(1)

С Регламент (ЕС) 2016/1628 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията за граничните стойности за емисиите на газообразни и прахови замърсители и за процедурите за ЕС одобряването на типа на различни категории двигатели с вътрешно горене за извънпътна подвижна техника.

(2)

Датите, които се прилагат за новите гранични стойности за емисиите, обозначени като „етап V“ в Регламент (ЕС) 2016/1628, са определени с цел да се предостави на производителите ясна и подробна информация и да им се осигури достатъчно време за преминаване към етап V, като същевременно се намали значително административната тежест за органите по одобряването.

(3)

Избухването на COVID-19 предизвика смущение във веригата за доставки на критични части и компоненти, което доведе до забавяния за двигателите и техниката, оборудвана с двигатели, които отговарят на по-малко строги гранични стойности за емисиите в сравнение с тези от етап V и които трябва да бъдат пуснати на пазара преди датите, определени в Регламент (ЕС) 2016/1628.

(4)

В резултат от смущението, предизвикано от избухването на COVID-19, е много вероятно производителите на извънпътна подвижна техника, наричани „производители на оригиналното оборудване“ или „ПОО“ в Регламент (ЕС) 2016/1628, да не бъдат в състояние да направят необходимото, така че да спазят определените в посочения регламент срокове за двигателите и техниката, оборудвана с двигатели, които се ползват от преходния период съгласно Регламент (ЕС) 2016/1628, без тези производители да понесат сериозни икономически щети.

(5)

С оглед на сегашните обстоятелства и с цел да се осигури безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, да се предостави правна сигурност и да се избегне потенциално смущение на пазара, е необходимо да се удължи действието на някои преходни разпоредби от Регламент (ЕС) 2016/1628.

(6)

Като се има предвид, че удължаването на действието на преходните разпоредби няма да се отрази върху околната среда, тъй като съответните преходни двигатели вече са произведени, както и фактът, че е трудно да се предвиди колко точно ще траят забавянията, предизвикани от смущението поради избухването на COVID-19, относимите срокове следва да се удължат с 12 месеца.

(7)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно да се удължи действието на някои преходни разпоредби от Регламент (ЕС) 2016/1628, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя мащаб и последици би могло да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(8)

Поради неотложността, предизвикана от извънредните обстоятелства, причинени от избухването на COVID-19, е уместно да се предвиди изключение от срока от осем седмици, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към ДЕС, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

(9)

Поради това Регламент (ЕС) 2016/1628 следва да бъде съответно изменен.

(10)

С оглед на факта, че преходният период, предвиден в Регламент (ЕС) 2016/1628, за някои подкатегории двигатели изтича на 31 декември 2020 г. и че ПОО е трябвало да произвеждат извънпътна подвижна техника, оборудвана с преходни двигатели от тези подкатегории, до 30 юни 2020 г., настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз и следва да се прилага от 1 юли 2020. Това прилагане е обосновано от непредвидимото и внезапно избухване на COVID-19, както и от необходимостта да се гарантира правна сигурност и равно третиране на ПОО, независимо дали произвеждат извънпътна подвижна техника преди или след датата на влизане в сила на настоящия регламент,

(1)

С Регламент (ЕС) № 1303/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят общоприложимите и общите правила, приложими за европейските структурни и инвестиционни фондове.

(2)

С общия бюджет на Европейския съюз за финансовата 2020 година (4) бе изменен общият размер на средствата за инициативата за младежка заетост, като бюджетните кредити за поети задължения за специално разпределените средства за инициативата за младежка заетост през 2020 г. бяха увеличени с 28 333 334 EUR по текущи цени, в резултат на което бюджетните кредити за поети задължения за специално разпределените средства за инициативата за младежка заетост за целия програмен период бяха увеличени до 4 556 215 406 EUR по текущи цени.

(3)

За 2020 г. допълнителните средства в размер на 23,7 млн. евро по цени от 2011 г. се финансират от общия марж за поетите задължения в рамките на маржа на многогодишната финансова рамка за периода 2014—2020 г.

(4)

Поради неотложната необходимост от изменение на програмите в подкрепа наинициативата за младежка заетост, така че да се включат допълнителните средства по линия на специално разпределените средства за инициативата за младежка заетост преди края на 2020 г., е уместно да се предвиди изключение от срока от осем седмици, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

(5)

Поради това Регламент (ЕС) № 1303/2013 следва да бъде съответно изменен.

(6)

Настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(1)

На 11 март 2020 г. Световната здравна организация обяви, че избухването на COVID-19 се е превърнало в световна пандемия. Държавите членки бяха засегнати по драматичен и изключителен начин от последиците от тази пандемия. Те въведоха ограничителни мерки за спиране или забавяне на предаването на COVID-19, в това число мерки за изолация в домашни условия, за да бъде ограничено свободното движение на техните граждани, бяха забранени обществените мероприятия и бяха затворени магазини, ресторанти и училища. Тези мерки доведоха до пълно спиране на обществения живот в почти всички държави членки.

(2)

Въведените от държавите членки мерки неминуемо се отразиха тежко и на европейската гражданска инициатива. За да може европейските граждански инициативи (наричани по-нататък „инициативите“) да бъдат действителни, Регламент (ЕС) 2019/788 на Европейския парламент и на Съвета (2) изисква от организаторите да съберат поне един милион изявления за подкрепа в поне една четвърт от държавите членки в срок от 12 месеца. Събирането на изявления за подкрепа на хартиен носител, провеждането на кампании на местно равнище и организирането на обществени мероприятия, които са от съществено значение за една успешна инициатива, станаха значително по-трудни заради мерките, въведени във връзка с пандемията от COVID-19.

(3)

Държавите членки и институциите на Съюза също имат правни задължения съгласно Регламент (ЕС) 2019/788. Тези задължения са обвързани със строги срокове, от които Регламент (ЕС) 2019/788 не дава възможност за никакви дерогации.

(4)

Договорът за Европейския съюз предоставя на гражданите на Съюза правото да се обърнат пряко към Комисията с искане, с което да я приканят да представи предложение за правен акт на Съюза за целите на прилагането на Договорите. Европейската гражданска инициатива е сред основните инструменти, чрез които гражданите на Съюза могат да участват лесно и по достъпен начин в демократичния и политическия дебат за Съюза и да включат важни за тях теми в програмата на Съюза.

(5)

При настоящите извънредни обстоятелства и по-специално вследствие на мерките, въведени от държавите членки във връзка с пандемията от COVID-19, са необходими временни мерки, за да може европейската гражданска инициатива да продължи да бъде ефективен инструмент и за да се предостави правна сигурност относно евентуални удължавания на приложимите срокове.

(6)

Държавите членки посочиха, че за да може ситуацията във връзка с общественото здраве да бъде наблюдавана и контролирана, премахването на ограниченията, въведени с мерките във връзка с пандемията от COVID-19, ще стане постепенно. Поради това е целесъобразно срокът за събиране на изявления за подкрепа да се удължи с шест месеца, като бъде обхванат периодът от 11 март 2020 г. нататък, когато Световната здравна организация обяви, че избухването на COVID-19 се е превърнало в пандемия. Това удължаване се основава на предположението, че поне през първите шест месеца от 11 март 2020 г. нататък в поне една четвърт от държавите членки или в няколко държави членки, представляващи над 35 % от населението на Съюза, ще се прилагат мерки, които значително ще накърнят способността на организаторите да събират изявления за подкрепа на хартиен носител и да провеждат кампании на местно равнище. Поради това максималният срок за събиране на изявления за подкрепа за инициативи, за които срокът за събиране вече е бил започнал към 11 март 2020 г., следва да се удължи с шест месеца. Освен това за инициативи, при които срокът за събиране на изявления за подкрепа е започнал между 11 март и 11 септември 2020 г., срокът за събиране следва да бъде удължен до 11 септември 2021 г.

(7)

За да се гарантират еднакви условия за прилагане на настоящия регламент и като се има предвид, че е трудно да се предвиди краят на пандемията в Съюза, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия за допълнително удължаване на срока за събиране на изявления за подкрепа за инициативи, за които към 11 септември 2020 г. срокът за събиране все още тече, когато мерките във връзка с пандемията от COVID-19, които значително накърняват способността на организаторите да събират изявления за подкрепа на хартиен носител и да уведомяват обществеността за своите текущи инициативи, продължават да са налице след тази дата в поне една четвърт от държавите членки или в няколко държави членки, представляващи над 35% от населението на Съюза. Шестмесечното удължаване на срока за събиране на изявления за подкрепа, предвидено в настоящия регламент, следва да даде на Комисията достатъчно време, за да реши дали е обосновано допълнително удължаване на срока за събиране. Комисията следва също така да бъде оправомощена да приема актове за изпълнение за удължаване на срока за събиране на изявления за подкрепа в случай на нова криза с общественото здраве, свързана с ново избухване на COVID-19, при условие че поне една четвърт от държавите членки или няколко държави членки, представляващи над 35 % от населението на Съюза, са взели мерки, които е вероятно да имат същите последици. Когато приема тези актове за изпълнение Комисията следва да посочи съответните инициативи с новата крайна дата на техните срокове за събиране на изявления за подкрепа вследствие на всяко предоставено удължаване, както и фактическите обстоятелства, които обосновават предоставянето на такова удължаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (3).

(8)

При оценката си преди приемането на актове за изпълнение, с които се удължава срокът за събиране, Комисията следва да вземе предвид дали мерките, предприети от държавите членки във връзка с пандемията от COVID-19 или във връзка с ново избухване на COVID-19, значително накърняват способността на организаторите да събират изявления за подкрепа на хартиен носител и да провеждат кампании на местно равнище.

(9)

Комисията следва да уведоми организаторите на съответните инициативи и държавите членки за всяко удължаване на срока за събиране, заедно с новата крайна дата на срока за събиране по отношение на всяка съответна инициатива. В съответствие със задължението на Комисията за уведомяване съгласно член 4, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/788 тези нови крайни дати следва да се посочат и в онлайн регистъра, както и на публичния уебсайт на европейската гражданска инициатива.

(10)

Въведените от държавите членки мерки във връзка с пандемията от COVID-19 могат значително да засегнат способността на компетентните органи да приключат проверката на изявленията за подкрепа на дадена инициатива в определения в Регламент (ЕС) 2019/788 срок от три месеца. Например възможно е наличният персонал да бъде в намален състав или компетентните органи да имат допълнителни задачи и отговорности вследствие на пандемията.

(11)

Държавите членки следва да гарантират, че въпреки въведените мерки във връзка с пандемията от COVID-19 техните администрации функционират възможно най-нормално. Въпреки това при извънредни обстоятелства на държава членка следва да бъде разрешено да подаде обосновано искане до Комисията за удължаване на срока за проверка. Искането следва да бъде обосновано и да отчита отражението на свързаните с пандемията мерки върху функционирането на компетентните органи на тази държава членка. За да се гарантират еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да предостави исканото удължаване. Удължаването следва да не надвишава първоначалния срок за проверка.

(12)

Вследствие на мерките, въведени от държавите членки във връзка с пандемията от COVID-19, за институциите на Съюза може да бъде трудно да провеждат срещи с организаторите или публични изслушвания в контекста на разглеждането на действителни инициативи в държавата членка, в която те възнамеряват да организират такива срещи или изслушвания. В такива случаи на институциите следва да бъде разрешено да отложат тези срещи или изслушвания до дата, на която тяхното провеждане е възможно предвид ситуацията във връзка с общественото здраве в тази държава членка. Когато публичното изслушване е отложено, Комисията следва да може да забави приемането на съобщението си, в което посочва своите правни и политически заключения относно инициативата, до три месеца след провеждането на публичното изслушване, за да може Комисията надлежно да вземе под внимание констатациите от изслушването.

(13)

Когато сроковете за събиране, проверка или разглеждане са удължени заради въведените от държавите членки мерки във връзка с пандемията от COVID-19, сроковете за съхраняване на изявленията за подкрепа, посочени в Регламент (ЕС) 2019/788, следва да се удължават съответно.

(14)

Поради непредвидимия и внезапен характер на избухването на COVID-19 и последвалите мерки, въведени от държавите членки, които бяха многократно удължавани, както и сроковете, които се изискват съгласно правните процедури за приемане на съответни мерки, по отношение на някои отделни инициативи не беше възможно предвидените в настоящия регламент временни мерки да бъдат приети навреме. Поради това временните мерки следва да обхващат и периода преди влизането в сила на настоящия регламент.

(15)

Настоящият регламент следва да се прилага и за инициативи, регистрирани преди 1 януари 2020 г. съгласно Регламент (ЕС) № 211/2011 на Европейския парламент и на Съвета (4), към които продължават да се прилагат разпоредбите на посочения регламент относно събирането на изявления за подкрепа и относно проверката и удостоверяването от държавите членки съгласно член 27 от Регламент (ЕС) 2019/788.

(16)

Поради временния характер на мерките, въведени от държавите членки във връзка с пандемията от COVID-19, срокът на прилагане на настоящия регламент също следва да бъде ограничен.

(17)

В съответствие с принципа на пропорционалност, за постигане на основната цел да се запази ефикасността на инструмента за европейска гражданска инициатива по време на пандемията от COVID-19, е необходимо и подходящо да се установят временни мерки по отношение на крайните срокове за етапите на събиране, проверка и разглеждане на изявленията за подкрепа, предвидени в Регламент (ЕС) 2019/788. Настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на поставените цели съгласно разпоредбите на член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз.

(18)

Настоящият регламент следва да бъде приет по спешност, за да може положението на правна несигурност, засягащо гражданите, организаторите, националните администрации и институциите на Съюза да бъде възможно най-краткотрайно, особено когато съответните срокове за събиране, проверка и разглеждане на изявленията за подкрепа за редици инициативи вече са приключили или скоро ще приключат.

(19)

Предвид неотложността, свързана с извънредните обстоятелства, дължащи се на избухването на COVID-19, е уместно да се предвиди изключение от срока от осем седмици, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

(20)

С цел да се създадат условия за незабавното прилагане на предвидените в настоящия регламент мерки настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,

(1)

Коронавирусното заболяване (COVID-19) е инфекциозно заболяване, причинявано от новооткрит коронавирус. На 30 януари 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обяви разпространението му за извънредна ситуация за общественото здраве от световен мащаб. На 11 март 2020 г. СЗО определи COVID-19 като пандемия.

(2)

Съгласно Директива 2001/83/ЕО (2) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) се изисква заявленията за разрешение за пускане на даден лекарствен продукт на пазара в държава членка или в Съюза да бъдат придружени от документация с резултатите от проведените с продукта клинични изпитвания.

(3)

От Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) следва, че преди да започнат дадено клинично изпитване, насърчителите се задължават да поискат разрешение от компетентния орган на държавата членка, в която предстои да се проведе клиничното изпитване. С разрешението се цели да се защитят правата, сигурността и благосъстоянието на участниците в клиничните изпитвания и да се гарантира надеждността и солидността на генерираните при клиничното изпитване данни.

(4)

Съгласно Директива 2001/20/ЕО издаването на разрешително за клиничнo изпитванe не засяга прилагането на директиви 2001/18/ЕО (5) и 2009/41/ЕО (6) на Европейския парламент и на Съвета.

(5)

В Директива 2001/18/ЕО се предвижда, че за съзнателно освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (ГМО) за цели, различни от пускане на пазара, се изисква отправянето на нотификация и получаването на писмено съгласие от компетентния орган на държавата членка, на чиято територия ще се извърши освобождаването. Нотификацията трябва да включва оценка на риска за околната среда, изготвена в съответствие с приложение II към Директива 2001/18/ЕО, и техническо досие, предоставящо информацията, посочена в приложение III към посочената директива.

(6)

В Директива 2009/41/ЕО се предвижда, че рисковете за човешкото здраве и за околната среда, свързани с работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия, се оценяват за всеки отделен случай. За тази цел в посочената директива се предвижда, че ползвателят извършва оценка на работата в контролирани условия по отношение на рисковете за човешкото здраве и за околната среда, които конкретният вид такава работа може да породи, като се използват като минимум елементите на оценка и процедурата, установени в приложение III към посочената директива.

(7)

За провеждането на клинични изпитвания са необходими многобройни операции, сред които са производството, транспортирането и съхранението на изпитваните лекарствени продукти, опаковането и етикетирането, прилагането им върху участниците в клиничното изпитване и последващото наблюдение на участниците, както и обезвреждането на отпадъците и на неизползваните количества от изпитваните лекарствени продукти. В случаите, когато изпитваният лекарствен продукт съдържа или се състои от ГМО, тези операции може да попаднат в обхвата на Директива 2001/18/ЕО или 2009/41/ЕО.

(8)

Опитът показва, че при клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, процедурата по постигане на съответствие с изискванията на директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО, що се отнася до оценката на риска заоколната среда и съгласието на компетентния орган на държавата членка, е сложна и може да изисква значително време.

(9)

Сложността на тази процедура нараства значително в случая на многоцентрови клинични изпитвания, провеждани в няколко държави членки, тъй като насърчителите на клинични изпитвания трябва да подават едновременно многобройни заявления за разрешение до множество компетентни органи в различните държави членки. Освен това националните изисквания и процедури във връзка с оценката на риска за околната среда и получаването на писмено съгласие от компетентните органи за съзнателното освобождаванена ГМО съгласно Директива 2001/18/ЕО се различават значително в отделните държави членки. Докато в някои държави членки едно-единствено заявление за разрешение относно провеждането на клинично изпитване и свързаните с ГМО аспекти може да се подаде до един компетентен орган, в други държави членки е необходимо да се подават едновременно заявления до различни компетентни органи. Също така някои държави членки прилагат Директива 2001/18/ЕО, други — Директива 2009/41/ЕО, а има и държави членки, които прилагат Директива 2009/41/ЕО или 2001/18/ЕО в зависимост от специфичните обстоятелства при дадено клинично изпитване, така че не е възможно да се определи a priori коя е националната процедура, която трябва да се следва. Други държави членки прилагат едновременно и двете директиви за различни операции в рамките на едно и също клинично изпитване. Опитите за рационализиране на процеса чрез неформална координация между компетентните органи на държавите членки не бяха успешни. Различия съществуват и в националните изисквания по отношение на съдържанието на техническото досие.

(10)

Поради това е особено трудно провеждането на многоцентрови клинични изпитвания обхващащи няколко държави членки с изпитвани лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО.

(11)

Пандемията от COVID-19 създаде безпрецедентна извънредна ситуация в областта на общественото здраве, която отне живота на хиляди хора, като засегна по-специално най-възрастните и хората с предшестващи здравословни проблеми. Освен това драстичните мерки, които държавите членки бяха принудени да предприемат за ограничаване на разпространението на COVID-19, доведоха до сериозни смущения в националните икономики и в Съюза като цяло.

(12)

COVID-19 е комплексно заболяване, което засяга многобройни физиологични процеси. Потенциалните лечения и ваксини са в процес на разработване. Някои от ваксините, които са в процес на разработване, съдържат отслабени вируси или живи вектори, които може да попадат в обхвата на определението за ГМО.

(13)

В настоящата извънредна ситуация в областта на общественото здраве от основен интерес за Съюза е във възможно най-кратък срок да се разработят и предоставят на разположение в Съюза безопасни и ефикасни лекарствени продукти, предназначени за лечение или превенция на COVID-19.

(14)

За да се постигне целта да се предоставят на разположение безопасни и ефикасни лекарствени продукти, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, на равнището на Съюза бяха предприети редица мерки от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и от мрежата на националните компетентни органи за улесняване, подпомагане и ускоряване на разработването на лечения и ваксини, както и на издаването на разрешения за търговия с тях.

(15)

С цел генериране на солидни клинични доказателства, които са необходими в подкрепа на заявленията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, е необходимо провеждане на многоцентрови клинични изпитвания с участието на няколко държави членки.

(16)

От първостепенно значение е да се създаде възможност клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, да се извършват на територията на Съюза, да започват възможно най-скоро и да не се бавят поради сложността на различните национални процедури, въведени от държавите членки в изпълнение на директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО.

(17)

Основната цел на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти е опазването на общественото здраве. Тази нормативна уредба е допълнена с правилата в Директива 2001/20/ЕО за установяване на специфични стандарти за защита на участниците в клинични изпитвания. С директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО се цели да се осигури висока защита на човешкото здраве и опазване на околната среда чрез подлагането на оценка на рисковете, произтичащи от съзнателното освобождаване на ГМО или работата с тях в контролирани условия. С оглед на безпрецедентната извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, е необходимо превес да се отдава на защитата на общественото здраве. Поради това е необходимо да се предостави временна дерогация от изискванията, отнасящи се до предварителна оценка на риска за околната среда и съгласие, в съответствие с Директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО, която да е в сила докато трае пандемията от COVID-19 или докато COVID-19 представлява извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Дерогацията следва да е ограничена по обхват до клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19. В периода на прилагане на временната дерогация наличието на оценка на риска за околната среда и на съгласие съгласно Директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО следва да не се поставя като предварително условие за провеждането на тези клинични изпитвания.

(18)

С цел да се гарантира висока степен на опазване на околната среда, за обектите, където се провеждат генетичното модифициране на вируси от див тип и свързаните с това дейности, следва да се запази изискването за спазване на Директива 2009/41/ЕО. Поради това производството на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, включително изпитвани лекарствени продукти, следва да бъде изключено от временната дерогация. Освен това от насърчителите следва да се изисква да прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на отрицателните въздействия върху околната среда, които — въз основа на наличните познания - може да се очаква да възникнат в резултат от предвиденото или непредвидено освобождаване на изпитвани лекарствени продукти в околната среда.

(19)

Следователно, при подаване на заявление за разрешение за търговия по реда на Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004 за лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, чиито клинични изпитвания биха попаднали в обхвата на предоставената с настоящия регламент дерогация, следва да не се изисква от заявителя да включва писменото съгласие на компетентния орган за съзнателното освобождаване в околната среда на ГМО за научноизследователски и развойни цели съгласно определеното в част Б от Директива 2001/18/ЕО.

(20)

Настоящият регламент не засяга правилата на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба. Както е предвидено в Регламент (ЕО) № 726/2004 въздействието върху околната среда на лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, ще продължи да се оценява от EMA едновременно с оценяването на качеството, безопасността и ефикасността на съответните лекарствени продукти, като се спазват изискванията за безопасност по отношение на околната среда, определени в Директива 2001/18/ЕО.

(21)

Директива 2001/20/ЕО продължава да се прилага, а за клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, продължава да се изисква писмено разрешително, издадено от компетентния орган на всяка държава членка, в която ще се провежда изпитването. Спазването на етичните изисквания и на добрата клинична практика при провеждането на клиничните изпитвания остава задължително, също както и спазването на добрата производствена практика при производството или вноса на изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.

(22)

По принцип никой лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в Съюза или в държава членка, без компетентните органи да са издали разрешение за търговия съгласно Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004. Независимо от това в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 се предвиждат изключения от посоченото изискване в ситуации, за които е характерно наличието на спешна необходимост да се приложи лекарствен продукт, за да се отговори на конкретни нужди на даден пациент за целите на палиативната употреба или в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, които може да причинят вреда. По-специално, с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на държавите членки се дава възможност, в изпълнение на специални нужди, да изключват от разпоредбите на същата директива лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и предназначена за употреба от индивидуален пациент, под пряка лична отговорност на здравния специалист. Съгласно член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО държавите членки могат също временно да разрешат разпространението на неразрешен лекарствен продукт в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, всяко от които може да причини вреда. Съгласно член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 държавите членки могат да предоставят лекарствени продукти за хуманна употреба на разположение по палиативни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт.

(23)

Някои държави членки изразиха съмнения във връзка с взаимодействието между разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, и законодателството относно ГМО. С оглед на спешната нужда ваксините или леченията във връзка с COVID-19 да се предоставят на разположение на обществеността веднага след като бъдат готови за използване за тази цел и за да се избегне забавяне или несигурност по отношение на статуса на тези продукти в някои държави членки, е целесъобразно, когато държавите членки приемат решения по силата на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, наличието на оценка на риска за околната среда или на съгласиев съответствие с Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО да не се поставя като предварително условие.

(24)

Тъй като целите на настоящия регламент — а именно да се предостави временна дерогация от законодателството на Съюза относно ГМО, за да се гарантира, че няма да има забавяне при провеждането на клинични изпитвания на територията на няколко държави членки с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, както и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19 — не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и последици биха могли да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз („ДЕС“). Като се има предвид важността да се гарантира висока степен на опазване на околната среда във всички политики и в съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент следва да бъде ограничен до текущата извънредна ситуация, свързана с непосредствена заплаха за човешкото здраве, при която не е възможно по друг начин да се постигне целта за опазване на човешкото здраве, и да не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(25)

Поради тази спешност е уместно да се предвиди изключение от срока от осем седмици, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към ДЕС, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

(26)

Като се имат предвид целите на настоящия регламент — да се осигури възможността клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, да започват без забавяне и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19 — настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,