(1)

В член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се предвижда, че лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност.

(2)

В съответствие с член 22, буква а) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията (2), търговецът на едро дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти, които възнамерява да разпространява извън Съюза.

(3)

На 1 февруари 2020 г. Обединеното кралство се оттегли от Европейския съюз и от Европейската общност за атомна енергия. По силата на членове 126 и 127 от Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия („Споразумението за оттегляне“) правото на Съюза е приложимо спрямо и в Обединеното кралство за преходен период, който изтича на 31 декември 2020 г. („преходния период“).

(4)

В съответствие с член 185 от Споразумението за оттегляне и член 5, параграф 4 от Протокола относно Ирландия/Северна Ирландия законодателството на Съюза относно лекарствените продукти се прилага в Северна Ирландия след края на преходния период.

(5)

Ако не се предвиди дерогация от приложимите правила, оттеглянето на Обединеното кралство от Съюза би довело до това индивидуалните идентификационни белези да трябва да бъдат дезактивирани за лекарствените продукти, които се предвижда да бъдат разпространявани в Обединеното кралство.

(6)

Някои лекарствени продукти се доставят в Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия през Великобритания. След края на преходния период в съответствие с член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО вносителите в тези области, които притежават разрешение за производство, ще трябва да поставят нов индивидуален идентификационен белег на лекарствените продукти, които пускат на пазара. Понастоящем обаче в Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия няма вносители, притежаващи разрешение за производство, и следователно в тези области няма вносители, които да могат, считано от 1 януари 2021 г., да изпълняват посоченото задължение. За да се гарантират доставки, които са в съответствие със задължението за поставяне на нов индивидуален идентификационен белег, веригите на доставки трябва да бъдат реорганизирани.

(7)

За да се гарантира, че лекарствените продукти се предлагат на пазара с индивидуален идентификационен белег на малките пазари, зависими понастоящем от Обединеното кралство за своите доставки на лекарствени продукти, е необходимо да се предостави временна дерогация от задължението на търговците на едро да дезактивират индивидуалния идентификационен белег на продуктите, които възнамеряват да разпространяват в Обединеното кралство, тъй като тези продукти могат да бъдат реекспортирани за Съюза. Тази дерогация следва да не засяга прилагането на правото на Съюза спрямо Обединеното кралство и на негова територия по отношение на Северна Ирландия в съответствие с член 5, параграф 4 от Протокола относно Ирландия/Северна Ирландия към Споразумението за оттегляне във връзка с приложение 2 към посочения протокол.

(8)

Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 следва да бъде съответно изменен.

(9)

Като се има предвид предстоящият край на преходния период, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност. Тъй като предвиденият в Споразумението за оттегляне преходен период изтича на 31 декември 2020 г., настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2021 г.,

(1)

В съответствие с член 53, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 1151/2012 Комисията разгледа заявлението на Гърция за одобрение на изменение в продуктовата спецификация на защитеното географско указание „Πατάτα Νάξου“ (Patata Naxou), регистрирано по силата на Регламент за изпълнение (ЕС) № 1250/2011 на Комисията (2).

(2)

Тъй като въпросното изменение не е несъществено по смисъла на член 53, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, в съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от същия регламент Комисията публикува заявлението за изменение в Официален вестник на Европейския съюз (3).

(3)

Тъй като Комисията не получи никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, изменението в продуктовата спецификация следва да бъде одобрено,

(1)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 595/2012 на Комисията (2) фенпиразамин бе одобрен като активно вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 при определени условия, съгласно които се изисква по-конкретно държавата членка, разглеждаща заявлението, в съответствие с член 38 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да съобщи на Комисията спецификацията на техническия материал, произведен в рамките на търговско производство.

(2)

През декември 2013 г. заявителят подаде актуализирано досие с цел да предостави на докладващата държава членка Австрия информацията за спецификацията на техническия материал, произведен в рамките на търговско производство, в предвидения за това срок. Докладващата държава членка оцени актуализираното досие, представено като допълнение към проекта на доклад за оценка.

(3)

На 23 април 2014 г. Австрия разпространи допълнението до държавите членки, до заявителя и до Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) за представяне на техните бележки, заедно с всички коментари, под формата на отчетна таблица, която бе представена на Органа на 7 юли 2014 г. Органът добави в отчетната таблица научните си становища по конкретните аспекти, набелязани през фазата на събиране на коментари.

(4)

На 13 август 2014 г. Органът публикува технически доклад (3), който обобщава резултата от процеса на консултации относно фенпиразамин.

(5)

Проектът на доклада за оценка, допълнението и техническият доклад бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и въз основа на тях на 18 май 2020 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преглед на фенпиразамин.

(6)

Комисията прикани заявителя да представи коментарите си по доклада на Комисията за преглед на фенпиразамин.

(7)

В своя доклад за преглед Комисията посочи, че в предложената в одобрението на фенпиразамин техническа спецификация текстът „производство с пилотна инсталация“ трябва да бъде заменен с текста „производство с инсталация за търговско производство“. В процеса на извършване на оценка онечистването хидразин (изходен материал) бе идентифицирано като онечистване от значение, тъй като то бе открито както в подложените на повторен анализ лотове, произведени с пилотна инсталация, така и в лотовете, произведени с инсталация за търговско производство. Като се има предвид че онечистването от значение хидразин представлява токсикологичен проблем, Комисията стигна до заключението, че максималното съдържание на това онечистване в техническия материал не следва да надвишава 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

Поради това, с цел да се осигури висока степен на защита на потребителите, е целесъобразно да се установи максимална граница за посоченото онечистване в произвежданото в рамките на търговско производство активно вещество.

(9)

Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4) следва да бъде съответно изменено.

(10)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време, за да изменят или да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи фенпиразамин, които не съответстват на спецификацията на техническия материал, произведен в рамките на търговско производство, и на ограничените условия за одобряване.

(11)

Когато държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за продукти за растителна защита, съдържащи фенпиразамин, този период следва да изтича най-късно 15 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

С Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (3) се определят изисквания за ветеринарно сертифициране при внос и транзит през територията на Съюза, включително съхраняването по време на транзит, на домашни птици и продукти от домашни птици („стоките“). В регламента се предвижда, че в Съюза могат да се внасят и да преминават транзитно само стоки от трети страни, територии, зони или компартменти, посочени в колони 1 и 3 на таблицата в част 1 от приложение I към същия регламент.

(2)

В Регламент (ЕО) № 798/2008 също така се установяват условията, при които дадена трета държава, територия, зона или компартмент следва да се считат за свободни от високопатогенна инфлуенца по птиците (HPAI).

(3)

Украйна фигурира в таблицата в част 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 798/2008 като трета държава, от която вносът и транзитът през Съюза на някои стоки от домашни птици са разрешени от определени части от територията ѝ в зависимост от наличието на огнища на високопатогенна инфлуенца по птиците. Тази регионализация е въведена в част 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 798/2008, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/352 (4), след потвърждаването на появата на огнище на високопатогенна инфлуенца по птиците от подтип H5N8 на 19 януари 2020 г.

(4)

След появата на огнището на HPAI Украйна проведе политика за унищожаване на птиците с цел контрол на наличието и ограничаване на разпространението на тази болест. Освен това Украйна изпълни необходимите мерки за почистване и дезинфекция след провеждането на политиката за унищожаване на птиците в птицевъдното стопанство, в което през януари 2020 г. беше потвърдено огнището на HPAI. Украйна предостави актуализирана информация за епидемиологичната обстановка на своята територия и за мерките, предприети за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на високопатогенната инфлуенца по птиците, която бе оценена от Комисията.

(5)

Въз основа на тази оценка се заключава, че това огнище е било елиминирано и че не съществува риск, свързан с въвеждането в Съюза на стоки от домашни птици от районите в Украйна, посочени в част 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 798/2008, вносът от които е преустановен по силата на посочения регламент, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/352.

(6)

На 4 декември 2020 г. обаче Украйна потвърди наличието на високопатогенна инфлуенца по птиците от подтип H5 в стопанство за домашни птици на своята територия. Поради наличието на това потвърдено огнище на високопатогенна инфлуенца по птиците вече не може да се счита, че цялата територия на Украйна е свободна от тази болест; съответно ветеринарните органи на Украйна вече не могат да сертифицират за внос или транзит през Съюза пратки със стоки от домашни птици с произход от засегнатите от това огнище райони. След появата на това огнище Украйна потвърди появата на други огнища на HPAI от подтип H5 в птицевъдни стопанства на своя територия.

(7)

Ветеринарните органи на Украйна потвърдиха, че след появата на огнището през декември 2020 г. са преустановили издаването на сертификати за пратки със стоки, предназначени за внос или транзит през Съюза, и са приложили политика за унищожаване на огнището с цел овладяване на високопатогенната инфлуенца по птиците и ограничаване на разпространението на тази болест.

(8)

Освен това Украйна представи на Комисията информация за епидемиологичната обстановка на своята територия и посочи районите, за които са въведени ограничения, както и мерките, които е предприела за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на високопатогенната инфлуенца по птиците извън тези райони, които са засегнати от ограниченията. Комисията вече приключи оценката на посочената по-горе информация и въз основа на тази оценка, както и с оглед на гаранциите, предоставени от Украйна, се налага изводът, че подобни ограничения за въвеждането в Съюза на пратки със стоки от домашни птици само от засегнатите от високопатогенна инфлуенца по птиците райони, по отношение на които ветеринарните органи на Украйна са наложили ограничения във връзка със сегашните огнища, би следвало да са достатъчни за елиминиране на рисковете, свързани с въвеждането на такива стоки в Съюза.

(9)

Поради това вписването за Украйна в таблицата в част 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 798/2008 следва да се измени с цел да бъде отчетена настоящата епидемиологична обстановка в тази трета страна.

(10)

Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 798/2008 следва да бъде съответно изменено.

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета (2) се постановява, че схемата от контролни и надзорни органи, които Комисията въз основа на член 33, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 признава за осъществяването на контрол и издаването на сертификати в трети държави за целите на вноса на продукти с равностойни гаранции, ще бъде заменена със схема от контролни и надзорни органи, признати от Комисията за целите на вноса на отговарящи на изискванията продукти.

(2)

Поради избухването на пандемията от COVID-19 и свързаната с нея криза в областта на общественото здраве началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2018/848 и някои други дати, посочени в същия регламент, бяха отложени с една година по силата на Регламент (ЕС) 2020/1693 на Европейския парламент и на Съвета (3). В резултат на това Делегиран регламент (ЕС) 2018/848 ще се прилага от 1 януари 2022 г.

(3)

С цел да се гарантира, че е налице необходимият административен капацитет за своевременно признаване на контролните и надзорните органи по новата схема, член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията (4) беше изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/25 (5), за да се предвиди крайна дата за получаване на нови заявления за признаване на контролните и надзорните органи за целите на равностойността по старата схема. Крайната дата е 30 юни 2020 г.

(4)

Затова е необходимо член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 да бъде изменен отново, за да се съгласува датата за получаване на нови заявления за признаване на контролните и надзорните органи за целите на равностойността по старата схема за внос с датата на създаване на новата система за внос в Регламент (ЕС) 2018/848.

(5)

Поради това Регламент (ЕО) № 1235/2008 следва да бъде съответно изменен.

(6)

С цел да се даде възможност на съответните контролни и надзорни органи да се възползват в пълна степен от оставащия период до 30 юни 2021 г. след повторното активиране на съответния ИТ инструмент, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност на деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по биологично производство,