4.12.2018

Официален вестник на Европейския съюз

L 308/1

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/1881 НА КОМИСИЯТА

от 3 декември 2018 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на приложения I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI и XII с цел обхващане на наноформи на вещества

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,

като имa предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 1907/2006 се установяват конкретни задължения за регистрация и задължения на производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да генерират данни за веществата, които произвеждат, внасят или използват с цел оценка на рисковете, свързани с тези вещества, и разработване и препоръчване на подходящи мерки за управление на риска.

(2)

В Съобщението на Комисията „Втори преглед на нормативната уредба относно наноматериалите“ (2) се заключава, че Регламент (ЕО) № 1907/2006 установява възможно най-добрата рамка за управление на риска от наноматериали, когато те се проявяват като форми на вещества или смеси, но са необходими по-специфични изисквания в тази рамка.

(3)

Комисията извърши оценка на въздействието (3) и стигна до заключението, че е необходимо да се изяснят задълженията за регистрация и задълженията по отношение на наноматериалите. На термина „наноформа“ следва да бъде дадено определение за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006 въз основа на Препоръката на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали.

(4)	Възможно е наноформите да имат специфични токсикологични профили и модели на експозиция и следователно е възможно да се изисква специална оценка на риска и адекватни набори от мерки за управление на риска.

(5)

Без минималната стандартна информация в техническото досие и в доклада за безопасност на химичното вещество, отнасящ се конкретно за наноформи, не е възможно да се установи със сигурност дали потенциалните рискове са били адекватно оценени. В приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат включени пояснения относно изискванията за регистрацията на вещества с наноформи и свързаните с тях задължения на потребителите надолу по веригата. Това следва да осигури ясно и ефективно изпълнение с пропорционални разходи, като гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда без да оказва неблагоприятно въздействие върху иновациите и конкурентоспособността. Приетите промени за наноформите не трябва да засягат изпълнението и документирането на оценката на риска на други форми на регистрираното вещество, освен ако в нея имплицитно не са включени наноформи.

(6)

Производителите и вносителите следва да извършат оценка и, когато е относимо, да изготвят необходимата информация и да документират в доклада за безопасност на химичното вещество, че рисковете, произтичащи от идентифицираните употреби на веществото с наноформи, което произвеждат или внасят, се контролират по адекватен начин. За да се осигури яснота, в доклада за безопасност на химичното вещество следва да се опише дали и кои различни наноформи са обхванати от оценката и как е събрана информацията в доклада. Определена употреба може да промени наноформите на веществото, като е възможно да промени една наноформа в друга форма или да генерира нова наноформа. Потребителите надолу по веригата следва да предоставят тази информация нагоре по веригата на доставки, за да гарантират, че употребата е адекватно обхваната от регистрационното досие на производителя или вносителя или, като алтернатива, да обхванат специалната употреба в техния собствен доклад за безопасност на химичното вещество.

(7)

Тъй като повечето наноматериали се очаква да представляват наноформи на въведени вещества, трябва да се разработят условията за изискванията за генериране на нова токсикологична и екотоксикологична информация за въведени вещества в малки количества, за да се гарантира, че критериите за оценка се основават и на прогнозираните свойства на наноформите. Съществуващата качествена или количествена зависимост структура-активност (QSAR) и другите инструменти все още не дават възможност за приоритизиране; поради това информацията за неразтворимостта следва да се прилага като сурогат по отношение на потенциалните токсикологични и екотоксикологични аспекти на наноформите на дадено вещество.

(8)

Що се отнася до наноформите, следва да се предоставя специфична минимална информация относно характеризирането като част от информацията за състава, която се съдържа в идентификацията на веществото. Размерът на частиците, формата и повърхностните свойства на наноформата могат да влияят върху токсикологичния или екотоксикологичния ѝ профил, върху експозицията, както и върху поведението ѝ в околната среда.

(9)

От съображения за приложимост и пропорционалност следва да бъде възможно групирането на наноформите с подобни характеристики в набори от подобни наноформи. Характеристиките на различните наноформи в наборите от подобни наноформи следва да са представени в диапазони от стойности, които ясно определят границите на набора от подобни наноформи. Когато се определя набор от подобни наноформи следва да се представи обосновка за това, че варирането в рамките на тези граници не засяга оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на отделните наноформи в рамките на набора от подобни наноформи.

(10)

Всички различни наноформи, обхванати от регистрацията, следва да бъдат разгледани от регистранта при демонстрирането на безопасността. По същия начин информацията за производството, употребата и експозицията на различните наноформи следва да бъде предоставена отделно, за да се демонстрира тяхната безопасна употреба. Където е определен, даден набор от подобни наноформи може да бъде използван за документиране на тази информация съвместно за наноформите в рамките на набора.

(11)

Наноформите или наборите от наноформи, когато са определени такива, следва да бъдат идентифицирани в съвместното подаване, като се използват същите принципи за характеризиране на наноформите и следва да се посочва връзката между наноформите, идентифицирани в отделните регистрации, и съответната информация в съвместното подаване.

(12)

За да се даде възможност за извършване на адекватна оценка на относимостта на всяка информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на различните наноформи, материалът за изследване следва да е характеризиран по подходящ начин. По същите причини следва да бъдат предоставени документираните условия на изпитване и научна обосновка за относимостта и адекватността на използвания материал, както и документация за относимостта и адекватността на информацията, получена по път, различен от изпитване на различните наноформи.

(13)

Скоростта на разтваряне във вода, както и във всички относими биологични среди и среди, свързани с околната среда, следва винаги да бъде вземана предвид при наноформите, тъй като тя представлява важна допълнителна информация към разтворимостта във вода и е основно физично или химично свойство на наноформите, което може да определи подхода при оценката на риска от тях и при изпитването им.

(14)

Коефициентът на разпределение октанол-вода обичайно се използва като приближение за адсорбцията и натрупването, но той често може да е неприложим по отношение на наноформите. В тези случаи вместо това най-напред следва да се вземат предвид проучване на стабилността на дисперсната система в различните относими изпитвани среди, която въздейства значително върху тези крайни точки, както и всякакви прогнозни оценки на експозицията на наноформи.

(15)

Някои физични и химични свойства, като например разтворимост във вода или коефициент на разпределение октанол—вода, служат като входящи данни за добре установени QSAR и други прогнозни модели, които могат да се използват за адаптиране на някои от изискванията за информация. Тъй като е възможно основните допускания да не са винаги приложими за наноматериалите, такива адаптации следва да се използват за наноформите само с научна обосновка. В специални случаи вместо това може да се използва скоростта на разтваряне в относимите изпитвани среди.

(16)	За да се даде възможност за извършване на ефикасна оценка на потенциалната експозиция на инхалируеми наноформи, по-специално на работните места, следва да се предостави информация за запрашеността за различните наноформи.

(17)

Специфичните свойства на наноформата могат понякога да предотвратят постъпването ѝ през клетъчната стена на бактериите, което прави in vitro изпитването за генни мутации при бактерии (тест на Еймс B.13-14, OECD TG 471) неподходящо. За да се гарантира, че поетапната стратегия за мутагенност все още може да се приложи и в такива случаи, в тези случаи следва да се предоставят едно или повече допълнителни in vitro изпитвания за мутагенност с клетки на бозайници или други международно признати in vitro методи също и по отношение на вещества в малки количества.

(18)	Въпреки че изпитване за остра токсичност за най-ниския количествен праг се изисква при постъпване по орален път, при наноформите постъпването по инхалаторен път се счита за по-подходящ път на експозиция и следва да се изисква вместо това, освен ако експозицията на хора е малко вероятна.

(19)

За изготвянето на информация относно краткосрочната повтаряща се доза и субхроничната токсичност чрез постъпване по инхалаторен път изпитването на дадена наноформа следва винаги да включва хистопатологично определяне на мозъчни и белодробни тъкани, както и изследване на течността от бронхоалвеоларния лаваж (БАЛ), кинетиката, както и подходящ период на възстановяване в съответствие с техническите насоки на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР).

(20)

Освен в случаите, когато наноформата се разтваря бързо след постъпване в организма, разпределението на дадена наноформа в тялото може да повлияе на токсикологичния профил при сравнение с други форми на едно и също вещество. Поради това следва да е налице оценка на токсикокинетичното поведение при оценката за безопасност на химичните вещества, извършена за наноформа, когато се изисква такава оценка. Това би следвало да позволи разработването на ефективна стратегия за изпитване или нейното адаптиране за веществото с наноформи с цел свеждане до минимум на изпитванията върху животни. Когато е относимо, регистрантът следва да предложи изпитване, допълващо събирането на съществуващата токсикокинетична информация, или Европейската агенция по химикали (Агенцията) може да изиска такова проучване в съответствие с член 40 или член 41 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(21)

В допълнение към свойствата, използвани за идентифициране на различните наноформи, редица специфични физични и химични свойства могат да се считат за относими към научното разбиране за опасността на даден наноматериал и експозицията на него, като необходимите параметри зависят от конкретния случай. От съображения за приложимост и пропорционалност само регистрантите на вещества (включващи каквито и да е наноформи), които се пускат на пазара в количество над 10 тона на година, следва да бъдат задължени изрично да вземат под внимание такава допълнителна информация, ако други свойства на частиците оказват значително въздействие върху опасността или експозицията на тези наноформи.

(22)

При адаптирането на стандартните изисквания за изпитване в приложения VII—X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с които се прилагат общи правила за адаптиране съгласно раздел 1 от приложение XI, следва да се обърне отделно внимание на различните наноформи. При групирането на различни наноформи приликите в молекулната структура не могат да се използват сами по себе си като обосновка за прилагането на подхода read-across или на групиране.

(23)

В сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни Европейската агенция по химикали следва да доразработи насоки за прилагането на методите за изпитване и за възможностите за освобождаване от стандартните изисквания за информация, предвидени в настоящия регламент за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(24)	Поради това приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат съответно изменени.

(25)

Не следва да се изисква незабавно изпълнение на разпоредбите на настоящия регламент, за да могат всички регистранти и потребители надолу по веригата да разполагат с достатъчно време, за да се адаптират към по-специфичните изисквания за веществата с наноформи. Независимо от това регистрантите следва да могат да спазват тези разпоредби още преди датата за прилагане.

(26)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложения I, III и VI—XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Чрез дерогация от член 3, втора алинея, производителите и вносителите, които регистрират вещества с наноформа като невъведени или въведени вещества в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и потребителите надолу по веригата, които изготвят докладите за безопасност на химичното вещество, могат да спазват настоящия регламент преди 1 януари 2020 г.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2020 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 3 декември 2018 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(2) COM(2012) 572 final.

(3) Оценка на въздействието относно възможни изменения на приложенията към REACH за регистрация на наноматериали [SWD(2018)474]

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)

подраздел 0.1 се заменя със следното:

„0.1.

Целта на настоящото приложение е да определи начина, по който производителите и вносителите оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото, което те произвеждат или внасят, са адекватно контролирани по време на производството и тяхната собствена употреба(и), както и че другите надолу по веригата на доставка могат адекватно да контролират рисковете. В доклада за безопасност на химичното вещество се описва също така дали и кои различни наноформи на вещества, както са определени в приложение VI, са произведени и внесени, като се прави и адекватна обосновка на всяко изискване за информация, в което се описва кога и как информацията за една форма се използва за доказване на безопасността на други форми. Изискванията, специфични за наноформите на дадено вещество в настоящото приложение, се прилагат към всички наноформи, обхванати от регистрацията, и без да се засягат изискванията, приложими към други форми на това вещество. Настоящото приложение също се прилага, адаптирано при необходимост, по отношение на производителите и вносителите на изделия, за които се изисква да се извърши оценка на безопасността на химично вещество, като част от регистрацията.“;

б)

подраздел 0.3 се заменя със следното:

„0.3.

В оценката за безопасност на химично вещество на даден производител се разглеждат производството на веществото и всички идентифицирани употреби. В оценката на безопасността на химично вещество на даден вносител се разглеждат всички идентифицирани употреби. В оценката на безопасността на химично вещество се взема предвид употребата на веществото, в самостоятелен вид (включително всички основни онечиствания и добавки), в смес и в изделие, в зависимост от идентифицираните употреби. В оценката се разглеждат всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Обосновките и заключенията, направени въз основа на оценката, са относими към тези наноформи. Оценката на безопасността на химично вещество се основава на сравнение на потенциалните неблагоприятни ефекти на дадено вещество с известната или приемливо предвидима експозиция на човека и/или околната среда на това вещество, като взема предвид приложените и препоръчаните мерки за управление на риска, и работните условия.“;

в)

подраздел 0.4 се заменя със следното:

„0.4.

Вещества, за които има вероятност техните физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват закономерност в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Ако производителят или вносителят сметне, че оценката на безопасността на химичновещество, извършена за едно вещество, е достатъчна, за да се оцени и документира, че рисковете, произтичащи от друго вещество или от група вещества или „категория“ от вещества, са адекватно контролирани, той може да използва тази оценка на безопасността на химично вещество за другото вещество или група вещества или „категория“ от вещества. Производителят или вносителят трябва да представи обосновка за това. Когато някое от веществата съществува в една или повече наноформи и данните от една форма се използват за доказване на безопасното използване на други форми в съответствие с общите правила, посочени в приложение XI, се предоставя научна обосновка за това как при прилагане на правилата за групиране и read-across данните от конкретно изпитване или друга информация (например методи, резултати или заключения) могат да се използват за другите форми на веществото. По отношение на сценариите на експозиция и мерките за управление на риска се прилагат сходни съображения.“;

г)

последната алинея от подраздел 0.5 се заменя със следното:

„Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химично вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, той трябва да подаде предложение за стратегия за изпитване, като обясни защо смята, че е необходима допълнителна информация, и записва това в доклада за безопасност на химично вещество под съответното заглавие. Когато се смята за необходимо, предложението за стратегия за изпитване може да се отнася до няколко проучвания, отнасящи се съответно до различни форми на едно и също вещество за едно и също изискване за информация. Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, той трябва да запише в своя доклад за безопасност на химично вещество и да включи в разработения сценарий на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на проучваните рискове. Сценариите на експозиция и препоръчваните временни мерки за управление на риска се отнасят до всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“;

д)

точка 0.6.3 се заменя със следното:

„0.6.3.

Когато в резултат на стъпки 1—4 производителят или вносителят заключи, че веществото или, когато е приложимо, неговите наноформи, отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или те са оценени като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химично вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:

а)	класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б)	класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в)	клас на опасност 4.1;

г)	клас на опасност 5.1.“;

е)

след подраздел 0.11. се добавя следният подраздел 0.11.а:

„0.11.а

Когато наноформите са обхванати от оценката за безопасност на химично вещество, се взема предвид подходяща мерна единица за оценка и представяне на резултатите от стъпки 1—6 от оценката за безопасност на химично вещество по точки 0.6.1 и 0.6.2, като обосновката е включена в доклада за безопасност на химично вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност. Препоръчително е представяне с различни мерни единици, включително информация с мерни единици за маса. Когато е възможно, се посочва метод за взаимно превръщане.“;

ж)	следното изречение се добавя след първия параграф от раздел 1.0.3: „В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“;

з)

в точка 1.3.1 втората алинея се заменя със следния текст:

„Оценката следва винаги да включва изявление относно това дали веществото или, когато е приложимо, неговите наноформи, отговарят или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.“;

и)

точка 1.3.2 се заменя със следното:

„1.3.2.

Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.“;

й)

втората алинея от подраздел 2.2. се заменя със следното:

„Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.“;

к)	в края на точка 3.0.2. се добавя следното изречение: „В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“;

л)

точка 3.2.1. се заменя със следното:

„3.2.1.

Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.

Представянето и обосновката се прилагат за всички наноформи, обхванати от регистрацията.“;

м)

точка 3.2.2. се заменя със следното:

„3.2.2.

н)

точка 4.0.2 се заменя със следния текст:

„4.0.2.

Оценката на PBT и vPvB съдържа следните две стъпки, които са ясно идентифицирани в част Б, раздел 8 от доклада за безопасност на химично вещество: В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията:

Стъпка 1	:	Сравнение с критериите
Стъпка 2	:	Характеризиране на емисиите

Оценката също се обобщава в информационния лист за безопасност под позиция 12.“;

о)

подраздел 4.2. се заменя със следното:

„4.2.

Стъпка 2: Характеризиране на емисиите

Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва относимите части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби, и определяне на вероятните пътища на експозиция на веществото, отнасящи се за хората и околната среда. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.“;

п)

в член 5.0. първата алинея се заменя със следното:

„Целта на оценката на експозицията е да се направи количествена и качествена оценка на дозата/концентрацията на веществото, на която може да има експозиция на хората и околната среда. В оценката се разглеждат всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби, и се обхващат всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—4. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химично вещество:“;

р)	в края на точка 5.2.2. се добавя следното изречение: „Когато наноформите са обхванати от регистрацията, при оценката на емисиите на тези наноформи се вземат предвид, когато е относимо, ситуации, при които са изпълнени условията, посочени в приложение XI, раздел 3.2, буква в).“;

с)

точка 5.2.3. се заменя със следното:

„5.2.3.

Извършва се характеризиране на възможните процеси на разграждане, превръщане, или взаимодействие и се оценява разпространението и съдбата в околната среда.

Когато наноформите са обхванати от регистрацията, се включва характеризиране на скоростта на разтваряне, агрегацията на частиците, агломерацията и химичните промени в повърхността на частиците.“

Приложение III към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя със следното:

„КРИТЕРИИ ЗА ВЕЩЕСТВАТА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА

Критерии за веществата, регистрирани между 1 и 10 тона, и, когато е приложимо, за техните наноформи, с позоваване на член 12, параграф 1, букви а) и б):

„а)

вещества, за които се прогнозира (т.е. чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, или на критериите от приложение XIII;

б)

вещества:

i)	с употреба (или употреби), която предполага диспергиране или дифузия, особено когато такива вещества се използват в потребителски смеси или са вложени в потребителски изделия; както и

ii)

за които се прогнозира (т.е. чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в който и да е от класовете или подразделенията на опасност за здравето или за околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или за вещества с наноформи, освен ако тези наноформи не са разтворими в биологична или естествена среда.“

Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)

подзаглавието и уводният текст към настоящото подзаглавие „Ръководно указание за изпълнение изискванията на приложения VI—XI“ се заменя със следното:

„НОТА ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА НА ПРИЛОЖЕНИЯ VI—XI

Приложения VI—XI уточняват информацията, която се предоставя за целите на регистрацията и оценката съгласно членове 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Стандартните изисквания за най-ниския количествен праг са посочени в приложение VII и всеки път, когато се достигне до нов количествен праг, се добавят изискванията на съответното приложение. Конкретните изисквания към информацията за всяка регистрация се различават в зависимост от количеството, употребата и експозицията. Поради това приложенията следва да се разглеждат като едно цяло и във взаимовръзка с общите изисквания за регистрация, оценка и задължението за наблюдение.

Определение на вещество се дава в член 3, параграф 1 и то се идентифицира в съответствие с раздел 2 от настоящото приложение. Дадено вещество винаги се произвежда или внася поне в една форма. Веществото може също така да се среща в повече от една форма.

За всички наноформи, обхванати от регистрацията, се представят допълнителни информационни позиции. Наноформите се характеризират съгласно предвиденото в настоящото приложение. Регистрантът обосновава защо информацията, предоставена в съвместната регистрация, покриваща информационните изисквания за регистрираните вещества с наноформи, е достатъчна за оценка на наноформите. Информацията, която е относима към обхващането на изискванията за предоставяне на информация за такова вещество, може да бъде подадена отделно от отделни регистранти, когато това е обосновано в съответствие с член 11, параграф 3.

По отношение на едно или повече изисквания за информация може да се изисква повече от един набор от данни, когато наноформите са със значителни разлики в свойствата, относими към оценката и управлението на опасността, експозицията и риска. Информацията се докладва по такъв начин, че да е ясно коя информация в съвместното подаване за коя наноформа на веществото се отнася.

Когато са технически и научно обосновани, методологиите, посочени в приложение XI.1.5, се използват в досието за регистрация, когато две или повече форми на дадено вещество са „групирани“ за целите на едно, няколко или евентуално всички изисквания за информация.

Изискванията, специфични за наноформите се прилагат, без да се засягат изискванията, приложими към други форми на дадено вещество.

Определения за наноформа и набор от подобни наноформи:

Въз основа на Препоръка на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (1) наноформата е форма на естествено или произведено вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm, включително, чрез дерогация, фулерените, графеновите листове и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm.

За тази цел „частица“ означава много малка част материя с определени физически граници; „агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като полученото лице на външната повърхнина приблизително съответства на сумата от лицата на външните повърхнини на отделните компоненти, a „агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици.

Наноформата се характеризира в съответствие с раздел 2.4 по-долу. Дадено вещество може да има една или повече различни наноформи в зависимост от разликите в параметрите в точки 2.4.2—2.4.5.

„Набор от подобни наноформи“ е група от наноформи, характеризирана в съответствие с раздел 2.4, при която ясно определените граници на параметрите в точки 2.4.2—2.4.5 на отделните наноформи в рамките на набора все още позволяват да се направи заключение, че оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на тези наноформи могат да бъдат направени съвместно. Представя се обосновка за доказване, че варирането в рамките на тези граници не засяга оценката на опасността, оценката на експозицията и оценката на риска на подобните наноформи в набора. Дадена наноформа може да принадлежи само на един набор от подобни наноформи.

Терминът „наноформа“, когато е посочен в другите приложения, се отнася до наноформа или набор от подобни наноформи, когато е определен такъв, както е определено в настоящото приложение.“;

б)

стъпка 1 се заменя със следното:

„СТЪПКА 1 — СЪБИРАНЕ И СПОДЕЛЯНЕ НА СЪЩЕСТВУВАЩАТА ИНФОРМАЦИЯ

Регистрантът трябва да събере всички съществуващи данни от изпитванията на веществото, което подлежи на регистрация, като това може да включва литературни проучвания за относима информация за веществото.

Когато е практически осъществимо, в съответствие с член 11 или 19 регистрациите могат да бъдат съвместно подадени. Това би позволило споделяне на данните от изпитванията, като по този начин се избягва провеждането на излишни изпитвания и се намаляват разходите. Регистрантът следва също така да събере цялата останала налична и относима информация за веществото, включително и за всички наноформи на веществото, обхванати от регистрацията, независимо дали се изисква или не изпитване за дадена крайна точка при конкретен количествен праг. Тук може да бъде включена и информация от алтернативни източници (например от (Q)SAR, read-across от други подобни вещества, данни от епидемиологични in vivo и in vitro изпитвания), които могат да подпомогнат идентифицирането на наличие или отсъствие на опасни свойства при веществото и могат в някои случаи да заменят резултатите от изпитвания с животни.

Допълнително трябва да бъде събрана информацията за експозицията, употребата и мерките за управление на риска в съответствие с член 10 и настоящото приложение. Разглеждането на цялата тази събрана информация ще позволи на регистранта да определи нуждите от събирането на допълнителна информация.“;

в)

стъпка 3 се заменя със следното:

„СТЪПКА 3 — ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА ЛИПСА НА ИНФОРМАЦИЯ

След това регистрантът сравнява нуждите от информация за веществото с вече наличната информация и степента, до която съществуващата налична информация може да бъде приложена към всички наноформи, обхванати от регистрацията, и установява къде има липса.

На този етап е важно да се гарантира, че наличните данни са относими и с достатъчно качество, за да отговорят на изискванията.“;

г)

стъпка 4 се заменя със следното:

„СТЪПКА 4 — ГЕНЕРИРАНЕ НА НОВИ ДАННИ/ПРЕДЛАГАНЕ НА СТРАТЕГИЯ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗПИТВАНИЯ

В някои случаи не е необходимо да се генерират нови данни. Независимо от това обаче, когато има липса на информация, която трябва да бъде попълнена, е необходимо да бъдат генерирани нови данни (приложения VII и VIII), или се предлага стратегия за провеждане на изпитвания (приложения IX и X) в зависимост от количеството. Нови изпитвания с гръбначни животни следва да бъдат провеждани или предлагани само като последно средство след изчерпване на всички други източници на данни.

Горепосоченият подход се прилага и ако липсва налична информация за една или повече наноформи на веществото, включени в съвместно подаденото досие за регистрация.

В някои случаи разпоредбите, предвидени в приложения VII—XI, може да изискват определени изпитвания да бъдат проведени преди или в допълнение към стандартните изисквания.

БЕЛЕЖКИ

Бележка 1: Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост за предоставяне на информация, трябва ясно да се посочат причините за това в съответствие с относимите разпоредби.

Бележка 2: Регистрантът може да пожелае да заяви определена информация, подадена в регистрационното досие, за търговска информация с чувствителен характер, чието оповестяване може да му навреди в търговски аспект. В такъв случай той изброява тези точки и се обосновава за това.“;

д)

уводният текст в раздел 2 „Наименование на веществото“ се заменя със следното:

„Информацията за всяко вещество, дадена в настоящия раздел, е достатъчна, за да може то да бъде идентифицирано и различните наноформи да бъдат определени. Ако е технически невъзможно или ако изглежда, че няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините се посочват ясно.“;

е)

подраздел 2.3. се заменя със следното:

2.3. Състав на всяко вещество. Когато регистрацията обхваща една или повече наноформи, тези наноформи се характеризират съгласно раздел 2.4 от настоящото приложение.

2.3.1. Степен на чистота (%)

2.3.2. Вид на онечистванията, включително изомери и странични продукти

2.3.3. Процентно съдържание на (значимите) основни онечиствания

2.3.4. Естество и порядък (…ppm, … %) на всички добавки (например стабилизиращи агенти или инхибитори)

2.3.5. Данни от спектрален анализ (напр. ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски)

2.3.6. Високоефективна течна хроматография, газова хроматография

2.3.7. Описание на аналитичните методи или на подходящите библиографски източници за идентифициране на веществата и, когато е уместно, за идентифициране на онечистванията и добавките. Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.

2.4. Характеризиране на наноформите на вещество: Предоставената за който и да е от охарактеризираните параметри информация може да бъде приложима или към отделна наноформа, или към набор от подобни наноформи.

Информацията в точки 2.4.2—2.4.5 трябва да бъде ясно отнесена към различните наноформи или набори от подобни наноформи, идентифицирани в точка 2.4.1.

2.4.1. Наименования или други идентификатори на наноформи или на набори от подобни наноформи на веществото

2.4.2. Разпределение на относителния брой на частиците с определен размер с указание за относителния брой на съставните частици в обхвата на размера 1 nm—100 nm.

2.4.3. Описание на функционализирането на повърхността или третирането и идентификацията на всеки агент, включително с наименование по IUPAC и номер в регистъра на Службата за химични индекси (CAS номер) или ЕО номер.

2.4.4. Форма, номинално отношение и друго морфологично характеризиране: кристалност, информация за структурата на композицията, включваща например; подобни на черупка или кухи структури, ако е подходящо

2.4.5. Лице на повърхнина (специфична повърхнина в даден обем, специфична повърхнина в дадена маса или и двете)

2.4.6. Описание на аналитичните методи или на подходящите библиографски източници за елементите на информацията в този подраздел. Тази информация е достатъчна, за да позволи възпроизвеждане на методите.“;

ж)

в раздел 3 се добавя следният уводен текст след заглавието „ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО И УПОТРЕБАТА(ИТЕ) НА ВЕЩЕСТВОТО(АТА)“:

„Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията за производството и употребата по точки 3.1—3.7 включва отделна информация за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4.“;

з)

в раздел 5 уводният текст се заменя със следното:

„Тази информация съответства на посочената в информационния лист за безопасност, когато такъв информационен лист за безопасност се изисква съгласно член 31.

Когато вещество, което се регистрира, също така се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4, където е относимо.“;

и)

в раздел 6 се добавя следният уводен текст след заглавието „ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯТА ЗА ВЕЩЕСТВА, РЕГИСТРИРАНИ В КОЛИЧЕСТВА МЕЖДУ 1 И 10 ТОНА ЗА ГОДИНА ЗА ПРОИЗВОДИТЕЛ ИЛИ ВНОСИТЕЛ“:

„Когато вещество, което се регистрира, се произвежда или внася в една или няколко наноформи, информацията съгласно настоящия раздел се отнася за различните наноформи или набори от подобни наноформи, както са характеризирани в подраздел 2.4 отделно.“;

Приложение VII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)

в уводния текст след третата алинея се добавя следният текст:

„Без да се засяга информацията, подадена за други форми, всяка относима информация за физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства включва характеризиране на изпитваната наноформа и условията на изпитване. Когато се използват QSAR или доказателства се получават по начин, различен от изпитване, се предоставя обосновка, както и описание на диапазона на характеристиките/свойствата на наноформите, за който могат да се отнасят доказателствата.“;

б)

подраздел 7.7 се заменя със следното:

„7.7.

Разтворимост във вода

За наноформите освен това трябва да се вземат предвид изпитването за скоростта на разтваряне във вода, както и в относими биологични среди и среди, свързани с околната среда.

7.7.

Не е необходимо да се провежда изпитване ако:

—	веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време на полуразграждане по-кратко от 12 часа); или

—	веществото е лесно окисляемо във вода.

Ако веществото привидно е „неразтворимо“ във вода, се извършва гранично изпитване до границата на откриване на аналитичния метод.

При наноформите се извършва оценка на потенциалния замаскиращ ефект от дисперсията при провеждане на изследването.“

в)

подраздел 7.8 се заменя със следното:

„7.8.

Коефициент на разпределение n-октанол/вода

7.8.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. Ако не може да бъде извършено изпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стойност за log P, както и подробности за изчислителния метод.]

При наноформите се извършва оценка на потенциалния замаскиращ ефект от дисперсията в октанол и вода при провеждане на изследването.

За наноформите, независимо дали на органични или неорганични вещества, за които коефициентът на разпределение n-октанол/вода не е приложим, следва вместо това да се разгледа проучването на стабилността на дисперсионната система.“

г)

след подраздел 7.14. се добавя следното:

„7.14а

Запрашеност

За наноформи

7.14а

Изследването не е необходимо да се провежда, ако може да бъде изключена експозицията на гранулираната форма на веществото по време на жизнения му цикъл.“

д)

точка 8.4.1. се заменя със следното:

„8.4.1.

In vitro изпитване за генни мутации при бактерии

8.4.1.

Изследването не е необходимо да се провежда за наноформи, където това не е подходящо. В такъв случай се представят други изследвания, включващи едно или повече In vitro изпитване(ия) за мутагенност с клетки на бозайници (приложение VIII, раздели 8.4.2 и 8.4.3 или други международно признати in vitro методи).“

е)

точка 8.5.1 се заменя със следното:

„8.5.1.

По орален път на постъпване

8.5.1.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако

е налично изследване за остра токсичност по инхалаторен път на постъпване (8.5.2).

За наноформите проучването с постъпване по орален път се заменя с проучване с постъпване по инхалаторен път (8.5.2), освен в случай че експозицията на хора по инхалаторен път е малко вероятна, като се взема предвид възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.“

ж)

точка 9.1.1. се заменя със следното:

„9.1.1.

Краткосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни (предпочитани са видове от род Daphnia)

Регистрантът може да обмисли възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното.

9.1.1.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

—	има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.

—	има в наличност вече проведено дългосрочно изследване за водна токсичност при безгръбначни; или

—	има в наличност адекватна информация за класифициране и етикетиране по отношение на околната среда.

За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.

Дългосрочното изследване за водна токсичност при Daphnia (приложение IX, раздел 9.1.5) се взема предвид, когато веществото е малко разтворимо във вода, или за наноформите, ако те са с ниска скорост на разтваряне в относимата среда за изпитване.“

з)

точка 9.1.2. се заменя със следното:

„9.1.2.

Изследване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли)

9.1.2.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.

За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.“

Приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)

в уводния текст след първата алинея се добавя следният текст:

б)

вмъква се нов раздел:

„7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ВЕЩЕСТВОТО:

7.14б.

Допълнителна информация за физичните и химичните свойства

Само за наноформи

Допълнителните изпитвания за наноформите, обхванати от регистрацията, се разглеждат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 41, ако има признак, че специфичните допълнителни свойства на частиците оказват значително влияние върху опасността или експозицията на тези наноформи.“

в)

подраздел 8.5. се заменя със следното:

„8.5.

Остра токсичност

8.5.

Изследването(ията) по принцип не е необходимо да бъдат провеждано(и), ако:

—	веществото е класифицирано като корозивно за кожата.

За вещества, различни от газове, информацията, упомената в точки 8.5.1—8.5.3, освен за постъпването по орален път (точка 8.5.1) или за постъпването по инхалаторен път (точка 8.5.2) при наноформи, се предоставя поне за още един друг път на постъпване. Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека. Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде предоставена информация само за този път.“

г)

точка 8.6.1 се заменя със следното:

„8.6.1.

Краткосрочно изследване за токсичност с повтарящи се дози (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-подходящ път на прилагане, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.

8.6.1.

Не е необходимо се провежда краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), ако:

—	е налично достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящите вид, доза, разтворител и път на прилагане; или

—	когато вещество претърпява незабавно разпадане и има достатъчно данни за отделените продукти от разпадането; или

—	относима експозиция на човека може да бъде изключена в съответствие с приложение XI, раздел 3.

Подходящият път на постъпване се избира въз основа на следното:

Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:

—	вдишването на веществото е малко вероятно; както и

—	има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; както и

—	физичните, химичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна скорост на абсорбция през кожата.

Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо, ако експозицията на хора чрез вдишване е вероятна, като се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.

За наноформите се счита че токсикокинетиката включва период на възстановяване и, когато е относимо, клирънс на белите дробове.

Изследването за субхронична токсичност (90 дни) (приложение IX, раздел 8.6.2) се предлага от регистранта, когато: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо по-дългосрочното изследване;

и е изпълнено едно от следните условия:

—	други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или

—	подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупвания на веществото или на негови метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изследване за токсичност, но които са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.

Допълнителни изследвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:

—	неуспешно определяне на NOAEL при 28-дневно или 90-дневно изпитване, освен ако причината за неуспешното определяне на NOAEL е отсъствието на вредни токсични ефекти; или

—	токсичност, предизвикваща особена загриженост (например със сериозни/тежки последици); или

—

индикации за ефект, при който има недостатъчни доказателства за токсикологично характеризиране и/или за характеризиране на риска. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които са разработени с оглед проучване тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност и — в частност за наноформите — непряка генотоксичност), или

—	използвания път на експозиция при първоначалното изследване с повтаряща се доза се е оказал неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не може да бъде направена екстраполация между различните пътища на постъпване; или

—	особена загриженост по причина на експозицията (например употреба в потребителски изделия, която води до нива на експозиция, близки до нивата на дозите, при които може да се очаква токсичност при хора); или

—	при 28 или 90-дневно изследване не са били открити ефекти, явяващи се във вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което трябва да бъде изпитано.“

д)

подраздел 8.8. се заменя със следното:

„8.8.

Тoксикокинетика

8.8.1.

Оценка на токсикокинетичното поведение на веществото в степен, която може да бъде извършена от относимата налична информация.

По отношение на наноформите без висока скорост на разтваряне в биологични среди регистрантът предлага или Агенцията може да изиска токсикокинетично изследване в съответствие с член 40 или 41, в случай че такава оценка не може да се извърши въз основа на относимата налична информация, включително въз основа на изследването, извършено в съответствие с точка 8.6.1.

Изборът на изпитване ще зависи от оставащите пропуски в информацията и от резултатите от оценката за безопасност на химично вещество.“

е)

точка 9.1.3 се заменя със следното:

„9.1.3.

Краткосрочно изпитване за токсичност при риби: Регистрантът може да обмисли възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното.

9.1.3.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

—	има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, ако веществото е много малко разтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани, или

—	има налично дългосрочно изследване за водна токсичност при риби.

За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.

Ако оценката за безопасност на химично вещество съгласно приложение I показва необходимост от проучване на допълнителни ефекти върху водните организми, трябва да бъде разгледано дългосрочно изпитване за водна токсичност, което е описано в приложение IX. Изборът на подходящ(и) изпитвания ще зависи от резултатите от оценката за безопасност на химично вещество.

Дългосрочното изследване за водна токсичност при риби (приложение IX, раздел 9.1.6) се взема предвид, когато веществото е малко разтворимо във вода, или за наноформите, ако те са с ниска скорост на разтваряне в относимата среда за изпитване.“

ж)

точка 9.1.4. се заменя със следното:

„9.1.4.

Изпитване за потискане дишането на активна утайка

9.1.4.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

—	няма емисии към пречиствателни станции за отпадъчни води; или

—	има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от появяване на микробна токсичност, например веществото е много малко разтворимо във вода; или

—	установено е, че веществото е пряко биоразградимо и приложените концентрации на изпитване са в обхвата на концентрациите, който може да се очаква в притока към пречиствателна станция за отпадъчни води.

За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.

Изпитването може да бъде заменено с изпитване за потискане на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да бъде инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.“

з)

подраздел 9.2. се заменя със следното:

„9.2.

Разграждане

9.2.

Ако оценката за безопасност на химично вещество съгласно приложение I показва необходимостта от допълнително проучване на разграждането на веществото, трябва да бъде разгледано допълнително изпитване за разграждане.

За наноформите, които не са разтворими, нито са с висока скорост на разтваряне, такова изпитване (или изпитвания) разглежда морфологичната трансформация (напр. необратими промени в размера на частиците, формата и свойствата на повърхността, загубата на покритие), химичната трансформация (напр. окисление, редукция) и друго абиотично разграждане (напр. фотолиза).

Изборът на подходящо изпитване (или изпитвания) ще зависи от резултатите от оценката за безопасност на химично вещество.“

и)

раздел 9.2.2 се заменя със следното:

„9.2.2.

Абиотични

9.2.2.1.

Хидролиза като функция от pH.

9.2.2.1.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

—	веществото е пряко биоразградимо; или

—	веществото е много малко разтворимо във вода.

За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.“

й)

точка 9.3.1. се заменя със следното:

„9.3.1.

Скринингово изпитване за адсорбция/десорбция

9.3.1.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

—	въз основа на физичните и химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода); или

—	веществото и неговите относими продукти от разграждането бързо се разлагат.

За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал на адсорбция.“

Приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)

в уводния текст след втората алинея се добавя следният текст:

б)

точка 8.6.2 се заменя със следното:

„8.6.2.

Изследване за субхронична токсичност (90-дневно), един вид, гризач, мъжки и женски, най-подходящият път на прилагане, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека.

8.6.2.

Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни), ако:

—

е налично надеждно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като R48, за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагането на подходящ коефициент на неопределеност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; или

—	съществува надеждно изследване за хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящ вид и път на прилагане; или

—	едно вещество претърпява незабавно разпадане и има достатъчно данни за продуктите от разпадането (едновременно за системните ефекти и за ефектите при мястото на постъпване; или

—	веществото не встъпва в реакция, неразтворимо и неинхалируемо е и няма доказателства за абсорбция и за токсичност при 28-дневното „гранично изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.

Подходящият път на постъпване се избира въз основа на следното:

Изпитването по дермален път на постъпване е подходящо, ако:

1)	има вероятност за контакт с кожата при производство и/или употреба; както и

2)	физичните и химичните свойства предполагат значителна скорост на абсорбцията през кожата; както и

е изпълнено едно от следните условия:

—	наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, в сравнение с изпитването за орална токсичност; или

—	наблюдават се системни ефекти или други доказателства за абсорбция при изследвания за кожно и/или очно дразнене; или

—	in vitro изпитванията показват значителна дермална абсорбция; или

—	значителна дермална токсичност или дермално проникване са познати от структурно подобни вещества.

Изпитването по инхалационен път на постъпване е подходящо, ако:

—	има вероятност за експозиция на човека чрез инхалация, като се има предвид парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с инхалируем размер.

Допълнителни изпитвания се предлагат от регистранта или могат да бъдат изискани от Агенцията в съответствие с член 40 или 41 в случай на:

—	неуспешно определяне на NOAEL при 90-дневното изпитване, освен ако причината за неуспешното определяне на NOAEL се дължи на отсъствието на вредни токсични ефекти; или

—	токсичност, предизвикваща особена загриженост (например със сериозни/тежки последици); или

—

—	особена загриженост, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на дози, при които може да бъде очаквана токсичност при хората).“

в)

точка 9.2.1.2. се заменя със следното:

„9.2.1.2.

Изпитване за симулиране за крайно разграждане в повърхностни води

9.2.1.2.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

веществото е много малко разтворимо във вода; или

веществото е пряко биоразградимо.

За наноформите проучването не може да бъде избягнато въз основа само на много малка разтворимост във вода.“

г)

подраздел 9.3. се заменя със следното:

„9.3.

Съдба и поведение в околната среда

9.3.2.

Биоакумулиране във водни биологични видове, за предпочитане риби

9.3.2.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow ≤ 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или

няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водния компонент на околната среда.

За наноформите, използването на всяко физично и химично свойство (напр. коефициент на разпределение октанол-вода, скорост на разтваряне, стабилност на дисперсната система) като причина за избягване на изследването трябва да включва достатъчна обосновка на неговата относимост към ниския потенциал за биоакумулация или малко вероятната пряка и непряка експозиция на водния компонент на околната среда.

9.3.3.

Допълнителна информация за адсорбция/десорбция в зависимост от резултатите от изследването, изисквано по приложение VIII

9.3.3.

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

въз основа на физичните и химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал за адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол—вода), или

веществото и продуктите от разграждането му бързо се разлагат.

д)

подраздел 9.4. се заменя със следното:

„9.4.

Ефекти върху сухоземни организми

9.4.

Тези изследвания не е необходимо да се провеждат, ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почвения компонент.

При отсъствие на токсикологични данни за почвени организми може да бъде приложен методът за разпределение при равновесие за оценяване на опасността за почвените организми. Когато за наноформите се прилага методът за разпределение при равновесие, това трябва да бъде научно обосновано.

Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултата от оценката за безопасност на химично вещество.

В частност, за вещества, които имат висок потенциал да адсорбират в почвата или които са много устойчиви, регистрантът трябва да обсъди дългосрочното изпитване на токсичността вместо краткосрочното.“

Приложение X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)

в уводния текст след втората алинея се добавя следният текст:

б)

точка 8.6.3. се заменя със следното:

„8.6.3.

Дългосрочно изследване с повтаряща се токсичност (≥ 12 месеца) може да бъде предложено от регистранта или изисквано от Агенцията в съответствие с член 40 или 41, ако честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изпитване и е изпълнено едно от следните условия:

—	наблюдавани са сериозни или силни токсични ефекти, пораждащи особена загриженост, при 28-дневно или 90-дневно изследване, за което наличните доказателства са недостатъчни за токсикологична оценка или за характеризиране на риска; или

—	при 28-дневно или 90-дневно изпитване не са открити ефекти, проявяващи се във вещества, които имат ясна връзка с изпитваните вещества по отношение на молекулна структура; или

—	веществото може да притежава опасно свойство, което не може да бъде открито при 90-дневно изпитване.

Ако наноформите са обхванати от регистрацията, при определянето на това дали едно от горните условия е изпълнено се вземат предвид физичните и химичните характеристики, по-специално размерът на частиците, формата и други морфологични параметри, функционализирането на повърхността, площта на повърхността, както и молекулната структура.“

Приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)	в уводния текст след последната алинея се добавя следният текст: „Изискванията, специфични за наноформите в настоящото приложение, не засягат изискванията, приложими към други форми на дадено вещество.“

б)

точка 1.1.3. се заменя със следното:

„1.1.3. Исторически данни за човека

Трябва да бъдат разгледани и историческите данни при хората, като например епидемиологичните изследвания върху експонирано население и данни от случайна или професионална експозиция, и клинични изследвания.

Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, наред с други неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от порядъка и спецификата на отговора и следователно от предвидимостта на ефекта. Критериите за оценяване на адекватността на данните включват:

1)	подходящо селекциониране и характеризиране на експонираните и контролните групи;

2)	адекватно характеризиране на експозицията;

3)	достатъчна продължителност на проследяването за поява на заболяване;

4)	валиден метод за наблюдаване на въздействие;

5)	точно съобразяване на факторите за отклонение и замаскиране; както и

6)	приемлива статистическа надеждност за обосноваване на заключението.

При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.

Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно.“;

в)

подраздел 1.2 се заменя със следното:

„1.2. Значимост на доказателствата

Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до допускането/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си се смята за недостатъчна да подкрепи това понятие.

Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за изпитване, които все още не са включени в методите за изпитване, посочени в член 13, параграф 3, или от международен метод за изпитване, признат от Агенцията за еквивалентен, който води до заключението, че едно вещество има или няма определено опасно свойство.

Когато има достатъчно значими доказателства за присъствието или отсъствието на определено опасно свойство:

не трябва да бъдат провеждани по-нататъшни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,

може да не бъдат провеждани по-нататъшни изпитвания, в които не са включени гръбначни животни.

При всички случаи се осигурява адекватна и надеждна документация.

Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход се отнася за наноформите поотделно.“;

г)

подраздел 1.3 се заменя със следното:

„1.3. Качествена или количествена зависимост структура—активност (Q)SAR)

Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност ((Q)SAR), може да сочат присъствие или отсъствие на определено опасно свойство. Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:

—	резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена,

—	веществото попада в областта на приложение на модела (Q)SAR,

—	резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и/или за оценката на риска, и

—	осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.

Агенцията, в сътрудничество с Комисията, държавите членки и заинтересованите страни, разработва и предоставя насоки при оценяването кои (Q)SAR отговарят на условията, и предоставя примери.

Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно.“;

д)

последната алинея от раздел 1.4 се заменя със следното:

„Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:

1)	резултатите са получени от in vitro метод, чиято научна валидност е установена чрез изследване за валидиране, съгласно международно признатите принципи за валидиране;

2)	резултатите са подходящи за целите на класифицирането и етикетирането и/или оценката на риска; както и

3)	осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.

Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход в точки 1)—3) разглежда наноформите поотделно.“;

е)

първата алинея от раздел 1.5 се заменя със следното:

„Вещества, за които има вероятност техните физични, химични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват закономерност в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на понятието за група изисква физичните и химичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или съдбата в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация към други вещества в групата (read-across подход). По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество за всяка крайна точка. Агенцията, след консултиране с относимите действащи лица и други заинтересовани страни, издава насоки с техническа и научнообоснована методология за групиране на вещества, което става достатъчно време преди достигане на крайния срок за първата регистрация на въведените вещества.

Когато наноформите са обхванати от регистрацията, горният подход разглежда наноформите поотделно. За групирането на различни наноформи на едно и също вещество сходствата в молекулната структура не могат да се използват самостоятелно като обосновка.

Ако наноформи, обхванати от регистрация, са групирани или включени в „категория“ с други форми, включително други наноформи, на веществото в същата регистрация, горните задължения се прилагат по същия начин.“

Приложение XII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:

а)

уводният текст се заменя със следното:

„ВЪВЕДЕНИЕ

Целта на настоящото приложение е да се определи по какъв начин потребителите надолу по веригата оценяват и документират, че рисковете, произтичащи от веществото или веществата, които те употребяват, са адекватно контролирани по време на тяхната употреба, която не е обхваната от предоставения им информационен лист за безопасност, и че другите потребители надолу по веригата на доставки могат адекватно да контролират рисковете. Оценката обхваща жизнения цикъл на веществото от неговото получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки. В оценката се разглежда употребата на веществото в самостоятелен вид, в смес или в изделие.

В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Обосновките и заключенията, направени въз основа на оценката, са относими към наноформите от тяхното получаване от потребителя надолу по веригата, за неговите собствени употреби и за идентифицираните от него употреби надолу по веригата на доставки.

При извършването на оценката за безопасност на химично вещество и изготвянето на доклада за безопасност на химично вещество потребителят надолу по веригата взема предвид информацията, получена от доставчика на химичното вещество или смес в съответствие с членове 31 и 32 от настоящия регламент.

Когато наноформите на веществото са част от собствената му употреба или негови идентифицирани употреби надолу по веригата за доставка, се взема предвид подходяща мерна единица за оценка и представяне на резултатите от стъпки 1—6 от оценката за безопасност на химично вещество по точки 0.6.1 и 0.6.2, като обосновката е включена в доклада за безопасност на химично вещество и е обобщена в информационния лист за безопасност. Препоръчително е представяне с различни мерни единици, гарантиращо наличието на информация с мерни единици за маса.

Когато е налична и е подходящо, оценката, извършена съгласно законодателството на Общността (например оценки на риска, извършени съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93), се взема предвид при оценката за безопасност на химично вещество и се отразява в доклада за безопасност на химично вещество. Отклоненията от такива оценки се обосновават. Оценки, извършени по други международни и национални програми, също могат да бъдат взети предвид.

Процесът, през който минава потребителят надолу по веригата при извършването на оценката за безопасност на химично вещество и при изготвянето на своя доклад за безопасност на химично вещество, включва три стъпки:“;

б)

в стъпка 2 след първата алинея се добавя следният текст:

„Когато наноформите на веществото са част от собствената му употреба или неговите идентифицирани употреби надолу по веригата за доставка, оценката обхваща оценка на опасността, PBT или vPvB на наноформата (наноформите) в зависимост от употребата.“;

в)

в стъпка 2 третата алинея се заменя със следното:

„В тези случаи, когато потребителят надолу по веригата сметне, че за изготвянето на доклада за безопасност на химично вещество е необходима допълнителна информация към тази, предоставена му от доставчика, потребителят надолу по веригата събира тази информация. Когато тази информация може да бъде получена само чрез провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, той представя предложение за стратегия за провеждане на изпитвания на Агенцията в съответствие с член 38. Той обяснява защо смята, че е необходима допълнителна информация. Докато чака резултатите от допълнително проведените изпитвания, той документира в доклада си за безопасност на химично вещество въведените от него мерки за управление на риска, които възнамерява да прилага за управление на проучваните рискове. Посоченото по-горе водене на записи разглежда всички наноформи, когато са част от собствените му употреби или неговите идентифицирани употреби надолу по веригата на доставка. Такава информация е относима към наноформите.“

(1) ОВ L 275, 20.10.2011 г., стр. 38.

4.12.2018

Официален вестник на Европейския съюз

L 308/21

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1882 НА КОМИСИЯТА

от 3 декември 2018 година

за прилагането на някои правила за профилактика и контрол на болести за категориите болести от списъка и за установяване на списък на животинските видове или групите животински видове, които носят значителен риск от разпространение на болестите от списъка

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (1), и по-специално член 8, параграф 2 и член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) 2016/429 са установени правила за профилактика и контрол на болестите, които се предават на животните или на хората, в т.ч. правила за степенуване по важност и категоризиране на болестите от списъка, които пораждат безпокойство на равнището на Съюза. В член 5 от Регламент (ЕС) 2016/429 се предвижда, че правилата за профилактика и контрол на болестите, които са специални за всяка болест, се прилагат за болестите от списъка, посочени в същия член и в приложение II към посочения регламент. Приложение II към Регламент (ЕС) 2016/429 беше изменено с Делегиран регламент (ЕС) 2018/1629 на Комисията (2), като тези изменения се прилагат от 21 април 2021 г.

(2)	Правилата за профилактика и контрол на болестите от списъка следва да се прилагат само за животинските видове или групите животински видове, които могат да предават тези болести от списъка, било то защото са възприемчиви към тях или защото действат като преносители.

(3)

Както е посочено в правилата за профилактика и контрол на болестите, предвидени в член 9 от Регламент (ЕС) 2016/429, по отношение на болестите от списъка се изискват различни видове мерки за управление, като се взема предвид потенциалната тежест на тяхното въздействие върху общественото здраве или здравето на животните, икономиката, обществото или околната среда. Тези мерки варират от основни отговорности и задължения, като например докладването и уведомяването за поява или съмнение за болест от списъка и програмите за ликвидиране, до задълбочени мерки на равнището на Съюза за надзор и ликвидиране на дадена болест, както и мерки, свързани с движението на животни и продукти от животински произход в Съюза и въвеждането им в Съюза.

(4)

В член 8, параграфи 2 и 3 и член 9, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2016/429 и в приложение IV към него са определени някои критерии за включването в списък на конкретни животински видове или групи животински видове, за които се прилагат предвидените в посочения регламент правила за профилактика и контрол на болестите, както и методите за прилагане на тези правила по отношение на болестите от списъка.

(5)

Със съдействието на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и благодарение на научни знания, предоставени от референтните лаборатории на ЕС за здравето на животните, Комисията извърши системна оценка на болестите от списъка, за които се изисква намеса на равнището на Съюза. Бе взета предвид също така наличната информация от Световната организация по здравеопазване на животните.

(6)

При системната оценка на Комисията бяха взети под внимание и различни фактори като животинските видове, възприемчиви към определени болести от списъка, резервоарите и преносителите на болести, както и дали болестта от списъка се среща понастоящем в Съюза и по какъв начин тя се предава между животните и от животните на хората, както и нейното потенциално въздействие върху здравето на животните и на човека, в т.ч. свързаните с нея заболеваемост и смътност. При системната оценка беше разгледано също така отражението на болестите от списъка в по-широк план, като например върху икономиката, обществото, хуманното отношение към животните, околната среда и биологичното разнообразие.

(7)

За целите на системната оценка ЕОБХ изготви научни становища относно: инфекция с Brucella abortus, B. melitensis и B. suis (3), инфекция с комплекс Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae и M. tuberculosis) (4), инфекция с вируса на болестта син език (серотипове 1—24) (5), антракс (6), сура (Trypanosoma evansi) (7), болест ебола (8), паратуберкулоза (9), японски енцефалит (10), западнонилска треска (11), инфекция с Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (заразна плевропневмония по говедата) (12), инфекциозен ринотрахеит по говедата/инфекциозен пустулозен вулвовагинит (13), вирусна диария по говедата (14), генитална кампилобактериоза по говедата (15), трихомоноза (16), ензоотична левкоза по говедата (17), заразна плевропневмония по козите (18), епидидимит по овцете (Brucella ovis) (19), венецуелски енцефаломиелит по конете (20), енцефаломиелит по конете (източен и западен) (21), инфекция с вируса на болестта на Ауески (22), инфекция с вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (23), микоплазмоза по птиците (Mycoplasma gallisepticum и M. meleagridis) (24), инфекция със Salmonella Pullorum, S. Gallinarum и S. arizonae (25), инфекция с вируси на нископатогенната инфлуенца по птиците (26), опаразитяване с Varroa spp. (вароатоза) (27), инфекция с Batrachochytrium salamandrivorans (28) и кой-херпесвирусна болест по шарана (29). Тези становища са изготвени в съответствие с член 8, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429 и приложение IV към него, като Органът е следвал метода, изложен в неговото научно становище от 5 април 2017 г. относно метода ad hoc за оценяването на включването в списък и категоризацията на болестите по животните в рамките на Законодателството за здравеопазването на животните (30).

(8)	Тъй като Регламент (ЕС) 2016/429 се прилага от 21 април 2021 г., мерките, предвидени в настоящия регламент, също следва да се прилагат от тази дата.

(9)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1) „болест от категория А“: означава болест от списъка, която не е обичайна в Съюза и за която трябва да се вземат незабавни мерки за ликвидиране възможно най-бързо след откриването ѝ, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2016/429;

2) „болест от категория B“: означава болест от списъка, която трябва да бъде контролирана във всички държави членки с цел да бъде ликвидирана в целия Съюз, както е посочено в член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/429;

3) „болест от категория C“: означава болест от списъка, която е от значение за някои държави членки и за която са необходими мерки за предотвратяване на разпространението ѝ към части на Съюза, които официално са свободни от болестта или които имат програми за ликвидиране на съответната болест от списъка, както е посочено в член 9, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429;

4) „болест от категория D“: означава болест от списъка, за която са необходими мерки за предотвратяване на разпространението ѝ поради навлизането ѝ в Съюза или поради движение между държавите членки, както е посочено в член 9, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) 2016/429;

5) „болест от категория E“: означава болест от списъка, за която е необходим надзор в рамките на Съюза, както е посочено в член 9, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) 2016/429.

Член 2

Правилата за профилактика и контрол на болестите от списъка, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429, се прилагат за категориите болести от списъка за животинските видове и групите животински видове от списъка, посочени в таблицата в приложението към настоящия регламент.

Член 3

Той се прилага се от 21 април 2021 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 3 декември 2018 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1.

(2) Делегиран регламент (ЕС) 2018/1629 на Комисията от 25 юли 2018 г. за изменение на списъка с болести, установен в приложение II към Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (ОВ L 272, 31.10.2018 г., стр. 11).

(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4889.

(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4959.

(5) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4957.

(6) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4958.

(7) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4892.

(8) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4890.

(9) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4960.

(10) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4948.

(11) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4955.

(12) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):4995.

(13) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4947.

(14) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4952.

(15) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):4990.

(16) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):4992.

(17) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4956.

(18) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):4996.

(19) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):4994.

(20) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4950.

(21) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4946.

(22) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4888.

(23) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4949.

(24) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4953.

(25) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(8):4954.

(26) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4891.

(27) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(10):4997.

(28) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(11):5071.

(29) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4907.

(30) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(7):4783.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ТАБЛИЦА, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 2

Наименование на болестта от списъка	Категория на болестта от списъка	Животински видове от списъка
Наименование на болестта от списъка	Категория на болестта от списъка	Животински видове и групи животински видове	Вид преносител
Шап	A+D+E	Artiodactyla (Чифтокопитни) и Proboscidea (Хоботни)
Инфекция с вируса на чумата по говедата	A+D+E	Artiodactyla (Чифтокопитни)
Инфекция с вируса на треската от долината Рифт	A+D+E	Perissodactyla (Нечифтокопитни), Antilocapridae (Вилороги), Bovidae (Кухороги), Camelidae (Камили), Cervidae (Еленови), Giraffidae (Жирафови), Hippopotamidae (Хипопотамови), Moschidae (Кабаргови) и Proboscidea (Хоботни)	Culicidae (Комари)
Инфекция с Brucella abortus, B. melitensis и B. suis	B+D+E	Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp. и Capra ssp.
	D+E	Artiodactyla (Чифтокопитни), различни от Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp. и Capra ssp.
	E	Perissodactyla (Нечифтокопитни), Carnivora (Хищници) и Lagomorpha (Зайцеподобни)
Инфекция с комплекс Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae и M. tuberculosis)	B+D+E	Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.
	D+E	Artiodactyla (Чифтокопитни), различни от Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.
	E	Mammalia (Бозайници) (сухоземни)
Инфекция с вируса на бяс	B+D+E	Carnivora (Хищници), Bovidae (Кухороги), Suidae (Свине), Equidae (Еднокопитни), Cervidae (Еленови) и Camelidae (Камили)
Инфекция с вируса на бяс	E	Chiroptera (Прилепи)
Опаразитяване с Echinococcus multilocularis	C+D+E	Canidae (Кучеви)
Инфекция с вируса на болестта син език (серотипове 1—24)	C+D+E	Antilocapridae (Вилороги), Bovidae (Кухороги), Camelidae (Камили), Cervidae (Еленови), Giraffidae (Жирафови), Moschidae (Кабаргови) и Tragulidae (Мишевидни елени)	Culicoides spp. (Куликоиди, мокреци)
Инфекция с вируса на епизоотичната хеморагична болест	D+E	Antilocapridae (Вилороги), Bovidae (Кухороги), Camelidae (Камили), Cervidae (Еленови), Giraffidae (Жирафови), Moschidae (Кабаргови) и Tragulidae (Мишевидни елени)	Culicoides spp. (Куликоиди, мокреци)
Антракс	D+E	Perissodactyla (Нечифтокопитни), Artiodactyla (Чифтокопитни) и Proboscidea (Хоботни)
Сура (Trypanosoma evansi)	D+E	Equidae (Еднокопитни) и Artiodactyla (Чифтокопитни)	Tabanidae (Ободи)
Болест ебола	D+E	Примати, различни от човека (човекоподобни маймуни)
Паратуберкулоза	E	Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae (Камили) и Cervidae (Еленови)
Японски енцефалит	E	Equidae (Еднокопитни)	Culicidae (Комари)
Западнонилска треска	E	Equidae (Еднокопитни), Aves (Птици)	Culicidae (Комари)
Ку-треска	E	Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp., Ovis ssp. и Capra ssp.
Инфекция с вируса на заразния нодуларен дерматит	A+D+E	Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.	Кръвосмучещи членестоноги
Инфекция с Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (заразна плевропневмония по говедата)	A+D+E	Bison ssp., Bos ssp., Bubalus ssp. и Syncerus cafer
Инфекциозен ринотрахеит по говедата/инфекциозен пустулозен вулвовагинит	C+D+E	Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.
	D+E	Camelidae (Камили) и Cervidae (Еленови)
Вирусна диария по говедата	C+D+E	Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.
Генитална кампилобактериоза по говедата	D+E	Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.
Трихомоноза	D+E	Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.
Ензоотична левкоза по говедата	C+D+E	Bison ssp., Bos ssp. и Bubalus ssp.
Шарка по овцете и шарка по козите	A+D+E	Ovis ssp. и Capra ssp.
Инфекция с вируса на чумата по дребните преживни животни	A+D+E	Ovis ssp., Capra ssp., Camelidae (Камили) и Cervidae (Еленови)
Заразна плевропневмония по козите	A+D+E	Ovis ssp., Capra ssp. и Gazella ssp.
Епидидимит по овцете (Brucella ovis)	D+E	Ovis ssp. и Capra ssp.
Африканска чума по конете	A+D+E	Equidae (Еднокопитни)	Culicoides spp. (Куликоиди, мокреци)
Инфекция с Burkholderia mallei (сап)	A+D+E	Equidae (Еднокопитни), Capra ssp. и Camelidae (Камили)
Инфекция с вируса на артерита по конете	D+E	Equidae (Еднокопитни)
Инфекциозна анемия по конете	D+E	Equidae (Еднокопитни)	Tabanidae (Ободи)
Дурин	D+E	Equidae (Еднокопитни)
Венецуелски енцефаломиелит по конете	D+E	Equidae (Еднокопитни)	Culicidae (Комари)
Заразен метрит по конете	D+E	Equidae (Еднокопитни)
Енцефаломиелит по конете (източен и западен)	E	Equidae (Еднокопитни)	Culicidae (Комари)
Класическа чума по свинете	A+D+E	Suidae (Свине) и Tayassuidae (Пекари)
Африканска чума по свинете	A+D+E	Suidae (Свине)	Ornithodoros (род меки кърлежи)
Инфекция с вируса на болестта на Ауески	C+D+E	Suidae (Свине)
Инфекция с вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете	D+E	Suidae (Свине)
Високопатогенна инфлуенца по птиците	A+D+E	Aves (Птици)
Инфекция с вируса на нюкасълската болест	A+D+E	Aves (Птици)
Микоплазмоза по птиците (Mycoplasma gallisepticum и M. meleagridis)	D+E	Gallus gallus (Домашна кокошка) и Meleagris gallopavo (Домашна пуйка)
Инфекция със Salmonella Pullorum, S. Gallinarum и S. arizonae	D+E	Gallus gallus (Домашна кокошка), Meleagris gallopavo (Домашна пуйка), Numida meleagris (Обикновена токачка), Coturnix coturnix (Пъдпъдък), Phasianus colchicus (Колхидски фазан), Perdix perdix (Яребица) и Anas spp. (Патици)
Инфекция с вируси на нископатогенната инфлуенца по птиците	D+E	Aves (Птици)
Хламидиоза по птиците	D+E	Psittaciformes (Папагалоподобни)
Опаразитяване с Varroa spp. (вароатоза)	C+D+E	Род Apis
Опаразитяване с Aethina tumida (малък кошерен бръмбар)	D+E	Род Apis и Bombus ssp. (Земни пчели)
Американски гнилец	D+E	Род Apis
Опаразитяване с Tropilaelaps spp.	D+E	Род Apis
Инфекция с Batrachochytrium salamandrivorans	D+E	Caudata (Опашати земноводни)
Епизоотична хематопоетична некроза	A+D+E	Дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) и костур (Perca fluviatilis)	Пъстър толстолоб (Aristichthys nobilis), сребриста каракуда (Carassius auratus), златиста каракуда (Carassius carassius), обикновен шаран и шаран кои (Cyprinus carpio), бял толстолоб (Hypophthalmichthys molitrix), кефал (Leuciscus spp.), бабушка (Rutilus rutilus), червеноперка (Scardinius erythrophthalmus) и лин (Tinca tinca)
Вирусна хеморагична септицемия	C+D+E	Херинга (Clupea spp.), сигови (Coregonus ssp.), щука (Esox lucius), пикша (Melanogrammus aeglefinus), тихоокеанска треска (Gadus macrocephalus), атлантическа треска (Gadus morhua), тихоокеанска сьомга (Oncorhynchus spp.), дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), галя (Onos mustelus), кафява пъстърва (Salmo trutta), калкан (Scophthalmus maximus), цаца (Sprattus sprattus), липан (Thymallus thymallus), японска писия (Paralichthys olivaceus), мраморна пъстърва (Salmo marmoratus), северноамериканска езерна пъстърва (Salvelinus namaycush), зеленушка (Labridae spp.) и кръглоперки (Cyclopteridae spp.)	Моруна (Huso huso), руска есетра (Acipenser gueldenstaedtii), чига (Acipenser ruthenus), пъструга (Acipenser stellatus), немска есетра (Acipenser sturio), сибирска есетра (Acipenser baerii), пъстър толстолоб (Aristichthys nobilis), сребриста каракуда (Carassius auratus), златиста каракуда (Carassius carassius), обикновен шаран и шаран кои (Cyprinus carpio), бял толстолоб (Hypophthalmichthys molitrix), кефал (Leuciscus spp.), бабушка (Rutilus rutilus), червеноперка (Scardinius erythrophthalmus), лин (Tinca tinca), африкански сом (Clarias gariepinus), щука (Esox lucius), котешки сомове (Ictalurus spp.), черен икталурус (Ameiurus melas), петнист котешки сом (Ictalurus punctatus), пангас (Pangasius pangasius), бяла риба (сулка, якбалък) (Sander lucioperca), сом (Silurus glanis), обикновен лаврак (Dicentrarchus labrax), ивичест костур (Morone chrysops x Morone saxatilis), кефал (Mugil cephalus), червена сциена (Sciaenops ocellatus), орлова сциена (Argyrosomus regius), светла умбрина (Umbrina cirrosa), риба тон (Thunnus spp.), атлантическа риба тон (Thunnus thynnus), епинефелус (Epinephelus aeneus), тъмен епинефелус (Epinephelus marginatus), сенегалски морски език (Solea senegalensis), обикновен морски език (Solea solea), червен пагел (Pagellus erythrinus), обикновен зъбар (Dentex dentex), златиста спара (Sparus aurata), морски голям спарид (Diplodus sargus), северен пагел (Pagellus bogaraveo), червен спарид (Pagrus major), остронос спарид (Diplodus puntazzo), обикновен двуивичест спарид (Diplodus vulgaris), червена морска каракуда (Pagrus pagrus), тилапии (Oreochromis), сивен (Salvelinus fontinalis) и арктически сивен (Salvelinus alpinus)
Инфекциозна хематопоетична некроза	C+D+E	„Куча“ сьомга (Oncorhynchus keta), сьомга Coho (Oncorhynchus kisutch), сьомга Masou (Oncorhynchus masou), дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), сьомга Sockeye (Oncorhynchus nerka), розова сьомга (Oncorhynchus rhodurus), сьомга chinook (Oncorhynchus tshawytscha), атлантическа сьомга (Salmo salar), северноамериканска езерна пъстърва (Salvelinus namaycush), мраморна пъстърва (Salmo marmoratus), сивен (Salvelinus fontinalis), арктически сивен (Salvelinus alpinus) и риба от вида Salvelinus leucomaenis	Моруна (Huso huso), руска есетра (Acipenser gueldenstaedtii), чига (Acipenser ruthenus), пъструга (Acipenser stellatus), немска есетра (Acipenser sturio), сибирска есетра (Acipenser baerii), пъстър толстолоб (Aristichthys nobilis), сребриста каракуда (Carassius auratus), златиста каракуда (Carassius carassius), обикновен шаран и шаран кои (Cyprinus carpio), бял толстолоб (Hypophthalmichthys molitrix), кефал (Leuciscus spp.), бабушка (Rutilus rutilus), червеноперка (Scardinius erythrophthalmus), лин (Tinca tinca), африкански сом (Clarias gariepinus), котешки сомове (Ictalurus spp.), черен икталурус (Ameiurus melas), петнист котешки сом (Ictalurus punctatus), пангас (Pangasius pangasius), бяла риба (сулка, якбалък) (Sander lucioperca), сом (Silurus glanis), атлантически палтус (Hippoglossus hippoglossus), писия (Platichthys flesus), атлантическа треска (Gadus morhua), пикша (Melanogrammus aeglefinus), европейски речен рак (Astacus astacus), американски речен рак (Pacifastacus leniusculus) и червен блатен рак (Procambarus clarkii)
Инфекция с вирус на инфекциозната анемия по сьомгата с генотип HPR-с делеции	C+D+E	Дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), атлантическа сьомга (Salmo salar) и кафява и морска пъстърва (Salmo trutta)
Кой-херпесвирусна болест по шарана	E	Обикновен шаран и шаран кои (Cyprinus carpio)	Сребриста каракуда (Carassius auratus) и бял амур (Ctenopharyngodon idella)
Инфекция с Mikrocytos mackini	A+D+E	Тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas), вирджинска стрида (Crassostrea virginica), Olympia плоска стрида (Ostrea conchaphila) и европейска плоска стрида (Ostrea edulis)
Инфекция с Perkinsus marinus	A+D+E	Тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas) и вирджинска стрида (Crassostrea virginica)	Европейски омар (Homarus gammarus), морски раци (Brachyura spp.), сладководен австралийски рак (Cherax destructor), гигантска речна скарида (Macrobrachium rosenbergii), лангусти (Palinurus spp.), рак плувец (Portunus puber), индотихоокеански блатен рак (Scylla serrata), индийска бяла скарида (Penaeus indicus), японска скарида (Penaeus japonicus), царска скарида (Penaeus kerathurus), тихоокеанска синя скарида (Penaeus stylirostris) и тихоокеанска бяла скарида (Penaeus vannamei)
Инфекция с Bonamia exitiosa	C+D+E	Австралийска кална стрида (Ostrea angasi), чилийска плоска стрида (Ostrea chilensis) и европейска плоска стрида (Ostrea edulis)	Португалска стрида (Crassostrea angulata), тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas) и вирджинска стрида (Crassostrea virginica)
Инфекция с Bonamia ostreae	C+D+E	Австралийска кална стрида (Ostrea angasi), чилийска плоска стрида (Ostrea chilensis), Olympia плоска стрида (Ostrea conchaphila), азиатска стрида (Ostrea denselammellosa), европейска плоска стрида (Ostrea edulis) и аржентинска стрида (Ostrea puelchana)	Обикновена сърцевидна мида (Cerastoderma edule), мида от вида Donax trunculus, бяла пясъчна мида (Mya arenaria), северноамериканска ядивна мида (Mercenaria mercenaria), японска ядивна мида (Meretrix lusoria), мида от вида Ruditapes decussatus, мида от вида Ruditapes philippinarum, мида от вида Venerupis aurea, мида от вида Venerupis pullastra, венус (Venus verrucosa) и пектен максимус (Pecten maximus)
Инфекция с Marteilia refringens	C+D+E	Австралийска кална стрида (Ostrea angasi), чилийска плоска стрида (Ostrea chilensis), европейска плоска стрида (Ostrea edulis) и аржентинска стрида (Ostrea puelchana)	Обикновена сърцевидна мида (Cerastoderma edule), мида от вида Donax trunculus, бяла пясъчна мида (Mya arenaria), северноамериканска ядивна мида (Mercenaria mercenaria), японска ядивна мида (Meretrix lusoria), мида от вида Ruditapes decussatus, мида от вида Ruditapes philippinarum, мида от вида Venerupis aurea, мида от вида Venerupis pullastra и венус (Venus verrucosa)
Инфекция с вируса на синдрома на Таура	A+D+E	Бяла заливна скарида (Penaeus setiferus), тихоокеанска синя скарида (Penaeus stylirostris) и тихоокеанска бяла скарида (Penaeus vannamei)	Миди от вида Atrina spp., морски охлюв (Buccinum undatum), португалска стрида (Crassostrea angulata), обикновена сърцевидна мида (Cerastoderma edule), тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas), вирджинска стрида (Crassostrea virginica), мида от вида Donax trunculus, морски охлюв от вида Haliotis discus hannai, морски охлюв от вида Haliotis tuberculata, морски охлюв от вида Littorina littorea, северноамериканска ядивна мида (Mercenaria mercenaria), японска ядивна мида (Meretrix lusoria), бяла пясъчна мида (Mya arenaria), синя мида (Mytilus edulis), средиземноморска мида (Mytilus galloprovincialis), октопод (Octopus vulgaris), европейска плоска стрида (Ostrea edulis), пектен максимус (Pecten maximus), мида от вид Ruditapes decussatus, мида от вида Ruditapes philippinarum, сепия (Sepia officinalis), големи морски охлюви (Strombus spp.), мида от вида Venerupis aurea, мида от вида Venerupis pullastra, венус (Venus verrucosa), Европейски омар (Homarus gammarus), морски раци (Brachyura spp.), сладководен австралийски рак (Cherax destructor), гигантска речна скарида (Macrobrachium rosenbergii), лангусти (Palinurus spp.), рак плувец (Portunus puber), индотихоокеански блатен рак (Scylla serrata), индийска бяла скарида (Penaeus indicus), японска скарида (Penaeus japonicus) и царска скарида (Penaeus kerathurus)
Инфекция с вируса на Yellowhead	A+D+E	Кафява заливна скарида (Penaeus aztecus), розова заливна скарида (Penaeus duorarum), японска скарида (Penaeus japonicus), черна тигрова скарида (Penaeus monodon), бяла заливна скарида (Penaeus setiferus), тихоокеанска синя скарида (Penaeus stylirostris) и тихоокеанска бяла скарида (Penaeus vannamei)	Миди от вида Atrina spp., морски охлюв (Buccinum undatum), португалска стрида (Crassostrea angulata), обикновена сърцевидна мида (Cerastoderma edule), тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas), вирджинска стрида (Crassostrea virginica), мида от вида Donax trunculus, морски охлюв от вида Haliotis discus hannai, морски охлюв от вида Haliotis tuberculata, морски охлюв от вида Littorina littorea, северноамериканска ядивна мида (Mercenaria mercenaria), японска ядивна мида (Meretrix lusoria), бяла пясъчна мида (Mya arenaria), синя мида (Mytilus edulis), средиземноморска мида (Mytilus galloprovincialis), октопод (Octopus vulgaris), европейска плоска стрида (Ostrea edulis), пектен максимус (Pecten maximus), мида от вид Ruditapes decussatus, мида от вида Ruditapes philippinarum, сепия (Sepia officinalis), големи морски охлюви (Strombus spp.), мида от вида Venerupis aurea, мида от вида Venerupis pullastra и венус (Venus verrucosa)
Инфекция с вируса на синдрома на бяло петнисто заболяване	C+D+E	Всички десетокраки ракообразни (разред Decapoda)	Миди от вида Atrina spp., морски охлюв (Buccinum undatum), португалска стрида (Crassostrea angulata), обикновена сърцевидна мида (Cerastoderma edule), тихоокеанска стрида (Crassostrea gigas), вирджинска стрида (Crassostrea virginica), мида от вида Donax trunculus, морски охлюв от вида Haliotis discus hannai, морски охлюв от вида Haliotis tuberculata, морски охлюв от вида Littorina littorea, северноамериканска ядивна мида (Mercenaria mercenaria), японска ядивна мида (Meretrix lusoria), бяла пясъчна мида (Mya arenaria), синя мида (Mytilus edulis), средиземноморска мида (Mytilus galloprovincialis), октопод (Octopus vulgaris), европейска плоска стрида (Ostrea edulis), пектен максимус (Pecten maximus), мида от вид Ruditapes decussatus, мида от вида Ruditapes philippinarum, сепия (Sepia officinalis), големи морски охлюви (Strombus spp.), мида от вида Venerupis aurea, мида от вида Venerupis pullastra и венус (Venus verrucosa)

4.12.2018

Официален вестник на Европейския съюз

L 308/30

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1883 НА КОМИСИЯТА

от 3 декември 2018 година

за изменение на Регламент (ЕС) № 468/2010 за съставяне на списък на ЕС на корабите, извършващи незаконен, недеклариран и нерегулиран риболов

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1005/2008 на Съвета от 29 септември 2008 г. за създаване на система на Общността за предотвратяване, възпиране и премахване на незаконния, недеклариран и нерегулиран риболов, за изменение на регламенти (ЕИО) № 2847/93, (ЕО) № 1936/2001 и (ЕО) № 601/2004 и за отмяна на регламенти (ЕО) № 1093/94 и (ЕО) № 1447/1999 (1), и по-специално член 30 от него,

като има предвид, че:

(1)

В глава V от Регламент (ЕО) № 1005/2008 се определят процедурите за идентифициране на риболовните кораби, извършващи незаконен, недеклариран и нерегулиран (ННН) риболов, както и процедурите за съставяне на списък на Съюза на такива кораби („списъка на Съюза“). В член 37 от посочения регламент се предвиждат действията, които да се предприемат срещу риболовните кораби, включени в този списък.

(2)	Списъкът на Съюза е създаден с Регламент (ЕС) № 468/2010 на Комисията (2) и впоследствие е изменен с регламенти за изпълнение (ЕС) № 724/2011 (3), (ЕС) № 1234/2012 (4), (ЕС) № 672/2013 (5), (ЕС) № 137/2014 (6), (ЕС) 2015/1296 (7), (ЕС) 2016/1852 (8) и (ЕС) 2017/2178 (9).

(3)	В съответствие с член 30, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1005/2008 корабите, които са включени в приетите от регионални организации за управление на рибарството списъци на кораби, извършващи ННН риболов, се включват в списъка на Съюза.

(4)	Всички регионални организации за управление на рибарството съставят списъците на корабите, извършващи ННН риболов, съгласно своите съответни правила и редовно ги актуализират (10).

(5)

След като получи от регионалните организации за управление на рибарството списъците на корабите, за които се предполага или е доказано, че извършват ННН риболов, Комисията актуализира списъка на Съюза в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1005/2008. Тъй като Комисията получи нови списъци от регионалните организации за управление на рибарството, списъкът на Съюза следва да се актуализира.

(6)

Предвид възможността един и същ кораб да фигурира под различни имена и/или знамена в зависимост от момента, в който е бил включен в списъците на регионалните организации за управление на рибарството, актуализираният списък на Съюза следва да включва различните имена и/или знамена, както са установени от съответните регионални организации за управление на рибарството.

(7)

Корабите „Itziar II“ (11) и „Tchaw“ (12), които понастоящем са включени в списъка на Съюза, са били заличени от списъка, съставен от изготвен от Комисията за опазване на антарктическите живи морски ресурси (CCAMLR), тъй като са изведени от експлоатация. Съответно тези кораби следва да бъдат заличени от списъка на Съюза, въпреки че все още не са заличени от списъка на Генералната комисия по рибарство за Средиземно море (GFCM).

(8)

Корабът „Xin Shi Ji 16“ (13), който понастоящем е включен в списъка на Съюза, e бил заличен от списъка, съставен от Междуамериканската комисия за тропическа риба тон (IATTC), в съответствие с Резолюция C-15-01 на тази регионална организация за управление на рибарството. Съответно този кораб следва да бъде заличен от списъка на Съюза, въпреки че все още не е заличен от списъка на Международната комисия за опазване на рибата тон в Атлантическия океан (ICCAT).

(9)	Поради това Регламент (ЕС) № 468/2010 следва да бъде съответно изменен.

(10)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по рибарство и аквакултури,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Част Б на приложението към Регламент (ЕС) № 468/2010 се заменя с текста в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 3 декември 2018 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 286, 29.10.2008 г., стр. 1.

(2) ОВ L 131, 29.5.2010 г., стр. 22.

(3) ОВ L 194, 26.7.2011 г., стр. 14.

(4) ОВ L 350, 20.12.2012 г., стр. 38.

(5) ОВ L 193, 16.7.2013 г., стр. 6.

(6) ОВ L 43, 13.2.2014 г., стр. 47.

(7) ОВ L 199, 29.7.2015 г., стр. 12.

(8) ОВ L 284, 20.10.2016 г., стр. 5.

(9) ОВ L 307, 23.11.2017 г., стр. 14.

(10) Последни актуализации: CCAMLR (Комисия за опазване на антарктическите живи морски ресурси): списък на извършващите ННН риболов кораби на държави, които не са договарящи страни, приет на 37-ото годишно заседание на CCAMLR-XXXVII, 22 октомври — 2 ноември 2018 г.; GFCM (Генерална комисия по рибарство за Средиземно море): списък на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 41-вата сесия, 16—20 октомври 2017 г.; IATTC (Междуамериканска комисия за тропическа риба тон): списък за 2017 г., приет на 93-тото заседание на IATTC, 24 август, 27—30 август 2018 г.; ICCAT (Международна комисия за опазване на рибата тон в Атлантическия океан): списък за 2017 г. на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 25-ото заседание на комисията, 14—21 ноември 2017 г.; IOTC (Комисия по рибата тон в Индийския океан): списък на IOTC за 2018 г. на корабите, извършващи ННН риболов, одобрен на 22-рата сесия на IOTC, 21—25 май 2018 г.; NAFO (Организация за риболова в северозападната част на Атлантическия океан): списък на NAFO на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 40-ото годишно заседание, 17—21 септември 2018 г.; NEAFC (Комисия за риболова в североизточните части на Атлантическия океан): списък B АМ 2017-18 на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 36-ото годишно заседание, 13—17 ноември 2017 г.; NPFC (Комисията по рибарство за северната част на Тихия океан): списък на NPFC на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 4-ото заседание на комисията, 3—5 юли 2018 г.; SEAFO (Организация за риболова в Югоизточния Атлантически океан): списък на SEAFO на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 14-ото годишно заседание на комисията, 27—30 ноември 2017 г.; SIOFA (Споразумение за риболов в Южния Индийски океан): списък на SIOFA на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 5-ото заседание на страните, 25—29 юни 2018 г.; SPRFMO (Регионална организация за управление на рибарството в южната част на Тихия океан): списък за 2018 г. на корабите, извършващи ННН риболов, приет на 6-ото заседание на комисията, 30 януари — 3 февруари 2018 г.; WCPFC (Комисия за опазването и управлението на далекомигриращите рибни запаси в Западния и Централния Тихи океан): списък на WCPFC за 2018 г. на корабите, извършващи ННН риболов, в сила от 7 февруари 2018 г., приет на 14-ата редовна сесия на комисията, 3—7 декември 2017 г.;

(11) Идентификационен номер на кораба по ММО: 6803961.

(12) Идентификационен номер на кораба по ММО: 6818930.

(13) Референтни номера по РОУР: 20140001 [ICCAT] и 15579 [IATTC].

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на кораба по ММО (1)/референтен номер по РОУР	Име на кораба (2)	Държава на знамето или територия на знамето (2)	Включен в списъка на РОУР (2)
20150046 [ICCAT]	ABUNDANT 1 (предишно име съгласно ICCAT: YI HONG 6; предишно име съгласно IOTC: YI HONG 06)	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150042 [ICCAT]	ABUNDANT 12 (предишно име: YI HONG 106)	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150044 [ICCAT]	ABUNDANT 3 (предишно име: YI HONG 16)	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20170013 [ICCAT]	ABUNDANT 6 (предишно име: YI HONG 86)	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150043 [ICCAT]	ABUNDANT 9 (предишно име: YI HONG 116)	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20060010 [ICCAT]	ACROS № 2	Неизвестна (последно известно знаме: Хондурас)	ICCAT, GFCM
20060009 [ICCAT]	ACROS № 3	Неизвестна (последно известно знаме: Хондурас)	ICCAT, GFCM
Не е приложимо	AL'AMIR MUHAMMAD	Египет	GFCM
7306570	ALBORAN II (предишно име съгласно NAFO и NEAFC: WHITE ENTERPRISE; предишни имена съгласно SEAFO и GFCM: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR)	Неизвестна [съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO], Панама [съгласно GFCM] (последни известни знамена съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO: Панама, Сейнт Китс и Невис)	NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM
7036345	AMORINN II (предишни имена съгласно CCAMLR и GFCM: ICEBERG II, LOME, NOEMI)	Неизвестна [съгласно CCAMLR и GFCM], (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Того, Белиз)	CCAMLR, SEAFO, GFCM
7236634	ANTONY (предишни имена съгласно CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33)	Неизвестна [съгласно CCAMLR], (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Индонезия, Белиз, Панама, Хондурас, Венецуела)	CCAMLR, SEAFO
2015001 [ICCAT]	ANEKA 228	Неизвестна	IOTC, ICCAT
2015002 [ICCAT]	ANEKA 228; KM.	Неизвестна	IOTC, ICCAT
7322897/20150024 [ICCAT]	ASIAN WARRIOR [съгласно CCAMLR и SEAFO], KUNLUN [съгласно ICCAT и IOTC], HUANG HE 22 [съгласно GFCM] (предишни имена съгласно CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HONGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; предишно име съгласно ICCAT и IOTC: TAISHAN; предишни имена съгласно GFCM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS)	Сейнт Винсънт и Гренадини [съгласно CCAMLR], Екваториална Гвинея [съгласно ICCAT и IOTC] (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Индонезия, Танзания, Северна Корея (КНДР), Панама, Сиера Леоне, Екваториална Гвинея, Сейнт Винсънт и Гренадини, Уругвай)	CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT
9042001 [CCAMLR, SEAFO, GFCM]/90420011 [IOTC]/20150047 [ICCAT]	ATLANTIC WIND [съгласно CCAMLR и SEAFO] SHAANXI HENAN 33 [съгласно GFCM], YONGDING [съгласно ICCAT, IOTC] (предишни имена съгласно CCAMLR: ZEMOUR 2, LUAMPA, YONGDING, JIANGFENG, CHENGDU, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; предишни имена съгласно GFCM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; предишно име съгласно ICCAT и IOTC: JIANGFENG)	Неизвестна [съгласно CCAMLR], Екваториална Гвинея [съгласно ICCAT и IOTC], Танзания [съгласно GFCM] (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Танзания, Екваториална Гвинея, Индонезия, Танзания, Камбоджа, Панама, Сиера Леоне, Северна Корея (КНДР), Того, Република Корея, Уругвай)	CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT
9037537	BAROON [съгласно CCAMLR и SEAFO], LANA [съгласно GFCM] (предишни имена съгласно CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; предишни имена съгласно GFCM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU № 18)	Танзания [съгласно CCAMLR и SEAFO], неизвестна [съгласно GFCM] (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Нигерия, Монголия, Того, Сиера Леоне)	CCAMLR, SEAFO, GFCM
2017003 [ICCAT]	BENAIAH	Индия	IOTC, ICCAT
2017004 [ICCAT]	BEO HINGIS	Индия	IOTC, ICCAT
12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT]	BHASKARA № 10	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IATTC и ICCAT: Индонезия)	IATTC, ICCAT, GFCM
12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT]	BHASKARA № 9	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IATTC и ICCAT: Индонезия)	IATTC, ICCAT, GFCM
20060001 [ICCAT]	BIGEYE	Неизвестна	ICCAT, GFCM
20040005 [ICCAT]	BRAVO	Неизвестна	ICCAT, GFCM
9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT]	CAMELOT	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IATTC: Белиз)	IATTC, ICCAT, GFCM
7330399	CAPE FLOWER (предишно име съгласно NEAFC и SEAFO: CAPE WRATH II)	Боливия (последни известни знамена съгласно NEAFC и SEAFO: Сао Томе и Принсипи, Южна Африка, Панама, Канада)	NEAFC, SEAFO
2017005 [ICCAT]	CARMAL MATHA	Индия	IOTC, ICCAT
71 [IOTC]	CHAICHANACHOKE 8	Неизвестна (последни известни знамена: Джибути, Тайланд)	IOTC
72 [IOTC]	CHAINAVEE 54	Неизвестна (последни известни знамена: Джибути, Тайланд)	IOTC
73 [IOTC]	CHAINAVEE 55	Неизвестна (последни известни знамена: Джибути, Тайланд)	IOTC
6622642	CHALLENGE (предишни имена съгласно CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; предишни имена съгласно GFCM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE)	Неизвестна [съгласно CCAMLR], Панама [съгласно GFCM] (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Панама, Екваториална Гвинея, Обединено кралство)	CCAMLR, SEAFO, GFCM
20150003 [ICCAT]	CHI TONG	Неизвестна	IOTC, ICCAT
125 [IATTC]/20110014 [ICCAT]	CHIA HAO № 66	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IATTC: Белиз; последно известно знаме съгласно ICCAT: Белиз/Екваториална Гвинея)	IATTC, ICCAT, GFCM
7913622	DAMANZAIHAO (предишно име: LAFAYETTE)	Перу (последно известно знаме: Русия)	SPRFMO
20080001 [ICCAT]	DANIAA (предишно име: CARLOS)	Неизвестна [съгласно ICCAT], Гвинея [съгласно GFCM] (последно известно знаме съгласно ICCAT: Гвинея)	ICCAT, GFCM
2017006 [ICCAT]	DIGNAMOL 1	Индия	IOTC, ICCAT
6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT]	DRAGON III	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IATTC: Камбоджа)	IATTC, ICCAT, GFCM
2017007 [ICCAT]	EPHRAEEM	Индия	IOTC, ICCAT
8604668	EROS DOS (предишно име: FURABOLOS)	Неизвестна [съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO], Панама [съгласно GFCM] (последни известни знамена съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO: Панама, Сейшелски острови)	NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM
20150004 [ICCAT]	FU HSIANG FA 18	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150005 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 01	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150006 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 02	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150007 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 06	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150008 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 08	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150009 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 09	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150010 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 11	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150011 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 13	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150012 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 17	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150013 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 20	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150014 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 21	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20130003 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 21 [съгласно ICCAT и IOTC], FU HSIANG FA [съгласно GFCM]	Неизвестна	IOTC, ICCAT, GFCM
20150015 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 23	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150016 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 26	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150017 [ICCAT]	FU HSIANG FA № 30	Неизвестна	IOTC, ICCAT
7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC]	FU LIEN № 1	Неизвестна [съгласно WCPFC], неизвестна/Грузия [съгласно ICCAT], Грузия [съгласно GFCM] (последно известно знаме съгласно WCPFC и ICCAT: Грузия)	WCPFC, ICCAT, GFCM
20130004 [ICCAT]	FULL RICH	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IOTC: Белиз)	IOTC, ICCAT, GFCM
20080005 [ICCAT]	GALA I (предишни имена: MANARA II, ROAGAN)	Неизвестна (последни известни знамена съгласно ICCAT: Либия, остров Ман)	ICCAT, GFCM
6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT]	GOIDAU RUEY № 1 (предишни имена съгласно IATTC и ICCAT: GOIDAU RUEY 1)	Неизвестна (последно известно знаме: Панама)	IATTC, ICCAT, GFCM
7020126	GOOD HOPE (предишно име съгласно CCAMLR: TOTO; предишни имена съгласно GFCM: TOTO, SEA RANGER V)	Нигерия	CCAMLR, SEAFO, GFCM
6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO]	GORILERO (предишно име: GRAN SOL)	Неизвестна (последни известни знамена съгласно GFCM, NAFO и NEAFC: Сиера Леоне, Панама)	NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM
2009003 [ICCAT]	GUNUAR MELYAN 21	Неизвестна	IOTC, ICCAT, GFCM
13 [NPFC]	HAI DA 705	Неизвестна	NPFC
6607666	HAI LUNG [съгласно CCAMLR], RAY [съгласно NEAFC и GFCM], RAY/YELE [съгласно SEAFO] (предишни имена съгласно CCAMLR: YELE, RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; предишни имена съгласно NEAFC: KILLY, TROPIC, ISLA GRACIOSA, CONSTANT; предишни имена съгласно SEAFO: KILLY, TROPICS, ISLA, GRACIOSA, CONSTANT; предишни имена съгласно GFCM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA)	Неизвестна [съгласно CCAMLR], Белиз [съгласно NEAFC], Белиз/Сиера Леоне [съгласно SEAFO], Белиз/неизвестна [съгласно GFCM) (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Сиепа Леоне, Белиз, Екваториална Гвинея, Южна Африка; последни известни знамена съгласно NEAFC: Южна Африка, Екваториална Гвинея, Монголия; последни известни знамена съгласно GFCM: Белиз, Монголия, Екваториална Гвинея, Южна Африка)	CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM
7322926	HEAVY SEA (предишни имена съгласно CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO; предишни имена съгласно GFCM: DUERO, KETA, SHERPA UNO)	Неизвестна [съгласно CCAMLR], Панама [съгласно GFCM] (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Панама, Сейнт Китс и Невис, Белиз)	CCAMLR, SEAFO, GFCM
20150018 [ICCAT]	HOOM XIANG 101	Неизвестна (последно известно знаме: Малайзия)	IOTC, ICCAT
20150019 [ICCAT]	HOOM XIANG 103	Неизвестна (последно известно знаме: Малайзия)	IOTC, ICCAT
20150020 [ICCAT]	HOOM XIANG 105	Неизвестна (последно известно знаме: Малайзия)	IOTC, ICCAT
20100004 [ICCAT]	HOOM XIANG II [съгласно ICCAT и IOTC], HOOM XIANG 11 [съгласно GFCM и ICCAT]	Неизвестна (последно известно знаме съгласно ICCAT и IOTC: Малайзия)	IOTC, ICCAT, GFCM
7332218	IANNIS 1 [съгласно NEAFC], IANNIS I [съгласно GFCM, NAFO и SEAFO] (предишни имена съгласно GFCM: MOANA MAR, CANOS DE MECA)	Неизвестна [съгласно NEAFC, NAFO и SEAFO], Панама/неизвестна [съгласно GFCM] (последно известно знаме съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO: Панама)	NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM
9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT]	JYI LIH 88	Неизвестна	IATTC, ICCAT, GFCM
20150021 [ICCAT]	KIM SENG DENG 3	Боливия [съгласно IOTC], неизвестна [съгласно ICCAT] (последно известно знаме съгласно ICCAT: Боливия	IOTC, ICCAT
2017008 [ICCAT]	KING JESUS	Индия	IOTC, ICCAT
7905443	KOOSHA 4 (предишно име съгласно GFCM: EGUZKIA)	Иран	CCAMLR, SEAFO, GFCM
20150022 [ICCAT]	KUANG HSING 127	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150023 [ICCAT]	KUANG HSING 196	Неизвестна	IOTC, ICCAT
7325746	LABIKO [съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO], MAINE [съгласно GFCM] (предишни имена съгласно SEAFO: MAINE, CLAUDE MOINIER, CHEVALIER D'ASSAS; предишно име съгласно NAFO и NEAFC: MAINE; предишни имена съгласно GFCM: MAPOSA NOVENO, GUINESPA I)	Неизвестна [съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO], Гвинея [съгласно GFCM] (последно известно знаме съгласно NAFO и NEAFC: Гвинея)	NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM
1 [NPFC]	LIAO YUAN YU 071	Неизвестна	NPFC
2 [NPFC]	LIAO YUAN YU 072	Неизвестна	NPFC
3 [NPFC]	LIAO YUAN YU 9	Неизвестна	NPFC
20060007 [ICCAT]	LILA № 10	Неизвестна (последно известно знаме: Панама)	ICCAT, GFCM
7388267	LIMPOPO (предишни имена съгласно CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE; предишни имена съгласно GFCM: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE, CONBAROYA, TERCERO)	Неизвестна (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Того, Гана, Сейшелски острови, Франция; последни известни знамена съгласно GFCM: Того, Гана, Сейшелски острови)	CCAMLR, SEAFO, GFCM
14 [NPFC]	LU RONG YU 1189	Неизвестна	NPFC
24 [NPFC]	LU RONG YU 612	Неизвестна	NPFC
17 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 101	Неизвестна	NPFC
18 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 102	Неизвестна	NPFC
19 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 103	Неизвестна	NPFC
20 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 105	Неизвестна	NPFC
21 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 106	Неизвестна	NPFC
22 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 108	Неизвестна	NPFC
23 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 109	Неизвестна	NPFC
25 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 787	Неизвестна	NPFC
27 [NPFC]	LU RONG YUAN YU 797	Неизвестна	NPFC
26 [NPFC]	LU RONG YUAN YU YUN 958	Неизвестна	NPFC
20150025 [ICCAT]	MAAN YIH HSING	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20040007 [ICCAT]	MADURA 2	Неизвестна	ICCAT, GFCM
20040008 [ICCAT]	MADURA 3	Неизвестна	ICCAT, GFCM
20060002 [ICCAT]	MARIA	Неизвестна	ICCAT, GFCM
20060005 [ICCAT]	MELILLA № 101	Неизвестна (последно известно знаме: Панама)	ICCAT, GFCM
20060004 [ICCAT]	MELILLA № 103	Неизвестна (последно известно знаме: Панама)	ICCAT, GFCM
7385174	MURTOSA	Неизвестна (последно известно знаме съгласно NAFO, NEAFC и SEAFO: Того; последни известни знамена съгласно GFCM: Того, Португалия)	NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM
9009918	MYS MARII	Русия	SPRFMO
M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT]	NEPTUNE	Неизвестна [съгласно WCPFC], Грузия [съгласно IATTC и GFCM], Грузия/неизвестна [съгласно ICCAT] (последно известно знаме съгласно WCPFC и ICCAT: Грузия)	IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM
20160001 [ICCAT]	NEW BAI I № 168 (предишно име: SAMUDERA)	Неизвестна (последни известни знамена: Либерия, Индонезия)	ICCAT
20060003 [ICCAT]	№ 101 GLORIA (предишно име: GOLDEN LAKE)	Неизвестна (последно известно знаме: Панама)	ICCAT, GFCM
20060008 [ICCAT]	№ 2 CHOYU	Неизвестна (последно известно знаме: Хондурас)	ICCAT, GFCM
20060011 [ICCAT]	№ 3 CHOYU	Неизвестна (последно известно знаме: Хондурас)	ICCAT, GFCM
8808903	NORTHERN WARRIOR (предишни имена съгласно CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3)	Ангола [съгласно CCAMLR и SEAFO], (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Кюрасао, Нидерландски Антили, Южна Африка, Белиз, Мароко)	CCAMLR, SEAFO
20040006 [ICCAT]	OCEAN DIAMOND	Неизвестна	ICCAT, GFCM
7826233/20090001 [ICCAT]	OCEAN LION	Неизвестна (последно известно знаме: Екваториална Гвинея)	IOTC, ICCAT, GFCM
7816472	OKAPI MARTA	Белиз	GFCM
11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT]	ORCA	Неизвестна (последно известно знаме: Белиз)	IATTC, ICCAT, GFCM
20060012 [ICCAT]	ORIENTE № 7	Неизвестна (последно известно знаме: Хондурас)	ICCAT, GFCM
5062479	PERLON (предишни имена съгласно CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; предишни имена съгласно GFCM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA)	Неизвестна [съгласно CCAMLR и GFCM] (последни известни знамена съгласно CCAMLR и GFCM: Монголия, Того, Уругвай)	CCAMLR, SEAFO, GFCM
9319856/20150033 [ICCAT]	PESCACISNE 1/PESCACISNE 2 [съгласно CCAMLR], ZEMOUR 1 [съгласно SEAFO], SONGHUA [съгласно ICCAT и IOTC], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [съгласно GFCM], (предишни имена съгласно CCAMLR: ZEMOUR 1, KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; предишно име съгласно SEAFO: SONGHUA; предишно име съгласно ICCAT и IOTC: YUNNAN; предишни имена съгласно GFCM: WUTAOSHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V, JIAN YUAN)	Неизвестна [съгласно CCAMLR и IOTC], Мавритания [съгласно SEAFO], Танзания/неизвестна [съгласно GFCM], неизвестна/Екваториална Гвинея [съгласно ICCAT] (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Мавритания, Екваториална Гвинея, Индонезия, Танзания, Монголия, Камбоджа, Намибия, Уругвай; последно известно знаме съгласно ICCAT и IOTC: Екваториална Гвинея)	CCAMLR, SEAFO, GFCM, ICCAT, IOTC
95 [IATTC]/20130009 [ICCAT]	REYMAR 6	Неизвестна (последно известно знаме: Белиз)	IATTC, ICCAT, GFCM
2017009 [ICCAT]	SACRED HEART	Индия	IOTC, ICCAT
20130013 [ICCAT]	SAMUDERA PASIFIK № 18 (предишни имена съгласно ICCAT: KAWIL № 03, LADY VI-T-III)	Индонезия	ICCAT, GFCM
20150026 [ICCAT]	SAMUDERA PERKASA 11	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150027 [ICCAT]	SAMUDRA PERKASA 12 [съгласно IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [съгласно ICCAT]	Неизвестна	IOTC, ICCAT
7424891	SEA URCHIN [съгласно CCAMLR], ALDABRA [съгласно GFCM и SEAFO] (предишни имена съгласно CCAMLR: ALDABRA, OMOA I; предишно име съгласно GFCM: OMOA I)	Гамбия [съгласно CCAMLR], Танзания [съгласно GFCM] (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Танзания, Хондурас)	CCAMLR, SEAFO, GFCM
20170010 [ICCAT]	SHALOM	Индия	IOTC, ICCAT
20080004 [ICCAT]	SHARON 1 (предишни имена съгласно GFCM: MANARA I, POSEIDON; предишни имена съгласно ICCAT: MANARA 1, POSEIDON)	Неизвестна (последно известно знаме съгласно GFCM: Либия; последни известни знамена съгласно ICCAT: Либия, Обединено кралство)	ICCAT, GFCM
20170014 [ICCAT]	SHENG JI QUN 3	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150028 [ICCAT]	SHUEN SIANG	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20170015 [ICCAT]	SHUN LAI (предишно име: HSIN JYI WANG № 6)	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150029 [ICCAT]	SIN SHUN FA 6	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150030 [ICCAT]	SIN SHUN FA 67	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150031 [ICCAT]	SIN SHUN FA 8	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150032 [ICCAT]	SIN SHUN FA 9	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20050001 [ICCAT]	SOUTHERN STAR 136 (предишно име: HSIANG CHANG)	Неизвестна (последно известно знаме: Сейнт Винсънт и Гренадини)	ICCAT, GFCM
20150034 [ICCAT]	SRI FU FA 168	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150035 [ICCAT]	SRI FU FA 18	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150036 [ICCAT]	SRI FU FA 188	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150037 [ICCAT]	SRI FU FA 189	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150038 [ICCAT]	SRI FU FA 286	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150039 [ICCAT]	SRI FU FA 67	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20150040 [ICCAT]	SRI FU FA 888	Неизвестна	IOTC, ICCAT
8514772	STS-50 [съгласно CCAMLR], AYADA [съгласно SEAFO] (предишни имена съгласно CCAMLR: AYDA, SEA BREEZE, ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2)	Того [съгласно CCAMLR и SEAFO], (последни известни знамена съгласно CCAMLR: Камбоджа, Република Корея, Филипините, Япония, Намибия)	CCAMLR, SEAFO
74 [IOTC]	SUPPHERMNAVEE 21	Неизвестна (последни известни знамена: Джибути, Тайланд)	IOTC
9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT]	TA FU 1	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IATTC: Белиз)	IATTC, ICCAT, GFCM
9179359	TAVRIDA (предишни имена: AURORA, PACIFIC CONQUEROR)	Русия (последно известно знаме: Перу)	SPRFMO
13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT]	TCHING YE № 6 (предишно име съгласно ICCAT и GFCM: EL DIRIA I)	Неизвестна (последно известно знаме съгласно IATTC и GFCM: Белиз; последни известни знамена съгласно ICCAT: Белиз, Коста Рика)	IATTC, ICCAT, GFCM
20150041 [ICCAT]	TIAN LUNG №12	Неизвестна	IOTC, ICCAT
7321374	TRINITY [съгласно NEAFC, NAFO и SEAFO], TRINITY/YUCATAN BASIN [съгласно GFCM] (предишни имена съгласно NAFO: YUCUTAN BASIN, ENXEMBRE, FONTE NOVA, JAWHARA; предишни имена съгласно NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA; предишни имена съгласно SEAFO: YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; предишни имена съгласно GFCM: YUCATAN BASIN, EXEMBRE/ENXEMBRE, FONTENOVA, JAWHARA)	Неизвестна [съгласно NAFO и NEAFC], Гана [съгласно GFCM и SEAFO] (последни известни знамена съгласно NAFO: Гана, Панама; последни известни знамена съгласно NEAFC: Гана, Панама, Мароко)	NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM
20170011 [ICCAT]	VACHANAM	Индия	IOTC, ICCAT
8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT]	WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196 [съгласно IATTC и GFCM], WEN TENG No. 688 [съгласно ICCAT] (предишно име съгласно ICCAT: MAHKOIA ABADI No. 196)	Неизвестна (последно известно знаме: Белиз)	IATTC, ICCAT, GFCM
20170012 [ICCAT]	WISDOM	Индия	IOTC, ICCAT
7637527	WISDOM SEA REEFER	Хондурас	IOTC
20150045 [ICCAT]	YI HONG 3	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20130002 [ICCAT]	YU FONG 168	Китайско Тайпе [съгласно GFCM и ICCAT] неизвестна [съгласно WCPFC] (последно известно знаме съгласно WCPFC: Китайско Тайпе)	WCPFC, ICCAT, GFCM
20150048 [ICCAT]	YU FONG 168	Неизвестна	IOTC, ICCAT
2009002 [ICCAT]	YU MAAN WON	Неизвестна (последно известно знаме: Грузия)	IOTC, ICCAT, GFCM
20170016 [ICCAT]	YUTUNA 3 (предишно име: HUNG SHENG № 166)	Неизвестна	IOTC, ICCAT
20170017 [ICCAT]	YUTUNA № 1	Неизвестна	IOTC, ICCAT
15 [NPFC]	ZHE LING YU LENG 90055	Неизвестна	NPFC
16 [NPFC]	ZHE LING YU LENG 905	Неизвестна	NPFC
4 [NPFC]	ZHOU YU 651	Неизвестна	NPFC
5 [NPFC]	ZHOU YU 652	Неизвестна	NPFC
6 [NPFC]	ZHOU YU 653	Неизвестна	NPFC
7 [NPFC]	ZHOU YU 656	Неизвестна	NPFC
8 [NPFC]	ZHOU YU 657	Неизвестна	NPFC
9 [NPFC]	ZHOU YU 658	Неизвестна	NPFC
10 [NPFC]	ZHOU YU 659	Неизвестна	NPFC
11 [NPFC]	ZHOU YU 660	Неизвестна	NPFC
12 [NPFC]	ZHOU YU 661	Неизвестна	NPFC

(1) Международна морска организация.

(2) За допълнителна информация вж. уебсайтовете на регионалните организации за управление на рибарството (РОУР).

Съдържание		II Незаконодателни актове	Страница
		РЕГЛАМЕНТИ
	*	Регламент (ЕС) 2018/1881 на Комисията от 3 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на приложения I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI и XII с цел обхващане на наноформи на вещества ( 1 )	1
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията от 3 декември 2018 година за прилагането на някои правила за профилактика и контрол на болести за категориите болести от списъка и за установяване на списък на животинските видове или групите животински видове, които носят значителен риск от разпространение на болестите от списъка ( 1 )	21
	*	Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1883 на Комисията от 3 декември 2018 година за изменение на Регламент (ЕС) № 468/2010 за съставяне на списък на ЕС на корабите, извършващи незаконен, недеклариран и нерегулиран риболов	30
		РЕШЕНИЯ
	*	Решение (ОВППС) 2018/1884 на Съвета от 3 декември 2018 година за удължаване на срока на действие и изменение на Решение 2010/452/ОВППС относно Мисията за наблюдение на Европейския съюз в Грузия, EUMM Georgia	41
	*	Решение за изпълнение (ЕС, Евратом) 2018/1885 на Комисията от 30 ноември 2018 година за изменение на Решение 96/566/Евратом, ЕО за разрешаване на Финландия да не отчита някои категории сделки и да използва някои приблизителни разчети при изчисляването на базата за собствените ресурси от ДДС (нотифицирано под номер C(2018) 7840)	43
	*	Решение за изпълнение (ЕС, Евратом) 2018/1886 на Комисията от 30 ноември 2018 година за изменение на Решение 90/184/Евратом, ЕИО за разрешаване на Дания да не отчита някои категории трансакции и да използва някои приблизителни разчети при изчисляването на базата за собствените ресурси от ДДС (нотифицирано под номер С(2018) 7854)	45
	*	Решение за изпълнение (ЕС, Евратом) 2018/1887 на Комисията от 30 ноември 2018 година за изменение на Решение 90/176/Евратом, ЕИО за разрешаване на Франция да не отчита някои категории сделки и да използва някои приблизителни разчети при изчисляването на базата за собствените ресурси от ДДС (нотифицирано под номер С(2018) 7866)	47
	*	Решение за изпълнение (ЕС) 2018/1888 на Комисията от 3 декември 2018 година за определяне на временното спиране на прилагането на преференциалното мито по член 15 от Регламент (ЕС) № 19/2013 на Европейския парламент и на Съвета и по член 15 от Регламент (ЕС) № 20/2013 на Европейския парламент и на Съвета за нецелесъобразно по отношение на вноса на банани с произход от Гватемала и Перу	49

		ISSN 1977-0618
Официален вестник на Европейския съюз		L 308

Издание на български език	Законодателство	Година 61 4 декември 2018 г.

		Поправки
	*	Поправка на Решение на Съвета и на Комисията от 24 януари 2000 година относно сключването на Евро-средиземноморско споразумение за асоцииране между Европейските общности и техните държави-членки, от една страна и Кралство Мароко, от друга страна ( ОВ L 70, 18.3.2000 г. ) (Специално издание 2007 г., глава 11, том 20, стр. 184)	51