмите в почвата, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма неприемливо въздействие върху популациите от мезо- и макроорганизми в почвата; или

б)

при токсично въздействие, което се дължи на продукта за растителна защита, ако съотношението токсичност/експозиция при мезо- и макроорганизмите в почвата е по-малко от 10 или съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако в резултат на съответната оценка на риска не е ясно установено, че в полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма неприемливо въздействие върху мезо- и макроорганизми в почвата.

2.7.6.

Ако микроорганизмът има хербициден механизъм на действие или е тясно свързан с познат растителен патоген и съществува възможност при сухоземните растения да има експозиция на микроорганизма в съответствие със съображенията в точка 1.6, не се предоставя разрешение, ако микроорганизмът е патогенен или ако продуктът за растителна защита има токсично въздействие върху сухоземните растения. Този критерий се прилага, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия след употреба на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба няма неприемливо въздействие върху нецелеви популации от сухоземни растения.

“

(1) Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).

(3) Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71).

(4) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(5) Неизвлечими остатъчни вещества (понякога се наричат „свързани“ или „неизвлечени“ остатъчни вещества) в растенията и почвите се определят като химични вещества, произхождащи от пестициди, използвани в съответствие с добрата селскостопанска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, които не променят значително химичния състав на остатъчните вещества. Смята се, че неизвлечимите остатъчни вещества не съдържат съставки, образувани по метаболитен път, които водят до естествени продукти.

(7) Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (шеста специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета) (ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50).

(8) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).

(9) Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32).

(10) Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1).

(11) Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията от 26 май 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората (ОВ L 353, 6.10.2021 г., стр. 1).

(12) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

(14) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1).

(15) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

(16) Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51).

(17) Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11).

(18) Директива 89/656/ЕИО на Съвета от 30 ноември 1989 г. относно минималните изисквания за безопасността и здравето на работниците при използването на лични предпазни средства на работното място (трета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 393, 30.12.1989 г., стр. 18).

(19) Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защитата на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21).

(20) Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32).

(21) Когато ADI не е налична за съответния метаболит с възможен риск, се прилага стойността по подразбиране от 0,1 μg/l.

		ISSN 1977-0618
Официален вестник на Европейския съюз		L 227

Издание на български език	Законодателство	Година 65 1 септември 2022 г.

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ
	*	Споразумението за доброволно партньорство между Европейския съюз и Република Хондурас относно прилагането на законодателството в областта на горите, управлението и търговията с продукти от дървен материал за Европейския съюз	1
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Регламент (ЕС) 2022/1438 на Комисията от 31 август 2022 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специалните критерии за одобрение на активни вещества, които са микроорганизми ( 1 )	2
	*	Регламент (ЕС) 2022/1439 на Комисията от 31 август 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) № 283/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за активните вещества, и на специалните изисквания за данни за микроорганизми ( 1 )	8
	*	Регламент (ЕС) 2022/1440 на Комисията от 31 август 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) № 284/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за продуктите за растителна защита, и на специалните изисквания за данни за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми ( 1 )	38
	*	Регламент (ЕС) 2022/1441 на Комисията от 31 август 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) № 546/2011 по отношение на специалните единни принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми ( 1 )	70
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1442 на Комисията от 31 август 2022 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1490 по отношение на условията на разрешителното за употребата на хелат на аминокиселини с манган, хидрат, като фуражна добавка за всички животински видове ( 1 )	117
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1443 на Комисията от 31 август 2022 година за неодобряване на калциев пропионат като основно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ( 1 )	123
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1444 на Комисията от 31 август 2022 година за неодобряване на черен сапун E470a като основно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ( 1 )	125
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1445 на Комисията от 31 август 2022 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1039 по отношение на условията на разрешителното за употребата на меден (II) хелат на аминокиселинен хидрат като фуражна добавка за всички животински видове ( 1 )	127

	Поправки
*	Поправка на Директива (ЕС) 2022/362 на Европейския парламент и на Съвета от 24 февруари 2022 година за изменение на директиви 1999/62/ЕО, 1999/37/ЕО и (ЕС) 2019/520 относно таксуването на превозни средства за използване на определени инфраструктури ( OB L 69, 4.3.2022 г. )	133
*	Поправка на Регламент (ЕС) 2022/515 на Съвета от 31 март 2022 година за изменение на Регламент (ЕС) 2022/109 за определяне на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси за 2022 г., приложими във водите на Съюза, както и за риболовните кораби на Съюза в някои води извън Съюза ( OB L 104, 1.4.2022 г. )	134

„Вид:	Вълнист скат Raja undulata	Зона:	Води на Съюза от 8 (RJU/8-C.)
Белгия	0	Предпазен ОДУ
Франция	13
Португалия	10
Испания	10
Съюз	33
Обединено кралство	0

ОДУ	66
Вид:	Вълнист скат Raja undulata	Зона:	Води на Съюза от 9 (RJU/9-C.)
Белгия	0	Предпазен ОДУ“
Франция	20
Португалия	15
Испания	15
Съюз	50
Обединено кралство	0

ОДУ	100

„Вид:	Вълнист скат Raja undulata	Зона:	Води на Съюза от 8 (RJU/8-C.)
Белгия	0	Предпазен ОДУ
Франция	13
Португалия	10
Испания	10
Съюз	33
Обединено кралство	0

ОДУ	33
Вид:	Вълнист скат Raja undulata	Зона:	Води на Съюза от 9 (RJU/9-C.)
Белгия	0	Предпазен ОДУ“
Франция	20
Португалия	15
Испания	15
Съюз	50
Обединено кралство	0

ОДУ	50