(1)

Разработването на здравни технологии е основен двигател за икономическия растеж и иновациите в Съюза и от основно значение за постигане на високото равнище на опазване на здравето, което здравните политики е необходимо да гарантират за всеки. Здравните технологии представляват иновативен сектор от икономиката и формират част от общия пазар на разходите за здравеопазване, който представлява 10 % от брутния вътрешен продукт на Съюза. Здравните технологии включват лекарствени продукти, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика и медицински процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията.

(2)

Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи здравни технологии. ОЗТ се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии.

(3)

ОЗТ може да допринася за насърчаване на иновациите, които дават най-добри резултати за пациентите и обществото като цяло, и представлява важен инструмент за гарантиране на правилното прилагане и използване на здравните технологии.

(4)

ОЗТ може да обхваща както клиничните, така и неклиничните аспекти на здравните технологии, в зависимост от системата за здравеопазване. Съфинансираните от Съюза съвместни действия в областта на ОЗТ (съвместни действия на EUnetHTA) определят девет области, по отношение на които се оценяват здравните технологии. Четири от тези девет области са клинични, а останалите пет — неклинични. Четирите клинични области на оценяване се отнасят до идентифицирането на даден здравен проблем и настоящата здравна технология, проучването на техническите характеристики на оценяваната здравна технология, относителната ѝ безопасност и нейната относителна клинична ефективност. Петте неклинични области на оценяване се отнасят до разходите и икономическата оценка на дадена здравна технология, както и до нейните етични, организационни, социални и правни аспекти.

(5)

ОЗТ може да подобри научните доказателства, използвани при вземането на клинични решения и достъпа на пациентите до здравни технологии, включително когато дадена здравна технология вече е остаряла. Резултатът от ОЗТ се използва при вземането на решения относно разпределението на бюджетните ресурси в областта на здравето, например във връзка с установяването на нивата на ценообразуването или възстановяването на разходите за здравни технологии. Затова ОЗТ може да помогне на държавите членки при създаването и поддържането на устойчиви системи за здравеопазване, както и за стимулиране на иновациите, които предоставят по-добри резултати за пациентите.

(6)

Извършването на паралелни оценки от няколко държави членки и различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно процесите и методиките за оценка могат като резултат да изправят разработчиците на здравни технологии пред многобройни и разнообразни искания за данни. Това може също да доведе както до дублиране, така и до различия в резултатите, което произтича от специфичния национален контекст на здравеопазването.

(7)

Макар че държавите членки проведоха някои съвместни оценки в рамките на съвместните действия на EUNetHTA, доброволното сътрудничество и постигането на резултати не са ефективни, тъй като се разчита на сътрудничество по проекти при липсата на устойчив модел на сътрудничество. Използването на резултатите от съвместните действия на EUNetHTA, включително съвместните клинични оценки, остава ограничено на равнището на държавите членки, което означава, че не се обръща достатъчно внимание на проблема с дублирането на оценките на една и съща здравна технология от органите и структурите за ОЗТ в различните държави членки в рамките един и същ или сходни периоди. От друга страна, при прилагането на настоящия регламент следва да се вземат предвид основните резултати от съвместните действия на EUNetHTA, по-специално резултатите от научните изследвания, като например методологични и ръководни документи, както и инструменти на информационни технологии (ИТ) за съхранение и обмен на информация.

(8)

В своите заключения от 1 декември 2014 г. относно иновациите в полза на пациентите (3) Съветът признава ключовата роля на ОЗТ като инструмент на здравната политика в подкрепа на основани на доказателства, устойчиви и справедливи решения в здравеопазването и здравните технологии, в полза на пациентите. В тези заключения Съветът също така призовава Комисията да продължи да подпомага сътрудничеството по устойчив начин и отправя искане да се засили съвместната работа между държавите членки по отношение на ОЗТ и да се проучат възможностите за сътрудничество в областта на обмена на информация между компетентните органи. Освен това, в заключенията си от 7 декември 2015 г. относно персонализираната медицина за пациентите (4), Съветът прикани държавите членки и Комисията да подобрят методиките за ОЗТ, приложими към персонализираната медицина, а в заключенията на Съвета от 17 юни 2016 г. относно укрепването на баланса във фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки (5) бяха представени допълнителни доказателства, че държавите членки виждат ясна добавена стойност в сътрудничеството в областта на ОЗТ. В съвместния доклад на Генерална дирекция „Икономически и финансови въпроси“ на Комисията и Комитета за икономическа политика от октомври 2016 г. допълнително се призовава за по-нататъшно развитие на европейското сътрудничество в областта на ОЗТ. Накрая, в заключенията си от 15 юни 2021 г. относно достъпа до лекарства и медицински изделия за по-силен и устойчив ЕС (6), Съветът прикани държавите членки и Комисията да проучат възможността за създаване на план за действие на ЕС за събиране на данни и за генериране на доказателства в реални условия, който ще насърчи по-доброто сътрудничество между действащите национални и трансгранични инициативи и който би могъл да допринесе за намаляване на недостига на доказателства в решенията по отношение на ОЗТ и решенията на платеца.

(9)

В своята резолюция от 2 март 2017 г. относно възможностите на ЕС за подобряване на достъпа до медикаменти (7) Европейският парламент призова Комисията да предложи възможно най-скоро законодателство за европейска система за ОЗТ и да хармонизира прозрачни критерии за ОЗТ с цел оценяване на добавената терапевтична стойност и относителната ефективност на здравните технологии в сравнение с най-добрата налична алтернатива, като се вземат предвид равнището на иновациите и ползите за пациентите.

(10)

В своето съобщение от 28 октомври 2015 г. относно Осъвременяването на единния пазар: повече възможности за хората и бизнеса, Комисията обяви намерението си да представи инициатива в областта на ОЗТ, за да се засили координацията с цел избягване на многократни оценки на продуктите в различни държави членки и да се подобри функционирането на единния пазар за здравни технологии.

(11)

Настоящият регламент има за цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на пациентите и ползвателите, като същевременно се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Същевременно с настоящия регламент се създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка на здравните технологии. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. По отношение на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) настоящият регламент определя процедурите и правилата за извършване на съвместна работа и за създаване на рамка на равнището на Съюза. По отношение на член 168 от ДФЕС, като се стреми да осигури високо равнище на защита на здравето, настоящият регламент дава възможност и за сътрудничество между държавите членки по някои аспекти на ОЗТ.

(12)

Съвместната работа следва да се извършва в съответствие с принципа на добрата административна практика и следва да има за цел постигането на най-високо качество, прозрачност и независимост.

(13)

Разработчиците на здравни технологии често са изправени пред трудността да представят една и съща информация, данни, анализи и други доказателства на различни държави членки, както и в различни моменти от времето. Дублирането на подаване на заявления и съобразяването на различни срокове за подаване в различните държави членки може да представлява значителна административна тежест за разработчиците на здравни технологии, по-специално за по-малките дружества с ограничени ресурси, и може да допринесе за възпрепятстванe и изкривяване на достъп до пазара, което води до липса на предвидимост на стопанската дейност, по-високи разходи и в дългосрочен план до отрицателни последици за иновациите. Поради това в настоящия регламент следва да се предвиди механизъм, който да гарантира, че всяка информация, данни, анализи и други доказателства, необходими за съвместната клинична оценка, се представят само веднъж на равнището на Съюза от разработчика на здравни технологии.

(14)

В съответствие с член 168, параграф 7 от ДФЕС, държавите членки са отговорни за определянето на своята здравна политика, както и за организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Тези отговорности включват управлението на здравните услуги и медицинските грижи и особено разпределянето на ресурсите, които са им предоставени. Поради това е необходимо действията на Съюза да бъдат ограничени до онези аспекти на ОЗТ, които са свързани със съвместната клинична оценка на дадена здравна технология, и с това да се гарантира по-специално, че няма субективни оценки при съвместните клинични оценки, за да се зачетат отговорностите на държавите членки съгласно член 168, параграф 7 от ДФЕС. В това отношение съвместните клинични оценки, предвидени в настоящия регламент, представляват научен анализ на относителните ползи на здравната технология, оценена спрямо здравните резултати по избраните параметри, въз основа на обхвата на оценката. Научният анализ ще включва още отчитане на степента на сигурност на относителните ползи, като се вземат предвид силните страни и ограниченията на наличните доказателства. Ето защо резултатите от съвместните клинични оценки не следва да засягат правото на преценка на държавите членки да извършват оценки по отношение на клиничната добавена стойност на съответните здравни технологии, нито да предопределят последващите решения в областта на ценообразуването и възстановяването на разходите за здравните технологии, включително определянето на критериите за такива решения за ценообразуване и възстановяване на разходите, които биха могли да зависят както от клинични, така и от неклинични съображения, взети поотделно или заедно, и които остават единствено в рамките на националната компетентност.

(15)

Държавите членки следва да могат да извършват допълнителни клинични анализи, които са необходими за цялостния национален процес на ОЗТ, на здравните технологии, за които е налице доклад за съвместна клинична оценка. По-специално държавите членки следва да могат да извършват допълнителни клинични анализи, свързани, наред с другото, с групи пациенти, сравнителни алтернативи или здравни резултати, различни от включените в доклада за съвместна клинична оценка, или да използват различна методика, ако тази методика се изисква в цялостния национален процес на ОЗТ на съответната държава членка. Ако са необходими допълнителна информация, данни, анализи и други доказателства за допълнителни клинични анализи, държавите членки следва да могат да поискат от разработчиците на здравни технологии да представят необходимата информация, данни, анализи и други доказателства. Настоящият регламент не следва да ограничава по никакъв начин правото на държавите членки да извършват неклинични оценки на една и съща здравна технология преди, по време на изготвянето или след публикуването на доклад за съвместна клинична оценка.

(16)

За да се гарантира най-високо качество на съвместните клинични оценки, да се осигури широко приемане и да се даде възможност за обединяване на експертните познания и ресурсите на националните органи и структури за ОЗТ, е целесъобразно да се следва поетапен подход, като се започне с малък брой съвместно оценени лекарствени продукти и едва на по-късен етап да се изисква да се извършват съвместни клинични оценки за други лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, предвидена в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (8), и когато впоследствие тези лекарствени продукти получат разрешение за ново терапевтично показание.

(17)

Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (9), които попадат в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи, посочени в член 106, параграф 1 от посочения регламент, са предоставили своите становища или мнения, както и за медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (10).

(18)

Предвид сложността на някои медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика и експертния опит, необходим за тяхната оценка, държавите членки следва да могат, когато преценят, че има добавена стойност, да предприемат доброволно сътрудничество в областта на ОЗТ за медицинските изделия, класифицирани като клас IIb или III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745, и за медицинските изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746, които са софтуер и които не попадат в обхвата на съвместните клинични оценки съгласно настоящия регламент.

(19)

С цел да се гарантира, че съвместните клинични оценки на здравни технологии, остават точни и адекватни, с високо качество и основани на най-добрите научни доказателства, налични във всеки даден момент, е целесъобразно да се предвидят условия за актуализиране на оценките, по-специално когато наличните допълнителни данни след първоначалната оценка биха могли да повишат точността и качеството на оценката.

(20)

Следва да се създаде координационна група на държавите членки за оценка на здравните технологии (наричана по-нататък „Координационната група), съставена от представители от държавите членки, по-специално от органи и структури за ОЗТ, която да упражнява контрол върху извършването на съвместните клинични оценки и на друга съвместна работа в рамките на обхвата на настоящия регламент. За да се гарантира ръководен от държавите членки подход за съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, държавите членки следва да определят членовете на Координационната група. Тези членове следва да бъдат определени с цел да се гарантира високо равнище на компетентност в Координационната група. Членовете на Координационната група следва да определят органите и структурите за ОЗТ, за подгрупите, които предоставят подходящ технически експертен опит за извършване на съвместни клинични оценки и на съвместни научни консултации, като вземат предвид необходимостта от предоставяне на експертни познания в областта на ОЗТ за лекарствените продукти, медицинските изделия и за медицинските изделия за инвитро диагностика.

(21)

За да отрази научния характер на сътрудничеството и да гарантира, че решенията, взети от Координационната група, отговарят на целите за гарантиране на съвместна работа с най-високо научно качество и безпристрастност, Координационната група следва да положи максимални усилия за постигане на консенсус. Ако такъв консенсус не може да бъде постигнат и за да се осигури плавен механизъм за вземане на решения в Координационната група, решенията от техническо и научно естество следва да се вземат с обикновено мнозинство, като всяка държава членка разполага с един глас, независимо от броя на членовете на Координационната група от дадена държава членка. По изключение и като се има предвид различното им естество, решенията за приемане на годишната работна програма, годишният доклад и стратегическите насоки за работата на подгрупите следва да се вземат с квалифицирано мнозинство.

(22)

Комисията не следва да участва в гласуването на съвместни клинични оценки, нито да коментира съдържанието на докладите за съвместна клинична оценка.

(23)

Координационната група следва да гарантира, че съвместната научна работа, както и процедурите и методиката за изготвяне на докладите за съвместна клинична оценка и на заключителните документи от съвместните научни консултации гарантират най-високо качество, изготвят се своевременно и отразяват най-новите научни достижения в медицината към момента на изготвянето им.

(24)

Методиките за извършване на съвместни клинични оценки и съвместни клинични консултации следва да бъдат адаптирани, така че да включват особеностите на новите здравни технологии, за които някои данни може да не са леснодостъпни. Такъв може да е случаят, наред с другото, с лекарствените продукти сираци, ваксините и лекарствените продукти за модерна терапия.

(25)

Съвместните клинични оценки следва да бъдат всеобхватни и да отразяват всички нужди на държавите членки по отношение на данните и анализите, които трябва да бъдат представени от разработчика на здравни технологии.

(26)

Когато съвместните клинични оценки се използват за подготовка на последващи административни решения на равнището на държавите членки, те представляват една от няколкото подготвителни стъпки в рамките на многоетапна процедура. Единствено държавите членки притежават компетентност за националните процеси за ОЗТ, за заключенията относно стойността на дадена здравна технология и за решенията, произтичащи от ОЗТ. Държавите членки следва да могат да определят на кой етап от процеса на ОЗТ и от кой техен орган или структура следва да се разглеждат докладите за съвместна клинична оценка.

(27)

Координационната група следва да положи всички усилия за одобряване на доклада за съвместната клинична оценка с консенсус. Когато консенсус не може да бъде постигнат и с цел да се гарантира финализирането на докладите за съвместната клинична оценка в рамките на определения срок, в тези доклади следва да бъдат включени различаващите се научни становища. За да се гарантира целостта на системата на съвместните клинични оценки и с цел постигане на консенсус, включването на различаващи се научни становища следва да се ограничава до онези становища, които са напълно обосновани от научна гледна точка, и поради това следва да се счита за извънредна мярка.

(28)

Държавите членки следва да продължат да носят отговорност за изготвянето на заключения на национално равнище относно клиничната добавена стойност на дадена здравна технология, тъй като тези заключения зависят от специфичния контекст на здравеопазването в дадена държава членка и от значението на отделните анализи, включени в доклада за съвместна клинична оценка (например няколко сравнителни алтернативи могат да бъдат включени в доклада за съвместна клинична оценка, от които само някои са от значение за дадена държава членка). Докладът за съвместна клинична оценка следва да включва описание на относителните ползи, наблюдавани при анализираните здравни резултати, включително цифрови резултати и доверителни интервали, както и анализ на научната несигурност и силните страни и ограниченията на доказателствата (например вътрешна и външна валидност). Докладът за съвместна клинична оценка следва да се основава на факти и не следва да съдържа никаква субективна оценка, степенуване на здравните резултати, заключения относно общата полза или клиничната добавена стойност на оценяваната здравна технология, никаква позиция относно таргетната популация, при която следва да се използва здравната технология, нито позиция относно мястото, което здравната технология следва да заема в терапевтичната, диагностичната или превантивната стратегия.

(29)

Прозрачността на процедурата и обществената осведоменост за нея са от основно значение. В случай че има данни, които са поверителни поради търговския си характер, съображенията за поверителност трябва да бъдат ясно изложени и обосновани, а поверителните данни трябва да бъдат добре разграничени и защитени.

(30)

Когато държавите членки извършват ОЗТ на национално или регионално равнище за здравни технологии, които са били оценени на равнището на Съюза, те следва да вземат предвид докладите за съвместна клинична оценка на това равнище. В това отношение, особено като се има предвид, че за националните решения за ОЗТ могат да се прилагат различни срокове, държавите членки следва да могат да вземат предвид информация, данни, анализи и други доказателства, които не са били част от съвместната клинична оценка на равнище Съюз. ОЗТ, извършена на национално или регионално равнище във връзка със здравна технология, която е била оценена на равнището на Съюза, следва да бъде предоставена на Координационната група.

(31)

В контекста на настоящия регламент терминът „надлежно отчитат“, когато се прилага към доклад за съвместна клинична оценка, означава, че докладът следва да бъде част от документацията на органите или структурите, участващи в дейности по ОЗТ на равнище държава членка или на регионално равнище, и следва да се взема предвид при всяка ОЗТ на равнището на държавите членки. Ако докладът за съвместна клинична оценка е наличен, той следва да бъде част от документацията, която подпомага националния процес за ОЗТ. Съдържанието на доклада за съвместна клинична оценка обаче е от научно естество и не следва да бъде обвързващо за тези органи или структури или за държавите членки. Ако към момента на приключване на националната ОЗТ не е налице доклад за съвместна клинична оценка, това не следва да забавя последващия процес на равнището на държавите членки. Докладът за съвместна клинична оценка не следва да има външно въздействие върху заявители и други страни, различни от държавите членки.

(32)

Задължението на държавите членки да не изискват на национално равнище информация, данни, анализи или други доказателства, предоставени от разработчиците на здравни технологии на равнището на Съюза, намалява, когато разработчиците на здравни технологии спазват изискванията за предоставяне на информация, определени съгласно настоящия регламент, административната и финансовата тежест за тях, произтичаща от това, че са изправени пред многобройни и разнообразни искания за информация, данни, анализи или други доказателства на равнището на държавите членки. Това задължение обаче не следва да изключва възможността държавите членки да поискат разяснения от разработчиците на здравни технологии относно представената информация, данни, анализи или други доказателства.

(33)

Задължението на държавите членки да не изискват на национално равнище същата информация, данни, анализи или други доказателства, които вече са били представени от разработчиците на здравни технологии на равнището на Съюза, не следва да включва искания за информация, данни, анализи или други доказателства в обхвата на програмите за ранен достъп на равнището на държавите членки. Такива програми за ранен достъп на равнището на държавите членки целят осигуряване на достъп на пациентите до лекарствени продукти в ситуации на големи неудовлетворени медицински потребности преди издаването на разрешение за търговия по централизираната процедура.

(34)

Разработчиците на здравни технологии не следва да представят информация, данни, анализи или други доказателства на национално равнище, които вече са били представени на равнището на Съюза. Това гарантира, че държавите членки могат единствено да изискват информация, данни, анализи и други доказателства от разработчиците на здравни технологии на равнището на държавите членки, които все още не са налични на равнището на Съюза.

(35)

За лекарствени продукти, при извършването на съвместна клинична оценка, следва да се разглеждат с предимство преки сравнителни клинични изследвания, които са рандомизирани, заслепени и включващи контролна група, чиято методика отговаря на международните стандарти за основана на доказателства медицина. Посоченият подход обаче не следва само по себе си да изключва обсервационни проучвания, включително такива, основани на данни от практиката, когато такива проучвания са достъпни.

(36)

Срокът за съвместни клинични оценки за лекарствените продукти следва да бъде определен, доколкото е възможно, в зависимост от приложимите срокове за приключване на централизираната процедура за издаване на разрешение за търговия, предвидена в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Тази координация следва да гарантира, че съвместните клинични оценки биха могли ефективно да улеснят достъпа до пазара и да допринесат за навременната наличност на иновативните технологии за пациентите. Поради това разработчиците на здравни технологии следва да спазват сроковете, установени съгласно настоящия регламент, когато представят исканата информация, данни, анализи и други доказателства.

(37)

При определянето на срока за съвместните клинични оценки за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика следва да се вземе предвид силно децентрализираният път за достъп до пазара за тези изделия, както и наличността на подходящи доказателствени данни, изисквани за извършване на съвместна клинична оценка. Тъй като изискваните доказателства могат да станат налични само след като медицинското изделие или медицинското изделие за инвитро диагностика бъде пуснато на пазара и за да се даде възможност за техния подбор за съвместна клинична оценка в подходящ момент, следва да бъде възможно оценките на такива изделия да се извършват след пускането им на пазара.

(38)

Във всички случаи съвместната работа, извършвана съгласно настоящия регламент, по-специално съвместните клинични оценки, следва да има за цел постигането на висококачествени и навременни резултати и да насърчава по-тясното сътрудничество между държавите членки в областта на ОЗТ за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика и не следва да забавя, нито да пречи на процедурите за нанасянето на СЕ маркировката на медицинските изделия или на медицинските изделия за инвитро диагностика, нито да забавя достъпа им до пазара. Тази работа следва да бъде отделна и различна от регулаторните оценки, извършвани съгласно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, и не следва да оказва въздействие върху решенията, взети в съответствие с тези регламенти.

(39)

За да се улесни процесът на изготвяне на съвместни клинични оценки, разработчиците на здравни технологии следва в подходящи случаи да получат възможност да участват в съвместни научни консултации с Координационната група, за да получат насоки относно информацията, данните, анализите и други доказателства, които е вероятно да бъдат изискани от клиничните изследвания. Клиничните изследвания включват клинични изпитвания на лекарствени продукти, клинични изпитвания, необходими за клиничната оценка на медицинските изделия, и изпитвания на действието, необходими за оценката на действието на медицинските изделия за инвитро диагностика. Предвид предварителния характер на консултацията предложените насоки не следва да са правно обвързващи нито за разработчиците на здравни технологии, нито за органите и структурите за ОЗТ. Тези насоки обаче следва да отразяват най-новите научни постижения в медицината към момента на съвместната научна консултация, по-специално в интерес на пациентите.

(40)

Когато се провеждат съвместни научни консултации успоредно с изготвянето на научни становища относно лекарствените продукти, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004, или успоредно с консултацията за медицинските изделия, предвидена в Регламент (ЕС) 2017/745, тези паралелни процеси, включително обменът на информация между подгрупите и Европейската агенция по лекарствата или експертната група за медицинските изделия, следва да се провеждат с цел да се гарантира, че събирането на доказателства отговаря на нуждите на съответните формати, като същевременно се запазва разделянето на съответните им сфери на компетентност.

(41)

При съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации се изисква споделяне на поверителна информация между разработчиците на здравни технологии и органите и структурите за ОЗТ. За да се гарантира нейната защита, информацията, предоставена на Координационната група в рамките на съвместните клинични оценки и на съвместните научни консултации, следва да бъде разкрита на трета страна само след сключване на споразумение за поверителност. Освен това е необходимо всяка информация относно резултатите от съвместни научни консултации, която е направена публично достояние, да бъде предоставена в анонимизиран формат, като се отстрани информацията с търговски чувствителен характер.

(42)

За да се гарантира ефективното използване на наличните ресурси, е целесъобразно да се предвиди дейността „сканиране на хоризонта“ с цел да се даде възможност за ранно идентифициране на нововъзникващи здравни технологии, които биха имали значително въздействие върху пациентите, общественото здраве и системите за здравеопазване, както и за насочване на научните изследвания. Това „сканиране на хоризонта“ би могло да се използва за подпомагане на Координационната група при планирането на нейната работа, по-специално във връзка със съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, и би могло също така да предостави информация за целите на дългосрочното планиране както на равнището на Съюза, така и на национално равнище.

(43)

Съюзът следва да продължи да подкрепя доброволното сътрудничество по отношение на ОЗТ между държавите членки в области като изготвянето и изпълнението на програми за ваксиниране и изграждането на капацитет на националните системи за ОЗТ. Това доброволно сътрудничество следва да улесни също така и полезните взаимодействия с инициативи в рамките на стратегията за цифров единен пазар, в съответните цифрови и основани на данни области на здравно обслужване, с оглед на представянето на допълнителни доказателства за ОЗТ в реални условия. Доброволното сътрудничество в областта на ОЗТ може да включва и области, като например допълваща лечението диагностика, хирургични процедури, профилактика и програми за скрининг и насърчаване на здравето, инструменти на информационните и комуникационните технологии и интегрирани процеси за полагане на грижи. Изискванията за оценяване на различните здравни технологии варират в зависимост от специфичните им характеристики, поради което следва да има съгласуван подход в областта на ОЗТ, подходящ за тези различни здравни технологии.

(44)

За да се гарантира всеобхватният характер и прозрачността на съвместната работа, Координационната група следва да работи и да провежда широки консултации с организации на заинтересованите страни с интереси в сферата на сътрудничеството в Съюза в областта на ОЗТ, включително пациентски организации, организации на здравни специалисти, клинични и научни общества, асоциации на разработчиците на здравни технологии, потребителски организации и други имащи отношение неправителствени организации в областта на здравеопазването. Следва да се създаде мрежа на заинтересованите страни, за да се улесни диалогът между организациите на заинтересованите страни и Координационната група.

(45)

За да се гарантира, че съвместната работа е с най-високо научно качество и отразява най-новите постижения, външни експерти със съответния задълбочен специализиран експертен опит следва да предоставят информация за съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации. Следва да бъдат включени клинични експерти в съответната терапевтична област, пациенти, засегнати от заболяването, и други имащи отношение експерти, например към вида на съответната здравна технология или към въпроси, свързани с дизайна на клиничното изследване. Европейските референтни мрежи също биха могли да се използват като източник за идентифициране на тези експерти и за достъп до съответните знания в конкретни терапевтични области. Пациентите, клиничните експерти и другите имащи отношение експерти следва да бъдат избирани въз основа на експертния им опит по предмета и да действат в лично качество, без да представляват конкретна организация, институция или държава членка. За да се запази научният интегритет на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, следва да се разработят правила, за да се гарантира независимостта и безпристрастността на пациентите, клиничните експерти и другите участващи имащи отношение експерти и да се избегнат конфликтите на интереси.

(46)

Сътрудничеството в областта на ОЗТ играе важна роля през целия жизнен цикъл на здравните технологии от ранния етап на разработване през „сканирането на хоризонта“ и съвместните научни консултации, и по-късно, след като здравната технология вече е на пазара, чрез съвместна клинична оценка и нейното актуализиране.

(47)

За да се гарантира единен и ръководен от държавите членки подход към съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, Координационната група следва да разработи подробни процедурни стъпки и срок за съвместните клинични оценки, за актуализации на съвместните клинични оценки и за съвместните научни консултации. Когато е целесъобразно и като се вземат под внимание резултатите от извършената работа в рамките на съвместните действия на EUnetHTA, Координационната група следва да разработи отделни правила за лекарствените продукти, за медицинските изделия и за медицинските изделия за ин витро диагностика.

(48)

Координационната група следва да разработи методически насоки за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, в съответствие с международните стандарти за основана на доказателства медицина. Процесът на оценяване следва да се основава на относими, актуални и висококачествени клинични доказателства. Координационната група следва да разработи и насоки относно назначаването на оценители и съоценители за съвместни клинични оценки и за съвместни научни консултации, включително относно необходимия научен експертен опит за изпълнението на съвместната работа, предвидена в настоящия регламент.

(49)

За да се гарантира единен подход към съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да решава, когато определени условия са изпълнени, че други лекарствени продукти следва да бъдат предмет на съвместни клинични оценки към дата, предхождаща датата, посочена в настоящия регламент, да избира съответни медицински изделия и медицински изделия за ин витро диагностика да бъдат предмет на съвместни клинични оценки, и да установи подробни процедурни правила, свързани с някои аспекти на съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, общи процедурни правила относно някои аспекти на съвместните клинични оценки, и формата и образците на документите за внасяне и докладване. Когато е целесъобразно следва да се разработят отделни правила за лекарствените продукти, за медицинските изделия и за медицинските изделия за ин витро диагностика. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).

(50)

При изготвяне на актовете за изпълнение, посочени в настоящия регламент, от особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително с Координационната група и на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (12).

(51)

С цел осигуряване на достатъчно налични ресурси за съвместната работа, предвидена съгласно настоящия регламент, Съюзът следва да се стреми да осигурява стабилно и постоянно финансиране за съвместната работа и за доброволното сътрудничество, както и за рамката за подкрепа на тези дейности. Финансирането следва да покрива по-специално разходите за изготвяне на докладите за съвместни клинични оценки и за съвместни научни консултации. Освен това държавите членки следва да имат възможност да командироват национални експерти в Комисията, за да подпомогнат секретариата на Координационната група.

(52)

С цел улесняване на съвместната работа и обмена на информация между държавите членки в областта на ОЗТ следва да се предвиди създаване на ИТ платформа, която съдържа подходящи бази данни и сигурни канали за комуникация. Комисията следва да се основава на базите данни и функционалностите, разработени в рамките на съвместното действие на EUnetHTA, за обмена на информация и доказателства, и да се стреми да осигури връзка между ИТ платформата и други инфраструктури за данни, които са от значение за целите на ОЗТ, като например регистри и бази данни, свързани с данни, генерирани в реални условия. При разработването на такава ИТ платформа следва да се проучат и възможностите, предлагани от бъдещото европейско пространство за здравни данни.

(53)

За да се осигури плавното създаване и функциониране на съвместните клинични оценки на равнището на Съюза, както и за да се гарантира тяхното качеството, е целесъобразно да се започне с малък брой съвместни клинични оценки. Три години след датата на прилагане на настоящия регламент следва да се извърши постепенно увеличаване на броя на съвместните клинични оценки.

(54)

За да се гарантира, че рамката за подкрепа продължава да бъде възможно най-ефективна и икономически целесъобразна, Комисията следва да докладва на Европейския парламент и на Съвета за прилагането на настоящия регламент не по-късно от три години след датата на прилагането му. Докладът следва да се съсредоточи върху прегледа на добавената стойност на съвместната работа за държавите членки. По-конкретно в доклада следва да се разгледа въпросът дали е необходимо да се въведе механизъм за заплащане на такси, което би гарантирало независимостта на Координационната група, чрез който разработчиците на здравни технологии също биха допринесли за финансирането на съвместни научни консултации. Освен това в доклада следва да се направи преглед на ефекта от недублирането на искането за информация, данни, анализи и други доказателства за съвместна клинична оценка по отношение на намаляването на административната тежест за държавите членки и за разработчиците на здравни технологии, за улесняването на достъпа до пазара за нови и иновативни продукти и за намаляването на разходите. Докладът би могъл да доведе до оценка на постигнатия напредък по отношение на достъпа на пациентите до иновативни здравни технологии, по отношение на устойчивостта на здравните системи и по отношение на капацитета за ОЗТ на равнището на държавите членки.

(55)

Не по-късно от две години след началото на оценяването на лекарствените продукти, които попадат в обхвата на настоящия регламент, държавите членки следва да докладват на Комисията относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално относно своята оценка на добавената стойност на докладите за съвместна клинична оценка в техните национални процеси за ОЗТ, и относно работното натоварване на Координационната група.

(56)

За да се адаптира списъкът с информацията, която трябва да бъде предоставена от разработчиците на здравни технологии, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС с цел изменение на приложения I и II. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(57)

В Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (13) се предвижда, че Съюзът трябва да подкрепя и да улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите членки национални органи или институции, отговорни за ОЗТ. Тъй като тези въпроси се уреждат от настоящия регламент, Директива 2011/24/ЕС следва да бъде съответно изменена.

(58)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно създаването на рамка за съвместни клинични оценки на равнището на Съюза на здравни технологии, попадащи в обхвата на настоящия регламент, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците на действието може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,

(1)

Производството в Съюза на някои селскостопански и промишлени продукти е недостатъчно, за да удовлетвори специфичните изисквания на промишлените отрасли в Съюза, които използват посочените продукти. Съответно доставките на тези продукти в Съюза зависят от вноса от трети държави. Неотложното търсене в Съюза на въпросните продукти следва да бъде задоволено незабавно при най-благоприятни условия. Поради това следва да бъдат открити автономни тарифни квоти на Съюза („квоти“) при преференциални ставки на мита за квотите в рамките на необходимите размери на квотата, като се вземе предвид необходимостта да не се предизвикват смущения на пазарите на тези продукти или да се възпрепятства откриването или развиването на производството им в Съюза.

(2)

Необходимо е да се осигури равен и непрекъснат достъп на всички вносители в Съюза до квотите, както и непрекъснатото прилагане на ставките на мита за квотите, определени за тези квоти, за всеки внос на въпросните продукти във всички държави членки, до изчерпване на квотите.

(3)

В Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2447 на Комисията (1) се предвижда система за управление на квотите, която осигурява равен и непрекъснат достъп до квотите и непрекъснато прилагане на ставките на мита за квотите и която следва хронологичния ред на датите на приемане на декларациите за допускане за свободно обращение. Поради това откритите с настоящия регламент квоти следва да бъдат управлявани от Комисията и държавите членки в съответствие с тази система.

(4)

Размерът на квотите се изразява основно в допълнителни единици за тегло. За някои продукти, за които е открита квота, размерът на квотата е изразен в друга допълнителна единица. Когато за посочените продукти не е определена допълнителна единица в Комбинираната номенклатура, съдържаща се в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (2) („Комбинираната номенклатура“), може да има несигурност по отношение на използваната допълнителна единица. Поради това за по-голяма яснота и по-добро управление на квотите е необходимо да се предвиди, че за ползването на посочените квоти в декларацията за допускане за свободно обращение трябва да се впише точното количество на внасяните продукти, изразено в допълнителната единица на размера на квотата, определена за тези продукти в настоящия регламент.

(5)

Необходимо е да се поясни, че всички смеси, препарати или продукти, които се състоят от различни компоненти, съдържащи продукти, по отношение на които се прилагат квоти, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като квотите следва да се прилагат само по отношение на продуктите, описани в настоящия регламент.

(6)

Регламент (ЕС) № 1388/2013 на Съвета (3) е изменян многократно. Освен това, тъй като кодовете по Комбинираната номенклатура бяха актуализирани с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1832 на Комисията (4), биха били необходими голям брой промени в Регламент (ЕС) № 1388/2013 на Съвета. Поради това, с оглед на постигането на яснота и прозрачност, посоченият регламент следва да бъде изцяло заменен.

(7)

В съответствие с принципа на пропорционалност е необходимо и целесъобразно, с оглед постигане на основната цел за насърчаване на търговията между държавите членки и трети държави, да се установят правила, за да се намери баланс между различните търговски интереси на икономическите оператори в Съюза, без да се променя списъкът на Съюза към Световната търговска организация. С настоящия регламент не се надхвърля необходимото за постигането на поставените цели в съответствие с член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз.

(8)

За да се избегне евентуално прекъсване на прилагането на схемата на квотите и за да бъдат изпълнени насоките, определени в Съобщението на Комисията от 13 декември 2011 г. относно суспендирането на автономни мита и относно автономните тарифни квоти, квотите по отношение на продуктите, изброени в настоящия регламент, следва да се прилагат от 1 януари 2022 г. Поради това настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност,

(1)

Изискванията за докладване от страна на инвестиционните посредници, предвидени в член 54 от Регламент (ЕС) 2019/2033, следва да бъдат съобразени със стопанската дейност на различните инвестиционни посредници и да бъдат пропорционални на мащаба и сложността им. Тези изисквания следва по-специално да отразяват факта, че някои инвестиционни посредници следва да се считат за малки и невзаимосвързани съгласно условията, посочени в член 12 от Регламент (ЕС) 2019/2033.

(2)

Съгласно член 54, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/2033 малките и невзаимосвързаните инвестиционни посредници следва да докладват информация за размера и състава на собствения си капитал, за капиталовите си изисквания и начина на изчисляването им, както и за размера на дейността си по отношение на условията по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/2033. Поради това от малките и невзаимосвързаните посредници не се изисква да докладват информация със същата степен на подробност, както другите инвестиционни посредници, за които се прилага Регламент (ЕС) 2019/2033. Поради това образците за докладване относно изчисляването на К-факторите не следва да се прилагат за малките и невзаимосвързаните инвестиционни посредници. Освен това съгласно член 54, параграф 2, трета алинея от Регламент (ЕС) 2019/2033 малките и невзаимосвързаните инвестиционни посредници са освободени от задължението за докладване на риска от концентрация, а компетентните органи могат да освободят тези посредници от задължението за докладване на изискванията за ликвидност.

(3)

Всички инвестиционни посредници, за които се прилага Регламент (ЕС) 2019/2033, следва да докладват профила и размера на дейността си, за да могат компетентните органи да преценят дали тези инвестиционни посредници отговарят на условията по член 12 от Регламент (ЕС) 2019/2033, за да бъдат класифицирани като малки и невзаимосвързани.

(4)

За да се осигури прозрачност за инвеститорите и пазарите в по-общ план, в член 46 от Регламент (ЕС) 2019/2033 от инвестиционните посредници, различни от малки и невзаимосвързани инвестиционни посредници, се изисква да оповестяват публично информацията, определена в шеста част от посочения регламент. Тези изисквания за оповестяване не се прилагат за малките и невзаимосвързаните посредници, освен когато те емитират инструменти на допълнителния капитал от първи ред, с цел да се осигури прозрачност за инвестиращите в тези инструменти.

(5)

Целта на настоящия регламент е да осигури на инвестиционните посредници образци и таблици, с които да могат предоставят достатъчно изчерпателна и съпоставима информация за състава и качеството на собствения си капитал. По-конкретно е необходимо да се въведе образец за оповестяване на количествени данни относно състава на собствения капитал, както и гъвкав образец за равнение на изискуемия собствен капитал с одитираните (заверените) финансови отчети. Поради същата причина е необходимо да се изготви и образец, съдържащ информация за най-важните характеристики на инструментите на собствения капитал, емитирани от инвестиционния посредник.

(6)

За да се улесни изпълнението на изискванията за докладване и оповестяване, е необходимо съответните образци за докладване и оповестяване да бъдат по-добре съгласувани. Затова образецът за оповестяване на състава на собствения капитал следва да бъде съгласуван до голяма степен със съответния образец за докладване на размера и състава на собствения капитал. По същата причина образецът за оповестяване на пълното равнение на собствения капитал с одитираните финансови отчети следва да бъде гъвкав, като съответните елементи в него следва да се основават на елементите от баланса в одитираните финансови отчети на инвестиционния посредник. Освен това образецът за оповестяване на информация за основните характеристики на изискуемия собствен капитал следва да бъде фиксиран, а сложността му да бъде съобразена със сложността на инструментите на собствения капитал.

(7)

За да се гарантира, че разходите на инвестиционните посредници, свързани със спазването на изискванията, няма да нараснат неоснователно, и за да се поддържа качеството на данните, задълженията за докладване и оповестяване следва да бъдат съгласувани помежду си във възможно най-голяма степен. Поради това е целесъобразно в рамките на един регламент да се установят стандарти, приложими както за изискванията относно докладването, така и за тези относно оповестяването.

(8)

Настоящият регламент е изготвен въз основа на проектите на технически стандарти за изпълнение, представени на Комисията от Европейския банков орган (ЕБО) след консултация с Европейския орган за ценни книжа и пазари.

(9)

ЕБО проведе открити обществени консултации по проектите на технически стандарти за изпълнение, на които се основава настоящият регламент, анализира потенциалните разходи и ползи и поиска становище от Групата на участниците от банковия сектор, създадена с член 37 от Регламент (ЕС) № 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета (2),