ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 090I

European flag  

Издание на български език

Законодателство

Година 63
25 март 2020 г.


Съдържание

 

II   Незаконодателни актове

Страница

 

 

РЕШЕНИЯ

 

*

Решение за изпълнение (EC) 2020/437 на Комисията от 24 март 2020 г година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета

1

 

*

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА от 24 март 2020 г. година относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета

25

 

*

Решение за изпълнение (EC) 2020/439 на Комисията от 24 март 2020 г година относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

33

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.


II Незаконодателни актове

РЕШЕНИЯ

25.3.2020   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

LI 90/1


РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/437 НА КОМИСИЯТА

от 24 март 2020 г година

относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на медицинските изделия, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(2)

С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. и M/295 от 9 септември 1999 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО.

(3)

Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO 15747:2011, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (3), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019.

(4)

Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019 отговарят на искането.

(5)

Хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(6)

Хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO 15747:2011. Поради това е необходимо данните на хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO 15747:2011 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.

(7)

Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (4), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на искането.

(9)

Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва да обхванат и които са определени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(10)

Хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2011и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо данните на хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.

(11)

Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO 21987:2009, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (5), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017.

(12)

Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 отговарят на искането.

(13)

Хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(14)

Хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO 21987:2009. Поради това е необходимо данните на стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO 21987:2009 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.

(15)

Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN изготви новите хармонизирани стандарти EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 и EN ISO 81060-2:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посочените стандарти отговарят на искането.

(16)

Хармонизирани стандарти EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 и EN ISO 81060-2:2019 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(17)

Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането.

(18)

Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(19)

За да се предостави на производителите достатъчно време за адаптирането на техните продукти към преразгледаните спецификации в стандартите и поправката, които се публикуват с настоящото решение, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на стандартите и поправката, които се заменят.

(20)

С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО и отговарящи на съществените изисквания, които имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/03 на Комисията (6), също следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните на стандартите, оттеглени с настоящото решение, с оглед на това, че е необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни.

(21)

В съответствие с член 120, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (7) сертификатите, издадени от нотифицирани органи в съответствие с Директива 93/42/ЕО след 25 май 2017 г. остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, като той не може да превишава пет години от издаването му. Сертификатите обаче стават невалидни най-късно на 27 май 2024 г. В съответствие с член 120, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 изделие, което е изделие от клас I съгласно Директива 93/42/ЕИО, за което е изготвена декларация за съответствие преди 26 май 2020 г. и за което съгласно посочения регламент се изисква участието на нотифициран орган в процедурата за оценяване на съответствието, или изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно член 120, параграф 2, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май 2020 г. то продължава да отговаря на изискванията на Директива 93/42//ЕО и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Поради това настоящото решение следва да се прилага само до 26 май 2024 г.

(22)

Изискванията за медицинските изделия, определени в Директива 93/42/ЕИО, са различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това стандартите, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО, следва да не се използват за доказване на съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.

(23)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 2

Съобщение 2017/C 389/03 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на стандартите, изброени в приложение II към настоящото решение.

Член 3

Хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.

Член 4

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

То се прилага до 26 май 2024 г.

Съставено в Брюксел на 24 март 2020 г година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(2)  Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).

(3)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.

(4)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.

(5)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.

(6)  Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (2017/C 389/03) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29).

(7)  Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).


ПРИЛОЖЕНИЕ I

Данни на стандарта

1.

EN 285:2006+A2:2009

Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори

2.

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Изисквания и изпитване за физични свойства

4.

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка

5.

EN 455-4:2009

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение

6.

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

9.

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

11.

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

12.

EN ISO 1135-4:2011

Апарати за трансфузия за медицинско използване. Част 4: Системи за трансфузия за еднократна употреба (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване

15.

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства

16.

EN 1639:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти

17.

EN 1640:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане

18.

EN 1641:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали

19.

EN 1642:2011

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати

20.

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Трахеални тръби и съединения

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в линейки. Част 1: Общи системи за носилки и съоръжения за обслужване на пациенти

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Съоръжения, използвани за обслужване на пациенти в линейки. Част 2: Механизирана носилка

26.

EN 1865-3:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 3: Носилка, предназначена за тежък режим на работа

27.

EN 1865-4:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 4:Сгъваем стол за пренасяне на пациенти

28.

EN 1865-5:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 5: Поддържаща опора на носилката

29.

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 4: Система от торбички за кръв с вградени елементи за метода аферезис (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007)

40.

EN ISO 7376:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи. Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:200

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007)

91.

EN ISO 11197:2009

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства . Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Инжектиращи системи с игли за използване в медицината. Изисквания и методи за изпитване. Част 7: Изисквания за достъпност на хора със зрителни увреждания (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне устойчивостта на трахеалните тръби и трахеалните тръби с маншети спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства

103.

EN 12183:2009

Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване

104.

EN 12184:2009

Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

110.

EN 12470-5:2003

Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

111.

EN ISO 12870:2009

Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Малки стерилизатори с водна пара

113.

EN ISO 13408-1:2015

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух

124.

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

125.

EN 13718-1:2008

Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки

126.

EN 13718-2:2015

Медицински превозни средства и техните съоръжения. Въздушни линейки. Част 2: Експлоатационни и технически изисквания за въздушни линейки

127.

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив филм

129.

EN 13727:2012

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на бактерицидно действие в медицинската област. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

130.

EN 13795-1:2019

Хирургични облекла и чаршафи. Изисквания и методи за изпитване. Част 1: Хирургични чаршафи и облекла

131.

EN 13795-2:2019

Хирургични облекла и чаршафи. Изисквания и методи за изпитване. Част 2: Облекла за чист въздух

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

133.

EN 13976-1:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване

134.

EN 13976-2:2018

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите

135.

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

136.

EN 14139:2010

Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене

137.

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване

139.

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

142.

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

143.

EN 14563:2008

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Медицински маски за лице. Изисквания и методи за изпитване

148.

EN ISO 14889:2009

Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

150.

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати

163.

EN ISO 16061:2009

Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнeя по време на сън (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Обработка на продукти за здравеопазването. Информация, която трябва да се предостави от производителите на медицински изделия за тяхната обработка (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Офталмологична оптика. Монтирани офталмологични стъкла (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007

182.

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

184.

EN ISO 22675:2016

Протезиране. Изпитване на изделия за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтвор. (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC) (IEC 60118-13:2004)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

194.

EN 60522:1999

Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник (IEC 60522:1999)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

195.

EN 60580:2000

Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))(IEC 60580:2000)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

196.

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност. Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи (IEC 60601-1-1:2000)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

198.

EN 60601-1-2:2015

Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна смущения. Изисквания и изпитвания (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

200.

EN 60601-1-4:1996

Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4. Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

201.

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-6:2010)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

202.

EN 60601-1-8:2007

Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

203.

EN 60601-1-10:2008

Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери (IEC 60601-1-10:2007)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

204.

EN 60601-1-11:2010

Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия (IEC 60601-1-11:2010)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

205.

EN 60601-2-1:1998

Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

206.

EN 60601-2-2:2009

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности (IEC 60601-2-2:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

207.

EN 60601-2-3:1993

Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

208.

EN 60601-2-4:2003

Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори (IEC 60601-2-4:2002)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

209.

EN 60601-2-5:2000

Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура (IEC 60601-2-5:2000)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

210.

EN 60601-2-8:1997

Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

211.

EN 60601-2-10:2000

Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

212.

EN 60601-2-11:1997

Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

213.

EN 60601-2-12:2006

Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите (IEC 60601-2-12:2001)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

214.

EN 60601-2-13:2006

Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

215.

EN 60601-2-16:1998

Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

216.

EN 60601-2-17:2004

Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване (IEC 60601-2-17:2004)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

217.

EN 60601-2-18:1996

Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

218.

EN 60601-2-19:2009

Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени (IEC 60601-2-19:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

219.

EN 60601-2-20:2009

Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени (IEC 60601-2-20:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

220.

EN 60601-2-21:2009

Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени (IEC 60601-2-21:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

221.

EN 60601-2-22:1996

Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения (IEC 60601-2-22:1995)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

222.

EN 60601-2-23:2000

Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане (IEC 60601-2-23:1999)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

223.

EN 60601-2-24:1998

Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери (IEC 60601-2-24:1998)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

224.

EN 60601-2-25:1995

Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

225.

EN 60601-2-26:2003

Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи (IEC 60601-2-26:2002)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

226.

EN 60601-2-27:2006

Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

227.

EN 60601-2-28:2010

Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати (IEC 60601-2-28:2010)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

228.

EN 60601-2-29:2008

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия (IEC 60601-2-29:2008)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

229.

EN 60601-2-30:2000

Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане (IEC 60601-2-30:1999)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

230.

EN 60601-2-33:2010

Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане (IEC 60601-2-34:2000)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

232.

EN 60601-2-36:1997

Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни (IEC 60601-2-36:1997)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

233.

EN 60601-2-37:2008

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол (IEC 60601-2-37:2007)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

234.

EN 60601-2-39:2008

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа (IEC 60601-2-39:2007)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

235.

EN 60601-2-40:1998

Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали (IEC 60601-2-40:1998)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

236.

EN 60601-2-41:2009

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика (IEC 60601-2-41:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

237.

EN 60601-2-43:2010

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури (IEC 60601-2-43:2010)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

238.

EN 60601-2-44:2009

Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография (IEC 60601-2-44:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

239.

EN 60601-2-45:2001

Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства (IEC 60601-2-45:2001)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

240.

EN 60601-2-46:1998

Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на операционни маси (IEC 60601-2-46:1998)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

241.

EN 60601-2-47:2001

Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи (IEC 60601-2-47:2001)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

242.

EN 60601-2-49:2001

Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента (IEC 60601-2-49:2001)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

243.

EN 60601-2-50:2009

Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени (IEC 60601-2-50:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

244.

EN 60601-2-51:2003

Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи (IEC 60601-2-51:2003)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

245.

EN 60601-2-52:2010

Електромедицински апарати. Част 2-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

246.

EN 60601-2-54:2009

Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия (IEC 60601-2-54:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

247.

EN 60627:2001

Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

248.

EN 60645-1:2001

Eлектроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове (IEC 60645-1:2001)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

249.

EN 60645-2:1997

Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия (IEC 60645-2:1993)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

250.

EN 60645-3:2007

Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност (IEC 60645-3:2007)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

251.

EN 60645-4:1995

Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват (IEC 60645-4:1994)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

252.

EN 61217:2012

Апарати за лъчетерапия. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

254.

EN 62083:2009

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение (IEC 62083:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

255.

EN 62220-1:2004

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране (IEC 62220-1:2003)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

256.

EN 62220-1-2:2007

Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията (IEC 62220-1-2:2007)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

257.

EN 62220-1-3:2008

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение (IEC 62220-1-3:2008)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

258.

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

259.

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства (IEC 62366:2007)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

260.

EN 80601-2-35:2009

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение (IEC 80601-2-35:2009)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

261.

EN 80601-2-58:2009

Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия (IEC 80601-2-58:2008)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

262.

EN 80601-2-59:2009

Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото (IEC 80601-2-59:2008)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Изисквания и методи за изпитване на неавтоматични средства за измерване (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 2: Клинично изследване на автоматични средства за измерване с прекъсващо действие (ISO 81060-2:2018)


IПРИЛОЖЕНИЕ II

Данни на стандарта

1.

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на трахеални тръби спрямо лазерното лъчение. Част 1: Наставка на трахеална тръба (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на трахеалните тръби спрямо лазерното лъчение. Част 2: Трахеални тръби с маншети (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите

8.

EN 14683:2005

Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване

9.

EN ISO 15747:2011

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009)


25.3.2020   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

LI 90/25


РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/438 НА КОМИСИЯТА

от 24 март 2020 г. година

относно хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО на Съвета

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, които са в съответствие с относимите национални стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(2)

С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. и M/295 от 9 септември 1999 г. Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО.

(3)

Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN преразгледа хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2009, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (3), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018.

(4)

Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018 отговаря на искането.

(5)

Хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2018 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(6)

Хармонизирани стандарт EN ISO 10993-11:2018 заменя хармонизиран стандарт EN ISO 10993-11:2009. Поради това е необходимо данните на стандарт EN ISO 10993-11:2009 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. С цел на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират своите продукти към преразгледаните спецификации от стандарт EN ISO 10993-11:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на стандарт EN ISO 10993-11:2009.

(7)

Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (4), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на искането.

(9)

Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва да обхванат и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(10)

Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо данните на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. С цел на производителите да се предостави достатъчно време, за да адаптират своите продукти към преразгледаните спецификации от стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и от поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и за поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11)

Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането.

(12)

Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 90/385/ЕИО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(13)

С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и отговарящи на съществените изисквания, които имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/02 на Комисията (5), също следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните на хармонизираните стандарти, оттеглени с настоящото решение, с оглед на това, че е необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни.

(14)

В съответствие с член 120, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (6) сертификатите, издадени от нотифицирани органи в съответствие с Директива 90/385/ЕО след 25 май 2017 г., остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, като той не може да превишава пет години от издаването му. Сертификатите обаче стават невалидни на 27 май 2024 г. В съответствие с член 120, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 90/385/ЕИО и който е валиден съгласно член 120, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май 2020 г. то продължава да отговаря на изискванията на Директива 90/385//ЕО и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Поради това настоящото решение следва да се прилага само до 26 май 2024 г.

(15)

Изискванията за имплантируемите медицински изделия, определени в Директива 90/385/ЕИО, са различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това стандартите, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, следва да не се използват за доказване на съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.

(16)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 2

Съобщение 2017/C 389/02 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на хармонизираните стандарти, изброени в приложение II към настоящото решение.

Член 3

Хармонизираните стандарти за активни имплантируеми медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 90/385/ЕИО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.

Член 4

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

То се прилага до 26 май 2024 г.

Съставено в Брюксел на 24 март 2020 г. година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(2)  Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).

(3)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.

(4)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22.

(5)  Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (2017/C 389/02) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 22).

(6)  Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).


ПРИЛОЖЕНИЕ I

Данни на стандарта

1.

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства

3.

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

4.

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

41.

EN 45502-2-1:2003

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

42.

EN 45502-2-2:2008

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

43.

EN 45502-2-3:2010

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

44.

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-6:2010)

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

46.

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.


IПРИЛОЖЕНИЕ II

Данни на стандарта

1.

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016


25.3.2020   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

LI 90/33


РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/439 НА КОМИСИЯТА

от 24 март 2020 г година

относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика, които са в съответствие с относимите национални стандарти, транспониращи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

(2)

С писмо BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 98/79/ЕО.

(3)

Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз (3), с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4)

Заедно с CEN Комисията анализира дали хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на искането.

(5)

Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва да обхванат и които са определени в Директива 98/79/ЕО. Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(6)

Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо данните на хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015 и EN ISO 13408-2:2011 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз. За да се предостави на производителите достатъчно време за адаптирането на техните продукти към преразгледаните спецификации в стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 и в поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018, е необходимо да се отложи оттеглянето на данните на стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 и на поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(7)

Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането.

(8)

Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 98/79/ЕО. Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

(9)

С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО и отговарящи на съществените изисквания, които те имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/04 на Комисията (4), също следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните на стандартите, оттеглени с настоящото решение, с оглед на това, че е необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни.

(10)

В съответствие с член 110, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (5) сертификатите, издадени от нотифицирани органи в съответствие с Директива 98/79/ЕО след 25 май 2017 г. стават невалидни на 27 май 2024 г. В съответствие с член 110, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/746 изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 98/79/ЕО и който е валиден съгласно член 110, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие само ако след 26 май 2022 г. то продължава да отговаря на изискванията на Директива 98/79/ЕО и ако няма значителни промени в проекта или предназначението му. Поради това настоящото решение следва да се прилага само до 26 май 2024 г.

(11)

Изискванията за медицинските изделия за инвитро диагностика, определени в Директива 98/79/ЕО, са различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това стандартите, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, следва да не се използват за доказване на съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746.

(12)

Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 2

Съобщение 2017/C 389/04 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на хармонизираните стандарти, изброени в приложение II към настоящото решение.

Член 3

Хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746.

Член 4

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

То се прилага до 26 май 2024 г.

Съставено в Брюксел на 24 март 2020 г година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

(2)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

(3)  ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 62.

(4)  Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за ин витро диагностичните медицински изделия (2017/C 389/04) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 62).

(5)  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).


ПРИЛОЖЕНИЕ I

Данни на стандарта

1.

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства

3.

EN ISO 11137-1:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

16.

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

18.

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти

19.

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

20.

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

21.

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

22.

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Системи за диагностика при изследване in vitro. Изисквания за системите за наблюдение на кръвната захар за самотестване при контрол на захарния диабет (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113- 2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113- 3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Медицински устройства за in vitro диагностика. Оценка на устойчивостта на диагностични реагенти за in vitro (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (с промени))

39.

EN 61326-2-6:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. „In vitro“ диагностични (IVD) медицински съоръжения (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства (IEC 62366:2007)


IПРИЛОЖЕНИЕ II

Данни на стандарта

1.

EN ISO 11137-1:2015

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016