1.   В рамките на Агенцията се създава Изпълнителна ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти („Ръководната група за недостига на лекарства“).

Ръководната група за недостига на лекарства отговаря за изпълнението на задачите, посочени в член 4, параграфи 3 и 4, и членове 5—8.

Ръководната група за недостига на лекарства заседава редовно също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация или в случай, когато пред Ръководната група за недостига на лекарства е повдигнат пораждащ загриженост въпрос, или когато Комисията е признала наличието на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3.

Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на лекарства.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства са представител на Агенцията, представител на Комисията и по един представител, посочен от всяка държава членка.

Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства могат да бъдат придружавани на заседанията на Ръководната група от експерти в конкретни научни или технически области.

Списъкът с членовете на Ръководната група за недостига на лекарства се публикува на уебпортала на Агенцията.

Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители, както и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват на заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства като наблюдатели.

3.   Ръководната група за недостига на лекарства се съпредседателства от представителя на Агенцията и от един от представителите на държавите членки, който се избира от и измежду предствителите на държавите членки в Ръководната група за недостига на лекарства.

По собствена инициатива или по искането на един или повече членове на Ръководната група за недостига на лекарства съпредседателите на Ръководната група за недостига на лекарства при необходимост може да канят на заседанията, като наблюдатели и за да предоставят експертни консултации, представители на националните компетентни органи по ветеринарните лекарствени продукти, представители на други имащи отношение компетентни органи и трети лица, включително представители на заинтересованите групи, свързани с лекарствените продукти, титуляри на разрешения за търговия, дистрибутори на едро и всички други имащи отношение участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, както и представители на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

4.   В координация с националните компетентни органи за лекарствени продукти Ръководната група за недостига на лекарства улеснява подходящата комуникация с титулярите на разрешения за търговия или техните представители, производителите, други съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицински специалисти, на пациентите и потребителите с оглед на получаването на съответната информация относно действителния или потенциалния недостиг на лекарствени продукти, считани за критично важни по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, както е предвидено в член 6.

5.   Ръководната група за недостига на лекарства изготвя свой процедурен правилник, включващ процедурите, свързани с работната група, посочена в параграф 6 от настоящия член, и процедурите за приемането на списъците с критично важни лекарствени продукти, пакети от информация и препоръки, посочени в член 8, параграфи 3 и 4.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на лекарства получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

6.   Работата на Ръководната група за недостига на лекарства се подкрепя от работна група, създадена в съответствие с член 9, параграф 1, буква г).

Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представителите на националните компетентни органи по лекарствените продукти, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на лекарствени продукти.

7.   Ръководната група за недостига на лекарства може да се консултира с Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, създаден с член 56, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, когато Ръководната група за недостига на лекарства счете, че това е необходимо с цел справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, свързани със зоонози или болести, засягащи само животни, и които имат или може да имат значително въздействие върху човешкото здраве или когато употребата на активни вещества за ветеринарни лекарствени продукти може да е от полза за справяне с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или със събитието с голям мащаб.

1.   Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, непрекъснато наблюдава всяко събитие, което има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб. При необходимост Агенцията си сътрудничи с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията („ECDC“) и, когато е целесъобразно, с други агенции на Съюза.

2.   За да се улесни осъществяването на мониторинга, посочен в параграф 1, националните компетентни органи за лекарствени продукти докладват своевременно на Агенцията посредством единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, или платформата, посочена в член 13 (Европейската платформа за мониторинг на недостига), след като тя започне да функционира пълноценно, относно всяко събитие, за което има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, включително действителен или потенциален недостиг на лекарствен продукт в дадена държава членка. Такова докладване се основава на методите и критериите за докладване, съгласно член 9, параграф 1, буква б).

Когато национален компетентен орган информира Агенцията за недостиг на лекарствен продукт, както е посочено в първа алинея, той предоставя на Агенцията информацията, която е получил от титуляря на разрешението за търговия съгласно член 23а от Директива 2001/83/ЕО, ако тази информация не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига.

Когато Агенцията получи доклад относно дадено събитие, изготвен от национален компетентен орган за лекарствени продукти, Агенцията може да поиска информация от националните компетентни органи посредством работната група, посочена в член 3, параграф 6, с цел да прецени въздействието на събитието в други държави членки,

3.   Когато Агенцията счита, че трябва да се вземат мерки във връзка със събитие с голям мащаб, което е възникнало или има непосредствена заплаха да възникне, тя поставя пораждащия загриженост въпрос пред Ръководната група за недостига на лекарства.

След положително становище на Ръководната група за недостига на лекарства Комисията може да признае събитието с голям мащаб.

Комисията или поне една държава членка може да повдигне пораждащия загриженост въпрос пред Ръководната група за недостига на лекарства по своя собствена инициатива.

4.   Ръководната група за недостига на лекарства информира Комисията и изпълнителния директор на Агенцията, когато Ръководната група за недостига на лекарства сметне, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб и сметне, че нейното съдействие вече не е необходимо.

Въз основа на информацията, посочена в първа алинея, или по своя инициатива Комисията или изпълнителният директор на Агенцията може да потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб и поради това съдействието от страна на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходимо.

5.   След признаването на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с параграф 3 от настоящия член, членове 5 – 12 се прилагат, както следва:

1.   След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3 Ръководната група за недостига на лекарства оценява информацията, свързана с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или събитието с голям мащаб, и проучва необходимостта от спешни и съгласувани действия по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на съответните лекарствени продукти.

2.   Ръководната група за недостига на лекарства предоставя препоръки на Комисията и държавите членки относно всички целесъобразни действия, които счита, че е необходимо да бъдат предприети на равнището на Съюза по отношение на съответните лекарствени продукти в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004.

3.   Ръководната група за недостига на лекарства може да се консултира с Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, когато Ръководната група за недостига на лекарства счете, че това е необходимо, по-специално, с цел справяне с извънредни ситуации в областта на общественото здраве или събития с голям мащаб, свързани със зоонози или болести, които засягат само животни и които имат или може да имат значително въздействие върху човешкото здраве, или когато употребата на активни вещества за ветеринарни лекарствени продукти може да е от полза за справяне с извънредната ситуация в областта на общественото здраве или със събитието с голям мащаб.

1.   Без да се засяга параграф 2, Ръководната група за недостига на лекарства изготвя списък на основните терапевтични групи лекарствени продукти, които са необходими за спешна медицинска помощ, хирургически операции и интензивно лечение, който да се използва за изготвянето на списъците на критично важните лекарства, съгласно посоченото в параграфи 2 и 3, в отговор на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб. Списъкът се изготвя до 2 август 2022 г. и се актуализира ежегодно и при необходимост.

2.   Незабавно след признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3 от настоящия регламент Ръководната група за недостига на лекарства се консултира с работната група, посочена в член 3, параграф 6 от настоящия регламент. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на лекарства приема списък на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 и които тя счита за критично важни по време на събитието с голям мащаб („списък на критично важните лекарства по отношение на събитието с голям мащаб“).

Ръководната група за недостига на лекарства актуализира списъка на критично важните лекарства по отношение на събитието с голям мащаб, когато е необходимо, докато събитието с голям мащаб не бъде преодоляно в достатъчна степен и не бъде потвърдено, че помощта на Ръководната група за недостига на лекарства вече не е необходима, съгласно член 4, параграф 4 от настоящия регламент.

3.   Незабавно след признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на лекарства се консултира с работната група, посочена в член 3, параграф 6 от настоящия регламент. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на лекарства приема списък на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 и които тя счита за критично важни по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве („списък на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве“). Ръководната група за недостига на лекарства актуализира списъка на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, когато е необходимо, докато не бъде оттеглено признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Списъкът на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве може да бъде актуализиран, за да се вземат предвид резултатите от процеса на преглед съгласно член 18 от настоящия регламент, когато е целесъобразно. В такива случаи Ръководната група за недостига на лекарства поддържа връзка с Работната група за извънредните ситуации, посочена в член 15 от настоящия регламент.

4.   За целите на член 9, параграф 2, Ръководната група за недостига на лекарства приема и оповестява публично пакета с информация, посочена в член 9, параграф 2, букви в) и г), необходима за мониторинга на предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включени в списъците, посочени в параграфи 2 и 3 от настоящия член („списъците на критично важните лекарства“), и информира работната група, посочена в член 3, параграф 6, относно посочения пакет от информация.

5.   След приемането на списъците на критично важните лекарства в съответствие с параграфи 2 и 3 Агенцията незабавно публикува тези списъци и всички актуализации на тези списъци на своя интернет портал, както е посочено в член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

6.   Агенцията създава в рамките на своя уебпортал обществено достъпна уебстраница, която предоставя информация относно действителния недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства в случаи, в които Агенцията е оценила недостига и е предоставила препоръки на медицинските специалисти и пациентите. Уебстраницата предоставя най-малко следната информация:

Уебстраницата, посочена в първа алинея, включва също препратки към националните регистри относно недостига на лекарствени продукти.

1.   През цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве или след признаването на събитие с голям мащаб, както е посочено в член 4, параграф 3, докато се потвърди, че са били предприети достатъчни мерки за справяне със събитието с голям мащаб съгласно член 4, параграф 4, Ръководната група за недостига на лекарства докладва редовно на Комисията и на единните звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, или за всяко събитие, което има вероятност да доведе до събитие с голям мащаб.

Докладите, посочени в първа алинея, може да бъдат предоставяни и на други участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, когато е целесъобразно, в съответствие с правото в областта на конкуренцията.

2.   По искане на Комисията или на едно или повече звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи констатациите и заключенията си. В това отношение Ръководната група за недостига на лекарства:

Агрегираните данни и прогнозите за търсенето, посочени в първа алинея, може също да бъдат предоставяни на други участници във веригата за доставки на лекарствени продукти, когато е целесъобразно, съгласно законодателството в областта на конкуренцията, с цел по-ефективно предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти.

3.   За нуждите на докладването, посочено в параграфи 1 и 2, Ръководната група за недостига на лекарства може да предоставя препоръки относно мерките, които могат да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, титулярите на разрешения за търговия и други субекти, включително представители на медицинските специалисти и на пациентите, с цел предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти.

Държавите членки може да поискат от Ръководната група за недостига на лекарства да предостави препоръки относно мерките, посочени в първа алинея.

За целите на втора алинея Ръководната група за недостига на лекарства осъществява връзка, когато е целесъобразно, с Комитета за здравна сигурност, а в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве – с всеки друг съответен консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза.

4.   По своя инициатива или по искане на Комисията или на държава членка Ръководната група за недостига на лекарства може да предостави препоръки относно мерките, които могат да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, титулярите на разрешения за търговия, представителите на медицинските специалисти и други субекти, за да се гарантира готовност за справяне с действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, причинен от извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.

5.   Когато това е поискано от Комисията, Ръководната група за недостига на лекарства може да координира мерките, предприети от националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и други субекти, включително представителите на медицинските специалисти и пациентите, по целесъобразност, с цел предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти в контекста на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.

1.   За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 4 – 8, Агенцията:

За целите на първа алинея, буква а) може при необходимост да се провеждат консултации с държавите членки, титулярите на разрешения за търговия, другите съответни участници във веригата за доставки на лекарствени продукти и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

2.   След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или признаването на събитие с голям мащаб в съответствие с член 4, параграф 3, Агенцията:

3.   Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:

4.   За да допълнят плановете за предотвратяване и смекчаване на недостига на критично важни лекарствени продукти, посочени в параграф 3, буква к), Агенцията и националните компетентни органи за лекарствени продукти могат да изискват информация от дистрибуторите на едро и от други имащи отношение участници във връзка с всякакви логистични предизвикателства, срещани по веригата на доставки на едро.

1.   До 2 септември 2022 г. титулярите на разрешения за търговия на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение в Съюза, предоставят информацията за целите на член 9, параграф 1, буква д) от настоящия регламент, като я подават по електронен път към базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тези титуляри на разрешения за търговия предоставят актуализации когато това е необходимо.

2.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 7, Агенцията може да отправи искане към титулярите на разрешения за търговия на лекарствените продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, да представят информацията, посочена в член 9, параграф 2, буква в),.

Титулярите на разрешения за търговия, посочени в първа алинея на настоящия параграф, подават поисканата информацията в определения от Агенцията срок посредством единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква б), като използват методите за мониторинг и докладване и системите, установени съответно съгласно член 9, параграф 1, букви б) и в). При необходимост титулярите на разрешения за търговия предоставят актуализации.

3.   Титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграфи 1 и 2, обосновават всяко непредоставяне на изискана информация и всяко забавяне в предоставянето на изисканата информация в рамките на определения от Агенцията срок.

4.   Ако титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2, посочат, че информацията, която са подали по искане от Агенцията или националните компетентни органи за лекарствени продукти, съдържа поверителна търговска информация, те посочват съответните части от информацията с такъв характер и уточняват защо посочената информация представлява поверителна и търговска информация.

Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава тази поверителна търговска информация от необосновано разкриване.

5.   Ако титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2, или други съответни участници във веригата на доставки на лекарствени продукти разполагат с информация, в допълнение към изискваната съгласно параграф 2, втора алинея, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, те предоставят незабавно тази информация на Агенцията.

6.   След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и след евентуални препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предвидени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, титулярите на разрешения за търговия, посочени в параграф 2:

1.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 7, при условие че информацията не е налична на Европейската платформа за мониторинг на недостига, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:

Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.

2.   За целите на параграф 1, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците с критично важни лекарствени продукти, предоставят на тази държава членка и по нейно искане съответната информация и данни, включително информация и данни относно равнищата на запасите от тези лекарствени продукти.

3.   Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се предостави в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, с информация относно обема на продажбите и обема на рецептите за лекарствените продукти, в които се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на даден лекарствен продукт, включен в списъците на критично важните лекарства, включително данни, посочени в член 23а, трета алинея от Директива 2001/83/ЕО, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на лекарства посредством съответните си единни звена за контакт, посочени в член 3, параграф 6 от настоящия регламент.

4.   След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 7, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 8, параграфи 3 и 4, държавите членки:

За целите на първа алинея, букви а) и б), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, своевременно информират Ръководната група за недостига на лекарства относно основанията за това.

Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква а), както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 14.

1.   Агенцията създава, поддържа и управлява ИТ платформа под наименованието „Европейска платформа за мониторинг на недостига“ („ЕПМН“), свързана с базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004.

ЕПМН се използва за улесняване събирането на информация относно недостига, предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включително информация относно това, дали лекарственият продукт е пуснат на пазара или спира да се пуска на пазара в държава членка.

2.   Информацията, събрана чрез ЕПМН, се използва за мониторинг, предотвратяване и управление на:

3.   За целите на параграф 2 при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и събития с голям мащаб:

Докладването, посочено в първа алинея, буква б), включва информация в допълнение към информацията, посочена в същата тази буква, получена от титулярите на разрешения за търговия и дистрибуторите на едро, или от други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, когато е приложимо.

4.   За целите на параграф 2 и във връзка с осигуряване на готовност за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб:

5.   Докладването, посочено в параграф 4, буква б):

6.   За да се гарантира оптималното използване на ЕПМН, Агенцията:

1.   Чрез специално определена уебстраница на своя интернет портал и други подходящи средства в сътрудничество с националните компетентни органи Агенцията предоставя своевременно информация на обществеността и заинтересованите групи за работата на Ръководната група за недостига на лекарства и в зависимост от случая реагира на дезинформация, насочена срещу работата на Ръководната група за недостига на лекарства.

2.   Дейностите, предприемани от Ръководната група за недостига на лекарства, са прозрачни.

Резюметата на дневния ред и протоколите от заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства, както и нейният процедурен правилник, посочен в член 3, параграф 5, и препоръките, посочени в член 8, параграфи 3 и 4, се документират и оповестяват публично на специално определена уебстраница на интернет портала на Агенцията.

Когато процедурният правилник, посочен в член 3, параграф 5, позволява на членовете на Ръководната група за недостига на лекарства да регистрират различаващи се мнения, Ръководната група за недостига на лекарства предоставя тези различаващи се становища и основанията, на които те се базират, на разположение на националните компетентни органи за лекарствени продукти при поискване от тяхна страна.

1.   В рамките на Агенцията се създава се Работна група за извънредните ситуации.

Работната група за извънредните ситуации се свиква с цел подготовка за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и по време на такива извънредни ситуации, присъствено или дистанционно.

Агенцията осигурява секретариата на Работната група за извънредните ситуации.

2.   По време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации изпълнява следните задачи:

Подкрепата, посочена в първа алинея, буква в), включва консултации на спонсорите на подобни или свързани планирани клинични изпитвания относно създаването на съвместни клинични изпитвания, които може да включват и консултации относно сключване на споразумения за спонсорство или за съвместно спонсорство в съответствие с член 2, параграф 2, точка 14 и член 72 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

3.   Членовете на Работната група за извънредните ситуации са:

Членовете на Работната група за извънредните ситуации се номинирани от субектите, които представят.

При необходимост могат да бъдат назначавани външни експерти към Работната група за извънредните ситуации на ad hoc основа, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3.

При необходимост представители на други органи и агенции на Съюза се канят на ad hoc основа, за да участват в работата на Работната група за извънредните ситуации, особено в случаите, посочени в член 5, параграф 3.

Работната група за извънредните ситуации се председателства от представител на Агенцията и се съпредседателства от председателя или заместник-председателя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

4.   Съставът на Работната група за извънредните ситуации се одобрява от управителния съвет на Агенцията, като се взема предвид специфичният експертен опит, свързан с медицинския отговор на извънредната ситуация в областта на общественото здраве.

Изпълнителният директор на Агенцията или представителят на изпълнителния директор, както и представители на Комисията и на управителния съвет на Агенцията имат право да присъстват на всички заседания на Работната група за извънредните ситуации.

Съставът на Работната група за извънредните ситуации се оповестява публично.

5.   Съпредседателите на Работната група за извънредните ситуации могат да поканят на заседанията групата други представители на държавите членки, членове на научни комитети и работни групи на Агенцията, както и трети лица, включително представители на заинтересовани групи, свързани с лекарствените продукти, титуляри на разрешения за търговия, разработчици, спонсори на клинични изпитвания, представители на мрежи за клинични изпитвания, независими експерти и изследователи в областта на клиничните изпитвания и представители на медицинските специалисти и на пациентите.

6.   Работната група за извънредните ситуации изготвя свой процедурен правилник, включително правила за приемането на препоръки.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Работната група за извънредните ситуации получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

7.   Работната група за извънредните ситуации изпълнява своите задачи като отделен консултативен и спомагателен орган, който не засяга задачите на научните комитети на Агенцията по отношение на разрешаването, контрола и фармакологичния надзор на съответните лекарствени продукти и свързаните регулаторни действия, за да се гарантира качеството, безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и останалите съответни научни комитети на Агенцията вземат предвид препоръките на Работната група за извънредните ситуации, когато приемат своите становища.

Работната група за извънредните ситуации взема предвид всички научни становища, изготвени от комитетите, посочени във втора алинея на настоящия параграф, в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.

8.   По отношение на прозрачността и независимостта на членовете на Работната група за извънредните ситуации се прилага член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

9.   Агенцията публикува на своя интернет портал информация относно лекарствените продукти, за които Работната група за извънредните ситуации смята, че имат потенциал за борба с извънредните ситуации в областта на общественото здраве, както и всички актуализации. Агенцията информира държавите членки и Комитета за здравна сигурност, в зависимост от случая, относно всяка такова публикуване без ненужно забавяне и при всички случаи преди публикуването.

1.   При извънредна ситуация в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации предоставя консултации относно основните аспекти на клиничните изпитвания и протоколите за клинични изпитвания, които са представени или са предназначени за представяне в заявление за клинично изпитване, от разработчици като част от ускорен научно-консултативен процес, без да се засяга отговорността на държавата членка съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.

2.   Когато даден разработчик участва в ускорен процес за научни консултации, Работната група за извънредните ситуации предоставя консултациите, посочени в параграф 1, безплатно най-късно 20 дни след като разработчикът подаде пълен набор от исканата информация и данни до Агенцията. Консултациите се одобряват от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

3.   Работната група за извънредните ситуации определя процедури и насоки за искането и предаването на необходимия набор от информация и данни, включващ информация относно държавата членка или държавите членки, в които е подадено или се планира да бъде подадено заявление за разрешение за провеждането на дадено клинично изпитване.

4.   Работната група за извънредните ситуации включва притежаващи експертен опит в клиничните изпитвания представители на държавите членки при подготовката на научната консултация, по-специално в случаи, в които е подадено или се планира да бъде подадено заявление за разрешение за провеждането на дадено клинично изпитване.

5.   При издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване, за което Работната група за извънредните ситуации е предоставила научна консултация, държавите членки вземат предвид тази консултация. Научната консултация, предоставена от Работната група за извънредните ситуации, не засяга оценката на съответствието с етичните стандарти, предвидена в Регламент (ЕС) № 536/2014.

6.   Когато разработчикът е получател на научните консултации, посочени в параграф 5 от настоящия член, същият разработчик впоследствие предава на Агенцията данните, получени от клиничните изпитвания, ако Агенцията отправи искане за тези данни, съгласно член 18.

7.   Без да се засягат параграфи 1—6 от настоящия член, в други случаи научните консултации, посочени в параграф 5 от настоящия член, се предоставят в съответствие с процедурите, определени съгласно член 57 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

1.   По време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в Съюза, по-конкретно правят обществено достояние следната информация чрез портала на ЕС и базата данни на ЕС, създадена съответно с членове 80 и 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014:

2.   Когато лекарствен продукт, който е от значение за извънредната ситуация в областта на общественото здраве, получи разрешение за търговия, Агенцията публикува по-специално:

За целите на първа алинея, буква в) Агенцията анонимизира всички лични данни и редактира поверителната търговска информация.

1.   След признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Работната група за извънредните ситуации извършва преглед на наличните научни данни относно лекарствените продукти, които имат потенциал за борба с извънредната ситуация в областта на общественото здраве. Посоченият преглед се актуализира, всеки път, когато възникне необходимост, по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, включително когато Работната група за извънредните ситуации и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба постигнат съгласие по подготовката на оценката на заявлението за разрешение за търговия.

2.   При подготвянето на прегледа, посочен в параграф 1, Работната група за извънредните ситуации може да изиска информация и данни от титулярите на разрешения за търговия и от разработчиците, както може и да провежда предварителни дискусии с тях. Работната група за извънредните ситуации може също така да използва, когато такива са налични, здравни данни, събрани извън клиничните изпитвания, вземайки предвид надеждността на тези данни.

Работната група за извънредните ситуации може да поддържа връзка с агенции на трети държави за лекарствени продукти във връзка с обмен на допълнителна информация и данни.

3.   Въз основа на искане от една или повече държави членки или от Комисията Работната група за извънредните ситуации предоставя на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръки за изготвяне на становище в съответствие с параграф 4 относно:

4.   След получаването на препоръка, предоставена съгласно параграф 3, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема свое становище относно условията, които трябва да бъдат наложени за употреба и разпространение на съответния лекарствен продукт и относно целевите пациенти. Посоченото становище се актуализира, когато е необходимо.

5.   Държавите членки вземат предвид становищата, посочени в параграф 4 от настоящия член. Член 5, параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО се прилага при използването на такова становище.

6.   Когато изготвя своите препоръки съгласно параграф 3, Работната група за извънредните ситуации може да се консултира със съответната държава членка и да изиска от нея да предостави налична информация или данни, които държавата членка е използвала при решението си да направи лекарствения продукт наличен за палиативна употреба. След такова искане държавата членка предоставя цялата изискана информация и данни.

1.   В рамките на Агенцията се създава Изпълнителна ръководна група за недостига на медицински изделия („Ръководната група за недостига на медицински изделия“).

Ръководната група за недостига на медицински изделия носи отговорност за изпълнението на задачите, посочени в членове 22, 23 и 24.

Ръководната група за недостига на медицински изделия заседава редовно и също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация.

Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия са представител на Агенцията, представител на Комисията и по един представител, назначен от всяка държава членка.

Представителите на държавите членки имат експертен опит в областта на медицинските изделия, според случая. Тези представители могат да бъдат същите като представителите, назначени за Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена с член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато е целесъобразно.

Членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия може да бъдат придружавани на срещите на Ръководната група за недостига на медицински изделия от експерти в конкретни научни или технически области.

Списъкът на членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия се оповестява публично на интернет портала на Агенцията.

Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват, като наблюдатели, на заседанията на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

3.   Ръководната група за недостига на медицински изделия се съпредседателства от представителя на Агенцията и от един от представителите на държавите членки, който се избира от и измежду представителите на държавите членки в Ръководната група за недостига на медицински изделия.

Съпредседателите на Ръководната група за недостига на медицински изделия могат, по своя собствена инициатива или по искане на един или повече членове от Ръководната група за недостига на медицински изделия, да поканят като наблюдатели и за предоставяне на експертни съвети трети лица, включително представители на групи по интереси в областта на медицинските изделия, като например представители на производителите и нотифицираните органи или всеки друг съответен участник във веригата за доставка на медицински изделия, както и представители на медицинските специалисти, пациентите и потребителите, които да присъстват на заседанията, когато е необходимо.

4.   Ръководната група за недостига на медицински изделия изготвя свой процедурен правилник, включващ процедурите, свързани с работната група, посочена в параграф 5 от настоящия член, и процедурите за приемането на списъците, посочени в член 22, пакети от информация и препоръки, посочени в член 24, параграфи 3 и 4.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на медицински изделия получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

5.   Работата на Ръководната група за недостига на медицински изделия се подкрепя от работна група, създадена в съответствие с член 25, параграф 1.

Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представители на националните компетентни органи, отговорни за мониторинга и управлението на недостига на медицински изделия, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на медицински изделия.

1.   Незабавно след признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия се консултира с работната група, посочена в член 21, параграф 5. Незабавно след тази консултация Ръководната група за недостига на медицински изделия приема списък на категориите критично важни медицински изделия, които смята за имащи критично значение по време на извънредната ситуация в областта на общественото здраве („списък на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве“).

Доколкото е възможно, съответната информация за критично важните медицински изделия и свързаните с тях производители се събира от Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), когато последната започне да функционира пълноценно. Информацията се събира също от вносителите и дистрибуторите, според случая. Докато Eudamed започне да функционира напълно, наличната информация може също да се събира и от национални бази данни или други налични източници.

Ръководната група за недостига на медицински изделия актуализира списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, когато е необходимо, докато не бъде оттеглено признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

2.   За целите на член 25, параграф 2, Ръководната група за недостига на медицински изделия приема и оповестява публично набора от информация, посочена в член 25, параграф 2, букви б) и в), която е необходима, за да се следи предлагането и търсенето на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и информира работната група, посочена в член 21, параграф 5, за посочения набор от информация.

3.   Агенцията публикува на специално определена за целта уебстраница в своя уебпортал:

1.   По време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия извършва мониторинг на предлагането и търсенето на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, с цел да се идентифицира всеки действителен или потенциален недостиг на тези медицински изделия. Ръководната група за недостига на медицински изделия извършва този мониторинг като използва списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве и информацията и данните, предоставени в съответствие с членове 26 и 27.

За целите на мониторинга, посочен в първа алинея от настоящия параграф, когато е целесъобразно, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка с КГМИ, Комитета за здравна сигурност и с всеки друг имащ отношение консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве съгласно правото на Съюза.

2.   За целите на мониторинга, посочен в параграф 1 от настоящия член, Ръководната група за недостига на медицински изделия може също така да използва данни от регистри и бази данни за медицинските изделия, когато Агенцията има достъп до такива данни. За целта Ръководната група за недостига на медицински изделия може да вземе предвид данните, събрани съгласно член 108 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 101 от Регламент (ЕС) 2017/746.

1.   За цялата продължителност на дадена извънредна ситуация в областта на общественото здраве Ръководната група за недостига на медицински изделия редовно докладва на Комисията и единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и по-специално сигнализира за всеки действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

2.   По искане на Комисията, държавите членки или едно или няколко единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), Ръководната група за недостига на медицински изделия предоставя обобщени данни и прогнози относно търсенето, за да подкрепи своите констатации и заключения.

За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), за да получи епидемиологични данни с цел да се подпомогне прогнозирането на нуждите от медицински изделия, и с Ръководната група за недостига на лекарства, когато медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, се прилагат заедно с лекарствен продукт.

Констатациите и заключенията на Ръководната група за недостига на медицински изделия, посочени в първа алинея, могат да се предоставят на други участници в секторите на медицинските изделия, когато е целесъобразно, в съответствие с правото в областта на конкуренцията, с цел по-ефективно предотвратяване или смекчаване на действителен или потенциален недостиг.

(3)   Като част от докладването, посочено в параграфи 1 и 2, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да предостави препоръки относно мерките, които може да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, за да се предотврати или смекчи реалният или потенциалният недостиг на медицински изделия.

За целите на първа алинея, Ръководната група за недостига на медицински изделия осъществява връзка, когато е целесъобразно, с КГМИ, с Комитета за здравна сигурност и с всеки друг консултативен комитет относно извънредните ситуации в областта на общественото здраве, създаден съгласно правото на Съюза.

4.   По своя инициатива или по искане на Комисията Ръководната група за недостига на медицински изделия може да предостави препоръки относно мерките, които може да бъдат предприети от Комисията, държавите членки, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, за да се гарантира готовност за справяне с действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, причинен от извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

5.   По искане на Комисията, Ръководната група за недостига на медицински изделия може да координира мерките, предприети от националните компетентни органи за медицински изделия, производителите на медицински изделия, нотифицираните органи и други субекти, когато е целесъобразно, за да се предотврати или смекчи действителният или потенциалният недостиг на медицински изделия в контекста на извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб.

1.   За да се подготви да изпълнява задачите, посочени в членове 22, 23 и 24, Агенцията:

За целите на първа алинея, буква а), при необходимост може да се провеждат консултации с КГМИ, представителите на производителите, другите съответни участници във веригата за доставки в сектора на медицинските изделия и представителите на медицинските специалисти, на пациентите и потребителите.

2.   След признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве Агенцията:

Агенцията може да използва източници, различни от тези, посочени в първа алинея, включително съществуващи бази данни и бази данни в процес на разработване, за събиране на информацията, изисквана съгласно параграф 3.

За целите на първа алинея, буква а), когато се счита за целесъобразно, с цел получаване на информация могат да се използват национални бази данни или бази данни на Съюза, включително Eudamed след като започне да функционира напълно, или асоциации в областта на медицинските изделия.

3.   Информацията, посочена в параграф 2, буква в), включва най-малко следното:

За целите на първа алинея, буква к), съответните нотифицирани органи съобщават датата, на която се очаква да приключи оценката. В тази връзка нотифицираните органи дават приоритет на оценките на съответствието на медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве

1.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 23, Агенцията може да отправи искане до производителите или, според случая, техните упълномощени представители, и по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите на медицински изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве, и когато е необходимо, до съответните нотифицирани органи, да представят изискваната информация в рамките на срок, определен от Агенцията.

Производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, според случая, и, ако е целесъобразно, вносителите и дистрибуторите, посочени в първа алинея, подават поисканата информация посредством единните звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а), като използват системата за мониторинг и докладване, създадена съгласно член 25, параграф 1, буква б). При необходимост те предоставят актуализации.

2.   Производителите на медицински изделия или, според случая, техните упълномощени представители, нотифицираните органи и, по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите обосновават всяко непредоставяне на изисквана информация и всяко забавяне на предоставянето на изискваната информация в рамките на определения от Агенцията срок.

3.   Ако производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, нотифицирани органи, или по целесъобразност, вносителите или дистрибуторите посочат, че информацията, която са подали съдържа поверителна търговска информация, те посочват съответните части от информацията с такъв характер и уточняват защо посочената информация е с поверителен търговски характер.

Агенцията оценява основанията за всяко посочване на информация като такава с поверителен търговски характер, и защитава поверителната търговска информация от необосновано разкриване.

4.   Ако производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители, нотифицираните органи или, по целесъобразност, вносителите или дистрибуторите разполагат с информация, в допълнение към изискваната съгласно параграф 1, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Агенцията.

5.   След докладването на резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, производителите на медицински изделия или техните упълномощени представители и, по целесъобразност, вносителите и дистрибуторите, посочени в параграф 1:

6.   Ако производителите на медицинските изделия, посочени в параграф 1, са установени извън Съюза, изискваната информация в съответствие с настоящия член се предоставя от упълномощените представители или, по целесъобразност, от вносителите или дистрибуторите.

1.   За да се улесни мониторингът, посочен в член 23, Агенцията може да отправи искане до държава членка да:

Държавите членки се съобразяват с искането на Агенцията до крайния срок, определен от Агенцията.

2.   За целите на параграф 1, държавите членки събират информация от производителите на медицински изделия и техните упълномощени представители, доставчиците на здравни грижи, вносителите и дистрибуторите, според случая, и нотифицираните органи относно медицинските изделия, включени в списъка на критично важните изделия при извънредна ситуация в областта на общественото здраве,

3.   Ако държавите членки разполагат, в допълнение към информацията, която трябва да се представи в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, в която се съдържат доказателства за действителен или потенциален недостиг на медицински изделия, те предоставят незабавно тази информация на Ръководната група за недостига на медицински изделия чрез съответните си единни звена за контакт, посочени в член 25, параграф 2, буква а).

4.   След като докладват за резултатите от мониторинга, посочен в член 23, и евентуалните препоръки относно мерките за предотвратяване или смекчаване, предоставени в съответствие с член 24, държавите членки:

За целите на първа алинея, букви б) и в), държавите членки, които предприемат алтернативно действие на национално равнище, информират Ръководната група за недостига на медицински изделия относно основанията за това.

Препоръките, насоките и действията, посочени в първа алинея, буква б) от настоящия параграф, както и обобщен доклад за извлечените поуки се оповестяват публично чрез интернет портала, посочен в член 29.

1.   Чрез специално определена уебстраница на своя интернет портал и други подходящи средства в сътрудничество с националните компетентни органи за медицински изделия, Агенцията предоставя своевременно информация на обществеността и съответните заинтересовани групи за работата на Ръководната група за недостига на медицински изделия и в зависимост от случая реагира на дезинформация, насочена срещу работата на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

2.   Дейностите, предприемани от Ръководната група за недостига на медицински изделия, са прозрачни.

Резюметата на дневния ред и протоколите от заседанията на Ръководната група за недостига на медицински изделия, както и нейният процедурен правилник, посочен в член 21, параграф 4, и препоръките, посочени в член 24, параграф 3 и 4, се документират и оповестяват публично в специално определена уебстраница на интернет портала на Агенцията.

Когато процедурният правилник, посочен в член 21, параграф 4, позволява на членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия да регистрират различаващи се мнения, Ръководната група за недостига на медицински изделия предоставя тези различаващи се становища и основанията, на които те се базират, на разположение на националните компетентни органи при поискване от тяхна страна.

1.   Агенцията гарантира сътрудничеството между Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия във връзка с мерките за справяне с извънредните ситуации в областта на общественото здраве и събитията с голям мащаб.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и на Ръководната група за недостига на медицински изделия, както и членовете на работните групи, посочени съответно в член 3, параграф 6 и в член 25, параграф 2, буква а), могат да присъстват на заседанията на другата ръководна група и на работните групи и, когато това е целесъобразно, да си сътрудничат по отношение на осъществяването на мониторинг, докладването и изготвянето на становищата.

3.   Със съгласието на съответните председатели или (съ)председатели могат да бъдат провеждани съвместни заседания на Ръководната група за недостига на лекарства и на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

4.   Когато е целесъобразно, Агенцията осигурява сътрудничество между Работната група за извънредните ситуации и експертните групи във връзка с готовността за действия при кризи и управлението на извънредни ситуации в областта общественото здраве.

1.   Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия извършват дейността си по независим, безпристрастен и прозрачен начин.

2.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, наблюдателите, не трябва да имат финансови или други интереси в сектора на лекарствените продукти или сектора на медицинските изделия, които биха могли да повлияят на тяхната независимост или безпристрастност.

3.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, наблюдателите представят декларация относно своите финансови и други интереси и актуализират тези декларации ежегодно и при необходимост.

Декларацията, посочена в първа алинея, е публично достъпна на интернет портала на Агенцията.

4.   Членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, както и когато е целесъобразно, наблюдателите разкриват всички други факти, които са им станали известни и за които би могло добросъвестно и разумно да се очаква, че включват или водят до конфликт на интереси.

5.   Преди всяко заседание членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, наблюдателите, които участват в заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, декларират всички интереси, които биха могли да се считат за накърняващи тяхната независимост или безпристрастност по отношение на точките от дневния ред.

6.   Когато Агенцията реши, че даден интерес, деклариран в съответствие с параграф 5, представлява конфликт на интереси, съответният член или наблюдател не участва в никакви обсъждания или решения, нито получава информация по засегнатата точка от дневния ред.

7.   Декларациите и решенията на Агенцията, посочени в параграфи 5 и съответно 6, се вписват в обобщения протокол от заседанието.

8.   За членовете на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, и когато е целесъобразно, за наблюдателите, дори след прекратяване на техните функции, остава задължението за опазване на професионалната тайна.

9.   Членовете на Работната група за извънредните ситуации актуализират годишната декларация за своите финансови или други интереси, предвидена в член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004, при всяка настъпила промяна от значение за тяхната декларация.

1.   Освен когато в настоящия регламент е предвидено друго и без да се засяга Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (19), Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета (20) и действащите национални разпоредби и практики в държавите членки относно поверителността, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, съблюдават поверителността на информацията и данните, получени при изпълнение на техните задачи, с оглед на защитата на поверителната търговска информация и търговските тайни на физически или юридически лица в съответствие с Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета (21), включително правата върху интелектуалната собственост.

2.   Без да се засяга параграф 1, всички субекти, участващи в прилагането на настоящия регламент, гарантират, че поверителната търговска информация не се споделя по начин, който би могъл да даде възможност на предприятията да ограничат или нарушат конкуренцията по смисъла на член 101 от ДФЕС.

3.   Без да се засяга параграф 1, обменената при условия на поверителност информация между националните компетентни органи и между националните компетентни органи и Комисията и Агенцията не се разкрива без предварителното съгласие на органа, който я предоставя.

4.   Параграфи 1, 2 и 3 не засягат правата и задълженията на Комисията, Агенцията, държавите членки или другите участници, определени в настоящия регламент, по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, нито засягат задълженията на съответните лица за представяне на информация съгласно наказателното право.

5.   Комисията, Агенцията и държавите членки могат да обменят поверителна търговска информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения относно поверителността.

1.   Предаването на лични данни съгласно настоящия регламент се извършва съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725, според случая.

2.   Във връзка с предаването на лични данни на трета държавапри липса на решение относно адекватното ниво на защита или на подходящи гаранции, както е посочено съответно в член 46 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 48 от Регламент (ЕС) 2018/1725, Комисията, Агенцията и държавите членки могат да извършват определени предавания на лични данни на регулаторни органи на трети държави, с които са въвели правила за поверителност, когато тези предавания са необходими по важни причини от обществен интерес, като например защитата на общественото здраве. Такива предавания се осъществяват в съответствие с условията, определени в член 49 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 50 от Регламент (ЕС) 2018/1725.

1.   До 31 декември 2026 г. и веднъж на всеки четири години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент. По-специално в този доклад се прави преглед на:

2.   Независимо от параграф 1, след извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, Комисията представя своевременно на Европейския парламент и на Съвета доклад относно случаите, посочени в параграф 1, буква б).

3.   Въз основа на доклада, посочен в параграф 1, Комисията представя, когато е целесъобразно, законодателно предложение за изменение на настоящия регламент. По- специално Комисията разглежда необходимостта от:

1.   Съюзът, в сътрудничество с Комисията и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, осигурява финансирането на дейностите на Агенцията за подкрепа на работата на Ръководната група за недостига на лекарства и Ръководната група за недостига на медицински изделия, Работната група за извънредните ситуации, работните групи, посочени в член 3, параграф 6 и в член 25, параграф 1, буква в), и експертните групи.

Финансовата помощ на Съюза за дейностите по настоящия регламент се предоставя в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (22).

2.   Агенцията изплаща възнаграждение за дейностите по оценка, извършвани от докладчиците във връзка с Работната група за извънредните ситуации съгласно настоящия регламент, в допълнение към възстановяването на разходите на представителите и експертите на държавите членки, свързани със заседанията на Ръководната група за недостига на лекарства, Ръководната група за недостига на медицински изделия, Работната група за извънредните ситуации и работните групи, посочени в член 3, параграф 6 и в член 21, параграф 5, в съответствие с финансовите договорености, установени от Управителния съвет на Агенцията. Това възнаграждение се изплаща на съответните национални компетентни органи.

3.   Вноската на Съюза, предвидена в член 67 от Регламент (ЕО) № 726/2004, покрива задачите на Агенцията, предвидени в настоящия регламент, и покрива пълното възнаграждение, изплащано на националните компетентни органи за лекарствени продукти, като се прилагат освобождавания от такси в съответствие с Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (23).

1.   Държавите членки установяват система за проверки, с която се определя съдържанието на THC в сортовете коноп и която им позволява да прилагат посочения в приложение I метод за проверка на сортовете коноп и количествено определяне на съдържанието на THC в сортовете коноп.

2.   Компетентният орган на държавата членка води отчетност във връзка с установеното съдържание на THC. По отношение на всеки сорт тази отчетност трябва да съдържа поне резултатите, показващи съдържанието на THC във всяка проба, изразено в проценти до два знака след десетичната запетая, както и използваната процедура, броя на проведените изпитвания, данни за мястото, от което е взета пробата, и мерките, предприети на национално равнище.

3.   Ако средната стойност на всички проби от даден сорт надвишава съдържанието на THC, определено в член 4, параграф 4, втора алинея от Регламент (ЕС) 2021/2115, през следващата референтна година държавите членки прилагат по отношение на съответния сорт процедура Б, описана в приложение I към настоящия регламент. Тази процедура се прилага през следващите референтни години, освен ако всички аналитични резултати за дадения сорт са под съдържанието на THC, определено в член 4, параграф 4, втора алинея от Регламент (ЕС) 2021/2115.

4.   Ако през втората година средната стойност на всички проби от даден сорт надвишава съдържанието на THC, определено в член 4, параграф 4, втора алинея от Регламент (ЕС) 2021/2115, държавата членка уведомява Комисията за наименованието на съответния сорт най-късно до 15 януари на следващата референтна година. Считано от тази референтна година, отглеждането на дадения сорт не дава право на директни плащания в съответната държава членка.

5.   След представянето на уведомление по силата на член 4 от настоящия член държавите членки вземат мерки за своевременното уведомяване на производителите на коноп за наименованията на сортовете коноп, които не са допустими за директно плащане в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от Регламент (ЕС) 2021/2115, като публикуват тази информация не по-късно от датата за подаване на единното заявление.

1.   Одобрението на дадена междубраншова организация по смисъла на член 39, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2115 се предоставя от държавата членка, в която са установени памукопреработвателите, и обхваща период от една година, който започва своевременно преди сеитбата през същата година, при условие че организацията отговаря на следните критерии:

2.   Ако се установи, че одобрена междубраншова организация вече не спазва посочените в параграф 1 критерии за одобрение, предоставилата одобрение държава членка го оттегля, освен ако това неспазване бъде коригирано в срок, посочен от държавата членка в решението за оттегляне на одобрението. Компетентният орган на отговорната държава членка уведомява предварително междубраншовата организация за решението си да оттегли одобрението заедно с причините за оттеглянето. Той дава възможност на междубраншовата организация да представи своите забележки в срок, посочен в уведомлението за планираното оттегляне.

Земеделските стопани, членуващи в одобрена междубраншова организация, одобрението за която е оттеглено в съответствие с първа алинея от настоящия параграф, се считат за неотговарящи на условията за получаване на увеличението на специалното плащане за културата памук, предвидено в член 40, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/2115.

1.   Даден земеделски стопанин не може да членува в повече от една одобрена междубраншова организация по член 39, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/2115.

2.   Даден земеделски стопанин, който членува в одобрена междубраншова организация, доставя своя памук само на памукопреработвател, членуващ в същата организация.

3.   Участието на земеделски стопани в одобрена междубраншова организация трябва да се основава на доброволно членство.

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП инвестиции в материални и нематериални активи, както е предвидено за сектора на плодовете и зеленчуците, сектора на пчеларството, лозаро-винарския сектор, сектора на хмела, сектора на маслиновото масло и трапезните маслини и в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, те определят следното:

Инвестициите в материални активи, посочени в първа алинея, се извършват в обектите на бенефициера или, когато е приложимо, в обектите на членуващите в него производители или на дъщерните му предприятия, които отговарят на изискването за 90 %, посочено в член 31, параграф 7 от настоящия регламент. По отношение на сектора на пчеларството обаче държавите членки могат също така да предвидят в стратегическите си планове по ОСП извършването на инвестиции в материални активи извън обектите на бенефициера.

Когато инвестицията обхваща земя, наета по специални национални правила за собственост, изискването активът да бъде собственост на бенефициера може да не е приложимо, при условие че този актив е бил владение на бенефициера най-малко за периода, посочен в първа алинея, буква б).

2.   В своите стратегически планове по ОСП държавите членки могат да предвидят, че подпомагането за инвестиции в материални и нематериални активи, включително в рамките на договори за лизинг, може да се финансира с еднократна сума или на вноски, които са одобрени — когато това е приложимо — в оперативната програма или както е определено от държавите членки в съответните интервенции.

Ако посоченият в параграф 1, първа алинея, буква б) период за дадена инвестиция надхвърля продължителността на оперативната програма, държавите членки вземат мерки той да бъде продължен в рамките на следващата оперативна програма.

Когато държавите членки предвидят в своите стратегически планове по ОСП подпомагане за инвестиции в материални и нематериални активи за постигане на целите, свързани с агроекологията и климата, които са формулирани в член 46, букви д) и е) и член 57, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2115, тези инвестиции трябва да са насочени към една или повече от целите, определени в член 12, параграф 1 от настоящия регламент.

3.   В своите стратегически планове по ОСП държавите членки могат да предвидят подпомагане за инвестиции в материални активи, състоящи се от системи за производство на енергия, при условие че количеството произведена енергия не надвишава годишното количество енергия, което може да бъде използвано за обичайните дейности на бенефициера.

4.   В своите стратегически планове по ОСП държавите членки могат да предвидят подпомагане за инвестиции в напоителни системи при следните условия:

5.   Подпомагане за инвестиции в подобряване на съществуваща напоителна инсталация или елемент от напоителната инфраструктура може да се предоставя при следните условия:

Условията, посочени в първа алинея, букви а) и б), не се прилагат по отношение на инвестициите, които подпомагат подобряването на съществуваща напоителна инсталация или елемент от напоителната инфраструктура, свързано със създаването на резервоар или с използването на допълнително пречистени отпадъчни води, и които не засягат обект от подпочвени или повърхностни води.

6.   Подпомагане за инвестиции в напоителни системи, в резултат на които е налице нетно увеличение на напояваната площ и е засегнат обект от подпочвени или повърхностни води, може да се предоставя при следните условия:

7.   Подпомагане за инвестиции в използването на допълнително пречистени отпадъчни води като алтернативно водоснабдяване може да се предоставя, при условие че използването на такива води е в съответствие с Регламент (ЕС) 2020/741 на Европейския парламент и на Съвета (9).

8.   Подпомагане за инвестиции в създаването или разширяването на резервоар за целите на напояването може да се предоставя, при условие че това няма да доведе до значително отрицателно въздействие върху околната среда.

9.   Държавите членки вземат мерки финансовата помощ от Съюза да бъде събрана от бенефициера, ако в рамките на периода, посочен в параграф 1, първа алинея, буква б), възникне една от следните ситуации:

В случай че бенефициерът не спазва условията, предвидени от държавите членки в техните стратегически планове по ОСП въз основа на параграфи 1—8 и първа алинея от настоящия параграф, държавите членки вземат мерки за събиране на финансовата помощ от Съюза пропорционално на продължителността на неспазването.

Държавите членки могат да решат да не събират финансовата помощ от Съюза, когато бенефициерът прекрати производствената си дейност поради несъстоятелност, която не е с измамна цел.

Ако производител напусне организацията или групата производители, в която членува, държавите членки вземат мерки инвестицията или остатъчната ѝ стойност да бъде събрана от бенефициера и остатъчната стойност да бъде внесена в оперативния фонд.

В надлежно обосновани случаи държавите членки могат да освободят бенефициера от изискването да възстанови инвестицията или остатъчната ѝ стойност.

10.   При замяна на активите, по отношение на които е било предоставено подпомагане за инвестиции, остатъчната стойност на заменените инвестиции:

Независимо от първа алинея в стратегическите планове по ОСП на държавите членки не може да бъде предвидена само замяната на инвестиции с идентични активи.

11.   Държавите членки не предоставят подпомагане за инвестициите, посочени като интервенции в стратегическите им планове по ОСП, ако за тези интервенции се предоставя подпомагане съгласно член 58, параграф 1, първа алинея, букви з)—к) от посочения регламент.

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции за постигане на цели в областта на агроекологията и климата в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на пчеларството, в лозаро-винарския сектор, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини или в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, в тези планове се определя, че включените в тях интервенции имат една от следните цели:

Държавите членки гарантират, че при подаване на заявлението за одобрение на предложената оперативна програма, интервенция или изменение на такава програма или интервенция бенефициерите представят доказателства за очаквания положителен принос за една или повече цели в областта на околната среда.

2.   Интервенциите, посочени в параграф 1, се извършват в обектите на бенефициера или, когато е приложимо, в обектите на членуващите в него производители или в обектите на дъщерните му предприятия, които отговарят на изискването за 90 %, посочено в член 31, параграф 7 от настоящия регламент. По отношение на сектора на пчеларството обаче държавите членки могат също така да предвидят в стратегическите си планове по ОСП извършването на такива интервенции извън обектите на бенефициера. Очакваната полза и допълнителното въздействие на интервенцията, свързана с цели в областта на агроекологията и климата, трябва да бъдат доказани предварително чрез спецификациите на проектите или други технически документи, които бенефициерите представят при подаване на заявлението за одобрение на операцията, оперативната програма или изменение на такава програма или операция и в които са посочени възможните резултати от извършването на интервенцията.

3.   При определяне на разходите, които да бъдат покрити, държавите членки вземат предвид направените допълнителни разходи и пропуснатите приходи в резултат на извършените интервенции, свързани с цели в областта на агроекологията и климата, както и зададените целеви стойности.

4.   Държавите членки вземат мерки бенефициерите, които извършват интервенции, свързани с цели в областта на агроекологията и климата, да разполагат с достъп до знанията и информацията, необходими за извършването на тези интервенции, и да се предоставя подходящо обучение за лицата, които имат нужда от него, както и достъп до експертен опит, с цел да се помогне на земеделските стопани, които поемат задължението да променят своите производствени системи.

5.   Държавите членки вземат мерки в оперативните програми да бъде предвидена клауза за преразглеждане за операциите, които се изпълняват в рамките на интервенции, свързани с цели в областта на агроекологията и климата в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини, както и в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, за да се гарантира тяхното коригиране в случай на изменение на съответните задължителни стандарти, изисквания или задължения.

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции в областта на индивидуалното обучение в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини или в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, в тези планове се определя, че включените в тях интервенции имат една от следните цели:

2.   Доставчикът на индивидуално обучение трябва да е организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители. Доставчикът на индивидуално обучение трябва да се ползва от подпомагането за интервенцията за индивидуално обучение.

3.   Получателят на индивидуално обучение трябва да е организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители, индивидуален производител, който членува или не в организация на производители, асоциация на такива организации или група производители.

4.   Всички допустими разходи, свързани с дейността по индивидуално обучение, се изплащат на доставчика на индивидуално обучение, който включва тази интервенция в своята оперативна програма.

5.   Интервенциите в областта на индивидуалното обучение не се възлагат на външни изпълнители.

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции в областта на взаимоспомагателните фондове в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини или в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, те определят условията за изпълнение във връзка с административните разходи по учредяването, попълването и, когато е целесъобразно, повторното попълване на взаимоспомагателните фондове.

2.   Допустимите административни разходи по учредяването на взаимоспомагателни фондове в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини и в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, трябва да включват както финансовата помощ от Съюза, така и вноската на бенефициера. Размерът на допустимите разходи не може да надвишава 20 %, 16 % или 8 % от вноската на бенефициера в капитала на взаимоспомагателния фонд съответно през първата, втората и третата година от функционирането му.

3.   Бенефициер може да получи подпомагане за административните разходи по учредяването на взаимоспомагателни фондове в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини и в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, само еднократно и само в рамките на първите три години от функционирането на взаимоспомагателния фонд.

Когато бенефициер подаде заявление за подпомагане едва през втората или третата година от функционирането на взаимоспомагателния фонд, подпомагането е 16 % или 8 % от вноската на бенефициера в капитала на взаимоспомагателния фонд съответно през втората и третата година от функционирането му.

4.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции в областта на взаимоспомагателните фондове в лозаро-винарския сектор, посочени в член 58, параграф 1, първа алинея, буква л) от Регламент (ЕС) 2021/2115, те ограничават подпомагането от Съюза до административните разходи по учредяването на взаимоспомагателни фондове в лозаро-винарския сектор до:

Периодът на подпомагане не може да надвишава три години.

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини, в лозаро-винарския сектор или в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, под формата на презасаждане на овощни градини, маслинови насаждения или лозя след задължително изкореняване по съображения, свързани със здравето на човека или растенията, или — в случая на овощните градини и маслиновите гори — с адаптирането към изменението на климата, те гарантират, че при извършването на тези интервенции бенефициерите спазват изискванията на Регламент (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета (11).

2.   Разходите за презасаждане на овощни градини или маслинови гори не могат да надвишават 20 % от общите разходи по всяка оперативна програма или съответна интервенция.

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции в сектора на плодовете и зеленчуците, в лозаро-винарския сектор, в сектора на хмела, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини или в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, под формата на събиране на реколтата на зелено за тези сектори и неприбиране на реколтата за същите сектори, с изключение на лозаро-винарския, те вземат мерки интервенциите да допълват нормалните практики за отглеждане и да се различават от тях, както и да обхващат 100 % от очакваното производство на съответния продукт в даден парцел.

„Събиране на реколтата на зелено“ представлява прибиране на цялата реколта от неузрели, негодни за предлагане на пазара продукти от дадена площ, които не са били увредени преди събирането на реколтата на зелено. „Неприбиране на реколтата“ представлява прекратяване на текущия цикъл на производство от съответната площ, когато продуктът е добре развит, здрав, в добро състояние и с подходящо пазарно качество.

2.   Държавите членки вземат мерки интервенциите в областта на събирането на реколтата на зелено да се извършват по време на вегетационните сезони, преди продуктът да достигне етапа, в който е годен за предлагане на пазара, и да не засягат продуктите, при които вече е започнал нормалният процес на събиране на реколтата.

3.   В своите стратегически планове по ОСП държавите членки определят максимални срокове през производствения сезон за прилагането на интервенциите в областта на събирането на реколтата на зелено за всеки продукт, който е обект на такива интервенции, както и други условия за допустимост във връзка със събирането на реколтата на зелено и неприбирането на реколтата, включително сортове и категории продукти, когато е приложимо.

4.   Държавите членки изключват финансовата компенсация за интервенциите в областта на неприбирането на реколтата, извършени в случаите, в които от съответната площ е получена търговска продукция по време на нормалния цикъл на производство.

5.   Подпомагането за събиране на реколтата на зелено обхваща само продуктите, които физически се намират на полето и които действително се берат, докато са още зелени. За секторите, различни от лозаро-винарския, сумите на компенсацията за събиране на реколтата на зелено и неприбиране на реколтата, включващи както финансовата помощ от Съюза, така и вноската на организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители, се определят от държавата членка като плащания на хектар, като равнището им трябва да съответства на не повече от 90 % от максималното равнище на подпомагането за изтегляне от пазара на продукти за предназначения, различни от безплатно разпространение, приложимо за същия продукт.

6.   Държавите членки вземат мерки бенефициерът да уведоми предварително компетентните органи на съответната държава членка писмено или по електронен път за намерението си да събере реколтата на зелено или да не я събира.

7.   В своите стратегически планове по ОСП държавите членки определят:

8.   Държавите членки гарантират, че:

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции в областта на колективното складиране съгласно член 47, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) 2021/2115, те предвиждат временно изтегляне на продукта от пазара в периоди на определен пазарен натиск и приемат правила, гарантиращи складирането на продукта под отговорността на бенефициера при условия, които запазват неговата нормална търговска стойност, и при спазване на приложимите санитарни правила. За продуктите, които в прясно състояние имат кратък срок на годност, държавите членки предвиждат съхраняване в замразен или преработен вид. Продуктите, за които се изисква определен период на зреене в рамките на нормалния процес на тяхното производство, или чиято стойност се увеличава вследствие на зреенето, са допустими за колективно складиране само след пълното приключване на процеса на зреене.

2.   По отношение на всеки продукт, за който е предвидена такава интервенция в стратегически план по ОСП на държавите членки, те определят минимален срок на съхранение и максимален размер на компенсацията за единица продукт и за ден складиране, както и съответните условия на складиране. Максималната сума, която може да бъде финансирана от оперативния фонд, не може да надвишава сбора от разходите за физическото складиране в замразен или преработен вид, когато това е приложимо, и финансовите разходи, произтичащи от блокирането на стойността на продукта съгласно текущите пазарни цени. Тази максимална сума не включва евентуалните разходи за замразяване или преработка, нито възможното обезценяване на продукта. Държавите членки определят също така процедури за контрол, включително проверки на място, с които да се гарантира, че продуктите не се заменят, както и че се спазват условията на складиране и срокът на складиране.

1.   В секторите, посочени в член 42 от Регламент (ЕС) 2021/2115, държавите членки предвиждат подпомагането да се изплаща въз основа на направените от бенефициерите действителни разходи, които са подкрепени с документи (например фактури), представени от бенефициерите за извършването на интервенция, посочена в техния стратегически план по ОСП.

Държавите членки могат обаче да предвидят подпомагането да се изплаща въз основа на стандартни единни ставки, таблици на единичните разходи или еднократни суми. При определянето на единните ставки, таблиците и еднократните суми държавите членки вземат предвид регионалните или местните особености и извършват изчислението въз основа на документални данни, доказващи, че то отразява пазарната цена на операциите или действията, обхванати от съответната интервенция.

2.   В сектора на плодовете и зеленчуците държавите членки се съобразяват с максималните размери на разходите и с разходите за сортиране и опаковане, определени съответно в приложения V и VII, които могат да бъдат изплатени във връзка със съответните интервенции, посочени в стратегическите им планове по ОСП.

3.   Когато държавите членки предвиждат в своите стратегически планове по ОСП подпомагането да се изплаща под формата на стандартни единни ставки, таблици на единичните разходи или еднократни суми, те се преразглеждат периодично с оглед на евентуална индексация или икономическа промяна.

4.   Когато държавите членки използват коректния, справедлив и проверим метод на изчисление, посочен в член 44, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2021/2115, те съхраняват всички документални данни, свързани с установяването на стандартни единни ставки, таблици на единичните разходи или еднократни суми и с тяхното преразглеждане, както е посочено в параграф 3 от настоящия член.

5.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции в лозаро-винарския сектор, свързани с преструктурирането и конверсията на лозя и с инвестиции в материални и нематериални активи, се прилагат следните правила:

6.   Настоящият член не се прилага по отношение на финансовата помощ от Съюза за дестилация на вторични продукти от производството на вино, която е извършена в съответствие с ограниченията, определени в част II, раздел Г от приложение VIII към Регламент (ЕС) № 1308/2013.

1.   Видовете разходи, обхванати от видовете интервенции, посочени в дял III, глава III от Регламент (ЕС) 2021/2115, не могат да компенсират данъка върху добавената стойност на допустимите разходи, направени от бенефициера, освен когато не подлежат на възстановяване съгласно националното законодателство за ДДС.

2.   Видовете разходи, посочени в параграф 1, не могат да обхващат видовете разходи, които са включени в списъка в приложение II.

3.   Видовете разходи, които са включени в списъка в приложение III, се считат от държавите членки за допустими при определянето на съответните интервенции и могат да бъдат обхванати от оперативните програми или както е определено от държавите членки в съответните интервенции. В своите стратегически планове по ОСП държавите членки могат да определят като допустими други видове разходи, стига те да не са включени в списъка в приложение II.

4.   В своите стратегически планове по ОСП държавите членки определят условията, при които разходите, свързани с посочените в членове 11 и 12 интервенции, могат да се считат за допринасящи за постигането на целите за 15 % и 2 % от разходите по оперативните програми, посочени в член 50, параграф 7, съответно букви а) и в) от Регламент (ЕС) 2021/2115, и за 5 % от разходите в рамките на интервенциите, посочени в член 60, параграф 4 от същия регламент. С тези условия трябва да се гарантира, че посочените интервенции са действително насочени към постигането на съответните цели, определени в членове 46 и 57 от посочения регламент, съответно за сектора на плодовете и зеленчуците и за лозаро-винарския сектор.

1.   Разходите за персонал, направени от бенефициера, дъщерните предприятия по смисъла на член 31, параграф 7 или — при одобрение от държавата членка — от кооперация, която членува в организация на производители, се считат за допустими за подпомагане, ако са свързани с подготовката, извършването или проследяването на конкретна подпомагана интервенция.

Тези разходи за персонал включват, inter alia, разходи за персонал, нает от бенефициера, и разходи, съответстващи на дела от работното време, използван за извършването на интервенция от неговия постоянен персонал.

Държавите членки вземат мерки бенефициерите да представят разходооправдателни документи, съдържащи подробни данни за действително извършената работа във връзка с конкретната интервенция, и размерът на съответните разходи за персонал да може да бъде подложен на независима оценка и проверка. Размерът на разходите за персонал, свързани с дадена интервенция, не може да надвишава разходите, които обикновено се приемат на въпросния пазар за същия вид услуга.

За да бъдат определени разходите за персонал, свързани с извършването на дадена интервенция от постоянния персонал на бенефициера, приложимата почасова ставка може да бъде изчислена, като съдържащите се в най-актуалната документация годишни брутни разходи за заетост на конкретните служители, работили по извършването на операцията, се разделят на 1 720 часа, или пропорционално, ако служителите са били заети на непълно работно време.

По отношение на интервенциите „популяризиране, комуникация и маркетинг“ и „действия за комуникация“, посочени в член 47, параграф 1, буква е) и параграф 2, буква л) от Регламент (ЕС) 2021/2115, и на действията на междубраншови организации и дейностите за популяризиране и комуникация, извършвани в трети държави в съответствие с член 58, параграф 1, първа алинея, букви и), й) и к) от посочения регламент, административните разходи и разходите за персонал, направени пряко от бенефициерите, не могат да надвишават 50 % от общите разходи за интервенцията.

2.   Административните разходи, направени от бенефициера, дъщерните предприятия по смисъла на член 31, параграф 7 или — при одобрение от държавата членка — от кооперация, която членува в организация на производители, се считат за допустими за подпомагане, ако са свързани с подготовката, извършването или проследяването на конкретна подпомагана интервенция.

Административните разходи се считат за допустими, ако не надвишават 4 % от общите допустими разходи за извършената интервенция.

Разходите за външни одити се считат за допустими за подпомагане, когато тези одити се извършват от независим и квалифициран външен орган.

3.   В своите стратегически планове по ОСП за сектора на плодовете и зеленчуците, сектора на хмела, сектора на маслиновото масло и трапезните маслини или за другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, държавите членки могат да предвидят стандартна единна ставка за разходите за персонал и административните разходи, свързани с управлението на оперативния фонд или с подготовката, изпълнението и проследяването на оперативната програма, чийто размер не надхвърля 2 % от одобрения оперативен фонд и които включват както финансовата помощ от Съюза, така и вноската на организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители.

1.   Когато държавите членки включват в своите стратегически планове по ОСП интервенции под формата на изтегляне от пазара за безплатно разпространение или други предназначения в съответствие с член 47, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, те определят разходите за транспорт за безплатното разпространение на всички продукти, изтеглени от пазара по оперативните програми, като за целта използват таблица на разходите за единица продукт, определени в зависимост от разстоянието между мястото на изтегляне и мястото на доставка за безплатно разпространение. Могат да бъдат възстановени само транспортни разходи за разстояние до 750 km.

2.   Транспортните разходи се изплащат на страната, която действително поема финансовия разход за въпросната транспортна операция. Плащанията зависят от представянето на разходооправдателни документи, с които по-специално се удостоверява следното:

3.   Сортирането и опаковането на продукти, изтеглени от пазара за безплатно разпространение по оперативни програми, трябва да отговаря на следните условия:

1.   За посочения в член 47, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115 вид интервенция „изтегляне от пазара за безвъзмездно разпределяне или други дестинации“ [изтегляне от пазара за безплатно разпространение или други предназначения] по отношение на продуктите, които са включени в списъка в приложение V, сборът от транспортните разходи и посочените в член 33 от настоящия регламент разходи за сортиране и опаковане на изтеглените за безплатно разпространение продукти, прибавен към сумата на подпомагането за изтегляне от пазара, не може да надвишава средната пазарна цена „франко организацията на производители“ за съответния продукт през предходните три години, включително — когато е приложимо — след преработка.

2.   По отношение на посочения в член 47, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115 вид интервенция „изтегляне от пазара за безвъзмездно разпределяне или други дестинации“ [изтегляне от пазара за безплатно разпространение или други предназначения], приложим за продукти, различни от включените в списъка в приложение V към настоящия регламент, държавите членки определят максимални размери на подпомагането, включващо финансовата помощ от Съюза, националната вноска (когато е приложимо) и вноската на организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители, на равнище, ненадвишаващо 5 % от средните цени „франко организацията на производители“ за предходните пет години за предназначения, различни от безплатно разпространение.

3.   Когато организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители е получила компенсация от трети страни за изтеглени от пазара продукти, посоченото в първа алинея подпомагане се намалява със сума, равна на получената компенсация. За да бъдат допустими за подпомагане, съответните продукти не бива отново да навлизат на търговския пазар.

4.   Делът на който и да е продукт на дадена организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители, който е изтеглен през дадена година от пазара за предназначения, различни от безплатно разпространение, се определя по следния начин:

Ако липсва информация за обема на предлаганата на пазара продукция през една или всички предходни години, се използва обемът на предлаганата на пазара продукция, за която е била призната организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители.

Независимо от това при определянето на дела на изтеглените от пазара продукти не се вземат предвид количествата на изтеглените от пазара продукти за безплатно разпространение, които са реализирани по един от начините, посочени в член 52, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2021/2115, нито други одобрени от държавите членки еквивалентни предназначения, посочени в член 27, параграф 2 от настоящия регламент.

5.   По отношение на продуктите от списъка в приложение V подпомагането за изтегляне на продукти от пазара, включващо както финансовата помощ от Съюза, така и вноската на организацията на производители, не може да надвишава размера, определен в същото приложение.

В случай на изтегляне от пазара на плодове и зеленчуци, които се реализират чрез безплатно разпространение сред благотворителните организации, фондациите и институциите, посочени в член 52, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2021/2115, финансовата помощ от Съюза покрива само плащанията за реализираните продукти, посочени в параграфи 1 или 2 от настоящия член, като разходите за сортиране и опаковане трябва да се равняват на определените в член 33 от настоящия регламент.

1.   Когато държавите членки включват в стратегическите си планове по ОСП интервенции под формата на изтегляне от пазара за безплатно разпространение или други предназначения в сектора на плодовете и зеленчуците, в сектора на маслиновото масло и трапезните маслини и в другите сектори, посочени в член 42, буква е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, те определят допустимите предназначения за изтеглените от пазара продукти и гарантират, че изтеглянето или предназначението не оказват отрицателно въздействие върху околната среда, нито отрицателни фитосанитарни последици.

2.   По искане на благотворителните организации, фондациите или институциите, посочени в член 52, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕС) 2021/2115, държавите членки могат да им разрешат да поискат принос от крайните получатели на изтеглените от пазара продукти.

Когато съответните благотворителни организации, фондации или институции, посочени в член 52, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕС) 2021/2115, получат такова разрешение, те водят финансова отчетност за въпросната операция.

Държавите членки могат да разрешат плащане в натура от страна на бенефициерите на безплатното разпространение за преработвателите на продуктите, когато това плащане компенсира само разходите за преработка и когато държавата членка, в която се извършва плащането, е приела правила, гарантиращи, че преработените продукти са предназначени за консумация от крайните получатели, посочени във втора алинея.

Държавите членки предприемат всички необходими стъпки за улесняване на контактите и сътрудничеството между организациите на производители и благотворителните организации, фондациите или институциите, посочени в член 52, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕС) 2021/2115.

3.   Изтеглените продукти могат да бъдат предоставяни на промишления сектор за преработка в нехранителни продукти. Държавите членки приемат подробни разпоредби, за да се гарантира, че няма да се получи нарушаване на конкуренцията за засегнатите отрасли в рамките на Съюза или за внасяните продукти и че изтеглените продукти няма да се появят повторно на търговския пазар. Алкохолът, получен в резултат на дестилация, трябва да се използва единствено за промишлени или енергийни цели.

1.   Получателите на изтеглени от пазара продукти за безплатно разпространение в секторите, посочени в член 42, букви а), д) и е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, се задължават:

Държавите членки могат да решат получателите да не са длъжни да водят отчетност съгласно първа алинея, буква б), ако получават количества под определен максимален размер, установен от тях въз основа на документиран анализ на риска.

2.   Получателите на изтеглени от пазара продукти за предназначения, различни от безплатно разпространение, се задължават:

1.   Продукт, изтеглен от пазара за предназначения, различни от безплатно разпространение, в секторите, посочени в член 42, букви а), д) и е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, трябва да отговаря на съответните стандарти и правила за предлагането на пазара на този продукт в съответствие с Регламент (ЕС) № 1308/2013, с изключение на правилата относно представянето и маркирането на продуктите.

Когато плодовете и зеленчуците се изтеглят в насипно състояние, се спазват минималните изисквания за клас II, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011 на Комисията (12).

Независимо от това миниатюрните продукти от сектора на плодовете и зеленчуците, така както са определени в съответния стандарт, трябва да съответстват на приложимия пазарен стандарт, включително на разпоредбите, отнасящи се до представянето и маркировката на продуктите.

2.   Ако за даден плод или зеленчук не е предвиден конкретен пазарен стандарт, трябва да бъдат спазени минималните изисквания, посочени в приложение VI. Държавите членки могат да определят допълнителни правила, допълващи тези минимални изисквания.

1.   Стойността на предлаганата на пазара продукция за дадена организация на производители, транснационална организация на производители или група производители в секторите, посочени в член 42, букви а), д) и е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, се изчислява въз основа на продукцията на организацията на производители, транснационалната организация на производители или самата група производители и членуващите в тях производители, която е била предлаганата на пазара от тази организация или група, и включва само производството на продуктите, за които е призната организацията на производители, транснационалната организация на производители или групата производители. Стойността на предлаганата на пазара продукция може да включва продукти, за които не се изисква спазване на пазарните стандарти, когато тези стандарти не се прилагат.

Стойността на предлаганата на пазара продукция за дадена асоциация на организации на производители или транснационална асоциация на организации на производители се изчислява въз основа на продукцията, предлагана на пазара от самата асоциация на организациите на производители или транснационална асоциация на организации на производители, както и от членуващите в нея организации на производители, и включва само продукцията от продуктите, за които е призната асоциацията на организации на производители или транснационалната асоциация на организации на производители. Когато обаче са одобрени оперативни програми за дадена асоциация на организации на производители или транснационална асоциация на организации на производители и отделно за членуващите в нея организации на производители, стойността на предлаганата на пазара продукция, отчетена за оперативните програми на членовете, не се взема предвид при изчисляването на стойността на предлаганата на пазара продукция на асоциацията.

Също така по отношение на секторите, посочени в член 42, букви д) и е) от Регламент (ЕС) 2021/2115, стойността на предлаганата на пазара продукция може да включва и стойността на продукцията, която е обхваната от договори, сключени от организацията на производители, транснационалната организация на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители от името на нейните членове.

2.   Стойността на предлаганата на пазара продукция се изчислява на етап пресни продукти или на първия етап на преработка, на който продуктът обикновено се предлага на пазара, в насипно състояние, когато продуктите могат да се предлагат на пазара в такова състояние, и не включва разходите за по-нататъшна преработка или допълнително сортиране и опаковане, нито стойността на крайните преработени продукти. В своите стратегически планове по ОСП държавите членки посочват начина, по който се изчислява стойността на предлаганата на пазара продукция за всеки сектор.

Стойността на предлаганата на пазара продукция от предназначени за преработка плодове и зеленчуци, които са превърнати в един от продуктите от преработени плодове и зеленчуци, включени в списъка в част Х от приложение I към Регламент (ЕС) № 1308/2013, или всеки друг преработен продукт, посочен в настоящия параграф, от организация на производители, асоциация на организации на производители или членуващи в тях производители, или от дъщерни предприятия, които спазват изискването по параграф 7 от настоящия член, от тях самите или чрез външни изпълнители, се изчислява като единна ставка в проценти, прилагана към фактурираната стойност на посочените преработени продукти. Единната ставка е, както следва:

3.   Държавите членки могат да позволят на бенефициера да включи стойността на вторичните продукти в стойността на предлаганата на пазара продукция.

4.   Стойността на предлаганата на пазара продукция трябва да включва стойността на изтеглените от пазара продукти за безплатно разпространение. Стойността на изтеглените от пазара продукти за безплатно разпространение се изчислява въз основа на средната цена на тези продукти, предлагани на пазара от организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители през съответния период.

5.   В стойността на предлаганата на пазара продукция се отчита само продукцията на организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители, групата производители или членуващите в тях производители, която продукция се предлага на пазара от тази организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители.

Продукцията на производителите, членуващи в организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители, която продукция се предлага на пазара от друга организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители, определена от тяхната собствена организация, се отчита в стойността на предлаганата на пазара продукция на организацията, асоциацията или групата, която е предложила продукцията на пазара. Двойното отчитане се забранява.

6.   С изключение на случаите, в които се прилага параграф 7, предлаганата на пазара продукция на организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители се фактурира на етапа „франко организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или група производители“, готова за предлагане на пазара, с изключение на:

7.   Независимо от това стойността на предлаганата на пазара продукция може също да се изчислява „франко дъщерно предприятие“ въз основа на посочения в параграф 6 принцип, при условие че поне 90 % от дяловете или капитала на дъщерното предприятие са собственост на:

8.   При възлагане на дейности на външни изпълнители стойността на предлаганата на пазара продукция се изчислява на етапа „франко организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители“ и включва добавената икономическа стойност на дейността, възложена от организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители на нейните членове, трети страни или на друго дъщерно предприятие, различно от посоченото в параграф 7.

9.   При намаляване на продукцията поради природно бедствие, климатично явление, болести по растенията или животните или нашествия на вредители всяко застрахователно обезщетение, получено във връзка с посочените в член 18 действия по застраховане на реколтата или с еквивалентни действия, предприемани от организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители или от членуващите в тях производители, може да се включи в стойността на предлаганата на пазара продукция за 12-месечния референтен период, през който това обезщетение действително се изплаща.

1.   За всяка организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители държавите членки определят 12-месечен референтен период, започващ не по-рано от 1 януари на третата година преди годината, за която се подава заявление за помощта, и завършващ не по-късно от 31 декември на годината преди годината, за която се подава заявление за помощта.

12-месечният референтен период е отчетният период на съответната организация на производители, асоциация на организации на производители, транснационална организация на производители, транснационална асоциация на организации на производители или група производители.

Методологията за определяне на референтния период не се изменя в рамките на една програма, освен в надлежно обосновани случаи.

2.   Държавите членки решават дали таванът на финансовата помощ от Съюза за оперативния фонд да се изчислява всяка година по един от следните начини:

3.   Когато при даден продукт е отчетено намаление от най-малко 35 % на стойността на предлаганата на пазара продукция за дадена година спрямо средната стойност през трите предходни 12-месечни референтни периода, се прилагат следните положения:

И в двата случая организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители трябва да докажат пред компетентния орган на съответната държава членка, че посочените причини са били извън тяхната отговорност и контрол.

Когато организацията на производители, асоциацията на организации на производители, транснационалната организация на производители, транснационалната асоциация на организации на производители или групата производители докаже пред съответната държава членка, че посочените причини са били извън тяхната отговорност и контрол и че са предприели необходимите превантивни мерки, се счита, че стойността на предлаганата на пазара продукция от съответния продукт представлява 100 % от средната стойност през трите предходни 12-месечни референтни периода.

1.   При определяне на равнището на националната финансова помощ в сектора на плодовете и зеленчуците в съответствие с член 53 от Регламент (ЕС) 2021/2115 степента на организираност в даден регион на дадена държава членка се изчислява въз основа на стойността на плодовете и зеленчуците, произведени в съответния регион и предлагани на пазара от организациите, и включва само продуктите, за които са признати тези организации. Член 31 от настоящия регламент се прилага mutatis mutandis.

2.   За целите на настоящия член се разглеждат само плодовете и зеленчуците, които са произведени в регионите, посочени в параграф 3.

3.   Държавите членки определят регионите като обособени части от своята национална територия съгласно обективни и недискриминационни критерии, като например техните агрономични и икономически характеристики, техния регионален селскостопански или свързан с овощарството и зеленчукопроизводството потенциал, или тяхната институционална или административна структура, за които се разполага с данни, позволяващи да се изчисли степента на организираност, посочена в параграф 1.