(1)

Съгласно членове 9 и 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) и член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз („Хартата“) при определянето и осъществяването на всички свои политики и дейности Съюзът трябва да осигурява висока степен на закрила на човешкото здраве.

(2)

Пандемията от COVID-19 открои взаимовръзката между човешкото здраве, здравето на животните и здравето на екосистемите, както и рисковете, породени от загубата на биологично разнообразие на Земята. Както отбелязва Световната здравна организация, много микроби са заразни едновременно и за животните, и за хората, така че усилията, които са съсредоточени само върху човешкото здраве или само върху здравето на животните, не могат да предотвратят или да отстранят проблема с предаването на болести. Болестите могат да бъдат предавани от хора на животни или обратно и поради това е необходимо да бъдат предприемани мерки и при хората, и при животните, като се използват потенциалните полезни взаимодействия при научните изследвания и леченията. Приблизително 70 % от нововъзникващите болести и почти всички известни пандемии, а именно инфлуенца, ХИВ/СПИН и COVID-19 са зоонози. През последните 60 години се наблюдава нарастване на тези болести в световен мащаб. За това допринасят промените в земеползването, обезлесяването, урбанизацията, разрастването и интензификацията на селското стопанство, трафикът на екземпляри от дивата флора и фауна и моделите на потребление. Зоонозните патогени могат да бъдат бактериални, вирусни или паразитни и могат да включват неконвенционални агенти, които могат да се предават на хората чрез пряк контакт, чрез храната, чрез водата или чрез околната среда. Пандемията от COVID-19 е ясен пример за необходимостта от засилване на прилагането на подхода „Едно здраве“ в Съюза, за да се постигнат по-добри резултати в областта на общественото здраве, тъй като, както се посочва в Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета (4), „здравето на хората е свързано със здравето на животните и с околната среда и … действията, които се предприемат с цел справяне със заплахите за здравето, трябва да отчитат посочените три измерения“.

(3)

Безпрецедентният опит, натрупан във връзка с пандемията от COVID-19, открои също така трудностите, пред които са изправени Съюзът и държавите членки при справянето с подобна извънредна ситуация в областта на общественото здраве. В това отношение той показа необходимостта от засилване на ролята на Съюза, за да бъде по-ефективен в управлението на наличността на лекарствени продукти и на наличността на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика и техните съответни принадлежности (наричани заедно „медицински изделия“) в разработването на медицински мерки за противодействие и за да се преодолеят заплахите за общественото здраве на ранен етап и по хармонизиран начин, който гарантира сътрудничество и координация между компетентните органи на Съюза, националните и регионалните компетентни органи, промишлеността за лекарствени продукти и медицински изделия и други участници във веригите на доставки на лекарствени продукти и медицински изделия, включително медицинските специалисти. Въпреки че е необходимо Съюзът да даде по-висок приоритет на здравето, способността му да гарантира непрекъснатото предоставяне на висококачествени здравни услуги и да бъде подготвен да се справя с пандемии и други заплахи за здравето беше силно възпрепятствана от липсата на ясно определена правна рамка за управление на неговия отговор на пандемията и от ограничените мандати и ресурси на неговите агенции в областта на здравеопазването, както и от ограничената степен на готовност на Съюза и на държавите членки за действия в случай на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, засягащи по-голямата част от държавите членки.

(4)

Недостигът на лекарствени продукти и медицински изделия има различни и сложни първопричини, които трябва да бъдат по-добре описани, разбрани и анализирани съвместно с различните заинтересовани страни, за да се предприемат всеобхватни мерки за преодоляването им. По-доброто разбиране на проблема с недостига следва да включва идентифициране на уязвимите места по веригата на доставки. В конкретния случай с пандемията от COVID-19 за недостига на лечения за болестта имаше различни причини – като се започне с производствени затруднения в трети държави и се стигне до логистични или производствени затруднения в рамките на Съюза, където недостигът на ваксини се дължеше на недостатъчен производствен капацитет.

(5)

Прекъсванията на често сложните вериги на доставки на лекарствени продукти и медицински изделия, националните ограничения и забрани за износ, затварянето на границите, възпрепятстващо свободното движение на такива стоки, несигурността, свързана с предлагането на такива стоки и тяхното търсене в контекста на пандемията от COVID-19, и липсата на производство в Съюза на определени лекарствени продукти или активни вещества създадоха значителни препятствия пред гладкото функциониране на вътрешния пазар и справянето със сериозните заплахи за общественото здраве в целия Съюз с тежки последици за гражданите на Съюза.

(6)

Както се вижда от редица доклади на Европейския парламент като например резолюцията на Европейския парламент от 17 септември 2020 г. относно недостига на лекарства — как да се намери решение на нововъзникващ проблем (5), както и от дискусиите в рамките на Съвета на Европейския съюз, справянето с проблема за недостига на лекарствени продукти отдавна е приоритет за държавите членки и за Европейския парламент. Този проблем обаче остава неразрешен и до днес.

(7)

Недостигът на лекарствени продукти представлява нарастваща заплаха за общественото здраве и оказва сериозно въздействие върху системите за здравеопазване и върху правото на пациентите на достъп до подходящо медицинско лечение. Увеличеното търсене в световен мащаб на лекарствени продукти, което беше изострено поради пандемията от COVID-19, доведе до допълнителен недостиг на лекарствени продукти, отслабвайки системите за здравеопазване в държавите членки и създавайки значителни рискове за здравето на пациентите и получаваните от тях здравни грижи, по-специално по отношение на прогресията на заболяванията и влошаването на симптомите, по-дълги забавяния или прекъсвания в грижите или терапията, по-дълги периоди на хоспитализация, повишен риск от прием на фалшифицирани лекарствени продукти, грешки на лекарствената терапия или нежелани ефекти в резултат на заместването на неналичните лекарствени продукти с алтернативни, сериозен психичен стрес за пациентите и увеличаване на разходите за системите за здравеопазване.

(8)

Пандемията от COVID-19 доведе до задълбочаване на проблема с недостига на определени лекарствени продукти, считани за критично важни за справяне с нея, и показа външната зависимост на Съюза по отношение на вътрешното производство на лекарствени продукти и медицински изделия, липсата на координация и структурните ограничения на способността на Съюза и на държавите членки да реагират бързо и ефективно на такива предизвикателства по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве. Тя също така показа необходимостта от подкрепа и укрепване на промишлените капацитети за производство на такива лекарствени продукти и медицинския изделия чрез подходящи политики, както и необходимостта от по-активно и широко участие на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза в опазването на здравето на неговите граждани.

(9)

Бързата еволюция на COVID-19 и разпространението на вируса доведоха до рязко увеличаване на търсенето на медицински изделия, като например апарати за вентилация, хирургически маски и тестови комплекти за COVID-19, а прекъсването на производството или ограниченият капацитет за бързо увеличаване на производството, както и сложният и глобален характер на веригите на доставки на медицински изделия доведоха до тежки затруднения при предлагането и на моменти до сериозен недостиг на медицински изделия. Toва също така създаде конкуренция между държавите членки за удовлетворяване на законните нужди на техните граждани, което по този начин допринесе за некоординирани действия на национално равнище, като например национално презапасяване и натрупване на резерви. Тези проблеми доведоха също така до включването на нови субекти в ускореното производство на такива медицински изделия, което впоследствие доведе до закъснения при оценяването на съответствието и до широкото разпространение на медицински изделия, които бяха твърде скъпи, несъответстващи на изискванията, небезопасни, а в някои случаи и фалшифицирани. По тази причина е целесъобразно и неотложно да се създадат дългосрочни структури в рамките на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), за да се гарантира по-стабилен и ефективен мониторинг на недостига на медицински изделия, до който може да се стигне при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и координация на управлението на посочените случаи на недостиг, както и засилен и своевременен диалог със сектора на медицинските изделия и с медицинските специалисти за предотвратяване и смекчаване на такива случаи на недостиг.

(10)

Пандемията от COVID-19 и последвалата извънредна ситуация в областта на общественото здраве разкриха необходимостта от по-координиран подход на Съюза при управлението на кризи. Макар липсата на оценка на въздействието, придружаваща предложението на Комисията за настоящия регламент, да се дължеше на извънредния характер на ситуацията, следва да се осигури разпределянето на достатъчно човешки и финансови ресурси, като се вземат предвид особеностите на здравния сектор в различните държави членки.

(11)

Несигурността на предлагането и търсенето и рискът от недостиг на лекарствени продукти и медицински изделия по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве като пандемията от COVID-19 могат да доведат до въвеждане на ограничения на износа в държавите членки и на други национални защитни мерки, което може да повлияе сериозно на функционирането на вътрешния пазар, като по този начин утежни последиците за общественото здраве, както и да доведе до необходимостта от временни механизми за осигуряване на прозрачност на износа и за издаване на разрешения за износ. Освен това недостигът на лекарствени продукти може да създаде сериозни рискове за здравето на пациентите в Съюза поради липсата на такива продукти, което може да доведе до грешки на лекарствената терапия, по-продължителен болничен престой, нежелани реакции и повишен риск от смъртни случаи, причинени от прилагането на неподходящи лекарствени продукти, използвани като заместител на лекарствени продукти, които не са налични. По отношение на медицинските изделия недостигът може да доведе до липса на ресурси за диагностика с отрицателни последствия за мерките в областта на общественото здраве, или до влошаване на заболяването, или липса на лечение, както и може да попречи на медицинските специалисти да изпълняват задачите си по подходящ начин или да бъдат защитени, докато правят това, както стана видно по време на пандемията от COVID-19, със сериозни последици за тяхното здраве. Такъв недостиг, например поради недостатъчното снабдяване с тестови комплекти за COVID-19, може също така да има значително въздействие върху контролирането на разпространението на даден патоген. Ето защо е важно да има подходяща рамка на равнището на Съюза за координиране на реакцията на Съюза в случаи на недостиг на лекарствени продукти и медицински изделия и да се подсили и формализира мониторингът на критично важните лекарствени продукти и медицински изделия по най-ефективния начин и така, че да се избегне създаването на ненужна тежест за заинтересованите страни, което може да окаже натиск върху ресурсите и да предизвика допълнителни забавяния.

(12)

По време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве следва възможно най-бързо да бъдат идентифицирани и разработени, по-специално чрез съгласувани усилия на публичните органи, частния сектор и академичните среди, безопасни и ефикасни лекарствени продукти, с които се лекуват, предотвратяват или диагностицират заболявания, причиняващи такива извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и да се осигури наличността им за гражданите на Съюза. Пандемията от COVID-19 също така изтъкна необходимостта от координиране на оценките и заключенията относно многонационалните клинични изпитвания, както беше направено на доброволни начала от експертите по клинични изпитвания на държавите членки преди датата на прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (7), и необходимостта от консултации на равнището на Съюза относно използването на лекарствени продукти в националните програми за палиативна употреба или използването на лекарствени продукти при показания, които не са обхванати от разрешението за търговия в Съюза, за да се избегне забавяне на прилагането на резултатите от изследванията и на разработването и осигуряването на наличност на нови лекарствени продукти или лекарствени продукти с нови терапевтични показания.

(13)

По време на пандемията от COVID-19 трябваше да бъдат намерени ad hoc решения, като например условни споразумения между Комисията, Агенцията, титулярите на разрешения за търговия, производителите или други участници във веригата на доставки на лекарствени продукти, от една страна, и държавите членки, от друга страна, за да бъдат осигурени безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечение на COVID-19 или за предотвратяване на разпространението му, и за да се улесни и ускори разработването и издаването на разрешение за търговия за леченията и ваксините.

(14)

Следователно, за да се гарантира по-доброто функциониране на вътрешния пазар за безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечението на COVID-19 или предотвратяване на разпространението му, и да се допринесе за висока степен на закрила на човешкото здраве, е целесъобразно да се сближат и укрепят правилата относно мониторинга на недостига на лекарствени продукти и медицински изделия и да се улеснят научните изследвания и разработването на лекарствени продукти, които имат потенциала за лечение, превенция или диагностика на заболявания, причиняващи извънредни ситуации в областта на общественото здраве, с цел стратегическо допълване на усилията на Комисията, включително Органа за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации („HERA“), създаден с решение на Комисията от 16 септември 2021 г. (8), и агенциите на Съюза за тази цел.

(15)

За да се подпомогне оценката на предвидената в настоящия регламент рамка за готовност за действия при кризи и управление при кризи по отношение на недостига на лекарствени продукти и медицински изделия, Комисията следва да може да използва резултатите от целенасочени стрес тестове извършвани от Комисията, Агенцията, държавите членки или други имащи отношение участници. Тези стрес тестове включват симулация на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в която се изпитват някои или всички части от процесите и процедурите, установени в настоящия регламент.

(16)

С настоящия регламент се цели осигуряване на висока степен на закрила на човешкото здраве, като се гарантира гладкото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия. Освен това с настоящия регламент се цели да се гарантират качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, които имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве. Стремежът е и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни, да бъдат постигнати едновременно. По отношение на член 114 от ДФЕС с настоящия регламент се установява рамка за мониторинг и докладване на недостига на лекарствени продукти и медицински изделия по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб. По отношение на член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС в настоящия регламент следва да се предвижда подсилена рамка на Съюза, която да гарантира качеството и безопасността на лекарствените продукти и медицинските изделия.

(17)

С настоящия регламент следва да се създаде рамка за справяне с проблема с недостига на лекарствени продукти и медицински изделия по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и на събития с голям мащаб. Този недостиг обаче е постоянен проблем, който във все по-голяма степен засяга здравето и живота на гражданите на Съюза от десетилетия насам. Поради това настоящият регламент следва да бъде първа стъпка към подобряване на отговора на Съюза на този траен проблем. Впоследствие Комисията следва да направи оценка на разширяването на посочената рамка, за да се гарантира, че проблемът с недостига на лекарствени продукти и медицински изделия се решава.

(18)

За да се подобрят готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия и да се повиши издръжливостта и засили солидарността в целия Съюз, следва да бъдат изяснени процедурите и съответните роли и задължения на различните участващи субекти. Рамката, установена с настоящия регламент, следва да се основава на ad hoc решенията, установени до този момент в отговора на пандемията от COVID-19, които са доказали своята ефективност, и следва да надгражда опита, най-добрите практики и примерите от трети държави, като същевременно остава достатъчно гъвкава, за да се справи с всяка бъдеща извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб по най-ефикасния начин в полза на общественото здраве и пациентите.

(19)

Следва да бъде създадена хармонизирана система за мониторинг на недостига на лекарствени продукти и медицински изделия. Това би улеснило подходящия достъп до критично важни лекарствени продукти и медицински изделия по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, както и събития с голям мащаб, които може да имат сериозно въздействие върху общественото здраве. Тази система следва да бъде допълнена с подобрени структури, за да се гарантира подходящото управление на извънредните ситуации в областта на общественото здраве и събитията с голям мащаб, и да се координират и предоставят консултации относно научните изследвания и разработването на лекарствени продукти, които имат потенциал за смекчаване на извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събитията с голям мащаб. За да се улеснят мониторингът и докладването на реалния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти и медицински изделия, Агенцията следва да може да изисква и да получава информация и данни от съответните титуляри на разрешения за търговия, производители и държави членки посредством определените единни звена за контакт, като същевременно се избягва дублиране на исканата и представяната информация. Това не следва да засяга задължението на титулярите на разрешения за търговия по член 23а от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9) да уведомяват държава членка, когато даден продукт спре да се пуска на пазара на тази държава членка, или задължението по член 81 от посочената директива на титулярите на разрешения за търговия и дистрибуторите на едро да гарантират подходящи и непрекъснати доставки на този лекарствен продукт за лицата и правните субекти, които са получили разрешение или имат право да доставят лекарствени продукти, така че да се покрият нуждите на пациентите във въпросната държава членка.

(20)

С цел да се улесни предотвратяването, мониторингът и докладването на недостиг на лекарствени продукти, Агенцията следва да създаде платформа с информационни технологии (ИТ) под името Европейска платформа за мониторинг на недостига („ЕПМН“), която да е в състояние да обработва информация за предлагането и търсенето на критично важни лекарствени продукти по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, а извън тези ситуации - да даде възможност за докладване относно недостига на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб. За да се улесни разработването на такава ЕПМН, съществуващите информационни системи следва да бъдат максимално оползотворявани и използвани, когато това е възможно. ЕПМН следва да позволява на националните компетентни органи да представят и следят информацията за неудовлетворени искания, включително информацията, получена от титулярите на разрешения за търговия, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, които са получили разрешение или имат право да доставят лекарствени продукти на обществеността, за да се предвиди недостигът на лекарствени продукти. Освен това ЕПМН би могла да обработва допълнителна информация, получена от титулярите на разрешения за търговия, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, които са получили разрешение или имат право да доставят лекарствени продукти на обществеността, за да се предотврати извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб. ЕПМН, след като започне да функционира пълноценно, следва да изпълнява ролята на единен портал за титулярите на разрешения за търговия, за да предоставя изискваната информация по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб, с цел да се увеличат ефикасността и предвидимостта по време на здравни кризи и да се ускори процесът на вземане на решения, като същевременно се избягва дублирането на усилия и неоснователните тежести за заинтересованите страни. За да се улесни координационната роля на Агенцията, оперативната съвместимост на данните със съществуващите ИТ платформи за мониторинг на недостига и други системи на държавите членки, по целесъобразност, е от съществено значение, за да се даде възможност за споделяне на съответната информация с ЕПМН, което следва да се управлява от Агенцията.

(21)

В случай че реалното бъдещо търсене не е известно поради извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, е важно да се направят прагматични прогнози за търсенето на определени лекарствени продукти въз основа на най-достоверната налична информация. В посочения контекст информацията и данните относно наличните запаси и планираните минимални запаси следва да се събира от държавите членки и Агенцията и да се взема предвид при определянето на търсенето, доколкото това е възможно. Тази информация и данни са от съществено значение за изготвяне на правилни корекции в производството на лекарствени продукти, за да се избегне или поне да се смекчи въздействието на недостига на лекарствени продукти. Когато обаче няма налични данни за запасите или те не могат да бъда предоставени поради интереси, свързани с националната сигурност, държавите следва да предоставят на Агенцията прогнозни данни за обемите на търсенето.

(22)

По отношение на лекарствените продукти следва да бъде създадена изпълнителна ръководна група в рамките на Агенцията, за да се гарантира решителна реакция на събитията с голям мащаб и да се координират спешните действия в рамките на Съюза във връзка с управлението на въпроси, свързани с предлагането на лекарствени продукти („Ръководната група за недостига на лекарства“). Ръководната група за недостига на лекарства следва да изготвя списъци на критично важните лекарствени продукти, за да се гарантира мониторинг на тези продукти, и да може да предоставя консултации и препоръки относно необходимите действия, които трябва да се предприемат, за да се гарантира качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, както и да се гарантира предлагането на лекарствени продукти, и да се осигури висока степен на закрила на човешкото здраве.

(23)

С цел да се улесни подходящата комуникация между пациентите и потребителите, от една страна, и Ръководната група за недостига на лекарства, от друга страна, държавите членки могат да събират данни относно въздействието на недостига на лекарствени продукти върху пациентите и потребителите и да обменят с Ръководната група за недостига на лекарства съответната информация, която да се използва при определянето на подходите към управлението на недостига на лекарствени продукти.

(24)

За да се гарантира приобщаващият характер и прозрачността на работата на Ръководната група за недостига на лекарства, следва да се осигури подходящо взаимодействие между Ръководната група за недостига на лекарства и съответните трети страни, включително с представителите на заинтересованите групи, свързани с лекарствените продукти, титулярите на разрешения за търговия, дистрибуторите на едро, всички други съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, представителите на медицинските специалисти, на пациентите и на потребителите.

(25)

Ръководната група за недостига на лекарства следва да се възползва от обширните научни експертни познания на Агенцията по отношение на оценката и надзора на лекарствените продукти и да развие още повече водещата роля на Агенцията за координиране и подпомагане на отговора във връзка с недостига на лекарствени продукти по време на пандемията от COVID-19.

(26)

За да се гарантира, че по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве в рамките на Съюза могат да бъдат разработвани и осигурявани възможно най-бързо висококачествени, безопасни и ефикасни лекарствени продукти, които имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве, в рамките на Агенцията следва да бъде създадена работна група за извънредните ситуации, която да предоставя консултации относно тези лекарствени продукти („Работната група за извънредните ситуации“). Работната група за извънредните ситуации следва да предоставя безплатно консултации по научни въпроси, свързани с разработването на лечения и ваксини, както и по протоколите от клинични изпитвания, на субектите, които участват в тяхното разработване, като например титулярите на разрешения за търговия, спонсорите на клинични изпитвания, органите в областта на общественото здраве и академичните среди, независимо от ролята им в разработването на такива лекарствени продукти. Решенията относно заявленията за клинични изпитвания следва да останат в рамките на компетентността на държавите членки в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014.

(27)

Дейността на Работната група за извънредните ситуации следва да бъде отделна от дейността на научните комитети на Агенцията и следва да се извършва, без да се засягат научните оценки на тези комитети. Работната група за извънредните ситуации следва да предоставя консултации и препоръки относно използването на лекарствени продукти в борбата за преодоляване на извънредните ситуации в областта на общественото здраве. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с член 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да може да използва тези препоръки, когато изготвя научни становища относно палиативната употреба или други видове употреба на ранен етап на даден лекарствен продукт преди издаването на разрешението за търговия. Ръководната група за недостига на лекарства би могла също така да се възползва от усилията на Работната група за извънредните ситуации при изготвянето на списъци на критично важните лекарства.

(28)

Създаването на Работната група за извънредните ситуации следва да се основава на подкрепата, предоставяна от Агенцията по време на пандемията от COVID-19, по-специално по отношение на научните консултации относно разработването на клинични изпитвания и на продукти, както и на прегледа на текуща основа на новопоявяващи се данни, т.е. непрекъснато, за да се осигури възможност за по-ефикасна оценка на лекарствените продукти, включително на ваксините, по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, като същевременно се гарантира висока степен на закрила на човешкото здраве.

(29)

За да се гарантира по-доброто функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти и да се допринесе за висока степен на закрила на човешкото здраве, е целесъобразно Работната група за извънредните ситуации да координира и предоставя консултации на разработчиците, участващи в научните изследвания и разработването на лекарствени продукти, които имат потенциал за лечение, превенция или диагностика на заболявания, причиняващи извънредната ситуация в областта на общественото здраве.

(30)

Работната група за извънредните ситуации следва да предоставя консултации относно протоколите за клинични изпитвания и на разработчиците на клинични изпитвания, провеждани в Съюза, като осигурява насоки относно клинично значимите крайни точки и цели за ваксините и леченията, за да улесни планирането на клиничните изпитвания при изпълнението на критериите за ефективни интервенции в областта на общественото здраве.

(31)

Опитът с клиничните изпитвания по време на пандемията от COVID-19 показа огромно дублиране на проучвания на едни и същи интервенции, множество изпитвания в малък мащаб, недостатъчно представителство на важни подгрупи от населението на базата на пол, възраст, етнически произход или съпътстващи заболявания, както и липса на сътрудничество, като това поражда риск от разхищение на ресурси в областта на научните изследвания. Международните регулатори изтъкнаха необходимостта от подобряване на програмата за клинични изследвания, за да се реализират солидни доказателства за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти. Основният начин за получаване на надеждни доказателства е чрез координирани, добре проектирани и подсигурени с достатъчно средства мащабни рандомизирани контролирани клинични изпитвания. Резултатите от клиничните изпитвания и клиничните данни, изготвени след издаването на съответното разрешение за търговия следва своевременно да се оповестяват публично. Публикуването на протокола за изпитването в началото на клиничното изпитване би позволило обществен контрол.

(32)

При необходимост, като се има предвид, че лекарствените продукти за хуманна употреба може да окажат въздействие върху ветеринарния сектор, следва да се предвиди установяването на тесни връзки с националните компетентни органи за ветеринарните лекарствени продукти.

(33)

Въпреки че отделните научноизследователски субекти може да се договорят заедно или с друго лице да изпълняват ролята на спонсор, за да изготвят единен хармонизиран протокол от клинично изпитване за целия Съюз, опитът по време на пандемията от COVID-19 показа, че е трудно да бъдат реализирани инициативи за създаване на големи многонационални изпитвания поради липсата на единно правно образувание, което да може да поеме всичките отговорности и дейности на спонсор в рамките на Съюза, както и да взаимодейства с много държави членки. Във връзка с тези трудности беше стартирана новата финансирана със средства на Съюза мрежа VACCELERATE за изпитвания на ваксини в целия Съюз, като следствие от съобщението на Комисията от 17 февруари 2021 г., озаглавено „Инкубатор HERA: Съвместна подготовка за заплахата от вариантите на COVID-19“. Агенцията следва да определя и улеснява осъществяването на такива инициативи, като предоставя консултации относно възможностите да се действа като спонсор или, където е приложимо, при съвместно спонсорство да определя съответните отговорности на спонсорите в съответствие с член 72 от Регламент (ЕС) № 536/2014, както и да координира разработването на протоколи за клинични изпитвания. Подобен подход би укрепил научноизследователската среда в Съюза, би насърчил хармонизирането и би спомогнал за избягване на последващо забавяне приосигуряване на резултатите от научните изследвания в процеса на издаване на разрешения за търговия. Спонсорите от Съюза биха могли да се възползват от предоставеното от Съюза финансиране за научни изследвания, което е на разположение по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, както и от съществуващите мрежи за клинични изпитвания за улесняване на разработването, изготвянето на заявление, неговото подаване и провеждането на изпитванията. Това може да бъде особено ценно за изпитванията, изготвени от Съюза или от международни организации в областта на общественото здравеопазване или от научноизследователски организации.

(34)

Агенцията публикува Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, в който се предоставя информация за оценката на тези лекарствени продукти, като се описват оценените данни и причините, поради които се препоръчва дали даден лекарствен продукт следва да бъде разрешен. EPAR включва подробна информация по отношение на всички съответни дейности преди подаването на заявление съгласно посочения регламент, включително имената на участващите координатори и експерти, а когато разработчик на лекарствен продукт поиска научна консултация по време на етапа преди подаването на заявлението – преглед на научните теми, обсъдени с оглед на същата консултация.

(35)

По отношение на медицинските изделия следва да бъде създадена изпълнителна ръководна група за недостигa на медицински изделия, за да се координират спешните действия в рамките на Съюза във връзка с управлението на въпроси, свързани с предлагането и търсенето на медицински изделия, и да се изготви списък на критично важните медицински изделия в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве („Ръководната група за недостига на медицински изделия“). За да се осигури такава координация, Ръководната група за недостига на медицински изделия следва също така да осъществява връзка с Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), създадена с член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (10), когато е целесъобразно. В това отношение държавите членки следва да могат да определят едни и същи представители както в Ръководната група за недостига на медицински изделия, така и в КГМИ.

(36)

Оперативната фаза от работата на Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия, и Работната група за извънредните ситуации, следва да се задейства с признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве в съответствие с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (11) и, що се отнася до Ръководната група за недостига на лекарства – също с признаване на наличието на събитие с голям мащаб. Следва да се гарантира непрекъснатият мониторинг на рисковете за общественото здраве от събития с голям мащаб, включително проблеми, свързани с производството, природни бедствия и биотероризъм, които имат потенциал да окажат въздействие върху качеството, безопасността, ефикасността или предлагането на лекарствени продукти. Наред с това при този мониторинг следва да се вземе предвид подходът „Едно здраве“.

(37)

Приема се, че всички препоръки, консултации, насоки и становища, предвидени в настоящия регламент, са необвързващи по своята същност. Всеки от тези инструменти е предназначен да позволява на Комисията, Агенцията, Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия и Работната група за извънредните ситуации да изложат своите гледни точки и да предложат линия на действие, без да налагат правно задължение на адресатите на тези инструменти.

(38)

Наложително е да бъдат въведени строги мерки и стандарти за прозрачност по отношение на регулаторните дейности на Агенцията относно лекарствените продукти и медицинските изделия, попадащи в обхвата на настоящия регламент. Тези мерки следва да включват своевременното публикуване на цялата съответна информация относно одобрените лекарствени продукти и медицински изделия и клиничните данни, включително протоколите за клинични изпитвания. Агенцията следва да бъде прозрачна във висока степен относно членовете, препоръките, становищата и решенията на Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия, и Работната група за извънредните ситуации. Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия, и Работната група за извънредните ситуации не следва да имат финансови или други интереси в промишлеността за лекарствени продукти или медицински изделия, които биха могли да повлияят върху тяхната безпристрастност.

(39)

С цел да се състави списък на категориите критично важни медицински изделия и да се улесни процесът на мониторинг на недостига, производителите на тези медицински изделия или техните упълномощени представители и, когато е необходимо, съответните нотифицирани органи следва да предоставят исканата от Агенцията информация. В конкретни ситуации, а именно когато дадена държава членка обмисля необходимостта от предвиждане на временни освобождавания съгласно член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 или член 54, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (12) с цел смекчаване на действителния или потенциалния недостиг на медицински изделия, вносителят и дистрибуторът следва също да играят роля при предоставянето на исканата информация, ако производителят извън ЕС не е определил упълномощен представител.

(40)

С настоящия регламент на Агенцията следва да се предостави ролята да подкрепя експертните групи за медицинските изделия, определени съгласно член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 („експертните групи“), с цел предоставяне на независима научна и техническа помощ на държавите членки, Комисията, КГМИ, нотифицираните органи и производителите, като в същото време се поддържа максимална прозрачност като условие за насърчаване на доверието в регулаторната система на Съюза.

(41)

В допълнение към тяхната роля за оценяване на клиничните оценки и оценките на действието за определени високорискови медицински изделия съгласно съответно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, както и за предоставяне на становища в отговор на консултации от страна на производители и нотифицирани органи, експертните групи трябва да предоставят научно, техническо и клинично съдействие на държавите членки, Комисията и КГМИ. По-специално, експертните групи трябва да допринасят за разработването на насоки по редица въпроси, включително клиничните аспекти и аспектите на действието на определени медицински изделия, категории или групи медицински изделия или конкретните опасности, свързани с дадена категория или група медицински изделия, да изготвят насоки за клинична оценка и оценка на действието в съответствие с най-новите постижения и да съдействат за идентифицирането на опасения и нововъзникващи въпроси, свързани с безопасността и действието. В този контекст експертните групи биха могли да играят важна роля в готовността за действия и при управлението на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, по отношение на медицинските изделия, особено тези с висок риск, включително медицинските изделия, които имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве, без да се засягат задачите и задълженията съгласно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

(42)

Предвид дългогодишния и доказан експертен опит на Агенцията в областта на лекарствените продукти, както и опита ѝ в работата с множество групи от експерти е целесъобразно в рамките на Агенцията да бъдат създадени подходящи структури, за да се следи потенциалният недостиг на медицински изделия в контекста на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве и да се предвиди, че Агенцията предоставя секретариат за експертните групи. Това би гарантирало дългосрочна устойчивост на функционирането на експертните групи, както и очевидни полезни взаимодействия със свързаната работа за осигуряване на готовност за действия при криза в областта на лекарствените продукти. Тези структури няма по никакъв начин да променят вече съществуващата в Съюза нормативна уредба или процедури на вземане на решения в областта на медицинските изделия, които следва да останат ясно разграничени от тези за лекарствените продукти.За да се гарантира плавен преход към Агенцията, Комисията следва да предоставя подкрепа за експертните групи до 1 март 2022 г.

(43)

За да се улесни работата и обменът на информация съгласно настоящия регламент, следва да се предвиди създаването и управлението на ИТ инфраструктури и да се създадат полезни взаимодействия с други съществуващи ИТ системи и ИТ системи в процес на разработване, включително европейската база данни за медицински изделия (Eudamed), предвидена в член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745, наред с подобряване на защитата на инфраструктурата за данни и предотвратяване на възможни кибератаки. В рамките на Eudamed системата на европейската номенклатура на медицинските изделия, предвидена в член 26 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 23 от Регламент (ЕС) 2017/746 следва да се използва за подпомагане събирането на съответната информация относно категоризацията на медицинските изделия. Тази работа би могла да бъде улеснена също така, където е уместно, от нововъзникващи цифрови технологии, като например изчислителни модели и симулации за клинични изпитвания, както и от данните от космическата програма на Съюза, създадена с Регламент (ЕС) 2021/696 на Европейския парламент и на Съвета (13), като например от услугите за географско позициониране на системата „Галилео“, и данните от програмата за наблюдение на Земята „Коперник“.

(44)

За да се гарантира пълнотата на информацията и данните, получени от Агенцията, и като се вземат предвид специфичните характеристики на сектора на медицинските изделия, до започване на пълното функциониране на Eudamed следва да бъде възможно списъкът на единните звена за контакт за мониторинг на недостига на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, да бъде съставен, като се използват като източник на информация съответните бази данни или сдружения в областта на медицинските изделия на национално равнище или на равнището на Съюза.

(45)

Бързият достъп и обменът на данни за здравословното състояние, включително реални данни, т.е. данни за здравословното състояние, събрани извън клиничните изследвания, са от основно значение, за да се гарантира ефективното управление на извънредните ситуации в областта на общественото здраве и на други събития с голям мащаб. Настоящият регламент следва да позволи на Агенцията да използва и улеснява такъв обмен и да стане част от изграждането и функционирането на оперативно съвместимата инфраструктура на европейското пространство за здравни данни, като се възползва от пълния потенциал на суперкомпютрите, изкуствения интелект и науката в областта на големите данни, за да разработи модели за прогнозиране и да взема по-добри и по-своевременни и ефективни решения, без да се засягат правата на неприкосновеност на личния живот.

(46)

За да се улесни надеждният обмен на информация за лекарствените продукти по строг и последователен начин, идентификацията на лекарствените продукти следва да се основава на стандартите, разработени от Международната организация по стандартизация за идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба.

(47)

Боравенето с чувствителни данни, които са от решаващо значение за справяне с потенциални извънредни ситуации в областта на общественото здраве, изисква високо равнище на защита срещу кибератаки. В разгара на пандемията от COVID-19 здравните организации бяха изправени и пред по-големи заплахи за киберсигурността. Самата Агенция беше обект на кибератака, довела до незаконен достъп до принадлежащи на трети страни документи, свързани с лекарствени продукти и ваксини срещу COVID-19, и до изтичането в интернет на някои от тези документи. Следователно е необходимо Агенцията да разполага с проверки на сигурността и процеси срещу кибератаки на високо ниво, за да се гарантира нормалната работа на Агенцията във всеки един момент и особено при извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб. За тази цел Агенцията следва да изготви план за предотвратяване, откриване, смекчаване и реагиране на кибератаки, така че функционирането ѝ да бъде осигурено във всеки един момент, като същевременно се предотвратява всякакъв незаконен достъп до съхраняваната от Агенцията документация.

(48)

Поради чувствителния характер на здравните данни Агенцията следва да осигурява защита на своите операции по обработване и да гарантира, че те спазват принципите за защита на данните – законосъобразност, справедливост и прозрачност, ограничаване в рамките на целта, свеждане на данните до минимум, точност, ограничаване на съхранението, цялост и поверителност. Когато за целите на настоящия регламент е необходимо да се обработват лични данни, това обработване следва да се извършва в съответствие с правото на Съюза относно защитата на личните данни. Всяко обработване на лични данни съгласно настоящия регламент следва да се извършва в съответствие с регламенти (ЕС) 2016/679 (14) и (ЕС) 2018/1725 (15) на Европейския парламент и на Съвета.

(49)

Надеждността на Агенцията и доверието на обществеността в нейните решения зависи от наличието на висока степен на прозрачност. Поради това следва да се предвиди използването на подходящи инструменти за комуникация, които проактивно да взаимодействат с широката общественост. Освен това, за да се спечели и запази доверието на обществеността, от първостепенно значение е бързото укрепване на стандартите и мерките за прозрачност по отношение на работните органи на Агенцията и клиничните данни, разглеждани за целите на оценката и контрола на лекарствените продукти и медицинските изделия. С настоящия регламент следва да се установи рамка за тези укрепени стандарти и мерки за прозрачност въз основа на стандартите за прозрачност и мерките, приети от Агенцията по време на пандемията от COVID-19.

(50)

По време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, Агенцията следва да гарантира сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), създаден с Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16), и други агенции на Съюза, в зависимост от случая. Това сътрудничество следва да включва споделяне на данни, включително данни относно епидемиологичните прогнози, редовна комуникация на равнището на изпълнителната власт и покани към представители на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и други агенции на Съюза да участват в заседания на Работната група за извънредните ситуации, Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, когато това е целесъобразно. Такова сътрудничество следва също да включва стратегически дискусии със съответните субекти на Съюза, които са в позиция да подпомогнат изследванията и разработването на подходящи решения и технологии за смекчаване на последиците от извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб или за предотвратяване на бъдещи сходни извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб.

(51)

По време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве или във връзка със събития с голям мащаб Агенцията следва да може да създава условия за редовен обмен на информация с държавите членки, титулярите на разрешения за търговия, съответните участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите, за да се гарантира провеждането на дискусии на ранен етап относно потенциален недостиг на лекарствени продукти на пазара и относно ограничения на предлагането, така че да се позволи по-добра координация и полезни взаимодействия за смекчаване и реагиране на извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб.

(52)

Като се има предвид, че пандемията от COVID-19 не е приключила и че продължителността и развитието на извънредните ситуации в областта на общественото здраве като например пандемиите, са несигурни, следва да се предвиди преглед на ефективността на функционирането на структурите и механизмите, създадени в съответствие с настоящия регламент. С оглед на този преглед тези структури и механизми следва да бъдат адаптирани, ако е целесъобразно.

(53)

Доколкото целите на настоящия регламент не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поотделно поради трансграничните измерения на извънредните ситуации в областта на общественото здраве и събитията с голям мащаб, а поради обхватът или последиците от действието могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.

(54)

С цел да се гарантира, че за изпълнението на задачите, предвиденисъгласно настоящия регламент, са на разположение достатъчно ресурси, включително обезпечаване със съответен брой служители и необходимите експертни знания, разходите на Агенцията следва да бъдат покрити от вноската на Съюза към приходите на Агенцията. Посочените разходи следва да включват възнаграждение за докладчиците, определени да предоставят научни услуги във връзка с Работната група за извънредните ситуации, и, в съответствие с обичайната практика, възстановяване на пътните, квартирните и дневните разноски, свързани със заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната групи за недостига на медицински изделия, Работната група за извънредните ситуации и техните работни групи.

(55)

Програмата „ЕС в подкрепа на здравето“, създадена с Регламент (ЕС) 2021/522, или Механизмът за възстановяване и устойчивост, създаден с Регламент (ЕС) 2021/241 на Европейския парламент и на Съвета (17), са някои от инструментите за предоставяне на допълнителна подкрепа на националните компетентни органи по отношение на недостига на лекарствени продукти, включително чрез изпълнението на действия за смекчаване на недостига на лекарствени продукти и подобряване на сигурността на доставките. Държавите членки следва да могат да поискат финансова подкрепа от Съюза, по-специално с оглед на изпълнението на задълженията си, определени в настоящия регламент.

(56)

В съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който публикува официални коментари на 4 март 2021 г.

(57)

В съответствие с член 168, параграф 7 от ДФЕС настоящият регламент е изцяло съобразен с отговорностите на държавите членки за определянето на тяхната политика в областта на здравеопазването и за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинска помощ, както и с основните права и принципи, признати с Хартата, включително защитата на личните данни.

(58)

Една от целите на настоящия регламент е да се осигури засилена рамка за мониторинг и докладване на недостига на лекарствени продукти по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб. Както беше обявено в съобщението на Комисията от 25 ноември 2020 г., озаглавено „Фармацевтичната стратегия за Европа“, Комисията ще предложи преразглеждане на законодателството в областта на фармацевтиката с цел повишаване на сигурността на доставките и преодоляване на недостига на лекарствени продукти чрез конкретни мерки. Това законодателство би могло да включва допълнителна координираща роля за Агенцията в мониторинга и управлението на недостига на лекарствени продукти. Ако в резултат на посоченото преразглеждане са необходими засилени мерки относно мониторинга и докладването на предлагането и търсенето на лекарствени продукти на равнището на Съюза, Европейската платформа за мониторинг на недостига следва да се счита за подходяща система за улесняване на всички нови разпоредби, свързани с мониторинга и докладването на недостига на лекарствени продукти. Като част от докладването по настоящия регламент Комисията следва да разгледа необходимостта от разширяване на обхвата на настоящия регламент, така че да се включат ветеринарните лекарствени продукти и личните предпазни средства, да се коригират определенията и да се въведат мерки на равнището на Съюза или на национално равнище за засилване на спазването на задълженията, посочени в настоящия регламент. В посочения преглед следва да се включи разглеждане на областта на дейност и функционирането на Европейската платформа за мониторинг на недостига. При необходимост следва да се обмисли разширяването на функционирането на платформата и нуждата от национални системи за мониторинг на недостига. За подготовката в случаи на недостиг на лекарствени продукти по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб и за подпомагането на мониторинга в случаи на такъв недостиг следва да се обмисли изграждането на капацитет, подкрепено от финансиране от Съюза, за да се засили сътрудничеството между държавите членки.Това би могло да включва проучването на най-добрите практики и координирането на разработването на ИТ инструменти за мониторинг и управление на недостига на лекарствени продукти в държавите членки и за свързване с Европейската платформа за мониторинг на недостига. За да се гарантира, че се използва пълният потенциал на тази платформа, и за да се установят и прогнозират проблемите по отношение на предлагането и търсенето на лекарствени продукти, когато е целесъобразно, платформата следва да улеснява използването на техники за големи данни и изкуствен интелект.

(59)

За да се създадат условия за незабавното прилагане на предвидените в настоящия регламент мерки, той следва да влезе в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,

(1)

В съответствие с Решение 2010/465/ЕС на Съвета и на представителите на правителствата на държавите членки на Европейския съюз, заседаващи в рамките на Съвета (2), Протоколът за изменение на Споразумението за въздушен транспорт между Съединените американски щати и Европейската общност и нейните държави членки, подписано на 25 и 30 април 2007 г. (наричан по-нататък „Протоколът“), беше подписан на 24 юни 2010 г., при условие че бъде сключен на по-късна дата.

(2)

Протоколът е ратифициран от всички държави членки, с изключение на Република Хърватия. Република Хърватия трябва да се присъедини към Протокола в съответствие с член 6, параграф 2 от Акта за присъединяване от 2012 г.

(3)

Протоколът следва да бъде одобрен.

(4)

Тъй като член 5 от Решение 2010/465/ЕС относно предоставянето на информация от държавите членки повече не е необходим, този член следва да престане да се прилага от датата на влизане в сила на настоящото решение,

(1)

За да може да изпълнява задачи си съгласно Договорите, особено тези, свързани с околната среда, устойчивостта и изменението на климата, Комисията се нуждае от достъп до пълна, актуална и надеждна информация. С Регламент (ЕС) № 691/2011 се установява обща рамка за европейските икономически сметки за околната среда, включително списъци на характеристиките, за които трябва да се съставят и предават данни, както и правила относно честотата и сроковете на предаване във връзка със съставянето на сметките.

(2)

Списъците с характеристики на сметките за околната среда са от основно значение за осигуряване на съпоставимост на статистическите данни между държавите членки. Понастоящем те трябва да бъдат актуализирани, за да се приведат в съответствие с актуализациите на източниците на данни за сметките и за да се запази ползата им за потребителите.

(3)

За да се наблюдава по-добре напредъкът към екологична, конкурентоспособна и устойчива кръгова икономика (2) и напредъкът към постигането на целите за устойчиво развитие, които са от значение за ЕС, са необходими допълнителни актуални данни относно връзките между околната среда и икономиката.

(4)

Списъците с характеристики на сметките за околната среда са от основно значение за осигуряване на съпоставимост на статистическите данни между държавите членки.

(5)

Списъкът на замърсителите на въздуха в приложение I към Регламент (ЕС) № 691/2011 следва да бъде актуализиран, за да се приведе в съответствие със списъка на парниковите газове, отчитани съгласно Рамковата конвенция на ООН по изменение на климата (РКООНИК), който беше преразгледан след втория период на задължения по Протокола от Киото, както и с насоките за инвентаризации на емисиите съгласно Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха на далечни разстояния (КТЗВДР) и с определенията в Директива (ЕС) 2016/2284 на Европейския парламент и на Съвета за намаляване на националните емисии на някои атмосферни замърсители (Директива за националните тавани за емисии) (3).

(6)

С цел да служат по-добре на политиките в областта на климата, от държавите членки следва да се изисква да предоставят разбивка на данъците, регистрирани в приход на държавата, които произтичат от схемата на ЕС за търговия с емисии (СТЕ на ЕС) и други данъци за CO2. Поради това тези данъци следва да бъдат включени в списъка на характеристиките в приложение II към Регламент (ЕС) № 691/2011.

(7)

Информацията в таблици В и Д от приложение III към Регламент (ЕС) № 691/2011 вече не е необходима за изготвянето на агрегати за Съюза, тъй като Евростат разработи нов метод въз основа на други леснодостъпни данни. Поради това тези таблици следва да бъдат заличени.

(8)

За да служат по-добре на тематичните политики в областта на околната среда за целите на Европейския зелен пакт, в сметките за разходите за опазване на околната среда трябва за всички сектори да се разграничават екологичните цели – Опазване на атмосферния въздух и климата (Класификация на дейностите за опазване на околната среда (CEPA) 1), Управление на отпадъчните води (CEPA 2), Управление на отпадъците (CEPA 3), Опазване и възстановяване на почвата, подпочвените води и повърхностните води (CEPA 4), Намаляване на шума и вибрациите (CEPA 5), Опазване на биологичното разнообразие и ландшафта (CEPA 6), Противорадиационна защита, научноизследователска и развойна дейност и други дейности по опазване на околната среда (CEPA 7—9)). Поради това приложение IV към Регламент (ЕС) № 691/2011 следва да се актуализира, за да се отразят тези промени.

(9)

Информацията за пазарната част на сектора на екологичните стоки и услуги не е достатъчна, за да служи на политиките в областта на околната среда. Поради това приложение V към Регламент (ЕС) № 691/2011 следва да бъде актуализирано, за да се изиска от държавите членки да предоставят информация за общия размер на сектора.

(10)

За да се улесни тълкуването на данните от потребителите и да се даде възможност на държавите членки да гарантират качеството по време на съставянето на данните, държавите членки следва да предоставят информация за всички компоненти на националните разходи за опазване на околната среда. Това включва оценки и информация за междинното потребление на услуги за опазване на околната среда. Опитът на Евростат с валидирането на данни от държавите членки показва, че на базата на счетоводните отношения между други задължителни отчетни категории Евростат не може да извлича с достатъчно добро качество за всички държави членки данни за междинното потребление на услуги за опазване на околната среда, като например разходите за услуги по обезвреждане на отпадъци или за пречистване на отпадъчни води, направени от корпорациите. Поради това приложение IV към Регламент (ЕС) № 691/2011 следва да бъде актуализирано, така че държавите членки да съставят и отчитат данни по тази точка, като предприемат всички съответни мерки за осигуряване на качеството.

(11)

За да се измерят точно общите национални разходи за опазване на околната среда, е необходимо да се определят всички разходи за услуги по опазване на околната среда, които са направени за целите на извършване на други услуги за опазване на околната среда и следователно вече са включени в стойността на съответните крайни продукти. Поради това е от съществено значение държавите членки да отчитат за всяко междинно потребление на услуги за опазване на околната среда за извършването на услуги за опазване на околната среда, независимо дали от специализирани производители или не.

(12)

Сроковете за отчитане за европейските икономически сметки за околната среда следва да бъдат намалени, за да се подобри полезността на сметките за целите на изготвянето на политики.

(13)

За да се намали отчетната тежест за държавите членки, необходимото ниво на подробност на класификацията NACE следва да бъде намалено за сметките за сектора на екологичните стоки и услуги и за сметките за разходите за опазване на околната среда за категорията „Преработваща промишленост“ по NACE. Това е ефективна спрямо разходите мярка, която също така подобрява наличието на данните за ползвателите, като намалява броя на обозначенията за поверителност и ограниченията за разкриване на данни. Поради това приложения IV и V към Регламент (ЕС) № 691/2011 следва да се актуализират.

(14)

За да се компенсира допълнителната тежест, наложена от по-кратките срокове за отчитане и актуализираните списъци с характеристики, следва да се въведе намаляване на тежестта под формата на праг от 1 % за разбивките по икономически дейности в сметките за разходите за опазване на околната среда.

(15)

За актуализираните данни трябва да се определи първата референтна година.

(16)

Поради това Регламент (ЕС) № 691/2011 следва да бъде съответно изменен,

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/2115 се установява нова правна уредба за общата селскостопанска политика (ОСП), за да се постигнат по-добри резултати с оглед на целите на Съюза, определени в Договора за функционирането на Европейския съюз. В него също така се посочват целите на Съюза, които трябва да се осъществят посредством ОСП, и се определят видовете интервенции и общите изисквания на Съюза, приложими за държавите членки, на които се предоставя възможност за гъвкавост при планирането на интервенциите, които трябва да бъдат предвидени в техните стратегически планове по ОСП.

(2)

За да се гарантира единният характер на ОСП и на вътрешния пазар, Регламент (ЕС) 2021/2115 предоставя на Комисията правомощия да приема допълнителни изисквания по отношение на планирането на интервенциите в областта на директните плащания, които подлежат на определяне в стратегическите планове по ОСП, за някои селскостопански сектори, посочени в Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2), и за развитието на селските райони, както и общи правила в тези области във връзка със съотношението за стандарт 1 за добро земеделско и екологично състояние (ДЗЕС). Всички тези допълнителни изисквания трябва да бъдат взети предвид от държавите членки при изготвянето на техните стратегически планове по ОСП, които обхващат всички съответни области, и поради това всички те следва да бъдат установени в настоящия регламент.

(3)

По отношение на интервенциите в областта на директните плащания, които подлежат на определяне от държавите членки в техните стратегически планове по ОСП, следва да се установят допълнителни изисквания по отношение на интервенциите в областта на конопа и памука. Отпускането на плащанията следва да бъде обвързано с използването на сертифицирани семена от определени сортове коноп.

(4)

Наред с това следва да се установи процедурата за определяне на сортовете коноп и проверката на тяхното съдържание на тетрахидроканабинол (наричано по-долу „съдържание на THC“) в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от Регламент (ЕС) 2021/2115. Проверката на съдържанието на THC е необходима с оглед на защитата на финансовите интереси на Съюза, но също така има стратегическо значение за опазването на общественото здраве и за осигуряването на съгласуваност с други законодателни рамки, а именно наказателното право в областта на трафика на наркотици и ангажиментите съгласно международните задължения, като например Единната конвенция по упойващите вещества (3). Съответно е целесъобразно да се установят правила за хармонизиране на методите и процедурите, използвани от държавите членки за проверка на сортовете коноп и за количествено определяне на съдържанието на THC в конопа, за да се гарантират сравними резултати.

(5)

Необходимо е да се предвиди период от време, през който конопът, предназначен за производство на влакна, не може да бъде събиран след цъфтежа, за да се даде възможност за действително и надеждно определяне на съдържанието на THC в конопа.

(6)

В интерес на яснотата и правната сигурност, когато в продължение на две последователни години съдържанието на THC на даден сорт надвишава съдържанието, посочено в член 4, параграф 4, втора алинея от Регламент (ЕС) 2021/2115, държавите членки следва да предприемат необходимите мерки, за да уведомят своевременно операторите, че отглеждането на този сорт не дава право на директни плащания.

(7)

Правилата за проверка на сортовете коноп и количественото определяне на съдържанието на THC следва да са съобразени с обстоятелството, че конопът може да се отглежда или като основна, или като междинна култура. В този контекст е целесъобразно да се даде определение за коноп, отглеждан като междинна култура.

(8)

В дял III, глава II, раздел 3, подраздел 2 от Регламент (ЕС) 2021/2115 е предвидено специално плащане за културата памук. Целесъобразно е да се определят правилата и условията за даване на разрешение относно земеделската земя и сортовете за целите на това плащане. Също така следва да се установят допълнителни условия, за да се гарантира минимална дейност в съответствие с целта на подпомагането.

(9)

Държавите членки, посочени в член 36 от Регламент (ЕС) 2021/2115, следва да одобрят междубраншовите организации за производство на памук въз основа на обективни критерии, свързани с техния мащаб и вътрешна организация. Мащабът на дадена междубраншова организация следва да се определи съобразно изискването към членуващия в нея памукопреработвател да е в състояние да приема доставката на достатъчни количества суров памук.

(10)

Следва да се определят специфични задължения по отношение на земеделските стопани като членове на междубраншови организации. Целта на тези задължения е да се улеснят администрирането и контролът на членството на земеделските стопани, както и да се стимулира потенциалното повишаване на ефективността на организациите, произтичащо от броя и ангажираността на техните членове.

(11)

В своите стратегически планове по ОСП държавите членки следва да определят допълнителни изисквания по отношение на инвестициите, интервенциите в областта на агроекологията и климата, индивидуалното обучение, популяризирането, комуникацията и маркетинга, взаимоспомагателните фондове, презасаждането на овощни градини, маслинови насаждения или лозя след задължително изкореняване, събирането на реколтата на зелено и неприбирането на реколтата, застраховането на реколтата и на продукцията, изтеглянето от пазара на продукти за предназначения, различни от безплатно разпространение, и колективното складиране в сектора на пчеларството, в лозаро-винарския сектор, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини и в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115. Също така следва да се определят разпоредби относно формите на подпомагане и видовете разходи, включително използването на единни ставки и таблици на единичните разходи или еднократни суми, както и административните разходи и разходите за персонал. От съображения за добро финансово управление и правна сигурност следва да се изготви списък на разходите, които не могат да бъдат обхванати от стратегическите планове по ОСП, и неизчерпателен списък на разходите, които могат да бъдат обхванати, в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на пчеларството, в лозаро-винарския сектор, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини, както и в други сектори.

(12)

Следва също така да се определят специални правила относно някои секторни видове интервенции, а именно в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на пчеларството, в лозаро-винарския сектор, в сектора на хмела и в сектора на животновъдството, за да се вземат предвид някои особености на тези сектори.

(13)

По отношение на секторните видове интервенции, управлявани чрез оперативни програми от организации на производители, асоциации на организации на производители, транснационални организации на производители, транснационални асоциации на организации на производители или групи производители в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини и в други сектори, следва да се определят специални правила във връзка с обхванатите продукти и изтеглянето от пазара на продукти за безплатно разпространение, а именно разходите за транспорт и за сортиране и опаковане, като се вземе предвид потенциалното значение на тази интервенция. По-специално следва да бъдат определени максимални равнища на подпомагане за изтеглянето на продукти от пазара, за да се гарантира, че това изтегляне няма да се превърне в постоянен алтернативен начин за пласиране на продукцията за сметка на предлагането ѝ на пазара. При всички положения е целесъобразно — поради сходни причини — да се определи количествено ограничение за изтеглянето от пазара, приложимо за отделните продукти и за отделните организации на производители. Следва да се определят и специални правила по отношение на предназначението на изтеглените от пазара продукти, условията за получателите на такива продукти и съответните стандарти, на които трябва да отговарят изтеглените от пазара продукти.

(14)

За да се улесни използването на секторни интервенции чрез оперативни програми, следва да се установи методът за изчисляване на стойността на предлаганата на пазара продукция на организациите на производители, включително използването на единна ставка при изчисляването на стойността на плодовете и зеленчуците, предназначени за преработка. Методът за изчисляване на стойността на предлаганата на пазара продукция следва да смекчава годишните колебания или недостатъчните данни за новопризнатите организации или групи. С цел да се предотврати злоупотреба със схемата, на организациите на производители следва да не се разрешава принципно да променят методологията за определяне на референтния период по време на изпълнението на дадена програма.

(15)

За да се гарантира доброто функциониране на видовете интервенции в сектора на плодовете и зеленчуците, би било целесъобразно да се определят конкретни цели по отношение на интервенциите в областта на агроекологията и климата.

(16)

Следва да бъдат приети правила относно националната финансова помощ, която държавите членки могат да отпускат в региони, в които степента на организираност на производителите на плодове и зеленчуци е особено слаба, включително правила за начина за изчисляване на степента на организираност и начина за потвърждаване на слаба степен на организираност.

(17)

За да се гарантира доброто функциониране на видовете интервенции в сектора на пчеларството, следва да се определят правила относно пчелните кошери.

(18)

За да се гарантира доброто функциониране на видовете интервенции в лозаро-винарския сектор, е целесъобразно да се изготви неизчерпателен списък на операторите, които могат да бъдат бенефициери на подпомагането за различните видове интервенции. Необходимо е също така да се предвидят някои специални изисквания за допустимост по отношение на бенефициерите на видовете интервенции „преструктуриране и конверсия на лозя“, „събиране на реколтата на зелено“ и „застраховане на реколтата“, публичноправните организации и частните дружества. Наред с това е целесъобразно от подпомагането от Съюза да бъдат изключени производителите, които отглеждат незаконни насаждения или стопанисват неразрешени засадени площи.

(19)

За да се гарантира правилно изразходване на средствата на Съюза, е необходимо да се установят правила за лозаро-винарския сектор по отношение на разходите за презасаждане на лозя по съображения, свързани със здравето на човека или растенията. По-специално е целесъобразно да се предвиди разпоредба, според която тези разходи не могат да надвишават определен размер от общите годишни разходи за преструктуриране и конверсия на лозя, изплатени от съответната държава членка през дадена финансова година. Следва също така да се поясни, че разходите за изкореняване и за компенсиране на пропуснатите приходи следва да не представляват допустими разходи в рамките на тази интервенция, чиято единствена цел е да осигури подпомагане за разходите за презасаждане след задължителни фитосанитарни мерки.

(20)

За целите на интервенциите „преструктуриране и конверсия на лозя“ и „събиране на реколтата на зелено“ е целесъобразно да се установят правила за измерването на площите — по-специално за да се определи какво съответства на площта, засадена с лозя, което е от особено значение в случаите, в които подпомагането се изплаща на базата на стандартни таблици на единичните разходи въз основа на площ.

(21)

За да се гарантира доброто функциониране на видовете интервенции в сектора на хмела, е целесъобразно да се установят правила за изчисляване на финансовата помощ от Съюза.

(22)

За да се гарантира доброто функциониране на видовете интервенции в сектора на животновъдството, е целесъобразно да се установят правила за попълване на животновъдния запас след задължително клане по здравословни причини или загуби в резултат на природни бедствия.

(23)

Условията, приложими по отношение на задълженията за опазване на застрашени от генетична ерозия селскостопански породи животни и сортове растения, както и по отношение на дейностите за опазване, устойчиво използване и развитие на генетичните ресурси в селското и горското стопанство, следва да допринасят за постигането на специфичните цели на ОСП, свързани с околната среда и климата, които са определени в член 6, букви г), д) и е) от Регламент (ЕС) 2021/2115. Те по-специално следва да бъдат съобразени с необходимостта да се гарантират защитата, опазването и насърчаването на генетичното разнообразие.

(24)

Равнищата на хуманно отношение към животните следва да бъдат подобрени чрез предоставяне на подкрепа на земеделските стопани, които се ангажират да приемат по-високи стандарти в животновъдството, надхвърлящи приложимите задължителни изисквания. В случаите, в които са поети задължения за хуманно отношение към животните с цел да се осигурят по-високи стандарти за методите на производство, следва да се определят съответните области. Същевременно следва да се избегне припокриването на задълженията за хуманно отношение към животните с обичайните животновъдни практики, и по-специално ваксинирането с цел предотвратяване на заболявания.

(25)

Националните признати схеми за качество могат да предоставят на потребителите гаранции за качеството и характеристиките на продукта или процеса на производство. Следва да се определят критерии относно спецификата на крайния продукт, достъпа до схемата, проверката на задължителните продуктови спецификации, прозрачността на схемата и проследимостта на продуктите с оглед оптимизиране на тяхното подпомагане в рамките на интервенциите в областта на развитието на селските райони. Предвид специфичните особености на памука като селскостопански продукт следва да бъдат обхванати и националните схеми за качество на памука.

(26)

С цел да се подкрепят схемите за доброволно сертифициране на селскостопански продукти, които са признати от държавите членки в рамките на интервенциите в областта на развитието на селските райони и са в процес на привеждане в съответствие със секторните интервенции, следва да се определят някои обективни критерии.

(27)

С цел да се гарантират еднакви условия на конкуренция във връзка със съотношението за стандарт 1 за добро земеделско и екологично състояние (ДЗЕС), посочено в приложение III към Регламент (ЕС) 2021/2115, следва да се предвидят правила за метода за определяне както на референтното съотношение, така и на годишното съотношение на постоянно затревените площи, както и на равнището, на което те могат да бъдат установени.

(28)

С цел да се гарантира защитата на дела на постоянно затревените площи е целесъобразно също така да се предвиди задължение за държавите членки да предприемат действия, гарантиращи повторното преобразуване на площи в случаите, в които делът на постоянно затревените площи е намалял под ограничението от 5 %. Следва обаче да се предвидят дерогации за случаите, в които абсолютният размер на постоянно затревените площи остава относително стабилен или когато намаляването на дела под установения праг е в резултат на преобразуване на площи за цели в областта на околната среда и климата — по-специално залесяване и възстановяване на площи.

(29)

Тъй като при изготвянето на стратегическите планове по ОСП на държавите членки е необходимо да бъдат взети предвид правилата, установени в настоящия регламент, той следва да влезе в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,