3.5.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 151/1

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/715 НА КОМИСИЯТА

от 20 януари 2021 година

за изменение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията към групите от оператори

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)

В член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/848 се установяват някои изисквания към групите от оператори. В интерес на хармонизираното тълкуване на географската близост на членовете на група от оператори следва изрично да се посочи, че дейностите на членовете трябва да се осъществяват в една и съща държава.

(2)

За целите на установяването на минимални изисквания по отношение на структурата и функционирането на системата за вътрешен контрол (СВК) следва да се определят следните аспекти: регистрацията на членовете, вътрешните инспекции, одобряването на нови членове или на нови производствени единици или дейности на съществуващите членове, обучението на инспекторите от СВК, мерките в случай на несъответствия и вътрешната проследимост.

(3)	В този контекст следва да се добави изискването за назначаване на ръководител на СВК и на един или повече инспектори от СВК, за да се гарантира правилното прилагане на СВК от компетентния персонал.

(4)	Освен това, с цел да се осигури хармонизирана рамка за оценяване за СВК, е целесъобразно да се включи списък на ситуациите, които трябва да се смятат за пропуски.

(5)	Поради това Регламент (ЕС) 2018/848 следва да бъде съответно изменен.

(6)	В интерес на яснотата и правната сигурност настоящият регламент следва да се прилага от датата на прилагане на Регламент (ЕС) 2018/848,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменение на Регламент (ЕС) 2018/848

Член 36 от Регламент (ЕС) 2018/848 се изменя, както следва:

Параграф 1 се изменя, както следва:

а)

буква д) се заменя със следното:

„д)	е съставена единствено от членове, чиито производствени дейности или евентуални допълнителни дейности, посочени в буква а), се извършват в географска близост една с друга в същата държава членка или в същата трета държава;“;

б)

в буква ж) се добавя следната алинея:

„Системата за вътрешен контрол (СВК) включва документирани процедури относно:

i)	регистрацията на членовете на групата;

ii)	вътрешните инспекции, включващи годишните вътрешни физически инспекции на място на всеки член от групата и всички допълнителни основани на риска инспекции, които във всички случаи са планирани от ръководителя на СВК и извършени от инспекторите от СВК, чиито роли са определени в буква з);

iii)	одобряването на нови членове на съществуваща група или, когато е целесъобразно, одобряването на нови производствени единици или нови дейности на съществуващи членове, след одобрение от страна на ръководителя на СВК въз основа на доклада от вътрешна инспекция;

iv)	обучението на инспекторите от СВК, което се провежда поне веднъж годишно и се придружава от оценяване на знанията, придобити от участниците;

v)	обучението на членовете на групата относно процедурите на СВК и изискванията на настоящия регламент;

vi)	контрола на документите и регистрите;

vii)	мерките в случай на несъответствие, установено по време на вътрешните инспекции, включително последващите действия;

viii)

вътрешната проследимост, която показва произхода на продуктите, доставени в съвместната система за предлагане на пазара на групата, и дава възможност за проследяване на всички продукти на всички членове на всички етапи — като напр. производство, преработка, обработка или пускане на пазара, — включително изготвяне на прогнозна оценка и кръстосана проверка на добивите на всеки член на групата.“;

в)

добавя се следната буква з):

„з)

назначава ръководител на СВК и един или повече инспектори от СВК, които могат да бъдат членове на групата. Длъжностите им не може да се съчетават. Броят на инспекторите от СВК е подходящ и пропорционален по-специално на вида, структурата, размера, продуктите, дейностите и продукцията от биологичното производство на групата. Инспекторите от СВК са компетентни по отношение на продуктите и дейностите на групата.

Ръководителят на СВК:

i)	проверява дали всеки един член на групата отговаря на критериите, посочени в букви а), б) и д);

ii)

следи да има писмено и подписано споразумение за членство, сключено между всеки член и групата, с което членовете се задължават:

—	да спазват настоящия регламент;

—	да участват в СВК и да спазват процедурите на СВК, включително да изпълняват възложените им от ръководителя на СВК задачи и отговорности и да спазват задължението за водене на документация;

—

да позволяват достъп до производствените единици и помещенията и да присъстват по време на вътрешните инспекции, извършвани от инспекторите от СВК, и на официалния контрол, извършван от компетентния орган или, когато е целесъобразно, от контролния или надзорния орган, да им предоставят всички документи и регистри и да приподписват докладите от инспекциите;

—	в случай на несъответствия да приемат и прилагат мерките съгласно решението на ръководителя на СВК или на компетентния орган, или, когато е целесъобразно, на контролния или надзорния орган, в определения срок;

—	незабавно да информират ръководителя на СВК при съмнение за несъответствие;

iii)	разработва процедурите на СВК и съответните документи и регистри, актуализира ги и осигурява лесен достъп до тях на инспекторите от СВК и когато е целесъобразно, на членовете на групата;

iv)	изготвя списък на членовете на групата и го актуализира;

v)	възлага задачи и отговорности на инспекторите от СВК;

vi)	служи като връзка между членовете на групата и компетентния орган или, когато е целесъобразно, контролния или надзорния орган, включително при искания за дерогация;

vii)	проверява ежегодно подадените от инспекторите от СВК декларации за липса на конфликт на интереси;

viii)

планира вътрешните инспекции и осигурява правилното им провеждане в съответствие с плана на ръководителя на СВК, посочен в буква ж), втората алинея, подточка ii);

ix)	осигурява подходящо обучение на инспекторите от СВК и извършва годишно оценяване на компетентността и квалификацията на инспекторите от СВК;

x)	одобрява нови членове или нови производствени единици или нови дейности на съществуващите членове;

xi)	решава в случай на несъответствие какви мерки да бъдат предприети съгласно мерките от СВК, установени с документираните процедури в съответствие с буква ж), и осигурява последващи действия във връзка с тези мерки;

xii)	решава възлагането на дейности на подизпълнители, включително възлагане на подизпълнители на задачите на инспекторите от СВК, и подписва съответните споразумения или договори.

Инспекторът от СВК:

i)	извършва вътрешни инспекции на членовете на групата в съответствие с графика и процедурите, предоставени от ръководителя на СВК;

ii)	изготвя доклади от вътрешните инспекции въз основа на образец и ги представя на ръководителя на СКВ в разумен срок;

iii)	при назначаването си представя писмена и подписана декларация за липса на конфликт на интереси и я актуализира ежегодно;

iv)	участва в обучения.“

В параграф 2 се добавя следната алинея:

„За пропуски в СВК ще се смятат най-малко следните ситуации:

а)	производство, преработка, обработка или пускане на пазара на продукти на членове или производствени единици, чието членство е спряно/отнето;

б)	пускане на пазара на продукти, за които ръководителят на СВК е забранил да се използва позоваване на биологично производство при етикетирането или рекламирането;

в)	добавяне на нови членове в списъка на членовете или внасяне на промени в дейностите на съществуващите членове, без да е спазена вътрешната процедура по одобряване;

г)	неизвършване на годишната физическа инспекция на място на член на групата през дадена година;

д)	неуказване на членовете, чието членство е спряно/отнето, в списъка на членовете;

е)	сериозни несъответствия между констатациите от вътрешните инспекции, извършени от инспекторите от СВК, и тези от официалния контрол, извършен от компетентния орган или, когато е целесъобразно, от контролния или надзорния орган;

ж)	сериозни пропуски при налагането на подходящи мерки или при извършването на необходимите последващи действия в отговор на несъответствие, установено от инспекторите от СВК или от компетентния орган, или, когато е целесъобразно, от контролния или надзорния орган;

з)	неподходящ брой инспектори от СВК или неподходяща компетентност на инспекторите от СВК с оглед на вида, структурата, размера, продуктите, дейностите и продукцията от биологичното производство на групата.“

Член 2

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 20 януари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1.

3.5.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 151/5

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/716 НА КОМИСИЯТА

от 9 февруари 2021 година

за изменение на приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за биологично производство на покълнали семена и салати тип цикория, фуражите за някои аквакултурни животни и обработките срещу паразити в аквакултурата

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като има предвид, че:

(1)

С Делегиран регламент (ЕС) 2020/427 на Комисията (2) неотдавна беше изменена част I, точка 1.3 от приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 по отношение на биологичните покълнали семена, за да се гарантира тяхното производство от биологични семена. Предвид обстоятелството, че покълналите семена включват кълнове, леторасли и кресон (3), при чието покълване могат да се използват само резервите от хранителни вещества в самите семена, за целите на биологичното производство следва да се използва само вода. Поради това е необходимо да се поясни, че дерогацията от изискването за свързано с почвата отглеждане на покълнали семена е ограничена до овлажняването на семената, като следва изрично да се посочи, че не се позволява използването на растежна среда, с изключение на инертна среда за овлажняване на семената, когато компонентите на тази инертна среда са разрешени в съответствие с член 24 от Регламент (ЕС) 2018/848.

(2)

Що се отнася до салатите тип цикория, техният специфичен производствен цикъл може да се състои от два етапа — етап на отглеждане в почва и етап на т. нар. „форсиране“, което може да се извърши както в почва, така и във вода или субстрат. Съответно е необходимо да се поясни, че дерогацията от свързаното с почвата отглеждане на салати тип цикория включва потапяне в чиста вода, като използването на растежна среда се позволява само когато компонентите ѝ са разрешени в съответствие с член 24 от Регламент (ЕС) 2018/848.

(3)

По силата на член 25л, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията (4) се позволява използването на биологичен холестерол за допълване на естествените фуражи в етапа на угояване и в по-ранните жизнени стадии на белите скариди и сладководните скариди (Macrobrachium spp.). Съответно е необходимо в част III, точка 3.1.3.4 от приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 да се предвиди възможността за добавяне на биологичен холестерол към фуража за посочените видове скариди.

(4)

При обсъждането на проекта на Делегиран регламент (ЕС) 2020/427 през 2019 г. някои държави членки поискаха да бъдат преразгледани други правила, свързани с биологичното производство на аквакултури. Исканията бяха разгледани от експертната група за технически консултации в областта на биологичното производство, създадена с Решение 2017/C 287/03 на Комисията (5). Като взе предвид заключенията на експертната група, публикувани (6)през януари 2020 г., Комисията прецени, че е необходимо да се актуализират съществуващите правила за производство на аквакултури, по-специално по отношение на ветеринарното лечение.

(5)

Независимо от изискванията, свързани с профилактиката срещу болести — като например препоръката за биологична борба с паразитите, като се отдава предпочитание на използването на риби чистачи и на сладка вода, морска вода и разтвори на натриев хлорид — в случай на сериозна паразитна инфекция понастоящем принципно се разрешават ограничен брой обработки за всички видове. Въз основа на горепосочените заключения на експертната група за технически консултации в областта на биологичното производство е целесъобразно да се изменят действащите разпоредби относно обработките срещу паразити, посочени в част III, точка 3.1.4.2 от приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848, като се въведе по-специфичен подход съобразно отделните видове, за да се отговори по-добре на потребностите на аквакултурните животни, без да се излага на риск биологичният характер на производството.

(6)

По-специално, с оглед на променливата продължителност на производствения цикъл на видовете, различни от сьомга, и на потенциалната поява на паразити в ювенилната фаза, заедно с тенденцията операторите да отлагат, доколкото е възможно, всички обработки поради ограничението на честотата, през първата година от жизнения цикъл се докладва висок процент на смъртност при малките и ювенилните екземпляри. Поради това при видовете, различни от сьомга, е целесъобразно честотата и максималният брой на обработките срещу паразити да бъдат съобразени с ограниченията на честотата, определени за други синтезирани по химически път алопатични ветеринарномедицински продукти, за да се даде възможност за намеса, когато такава е действително необходима, и за да се избегне висока смъртност през първите етапи от жизнения им цикъл.

(7)

Що се отнася до сьомгата, като се има предвид продължителността на производствения цикъл и необходимостта да се предотврати появата на морски въшки през етапа на развитие на рибата в сладка вода, следва да се запазят настоящите ограничения на честотата и на максималния брой обработки срещу паразити.

(8)	Важно е също така да се изяснят действащите в момента разпоредби, като ясно се определи общо ограничение на максималния брой обработки срещу паразити, които могат да бъдат прилагани независимо от засегнатите видове.

(9)	Поради това приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 следва да бъде съответно изменено.

(10)	В интерес на яснотата и правната сигурност настоящият регламент следва да се прилага от датата на прилагане на Регламент (ЕС) 2018/848,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Той се прилага от 1 януари 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 9 февруари 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 150, 14.6.2018 г., стр. 1.

(2) Делегиран регламент (ЕС) 2020/427 на Комисията от 13 януари 2020 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои подробни правила за производството на биологични продукти (ОВ L 87, 23.3.2020 г., стр. 1).

(3) Описание на техните производствени цикли се съдържа в Научното становище на EFSA относно рисковете, които създават Escherichia coli, продуциращи шига токсини (STEC), и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена — EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(11):2424. [стр. 101] doi:10.2903/j.efsa.2011.2424.

(4) Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (ОВ L 250, 18.9.2008 г., стр. 1).

(5) Решение на Комисията от 30 август 2017 г. за назначаване на членовете на групата за технически консултации в областта на биологичното производство и за изготвяне на списък на кандидатите (OВ C 287, 30.8.2017 г., стр. 3).

(6) Окончателен четвърти доклад относно аквакултурите, изготвен от експертната група за технически консултации в областта на биологичното производство — 13 декември 2019 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 се изменя, както следва:

(1)

В част I точка 1.3 се заменя със следното:

„1.3.

Чрез дерогация от точка 1.1 се разрешава:

а)

производството на покълнали семена, включващи кълнове, леторасли и кресон, чието развитие зависи само от наличните в семената резерви от хранителни вещества, чрез овлажняване на семената в чиста вода, при условие че те са биологични. Забранява се използването на растежна среда, с изключение на използването на инертна среда, предназначена единствено за овлажняване на семената, когато компонентите на тази инертна среда са разрешени в съответствие с член 24;

б)	получаването на салати тип цикория, включително чрез потапяне в чиста вода, при условие че растителният репродуктивен материал е биологичен. Използването на растежна среда се позволява само когато съставките ѝ са разрешени в съответствие с член 24.“

(2)

Част III се изменя, както следва:

а)

в точка 3.1.3.4 се добавя следната алинея:

„Във фазата на угояване и на по-ранните етапи от живота в разсадниците и люпилните може да се използва биологичен холестерол за допълване на хранителния режим на белите скариди и сладководните скариди (Macrobrachium spp), за да се обезпечат количествено техните хранителни нужди.“;

б)

в точка 3.1.4.2 буква д) се заменя със следното:

„д)

използването на обработки срещу паразити, с изключение на задължителните контролни схеми, прилагани от държавите членки, се ограничава, както следва:

i)	за сьомга — до не повече от две обработки годишно или до една обработка годишно в случаите, в които производственият цикъл е по-кратък от 18 месеца;

ii)	за всички видове, различни от сьомга — до две обработки годишно или до една обработка годишно в случаите, в които производственият цикъл е по-кратък от 12 месеца;

iii)	за всички видове — до не повече от общо четири обработки независимо от продължителността на производствения цикъл на вида;“.

3.5.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 151/8

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/717 НА КОМИСИЯТА

от 26 април 2021 година

за регистриране на географско указание на спиртна напитка по силата на член 30, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/787 на Европейския парламент и на Съвета „Nagykunsági szilvapálinka“

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/787 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. за определението, описанието, представянето и етикетирането на спиртни напитки, за използването на наименованията на спиртните напитки при представянето и етикетирането на други храни, за защитата на географските указания на спиртни напитки, за използването на етилов алкохол и дестилати от земеделски произход в алкохолните напитки и за отмяна на Регламент (ЕО) № 110/2008 (1), и по-специално член 30, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)	В съответствие с член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 110/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) Комисията проучи заявлението на Унгария от 14 октомври 2016 г. за регистриране на географското указание „Nagykunsági szilvapálinka“.

(2)	Регламент (ЕС) 2019/787, който заменя Регламент (ЕО) № 110/2008, влезе в сила на 25 май 2019 г. В съответствие с член 49, параграф 1 от него глава III от Регламент (ЕО) № 110/2008, която се отнася за географските указания, се отменя, считано от 8 юни 2019 г.

(3)

След като стигна до заключението, че заявлението отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 110/2008, Комисията, в изпълнение на член 17, параграф 6 от същия регламент, публикува основните спецификации на техническото досие в Официален вестник на Европейския съюз (3) в съответствие с член 50, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕС) 2019/787.

(4)	В Комисията не постъпиха уведомления за възражение по реда на член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/787.

(5)	Поради това означението „Nagykunsági szilvapálinka“ следва да се регистрира като географско указание,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регистрира се географското указание „Nagykunsági szilvapálinka“. В съответствие с член 30, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/787 настоящият регламент предоставя на наименованието „Nagykunsági szilvapálinka“ защитата, посочена в член 21 от Регламент (ЕС) 2019/787.

Член 2

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 април 2021 година.

За Комисията,

от името на председателя,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Член на Комисията

(1) ОВ L 130, 17.5.2019 г., стр. 1.

(2) Регламент (ЕО) № 110/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. относно определението, описанието, представянето, етикетирането и защитата на географските указания на спиртните напитки и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 1576/89 на Съвета (ОВ L 39, 13.2.2008 г., стр. 16).

(3) ОВ C 14, 13.1.2021 г., стр. 3.

3.5.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 151/10

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/718 НА КОМИСИЯТА

от 30 април 2021 година

за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешението за диметилглицин натриева сол

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)	В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 Taminco BVBA подаде заявление с предложение за промяна на наименованието на притежателя на разрешителното, посочено в Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011 на Комисията (2). Заявителят твърди, че Белгия е реформирала своя Кодекс за дружествата и сдруженията („Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen“), което е довело до изменение на всички белгийски субекти. Като част от изменението на законодателството видът дружество „besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid“ („BVBA“), в рамките на което Taminco извършва стопанска дейност, е бил преобразуван в „besloten vennootschap“(„BV“). По белгийското законодателство дружеството остава дружество с ограничена отговорност. Това означава, че от 1 януари 2021 г. Taminco ще търгува като „Taminco BV“. Заявлението бе придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна.

(3)	Предложената промяна в условията на разрешението е от чисто административно естество и не налага да се извърши нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасност на храните бе уведомен за подаденото заявление.

(4)	За да може заявителят да упражнява своите права на търговия под наименованието Taminco BV, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителното.

(5)	Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011 следва да бъде съответно изменен.

(6)	Тъй като не е наложително от съображения за сигурност внесеното с настоящия регламент изменение в Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011 да бъде приложено незабавно, целесъобразно е да се предвиди преходен период, през който да могат да бъдат изчерпани наличните запаси.

(7)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011

Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011 се изменя, както следва:

1)	в заглавието думите „притежател на разрешителното Taminco N.V.“ се заменят с думите „притежател на разрешителното Taminco BV“;

2)	във втората колона на приложението „Наименование на притежателя на разрешителното“ думите „Taminco N.V.“ се заменят с думите „Taminco BV“;

Член 2

Преходни мерки

Наличните запаси от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара и да бъдат използвани до тяхното изчерпване.

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 30 април 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011 на Комисията от 15 април 2011 г. относно разрешителното за диметилглицин натриева сол като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното Taminco N.V.) (ОВ L 102, 16.4.2011 г., стр. 6).

3.5.2021

Официален вестник на Европейския съюз

L 151/12

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/719 НА КОМИСИЯТА

от 30 април 2021 година

за разрешаване на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, като фуражна добавка за всички видове животни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като има предвид, че:

(1)	В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)	В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на L-валин. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.

(3)	Заявлението се отнася до разрешаването употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“.

(4)

В становището си от 30 септември 2020 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба веществото L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, добавен в подходящи количества към приеманата храна, няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и на потребителите, нито върху околната среда. По отношение на безопасността на потребителите на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, Органът не може да изключи нито риск при вдишване, нито риска веществото да дразни кожата или очите, или да е кожен сенсибилизатор. Поради това следва да бъдат взети съответни предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятното въздействие на посочената добавка върху здравето на човека, по-специално за потребителите на добавката. Освен това Органът заключи, че веществото се смята за ефикасен източник на основната аминокиселина L-валин при храненето на животните и че следва да бъде защитено от разграждане в търбуха, за да бъде ефикасно при преживните животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представени от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

При оценката на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(6)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категория „хранителни добавки“ и към функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като фуражна добавка, при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 30 април 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(11):6286.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.

3c371i

L-валин

Състав на добавката:

Прах с минимално съдържание на L-валин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 %

Всички видове

1.	L-валин може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

2.	Добавката може да се използва във вода за пиене.

3.	В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене.

4.	При етикетиране на добавката и премикса се посочва следното: „При добавянето на L-валин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с очите или кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

23.5.2031 г.

Характеристика на активното вещество:

L-валин ((2S)-2-амино-3-метилбутанова киселина), получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358

Химична формула: C5H11NO2

CAS №: 72-18-4

Метод за анализ (1):

За идентификацията на L-валин във фуражната добавка:

—	„Монография за L-валин“ (компендиум Food Chemical Codex).

За количественото определяне на валин във фуражната добавка:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).

За количественото определяне на валин в премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).

За количественото определяне на валин във вода:

—	йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD).

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

		ISSN 1977-0618
Официален вестник на Европейския съюз		L 151

Издание на български език	Законодателство	Година 64 3 май 2021 г.

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Делегиран регламент (ЕС) 2021/715 на Комисията от 20 януари 2021 година за изменение на Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията към групите от оператори ( 1 )	1
	*	Делегиран регламент (ЕС) 2021/716 на Комисията от 9 февруари 2021 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за биологично производство на покълнали семена и салати тип цикория, фуражите за някои аквакултурни животни и обработките срещу паразити в аквакултурата ( 1 )	5
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/717 на Комисията от 26 април 2021 година за регистриране на географско указание на спиртна напитка по силата на член 30, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/787 на Европейския парламент и на Съвета Nagykunsági szilvapálinka	8
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/718 на Комисията от 30 април 2021 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 371/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешението за диметилглицин натриева сол ( 1 )	10
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/719 на Комисията от 30 април 2021 година за разрешаване на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.358, като фуражна добавка за всички видове животни ( 1 )	12